執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點題）第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選項A符合規(guī)定。選項B：常見的藥品不良反應(yīng)常見的藥品不良反應(yīng)不一定都需要報告，對于不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，重點關(guān)注的是新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)，而非單純的常見藥品不良反應(yīng)，因此該選項不符合要求。選項C：罕見的藥品不良反應(yīng)雖然罕見的藥品不良反應(yīng)也可能值得關(guān)注，但相關(guān)規(guī)定中針對不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，明確報告范圍是新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)，并非單純的罕見藥品不良反應(yīng)，所以該選項不正確。選項D：所有的藥品不良反應(yīng)要求報告所有藥品不良反應(yīng)對于不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品而言過于寬泛，不符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"2、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A胰島素外的肽類激素屬于肽類激素的范疇。在藥品管理規(guī)定中，胰島素外的肽類激素不允許列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。因此，選項A不符合要求。選項B第一類精神藥品具有較高的成癮性和潛在的社會危害，其管理和使用受到嚴格限制。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以選項B也不正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料或配劑，存在較高的安全風(fēng)險和濫用隱患。藥品零售企業(yè)不能將藥品類易制毒化學(xué)品列入其經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)，選項C同樣不符合規(guī)定。選項D冷藏、冷凍藥品是可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的。在符合相應(yīng)的儲存、運輸?shù)壤滏湽芾硪蟮那疤嵯?，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營此類藥品。所以，選項D正確。綜上，答案選D。"3、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴禁銷售

B.一次銷售不得超過3個最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項A分析無醫(yī)師處方嚴禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項說法正確。選項B分析一次銷售此類藥品不得超過2個最小包裝，而不是3個最小包裝。所以選項B中“一次銷售不得超過3個最小包裝”的說法錯誤。選項C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險，為了避免消費者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開架銷售，該選項說法正確。選項D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進行詳細記錄和嚴格把控，便于監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"4、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者的上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)這一知識點。選項A，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以A選項錯誤。選項B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，負責(zé)對藥品廣告進行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場秩序等工作，故B選項正確。選項C，縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是對產(chǎn)品質(zhì)量、計量、標(biāo)準(zhǔn)化等進行監(jiān)督管理，其工作重點在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，廣告經(jīng)營者的上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"5、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗

B.抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應(yīng)購買樣品

C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：-選項A：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)督管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，根據(jù)監(jiān)督管理需要，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗是其重要監(jiān)管手段之一。所以該選項說法正確。-選項B：按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，且不得收取任何費用，包括檢驗費用，同時要購買樣品。而該選項中說“可收取檢驗費用”與法律規(guī)定不符，所以此選項說法錯誤。-選項C：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明藥品及其有關(guān)材料可能危害人體健康時，為避免危害進一步擴大，可以對相關(guān)藥品及材料進行查封、扣押。并且應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定，這是為了保證監(jiān)管的及時性和有效性，維護公眾健康權(quán)益。所以該選項說法正確。-選項D：若被查封、扣押的藥品需要進行檢驗，由于檢驗需要一定時間得出結(jié)果，所以規(guī)定應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，以平衡檢驗流程與監(jiān)管效率。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"6、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)達到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項符合藥品儲存要求。選項B對于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存是合理且必要的。《中華人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項符合藥品儲存要求。選項C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點，同時也能減少藥品在儲存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項符合藥品儲存要求。綜上，答案選C。"7、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為規(guī)范對應(yīng)內(nèi)容的理解。選項A“奉獻知識、維護健康”，強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身的專業(yè)知識奉獻出來，為大眾的健康提供保障，例如為患者提供用藥咨詢等服務(wù)，而題干中描述的是不將證件交于他人使用，與“奉獻知識、維護健康”的含義不符。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，重點在于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)能力水平，并且按照規(guī)定進行注冊以合法執(zhí)業(yè)，主要強調(diào)的是自我能力提升和注冊程序方面，和不把證件外借這一行為沒有直接關(guān)聯(lián)。選項C“行為自律、維護形象”，執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用，這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師對自身行為的嚴格約束和規(guī)范，是自律的表現(xiàn)。因為這些證件代表著執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)身份和資質(zhì)，如果隨意交給他人使用，可能會導(dǎo)致不具備相應(yīng)資質(zhì)的人以執(zhí)業(yè)藥師的名義開展工作，從而損害執(zhí)業(yè)藥師群體的形象，所以該選項符合題意。選項D“熱心公益、普及知識”，側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動，向大眾普及醫(yī)藥健康知識，如開展健康講座等，與題干中不將證件外借的行為沒有直接聯(lián)系。綜上，答案選C。"8、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄保存時限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。9、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費者作出真實的說明

B.向消費者作出明確的警示

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時，對于可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費者作出真實說明、給予明確警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強制要求經(jīng)營者針對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項不屬于，本題應(yīng)選D。10、統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標(biāo)牌，負責(zé)向社會公布定點零售藥店的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責(zé)向社會公布定點零售藥店的主體。選項A，勞動保障行政部門主要負責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不負責(zé)直接向社會公布定點零售藥店，所以A選項錯誤。選項B，藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，并非負責(zé)公布定點零售藥店的主體，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生等工作，不是向社會公布定點零售藥店的機構(gòu)，所以C選項錯誤。選項D，社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負責(zé)社會保險登記、待遇支付、定點醫(yī)藥機構(gòu)管理等具體業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，其中就包括向社會公布定點零售藥店，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"11、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實，完整的藥品購進記錄

B.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，必須有真實、完整的藥品購進記錄，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購渠道以及保障用藥安全。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)的主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，這樣才能確保所提供的藥品是針對患者的病情且在其專業(yè)診療能力范圍內(nèi)，避免不合理用藥等情況發(fā)生。所以，該選項說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是保障處方調(diào)配準(zhǔn)確性和患者用藥安全的重要規(guī)定。未經(jīng)資格認定的人員無法準(zhǔn)確判斷處方的合理性和正確調(diào)配藥品，可能會給患者帶來用藥風(fēng)險。故該選項說法正確。選項D：個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品供應(yīng)目錄購進藥品，而不是按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"12、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

A.藥品說明書

B.藥品外標(biāo)簽

C.運輸包裝的標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。逐一分析各選項：-選項A：藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。其內(nèi)容更側(cè)重于藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等詳細的用藥指導(dǎo)信息，雖然也可能包含藥品名稱、生產(chǎn)日期等基本信息，但不是以注明這些基本內(nèi)容為主要規(guī)范內(nèi)容。-選項B：藥品外標(biāo)簽主要用于藥品直接接觸的包裝以外的包裝，它側(cè)重于提供藥品的通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，但重點在于用藥相關(guān)核心信息及提示等，并非以題目中列舉內(nèi)容為主要注明要求。-選項C：運輸包裝的標(biāo)簽主要是為了便于藥品在運輸過程中的識別、搬運、儲存等，一般會有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等基本信息，同時還會有一些運輸注意標(biāo)識等，并非著重強調(diào)貯藏、產(chǎn)品批號等詳細信息。-選項D：原料藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及包裝數(shù)量、運輸注意事項等必要內(nèi)容，符合題目要求。所以答案選D。"13、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍

A.變更質(zhì)量負責(zé)人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更

B.變更企業(yè)負責(zé)人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更

C.變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更

D.變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項變更的分類，需要判斷變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍分別屬于許可事項變更還是登記事項變更。藥品經(jīng)營許可事項變更主要包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更等。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。在本題中，丙企業(yè)變更質(zhì)量負責(zé)人以及擴大經(jīng)營范圍，依據(jù)藥品經(jīng)營許可事項變更的規(guī)定，這兩者都屬于許可事項變更。選項A中稱變更質(zhì)量負責(zé)人屬于許可事項變更正確，但擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更錯誤；選項B中變更企業(yè)負責(zé)人與本題討論的變更質(zhì)量負責(zé)人無關(guān)，且擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更表述不完整；選項C中稱變更質(zhì)量負責(zé)人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更錯誤。所以正確答案是D。"14、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，需要判斷各選項是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項A選項：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項不符合題意。B選項：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項不符合題意。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)制劑，該選項符合題意。D選項：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期相關(guān)知識。在我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。所以本題正確答案選C。"16、關(guān)于藥品安全刑事責(zé)任特點的說法，錯誤的是

A.刑事責(zé)任確立的依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪構(gòu)成要件

B.刑事責(zé)任實現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責(zé)任的相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A刑事責(zé)任的確立依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。犯罪構(gòu)成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機整體。只有當(dāng)行為人的行為符合犯罪構(gòu)成要件時，才會被認定承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項說法正確。選項B刑事責(zé)任實現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國家創(chuàng)制的、對犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國家對犯罪分子及其行為的否定評價。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項說法正確。選項C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等，所以該選項說法正確。選項D附加刑是補充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨立適用”的說法錯誤。綜上，本題答案選D。"17、根據(jù)《處方管理辦法》，下列藥品處方銷毀的做法，符合規(guī)定的是

A.普通藥品處方保存滿1年后，由藥劑科直接銷毀

B.兒科處方保存滿1年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與兒科執(zhí)行銷毀

C.急診處方保存滿半年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀

D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存滿2年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中不同類型藥品處方的保存年限及銷毀規(guī)定來逐一分析選項。選項A普通藥品處方的保存期限及銷毀規(guī)定有明確要求。根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方應(yīng)保存1年，但在銷毀時，不能僅由藥劑科直接銷毀，需要經(jīng)過一定的審批流程。所以選項A中普通藥品處方保存滿1年后由藥劑科直接銷毀的做法不符合規(guī)定。選項B兒科處方同樣遵循相應(yīng)規(guī)定。按照《處方管理辦法》，兒科處方保存期限是1年，然而在銷毀時，正確的操作是申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀，而不是與兒科執(zhí)行銷毀。因此，選項B的做法不符合規(guī)定。選項C急診處方的處理也有嚴格規(guī)范。依據(jù)《處方管理辦法》，急診處方保存期限為1年，而不是半年，且銷毀流程是申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。所以選項C中急診處方保存滿半年后進行相應(yīng)操作的做法不符合規(guī)定。選項D醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其處方管理要求更為嚴格。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，在保存期滿后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀，該做法完全符合規(guī)定。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點零售藥店原則的是

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

B.合理控制藥品服務(wù)成本

C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

D.提升企業(yè)市場競爭力

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中關(guān)于審查和確定定點零售藥店的原則來逐一分析選項。選項A：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量是審查和確定定點零售藥店的重要原則之一。只有確保所提供的藥品品種豐富且質(zhì)量可靠，才能滿足參保人員的基本用藥需求，保障基本醫(yī)療保險制度的有效實施，所以該選項不符合題意。選項B：合理控制藥品服務(wù)成本，對于基本醫(yī)療保險制度的可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。通過控制成本，可以使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮更大的作用，提高醫(yī)保基金的使用效率，因此也是審查和確定定點零售藥店的原則，該選項不符合題意。選項C：方便參保人員就醫(yī)后購藥，體現(xiàn)了基本醫(yī)療保險制度的便民宗旨。定點零售藥店的設(shè)置應(yīng)充分考慮參保人員的實際需求，讓他們能夠便捷地購買到所需藥品，所以這也是審查和確定定點零售藥店的原則之一，該選項不符合題意。選項D：提升企業(yè)市場競爭力并非審查和確定定點零售藥店的原則。審查和確定定點零售藥店主要是從保障基本醫(yī)療保險用藥需求、控制成本、方便參保人員等方面考慮，而不是側(cè)重于企業(yè)的市場競爭能力，該選項符合題意。綜上，答案選D。"19、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號

B.遼藥廣審（視）2016053266號

C.川藥廣審（文）第20163309號

D.川藥廣審（文）第2015110563號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號的有效期相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項的藥品廣告審查文號是否在有效期內(nèi)。選項A“遼藥廣審（聲）20150076號”，從編號可知其審批時間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠遠超過1年的有效期，該文號已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項A不符合要求。選項B“遼藥廣審（視）2016053266號”，審批時間為2016年，同樣已超過1年有效期，文號作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項B不符合要求。選項C“川藥廣審（文）第20163309號”，審批時間是2016年，超過了1年有效期，文號失效，無法用于發(fā)布藥品廣告，選項C不符合要求。選項D“川藥廣審（文）第2015110563號”，雖然審批時間為2015年也已超過有效期，但在其他選項均因文號過期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項為正確答案。綜上，答案選D。"20、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項A的1年、選項B的2年、選項C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。21、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因為非處方藥相對安全性較高，消費者可以在一定指導(dǎo)下自行購買和使用。所以該選項表述正確。選項B分析此類企業(yè)的服務(wù)對象主要是個人消費者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項表述正確。選項C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對象不包括醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項表述正確。選項D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴禁通過郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯誤的。綜上所述，答案選D。"23、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對象和產(chǎn)品分別是

A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械

B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械零售企業(yè)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中有著明確的銷售對象和產(chǎn)品范圍規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，其銷售對象主要是消費者，所銷售的產(chǎn)品是供消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。選項B，個體戶并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要對象，且“個體戶銷售的醫(yī)療器械”不是該類企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的特定產(chǎn)品范圍，所以B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械，通常會通過專業(yè)的醫(yī)療器材供應(yīng)渠道，并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要方向，其銷售對象不是醫(yī)療機構(gòu)，所以C選項錯誤。選項D，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械與醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定銷售對象和產(chǎn)品不相符，所以D選項錯誤。綜上，正確答案為A。"24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于國家實行特殊管理藥品的規(guī)定。選項A，國家實行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項不符合要求。選項B，部分實行特殊管理的藥品可以在零售藥店線下銷售。當(dāng)然，這有嚴格的條件和限制，比如購買者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說特殊管理的藥品不能在零售藥店線下銷售，所以該選項不正確。選項C，雖然對特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴格的限制，但并非絕對禁止做廣告。在滿足一定條件和經(jīng)過特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項D，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售。這是為了加強對特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"25、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中可以對藥品的適應(yīng)證和藥理作用進行客觀介紹。在廣告中對該處方藥的適應(yīng)證和藥理作用進行介紹，有助于消費者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費者的知情權(quán)，這種宣傳方式符合規(guī)定。選項B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費者認為該藥品必然會產(chǎn)生類似的效果，從而影響消費者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對象進行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規(guī)定。選項D藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。在廣告中強調(diào)藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會讓消費者過度關(guān)注合作方，而忽略藥品本身的質(zhì)量和安全性等關(guān)鍵信息，容易對消費者造成誤導(dǎo)，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。綜上，正確答案是A選項。"26、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均列入的藥品類型。選項A中成藥在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中均有列入。甲類目錄的中成藥是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的中成藥是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以選項A正確。選項B中藥飲片部分，基本醫(yī)療保險基金不予支付費用的中藥飲片，包括炮制的各種酒制、醋制、鹽制、姜制、蜜制、油制、水飛、煅、淬等藥品，不在“甲類目錄”和“乙類目錄”涵蓋范圍，故選項B錯誤。選項C口服泡騰劑主要是一些用于補充維生素、礦物質(zhì)等的制劑，通常不在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中，所以選項C錯誤。選項D血液制品，由于其來源的特殊性、價格相對較貴以及使用的嚴格性等原因，大多不在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”內(nèi)，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"27、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的主體。對各選項進行分析A選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)是履行召回義務(wù)的主體本身，而不是協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，所以A選項錯誤。B選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回義務(wù)的實施者，并非協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，該選項將藥品生產(chǎn)企業(yè)也包含在內(nèi)，不符合題意，所以B選項錯誤。C選項：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)中，能夠及時掌握藥品的相關(guān)信息，當(dāng)藥品需要召回時，它們有責(zé)任和義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以C選項正確。D選項：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)對藥品召回工作進行監(jiān)督管理，而不是協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"28、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.甲若從批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿復(fù)方制劑，批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

B.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查看購買者的身份證并進行登記

C.甲銷售含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.甲不得開架含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)營規(guī)定。選項A分析根據(jù)規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)從批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿復(fù)方制劑時，批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營資質(zhì)，而非必須具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)。所以選項A錯誤。選項B分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，應(yīng)查看購買者的身份證并進行登記，甲企業(yè)屬于藥品零售（連鎖）企業(yè)，在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時需要遵循此規(guī)定。所以選項B正確。選項C分析藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg），一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以選項C錯誤。選項D分析含麻黃堿復(fù)方制劑不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理，甲企業(yè)需要按照此規(guī)定對含麻黃堿復(fù)方制劑進行管理。所以選項D正確。綜上，本題答案選C。"29、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購相應(yīng)藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。對各選項的分析A選項：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，同時供貨商也具備供應(yīng)這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩類藥品，A選項正確。B選項：“化學(xué)藥制劑”在藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購第二類精神藥品，B選項錯誤。C選項：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購抗生素原料藥，C選項錯誤。D選項：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購血液制品和生化藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"30、說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要列出全部輔料名稱的藥品類別。選項A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。通常原料藥不會直接使用，而是用于進一步加工制成制劑，其說明書重點在于原料藥本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，一般無需列出全部輔料名稱，所以選項A錯誤。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的說明書需要包含詳細的信息，但并非所有處方藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項B錯誤。選項C：注射劑注射劑是將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。由于注射劑直接進入人體血液等循環(huán)系統(tǒng)，輔料的種類和質(zhì)量可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，因此《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，所以選項C正確。選項D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的說明書重點在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"31、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中關(guān)于不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報的范疇，是符合醫(yī)療機構(gòu)制劑申報條件的品種，所以該選項正確。選項B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴重不良反應(yīng)等問題，且《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，魚腥草注射液在市場上有供應(yīng)，不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。選項C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。選項D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應(yīng)的品種，依據(jù)規(guī)定不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：D

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，認定為假藥。題干中某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，保健食品屬于非藥品，這種行為符合認定為假藥的情形，所以該冒充品應(yīng)認定為假藥，答案選D。33、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型處方的用量規(guī)定。選項A第一張?zhí)幏綖楹刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方。按照相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，故A選項說法正確。選項B第二張?zhí)幏绞呛邢拗剖褂眉壙咕幬锏奶幏?。通常情況下，普通處方含有限制使用級抗菌藥物的，一般不得超過7日用量，所以B選項說法正確。選項C第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方。對于兒科處方的用量規(guī)定，并非是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量，所以C選項說法錯誤，本題應(yīng)選C。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，為普通患者開具的第二類精神藥品處方，一般不得超過7日常用量；但司可巴比妥片的處方不得超過3日用量，因此D選項說法正確。綜上，答案選C。"34、原料、輔料、包裝材料等屬于

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同概念的理解和區(qū)分。-選項A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，主要側(cè)重于規(guī)定操作的流程、步驟和要求等，原料、輔料、包裝材料顯然不屬于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的范疇。-選項B，配制規(guī)程是關(guān)于物質(zhì)配制的具體規(guī)定和流程，重點在于配制的方法和過程，并非指原料、輔料、包裝材料這些實體物品。-選項C，物料是我國對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中涉及到的各種物品、材料、燃料、零部件、半成品、外協(xié)件以及生產(chǎn)過程中的邊角余料等的通稱，原料、輔料、包裝材料等均符合物料的定義，所以該選項正確。-選項D，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計的房間，與原料、輔料、包裝材料所代表的概念不同。綜上，答案選C。"35、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險管理責(zé)任并制定相關(guān)計劃的主體。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理計劃，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的如儲存條件不當(dāng)、運輸過程中的損壞等風(fēng)險，保障藥品能夠安全、有效地到達消費者手中，所以該選項正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)對患者進行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險管理，所以該選項錯誤。選項D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點、研發(fā)新的藥品劑型、進行藥物臨床試驗等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理，所以該選項錯誤。綜上，答案是B選項。"36、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定來分析。題干信息分析某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該個體診所生產(chǎn)的降壓藥屬于假藥。該診所生產(chǎn)了500盒假藥，每盒售價30元，尚未造成人員的傷害和死亡，市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余乙降壓藥280盒。法律條文依據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。各選項對應(yīng)分析A選項：由于題干中明確說明尚未造成人員的傷害和死亡，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，但未對人體健康造成嚴重危害”這一情況，應(yīng)處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，A選項正確。B選項：“處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情形，本題中未出現(xiàn)此類情況，B選項錯誤。C選項：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”一般對應(yīng)有致人死亡或其他特別嚴重情節(jié)等情況，本題中未表明存在這些情況，C選項錯誤。D選項：“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”同樣是針對致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，本題并不符合，D選項錯誤。綜上，答案選A。"37、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責(zé)任、行政處罰、行政處分和刑事責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來判斷其損害賠償所屬類型。民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費者協(xié)會調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費用，這是企業(yè)對其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進行的民事賠償，符合民事責(zé)任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任。行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機關(guān)對該企業(yè)進行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國家機關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。一般涉及嚴重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔(dān)刑事責(zé)任的信息，所以不屬于刑事責(zé)任。綜上，答案選A。"38、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

【解析】該題考查《藥品管理法》中關(guān)于查處假藥、劣藥違法行為失職、瀆職行為的處罰規(guī)定。選項A：對于查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分，符合法律規(guī)定，該選項正確。選項B：題干所述情況應(yīng)給予行政處分而非行政處罰，行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為；行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，二者適用情形不同，所以該選項錯誤。選項C：題干強調(diào)的是有失職、瀆職行為，這種情況是要從重處分，而不只是簡單給予行政處分，該選項未突出“從重”，表述不準(zhǔn)確，所以錯誤。選項D：同選項B，此處應(yīng)是行政處分而非行政處罰，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"39、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復(fù)方口服液體制劑相關(guān)管理規(guī)定的理解。選項A根據(jù)給定內(nèi)容，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識，而非2015年5月1日以后上市的產(chǎn)品就必須印有麻醉藥品標(biāo)識。所以選項A錯誤。選項B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規(guī)定標(biāo)識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C文中明確指出之前生產(chǎn)和進口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內(nèi)，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D給定內(nèi)容中僅針對含可待因復(fù)方口服液體制劑進行了規(guī)定，未提及含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"40、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號后的處理規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。因此，答案選C。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"41、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同產(chǎn)品概念的理解與區(qū)分。選項A，保健食品是指不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機體功能，適用于特定人群食用的食品。比如一些具有增強免疫力、輔助降血脂等功能的產(chǎn)品，針對特定需要的人群，起到調(diào)節(jié)身體機能的作用，所以該選項符合題意。選項B，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等，并非是具有調(diào)節(jié)機體功能且供特定人群食用的產(chǎn)品，所以該選項不符合題意。選項C，化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細化工產(chǎn)品，其用途并非調(diào)節(jié)機體功能以及供特定人群食用，所以該選項不符合題意。選項D，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是以治療疾病為主要目的，與題干中“不以治療疾病為目的”不符，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"42、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

C.市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查疫苗采購主體的相關(guān)知識。在疫苗采購的規(guī)定中，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗。縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)主要承擔(dān)與其職責(zé)相關(guān)的疾病預(yù)防控制工作，但并非省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的主體。而疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)疫苗的生產(chǎn)，并非采購主體。所以本題正確答案是A選項。"43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來確定運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項A的3年、選項C的不少于5年以及選項D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運輸證明有效期的規(guī)定。"44、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.銷售中藥材，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

C.有超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于判斷每個選項所描述的行為是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這樣做有利于保證中藥材質(zhì)量和可追溯性，能讓消費者清楚了解藥材來源，保障用藥安全。所以該行為是符合規(guī)定的。選項B對于有配伍禁忌的處方，拒絕調(diào)配是保障患者用藥安全的重要措施。因為配伍禁忌可能導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)，危害患者健康。必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配，這是為了確保處方的正確性和安全性，在醫(yī)師確認無誤后進行調(diào)配符合規(guī)定。選項C有超劑量的處方時拒絕調(diào)配也是合理的。超劑量用藥可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率和嚴重程度，對患者身體造成損害。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調(diào)配，能保證用藥劑量的合理性和安全性，此行為符合規(guī)定。選項D藥品不同于一般商品，藥品的銷售必須嚴格遵循相關(guān)法規(guī)和原則，不能以贈送的方式進行促銷。贈送藥品可能會導(dǎo)致消費者隨意使用藥品，無法保證用藥安全和合理，也可能影響藥品市場的正常秩序。所以“銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒”的行為不符合規(guī)定，該選項當(dāng)選。綜上，答案選D。"45、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.藥品再評價

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及工作的性質(zhì)，結(jié)合GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的適用范圍來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。藥品再評價主要是針對已上市藥品在實際使用中的情況進行評估，不屬于臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項B：IV期臨床試驗IV期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。這是藥品上市后的研究工作，并非臨床前研究，因此不遵循GLP規(guī)范。選項C：I期臨床試驗I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗是在人體上進行的初步試驗，屬于臨床研究階段，而不是臨床前研究，所以不遵循GLP規(guī)范。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究是在藥物進入臨床試驗前進行的研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP規(guī)范主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，藥理毒理研究就包括在非臨床研究中，所以應(yīng)遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"46、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回，該藥品召回的責(zé)任主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，境外制藥廠商生產(chǎn)藥品的召回責(zé)任主體是境外制藥廠商。本題中，疫苗由境外乙制藥廠商生產(chǎn)，出現(xiàn)安全隱患實施召回時，乙制藥廠商作為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是該藥品召回的責(zé)任主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)僅為代理銷售方，并非召回責(zé)任的主體；藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回責(zé)任主體。所以答案選A。47、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請備案部門的知識點。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。選項A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾埐块T；選項B省級工商行政管理部門主要負責(zé)市場經(jīng)營秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P(guān)聯(lián)不大；選項C進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)側(cè)重于進口藥品代理機構(gòu)相關(guān)事務(wù)，并非針對跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。48、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項相關(guān)概念，結(jié)合題干情境進行分析。選項A：行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可主要是賦予相對人某種權(quán)利或資格，與題干中藥店對責(zé)令停業(yè)決定不服的情境無關(guān)。責(zé)令停業(yè)決定是一種對藥店的管理措施，并非行政許可范疇，所以A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對該行政處罰不服尋求解決途徑，并非進行行政處罰，所以B選項錯誤。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，這屬于認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的情況，此時可以向上級行政機關(guān)提出行政復(fù)議來維護自身權(quán)益，所以C選項正確。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。題干強調(diào)的是向上級行政機關(guān)提出，而行政訴訟是向人民法院提出，主體不同，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)強調(diào)的是在使用藥品過程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項錯誤。選項B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對人體健康影響較小，一般不會造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項不符合題意，B選項錯誤。選項C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點在于是否在說明書中有記載，而不是損傷的嚴重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項錯誤。選項D：嚴重藥品不良反應(yīng)嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴重藥品不良反應(yīng)，D選項正確。綜上，本題答案選D。"50、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊藥品處方印刷用紙的相關(guān)知識。鹽酸哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型藥品的處方印刷用紙顏色有明確區(qū)分：急診處方印刷用紙為淡黃色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色；普通處方、第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。本題中，為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑的鹽酸哌醋甲酯片處方，因其為第一類精神藥品，所以該處方的印刷用紙應(yīng)為淡紅色。答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗或核實

A.加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

B.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

D.銷售人員持有的授權(quán)書和身份證復(fù)印件

【答案】：ABC

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)查驗或核實的內(nèi)容。選項A中，醫(yī)療機構(gòu)查驗加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件是必要的?！稜I業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，通過查看其復(fù)印件能確認供貨單位是否具備合法經(jīng)營的主體資格，所以該選項正確。選項B，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件也是需要查驗核實的。這兩個許可證分別針對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，是企業(yè)從事藥品相關(guān)業(yè)務(wù)的法定許可證明，有助于醫(yī)療機構(gòu)判斷供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，該選項正確。選項C，加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件同樣不可或缺。藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)，查看其復(fù)印件可保證醫(yī)療機構(gòu)購進的藥品是經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)、符合質(zhì)量要求的正規(guī)藥品，該選項正確。選項D，對于銷售人員持有的授權(quán)書和身份證復(fù)印件，雖然在實際業(yè)務(wù)中可能會有一定參考作用，但并不是醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時必須查驗或核實的關(guān)鍵內(nèi)容。所以該選項不正確。綜上所述，本題正確答案為ABC。2、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括AB

A.H省省管P縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會L市B區(qū)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】：AB

【解析】本題考查具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。接下來對各選項進行分析：A選項：H省省管P縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，省管P縣屬于省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)，該選項正確。B選項：H省Z設(shè)區(qū)的市負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)符合規(guī)定要求，具備藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)，該選項正確。C選項：H省S設(shè)區(qū)的市A縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，一般縣負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門不具有開辦藥品零售企業(yè)的審批職權(quán)，該選項錯誤。D選項：H省省會L市B區(qū)負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，區(qū)一級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通常沒有藥品零售企業(yè)開辦審批的職權(quán)，該