2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人答案：C解析：《規(guī)定》第四條明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是質(zhì)量安全第一責(zé)任人，對本企業(yè)質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全追溯體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)制造C.使用維護(hù)D.報(bào)廢處置答案：D解析：《規(guī)定》第八條指出，追溯體系需覆蓋研發(fā)設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)制造、經(jīng)營流通、使用維護(hù)等環(huán)節(jié)，報(bào)廢處置不屬于企業(yè)直接管理的全生命周期階段。3.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員發(fā)現(xiàn)可能存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向誰報(bào)告？A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.屬地藥監(jiān)部門D.經(jīng)銷商答案：B解析：《規(guī)定》第十條要求，質(zhì)量安全管理人員發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，需直接向法定代表人或主要負(fù)責(zé)人報(bào)告，確保高層及時(shí)決策。4.企業(yè)年度質(zhì)量安全自查報(bào)告的提交時(shí)間應(yīng)為：A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：《規(guī)定》第十三條明確，企業(yè)需在每年3月31日前向?qū)俚厮幈O(jiān)部門提交上一年度自查報(bào)告，逾期未提交將被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。5.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其質(zhì)量安全主體責(zé)任由誰承擔(dān)？A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.注冊人/備案人C.雙方共同承擔(dān)D.經(jīng)銷商答案：B解析：《規(guī)定》第十七條強(qiáng)調(diào)，注冊人/備案人委托生產(chǎn)時(shí)，需對受托方生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估，主體責(zé)任仍由注冊人/備案人承擔(dān)。6.企業(yè)用于質(zhì)量安全管理的電子記錄，應(yīng)當(dāng)滿足的最基本要求是：A.可修改B.不可追溯C.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.僅需保存3年答案：C解析：《規(guī)定》第九條明確，電子記錄需符合真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性要求，且保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的不少于5年）。7.對存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)啟動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告召回計(jì)劃？A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)答案：B解析：《規(guī)定》第二十一條規(guī)定，企業(yè)啟動(dòng)召回后，需在3個(gè)工作日內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門提交召回計(jì)劃，緊急情況下需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.中專以上學(xué)歷B.大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.本科以上學(xué)歷且具有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)D.無明確要求，企業(yè)自行規(guī)定答案：B解析：《規(guī)定》第十一條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷，且有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量控制或檢驗(yàn)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。9.企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量安全追溯體系，首次被發(fā)現(xiàn)且未造成危害后果的，藥監(jiān)部門可采取的最輕處罰是：A.警告B.罰款5萬元C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：A解析：《規(guī)定》第三十二條指出，未建立追溯體系且無嚴(yán)重后果的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款。10.企業(yè)質(zhì)量安全培訓(xùn)的記錄應(yīng)當(dāng)保存至少：A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后2年答案：D解析：《規(guī)定》第十二條要求，培訓(xùn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的不少于5年），與質(zhì)量記錄保存要求一致。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括以下哪些內(nèi)容？A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.對上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測D.對經(jīng)銷商的銷售行為承擔(dān)連帶責(zé)任答案：ABC解析：《規(guī)定》第五條明確主體責(zé)任包括體系建設(shè)、產(chǎn)品合規(guī)性、上市后監(jiān)測等，經(jīng)銷商銷售行為由經(jīng)銷商自行承擔(dān)責(zé)任（除非注冊人存在指示或共同過錯(cuò)）。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括：A.組織制定質(zhì)量管理制度B.審核不合格品處理措施C.簽署產(chǎn)品放行文件D.決定企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展方向答案：ABC解析：《規(guī)定》第十一條指出，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度制定、不合格品處理審核、產(chǎn)品放行等，戰(zhàn)略發(fā)展方向由法定代表人或主要負(fù)責(zé)人決定。3.企業(yè)質(zhì)量安全追溯體系應(yīng)當(dāng)包含的關(guān)鍵信息有：A.原材料供應(yīng)商及采購批次B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品銷售流向D.用戶使用反饋答案：ABC解析：《規(guī)定》第八條要求追溯體系需包含原材料、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)信息，用戶使用反饋屬于上市后監(jiān)測內(nèi)容，不強(qiáng)制納入追溯體系。4.企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果C.風(fēng)險(xiǎn)隱患排查及整改情況D.下一年度質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃答案：ABCD解析：《規(guī)定》第十三條明確自查報(bào)告需涵蓋體系運(yùn)行、抽查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)整改、改進(jìn)計(jì)劃等內(nèi)容。5.以下哪些行為屬于企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)不到位的情形？A.未對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期質(zhì)量審計(jì)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄D.產(chǎn)品說明書未標(biāo)注警示信息答案：ABCD解析：委托生產(chǎn)審計(jì)（第十七條）、關(guān)鍵崗位兼任限制（第十一條）、記錄保存（第九條）、說明書合規(guī)性（第六條）均屬于主體責(zé)任要求。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行質(zhì)量安全培訓(xùn)？A.生產(chǎn)崗位操作人員B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.采購人員D.財(cái)務(wù)人員答案：ABC解析：《規(guī)定》第十二條要求，與質(zhì)量安全相關(guān)的崗位（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購等）人員需接受培訓(xùn)，財(cái)務(wù)人員如不涉及質(zhì)量環(huán)節(jié)可不強(qiáng)制。7.醫(yī)療器械上市后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展的風(fēng)險(xiǎn)防控措施包括：A.收集不良事件信息B.對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估C.及時(shí)采取召回或風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.向社會(huì)公開所有不良事件數(shù)據(jù)答案：ABC解析：《規(guī)定》第二十條指出，企業(yè)需收集不良事件、評估風(fēng)險(xiǎn)、采取控制措施，但公開數(shù)據(jù)需符合隱私和商業(yè)秘密保護(hù)要求，非“所有”。8.藥監(jiān)部門對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括：A.查閱、復(fù)制相關(guān)記錄B.對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營D.要求企業(yè)法定代表人到場說明情況答案：ABCD解析：《規(guī)定》第二十九條明確，監(jiān)管部門可采取查閱記錄、抽樣檢驗(yàn)、暫停生產(chǎn)、要求負(fù)責(zé)人說明等措施。9.企業(yè)存在以下哪些情形時(shí)，將被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象？A.一年內(nèi)因質(zhì)量問題被警告2次B.發(fā)生重大質(zhì)量安全事故C.逾期未提交年度自查報(bào)告D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更未備案答案：BC解析：《規(guī)定》第三十條指出，重大事故、逾期未提交自查報(bào)告的企業(yè)將被列為重點(diǎn)監(jiān)管；警告2次（非3次）、負(fù)責(zé)人變更未備案（需限期改正）不直接列為重點(diǎn)。10.企業(yè)質(zhì)量安全管理人員的權(quán)利包括：A.制止不符合質(zhì)量要求的生產(chǎn)行為B.直接決定產(chǎn)品召回C.向藥監(jiān)部門報(bào)告重大風(fēng)險(xiǎn)D.要求相關(guān)部門配合質(zhì)量調(diào)查答案：ACD解析：《規(guī)定》第十條明確，質(zhì)量管理人員有權(quán)制止違規(guī)生產(chǎn)、報(bào)告重大風(fēng)險(xiǎn)、要求配合調(diào)查，但產(chǎn)品召回需經(jīng)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不能直接決定。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）不屬于《規(guī)定》中“質(zhì)量安全主體責(zé)任”的責(zé)任主體。（）答案：√解析：《規(guī)定》第二條明確，責(zé)任主體為注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)，使用單位的責(zé)任由其他法規(guī)（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）規(guī)定。2.企業(yè)可以將質(zhì)量安全主體責(zé)任全部委托給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)履行。（）答案：×解析：《規(guī)定》第四條強(qiáng)調(diào)，主體責(zé)任不可轉(zhuǎn)移，委托第三方需對其工作結(jié)果負(fù)責(zé)。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人因出差無法履職時(shí)，可臨時(shí)授權(quán)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人代為行使質(zhì)量職責(zé)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十一條要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需全職在崗，不得由生產(chǎn)、研發(fā)等其他崗位人員兼任或臨時(shí)授權(quán)。4.企業(yè)用于記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無需進(jìn)行驗(yàn)證，只需保證數(shù)據(jù)可導(dǎo)出即可。（）答案：×解析：《規(guī)定》第九條明確，電子記錄系統(tǒng)需經(jīng)過驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)可靠性和防篡改。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在輕微質(zhì)量問題，未造成健康損害的，無需啟動(dòng)召回。（）答案：×解析：《規(guī)定》第二十一條指出，即使未造成健康損害，只要存在質(zhì)量問題可能影響安全有效，仍需啟動(dòng)召回或采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。6.年度自查報(bào)告只需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，無需法定代表人確認(rèn)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第十三條要求，自查報(bào)告需經(jīng)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。7.企業(yè)采購的原材料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，無需自行檢驗(yàn)。（）答案：×解析：《規(guī)定》第七條明確，企業(yè)需對采購的原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合質(zhì)量要求。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的追溯標(biāo)識(shí)可以是二維碼或數(shù)字代碼，無需統(tǒng)一格式。（）答案：√解析：《規(guī)定》第八條允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇追溯標(biāo)識(shí)形式，只需滿足唯一性和可追溯性要求。9.企業(yè)因火災(zāi)導(dǎo)致部分質(zhì)量記錄損毀，屬于不可抗力，無需承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×解析：《規(guī)定》第九條要求企業(yè)采取必要措施（如備份、防災(zāi)）保存記錄，因管理不善導(dǎo)致?lián)p毀的，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。10.藥監(jiān)部門對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供未公開的技術(shù)資料。（）答案：×解析：《規(guī)定》第二十九條明確，監(jiān)管部門依法檢查時(shí)，企業(yè)需配合提供相關(guān)資料，包括技術(shù)資料。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任的核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）建立并有效運(yùn)行覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊/備案的技術(shù)要求；（3）對原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施控制；（4）建立并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系；（5）開展上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（6）履行信息報(bào)告、自查、培訓(xùn)等義務(wù)。（《規(guī)定》第五條、第六條、第八條、第二十條）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求和主要職責(zé)有哪些？答案：任職要求：大專以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量控制或檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備質(zhì)量體系管理能力。主要職責(zé)：（1）組織制定質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（2）審核不合格品處理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)；（3）向法定代表人報(bào)告質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；（4）組織質(zhì)量安全培訓(xùn)；（5）配合監(jiān)管部門檢查。（《規(guī)定》第十一條）3.企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系時(shí)，需滿足哪些具體要求？答案：（1）覆蓋研發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)，確?！皝碓纯刹椤⑷ハ蚩勺?、責(zé)任可究”；（2）追溯信息包括原材料批次、生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)、產(chǎn)品編號(hào)、銷售流向等；（3）采用信息化手段（如電子記錄、二維碼）實(shí)現(xiàn)追溯，電子記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）追溯記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的不少于5年）。（《規(guī)定》第八條、第九條）4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)如何履行召回義務(wù)？答案：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售、使用；（2）啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估，確定召回級別（一級/二級/三級）；（3）在3個(gè)工作日內(nèi)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門提交召回計(jì)劃（緊急情況24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；（4）實(shí)施召回并記錄召回信息（數(shù)量、流向、處理方式等）；（5）召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交召回總結(jié)報(bào)告；（6）向社會(huì)公布召回信息（涉及患者的需直接通知）。（《規(guī)定》第二十一條）5.藥監(jiān)部門對企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（制度是否健全、執(zhí)行是否到位）；（2）關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）配備及履職情況；（3）質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)及記錄保存情況；（4）上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、不良事件報(bào)告及召回實(shí)施情況；（5）年度自查報(bào)告的真實(shí)性和整改措施落實(shí)情況；（6）委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議簽訂及審計(jì)情況。（《規(guī)定》第二十八條、第二十九條）五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無菌注射器）在2024年12月的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年未對受托生產(chǎn)的注塑車間進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；（2）2024年3月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品，其滅菌記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人自2024年5月起長期休病假，由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人代為履行質(zhì)量職責(zé)