執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項錯誤。B選項：根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，所以B選項錯誤。C選項：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和監(jiān)管的有效性，明確規(guī)定受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，C選項說法正確。D選項：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，而不是采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"2、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"3、未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自從事相關(guān)服務(wù)或證書超出有效期且情節(jié)嚴(yán)重時的處罰部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，通常不會直接對這類具體違規(guī)行為進(jìn)行處罰，故A項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自交易或證書超期等涉及信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的違規(guī)行為，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的主要處罰范疇，故B項錯誤。選項C，市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理工作等，但此違規(guī)行為涉及互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)方面的管理，并非市級藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職責(zé)，故C項錯誤。選項D，信息產(chǎn)業(yè)主管部門對互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)和服務(wù)具有監(jiān)督管理職責(zé)。未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期等情況，涉及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，情節(jié)嚴(yán)重時應(yīng)由信息產(chǎn)業(yè)主管部門進(jìn)行處罰，故D項正確。綜上，答案選D。"4、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項A分析根據(jù)藥品采購管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對于藥品采購，不能僅因為長期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項不符合規(guī)定，是錯誤的。選項C分析“必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價后，再做出采購決定”說法過于絕對。實際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實地考察并非是做出采購決定的必要前置條件。所以該選項錯誤。選項D分析一般情況下，藥品采購申請由采購部門提出后，需經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液這一情況，對于首營品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡單由采購部門提出申請后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項表述不準(zhǔn)確，是錯誤的。綜上，正確答案是A。"5、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等銷往全國各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定。選項分析A選項：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定的。依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項表述正確。B選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，這是為了確保消費(fèi)者在購買藥品時能夠獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)，同時也便于對咨詢內(nèi)容進(jìn)行追溯和管理，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)質(zhì)量的重要措施，該選項表述正確。C選項：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經(jīng)營的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進(jìn)口藥品進(jìn)行銷售，這是嚴(yán)重違法的行為。所以該選項表述錯誤，因此本題應(yīng)選C。D選項：配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費(fèi)者購買藥品，又能保證藥品的及時送達(dá)和質(zhì)量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展趨勢的合理配送方式，該選項表述正確。"6、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于（）

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)的行為所屬類別。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為。而題干中丙企業(yè)是通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”，并非采用財物或其他手段進(jìn)行賄賂以獲取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢，所以該企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，A選項錯誤。選項B：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價等方式來制造商品或服務(wù)熱銷的假象。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”，這是典型的對商品的用戶評價作虛假宣傳以及進(jìn)行虛假交易的行為，符合虛假宣傳和虛假交易行為的定義，B選項正確。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施足以引起他人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。題干中丙企業(yè)的行為主要是圍繞虛假好評展開，并非是讓消費(fèi)者對商品來源等產(chǎn)生混淆，所以不屬于混淆行為，C選項錯誤。選項D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中丙企業(yè)“炒信”的行為主要是為了制造虛假的用戶評價以誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非是妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)正常運(yùn)行，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、下列不屬特殊用途化妝品是

A.染發(fā)類

B.脫毛類

C.除臭類

D.香水類

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特殊用途化妝品范圍的掌握。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項A中的染發(fā)類，會改變頭發(fā)顏色，屬于特殊用途化妝品；選項B的脫毛類，其功能是去除毛發(fā)，屬于特殊用途化妝品范疇；選項C的除臭類，用于消除人體異味，也屬于特殊用途化妝品。而香水類主要是用于散發(fā)香氣，起到增添個人氣息等作用，并不在特殊用途化妝品規(guī)定的范圍內(nèi)。所以本題正確答案選D。"8、對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門針對中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理，所以選項A不正確。選項B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項B正確。選項C分析GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，并非針對中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項C不正確。選項D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，包括藥物的安全性評價研究等，與中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理無關(guān)，所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是B。"9、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購銷中不正當(dāng)行為的處罰主體?！吨腥A人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的行為，屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。而工商行政管理部門（現(xiàn)多已整合為市場監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)維護(hù)市場交易秩序，監(jiān)管不正當(dāng)競爭行為。所以對于藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的行為，應(yīng)由工商行政管理部門進(jìn)行處罰。衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等工作；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、產(chǎn)業(yè)政策制定等方面的工作；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管以及藥品安全監(jiān)督等工作。因此A、C、D選項均不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"10、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)行為所屬類型。選項A，混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。而題干中丙企業(yè)是通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評，并非是使消費(fèi)者對商品來源產(chǎn)生混淆，所以丙企業(yè)的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為。題干中并未提及丙企業(yè)有進(jìn)行賄賂相關(guān)的行為，所以丙企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項錯誤。選項C，虛假宣傳和虛假交易行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進(jìn)行“炒信”，這明顯是對商品的用戶評價作虛假宣傳，同時屬于組織虛假交易來誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此其行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項正確。選項D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，比如未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等。題干中丙企業(yè)的行為并不符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的特征，所以丙企業(yè)的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可）的特征進(jìn)行分析。選項A分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項錯誤。選項B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。但題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項錯誤。選項C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的物品來充當(dāng)藥品，符合假藥的定義，所以此選項正確。選項D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項錯誤。綜上，答案選C。"12、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷售了該藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，銷售憑證可以銷毀的最早時間為

A.2025年5月2日

B.2025年12月6日

C.2024年5月2日

D.2024年12月6日

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證銷毀時間的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。題目中該藥品有效期至2023年12月07日，超過有效期1年是2024年12月7日。然而該藥品于2020年5月3日銷售，從銷售時間起算保存不得少于5年，2020年5月3日往后推5年是2025年5月2日（注意這里是到2025年5月2日滿5年）。按照“超過藥品有效期1年，但不得少于5年”的規(guī)定，應(yīng)取時間更靠后的節(jié)點(diǎn)，所以銷售憑證可以銷毀的最早時間為2025年5月2日，答案選A。"13、根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號），關(guān)于慢性病長期處方管理的說法，錯誤的是

A.鼓勵各級衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺慢性病長期處方管理政策

B.向全國零售藥店推廣慢性病長期處方管理

C.相關(guān)政策需明確可開具長期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求

D.對評估后符合要求的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]45號）的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：鼓勵各級衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺慢性病長期處方管理政策，這有助于推動慢性病長期處方管理工作的有序開展，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，該說法正確。選項B：《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中并未提及向全國零售藥店推廣慢性病長期處方管理。目前慢性病長期處方管理主要是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行規(guī)范和推進(jìn)，旨在保障患者用藥安全和合理，此選項說法錯誤。選項C：相關(guān)政策明確可開具長期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，能夠規(guī)范慢性病長期處方的開具，保障患者用藥安全，該說法正確。選項D：對評估后符合要求的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品，這既滿足了慢性病患者的用藥需求，又能在一定程度上保證用藥的安全性和合理性，該說法正確。綜上，本題答案選B。"14、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一進(jìn)行分析：-選項A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，該選項說法正確。-選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計算，所以該選項說法錯誤。-選項C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項說法正確。-選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"15、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”中查藥品對應(yīng)的核對內(nèi)容。《處方管理辦法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內(nèi)容；選項B“對臨床診斷”是查用藥合理性時的核對內(nèi)容；選項C“對科別、姓名、年齡”是查處方時的核對內(nèi)容；而選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”正是查藥品時需要核對的內(nèi)容。所以本題答案選D。"16、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號)，有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策

B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

C.負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的理解。選項A《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策是藥品行業(yè)健康、規(guī)范發(fā)展的重要保障。執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行這些法規(guī)及政策，以確保藥品在各個環(huán)節(jié)的安全性和合規(guī)性，這是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，所以選項A屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項B當(dāng)出現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定時，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。這是為了維護(hù)藥品管理秩序，保障公眾用藥安全，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在行業(yè)監(jiān)管中的重要作用，故選項B是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項C藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，包括對藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，以確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此選項C屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。選項D藥品的采購及經(jīng)濟(jì)管理主要涉及到企業(yè)的運(yùn)營和財務(wù)管理方面，通常由企業(yè)的采購部門、財務(wù)部門等相關(guān)人員負(fù)責(zé)制定采購計劃、控制成本、進(jìn)行資金管理等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購過程中可能會提供一些專業(yè)建議，但這并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)所在，所以選項D不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"17、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的藥品類別。選項A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，所以選項A不符合要求。選項B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號這一情況，所以選項B不正確。選項C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，所以選項D正確。綜上，答案選D。"18、必須印有國家指定的專有標(biāo)識的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷哪種藥品必須印有國家指定的專有標(biāo)識。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有一系列的規(guī)定和流程，但并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項A不符合題意。選項B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥主要強(qiáng)調(diào)與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，也沒有規(guī)定必須印有特定的專有標(biāo)識。所以選項B不符合題意。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，必須印有國家指定的專有標(biāo)識，甲類非處方藥標(biāo)識為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識為綠色。所以選項C符合題意。選項D：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥通常具有一定的安全性風(fēng)險，其管理主要側(cè)重于處方的開具和使用，并沒有要求必須印有國家指定的專有標(biāo)識。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"19、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格及開具規(guī)定的相關(guān)知識。選項A分析雖然甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方有著嚴(yán)格的規(guī)定，并非自動就擁有該資格。醫(yī)師要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，必須經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，而不是僅僅依靠執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和醫(yī)院內(nèi)的普通處方權(quán)。所以選項A錯誤。選項B分析獲得副高級職稱并不等同于獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理要求嚴(yán)格，醫(yī)師需通過專門的培訓(xùn)和考核，經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予相應(yīng)處方資格后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，而不是憑借職稱晉升就自然獲得該資格。所以選項B錯誤。選項C分析醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，是由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行相關(guān)知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，并非通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格。所以選項C錯誤。選項D分析為了確保麻醉藥品的合理使用和安全管理，防止濫用等情況發(fā)生，規(guī)定不管醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不得為自己開具麻醉藥品。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"20、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

B.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

D.A醫(yī)療機(jī)構(gòu)須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對每個選項逐一進(jìn)行分析。選項A《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以該項表述正確。選項B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，即向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理申請。所以該項表述正確。選項C當(dāng)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時到核發(fā)印鑒卡的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。但并不是所有的核發(fā)印鑒卡的衛(wèi)生行政部門都是市級衛(wèi)生行政部門，需根據(jù)具體情況而定。所以該項表述錯誤，符合題意。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。所以該項表述正確。綜上，本題答案選C。"21、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，一級召回應(yīng)在

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限，一級召回應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在72小時內(nèi)。本題中問的是一級召回的時限，所以答案選B。"22、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材資源狀況的了解。首先分析各選項，A選項羚羊角，它是一級保護(hù)野生藥材物種，資源處于瀕危滅絕狀態(tài)，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項不符合。B選項細(xì)辛，它屬于三級保護(hù)野生藥材物種，主要是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項不符合。C選項厚樸，屬于二級保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，C選項符合題意。D選項黨參，它不屬于特定保護(hù)等級下分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材范疇，所以D選項不符合。綜上，答案選C。"23、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)中不同主體和相關(guān)文件的職責(zé)。選項A分析藥品委托生產(chǎn)的委托方主要職責(zé)是對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有完成受托工作的能力，并對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等，但并不負(fù)責(zé)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，所以選項A錯誤。選項B分析藥品委托生產(chǎn)的受托方需要按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且要按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性和合規(guī)性，因此選項B正確。選項C分析藥品委托生產(chǎn)批件是藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給委托方和受托方允許其進(jìn)行委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件，并非執(zhí)行生產(chǎn)和保存記錄的主體，所以選項C錯誤。選項D分析年檢情況是對企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行年度檢查的結(jié)果體現(xiàn)，與按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)以及保存受托生產(chǎn)文件和記錄的職責(zé)無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項目的定義來逐一分析選項。A選項【適應(yīng)癥】：該項目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會在【適應(yīng)癥】項目中體現(xiàn)，A選項符合題意。B選項【不良反應(yīng)】：此項目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項不符合要求。C選項【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關(guān)，C選項不正確。D選項【注意事項】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對藥品輔助治療疾病的介紹，D選項也不合適。綜上，本題正確答案是A。"25、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識。我們先來分析每個選項：-選項A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。-選項B：藥品專用標(biāo)識是藥品的一種特定標(biāo)識，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項錯誤。-選項C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項正確。-選項D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"26、應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。解題關(guān)鍵在于明確各選項與“應(yīng)符合藥用要求，不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”這一描述的匹配度。A選項“潔凈室（區(qū)）”，其主要作用是提供一個符合特定潔凈標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境，以保障制劑配制過程中的衛(wèi)生和質(zhì)量控制條件，并非直接的物料，強(qiáng)調(diào)的是空間環(huán)境特性，并非物料本身符合藥用要求，故A選項不符合題意。B選項“制劑配制所用的物料”，這些物料是制劑的組成部分，直接參與制劑的生產(chǎn)。只有物料符合藥用要求，才能保證制劑的質(zhì)量，若物料不符合要求，必然會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，所以該選項符合描述，當(dāng)選。C選項“制劑室應(yīng)有的文件包括”，文件是對制劑配制過程進(jìn)行規(guī)范、記錄和管理的依據(jù)，主要起到指導(dǎo)和追溯的作用，本身不參與制劑的實際配制，與物料是否符合藥用要求以及對制劑質(zhì)量的直接影響無關(guān)，故C選項不正確。D選項“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，制度和記錄屬于管理層面的內(nèi)容，是為了確保制劑配制過程的規(guī)范和可追溯性，而不是關(guān)于物料本身的藥用要求，對制劑質(zhì)量的影響是通過管理間接體現(xiàn)的，并非直接因為物料特性，所以D選項也不符合。"27、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：應(yīng)具有相同的活性成分仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。活性成分是藥物發(fā)揮療效的關(guān)鍵物質(zhì)，仿制藥要達(dá)到與原研藥相似的治療效果，就需要具有相同的活性成分，所以該選項說法正確。選項B：質(zhì)量與療效一致仿制藥研發(fā)的目標(biāo)就是要在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，這樣才能保證在臨床上可以替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。國家對仿制藥的質(zhì)量和療效有嚴(yán)格的要求和審評標(biāo)準(zhǔn)，以確保其與原研藥的一致性，所以該選項說法正確。選項C：具有生物等效性生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計學(xué)差異。仿制藥與原研藥具有生物等效性，意味著它們在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程相似，從而保證了兩者在療效和安全性上的一致性，所以該選項說法正確。選項D：應(yīng)具有相同的處方工藝仿制藥雖然要在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面與原研藥保持一致，但并不要求處方工藝完全相同。不同的企業(yè)可能會采用不同的生產(chǎn)工藝和技術(shù)來制備仿制藥，只要最終能達(dá)到與原研藥相同的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)即可。因此，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"28、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進(jìn)行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"29、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷售憑證相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、價格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項A：藥品名稱是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對消費(fèi)者和監(jiān)管部門確認(rèn)藥品信息至關(guān)重要，所以該選項不符合題意。-選項B：價格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟(jì)價值，是銷售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項不符合題意。-選項C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來源，對于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：藥品批準(zhǔn)文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識，通常在藥品包裝、說明書等資料上會有體現(xiàn)，藥品銷售憑證重點(diǎn)在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準(zhǔn)文號并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"30、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，對王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項A正確。選項B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項B錯誤。選項C：王某雖對產(chǎn)品的低價表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項C錯誤。選項D：無論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責(zé)任和義務(wù)對所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"31、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項權(quán)利的具體內(nèi)涵，對題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析，從而確定其侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項不符合題意。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。也就是說消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是價格不合理問題，并非是消費(fèi)者對商品真實情況的知情權(quán)受到侵犯，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項不符合題意。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時受到限制或干擾的情況，主要是價格方面的問題，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項不符合題意。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項符合題意。綜上，答案選D。"32、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應(yīng)目錄

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。A選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄，這是保障藥品質(zhì)量和可追溯性的重要措施，有助于規(guī)范藥品采購流程，保證藥品來源的合法性和可靠性，所以該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，這是合理用藥的基本要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療范圍決定了其能夠開展的醫(yī)療服務(wù)項目，所提供的藥品也應(yīng)與這些項目相匹配，以確保患者得到合適的治療，所以該選項說法正確。C選項：個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品目錄配備藥品，而不是按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應(yīng)目錄，所以該選項說法錯誤。D選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是為了保證處方審核和調(diào)配的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，確?；颊哂盟幇踩?，所以該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"33、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）。

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持"最大持續(xù)生產(chǎn)"的原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理相關(guān)知識，下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材，由于當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、土壤條件等可能不適合中藥材生長，會導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不佳，影響其臨床療效。所以禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材，是保障中藥材質(zhì)量的重要措施，該選項說法正確。B選項：硫磺熏蒸雖然在一定程度上可以起到防蟲、防霉等作用，但如果濫用硫磺熏蒸，會導(dǎo)致中藥材中二氧化硫等有害物質(zhì)殘留超標(biāo)，危害人體健康，也會影響中藥材的質(zhì)量和藥效。因此，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸，該選項說法正確。C選項：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因其生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，故其質(zhì)量好、療效佳。對于地道藥材的采收加工，應(yīng)遵循傳統(tǒng)方法和經(jīng)驗，盡量保留其地道特色和療效，而不是一味地選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項說法錯誤。D選項：野生或是半野生藥用動植物是珍貴的自然資源，對其采集堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”原則，即在合理利用的基礎(chǔ)上，保證資源的可持續(xù)性，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，這有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和藥用動植物資源，保障中藥材的可持續(xù)供應(yīng)，該選項說法正確。綜上，答案選C。"34、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于關(guān)鍵人員任職規(guī)定的理解。選項A分析《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)具有明確區(qū)分且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)的管理工作，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品的生產(chǎn)過程管理。如果二者兼任，可能會因利益沖突或精力分散，無法有效履行各自職責(zé)，難以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的規(guī)范。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項錯誤。選項B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，要獨(dú)立對藥品質(zhì)量作出判斷和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和管理藥品的生產(chǎn)活動。這兩個崗位的職責(zé)差異明顯且相互獨(dú)立，如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，會使質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性和客觀性受到影響，無法公正、有效地對藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項錯誤。選項C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性和互補(bǔ)性。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人則主要負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制活動，二者在保障藥品質(zhì)量的目標(biāo)上是一致的。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人是可行的，這樣可以加強(qiáng)質(zhì)量管理的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，提高質(zhì)量管理效率。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項正確。選項D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力和權(quán)力。質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立對藥品質(zhì)量進(jìn)行評估和判斷，不受其他部門或人員的不當(dāng)干擾，以確保藥品質(zhì)量得到有效控制。所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"35、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置中藥制劑所需的前提條件。首先分析選項A，僅經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意，并不能滿足配置該中藥制劑的法定條件。醫(yī)院內(nèi)部的討論和同意不能替代藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定和程序，所以選項A錯誤。接著看選項B，按照規(guī)定，對于某些符合條件的中藥制劑并非需要向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請并取得制劑批準(zhǔn)文號。在本題情境下，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有更合適的處理方式，所以選項B錯誤。再看選項C，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制。某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配置專治偏頭痛的中藥制劑，符合備案配制的條件，所以選項C正確。最后看選項D，取得藥品注冊批準(zhǔn)文號通常是針對新藥等需要更嚴(yán)格審批的情況，本題中該醫(yī)院是按照傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并非要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"36、處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方的調(diào)配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對這一違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項A：造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。在相關(guān)的藥品管理及執(zhí)業(yè)規(guī)范中，對于這類涉及特殊藥品處方核對失職且造成嚴(yán)重后果的情況，原發(fā)證部門有權(quán)采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這一較為嚴(yán)厲的處罰措施，該選項符合規(guī)定。選項B：由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是未進(jìn)行核對這一行為的直接處罰結(jié)果，而此選項中先提及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格，與直接針對該違規(guī)行為的處罰表述不一致，所以該選項不正確。選項C：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。通常藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)側(cè)重于藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對于處方調(diào)配人、核對人的執(zhí)業(yè)行為違規(guī)，并非主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行這樣的處罰，所以該選項不合適。選項D：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。雖然衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療執(zhí)業(yè)監(jiān)管方面有職責(zé)，但對于本題這種特定的未對特殊藥品處方進(jìn)行核對的行為，該處罰表述與規(guī)定不符，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"37、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市,按新的注冊分類屬于()

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】：C

【解析】本題主要考查境外上市藥品申請在境內(nèi)上市時新的注冊分類歸屬。在藥品注冊分類中，不同類別有著明確的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項A的2類藥品、選項B的3類藥品以及選項D的4類藥品，它們都有各自特定的定義和適用范圍，并不適用于境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市這一情況。而選項C的5類，其定義正是針對境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市這一情形，所以境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于5類。故本題正確答案選C。"38、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項表述錯誤。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"39、在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時的相關(guān)規(guī)定。選項A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項A不符合要求。選項B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費(fèi)者，目的是便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項C也不正確。選項D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時間有特殊要求，安全隱患相對較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項D正確。綜上，答案選D。"40、國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級

B.嚴(yán)重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理中不同違規(guī)行為對應(yīng)的信用等級。選項A：失信等級通常對應(yīng)有一定程度違規(guī)行為的企業(yè)。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，表明該企業(yè)在藥品廣告方面存在不符合規(guī)定的情況，這屬于一種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為，符合失信等級的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項正確。選項B：嚴(yán)重失信等級對應(yīng)的往往是更為嚴(yán)重、具有重大危害的違規(guī)行為，首次被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的違規(guī)程度尚未達(dá)到嚴(yán)重失信等級的標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項C：警示等級一般針對的是較輕的違規(guī)行為，起到一種警示提醒的作用，而撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的違規(guī)情節(jié)相對較重，不屬于警示等級的范疇，所以該選項錯誤。選項D：守信等級代表企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中遵守法律法規(guī)，無違規(guī)行為，而該企業(yè)已被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，顯然不符合守信等級的要求，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"41、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。《中華人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報省、自治區(qū)的人民代表大會常務(wù)委員會批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗收記錄

B.驗收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項A“藥品驗收記錄”，它是對藥品驗收情況的詳細(xì)記載，并非購進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購進(jìn)記錄重點(diǎn)在于體現(xiàn)藥品來源等方面，所以該選項不符合要求。選項B“驗收制度”，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品驗收時遵循的規(guī)則和流程，不屬于購進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項不正確。選項C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無關(guān)，所以該選項也錯誤。選項D“供貨單位”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題等情況時能夠及時找到責(zé)任方，所以購進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項正確。綜上，答案選D。"43、生物制品進(jìn)行藥品注冊申請時應(yīng)按照

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.補(bǔ)充申請

D.再注冊申請

【答案】：A

【解析】對于生物制品進(jìn)行藥品注冊申請的情況，應(yīng)選擇新藥申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品通常具有獨(dú)特的生物活性和作用機(jī)制，其研發(fā)涉及復(fù)雜的生物技術(shù)和科學(xué)研究，往往是全新的藥品類型。而仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，生物制品一般不屬于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥范疇；補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，這并非生物制品進(jìn)行藥品注冊申請的主要類型；再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，也不符合生物制品首次進(jìn)行藥品注冊申請的情況。所以生物制品進(jìn)行藥品注冊申請時應(yīng)按照新藥申請，答案選A。44、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律淵源的制定主體與特點(diǎn)來判斷《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，所以A選項錯誤。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會制定，不屬于法律范疇，所以B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，所以C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，本題正確答案選D。"45、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為

A.生產(chǎn)劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對危害藥品安全刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為應(yīng)認(rèn)定的罪名。選項A：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥的過程包含多個環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書是生產(chǎn)藥品過程中的重要組成部分。以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的去實施這些行為，符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件。因為包裝材料、標(biāo)簽、說明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產(chǎn)緊密相關(guān)，會對藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，所以這種行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥罪，選項A正確。選項B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強(qiáng)調(diào)的是將劣藥推向市場進(jìn)行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)操作，所以該行為不應(yīng)認(rèn)定為銷售劣藥罪，選項B錯誤。選項C：零售劣藥罪零售劣藥罪側(cè)重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點(diǎn)在于印制包裝材料等生產(chǎn)相關(guān)的行為，并非零售行為，所以不能認(rèn)定為零售劣藥罪，選項C錯誤。選項D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關(guān)物品的生產(chǎn)行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構(gòu)成要件，選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括

A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

B.藥品價格

C.臨床診療指南

D.藥品說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則是根據(jù)藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，結(jié)合臨床實際制定的用藥規(guī)范。藥師在審核處方用藥適宜性時，會依據(jù)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則來判斷藥物的選擇、用法用量、聯(lián)合用藥等是否合理，所以該選項是藥師審核的依據(jù)之一。選項B：藥品價格藥品價格主要涉及藥品的經(jīng)濟(jì)屬性，它與藥物的安全性、有效性、合理性等用藥適宜性的核心要素并無直接關(guān)聯(lián)。藥師審核處方用藥適宜性的重點(diǎn)在于藥物治療本身的科學(xué)性和合理性，而不是藥品的價格，所以藥品價格不屬于藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)。選項C：臨床診療指南臨床診療指南是針對特定疾病的診斷和治療制定的規(guī)范化文件，它為臨床醫(yī)生提供了科學(xué)、合理的診療方案。藥師在審核處方時，會參考臨床診療指南來判斷醫(yī)師的用藥是否符合疾病的治療規(guī)范，因此該選項是審核依據(jù)。選項D：藥品說明書藥品說明書詳細(xì)記載了藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，是指導(dǎo)臨床合理用藥的重要依據(jù)。藥師會根據(jù)藥品說明書來判斷醫(yī)師處方中的用藥是否符合藥品的使用要求，所以藥品說明書是藥師審核處方用藥適宜性的依據(jù)。綜上，答案選B。"47、對行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效相關(guān)知識。依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。所以，對行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為6個月，答案選B。選項A，30日不符合法律規(guī)定的行政訴訟時效時長。選項C，原《行政訴訟法》規(guī)定的直接向法院提起行政訴訟的時效是3個月，但2014年修改后的《行政訴訟法》將這一時效修改為6個月，所以該選項錯誤。選項D，60日一般是行政復(fù)議申請的期限，并非行政訴訟時效，故該選項也不正確。"48、在行政處罰時可使用簡易程序的是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰簡易程序的適用情形