執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點題）第一部分單選題(50題)1、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的相關(guān)規(guī)定。《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項包括經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等。許可事項變更，是指企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。選項A：改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于許可事項變更，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，只需按規(guī)定辦理變更登記即可，所以該選項正確。選項B：更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責(zé)人，采購負責(zé)人并非《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項，其更換不涉及許可事項變更，所以該選項錯誤。選項C：改變藥品經(jīng)營方式，這屬于重大變更內(nèi)容，通常不是簡單的許可事項變更，往往需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而非不需要重新辦理，所以該選項錯誤。選項D：改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)，組織架構(gòu)并非《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項，其改變不涉及許可事項變更，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、負責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護審評委員會

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同藥品相關(guān)機構(gòu)職責(zé)的了解。逐一分析各選項：-選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，并非負責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。-選項B，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要負責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項的受理工作以及相關(guān)投訴舉報的辦理等，不涉及中藥品種保護的技術(shù)審評。-選項C，CFDA藥品審評中心主要負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，側(cè)重于藥品的注冊審評，而不是專門針對中藥品種保護的技術(shù)審評。-選項D，國家中藥品種保護審評委員會的職責(zé)就是負責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠為制劑的生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項不符合題意。選項B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制過程的重要保障。通過建立完善的管理制度，可以對制劑的各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項也不符合題意。選項C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制制劑時，重點關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進入市場流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機構(gòu)配制制劑時必須具備的條件。所以該選項符合題意。選項D：保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗儀器可以對制劑的各項指標(biāo)進行檢測，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"4、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

C.由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

D.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

【答案】：C

【解析】這道題考查未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的法律后果。選項A，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格并依照藥品管理法有關(guān)規(guī)定處罰，這一般是針對麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)時的處理措施，而不是針對未取得處方資格擅自開具麻醉藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，所以A選項錯誤。選項B，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、沒收違法交易的藥品并處罰款，通常這種處罰方式更多適用于藥品經(jīng)營、流通等環(huán)節(jié)中涉及藥品交易違法等情況，并非針對本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為，所以B選項錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，該選項符合規(guī)定，所以C選項正確。選項D，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正、給予警告，此處理方式不符合對未取得麻醉藥品處方資格擅自開具麻醉藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處罰規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"5、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)題干中疫苗的質(zhì)量情況以及相關(guān)罪名的定義來進行分析。A選項“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中是“效價不符合規(guī)定”，并非是假藥的范疇，所以A選項不符合。B選項“危害公共衛(wèi)生罪”是一個概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，妨害國家對公共衛(wèi)生的管理活動。題干中明確說明了是疫苗“效價不符合規(guī)定”，更符合生產(chǎn)銷售劣藥的特征，并非直接指向危害公共衛(wèi)生罪這一寬泛概念，所以B選項不正確。C選項“生產(chǎn)銷售劣藥罪”，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中提到A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗“效價不符合規(guī)定”，效價不符合規(guī)定屬于藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以C選項正確。D選項“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”，該罪的產(chǎn)品范圍更為寬泛，主要是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。而本題重點強調(diào)的是藥品效價不符合規(guī)定這一劣藥的特征，并非是一般意義上的偽劣產(chǎn)品，所以D選項不合適。綜上，本題答案選C。"6、頒發(fā)新藥證書的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查頒發(fā)新藥證書的部門這一知識點。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品的注冊管理工作，新藥證書的頒發(fā)是藥品注冊管理的重要環(huán)節(jié)，因此國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)頒發(fā)新藥證書，該選項正確。選項B，國家衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、管理和監(jiān)督等工作，并非負責(zé)頒發(fā)新藥證書，該選項錯誤。選項C，國家科技管理部門主要職責(zé)是推動科技進步、管理科技項目等，與新藥證書的頒發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的日常監(jiān)管等工作，新藥證書的頒發(fā)權(quán)限通常在國家層面，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"7、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》來分析各選項是否屬于醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。選項A：向公眾宣傳合理用藥知識是醫(yī)療機構(gòu)藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師憑借自身專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠為公眾提供科學(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，提高公眾對合理用藥的認(rèn)知水平，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B：兒科新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構(gòu)、藥企研發(fā)部門等專業(yè)科研團隊的工作內(nèi)容，并非醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)、參與臨床藥物治療等實際工作，故該選項符合題意。選項C：進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置是醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)范圍。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險性，需要專業(yè)的藥師嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行配置，以確保藥物的準(zhǔn)確性和安全性，所以該選項不符合題意。選項D：開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機構(gòu)藥師的重要職責(zé)。藥師通過參與臨床查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定合理的藥物治療方案，提高治療效果，因此該選項不符合題意。綜上，答案選B。"8、對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：依據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，有責(zé)任在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。這是為了及時阻止問題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全，所以該選項敘述正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在整個藥品流通環(huán)節(jié)中，有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品義務(wù)的責(zé)任。這有助于提高召回效率，確保問題藥品能夠盡快從市場上收回，維護藥品市場秩序和公眾健康，因此該選項敘述正確。選項C：藥品使用單位一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報告后等待停止使用的通知。及時停止使用問題藥品可以最大程度減少對患者可能造成的危害，所以該選項敘述錯誤。選項D：藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)采取有效途徑向社會公布存在安全隱患藥品的信息和召回情況。這是為了保障公眾的知情權(quán)，讓公眾能夠及時了解相關(guān)藥品的安全問題，避免繼續(xù)使用問題藥品，所以該選項敘述正確。綜上，答案選C。"9、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負責(zé)此項審批，所以A選項錯誤。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負責(zé)，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，不會直接負責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法錯誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風(fēng)險降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析。選項A：健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險管理提供有力的法律支撐，所以該選項說法正確。選項B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對藥品安全風(fēng)險，因此該選項說法正確。選項C：加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對各個環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格把控，能夠及時發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D：在實際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無法做到絕對的零風(fēng)險。所以該選項說法錯誤。綜上，答案是D。"11、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店作出處罰相關(guān)規(guī)定里的時間內(nèi)容，但題目中未明確指出該時間的具體對應(yīng)事項。不過從選項來看，通常涉及罰款繳納等行政處罰相關(guān)的時間限制中，15日較為常見。一般情況下，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。所以答案選A。12、長期用藥后致心血管疾病屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品不良反應(yīng)的特點來判斷長期用藥后致心血管疾病所屬的類別。選項A：A型藥品不良反應(yīng)A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高而死亡率低。例如，普萘洛爾引起的心動過緩等。而長期用藥后致心血管疾病一般并非是藥物藥理作用增強直接導(dǎo)致的與劑量明顯相關(guān)的不良反應(yīng)，所以不屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項B：B型藥品不良反應(yīng)B型藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低但死亡率較高，如某些特異質(zhì)反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。長期用藥后致心血管疾病并非是這種與藥物正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，因此不屬于B型藥品不良反應(yīng)。選項C：C型藥品不良反應(yīng)C型藥品不良反應(yīng)通常是長期用藥后出現(xiàn)的，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。長期用藥后致心血管疾病符合C型藥品不良反應(yīng)的特點，即長時間用藥后逐漸出現(xiàn)，有較長的潛伏期，所以該情況屬于C型藥品不良反應(yīng)，故選項C正確。選項D：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干中并沒有提及該心血管疾病是否在藥品說明書中有載明，重點強調(diào)的是長期用藥后導(dǎo)致的情況，并非是基于說明書是否載明來判斷，所以不屬于新的藥品不良反應(yīng)。綜上，答案是C。"13、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是

A.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施

B.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意

C.對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B：根據(jù)規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。而此選項中說只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意，表述錯誤，所以選項B錯誤。選項C：對于疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時，會對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽等進行核準(zhǔn)，確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及使用說明的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選B。"14、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。逐一分析各選項：-選項A：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，所以選項A錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以選項B錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進行，所以選項C錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以選項D正確。綜上，答案選D。"15、依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是

A.羚羊角

B.豹骨

C.豬苓

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中對國家二級保護野生藥材物種的規(guī)定，逐一分析各選項來確定正確答案。分析選項A羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其稀缺性和重要藥用價值被列為一級保護，所以選項A不符合要求。分析選項B豹骨也屬于國家一級保護野生藥材物種。豹骨在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中有一定應(yīng)用，但由于相關(guān)動物數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，故而受到一級嚴(yán)格保護，選項B也不正確。分析選項C豬苓屬于國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，豬苓雖有一定藥用價值，但其保護級別與題目要求的二級不符，選項C排除。分析選項D麝香屬于國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，麝香來源的麝類動物因過度捕獵等因素，資源量減少，因此麝香被列為二級保護野生藥材物種，選項D正確。綜上，答案選D。"16、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是（）。

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同類型不合理處方的判斷，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方的具體情形。選項A處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方，這主要是處方書寫規(guī)范方面的問題，不符合處方書寫對醫(yī)生簽名清晰可識別的要求，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項B慢性病需延長處方用量未注明理由的處方，這種情況是在處方用量的管理和說明方面存在缺陷，屬于處方管理不規(guī)范，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜。選項C中成藥與中藥飲片未分別開具的處方，是處方開具方式的不規(guī)范，違反了相關(guān)處方開具的規(guī)定，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的范疇。選項D存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，意味著藥物之間的搭配可能會產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果甚至危害患者健康，這直接涉及到用藥的適宜性問題，屬于用藥不適宜處方。綜上，答案選D。"17、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機構(gòu)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)類型。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)藥品的生產(chǎn)活動，其核心工作圍繞藥品的制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，重點在于生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的保障?！端幤方?jīng)營許可證》主要針對藥品經(jīng)營活動，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)重點不符，且執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的展示并非以懸掛證書在醒目處這種方式為主，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不是正確答案。選項B：藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)專注于藥品的研究和開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點、研發(fā)新的藥品等。其工作性質(zhì)決定了并不涉及藥品的經(jīng)營活動，也就不需要《藥品經(jīng)營許可證》，同時也不存在需要將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見地方的要求，因此該選項不符合題意。選項C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，按照相關(guān)規(guī)定，為了確保經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，便于消費者監(jiān)督和識別，需要將《藥品經(jīng)營許可證》懸掛在醒目、易見的地方。同時，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著為消費者提供用藥指導(dǎo)等重要職責(zé)，將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目處，有助于消費者了解該企業(yè)具備專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)能力，所以藥品零售企業(yè)是本題的正確答案。選項D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，通常不涉及藥品的經(jīng)營活動，也就無需持有《藥品經(jīng)營許可證》和配備執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"18、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品在廣告宣傳方面的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項A不符合要求。選項B非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。為了方便消費者了解和選擇非處方藥，經(jīng)獲得廣告批準(zhǔn)文號后，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項B符合要求。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，為了避免患者自行用藥帶來的風(fēng)險，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項C不符合要求。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理都有嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)禁在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項D不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"19、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"20、下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)異地發(fā)布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的違法行為，結(jié)合相關(guān)藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定來判斷其對應(yīng)的法律責(zé)任，進而確定正確答案。A選項甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，藥品廣告審查機關(guān)會責(zé)令其立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以A選項符合“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請”這一法律責(zé)任，該選項正確。B選項丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)。對于這種提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)會撤銷廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，并非1年，所以B選項錯誤。C選項乙企業(yè)發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告。發(fā)布已被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告屬于違規(guī)行為，但這種情況并不對應(yīng)“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請”的法律責(zé)任，所以C選項錯誤。D選項丁企業(yè)異地發(fā)布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案。異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)會責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，并不涉及“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請”，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"21、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中省級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。分析選項A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)是一種市場化的培訓(xùn)行為，通常由各類培訓(xùn)機構(gòu)根據(jù)市場需求開展，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，所以A選項錯誤。分析選項B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家食品藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會保障部共同負責(zé)組織的，而不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。分析選項C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作主要由中國藥師協(xié)會承擔(dān)，負責(zé)制定繼續(xù)教育管理辦法、組織繼續(xù)教育培訓(xùn)等，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責(zé)，所以C選項錯誤。分析選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)注冊許可工作，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"22、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.藥品供應(yīng)保障體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》來分析基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，進而判斷各選項是否包含在內(nèi)。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項A：公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容之一，它主要承擔(dān)著疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生職責(zé)，為公眾提供基本的公共衛(wèi)生服務(wù)，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫(yī)療保險等制度安排，為居民提供醫(yī)療費用的保障，減輕居民就醫(yī)負擔(dān)，所以該選項不符合題意。-選項C：藥品供應(yīng)保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫(yī)療服務(wù)提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：醫(yī)療衛(wèi)生人才體系雖然對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，但它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"23、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購并在柜臺銷售，所以A選項錯誤。B選項：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門沒有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項錯誤。D選項：即使是取得批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，不能經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"24、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品在檢查時的相關(guān)規(guī)定。選項A：對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行檢查，這是符合相關(guān)藥品檢查規(guī)定的，該選項正確。選項B：不開箱檢查的情況通常與特殊質(zhì)量控制要求并無直接關(guān)聯(lián)，且不符合針對這類藥品檢查的相關(guān)規(guī)范，該選項錯誤。選項C：檢查至中包裝不是生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的檢查規(guī)定，不符合題意，該選項錯誤。選項D：同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝一般適用于其他普通情況，并非針對有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業(yè)對于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營有嚴(yán)格限制，所以該選項不符合要求。-選項B：A型肉毒毒素毒性較強，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營的肽類激素范疇，該選項錯誤。-選項C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類激素，因此該選項也不正確。-選項D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營胰島素注射劑，該選項正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》中各說明書項目內(nèi)容的了解。選項A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，明確了藥品主要針對治療哪些疾病或癥狀。比如某種感冒藥的適應(yīng)證可能會注明用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛等癥狀。而需要慎用某藥品的情況并非關(guān)于藥品適用的病癥，所以不應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，A選項錯誤。選項B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是指在正常使用藥品的過程中，可能出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。例如使用某些抗生素后可能會出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。它側(cè)重于描述藥品可能帶來的不良影響，而不是關(guān)于需要慎用該藥品的原因，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容不列在【不良反應(yīng)】中，B選項錯誤。選項C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用。比如某些藥物同時使用可能會增強療效，但也可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險等。這與因肝、腎功能問題等需要慎用某藥品的內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以不應(yīng)列在【藥物相互作用】中，C選項錯誤。選項D：【注意事項】【注意事項】是對藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題進行說明，包括特殊人群（如孕婦、兒童、老年人等）的用藥注意、肝腎功能不全者的慎用情況等。因為肝、腎功能問題可能會影響藥物的代謝和排泄，從而增加用藥風(fēng)險，所以需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項】中，D選項正確。綜上，答案選D。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，擅自更改生產(chǎn)批號的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的定義來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對應(yīng)的罪名?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時擅自更改生產(chǎn)批號，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項A制造毒品罪，是指違反國家嚴(yán)禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號的行為無關(guān)，故A選項錯誤。選項B走私制毒物品罪，是指違反國家規(guī)定，非法運輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項錯誤。選項C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項錯誤。"28、對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品廣告審查工作指導(dǎo)和監(jiān)督主體的知識點。解題關(guān)鍵在于明確不同監(jiān)管部門的職責(zé)范圍。各選項分析A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門處于藥品監(jiān)管體系的頂層，具有宏觀的管理和指導(dǎo)職能，負責(zé)對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。其地位和職責(zé)決定了它能夠從全局的角度對藥品廣告審查工作進行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理，以保障全國藥品廣告審查工作的一致性和規(guī)范性。所以該選項正確。B選項：省級藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的管理，但并不承擔(dān)對藥品廣告審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督職責(zé)，其工作重點在于執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門的政策和規(guī)定，管理本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。因此該選項錯誤。C選項：縣級以上工商行政管理部門主要職責(zé)是對市場經(jīng)營活動進行監(jiān)管，包括對廣告的違法行為進行查處等，但并非對藥品廣告審查機關(guān)的審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。其工作更多地側(cè)重于維護市場秩序和打擊違法廣告行為，而不是直接參與藥品廣告審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。所以該選項錯誤。D選項：生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān)主要負責(zé)對本地區(qū)藥品廣告的審查工作，是具體執(zhí)行審查任務(wù)的部門，而不是對審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督的部門。其工作重點在于對藥品廣告內(nèi)容的合法性進行審查，以確保廣告符合相關(guān)規(guī)定。因此該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"29、中藥一級保護品種的最低保護年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護年限是10年。所以本題正確答案為D選項。"30、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴(yán)格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。31、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項A不符合題意。選項B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點，是可以依法進行廣告發(fā)布的，能通過廣告向消費者傳遞藥品信息，促進合理選購，因此選項B不符合題意。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對本醫(yī)療機構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場上流通銷售。出于對制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項C符合題意。選項D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對不得發(fā)布廣告，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"32、關(guān)于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是

A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等

C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)公布本地藥品安全信息

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析：A選項：藥品安全信息公開遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則是合理且必要的。全面性可使公眾獲取完整信息，及時性能讓公眾及時了解藥品安全動態(tài)，準(zhǔn)確性保證信息可靠，客觀性和公正性確保信息不受主觀偏見影響，所以該選項說法正確。B選項：藥品安全監(jiān)管信息公開清單包含公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等要素是符合信息公開規(guī)范的。這些要素能清晰界定信息公開的范圍、內(nèi)容、時間要求和責(zé)任主體，有利于信息公開工作的有序開展，所以該選項說法正確。C選項：將藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息進行公開，有助于公眾了解藥品在各個環(huán)節(jié)的情況，增強藥品安全監(jiān)管的透明度，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，所以該選項說法正確。D選項：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)公布藥品安全信息，而不是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門都有該職責(zé)，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"33、關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容，結(jié)合疫苗流通管理的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。A選項：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，這有助于確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，符合疫苗流通管理中對信息提供和質(zhì)量把控的要求，該選項說法正確。B選項：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，而不是向疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗。接種單位的疫苗是由疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)的，并非由疫苗上市許可持有人直接供應(yīng)，所以該選項說法錯誤。C選項：疫苗上市許可持有人建立真實、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，這是為了便于監(jiān)管部門對疫苗的流通情況進行追溯和管理，保證疫苗的質(zhì)量和安全，該選項說法正確。D選項：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位建立疫苗定期檢查制度，有助于及時發(fā)現(xiàn)疫苗在儲存、運輸?shù)冗^程中可能出現(xiàn)的問題，確保疫苗的質(zhì)量和使用安全，該選項說法正確。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品注冊管理辦法》中不同藥品注冊申請類型的理解。對各選項的分析A選項：再注冊申請再注冊申請通常是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品時所提出的申請，并非針對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)首次上市銷售的情況，所以A選項不符合題意。B選項：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報。它主要強調(diào)的是對已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，和境外生產(chǎn)藥品在中國境內(nèi)上市銷售的概念不同，故B選項不正確。C選項：進口藥品申請進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與題目中描述的情形完全相符，所以C選項正確。D選項：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非針對境外藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的申請，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"35、行政機關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的具體含義，來判斷行政機關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強調(diào)在行政許可的實施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機關(guān)在作出行政許可決定時，要以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對待每一個申請人。行政機關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項錯誤。選項B：便民和效率原則便民原則是指行政機關(guān)在實施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機關(guān)在法定期限內(nèi)及時辦理行政許可事項，提高工作效率。行政機關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政機關(guān)的行政行為形成值得保護的信賴時，行政機關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補償。行政機關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機關(guān)的信賴，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進行。其強調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"36、關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。這是為了讓使用者清楚了解藥品的基本成分，以便知曉藥品的作用機制、可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等信息，屬于藥品說明書內(nèi)容規(guī)范的合理要求，所以該選項說法正確。選項B：非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，列出全部輔料名稱可以讓消費者更全面地了解藥品，避免因輔料成分而產(chǎn)生不良反應(yīng)等情況，保障用藥安全，該選項說法正確。選項C：注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。注射劑直接進入人體血液循環(huán)，其安全性要求極高，輔料的種類和性質(zhì)可能會對藥物的穩(wěn)定性、有效性以及人體的反應(yīng)產(chǎn)生影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者了解注射劑的詳細信息，保障用藥安全，該選項說法正確。選項D：對于口服緩釋制劑，并沒有規(guī)定必須列出所用的全部輔料名稱。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"37、公眾可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)查詢中，不能查詢到的信息是

A.國產(chǎn)藥品上市藥品信息

B.進口藥品上市藥品信息

C.中國上市藥品目錄集

D.藥品注冊申請受理信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查公眾登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)查詢時可獲取信息的范圍。選項A，國產(chǎn)藥品上市藥品信息是國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢中常見且重要的一部分，公眾可以通過該網(wǎng)站查詢到國產(chǎn)藥品上市的相關(guān)信息，所以A選項不符合題意。選項B，進口藥品上市藥品信息同樣是國家藥品監(jiān)督管理局需要進行監(jiān)管和公開的數(shù)據(jù)內(nèi)容，公眾能夠在該網(wǎng)站上查詢到進口藥品上市藥品的相關(guān)信息，B選項不符合題意。選項C，中國上市藥品目錄集是對已上市藥品的綜合匯總和展示，是國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢可以涵蓋的信息范疇，公眾可以進行查詢，C選項不符合題意。選項D，藥品注冊申請受理信息一般屬于藥品注冊流程中的階段性信息，通常不會直接在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢板塊中提供查詢，所以在數(shù)據(jù)查詢中不能查詢到該信息，D選項符合題意。綜上，答案選D。"38、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定。題干中B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，并進行宣傳和廣告。這一系列行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)的行為。對于這種嚴(yán)重違規(guī)的情況，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰既針對違規(guī)的特定品種，又設(shè)置了較長的時間限制，能夠有效遏制企業(yè)的違規(guī)行為，促使其遵守市場規(guī)則和法律法規(guī)，是符合此類嚴(yán)重違規(guī)行為處罰力度的。選項B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，時間限制較短，對于這種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為來說，處罰力度不夠，難以起到足夠的威懾作用。選項C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，雖然擴大了不受理廣告審批的范圍，但時間僅為1年，整體處罰力度相對不夠，且可能對企業(yè)正常的非違規(guī)品種業(yè)務(wù)造成過大影響，不夠精準(zhǔn)。選項D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大，沒有針對性地只針對違規(guī)品種，可能會使企業(yè)正常業(yè)務(wù)受到過度牽連，不符合精準(zhǔn)處罰的原則。綜上，正確答案是A。"39、造成嚴(yán)重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查對違反處方管理和調(diào)劑要求且造成嚴(yán)重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書情形的掌握。逐一分析各選項：-選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況一般會根據(jù)具體情節(jié)給予其他相應(yīng)處理，通常不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。該情形可能涉及工作規(guī)范和流程問題，可通過加強管理、培訓(xùn)等方式進行糾正和規(guī)范，而不是直接采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這種較為嚴(yán)厲的措施。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，主要責(zé)任在于醫(yī)療機構(gòu)的管理方面，處罰通常會針對醫(yī)療機構(gòu)進行，比如責(zé)令改正、給予警告等，而不是吊銷相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書。這是因為重點在于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對特殊藥品處方的保管制度，而非對個人執(zhí)業(yè)資格的剝奪。-選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這嚴(yán)重違反了相關(guān)藥品管理規(guī)定，存在極大的安全風(fēng)險和濫用可能，會對患者健康和公共安全造成嚴(yán)重威脅。所以當(dāng)造成嚴(yán)重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，處罰主要是針對醫(yī)療機構(gòu)，要求其整改，清退不符合資格的人員等，一般不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。此情形主要是醫(yī)療機構(gòu)在人員任用方面的違規(guī)，重點在于糾正醫(yī)療機構(gòu)的用人行為。綜上，答案是C選項。"40、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》變更事項的相關(guān)知識。關(guān)鍵在于明確不同企業(yè)行為對應(yīng)《藥品經(jīng)營許可證》的具體變更類型。首先分析甲企業(yè)與乙企業(yè)合并并擴大經(jīng)營范圍這一情況。企業(yè)合并是企業(yè)主體結(jié)構(gòu)的重大變化，而擴大經(jīng)營范圍更是涉及到《藥品經(jīng)營許可證》核心許可內(nèi)容的重大變更。這種重大變更已經(jīng)超出了一般許可事項變更的范疇，需要重新確定企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和條件，所以應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。接著看丙企業(yè)更換質(zhì)量負責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。質(zhì)量負責(zé)人是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，直接影響藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。更換質(zhì)量負責(zé)人以及擴大經(jīng)營范圍同樣屬于對企業(yè)經(jīng)營條件和許可范圍的重大調(diào)整，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能準(zhǔn)確反映企業(yè)當(dāng)前的經(jīng)營狀況，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上所述，甲企業(yè)和丙企業(yè)的行為都屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，答案選B。"41、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品有效期相關(guān)概念的理解。題目中明確提到某片劑的有效期為2年，但該條件在本題的具體解答中未起到關(guān)鍵作用，本題主要是對各選項有效期表述的正確理解與判斷。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。有效期至具體日期時，該日期為藥品可以使用的最后日期。選項A“有效期至2013年11月01日”，意味著在2013年11月1日當(dāng)天該藥品仍可使用。選項B“有效期至2013年11月”，表示該藥品在2013年11月整月都是有效的。選項C“有效期至2013年10月31日”，說明在2013年10月31日當(dāng)天該藥品還能使用。選項D“有效期至2013年10月30日”，表明該藥品使用的最后日期是2013年10月30日，到2013年10月31日就已經(jīng)超出有效期，不能再使用了。通常在這類題目中，需要找出所給選項里藥品最早失效的情況，顯然選項D的藥品在四個選項中是最早不能使用的。所以本題正確答案是D。"42、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品界定的相關(guān)知識?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。選項A，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以A選項錯誤。選項B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，所以B選項錯誤。選項D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"43、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任相關(guān)知識。選項A：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正；若逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，該項準(zhǔn)確描述了符合題干情形的法律責(zé)任，所以選項A正確。選項B：該選項描述的是與醫(yī)療機構(gòu)違法購進藥品相關(guān)的處罰措施，并非針對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形，所以選項B錯誤。選項C：此選項描述的處罰主要針對藥品經(jīng)營方面的違規(guī)行為，并非針對藥品生產(chǎn)企業(yè)未實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，所以選項C錯誤。選項D：該選項同樣是關(guān)于藥品經(jīng)營方面違規(guī)購進藥品的處罰內(nèi)容，不符合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、屬于處方正文內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的識別。首先分析選項A，藥師簽名是處方后記的內(nèi)容，它代表著藥師對處方審核等工作的確認(rèn)，并非處方正文內(nèi)容。接著看選項B，臨床診斷是處方前記的重要組成部分，主要用于記錄患者的病情等基本信息，為醫(yī)生開具處方提供參考依據(jù)，不屬于處方正文。再看選項C，藥品專有標(biāo)識是用于識別藥品特定屬性等的標(biāo)志，它不是處方正文的內(nèi)容。最后看選項D，用法用量是處方正文的關(guān)鍵內(nèi)容之一。處方正文是醫(yī)生為患者開寫的用藥方案，包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等，這些信息明確了患者如何正確使用藥品，所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容。綜上，答案選D。"45、組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各機構(gòu)的職能。解題關(guān)鍵在于明確各選項所代表機構(gòu)的具體職責(zé)，然后判斷哪個機構(gòu)負責(zé)組織制定藥品價格并推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制。選項A：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。其核心工作圍繞醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定、服務(wù)監(jiān)管等方面，并不承擔(dān)組織制定藥品價格以及推動社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的職能，所以選項A錯誤。選項B：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等?？梢钥闯?，組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制是國家醫(yī)療保障局的重要職責(zé)，所以選項B正確。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃；研究分析國內(nèi)外經(jīng)濟形勢，提出國民經(jīng)濟發(fā)展、價格總水平調(diào)控和優(yōu)化重大經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的目標(biāo)、政策，提出綜合運用各種經(jīng)濟手段和政策的建議等。雖然國家發(fā)展和改革委員會在宏觀經(jīng)濟調(diào)控、價格總水平調(diào)控等方面發(fā)揮重要作用，但并不具體負責(zé)藥品價格的制定以及推動社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大中醫(yī)藥項目的規(guī)劃和組織實施；承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任；負責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機構(gòu)的中醫(yī)業(yè)務(wù)工作等。其工作重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、管理和發(fā)展，不涉及藥品價格制定和醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的工作，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"46、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】題干主要圍繞我國啟動和部署國家基本藥物制度工作相關(guān)內(nèi)容展開，可推測題目應(yīng)是詢問從2009年到當(dāng)前時間（2025年）經(jīng)過的時間。2025-2009=16年，但題目選項中無合理答案，推測題目可能是時間信息有誤或其他情況。不過按照給定答案C來看，可能題目本身想傳達的是問經(jīng)過的大致年數(shù)區(qū)間，從2009年到現(xiàn)在超過10年，在題目設(shè)置不合理的情況下，C選項3年雖與常規(guī)計算不符，但按照出題的可能邏輯（也許是出題不嚴(yán)謹(jǐn)，將年份跨度以一種模糊概念出題），選C作為答案。47、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"48、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后應(yīng)報備案的部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是出于對麻醉藥品和第一類精神藥品嚴(yán)格管理的需要，省級藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地統(tǒng)籌和監(jiān)管本轄區(qū)內(nèi)該類特殊藥品的調(diào)劑情況，保障藥品使用安全和規(guī)范。所以，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"49、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為8個月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說法，錯誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。因為青霉素使用前必須進行過敏試驗，以確保用藥安全，所以該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對于某些特殊藥品或情況，處方會限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項說法正確。C選項：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過度用藥等問題。所以該處方不能超過5種藥品品種的說法是正確的。D選項：對于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個月，注明不滿1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重”的說法錯誤。綜上，答案選D。"50、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白

B.A型肉毒毒素

C.胰島素

D.三唑侖

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。題干中甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。選項A：人血白蛋白人血白蛋白屬于生物制品，而該企業(yè)經(jīng)營范圍未明確包含生物制品，所以該企業(yè)不能經(jīng)營人血白蛋白，A選項不符合。選項B：A型肉毒毒素A型肉毒毒素毒性較強，其經(jīng)營管理較為嚴(yán)格，一般不在普通零售（連鎖）企業(yè)的許可經(jīng)營范圍中，該企業(yè)不能經(jīng)營，B選項不符合。選項C：胰島素胰島素屬于化學(xué)藥制劑，在該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍“化學(xué)藥制劑”內(nèi)，所以該企業(yè)可以經(jīng)營胰島素，C選項符合。選項D：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，該企業(yè)經(jīng)營范圍僅為第二類精神藥品制劑，不包含第一類精神藥品，所以該企業(yè)不能經(jīng)營三唑侖，D選項不符合。綜上，答