執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是

A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

B.不滿十四周歲的人有違法行為的

C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于行政處罰中不予處罰的情形。A選項：根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，應當從輕或者減輕行政處罰，而非不予處罰。所以該選項不屬于行政處罰中不予處罰的項。B選項：不滿十四周歲的未成年人有違法行為的，不予行政處罰，責令監(jiān)護人加以管教。所以不滿十四周歲的人有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。C選項：違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。所以違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的屬于行政處罰中不予處罰的情形（在一般情況下）。D選項：精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰，但應當責令其監(jiān)護人嚴加看管和治療。所以精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的屬于行政處罰中不予處罰的情形。綜上，本題答案選A。"2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理等重要職責，不會負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批等工作；縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案并不由其負責。所以本題正確答案是C選項。3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后的效果

C.資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目期間間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告宣傳的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：在廣告中對藥品的適應癥和藥理作用進行介紹，這屬于客觀展示藥品的基本信息。合理、準確地介紹藥品的適應癥和藥理作用，能夠讓消費者了解藥品的功效和作用機制，幫助其在醫(yī)生的指導下合理使用藥品，是符合藥品廣告宣傳規(guī)定的。選項B：邀請患者在廣告中介紹自己服藥后的效果，這種方式存在很大風險?；颊叩膫€體情況差異很大，其服藥效果可能不具有普遍代表性，并且容易對其他消費者產(chǎn)生誤導，讓消費者認為該藥品對自己也會有同樣的效果，從而盲目購買和使用藥品，不符合藥品廣告宣傳規(guī)定。選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。根據(jù)規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。省級衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，在省級衛(wèi)視健康欄目節(jié)目期間間歇播放處方藥廣告，是違反規(guī)定的。選項D：在廣告中介紹藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會給消費者造成該藥品具有特殊優(yōu)勢或更高品質(zhì)的印象，容易誤導消費者。藥品廣告應主要圍繞藥品本身的質(zhì)量、安全性和有效性等關鍵信息進行宣傳，而不是過度強調(diào)研發(fā)合作等情況，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，符合規(guī)定的藥品廣告宣傳方式是A選項。"4、為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品相關規(guī)范的理解和應用。選項A，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控、均一和穩(wěn)定而制定的一系列管理要求和標準，主要針對藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非針對實驗室條件下的毒性試驗，所以A選項不符合題意。選項B，GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理的標準，目的是保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)活動，與實驗室的藥物毒性試驗無關，所以B選項不正確。選項C，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，它側重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括藥品的采購、儲存、銷售等過程，以確保藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，并非針對藥物的毒性試驗，所以C選項也不正確。選項D，GLP即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是為了保證藥物非臨床研究（包括各類毒性試驗等在實驗室條件下進行的研究）的質(zhì)量，確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性而制定的。在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行各類毒性試驗時，遵循GLP能夠有效地規(guī)范實驗操作、保障實驗結果的科學性和準確性，所以D選項正確。綜上，本題答案為D。"5、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為

A.生產(chǎn)假藥罪

B.生產(chǎn)劣藥罪

C.生產(chǎn)偽劣商品罪

D.非法經(jīng)營罪

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各罪名的定義和特征來判斷乙藥廠的行為構成何種犯罪。選項A：生產(chǎn)假藥罪《中華人民共和國刑法》中規(guī)定的假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是含量明顯低于國家藥品標準，并非所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，也不是以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，所以不構成生產(chǎn)假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，符合劣藥的定義，且該行為對人體健康造成嚴重危害，構成生產(chǎn)劣藥罪，B選項正確。選項C：生產(chǎn)偽劣商品罪生產(chǎn)偽劣商品罪是一個概括性的罪名，它包含了生產(chǎn)假藥罪、生產(chǎn)劣藥罪等多種具體罪名。本題中乙藥廠的行為符合生產(chǎn)劣藥罪的構成要件，應適用更為具體的生產(chǎn)劣藥罪罪名，而非籠統(tǒng)地定為生產(chǎn)偽劣商品罪，C選項錯誤。選項D：非法經(jīng)營罪非法經(jīng)營罪是指未經(jīng)許可經(jīng)營專營、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件，以及從事其他非法經(jīng)營活動，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的行為。題干中乙藥廠的行為主要是生產(chǎn)藥品含量不符合國家標準，并非非法經(jīng)營行為，不構成非法經(jīng)營罪，D選項錯誤。綜上，答案選B。"6、醫(yī)療機構的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是

A.持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室

B.具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合AB兩項的機構之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構中藥制劑委托生產(chǎn)主體的相關規(guī)定。選項A，持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室僅表明其具備一定的制劑生產(chǎn)資格，但這并不全面涵蓋可以接受委托生產(chǎn)的范圍，不能僅以此認定其就可作為委托生產(chǎn)的唯一機構。選項B，具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然在藥品生產(chǎn)方面有一定的規(guī)范和資質(zhì)，但單獨這一類企業(yè)也不是完整的可以接受委托生產(chǎn)的主體范圍。選項C，“須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)”這種表述并沒有明確指出符合條件的具體委托生產(chǎn)機構，無法確切說明可以進行委托生產(chǎn)的主體。選項D，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室以及具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項條件之一的機構，才可以作為醫(yī)療機構中藥制劑委托生產(chǎn)的主體，該選項全面且準確地涵蓋了相關規(guī)定，符合要求。綜上，答案選D。"7、情節(jié)嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員的情形是

A.醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關法律法規(guī)對各選項進行逐一分析，判斷哪種情形符合“情節(jié)嚴重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員”這一描述。選項A：醫(yī)療機構未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方麻醉藥品和精神藥品的管理屬于特殊藥品管理范疇，有著嚴格的規(guī)定。醫(yī)療機構若未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，可能會導致這些特殊藥品的使用管理出現(xiàn)漏洞，進而引發(fā)嚴重的安全風險和社會問題。情節(jié)嚴重時，對其處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責任人員是合理且必要的監(jiān)管措施，所以該選項符合題意。選項B：醫(yī)療機構使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作這種行為違反了醫(yī)療機構人員資質(zhì)管理的規(guī)定，可能會影響處方調(diào)劑的準確性和安全性，但通常主要針對人員資質(zhì)違規(guī)問題進行處理，如責令改正、給予警告等，一般不會直接處以吊銷印鑒卡并處分主管人員和責任人員的處罰，故該選項不符合題意。選項C：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品屬于業(yè)務操作違規(guī)行為，主要會針對藥師個人進行相應處理，如批評教育、暫停執(zhí)業(yè)等，一般不會直接上升到吊銷醫(yī)療機構印鑒卡并處分主管人員和責任人員的程度，因此該選項不符合題意。選項D：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方這種情況主要涉及執(zhí)業(yè)醫(yī)師個人的違規(guī)執(zhí)業(yè)問題，通常會對該醫(yī)師進行相應處罰，如警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書等，而不是對醫(yī)療機構采取吊銷印鑒卡并處分主管人員和責任人員的措施，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選A。"8、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥和劣藥的定義，結合題干信息來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構工作人員的行為屬于哪種類型。明確假藥和劣藥的定義《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。分析題干中企業(yè)和人員的行為題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，根據(jù)上述劣藥的定義，更改產(chǎn)品批號的藥品屬于劣藥。該企業(yè)將更改批號后的藥品進行銷售，所以該企業(yè)的行為屬于銷售劣藥。而某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，仍為該科室購買該批復方氨基酸膠囊，其行為同樣屬于銷售劣藥（醫(yī)療機構在藥品流通環(huán)節(jié)可視為銷售方）。排除其他選項A選項（生產(chǎn)假藥）和B選項（銷售假藥）：題干中并沒有表明該藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情形，所以該企業(yè)和人員的行為不屬于生產(chǎn)或銷售假藥。D選項（生產(chǎn)劣藥）：題干主要強調(diào)的是企業(yè)更改批號后銷售藥品的行為，重點在于銷售環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身存在問題，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.知悉真情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》中規(guī)定的消費者各項權利的含義，對乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥這一行為進行分析，進而判斷該行為侵犯了消費者的哪項權利。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。超過有效期的感冒藥可能會因藥物成分變質(zhì)等原因，對消費者的身體健康造成危害，無法保障消費者用藥時的安全。乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，明顯侵犯了消費者的安全保障權，所以選項A正確。選項B：知悉真情權知悉真情權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)在銷售過程中是否隱瞞或提供了關于該感冒藥的虛假信息，所以不能認定該行為侵犯了消費者的知悉真情權，選項B錯誤。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干中沒有體現(xiàn)出消費者在購買感冒藥時自主選擇的權利受到限制或侵犯，所以該行為沒有侵犯消費者的自主選擇權，選項C錯誤。選項D：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干主要強調(diào)的是藥品超過有效期對消費者安全的影響，而非涉及交易過程中的公平性問題，所以該行為未侵犯消費者的公平交易權，選項D錯誤。綜上，答案是A。"10、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回計劃的制定與實施主體。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。當藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回已上市銷售的藥品。在本題情境中，甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物發(fā)生嚴重不良反應，若該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體必然是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，乙市衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品召回有關的管理工作，丙醫(yī)院的職責是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，它們均不是制定召回計劃并組織實施的主體。所以本題正確答案選D。"11、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負責人

B.企業(yè)負責人

C.質(zhì)量管理負責人

D.藥品檢驗部門負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對特定崗位人員的學歷和資質(zhì)要求。選項A市場部負責人主要負責市場推廣、銷售等工作，其核心職責側重于市場業(yè)務拓展和客戶關系維護，并非直接涉及藥品質(zhì)量的管理與把控，所以并不要求必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，故A選項不符合要求。選項B企業(yè)負責人主要是對企業(yè)整體的運營和發(fā)展負責，雖然在企業(yè)管理中處于重要地位，但并非直接從事藥品質(zhì)量管理相關的專業(yè)性工作，所以也不強制要求必須具備大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，故B選項不符合要求。選項C質(zhì)量管理負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔著關鍵的質(zhì)量把控職責，需要具備專業(yè)的藥學知識和相關資質(zhì)以確保藥品的質(zhì)量安全。規(guī)定要求開辦藥品批發(fā)企業(yè)時，質(zhì)量管理負責人必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以C選項符合要求。選項D藥品檢驗部門負責人主要負責藥品的檢驗檢測工作，雖然也需要一定的專業(yè)知識和技能，但與質(zhì)量管理負責人所強調(diào)的全面質(zhì)量管理職責有所不同，其崗位要求并非必須是具有大學以上學歷的執(zhí)業(yè)藥師，故D選項不符合要求。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是

A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：首次進口5年以內(nèi)的進口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進口5年以內(nèi)的進口藥品，應報告該進口藥品的所有不良反應，而不只是新的和嚴重的不良反應。所以選項A不符合要求。選項B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應報告范疇內(nèi)，且其要求并非是報告新的和嚴重的不良反應。所以選項B不符合題意。選項C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應報告新的和嚴重的不良反應。因此選項C正確。選項D：處于Ⅲ期臨床試驗的藥物處于Ⅲ期臨床試驗的藥物，主要是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性等，其不良反應報告要求與已上市藥品有所不同，并非是報告新的和嚴重的不良反應這種要求。所以選項D不正確。綜上，答案選C。"13、外配處方必須由

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

C.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項A，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對醫(yī)療保險相關工作進行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項錯誤。選項B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，其作用是提供處方外配服務，并非開具外配處方，所以B選項錯誤。選項C，外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項正確。選項D，分別管理，單獨建賬，通常是針對醫(yī)保費用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"14、根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式。根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神，國家取消了藥品行政許可這一針對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式。選項B，并沒有將權限從國家藥品監(jiān)督管理部門下放至省級藥品監(jiān)督管理部門這種行政管理方式的調(diào)整情況；選項C，不存在省級藥品監(jiān)督管理部門將權限下放至設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的相關政策；選項D，前置審批改為后置審批不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證行政管理方式的實際改革情況。所以本題正確答案是A。"15、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全權

B.知情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對《中華人民共和國消費者權益保護法》中消費者各項權益的理解與區(qū)分。-選項A，安全權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。題干中僅提及藥品價格明顯不合理，未涉及消費者人身或財產(chǎn)安全受到損害的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項B，知情權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干重點在于價格不合理，而非消費者是否知曉商品真實情況，因此該選項不正確。-選項C，自主選擇權是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。本題未體現(xiàn)消費者在選擇方面受到限制等情況，所以該選項也不符合。-選項D，公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權，該選項正確。綜上，答案選D。"16、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.安全有效

D.價格便宜

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物的遴選原則相關知識。國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。選項A“防治必需”，強調(diào)所遴選的基本藥物必須是保障群眾基本用藥需求、防治疾病必不可少的藥品，是遴選原則之一。選項B“中西藥并重”，體現(xiàn)了我國在藥物使用上充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢，共同滿足醫(yī)療需求，屬于遴選原則。選項C“安全有效”，這是藥物使用的基本要求，只有安全且有效的藥物才能入選基本藥物目錄，也是遴選原則的重要內(nèi)容。選項D“價格便宜”表述不準確，基本藥物遴選原則強調(diào)的是“價格合理”，價格合理并非單純指價格便宜，而是要綜合考慮藥物的成本、療效、市場供求等多方面因素，使藥物價格在合理范圍內(nèi)，以保障群眾能夠負擔得起。所以“價格便宜”不屬于國家基本藥物的遴選原則。綜上，答案選D。"17、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學品專用賬冊的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項，A選項1年、C選項3年、D選項5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。18、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關事宜，考查對企業(yè)應采取措施的理解。選項A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時的常見且合理舉措。因為要遵循公告要求，及時停止該藥品在市場上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應進行此操作。選項B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責任要求的。當藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時，為了確保藥品能從市場上徹底清除，減少潛在風險，經(jīng)營企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對藥品進行集中處理和管控。選項C分析發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務的體現(xiàn)。通過向員工傳達相關信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時規(guī)范；向消費者發(fā)布資訊，能讓消費者了解藥品的情況，主動停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項D分析清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實際要求。通常情況下，企業(yè)需要對庫存藥品進行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營活動的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項D是錯誤的。綜上，答案選D。"19、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度等因素分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對人體進行復雜的醫(yī)學檢查和診斷，其涉及的技術和對人體的潛在影響相對復雜，屬于具有較高風險的醫(yī)療器械，所以應歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。20、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關機構的職責。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責包括組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責藥品注冊審評等工作，并非負責進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核，該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護的技術審評工作等，與進口藥品注冊檢驗及質(zhì)量標準復核工作無關，該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價等工作，和進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核不相關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"21、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門這一知識點?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關工作，所以麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負責麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批。"22、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的定義，結合題干中企業(yè)及醫(yī)療機構的行為來分析判斷。區(qū)分假藥和劣藥的定義根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。分析題干中企業(yè)及醫(yī)療機構的行為藥品生產(chǎn)企業(yè)行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出新的六味地黃丸。更改生產(chǎn)批號的行為符合劣藥定義中“未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品”這一情形，所以該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構工作人員劉某行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)對劣藥進行銷售，同時，醫(yī)療機構工作人員劉某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為和實際情況，為謀私利購買該批劣藥并且提供給患者使用，他們的行為都屬于銷售劣藥。得出結論題干中企業(yè)和劉某的行為屬于銷售劣藥，所以答案選D。"23、關于藥品商品名的說法正確的是

A.在藥品說明書和標簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫

B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致

C.藥品商品名可以彩色印制

D.藥品商品名可以不經(jīng)審批

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品商品名相關規(guī)定的理解。對選項A的分析按照相關規(guī)定，在藥品說明書和標簽中，藥品商品名與通用名不得同行書寫。這樣的規(guī)定有助于清晰區(qū)分藥品的通用名和商品名，避免消費者混淆，保障用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析藥品商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，而不是可與通用名一致。因此選項B錯誤。對選項C的分析藥品通用名應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，且不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，而對于藥品商品名并沒有可以彩色印制的相關規(guī)范支持，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品商品名必須經(jīng)過審批，以確保其符合相關法規(guī)和規(guī)定，不能隨意使用未經(jīng)審批的商品名。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"24、關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是（）

A.應為市場需要且市場供應不足的品種

B.須經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準后取得批準文號

C.應經(jīng)所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構制劑的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其應當是市場上沒有供應的品種，而非市場需要且市場供應不足的品種，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，取得制劑批準文號后，方可配制。并非僅經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核批準，所以選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，不需要經(jīng)所在地藥品檢驗機構檢驗合格才可憑處方調(diào)劑使用。不過，醫(yī)療機構制劑在使用過程中，應按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，所以選項C錯誤。選項D發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。所以經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用的說法是正確的，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"25、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工，從植物、動物、礦物等自然界獲取的用于中藥生產(chǎn)的原料。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。民族藥則是指我國各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥物。黃芩片是黃芩經(jīng)過凈制、切制等炮制方法加工而成；茯苓塊是茯苓經(jīng)過去皮、切制等處理得到；肉桂絲是肉桂經(jīng)過切片等炮制操作制成。它們都是中藥材經(jīng)過炮制后可直接應用于臨床或制劑生產(chǎn)的狀態(tài)，符合中藥飲片的定義，所以答案是B選項。"26、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.醫(yī)療器械注冊證，國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊證，省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案的管理部門。題干信息分析甲藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。其經(jīng)營的醫(yī)療器械系從我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購，需要判斷該企業(yè)應取得何種醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)及向哪個部門備案。相關法規(guī)依據(jù)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。根據(jù)本題情境，甲企業(yè)未取得相關資質(zhì)，結合選項推測其經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于需備案的類別。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。選項分析A選項：醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證，且由國家藥品監(jiān)督管理局審批的是第三類醫(yī)療器械注冊，本題強調(diào)的是經(jīng)營備案，并非注冊證及國家藥監(jiān)局，所以A選項錯誤。B選項：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管等，不是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的管理部門，所以B選項錯誤。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局主要負責制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批第三類醫(yī)療器械等宏觀管理工作，不負責第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作，所以C選項錯誤。D選項：符合法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營應向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案并取得醫(yī)療器械備案憑證，所以D選項正確。綜上，答案為D。"27、不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種是

A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復方制劑

D.中西藥復方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種相關知識。選項A分析市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，由于市場供應無法滿足臨床需求，為了滿足臨床實際使用，醫(yī)療機構是可以自配此類制劑的，所以選項A不符合題意。選項B分析臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，這類制劑經(jīng)過臨床實踐驗證，在治療某些疾病方面有確切療效，醫(yī)療機構可以根據(jù)協(xié)定處方進行自配制劑來滿足臨床治療需要，所以選項B不符合題意。選項C分析雖然含麻醉藥品西藥復方制劑管理較為嚴格，但在符合相關規(guī)定和要求的情況下，醫(yī)療機構是有可能自配該類制劑的，所以選項C不符合題意。選項D分析中西藥復方制劑由于成分復雜，其安全性和有效性評價難度較大，且可能存在藥物相互作用等問題，為了保障用藥安全，不可以由醫(yī)療機構自配制劑，所以選項D符合題意。綜上，答案是D選項。"28、屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應用證明安全.有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級抗菌藥物的特點，對各選項進行分析判斷。選項A經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點，而非特殊使用級抗菌藥物的特點，所以選項A不符合題意。選項B價格相對較高一般不是特殊使用級抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級抗菌藥物重點強調(diào)的價格特征是更為昂貴，所以選項B不符合題意。選項C特殊使用級抗菌藥物通常具有不良反應明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細菌耐藥性影響大、價格昂貴等特點，所以“價格昂貴”屬于特殊使用級抗菌藥物特點，選項C正確。選項D具有藥品不良反應是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級抗菌藥物獨有的特點，不能以此來界定特殊使用級抗菌藥物，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"29、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.財產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來判斷該處罰屬于哪種類型。選項A：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權的處罰形式，主要包括罰款和沒收財物等，目的是通過使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒收其一定財物來懲戒違法行為。而題干中是限制相關人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并非剝奪財產(chǎn)權，所以不屬于財產(chǎn)罰。選項B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對相關人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項C：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并非是對其名譽等方面的懲罰，所以不屬于聲譽罰。選項D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是對其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的限制，屬于資格罰，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"30、設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指（）

A.行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益

B.行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威

【答案】：C

【解析】本題主要考查對設定和實施行政許可的信賴保護原則的理解。選項A：行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益，這體現(xiàn)的是行政許可的公開、公平、公正原則，并非信賴保護原則，所以A選項不符合題意。選項B：行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可，強調(diào)的是行政許可的法定原則，即行政許可的設定和實施都要嚴格依據(jù)法律規(guī)定進行，而不是信賴保護原則，所以B選項錯誤。選項C：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。這是因為行政相對人基于對行政機關的信任而獲得行政許可，如果行政機關隨意改變，會損害行政相對人的合法權益，破壞行政相對人對行政機關的信任，所以該選項符合信賴保護原則的定義，C選項正確。選項D：公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威，強調(diào)的是行政相對人的誠信義務，并非行政許可的信賴保護原則，所以D選項不正確。綜上，答案是C。"31、應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要修改說明書時及時提出申請

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品上市后相關責任主體的認知。解題的關鍵在于明確哪個主體負有跟蹤藥品上市后安全性、有效性情況，以及在需要修改說明書時提出申請的職責。選項A藥品說明書是藥品的重要信息載體，它本身不具備跟蹤藥品上市后情況以及提出修改申請的主觀能動性，只是呈現(xiàn)藥品相關信息的文本，所以選項A錯誤。選項B注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的客觀存在形式，并非承擔跟蹤和申請修改說明書這一職責的主體，因此選項B錯誤。選項C藥品處方是醫(yī)生為患者開具的用藥依據(jù)，主要用于指導患者用藥，與跟蹤藥品上市后情況和申請修改說明書的工作沒有直接關聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對其生產(chǎn)的藥品具有全面的責任和義務。跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，是確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，當發(fā)現(xiàn)需要對說明書進行修改時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任及時提出申請。所以，負有此職責的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"32、某醫(yī)療機構藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構不同類型處方的顏色區(qū)分。根據(jù)相關規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色。題目中是某醫(yī)療機構藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的處方，6個月大男孩屬于兒科范疇，所以該處方的顏色應為淡綠色，答案選B。33、丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.公平交易權

C.自主選擇權

D.獲得賠償權

【答案】：A

【解析】安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對消費者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費者的安全保障權。公平交易權主要體現(xiàn)在消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權強調(diào)消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權益點不符。獲得賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬绢}主要強調(diào)的是侵權行為本身，而不是獲得賠償權這一后續(xù)權利。所以該行為侵犯了消費者的安全保障權，答案選A。"34、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關于上述政策的說法，錯誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》相關政策內(nèi)容的理解。選項A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進行嚴格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強藥品購銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應安全，防止出現(xiàn)不正當?shù)睦骊P聯(lián)等問題，所以該項政策表述正確。選項B規(guī)范藥品臨床使用是推進醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進帶量采購政策的有效實施，降低藥品價格，減輕患者負擔，該選項表述符合政策要求，是正確的。選項C實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構活動的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項表述正確。選項D“半價試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風的要求，該做法是不被允許的，所以該項說法錯誤。綜上所述，答案選D。"35、執(zhí)業(yè)藥師應當了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結合題干描述來判斷正確答案。選項A“尊重同仁，密切協(xié)作”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過程中應秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務等，而題干中主要強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對藥品知識的了解，與該選項內(nèi)容無關。選項B“尊重患者，平等對待”側重于執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權利、人格等，平等地為所有患者提供服務，題干中并未涉及到對患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格依照法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過程中，為患者提供準確、安全、有效的用藥指導，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時珍惜自身的職業(yè)聲譽。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽方面，因此該選項不正確。綜上，答案選C。"36、接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限。按照相關規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗合格證書或者審核批準證明復印件的期限應超過疫苗有效期2年，所以答案選D。37、屬于二級保護藥材物種的是

A.伊貝母

B.訶子

C.蔓荊子

D.黃連

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)二級保護藥材物種的相關知識，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：伊貝母伊貝母屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B：訶子訶子有進口和國產(chǎn)之分，進口訶子被列入二級保護野生藥材物種，而國產(chǎn)訶子是一般的中藥材，未被列入保護野生藥材物種范疇，題中未明確是進口還是國產(chǎn)，不能確定其屬于二級保護藥材物種，所以選項B不符合題意。選項C：蔓荊子蔓荊子屬于三級保護野生藥材物種，并不在二級保護藥材物種之列，所以選項C不符合題意。選項D：黃連黃連屬于二級保護野生藥材物種，符合本題要求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.知悉真情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》中對各項消費者權利的定義，逐一分析選項，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費者的哪項權利。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對消費者的人身、財產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費者的安全保障權，A選項錯誤。選項B：知悉真情權知悉真情權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費者的知悉真情權，B選項錯誤。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費者自主選擇商品的權利，因此沒有侵犯消費者的自主選擇權，C選項錯誤。選項D：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說明其在計量方面存在問題，沒有保證商品計量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費者的公平交易權，D選項正確。綜上，答案選D。"39、國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》(國務院令第434號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《疫苗流通和預防接種管理條例》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權制定的。而《疫苗流通和預防接種管理條例》并非由全國人大或其常委會制定，所以它不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》是由國務院常務會議通過的，符合行政法規(guī)由國務院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》是由國務院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》由國務院制定，并非國務院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"40、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關于我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項選擇題，破題點在于準確區(qū)分各選項中藥物所屬類別。各選項分析A選項：復方樟腦酊：復方樟腦酊是含有阿片酊的復方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項正確。B選項：三唑侖：三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項錯誤。C選項：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項錯誤。D選項：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關規(guī)定來判斷印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品類型。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導，通常不會簡單提示按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用，而是強調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項A錯誤。選項B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時，為了保障消費者用藥安全，會印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的廣告忠告語，所以選項B正確。選項C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。其管理和使用有嚴格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場所由專業(yè)人員進行操作，與該廣告忠告語所針對的一般性購買和使用場景不符，所以選項C錯誤。選項D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物原料。對于中藥材，重點在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會有這樣特定的廣告忠告語，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"42、不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導消費等不良情況，相關法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項目等信息，所以該項符合題意。選項B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，題干強調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項不符合。選項C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，同樣題干強調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對非處方藥，所以該項也不符合。選項D，處方藥廣告的忠告語主要是提醒警示消費者的話語，重點在于告知用藥安全等注意事項，并非題干所說不能含有醫(yī)療機構相關信息的主體，因此該項也不正確。綜上，正確答案是A。"43、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

【答案】：D

【解析】本題考查的是稀有珍貴野生藥材物種的保護級別相關知識。在我國對于野生藥材資源的保護，依據(jù)其資源狀況和瀕危程度等，進行了分級管理。其中，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，按照規(guī)定是實行一級保護，所以答案選D。選項A的二級保護不符合題目所描述的物種特征；選項B的三級保護也不對應題干所指的物種類型；選項C的限量出口并不是針對該類物種的保護級別相關內(nèi)容，因此A、B、C選項均不正確。"44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的時間規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)完成。所以本題正確答案是D選項。"45、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需證件的相關知識。選項A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它主要是用于證明企業(yè)具備藥品生產(chǎn)的條件和資格，并不是藥品到岸備案的必備證件。所以選項A不符合要求。選項B分析《進口藥品注冊證》是境外生產(chǎn)的藥品進入中國大陸市場銷售所需要取得的證件，針對的是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品。而本題說的是中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，它們屬于中國境內(nèi)特殊地區(qū)，并非國外，因此不適用《進口藥品注冊證》。所以選項B不正確。選項C分析中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時，必須持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。這是專門針對港、澳、臺地區(qū)藥品進入內(nèi)地的規(guī)定，符合相關法規(guī)要求。所以選項C正確。選項D分析《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要用于證明醫(yī)療機構具備開展醫(yī)療服務的資質(zhì)，與藥品到岸備案沒有直接關系。所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"46、無菌醫(yī)用手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查無菌醫(yī)用手套所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并不屬于這種常規(guī)的分類體系。無菌醫(yī)用手套在醫(yī)療過程中主要起防護作用，防止醫(yī)護人員與患者之間的交叉感染，其使用場景和功能決定了它具有中度風險，需要嚴格控制管理，所以屬于第二類醫(yī)療器械。故本題答案選B。"47、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的認定標準。選項A：“足以嚴重危害人體健康”通常是指具有造成嚴重危害人體健康的現(xiàn)實可能性，但并不一定已經(jīng)實際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙”，這已經(jīng)是實際的損害結果，并非僅僅是“足以嚴重危害”的可能性，所以A選項不符合題意。選項B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項正確。選項C：“后果特別嚴重”一般對應更嚴重的損害結果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴重功能障礙”尚未達到“后果特別嚴重”的程度，所以C選項不正確。選項D：“其他特別嚴重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴重情形，題干中重點強調(diào)的是假藥使用后對人體健康造成的功能障礙，不屬于“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案是B。"48、消費者的權利不包括

A.因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬?/p>

B.在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利

C.在購買商品或者接受服務時，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為

D.對購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)消費者的相關權利，逐一分析各選項來判斷答案。選項A依據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬@是消費者的重要權利之一，用以保障其在消費過程中遭受損失時能夠得到合理補償，所以該選項屬于消費者的權利。選項B消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。尊重消費者的人格尊嚴和民族風俗習慣是經(jīng)營者應盡的義務，這體現(xiàn)了對消費者基本權益的保護，因此該選項也屬于消費者的權利。選項C消費者在購買商品或者接受服務時，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。強制交易違背了消費者的意愿，侵犯了消費者的自主選擇權，所以消費者有權拒絕這種不合理的交易，該選項同樣屬于消費者的權利。選項D雖然《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定了部分商品適用無理由退貨，但并非所有商品都適用。根據(jù)規(guī)定，消費者定做的商品、鮮活易腐的商品、在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品、交付的報紙、期刊等不適用無理由退貨。所以不能一概而論地說對購買的商品不滿意就享有無理由退貨的權利，該選項不屬于消費者普遍擁有的權利。綜上，答案選D。"49、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關于毒性中藥品種的零售規(guī)定。選項A分析“不得零售”的表述過于絕對。在符合相關規(guī)定的情況下，部分毒性中藥品種是可以零售的，并非所有注明“生用”的毒性中藥品種都絕對不得零售，所以選項A錯誤。選項B分析“不得單味零售”一般是針對某些特殊管理的中藥材或中藥飲片等，但本題中對于注明“生用”的毒性中藥品種，并沒有規(guī)定其不得單味零售，所以選項B錯誤。選項C分析“非定點企業(yè)不得零售”通常是對于某些特定的藥品類別或管理有相關的定點規(guī)定，但對于本題中注明“生用”的毒性中藥品種，重點在于計量準確等要求，而非強調(diào)是否為定點企業(yè)，所以選項C錯誤。選項D分析根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，對于毒性中藥品種，無論是注明“生用”還是其他情況，在零售時都必須做到計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售，以確保用藥安全。所以注明“生用”的毒性中藥品種屬于計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售，選項D正確。綜上，答案選D。"50、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質(zhì)藥學服務，指導公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，在藥品分類管理工作中，有責任提供優(yōu)質(zhì)的藥學服務，指導公眾安全、有效、合理地用藥。該選項的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責要求，是正確的。選項C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項表述錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。因此，加強處方藥的管理，能促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經(jīng)營者應當承當?shù)牧x務包括（）。

A.經(jīng)營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關商品或服務質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：A選項：依據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者的個人信息受法律保護。經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時，應遵循合法、正當、必要的原則，這是確保消費者個人信息安全和合法使用的基本要求。同時，經(jīng)營者需明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，讓消費者清楚知曉自己的信息將如何被利用，并且必須經(jīng)過消費者同意，充分保障了消費者對個人信息的自主決定權。所以該選項正確。B選項：根據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營者可以采用格式合同提請消費者注意商品或服務質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示等內(nèi)容。但要以顯著方式提請消費者注意，并按照消費者的要求，對該格式條款予以說明。因此“不得采用格式合同提請”的表述錯誤，該選項正確（題目可能表述有誤，這里按照答案解析該項錯誤）。C選項：《中華人民共和國消費者權益保護法》明確規(guī)定，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。所以經(jīng)營者向消費者提供有關商品或服務質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息時，應當保證真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳，以保障消費者的知情權。該選項正確。D選項：保障消費者的人身和財產(chǎn)安全是經(jīng)營者的基本義務之一。經(jīng)營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求，對于可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。該選項正確。綜上，本題正確答案為ABCD。2、國務院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點工作包括

A.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設

B.初步建立國家基本藥物制度

C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系

D.促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國務院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點工作內(nèi)容。以下對各選項進行逐一分析：A選項：加快推進基本醫(yī)療保障制度建設是醫(yī)改的重要任務之一?；踞t(yī)療保障制度能夠為民眾提供醫(yī)療費用的保障，減輕群眾就醫(yī)負擔，擴大保障覆蓋范圍，提高保障水平，對于實現(xiàn)全民病有所醫(yī)的目標至關重要，所以該選項正確。B選項：初步建立國家基本藥物制度是醫(yī)改的關鍵舉措。通過建立基本藥物制度，可以規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，