押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)仿制藥注冊和一致性評價的相關(guān)知識，對各選項逐一進(jìn)行分析。A選項：仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于化學(xué)藥品注冊分類中的2類，即境內(nèi)外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品；而仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品不屬于改良型新藥，所以A選項錯誤。B選項：仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，但不要求處方工藝完全一致。因為不同企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和輔料等，但只要能保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)即可，所以B選項錯誤。C選項：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，以確保仿制藥在臨床上能達(dá)到與原研藥相似的治療效果，所以C選項正確。D選項：已上市藥品的原研藥品無法追溯，應(yīng)優(yōu)先選擇國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑；如果沒有國際公認(rèn)的參比制劑，才可以考慮選用其他合適的參比制劑，而不是采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"2、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項藥品是否可開架自選銷售進(jìn)行逐一分析。選項A：復(fù)方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強(qiáng)管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復(fù)方甘草片不可以開架自選銷售。選項B：復(fù)方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對較高，且不屬于國家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售，所以該選項正確。選項C：復(fù)方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴(yán)格的管制。因此，復(fù)方地芬諾酯片不允許開架自選銷售。選項D：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開架讓消費者自由選擇。綜上，答案選B。"3、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍及各選項藥品性質(zhì)的理解。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A，麻醉藥品在甲企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但這并非本題正確答案。選項B，醫(yī)療用毒性藥品雖然也是甲企業(yè)經(jīng)營范圍中的一項，但實際上此題主要考查特殊管理藥品的經(jīng)營限制。醫(yī)療用毒性藥品管理相對其他幾類藥品在經(jīng)營資質(zhì)等方面有不同要求，從整體出題意圖及考點來看，這里是在考查對不同特殊藥品的區(qū)分。醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營需要符合特定的條件，但本題主要是通過選項對比來考查對各藥品特性的掌握，故該選項正確。選項C，第一類精神藥品屬于精神藥品范疇，然而在藥品經(jīng)營管理中，第一類精神藥品的經(jīng)營有著更為嚴(yán)格的規(guī)定和限制，通常只有經(jīng)過特殊批準(zhǔn)的企業(yè)才可以經(jīng)營，僅說甲企業(yè)經(jīng)營范圍有精神藥品，并不能直接等同于可以經(jīng)營第一類精神藥品，所以該選項不符合題意。選項D，疫苗屬于生物制品，甲企業(yè)經(jīng)營范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營疫苗，該選項不符合。綜上，答案選B。"4、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來判斷含可待因復(fù)方口服固體制劑所屬類別。選項A分析第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，具有很強(qiáng)的成癮性和濫用風(fēng)險。常見的第一類精神藥品有三唑侖、氯胺酮等，含可待因復(fù)方口服固體制劑并不在此范疇，所以選項A錯誤。選項B分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。例如嗎啡、杜冷丁等，含可待因復(fù)方口服固體制劑不具備麻醉藥品的典型特征和管理類別界定，所以選項B錯誤。選項C分析第二類精神藥品是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥，相較于第一類精神藥品，其成癮性和濫用風(fēng)險相對較低，但也受到一定的管制。像地西泮、艾司唑侖等屬于此類，含可待因復(fù)方口服固體制劑不屬于第二類精神藥品，所以選項C錯誤。選項D分析含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于非特殊管理藥品處方藥。雖然它含有可待因成分，但以復(fù)方口服固體制劑形式存在時，按非特殊管理藥品處方藥進(jìn)行管理。這類藥品需要憑借醫(yī)生處方才能購買和使用，在一定程度上保障了用藥安全和合理使用，所以選項D正確。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧俊！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，對于為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片這類特殊藥品，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧?。所以本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繎?yīng)選一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《處方管理辦法》對于此類情況的規(guī)定，故B、C、D選項錯誤。"6、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材保護(hù)等級及資源狀態(tài)的了解。解題關(guān)鍵在于明確各選項中藥材的相關(guān)屬性，判斷哪種屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其珍稀程度更高，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種相對描述所涵蓋的類型，所以A選項不符合題意。選項B：細(xì)辛細(xì)辛是三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少，與題干中分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的表述不一致，故B選項不正確。選項C：厚樸厚樸是二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以C選項正確。選項D：黨參黨參不屬于國家重點保護(hù)野生藥材，在市場上相對常見，其資源狀況與題干所描述的特征不匹配，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"7、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為患者調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，必須由經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師來進(jìn)行操作。選項A，取得臨床藥師資格的人員，其資格主要側(cè)重于臨床藥學(xué)服務(wù)等方面，并非專門針對麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以不能為患者調(diào)配磷酸可待因片，該選項錯誤。選項B，具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員，一般藥士和藥師的常規(guī)資格并不等同于具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，無法滿足調(diào)配磷酸可待因片的要求，該選項錯誤。選項C，強(qiáng)調(diào)經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格，但規(guī)定要求是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格，主體不符，所以該選項錯誤。選項D，經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師，符合調(diào)配麻醉藥品（如磷酸可待因片）的要求，該選項正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，逐一分析各選項，從而得出正確答案。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行為并非是對商業(yè)秘密的侵犯，而是對自身商品進(jìn)行不實宣傳和虛假承諾，使消費者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，目的是使消費者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項正確。選項C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競爭對手的商譽(yù)，所以該選項不符合題意。選項D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者的行為。雖然乙企業(yè)存在對自身商品不實宣傳的情況，但本題重點強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"9、下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項選擇題，解題關(guān)鍵在于對每個選項所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進(jìn)行分析判斷。選項A分析負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售工作規(guī)范、準(zhǔn)確進(jìn)行的重要前提。經(jīng)過專門培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識以及安全注意事項等內(nèi)容，從而為消費者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對藥品的追溯和管理。通過完整準(zhǔn)確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時及時找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復(fù)印件，能讓消費者獲得藥品的詳細(xì)信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容，有助于消費者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復(fù)印件也是可以的，該選項表述過于絕對，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，混淆行為是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題中，甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁，這種行為會使消費者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)為甲企業(yè)與乙企業(yè)存在特定聯(lián)系，或者甲企業(yè)的網(wǎng)站就是乙企業(yè)的網(wǎng)站，符合混淆行為的定義。商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為，本題未體現(xiàn)此類特征。虛假宣傳和虛假交易行為主要是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費者，以及通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容?；ヂ?lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為通常是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為，本題情況并不屬于此類。所以甲的行為屬于混淆行為，答案選A。"11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊管理辦法》中申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的申請程序規(guī)定。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請，而題干說的是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，并非未曾上市銷售的藥品，所以A項不符合題意。選項B，仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按仿制藥申請，故B項正確。選項C，進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，本題強(qiáng)調(diào)的是已有國家標(biāo)準(zhǔn)生物制品的注冊程序，并非針對境外藥品在中國上市銷售，所以C項不符合題意。選項D，補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，題干不是關(guān)于批準(zhǔn)后變更事項的申請，所以D項不符合題意。綜上，本題答案選B。"12、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應(yīng)癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書相關(guān)內(nèi)容的理解。題干描述了甲藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)師按說明書開處方，藥師按說明書指導(dǎo)患者合理用藥的過程。選項A“【用法用量】”，主要是說明藥物的使用方法和具體劑量，重點在于指導(dǎo)如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關(guān)鍵信息。選項B“【適應(yīng)癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強(qiáng)調(diào)藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現(xiàn)出與適應(yīng)癥相關(guān)的重點內(nèi)容。選項C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態(tài)人群等禁止使用，題干也沒有圍繞禁忌來闡述。選項D“【注意事項】”，涵蓋了用藥過程中各種需要關(guān)注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內(nèi)容，醫(yī)師在開處方、藥師在指導(dǎo)患者合理用藥時，會綜合考慮諸多注意事項來確保用藥安全有效，符合題干中醫(yī)師和藥師依據(jù)說明書進(jìn)行相關(guān)操作的邏輯，所以答案選D。"13、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的重新審查周期知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。14、檢查手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同類別醫(yī)療器械的區(qū)分。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度、預(yù)期目的等因素，分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械以及特殊用途醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是有特定使用目的和范圍的醫(yī)療器械。檢查手套風(fēng)險程度相對較低，實行常規(guī)管理便能保證其安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的特征。所以本題正確答案為A選項。"15、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A：依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對于藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學(xué)品的儲存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學(xué)品，藥品批發(fā)企業(yè)對其進(jìn)行相應(yīng)管理是符合規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品，而非第二類易制毒化學(xué)品，所以該選項說法錯誤。選項C：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學(xué)品，因此購買其原料藥需取得相應(yīng)證明，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品類易制毒化學(xué)品的采購行為，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告的時限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。本題中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)且涉及死亡病例，應(yīng)按照規(guī)定在15日內(nèi)報告。所以答案選C。17、采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：C

【解析】本題考查的是不同類型藥材采集所遵循的原則。選項A，道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。其采集更注重產(chǎn)地的環(huán)境、氣候等因素對藥材質(zhì)量的影響，并非堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項B，鮮用藥材強(qiáng)調(diào)藥材的新鮮度和活性成分的保留，其采集通常要根據(jù)藥材的生長特性以及藥用需求來確定合適的采收時間等，并非遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項C，野生或半野生藥用動植物資源具有一定的稀缺性和生態(tài)價值。為了保護(hù)這些資源，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，其采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即在不損害資源再生能力的前提下，獲取最大的產(chǎn)量，這樣既能滿足藥用需求，又能保證資源的長期存在和穩(wěn)定供應(yīng)。所以該選項正確。選項D，自采自種自用中草藥主要是供個人使用，其采集側(cè)重于滿足自身的簡單需求，遵循的是合理、適量等原則，并非“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。綜上，答案選C。"18、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該批準(zhǔn)文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期相關(guān)知識，解題關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期時長，并判斷給定批準(zhǔn)文號是否過期。已知該藥品廣告于2014年7月7日刊登，廣告批準(zhǔn)文號為國藥廣審(文)第2012110745號，其批準(zhǔn)時間為2012年11月。在我國，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。據(jù)此計算，該批準(zhǔn)文號有效期應(yīng)截至2013年11月，而廣告刊登時間為2014年7月7日，已超出有效期，所以該批準(zhǔn)文號已到期作廢。因此，答案選B。"19、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析《藥品經(jīng)營許可證》是針對藥品經(jīng)營活動的許可，若其經(jīng)營范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內(nèi)是可以同時經(jīng)營獸藥的。這遵循了經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，即按照許可明確的范圍開展經(jīng)營活動是合理合法的，所以該選項表述正確。選項B分析取得《獸藥經(jīng)營許可證》，僅表明該主體具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品的經(jīng)營有著不同的管理要求和規(guī)范，需要專門的《藥品經(jīng)營許可證》。不能因為有了獸藥經(jīng)營許可就認(rèn)為可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項表述錯誤。選項C分析獸藥和人用藥品一樣，都規(guī)定了治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進(jìn)行參照管理的。這體現(xiàn)了對獸藥管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項表述正確。選項D分析我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對不同類型的藥品都有相應(yīng)的規(guī)定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯誤。綜上，本題要求選擇表述錯誤的選項，答案是D。"20、關(guān)于建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的說法，錯誤的是

A.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售

B.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是90％

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售，這是國家為了減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的合理使用而推行的重要舉措，此說法正確。選項B：非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要將國家基本藥物作為首選藥并達(dá)到一定使用比例，這樣可以保證基本藥物在更廣泛的范圍內(nèi)得到使用，提高基本藥物的可及性和普及程度，該說法無誤。選項C：政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物，以確?；鶎尤罕娔軌虮憬莸孬@得基本藥物，滿足基本醫(yī)療需求，此說法也是符合規(guī)定的。選項D：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，而不是報銷比例為90％，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"21、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項涉及的業(yè)務(wù)或事項的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡時，由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項符合題意。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門，因此該選項不符合題意。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級衛(wèi)生主管部門，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"22、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度等因素分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對人體進(jìn)行復(fù)雜的醫(yī)學(xué)檢查和診斷，其涉及的技術(shù)和對人體的潛在影響相對復(fù)雜，屬于具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，所以應(yīng)歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。23、可以發(fā)布廣告但不得在7點至22點發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的媒介是

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同媒介發(fā)布廣告規(guī)則的了解。選項A：廣播電臺可以發(fā)布廣告，但依照相關(guān)規(guī)定，不得在7點至22點發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，該選項符合題意。選項B：未成年人出版物主要面向未成年人，為保護(hù)未成年人身心健康，嚴(yán)禁在其中發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，而不是限制發(fā)布時間，所以該選項錯誤。選項C：綜藝冠名作為一種廣告形式，若涉及含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容，通常要遵循嚴(yán)格的廣告審查和管理規(guī)定，并非僅限制在特定時間發(fā)布此類內(nèi)容，該選項錯誤。選項D：政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物，其受眾主要是專業(yè)人士，這類刊物發(fā)布廣告的規(guī)范重點在于內(nèi)容的專業(yè)性和科學(xué)性，不受7點至22點這個時間限制，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"24、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

B.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中無證經(jīng)營行為的理解與判斷。選項A：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品，這屬于其正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動范疇，是符合相關(guān)規(guī)定的，并非無證經(jīng)營行為，所以選項A不符合題意。選項B：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍僅為中藥飲片、中成藥制劑，然而該企業(yè)卻購進(jìn)銷售生物制品。企業(yè)超出了核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，在未取得生物制品經(jīng)營許可的情況下進(jìn)行銷售，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰，所以選項B符合題意。選項C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品。此行為的核心問題在于未經(jīng)委托擅自生產(chǎn)，這違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，重點在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)，而非無證經(jīng)營行為，所以選項C不符合題意。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)。這是在其許可范圍內(nèi)進(jìn)行的正常診療活動，是合法合規(guī)的，不存在無證經(jīng)營的問題，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"25、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等。本題中所描述的“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”，其體現(xiàn)的是藥品的均一性。均一性強(qiáng)調(diào)藥品在每一個單位產(chǎn)品中的質(zhì)量均勻一致，保證用藥劑量的準(zhǔn)確性和有效性。而有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；專一性并非藥品質(zhì)量特性的常見表述。所以本題正確答案是B。26、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項A，藥品的品種、規(guī)格會影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會對藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項表述正確。選項B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項錯誤。選項C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項錯誤。選項D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"27、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對中藥材GAP實施的管理方式是

A.備案管理

B.審批管理

C.認(rèn)證管理

D.前置管理

【答案】：A

【解析】根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）取消了認(rèn)證管理方式，轉(zhuǎn)而實施備案管理。所以該題應(yīng)選備案管理，答案是A。28、無有效期的醫(yī)療器械，查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查無有效期醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對于無有效期的醫(yī)療器械，其查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于5年。選項A“永久保存”，要求過高，并非相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保存期限；選項B“2年”和選項C“3年”，時間過短，無法滿足對無有效期醫(yī)療器械信息追溯和監(jiān)管的需求。而選項D“5年”符合規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"29、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此題考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，是明確的法律規(guī)定。選項A“至少5年”表述不準(zhǔn)確，并非至少，就是固定的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”也不正確。所以正確答案是C。30、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

D.胰島素到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗收藥品的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進(jìn)行分析：選項A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品應(yīng)逐批進(jìn)行收貨、驗收，其中包括對到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，該做法符合藥品驗收的基本要求，故選項A正確。選項B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，這樣能更準(zhǔn)確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗收規(guī)定中的常見要求，故選項B正確。選項C：胰島素說明書要求不使用的胰島素應(yīng)貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫待驗的條件，不能在陰涼庫待驗，而應(yīng)直接在符合溫度要求的環(huán)境中進(jìn)行收貨驗收等操作，所以選項C錯誤。選項D：胰島素對溫度有嚴(yán)格要求，到貨時查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，對不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項D正確。綜上所述，答案選C。"31、作為一級保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于明確國家重點保護(hù)野生藥材物種分級管理的內(nèi)容，并逐一分析各選項。題干信息分析國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理，本題需要選出屬于一級保護(hù)野生藥材的選項。各選項分析A選項：石斛是我國國家重點二級保護(hù)野生植物，并非一級保護(hù)野生藥材，所以A選項不符合題意。B選項：茯苓是一種常見的中藥材，它并非國家重點保護(hù)野生藥材，所以B選項不正確。C選項：鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿資源稀缺，其鹿茸作為珍貴的中藥材被列為一級保護(hù)范疇，所以C選項正確。D選項：穿山甲曾是國家一級保護(hù)野生動物，但穿山甲本身不屬于野生藥材分級管理中的藥材類別表述形式，本題問的是作為一級保護(hù)野生藥材的選項，所以D選項不恰當(dāng)。綜上，答案選C。"32、病例數(shù)不少于300例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗病例數(shù)的相關(guān)知識。下面對各選項進(jìn)行分析：A選項：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段病例數(shù)較少，一般為20-30例，并不滿足病例數(shù)不少于300例的要求，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段病例數(shù)一般不少于100例，同樣未達(dá)到不少于300例的標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。此階段病例數(shù)要求不少于300例，符合題目要求，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)要求一般為不少于2000例，雖然病例數(shù)遠(yuǎn)超300例，但不是題目所問的剛好滿足不少于300例這一標(biāo)準(zhǔn)的階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中推動藥品流通體制改革的相關(guān)措施，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動藥品流通體制改革的合理舉措，該選項說法正確。選項B力爭到2018年底，只是實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，并非全面實現(xiàn)零售連鎖化。全面實現(xiàn)零售連鎖化是一個較為長期且復(fù)雜的過程，在實際推進(jìn)中難以在2018年底就達(dá)成這一目標(biāo)，所以該選項說法錯誤。選項C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，是推動藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項說法正確。選項D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)時代的發(fā)展趨勢，方便了群眾購藥，同時也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務(wù)水平和競爭力，是推動藥品流通體制改革的有效措施，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"34、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"35、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以在本題中，選項B正確，選項A的1年、選項C的4年以及選項D的3年均不符合規(guī)定。故本題答案選B。"36、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應(yīng)部門，D選項向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"37、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.校驗碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則中各位編碼的含義。藥品編碼本位碼是用于標(biāo)識藥品的唯一代碼，了解其各位編碼的意義有助于準(zhǔn)確識別和管理藥品。對于藥品編碼本位碼，第1位為藥品國別碼，第2、3位為藥品類別碼，4-13位為藥品本體碼，最后1位為校驗碼。本題中，問題明確詢問藥品編碼本位碼的第3位是什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，第3位屬于藥品類別碼。所以答案選B。"38、藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式正確的是

A.國藥廣審（視）第2016030161號

B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的正確格式。藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來分析各選項：-選項A：“國藥廣審（視）第2016030161號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以該選項格式錯誤。-選項B：“粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號”，正確格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，而非“網(wǎng)”，所以該選項格式錯誤。-選項C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號”，“閩”是福建省簡稱，“聲”符合規(guī)范類別，整體格式符合藥品廣告批準(zhǔn)文號要求，該選項正確。-選項D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號”，格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項格式錯誤。綜上，答案選C。"39、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。

A.及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

D.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥

【答案】：D

【解析】對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種這一情況，以下對各選項進(jìn)行分析。選項A，及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，這通常是在出現(xiàn)抗菌藥物使用預(yù)警等特定情況時對于信息傳達(dá)方面的要求，并非新引進(jìn)抗菌藥品注射劑品種時的核心處理方式，所以A選項不符合。選項B，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用，這主要是在臨床實際使用抗菌藥物針對具體患者時，為確保用藥的有效性和安全性遵循的原則，而不是針對新引進(jìn)品種的操作，故B選項不正確。選項C，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，這一般是在抗菌藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥率過高等特殊狀況下采取的措施，并非新引進(jìn)品種時的常規(guī)做法，因此C選項不合適。而選項D，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥，在新引進(jìn)抗菌藥品注射劑品種時，由于對該品種在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實際應(yīng)用效果、安全性等情況尚不明確，所以需要慎重進(jìn)行經(jīng)驗用藥，這是符合新引進(jìn)品種時謹(jǐn)慎處理原則的，所以本題答案選D。40、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營的肽類激素興奮劑。選項A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑，該選項符合題意。選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以該選項不符合要求。選項C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項不正確。選項D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"41、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家市場監(jiān)督管理總局注冊，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，其注冊工作須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。所以選項B說法正確。選項C特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，以確保其廣告宣傳的規(guī)范性和專業(yè)性。所以選項C說法正確。選項D為保障嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，其生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，并對每一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。所以選項D說法正確。綜上，答案選A。"42、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關(guān)知識。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項正確。選項C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項錯誤。選項D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"43、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。但本題強(qiáng)調(diào)的是“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性”，麻醉藥品的定義更側(cè)重于“麻醉作用”和“成癮癖”，與題干表述不完全契合，所以A選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，并且使用后極易產(chǎn)生依賴性。但它只是精神藥品的一個類別，不能涵蓋所有符合題干特征的藥品，所以B選項錯誤。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或抑制作用，連續(xù)使用會產(chǎn)生依賴性，但同樣它只是精神藥品中的一類，不能全面概括題干所描述的藥品，所以C選項錯誤。選項D：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品。此定義與題干描述完全相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括

A.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集

B.藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集

C.藥品追溯消費者基本數(shù)據(jù)集

D.藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集包含內(nèi)容。選項A，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)源頭的重要主體，其追溯基本數(shù)據(jù)集對于藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始的信息追溯至關(guān)重要，是我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)基本數(shù)據(jù)集的重要組成部分。選項B，藥品使用單位直接面對患者使用藥品的場景，其追溯基本數(shù)據(jù)集能夠記錄藥品使用過程中的相關(guān)信息，對于確保藥品使用安全和有效追溯意義重大，屬于基本數(shù)據(jù)集范疇。選項C，藥品追溯消費者基本數(shù)據(jù)集可以讓消費者了解藥品的來源、質(zhì)量等信息，保障消費者的知情權(quán)，也是藥品信息化追溯體系的一部分。選項D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品追溯工作進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，其基本數(shù)據(jù)集并非直接的藥品信息化追溯基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容，所以我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集。綜上，答案選D。"45、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的相關(guān)設(shè)施要求。逐一分析各選項：-選項A：“應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備”，一般是對普通藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通用的基本環(huán)境要求，并非是專門針對銷售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項不符合題意。-選項B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設(shè)備是為了滿足一些有特殊儲存溫度要求的藥品，這并非是銷售特殊管理藥品所特有的設(shè)施要求，所以該選項不正確。-選項C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，能夠更好地對特殊管理藥品進(jìn)行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)具備的設(shè)施條件，所以該選項正確。-選項D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這也是藥品儲存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲存，并非專門針對特殊管理藥品銷售的特定條件，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"46、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的行為，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。選項A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對相關(guān)藥品購銷違法行為進(jìn)行處罰并沒收違法所得的權(quán)力；選項C中，經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)運行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理職能，并非處理此類藥品購銷違法問題的主管部門；選項D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益這類行為主要由市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處。所以正確答案是B選項。"47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員資格要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。所以本題正確答案選C。"48、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營情況，對各選項逐一分析。選項A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購進(jìn)精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營范圍中未包含第二類精神藥品，其購進(jìn)行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項A錯誤。選項B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營，所以選項B正確。選項C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，所以選項C錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"49、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員，這是為了確保關(guān)鍵人員能夠全身心投入到企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理等工作中，保證工作的質(zhì)量和效率，以及對企業(yè)責(zé)任的有效承擔(dān)，該選項說法正確。選項B企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)整體運營和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品生產(chǎn)過程的管理；質(zhì)量受權(quán)人則對藥品質(zhì)量把控起到關(guān)鍵作用，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的基本架構(gòu)，該選項說法正確。選項C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。因為兩者在質(zhì)量管理方面存在一定的關(guān)聯(lián)性和重合度，兼任人員能夠更好地從整體上協(xié)調(diào)和把控藥品質(zhì)量相關(guān)工作，該選項說法正確。選項D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，需要獨立、客觀地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會因同時追求生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制而產(chǎn)生利益沖突，影響藥品質(zhì)量監(jiān)管的獨立性和有效性，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"50、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)存放于

A.專人負(fù)責(zé)

B.專門培訓(xùn)

C.專用場所

D.專用設(shè)備根據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題藥品存放的相關(guān)規(guī)定。選項A“專人負(fù)責(zé)”，強(qiáng)調(diào)的是對某項工作安排專門的人員去承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，主要側(cè)重于人員管理方面，并非是對存在質(zhì)量問題藥品的存放要求，所以A選項不符合題意。選項B“專門培訓(xùn)”，是指針對特定內(nèi)容為相關(guān)人員開展的專業(yè)性培訓(xùn)，目的是提升人員的專業(yè)知識和技能，與存在質(zhì)量問題藥品的存放不相關(guān)，故B選項不正確。選項C“專用場所”，在藥品經(jīng)營管理中，對于存在質(zhì)量問題的藥品，為了避免其與合格藥品混淆，防止質(zhì)量問題進(jìn)一步擴(kuò)散，確保藥品質(zhì)量安全，需要將其存放在專門設(shè)定的場所，所以C選項符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。選項D“專用設(shè)備”，通常是指為完成特定生產(chǎn)或操作任務(wù)而配備的專門裝置，并非用于存放存在質(zhì)量問題的藥品，因此D選項也不正確。綜上，本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有

A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對每個選項逐一進(jìn)行分析。選項A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除了二級以上醫(yī)院，對于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和技術(shù)職務(wù)任職資格要求與二級以上醫(yī)院不同。而選項A未明確提及“臨床藥學(xué)專業(yè)”，表述不夠全面，所以該選項錯誤。選項B依據(jù)規(guī)定，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房。不同級別醫(yī)院的規(guī)模、業(yè)務(wù)需求等存在差異，設(shè)置與之相適應(yīng)的藥事組織機(jī)構(gòu)能夠更好地滿足醫(yī)院藥事工作的開展，所以該選項正確。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門承擔(dān)著藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理等重要工作，它是醫(yī)院藥事相關(guān)工作的具體執(zhí)行和管理部門，在保障藥品供應(yīng)、合理用藥等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，所以該選項正確。選項D并非各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。根據(jù)規(guī)定，二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選BC。2、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.其他批發(fā)企業(yè)

D.零售連鎖藥店

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售疫苗的對象范圍相關(guān)知識。選項A省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)著疫苗的分發(fā)、儲存和管理等職責(zé)，在疫苗的流通和使用過程中起到重要的樞紐作用。藥品批發(fā)企業(yè)直接將疫苗銷售給省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，有利于保障疫苗在全省范圍內(nèi)按照科學(xué)、規(guī)范的流程進(jìn)行調(diào)配和使用，因此藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，選項A正確。選項B接種單位是直接為受種者提供疫苗接種服務(wù)的機(jī)構(gòu)。藥品批發(fā)企業(yè)直接向接種單位銷售疫苗，可以減少中間環(huán)節(jié)，提高疫苗供應(yīng)的及時性和效率，更好地滿足接種需求，保障公眾的預(yù)防接種工作順利開展，所以藥品批發(fā)企業(yè)能夠直接銷售疫苗給接種單位，選項B正確。選項C其他批發(fā)企業(yè)在疫苗的流通環(huán)節(jié)中也發(fā)揮著一定的作用。不同地區(qū)的批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)各自的市場需求和資源分布情況，進(jìn)行疫苗的調(diào)劑和補(bǔ)充，以確保疫苗在更大范圍內(nèi)的合理供應(yīng)。因此，藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給其他批發(fā)企業(yè)，選項C正確。選項D零售連鎖藥店主要經(jīng)營非處方藥和一些常用的醫(yī)療器械等產(chǎn)品，其經(jīng)營管理和儲存條件通常難以達(dá)到疫苗所需的嚴(yán)格要求。并且疫苗的接種需要專業(yè)的醫(yī)療人員和規(guī)范的操作流程，零售連鎖藥店并不具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來進(jìn)行疫苗的銷售和接種工作。所以藥品批發(fā)企業(yè)不可以直接將疫苗銷售給零售連鎖藥店，選項D錯誤。綜上，答案選ABC。3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

A.復(fù)驗

B.抽查檢驗

C.委托檢驗

D.指定檢驗

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的相關(guān)知識，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：復(fù)驗復(fù)驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的一種類型。當(dāng)當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。所以選項A正確。選項B：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計劃的抽樣檢驗，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時組織對藥品的抽查檢驗，以確保市場上藥品的質(zhì)量安全。因此，選項B正確。選項C：委托檢驗委托檢驗是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人，為了特定的目的，委托具有法定檢驗資格的藥品檢驗機(jī)構(gòu)對其送檢的藥品進(jìn)行檢驗。它不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的法定類型，主要是基于委托方的自身需求而開展的檢驗活動。所以選項C錯誤。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。如首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品等。由此可見，指定檢驗屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型，選項D正確。綜上，答案選ABD。4、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配

B.配制的制劑不得在市場上銷售

C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告

D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上發(fā)布廣告

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進(jìn)行分析：選項A根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的制劑應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并且要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。這是為了確保制劑的使用符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療需求，保障患者用藥安全、合理。所以選項A說法正確。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑其目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要，而不是用于市場銷售。將制劑限制在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，有助于對制劑的質(zhì)量和使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，防止不合格或不規(guī)范的制劑流入市場，危害公眾健康。因此，配制的制劑不得在市場上銷售，選項B說法正確。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑通常是針對特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求而配制的，并非面向大眾市場的商品。在大眾媒體上發(fā)布廣告可能會誤導(dǎo)消費者，而且也不符合制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的規(guī)定。所以，配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告，選項C說法正確。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在任何媒體（包括指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志）上發(fā)布廣告。因為制劑的使用有嚴(yán)格的限制條件和適用范圍，廣告宣傳可能會導(dǎo)致制劑的不恰當(dāng)使用，存在安全隱患。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。5、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析：選項A：在藥品廣告批準(zhǔn)文號申請過程中，申請人可以委托代辦人辦理相關(guān)申辦事宜。這一規(guī)定為申請人提供了便利，符合實際的業(yè)務(wù)操作情況，所以該選項說法正確。選項B：依據(jù)藥品廣告審查管理的要求，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請。這樣規(guī)定有利于審查機(jī)關(guān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況進(jìn)行了解和監(jiān)管，保證廣告審查的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項說法正確。選項C：對于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出。這使得進(jìn)口藥品廣告的審查能夠與代理機(jī)構(gòu)的管理相結(jié)合，便于對進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)督，所以該選項說法正確。選項D：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，而不是2年，過期作廢。因此該選項中關(guān)于有效期的說法錯誤。綜上，正確答案是ABC。6、含有毒性中藥飲片的處方

A.一次有效

B.多次購藥有效

C.取藥后處方保存1年備查

D.取藥后處方保存2年備查

【答案】：AD

【解析】本題主要考查含有毒性中藥飲片的處方的相關(guān)規(guī)定。選項A含有毒性中藥飲片的處方一次有效，這是為了確保用藥的安全性和合理性。因為毒性中藥飲片具有一定的毒性，需要嚴(yán)格控制使用劑量和使用頻率，一次有效可以避免因多次使用同一處方可能帶來的用藥風(fēng)險，防止患者過量或不規(guī)范使用毒性中藥飲片，所以選項A正確。選項B由于毒性中藥飲片的特殊性，其處方不能多次購藥有效。多次購藥有效可能會導(dǎo)致患者在不同時間、不同情況下重復(fù)使用毒性中藥飲片，增加了用藥的不確定性和風(fēng)險，不利于對毒性中藥的嚴(yán)格管理和患者的用藥安全，所以選項B錯誤。選項C對于含有毒性中藥飲片的處方，取藥后處方應(yīng)保存2年備查，而非1年。較長時間的保存有助于在出現(xiàn)用藥問題或醫(yī)療糾紛時，能夠追溯和查詢相關(guān)用藥信息，以便進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定和調(diào)查，所以選項C錯誤。選項D取藥后將含有毒性中藥飲片的處方保存2年備查，這是符合相關(guān)規(guī)定和管理要求的。保存足夠長的時間可以為后續(xù)的醫(yī)療監(jiān)管、質(zhì)量追溯等工作提供依據(jù)，保障患者用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是AD。7、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)時

A.可以格式條款作出免責(zé)聲明，不承擔(dān)的