CCSB42團(tuán)體T/ZZB2014—2020獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器Plasticsteelautomaticdosingsyr浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)發(fā)布IT/ZZB2014—2020前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14規(guī)格 15基本要求 26技術(shù)要求 37試驗(yàn)方法 48檢驗(yàn)規(guī)則 59標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 6 7T/ZZB2014—2020本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會(huì)提出并歸口管理。本文件由浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院牽頭組織制定。本文件主要起草單位：浙江康瑞器械科技股份有限公司。本文件參與起草單位（排名不分先后）：寧波廣牧五金有限公司、寧波宇球機(jī)械科技有限公司。本文件主要起草人：丁貴根、丁鵬、王學(xué)信、劉飛時(shí)、姚騰超、褚祖?zhèn)?、朱東鋒。本文件評(píng)審專家組長(zhǎng)：王偉影。本文件由浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院負(fù)責(zé)解釋。T/ZZB2014—20201獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器本文件規(guī)定了獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器的術(shù)語和定義、規(guī)格、基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存及質(zhì)量承諾。本文件適用于獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器（以下簡(jiǎn)稱注射器）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T531.1硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第1部分：邵氏硬度計(jì)法（邵爾硬度）GB/T1220不銹鋼棒GB/T1962.1—2015注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2423.17電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ka：鹽霧GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T9797—2005金屬覆蓋層鎳+鉻和銅+鎳+鉻電沉積層GB/T11547塑料耐液體化學(xué)試劑性能的測(cè)定GB/T14234塑料件表面粗糙度GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14486塑料模塑件尺寸公差GB/T22271.3塑料聚甲醛（POM）模塑和擠塑材料第3部分：通用產(chǎn)品要求GB/T32363.1塑料聚酰胺模塑和擠出材料第1部分：命名系統(tǒng)和規(guī)范基礎(chǔ)NY/T1622獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器YS/T649銅及銅合金擠制棒YY1001.1玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器YY91017全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器主體材料采用在常規(guī)使用注射制劑過程中，不產(chǎn)生物理和化學(xué)有害影響的醫(yī)用級(jí)塑料制成，用于畜牧業(yè)動(dòng)物疫病防治的手動(dòng)式連續(xù)注射器。4規(guī)格T/ZZB2014—202024.1參數(shù)注射器的基本參數(shù)和尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。表1基本參數(shù)和尺寸4.2分度值注射器的容量筒分度值應(yīng)符合表2規(guī)定。表2分度值5基本要求5.1設(shè)計(jì)研發(fā)5.1.1應(yīng)采用計(jì)算機(jī)輔助軟件（如CAD，CREO，Solidworks等），對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行仿真設(shè)計(jì)分析。5.1.2設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)對(duì)標(biāo)稱容量誤差、滑動(dòng)性能、密合性能等進(jìn)行驗(yàn)證分析。5.2原材料5.2.1注射器的活塞柱應(yīng)采用化學(xué)性能穩(wěn)定，耐弱酸、耐弱堿性能符合要求的材料，應(yīng)符合GB/T22271.3和YS/T649標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.2.2注射器的彈簧應(yīng)采用1Cr18Ni9Ti材料制作，并符合GB/T1220的規(guī)定。T/ZZB2014—202035.2.3注射器手柄、拉手應(yīng)采用工程塑料制作，其他連接、調(diào)節(jié)零件采用HPb59-1銅材和塑料材料制成。并應(yīng)符合GB/T22271.3、GB/T32363.1和YS/T649標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.2.4注射器的吸液管應(yīng)采用硅膠管或塑料軟管制作。5.2.5注射器的容量筒應(yīng)采用透明的醫(yī)用級(jí)塑料材料制成，并應(yīng)符合GB/T32363.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.2.6注射器的塑料件表面粗糙度和尺寸應(yīng)符合GB/T14234和GB/T14486的有關(guān)規(guī)定。5.2.7注射器橡膠件應(yīng)采用耐熱、耐弱酸、耐弱堿、耐油的橡膠材料。5.2.8電鍍件涂層應(yīng)符合GB/T9797—2005的7.1規(guī)定。5.3工藝裝備5.3.1圓錐接頭加工應(yīng)配置高精度數(shù)控加工設(shè)備。5.3.2注塑成型應(yīng)配置自動(dòng)烘干注塑設(shè)備。5.3.3應(yīng)配備與生產(chǎn)工藝相匹配的通風(fēng)、除塵設(shè)備設(shè)施。5.4檢驗(yàn)檢測(cè)5.4.1應(yīng)配備圓錐接頭性能綜合測(cè)試儀、密合性能測(cè)試儀、滑動(dòng)性能測(cè)試儀、光學(xué)測(cè)量?jī)x、涂層測(cè)厚儀、高低溫及濕度環(huán)境模擬箱、鹽霧試驗(yàn)機(jī)、環(huán)境測(cè)試箱等檢測(cè)設(shè)備。5.4.2應(yīng)具備出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)全部檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。6技術(shù)要求6.1外觀6.1.1注射器塑料件不得有縮痕、斑跡等缺陷。容量筒內(nèi)壁應(yīng)光滑、不得有凹凸、斑痕、氣孔等缺陷。6.1.2注射器劑量采用螺紋結(jié)構(gòu)調(diào)節(jié)，與調(diào)節(jié)螺母擰合應(yīng)輕松靈活，不得滑牙；容量調(diào)節(jié)還可采用分檔可調(diào)、雙管連續(xù)可調(diào)。6.1.3容量筒的刻度線與計(jì)量數(shù)字應(yīng)清晰、完整。6.1.4注射器塑料件外觀不得有縮痕、斑跡等缺陷。6.2標(biāo)稱容量相對(duì)誤差注射器標(biāo)稱容量相對(duì)誤差應(yīng)≤±3%。6.3錐度尺寸注射器連接頭錐度尺寸應(yīng)符合GB/T1962.1—2015的4.1規(guī)定。6.4密合性能6.4.1錐頭密合性錐頭與注射針(灌藥管)配合緊密，在承受0.3MPa水壓時(shí)，錐頭與注射針(灌藥管)結(jié)合處25s內(nèi)不得有水滲漏。6.4.2器身密合性在承受表3規(guī)定水壓時(shí)，15s內(nèi)不得有水滲出。T/ZZB2014—20204表3水壓6.5滑動(dòng)性能活塞密封圈與容量筒內(nèi)壁推吸靈活，無卡滯。6.6塑料耐液性能6.6.1酸堿度注射器塑料件浸取液的pH值與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH值之差不得超過1.0。6.6.2耐油性注射器塑料件在食用奶油中浸泡后，其外觀及尺寸無明顯改變，無溶解，無破裂。6.7液體殘留量當(dāng)注射器的活塞柱封底與容量筒封底相接觸時(shí)，其殘留在容量筒(包括錐頭孔)內(nèi)的液體量不得大于表4的規(guī)定。表4液體殘留量6.8橡膠件硬度橡膠件邵氏硬度為：墊圈：75°±5°,活6.9電鍍件抗鹽霧腐蝕性注射器的金屬電鍍件應(yīng)符合GB/T9797—2005的7.5規(guī)定。6.10彈簧壓縮耐久性彈簧經(jīng)13000次壓縮試驗(yàn)后，滑動(dòng)性能仍能達(dá)到6.5的要求。6.11活塞橡膠圈耐磨性能活塞橡膠圈經(jīng)6500次耐磨試驗(yàn)后，器身密合性仍能達(dá)到6.4.2的要求。7試驗(yàn)方法7.1外觀T/ZZB2014—202057.2標(biāo)稱容量相對(duì)誤差按YY1001.1的規(guī)定測(cè)定。7.3錐度尺寸按GB/T1962.1—2015的5.1規(guī)定測(cè)定。7.4密合性能7.4.1錐頭密合性按GB/T1962.1或GB/T1962.2的規(guī)定測(cè)定。7.4.2器身密合性按YY91017的規(guī)定測(cè)定。7.5滑動(dòng)性能檢驗(yàn)抽取全容量水，抽推50次。7.6塑料耐液性能7.6.1酸堿度按GB/T14233.1—2008中表1序號(hào)4的方法制備檢測(cè)液，按GB/T14233.1—2008中5.4.1的規(guī)定測(cè)定。7.6.2耐油性將注射器放入食用奶油（60℃)浸泡8h按GB/T11547規(guī)定測(cè)定。7.7液體殘留量按YY1001.1的規(guī)定測(cè)定。7.8橡膠件硬度按GB/T531.1的規(guī)定測(cè)定。7.9電鍍件抗鹽霧腐蝕性按GB/T2423.17的規(guī)定測(cè)定。7.10彈簧壓縮耐久性將注射器的主手柄固定在有計(jì)數(shù)裝置的試驗(yàn)臺(tái)上，吸液接口區(qū)接上吸液管和吸液針，插入水中，往復(fù)壓縮活動(dòng)手柄13000次。7.11活塞橡膠圈耐磨性能將注射器的主手柄固定在有計(jì)數(shù)裝置的試驗(yàn)臺(tái)上，吸液接口區(qū)接上吸液管和吸液針，插入水中，往復(fù)壓縮活動(dòng)手柄6500次。8檢驗(yàn)規(guī)則T/ZZB2014—202068.1檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)兩類。8.2組批同一投料、同一規(guī)格、同一工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。8.3出廠檢驗(yàn)8.3.1注射器按GB/T2828.1中特殊檢查水平S-3的正常一次抽樣方案進(jìn)行，AQL=2.5。8.3.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見表5規(guī)定內(nèi)容。表5檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√2√√3√√4√√5√√6√7√8√√9√√√8.4型式檢驗(yàn)8.4.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品定型鑒定；b)當(dāng)用戶對(duì)產(chǎn)品提出重大有異議時(shí)；c)材料、工藝發(fā)生重大變化時(shí)；d)改進(jìn)設(shè)計(jì)后，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；e)停產(chǎn)時(shí)間超過半年，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；f)國(guó)家行政監(jiān)管部門提出要求時(shí)。8.4.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按表5的規(guī)定。8.4.3型式檢驗(yàn)的抽樣，在出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽5支做試樣。8.4.4型式檢驗(yàn)中有1項(xiàng)不合格時(shí)，應(yīng)雙倍抽樣,對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若仍不合格，則型式檢驗(yàn)不合格。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存T/ZZB2014—202079.1標(biāo)志9.1.1每支注射器包裝盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。9.1.2產(chǎn)品合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c)檢驗(yàn)員代號(hào)；e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。9.1.3外包裝箱上應(yīng)有以下標(biāo)志：a)制造廠名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；c)毛重/凈重：kg；d)體積(長(zhǎng)*寬*高)：cm3；9.1.4外包裝箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)清晰完整,并保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)容易識(shí)別，其圖形符號(hào)應(yīng)符合GB/T9.2包裝每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)密封獨(dú)立包裝，每個(gè)包裝中應(yīng)裝入注射器成品、橡膠配件、合格證、使用說明書。9.3運(yùn)輸9.3.1注射器在運(yùn)