2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題庫(kù)包第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)。A選項(xiàng)信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。B選項(xiàng)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理、商標(biāo)注冊(cè)、廣告監(jiān)督等工作，但在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)上，并非其主要職責(zé)。C選項(xiàng)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管等工作，并非互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告審查批準(zhǔn)的主管部門。而D選項(xiàng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，因此提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案選D。"2、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，需判斷各選項(xiàng)藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-選項(xiàng)A：化學(xué)藥制劑屬于化學(xué)原料藥及其制劑的范疇，在該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍所列舉的類別中，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：抗生素制劑屬于抗生素原料藥及其制劑，在該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：抗腫瘤藥品有很多屬于化學(xué)藥制劑或生物制品等，有可能涵蓋在企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品之中，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"3、臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標(biāo)采購(gòu)的藥品

B.談判采購(gòu)的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A招標(biāo)采購(gòu)主要針對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場(chǎng)供應(yīng)較為充足，競(jìng)爭(zhēng)較為充分，通過招標(biāo)采購(gòu)的方式，可以引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促使企業(yè)降低價(jià)格、提高質(zhì)量，從而保障藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，所以臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品屬于招標(biāo)采購(gòu)的藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B談判采購(gòu)?fù)ǔａ槍?duì)的是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格較高，通過談判的方式與企業(yè)協(xié)商價(jià)格，以合理的價(jià)格采購(gòu)藥品，保障患者的用藥需求，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C直接掛網(wǎng)采購(gòu)一般適用于一些用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應(yīng)，允許其直接在藥品采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)采購(gòu)，無需經(jīng)過繁瑣的招標(biāo)程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品類型，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"5、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)藥研究階段和工作應(yīng)遵循規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此階段主要是對(duì)藥物在實(shí)際臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步評(píng)估，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其重點(diǎn)是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這是藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的起始階段，屬于臨床試驗(yàn)范疇，并非臨床前研究，因此也不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了確保藥品非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全而制定的規(guī)范。藥理毒理研究在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行，主要是通過在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等模型上進(jìn)行研究，評(píng)估藥物的藥理作用、毒性等，所以該研究工作應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。這主要涉及藥品注冊(cè)管理方面的流程，與臨床前研究工作無關(guān)，也不遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的通知時(shí)間規(guī)定。首先明確藥品召回分為不同等級(jí)，各等級(jí)在通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)間上有不同要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知。而藥品召回并不存在四級(jí)召回。本題問的是應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的情況，對(duì)應(yīng)二級(jí)召回。所以答案選B。"7、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會(huì)參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔(dān)規(guī)范的制定修訂職能，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"8、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

B.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：A

【解析】本題考查毒性中藥調(diào)配的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。本題中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，但未提及“生用”，所以執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品。選項(xiàng)B，因?yàn)樘幏轿醋⒚鳌吧谩保粦?yīng)給付生巴豆，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，在符合規(guī)定的情況下，無需拒絕調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干主要強(qiáng)調(diào)的是調(diào)配時(shí)藥品的形式，而非每次處方劑量的限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"9、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施的是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題考查各部門在藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并非負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，其工作內(nèi)容就包括制定相關(guān)的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀經(jīng)濟(jì)方面的工作，與藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的具體政策制定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在較大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能直接采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。正確的做法應(yīng)該是先停止銷售、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由相關(guān)部門根據(jù)具體情況來決定對(duì)有安全隱患藥品的處理方式，而不是企業(yè)自行銷毀，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：立即停止銷售存在安全隱患的藥品是防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)散的必要措施，能夠有效避免更多消費(fèi)者使用到有問題的藥品，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，是為了讓上游單位了解情況，共同參與到對(duì)問題藥品的處理中來，以便從源頭上解決安全隱患問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，能使監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品安全信息，依法采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的管控，防止危害擴(kuò)大，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"11、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過簡(jiǎn)單確認(rèn)或重新開具解決問題的情況，但對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B“不得調(diào)劑”，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得進(jìn)行調(diào)劑操作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，一般是針對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項(xiàng)D“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，單獨(dú)報(bào)告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問題，而且沒有明確不調(diào)劑這一關(guān)鍵操作。綜上，正確答案是B。"12、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)，逐一分析用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)歸屬的管理類別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)，以輔助疾病診斷等，并非保健食品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。雖然體外診斷試劑整體屬于醫(yī)療器械的一個(gè)類別，但用于血源篩查的體外診斷試劑有其特殊性，在我國(guó)對(duì)其管理更為嚴(yán)格，不單純按照醫(yī)療器械管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。很明顯，用于血源篩查的體外診斷試劑與化妝品的定義和用途完全不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于疾病的診斷等醫(yī)療用途，符合藥品的定義和范疇，其管理類別屬于藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"13、可以適用簡(jiǎn)易程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以適用簡(jiǎn)易程序的情形。簡(jiǎn)易程序是行政機(jī)關(guān)當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其適用范圍具有明確規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)公民處以50元以下罰款、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡(jiǎn)易程序。所以對(duì)公民處50元以下罰款能夠適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)通常不適用于簡(jiǎn)易程序。通報(bào)批評(píng)雖也是一種行政處罰方式，但它的性質(zhì)和影響等因素決定了一般不通過簡(jiǎn)易程序來作出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：沒收非法所得這類行政處罰往往涉及對(duì)違法所得的認(rèn)定等較為復(fù)雜的情況，通常需要進(jìn)行調(diào)查取證、審核等一系列較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦?，不適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：吊銷許可證是較為嚴(yán)重的行政處罰，會(huì)對(duì)當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，其作出需要嚴(yán)格遵循法定的普通程序，包括立案、調(diào)查取證、告知、聽證等環(huán)節(jié)，而不能適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任并制定相關(guān)計(jì)劃的主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的如儲(chǔ)存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過程中的損壞等風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點(diǎn)在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B選項(xiàng)。"15、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受刑事處罰的

C.受開除行政處分的

D.被執(zhí)業(yè)單位開除的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定以及各選項(xiàng)情況性質(zhì)的理解。題干分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)政策規(guī)定展開，提及了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)新開辦零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)從業(yè)藥師資格期限的延長(zhǎng)規(guī)定等，但這些主要是背景信息，本題的關(guān)鍵在于對(duì)各選項(xiàng)情況性質(zhì)的判斷，以確定哪個(gè)選項(xiàng)不符合需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情形。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：死亡或被宣告失蹤意味著該執(zhí)業(yè)藥師在客觀上已經(jīng)無法履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，其執(zhí)業(yè)主體資格實(shí)際上已不存在，所以需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。B選項(xiàng)：受刑事處罰表明該執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，其行為的嚴(yán)重性已不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備的道德和法律規(guī)范要求，不能再繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，因此需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。C選項(xiàng)：受開除行政處分通常是因?yàn)閲?yán)重違反了行政紀(jì)律等規(guī)定，這反映出該執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為等方面存在嚴(yán)重問題，不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故而需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。D選項(xiàng)：被執(zhí)業(yè)單位開除只是表明該執(zhí)業(yè)藥師與所在的執(zhí)業(yè)單位解除了工作關(guān)系，這并不直接影響其執(zhí)業(yè)藥師的資格，其仍然具備執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)，只是當(dāng)前不在該單位工作，所以不需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，正確的是

A.按非限制使用級(jí)管理

B.按限制使用級(jí)管理

C.按特殊使用級(jí)管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。而題干中提到該抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，不符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以不能按非限制使用級(jí)管理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。題干強(qiáng)調(diào)的是有嚴(yán)重不良反應(yīng)，這并非限制使用級(jí)抗菌藥物的核心判定依據(jù)，所以該藥品不能按限制使用級(jí)管理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的情形，因此應(yīng)按特殊使用級(jí)管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D該抗菌藥物雖有嚴(yán)重不良反應(yīng)，但并非絕對(duì)不能使用，只是需要更嚴(yán)格的管理，按特殊使用級(jí)管理可以在嚴(yán)格的規(guī)范下合理應(yīng)用，而不是禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存年限的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)當(dāng)保存3年。故答案選C。"18、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑包含藥物品種的了解。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、減少蛋白質(zhì)分解，從而促進(jìn)肌肉增生、提高運(yùn)動(dòng)能力的藥物，在體育賽事等場(chǎng)景中，運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用蛋白同化制劑以提升成績(jī)，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項(xiàng)B，利尿劑可以通過快速排出體內(nèi)水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競(jìng)技運(yùn)動(dòng)中，運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)利用利尿劑達(dá)到不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)目的，因此利尿劑也屬于興奮劑。選項(xiàng)C，β受體阻斷劑能降低交感神經(jīng)興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運(yùn)動(dòng)員在比賽中保持鎮(zhèn)靜、穩(wěn)定情緒等，在某些特定的體育項(xiàng)目中有被違規(guī)使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項(xiàng)D，非甾體類抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛等，其作用機(jī)制和用途與興奮劑提升運(yùn)動(dòng)能力等的特性不同，通常不被歸類為興奮劑。綜上，答案選D。"19、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品類型。選項(xiàng)A：高致敏性藥品高致敏性藥品雖然也需要特殊的防護(hù)措施，但在產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓方面，它并非是題干所指向的典型代表藥品類型。選項(xiàng)B：青霉素類藥品青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性且在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓是非常必要的。因?yàn)榍嗝顾仡愃幤返姆蹓m一旦擴(kuò)散到空氣中，很容易導(dǎo)致人員過敏反應(yīng)，相對(duì)負(fù)壓可以有效防止粉塵外逸，保證生產(chǎn)環(huán)境及周邊環(huán)境的安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：β-內(nèi)酰胺類藥品β-內(nèi)酰胺類藥品是一大類藥品，包含了多種具體藥物，雖然部分β-內(nèi)酰胺類藥品有一定的特殊要求，但不如青霉素類藥品那樣明確強(qiáng)調(diào)產(chǎn)塵量大操作區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓。選項(xiàng)D：某些激素類某些激素類藥品的生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量控制和安全要求，但主要側(cè)重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素類藥品那樣，以產(chǎn)塵量大操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓為典型特征。綜上，答案選B。"20、以下情形應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

D.以他種藥品冒充此種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查按假藥論處的情形，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，未注明生產(chǎn)批號(hào)可能影響藥品的追溯和質(zhì)量管控，但依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，此類情況屬于按劣藥論處的情形，而不是假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，未注明有效期的藥品。藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。未注明有效期會(huì)使使用者難以判斷藥品是否在安全有效的使用時(shí)間內(nèi)，但同樣，按照規(guī)定，這屬于按劣藥論處的情況，并非按假藥論處，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，若使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)藥品，意味著該藥品的生產(chǎn)沒有經(jīng)過合法的審批程序，其質(zhì)量和安全性無法得到保障，這種情形應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，以他種藥品冒充此種藥品。這屬于典型的假藥定義情形，即假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，但題干問的是“按假藥論處”的情形，此選項(xiàng)是直接的假藥情形，并非按假藥論處的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"21、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中對(duì)不同藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，符合相關(guān)規(guī)定的中成藥是可以常規(guī)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。部分中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中有相應(yīng)規(guī)定，通常也不是只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，口服泡騰劑是一種藥物劑型，一般來說，它不是特殊情況下才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，血液制品由于其來源、使用風(fēng)險(xiǎn)及成本等因素，根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、體溫計(jì)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識(shí)。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非官方的分類方式。體溫計(jì)的使用具有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格控制管理來保障其安全有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以本題答案選B。23、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時(shí)認(rèn)定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項(xiàng)A“造成輕度殘疾”，符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項(xiàng)B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

B.自愿、公開、公平、誠(chéng)實(shí)信用

C.自由、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

D.自由、平等、公正、真實(shí)守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)遵循的原則。在市場(chǎng)交易活動(dòng)中，相關(guān)法律明確規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵循的原則。自愿原則強(qiáng)調(diào)交易雙方的自主性，即交易應(yīng)基于雙方的意愿，任何一方不得強(qiáng)迫另一方進(jìn)行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過程中處于平等的地位，不存在一方對(duì)另一方的特權(quán)或壓迫。公平原則要求交易過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公平合理，包括交易價(jià)格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠(chéng)實(shí)信用原則則要求經(jīng)營(yíng)者在交易中要講誠(chéng)信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項(xiàng)A“自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用”準(zhǔn)確涵蓋了這些核心原則，是經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的正確原則。選項(xiàng)B中的“公開”并非市場(chǎng)交易中普遍強(qiáng)調(diào)的核心原則，市場(chǎng)交易中并不一定要求所有交易環(huán)節(jié)都完全公開。選項(xiàng)C中的“自由”表述不準(zhǔn)確，在市場(chǎng)交易中強(qiáng)調(diào)的是“自愿”，“自由”的概念相對(duì)寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)交易雙方基于真實(shí)意愿進(jìn)行交易的含義。選項(xiàng)D中的“公正”更多是從社會(huì)整體層面的一種價(jià)值判斷，“真實(shí)守信”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述是“誠(chéng)實(shí)信用”。綜上，本題正確答案是A。"25、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長(zhǎng)期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國(guó)各地。

A.按假藥論處

B.假藥

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)判定的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于明確不同藥品類別（假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處）的界定標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合題干中何某的行為進(jìn)行分析。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。在本題中，何某從印度直接購(gòu)買藥品，通過其他方式將藥品帶到國(guó)內(nèi)，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情況。之后何某又通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將這些藥品銷往全國(guó)各地。所以，這種從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品應(yīng)按假藥論處，答案選A。"26、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)所需查驗(yàn)的資料。對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-選項(xiàng)A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營(yíng)藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)這些證件，能夠確認(rèn)乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，這是確保所購(gòu)進(jìn)藥品來源合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。通過查驗(yàn)授權(quán)書和身份證，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以核實(shí)銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進(jìn)行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)C：丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，是該藥品獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件，能夠保證所購(gòu)進(jìn)的藥品是經(jīng)過合法審批、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，避免購(gòu)進(jìn)假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗(yàn)。-選項(xiàng)D：藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)不是甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須查驗(yàn)的內(nèi)容。綜上，答案選D。"27、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺(tái)銷售

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺(tái)銷售。首營(yíng)品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺(tái)銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺(tái)，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺(tái)銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺(tái)，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"28、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同保險(xiǎn)目錄對(duì)藥品的納入標(biāo)準(zhǔn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：甲類目錄收錄的是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員最基本的醫(yī)療需求，確保能夠使用到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的常用藥品，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，但價(jià)格相對(duì)甲類目錄藥品較高。與題干中“同類藥品中價(jià)格低”的描述不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)目錄主要是針對(duì)職工因工作遭受事故傷害或者患職業(yè)病進(jìn)行治療所涉及的藥品、診療項(xiàng)目和住院服務(wù)等，其重點(diǎn)在于工傷治療相關(guān)內(nèi)容，并非單純依據(jù)題干中所描述的藥品特性來納入，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生育保險(xiǎn)目錄主要是與生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品，用于保障女職工生育期間的醫(yī)療費(fèi)用等，和題干所涉及的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

D.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"30、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)所代表的消費(fèi)者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進(jìn)行對(duì)比。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：安全保障權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強(qiáng)調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進(jìn)行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：真情知悉權(quán)：是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開，并非強(qiáng)調(diào)對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：自主選擇權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費(fèi)者權(quán)利完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：公平交易權(quán)：是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強(qiáng)制交易等內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"31、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。選項(xiàng)A，《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，它是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，具有權(quán)威性和法定性，收載了療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及制劑，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中占據(jù)核心地位。選項(xiàng)B，炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是規(guī)范中藥炮制方法和質(zhì)量要求等方面，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分，但不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)C，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是針對(duì)具體某一藥品的標(biāo)準(zhǔn)，不具有普遍代表性，并非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。選項(xiàng)D，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等制定的標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和法定性不如國(guó)家層面的標(biāo)準(zhǔn)，不是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。綜上，本題的正確答案是A。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲(chǔ)存管理中，綠色標(biāo)識(shí)通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識(shí)用于不合格藥品；黃色標(biāo)識(shí)用于待確定、待驗(yàn)及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識(shí)這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識(shí)。所以本題正確答案選D。"33、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)管理要求。選項(xiàng)A，“應(yīng)分開一定距離或有隔離措施”通常并非藥品批發(fā)企業(yè)針對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備普遍適用的通用要求，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房”主要強(qiáng)調(diào)的是庫(kù)房的條件，重點(diǎn)在于庫(kù)房本身要滿足藥品儲(chǔ)存和分類保管的要求，而非針對(duì)設(shè)施和設(shè)備的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”突出的是配備特定用途工具和設(shè)備這一方面，并非圍繞對(duì)設(shè)施和設(shè)備的全面管理要求，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D，“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”，這是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行科學(xué)有效管理的重要措施。定期的檢查、維修和保養(yǎng)能確保設(shè)施和設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，建立檔案則有利于對(duì)設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)等情況進(jìn)行追溯和管理，是符合對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)所用設(shè)施和設(shè)備管理要求的表述。綜上，答案選D。"34、2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議于2月5日在北京召開。會(huì)議全面總結(jié)2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢(shì)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段統(tǒng)籌的風(fēng)險(xiǎn)防控體系和層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.地方政府負(fù)總責(zé)

B.監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)

C.企業(yè)是第一責(zé)任人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題考查2015年全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議中關(guān)于藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)內(nèi)容。會(huì)議強(qiáng)調(diào)要構(gòu)建層級(jí)清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系，在藥品安全領(lǐng)域，地方政府需對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，確保整體的監(jiān)管環(huán)境和工作推進(jìn)，選項(xiàng)A表述正確；監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)自身職責(zé)，切實(shí)履行對(duì)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作，各負(fù)其責(zé)，選項(xiàng)B表述正確；企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全承擔(dān)第一責(zé)任，選項(xiàng)C表述正確。而在藥品安全責(zé)任體系中，并沒有“企業(yè)負(fù)責(zé)人是主要負(fù)責(zé)人”這種標(biāo)準(zhǔn)確切的表述，選項(xiàng)D不符合會(huì)議強(qiáng)調(diào)的相關(guān)責(zé)任體系內(nèi)容。所以本題答案選D。"35、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題考查消費(fèi)者的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的問題，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)真情知情權(quán)，是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價(jià)格不合理，并非是關(guān)于消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)方面受到限制，而是強(qiáng)調(diào)價(jià)格不合理，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公平交易權(quán)，是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括

A.資源優(yōu)勢(shì)

B.療效優(yōu)勢(shì)

C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)中藥使用優(yōu)勢(shì)的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國(guó)擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢(shì)之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢(shì)顯著。選項(xiàng)C，中藥的價(jià)格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價(jià)格昂貴，而且隨著市場(chǎng)供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價(jià)格波動(dòng)較大，并非普遍具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽(yáng)平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢(shì)。綜上，答案選C。"37、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本題題干信息有限，僅表明甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種，但未給出題目具體問題及選項(xiàng)中各主體的相關(guān)描述。不過，根據(jù)給定答案為D，可推測(cè)該題是在特定情境下對(duì)某個(gè)與藥品相關(guān)事項(xiàng)合適主體的選擇，而甲作為已知的藥品上市許可持有人，符合相關(guān)條件，同時(shí)丁也滿足題目所要求的條件，故正確答案為甲、丁，即選項(xiàng)D。38、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行管理，擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，其職能與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的擬定無關(guān)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)擬定工作不相關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"39、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員

D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)某省中醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及業(yè)務(wù)操作要求的理解。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非“批準(zhǔn)”。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及實(shí)際的臨床用藥需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工的，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，三級(jí)醫(yī)院至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，題目中提到該中醫(yī)院是三級(jí)甲等，所以此項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員，要求應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，此規(guī)定是為了保證中藥飲片臨方炮制的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，應(yīng)選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)A作為答案。"40、關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方在銷毀時(shí)，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記

C.專冊(cè)登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊(cè)保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于處方監(jiān)督管理相關(guān)知識(shí)的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項(xiàng)?的正誤正確性描述是否與實(shí)際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項(xiàng)A分析--選項(xiàng)?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實(shí)際規(guī)定，處方銷毀時(shí)，應(yīng)由兩人核對(duì)銷毀，而非三位三位三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項(xiàng)A的表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項(xiàng)C：專冊(cè)登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：專冊(cè)的保存期限為3年，此說法也與規(guī)定相符，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"41、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)相關(guān)事務(wù)的管理，并非負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門有各自不同的管理職責(zé)領(lǐng)域，并不主要承擔(dān)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等工作，不是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主要負(fù)責(zé)部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"42、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。這符合年度報(bào)告制度中對(duì)于報(bào)告情況及報(bào)告部門的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，并不屬于應(yīng)當(dāng)按照年度報(bào)告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的范圍，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，其報(bào)告對(duì)象并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，也不是按照年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定來報(bào)告的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"43、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品上市后，對(duì)于已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這并非是出于環(huán)保等因素考慮的委托依據(jù)。并且該委托生產(chǎn)行為需要符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，而不是僅因環(huán)保等因素就可隨意委托。所以不能簡(jiǎn)單認(rèn)為出于環(huán)保等因素考慮就可以委托他人生產(chǎn)，該項(xiàng)說法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B分析藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。但藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)，其銷售活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和限制。藥品上市許可持有人不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的藥品，而應(yīng)委托有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行銷售。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品上市許可不得隨意轉(zhuǎn)讓，未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這是為了保證藥品上市許可管理的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以該項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是D。"44、屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.有獎(jiǎng)銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的相關(guān)定義，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：有獎(jiǎng)銷售化妝品是一種常見的市場(chǎng)促銷手段。在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，如對(duì)獎(jiǎng)品的設(shè)置、抽獎(jiǎng)方式等有明確規(guī)范且不違反公平、公正等原則時(shí)，有獎(jiǎng)銷售化妝品是合法的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。B選項(xiàng)：以折扣銷售保健食品同樣是企業(yè)常用的營(yíng)銷方式。企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)策略和市場(chǎng)情況，對(duì)保健食品進(jìn)行折扣銷售，只要折扣幅度合理，不涉及惡意低價(jià)傾銷等違法行為，這種以折扣銷售保健食品的行為是正常的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)手段，并非不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。C選項(xiàng)：公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息通常包含了該企業(yè)的商業(yè)機(jī)密，如進(jìn)貨渠道、銷售策略、客戶資源等。公開這些信息會(huì)侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密，破壞公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的合法權(quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：因歇業(yè)降價(jià)銷售人參飲片是企業(yè)在特定情況下的合理經(jīng)營(yíng)行為。當(dāng)企業(yè)面臨歇業(yè)等情況時(shí)，為了清理庫(kù)存、回籠資金，以低于成本等價(jià)格銷售商品，這是在合理范圍內(nèi)對(duì)剩余商品的處理方式，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，本題答案選C。"45、必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在生產(chǎn)過程中的特殊要求。選項(xiàng)A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）在生產(chǎn)過程中需要特定的微生物培養(yǎng)和操作環(huán)境等，但并非必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。選項(xiàng)B，中藥注射劑有其自身的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要點(diǎn)，但并不強(qiáng)調(diào)必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。選項(xiàng)C，性激素類避孕藥品由于其藥理特性，為防止交叉污染等問題，必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品通常有嚴(yán)格的防護(hù)和操作要求，但和使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開的關(guān)聯(lián)性并非直接指向此類藥品。綜上，答案是C。"46、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了及時(shí)有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告。這一措施有助于相關(guān)部門及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡(jiǎn)單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險(xiǎn)。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時(shí)，為了保證信息的及時(shí)傳遞和上級(jí)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對(duì)其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"47、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為的廣告審批申請(qǐng)?zhí)幚硪?guī)定。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的侵權(quán)和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)于此類違法行為，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，能夠在一定時(shí)間內(nèi)限制該企業(yè)違規(guī)品種的廣告宣傳，既對(duì)其侵權(quán)行為進(jìn)行了懲戒，又有針對(duì)性地對(duì)違規(guī)品種進(jìn)行管控，符合對(duì)這種侵權(quán)行為的處罰邏輯。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰期限較短，可能不足以起到有效的懲戒和規(guī)范市場(chǎng)的作用。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了處罰范圍，但時(shí)間較短且全面禁止所有品種可能對(duì)企業(yè)其他合法合規(guī)品種的正常運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生過大影響，不夠精準(zhǔn)合理。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍過大，在沒有明確該企業(yè)其他品種也存在問題的情況下，全面禁止所有品種的廣告審批申請(qǐng)會(huì)過度限制企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。綜上，正確答案是A。"48、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)的標(biāo)注內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期并非在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，用法用量在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)并非是要標(biāo)注的內(nèi)容，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，適應(yīng)證或者功能主治同樣不屬于包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)需標(biāo)注的內(nèi)容，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案為A。"49、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動(dòng)員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊(cè)。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品銷售時(shí)的要求進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，血液制品指各種人血漿蛋白制品，在銷售時(shí)主要側(cè)重于對(duì)其來源、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格把控和管理，并非必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記。選項(xiàng)B，第二類精神藥品的管理相對(duì)嚴(yán)格，使用和銷售都有相關(guān)規(guī)定，但它在銷售時(shí)是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，而不是查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記。選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記。這是為了防止其流入非法渠道用于制毒等違法行為。選項(xiàng)D，第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，實(shí)行嚴(yán)格的定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡購(gòu)買和使用，購(gòu)買和使用過程有著嚴(yán)格的審批程序，并非通過查驗(yàn)購(gòu)買者身份證登記的方式銷售。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。假如四家企業(yè)申請(qǐng)了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。其中符合規(guī)定的是

A.某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥廣審（視）第200505-00003號(hào)”

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”

C.復(fù)方甘草片申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“湘藥廣審（文）第200708-00013”

D.紅霉素軟膏申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“京藥廣審（聲）第200509-00012”

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)文書格式的規(guī)定以及不同藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是否符合規(guī)定的判斷。自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“魯藥廣審（視）第200505-00003號(hào)”。雖然格式上整體符合“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”，但需注意自2020年3月1日起才執(zhí)行此格式，而這里的文號(hào)可能不符合最新規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”，格式“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”完整且符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：復(fù)方甘草片申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“湘藥廣審（文）第200708-00013”，其格式符合“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”的規(guī)范，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：紅霉素軟膏申請(qǐng)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“京藥廣審（聲）第200509-00012”，格式上同樣滿足“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)”的規(guī)定，所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，符合規(guī)定的是BCD選項(xiàng)。2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購(gòu)買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例中關(guān)于生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)。此行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥，但并沒有體現(xiàn)出法律規(guī)定的從重處罰情形。選項(xiàng)B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。該行為中，將生理鹽水灌裝在人血白蛋白注射劑包裝中冒充藥品銷售，屬于生產(chǎn)、銷售假藥。并且藥品流向了無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”，加大了用藥風(fēng)險(xiǎn)，危害公眾健康安全，符合按