執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺(tái)灣居民不可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，香港、澳門、臺(tái)灣居民符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件的可以報(bào)名參加考試，并非不可以報(bào)名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國境內(nèi)就業(yè)，不在中國就業(yè)的外國人即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報(bào)名參加考試，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊時(shí)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面，為了實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理、保證藥品質(zhì)量，對不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有明確的色標(biāo)管理要求。其中，黃色色標(biāo)主要用于待確定狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，如待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等。而紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫（區(qū)），綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)），在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范里一般不存在藍(lán)色色標(biāo)用于特定藥品區(qū)域標(biāo)示的情況。本題中提到的退貨藥品，其質(zhì)量狀態(tài)在退回后尚未經(jīng)過再次檢驗(yàn)確定是否合格，所以應(yīng)存放在標(biāo)示黃色色標(biāo)的區(qū)域。因此，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，答案選B。"3、從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口類別。首先分析選項(xiàng)A，“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表的是北京地區(qū)，這種證書號格式通常表示的是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械，并非從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，“國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國”代表國家藥品監(jiān)督管理局，此證書號格式是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第一類、第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的標(biāo)識，并非專門針對從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，“國械注許XXXXXXXXXXX”，該證書號格式正是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的標(biāo)識，符合題干要求，所以C選項(xiàng)正確。最后看選項(xiàng)D，“國械備XXXXXXXX”，“國械備”表示的是醫(yī)療器械備案，一般是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案編號，并非從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的證書號格式，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職責(zé)的了解，需要判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。選項(xiàng)A分析國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場經(jīng)營主體、規(guī)范市場交易行為等，并不主要負(fù)責(zé)食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國家公安部門承擔(dān)著維護(hù)國家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，保護(hù)公共財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等重要職責(zé)。在食品藥品領(lǐng)域，當(dāng)出現(xiàn)犯罪案件時(shí)，公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)偵查工作，打擊相關(guān)違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，如就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"5、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品主要是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"6、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作，提供相關(guān)的技術(shù)支撐等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評工作，和藥品注冊技術(shù)審評職責(zé)不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評價(jià)等工作，并非是組織藥品注冊技術(shù)審評的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"7、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾矸懂?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中可待因片的處方保存應(yīng)遵循麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定，所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑的可待因片處方應(yīng)保存3年，答案選C。8、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊

B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)規(guī)定，通過分析趙某受到記大過行政處分這一情況，判斷其申請注冊或在崗工作時(shí)的處理方式。題干條件分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，其中流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-題干給出了劉某、王某、張某、趙某、江某、胡某等人不同情況下申請執(zhí)業(yè)藥師注冊或在崗工作的情形，本題重點(diǎn)關(guān)注趙某受到記大過行政處分這一情況。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)時(shí)需辦理的手續(xù)。趙某受到記大過行政處分并非屬于變更注冊的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不予注冊的情形通常包括不具有完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年等。趙某受到記大過行政處分并不在不予注冊的規(guī)定范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：注銷注冊一般是在執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情況下進(jìn)行。趙某受到記大過行政處分不屬于注銷注冊的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：由于記大過行政處分不屬于應(yīng)給予注銷注冊的法定情形，所以如果趙某是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

D.縣級以上地方公安機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作等，但并非負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要在農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域履行職責(zé)，如對麻醉藥品藥用原植物種植進(jìn)行監(jiān)督管理等，與查處麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為無關(guān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門該表述過于籠統(tǒng)，且在相關(guān)法規(guī)中，其并非專門負(fù)責(zé)查處麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道行為的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：縣級以上地方公安機(jī)關(guān)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，縣級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"10、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷：A選項(xiàng)：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，而非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以A選項(xiàng)將育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品歸為非特殊用途化妝品是錯(cuò)誤的。B選項(xiàng)：自2018年機(jī)構(gòu)改革后，生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，不再需要取得化妝品衛(wèi)生行政許可證。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。該選項(xiàng)說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，是正確的。D選項(xiàng)：首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"11、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級公立醫(yī)院在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"12、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗(yàn)收直接入庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗(yàn)收工作的基本操作，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營的必要措施，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫，而不是無須驗(yàn)收直接入庫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.工商管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.公安部門

D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證經(jīng)營藥品查處主體的判斷?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。在本題中，袁某個(gè)人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品且未取得《藥品經(jīng)營許可證》，已長達(dá)5年之久進(jìn)行無證批發(fā)經(jīng)營藥品的活動(dòng)。雖然最初是工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)并對藥品進(jìn)行了扣押，但在藥監(jiān)部門協(xié)助鑒定藥品質(zhì)量的過程中，明確了袁某的行為屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的情形。所以按照相關(guān)法律規(guī)定，此案應(yīng)屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍，答案選B。"14、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗(yàn)的定義及適用情形，來判斷藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要可采取的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。其目的在于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理工作的重要手段之一。所以藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品注冊申請人的申請，對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非是藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要而采取的檢驗(yàn)方式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。它是對原檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)的一種復(fù)核程序，不是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要主動(dòng)進(jìn)行的常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對特定藥品或特定情況進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的普遍性檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的相關(guān)程序知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A申請、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)行GMP認(rèn)證的需求時(shí)，需向相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)依照規(guī)定對企業(yè)的申請進(jìn)行審核，判斷是否符合受理?xiàng)l件。若符合，就會(huì)受理該申請，此為認(rèn)證程序中的重要一步。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場檢查是GMP認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)安排專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面，以此來全面評估企業(yè)是否符合GMP的要求。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證程序的最后階段。在完成申請受理和現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對企業(yè)是否通過認(rèn)證進(jìn)行審批，若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)頒發(fā)GMP認(rèn)證證書。所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查方式，其目的在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的問題，保證藥品質(zhì)量。飛行檢查并非GMP認(rèn)證過程中規(guī)定的常規(guī)程序，而是一種日常監(jiān)督手段。所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"16、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽

A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.至少須標(biāo)注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”

C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

【答案】：A

【解析】本題考查用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。A選項(xiàng)準(zhǔn)確說明了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。B選項(xiàng)“至少須標(biāo)注‘藥品名稱’‘規(guī)格’‘生產(chǎn)批號’”，相較于A選項(xiàng)內(nèi)容不完整，不能全面涵蓋運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的必要信息，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)中提到的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等”并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的必備內(nèi)容，表述不準(zhǔn)確，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明‘詳見說明書’字樣”，這是關(guān)于包裝尺寸受限情況下標(biāo)注說明的內(nèi)容，并非運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的基本內(nèi)容，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：一是具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這能確保在藥品經(jīng)營過程中提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，選項(xiàng)A屬于必備條件；二是具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，良好的經(jīng)營環(huán)境可以保證藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件，選項(xiàng)B屬于必備條件；三是具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度，完善的規(guī)章制度有助于規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，選項(xiàng)C屬于必備條件。而對于選項(xiàng)D，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員。藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)更多由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行。綜上所述，答案選D。"18、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫(yī)生的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規(guī)定有助于明確責(zé)任，便于對調(diào)劑行為進(jìn)行追溯和管理，保證調(diào)劑過程的規(guī)范性和可查性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這是因?yàn)樗幤肪哂刑厥庑?，發(fā)出后的藥品可能因儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變化，退換藥品可能會(huì)帶來安全隱患，所以此規(guī)定是合理且必要的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不需要憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"20、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項(xiàng)A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，但一般不會(huì)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。皮內(nèi)敏感試驗(yàn)是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會(huì)在注意事項(xiàng)中給予說明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》相關(guān)處理措施的理解。題目給出了2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的決定，即即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)“停止銷售并下架”：這是符合公告中停止銷售這一要求的常見處理方式，在停止相關(guān)藥品的流通環(huán)節(jié)中是必要的舉措，所以該選項(xiàng)是合理的處理行為。-B選項(xiàng)“配合生產(chǎn)企業(yè)召回”：當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)、銷售和使用時(shí)，配合生產(chǎn)企業(yè)召回已流入市場的藥品，有助于控制藥品的流通范圍，保障公眾用藥安全，是合理且常見的做法。-C選項(xiàng)“發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用”：通過發(fā)布資訊讓員工和消費(fèi)者知曉相關(guān)信息，能有效傳達(dá)公告要求，避免員工繼續(xù)銷售、消費(fèi)者繼續(xù)使用該藥品，符合保障公眾安全的目的。-D選項(xiàng)“清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀”：通常情況下，對于被停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行妥善處理，但一般不會(huì)直接將購銷憑證一并銷毀。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，具有追溯、監(jiān)管等重要作用，在藥品管理和監(jiān)管過程中可能還需要作為證據(jù)留存，所以該處理方式不符合規(guī)范。綜上，本題答案選D。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項(xiàng)A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴(yán)格規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，精神藥品同樣因其對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當(dāng)可能會(huì)對人體健康造成嚴(yán)重危害，因此也受到嚴(yán)格管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準(zhǔn)和謹(jǐn)慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴(yán)格的使用和管理限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"23、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺(tái)

C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實(shí)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺(tái)外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺(tái)并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強(qiáng)調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺(tái)”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準(zhǔn)確的，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲(chǔ)存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"24、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師需要先進(jìn)行注冊，經(jīng)注冊后才可在注冊地以相應(yīng)身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書后直接執(zhí)業(yè)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過注冊這一程序，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊是必要前提，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)注冊后，才能在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選D。"25、有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.乙類非處方藥無須批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語為“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。廣播電臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。所以即使是乙類非處方藥，也需經(jīng)批準(zhǔn)才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上均應(yīng)有非處方藥的專用標(biāo)識，并且需有忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”，C選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進(jìn)行分類，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項(xiàng)A表述與之相符，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中“6位年號”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為4位年號；選項(xiàng)C未明確“H(Z)”，且年號位數(shù)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D同樣是年號位數(shù)為6位錯(cuò)誤，同時(shí)流水號應(yīng)為4位而非6位。所以本題應(yīng)選A。"27、關(guān)于藥品安全刑事責(zé)任特點(diǎn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.刑事責(zé)任確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件

B.刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨(dú)立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責(zé)任的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A刑事責(zé)任的確立依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。犯罪構(gòu)成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會(huì)危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機(jī)整體。只有當(dāng)行為人的行為符合犯罪構(gòu)成要件時(shí)，才會(huì)被認(rèn)定承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國家創(chuàng)制的、對犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國家對犯罪分子及其行為的否定評價(jià)。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D附加刑是補(bǔ)充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨(dú)立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨(dú)適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨(dú)立適用”的說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"28、有關(guān)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的說法，錯(cuò)誤的是

A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法符合規(guī)劃要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)是中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，而不是達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)之一，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)要求，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，綜上，答案是B。"29、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式的了解。對各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進(jìn)口，并非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月需要復(fù)診或者隨診一次。選項(xiàng)A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項(xiàng)B每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項(xiàng)D每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次同樣錯(cuò)誤。所以本題正確答案是C。"31、一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是（）。

A.食物、煙、酒對藥物療效的影響

B.過敏反應(yīng)、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C.用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響

D.禁止應(yīng)用該藥品的人群

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的內(nèi)容特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A食物、煙、酒等因素可能會(huì)與藥物發(fā)生相互作用，從而影響藥物的療效。在說明書的【注意事項(xiàng)】中通常會(huì)說明這些因素對藥物療效的影響，以提醒患者在用藥期間合理飲食、避免不良習(xí)慣，保證藥物能更好地發(fā)揮作用，所以該項(xiàng)會(huì)在【注意事項(xiàng)】中說明。選項(xiàng)B過敏反應(yīng)是用藥過程中可能出現(xiàn)的重要不良反應(yīng)，提醒患者關(guān)注過敏情況有助于及時(shí)采取措施避免嚴(yán)重后果；定期檢查血象、肝功能、腎功能等，可以監(jiān)測藥物對身體這些重要器官和生理指標(biāo)的影響，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥物副作用并調(diào)整治療方案。因此，這些內(nèi)容一般會(huì)在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。選項(xiàng)C某些藥物可能會(huì)干擾臨床檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對患者病情的準(zhǔn)確判斷。所以，用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響也會(huì)在【注意事項(xiàng)】中提及，讓醫(yī)生和患者了解并在進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)考慮到藥物因素。選項(xiàng)D禁止應(yīng)用該藥品的人群屬于藥品的【禁忌】內(nèi)容，而不是【注意事項(xiàng)】內(nèi)容?！窘伞棵鞔_了絕對不能使用該藥品的特定人群或情況，是非常嚴(yán)格的限制；【注意事項(xiàng)】則是提醒患者在用藥過程中需要注意的其他相關(guān)事宜。所以該項(xiàng)不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明。綜上，答案選D。"32、在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標(biāo)題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A【用法用量】，主要是對藥品使用方法和劑量的詳細(xì)說明，它是指導(dǎo)患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標(biāo)題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項(xiàng)B【不良反應(yīng)】，是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，其作用是讓使用者了解用藥可能產(chǎn)生的不良后果，但也不需要在說明書標(biāo)題下以醒目黑體字注明。選項(xiàng)C【注意事項(xiàng)】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標(biāo)題下以醒目黑體字標(biāo)注。選項(xiàng)D【警示語】，是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項(xiàng)等內(nèi)容。為了引起使用者的高度重視，警示語應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"33、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)，避免消費(fèi)者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案而非注冊。這是為了簡化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國產(chǎn)保健食品的備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號，而非食健備G+4位年代號+4位順序號，D選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"34、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確提出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，他們通常有一定的選擇范圍，可根據(jù)自身需求選擇多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，B選項(xiàng)不符合實(shí)際情況，錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：基本藥物通常是已納入醫(yī)保目錄的，對于未列入“醫(yī)保目錄”的藥品，一般是不能按照醫(yī)保政策進(jìn)行報(bào)銷的，不存在適當(dāng)加大自付比例的說法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"35、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項(xiàng)A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，無證經(jīng)營是指未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動(dòng)。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當(dāng)于在其規(guī)定許可范圍之外進(jìn)行藥品的“經(jīng)營”活動(dòng)，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"36、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。依據(jù)我國相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告無需審查。因?yàn)榇祟悆H宣傳藥品名稱的廣告，未涉及藥品功效、適用范圍、用法用量等詳細(xì)內(nèi)容，不存在誤導(dǎo)消費(fèi)者用藥、夸大藥品療效等潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以不需要經(jīng)過專門的審查程序。而B選項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、藥品注冊審批等重大事項(xiàng)管理；C選項(xiàng)省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作；D選項(xiàng)省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場秩序監(jiān)管等工作，它們都不是僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告的審查主體。37、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“×××說明書”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A，彩色印制是關(guān)于說明書呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對象，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，單色印制同樣是說明書色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，在藥品說明書中，“×××說明書”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準(zhǔn)確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準(zhǔn)確性，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個(gè)不同的商品名稱，用商品名稱不能準(zhǔn)確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品業(yè)務(wù)相關(guān)規(guī)定中的時(shí)間期限。題干僅表明某藥品零售連鎖企業(yè)擬從事并獲批經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，雖未明確提及具體問題，但結(jié)合選項(xiàng)來看，應(yīng)是在考查關(guān)于第二類精神藥品相關(guān)記錄的保存期限等類似與時(shí)間相關(guān)的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題正確答案選B。"39、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過的，并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)屬于國務(wù)院部門，其部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車。藥品的運(yùn)輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運(yùn)輸難以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會(huì)使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項(xiàng)B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫房，整個(gè)銷售和配送過程符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。-選項(xiàng)C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，此行為不合法。-選項(xiàng)D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請假，授權(quán)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)對于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，銷售部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在差異，不能簡單地由銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行質(zhì)量管理職責(zé)，該授權(quán)不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有

A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。該記錄是確保藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購流程以及保障用藥安全的重要依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的一個(gè)因素，但并非是購進(jìn)藥品的必備條件。即使某些藥品符合臨床需要，若沒有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，也是不符合藥品購進(jìn)規(guī)定的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C雖然很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置有藥品采購部門來負(fù)責(zé)藥品采購工作，但這并不是購進(jìn)藥品的必要條件。規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能沒有專門的采購部門，也可以通過其他合規(guī)方式購進(jìn)藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購銷記錄”通常是針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是購進(jìn)藥品用于臨床使用，重點(diǎn)在于藥品購進(jìn)記錄，而非藥品購銷記錄，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"42、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競爭對手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級

B.個(gè)人誠信信息、嚴(yán)重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個(gè)人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動(dòng)展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項(xiàng)B和D，這兩個(gè)選項(xiàng)提及的個(gè)人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會(huì)危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級評定為嚴(yán)重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項(xiàng)C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級，答案選A。"43、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查對野生藥材出口管理規(guī)定的了解。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，且不得出口。所以羚羊角符合題干描述，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范疇，其出口等管理規(guī)定與題干所涉及的重點(diǎn)保護(hù)野生藥材管理情況不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：黃芩是國家三級保護(hù)野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材物種在出口等方面有相應(yīng)的規(guī)定，但并非如題干所說的這種管理模式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：甘草是國家二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種的管理規(guī)定與題干所描述的自然淘汰且不得出口等情況不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、強(qiáng)制交易應(yīng)該

A.顯著方式提請消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：D

【解析】本題考查對強(qiáng)制交易相關(guān)規(guī)定的理解。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：顯著方式提請消費(fèi)者注意通常是針對一些格式條款中可能涉及到的重要內(nèi)容披露要求，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)。但這并非針對強(qiáng)制交易的規(guī)定，強(qiáng)制交易核心問題不在于提請注意的方式，而是不能利用格式條款等不正當(dāng)手段強(qiáng)迫消費(fèi)者，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式本身是可以用來作出一些合理規(guī)定的，關(guān)鍵在于這些規(guī)定不能違反法律法規(guī)，不能用于強(qiáng)制交易等不正當(dāng)行為。所以說不得以這些方式作出規(guī)定過于絕對，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定本身沒錯(cuò)，但如果利用這些方式進(jìn)行強(qiáng)制交易則是不合法的。題干問的是強(qiáng)制交易應(yīng)該如何，該選項(xiàng)沒有體現(xiàn)出對強(qiáng)制交易的正確規(guī)范，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：強(qiáng)制交易是一種違背消費(fèi)者意愿，通過不正當(dāng)手段迫使消費(fèi)者進(jìn)行交易的行為。利用格式條款并借助技術(shù)手段進(jìn)行強(qiáng)制交易是常見的不正當(dāng)方式，所以不得利用格式條款并借助技術(shù)手段是對強(qiáng)制交易的正確規(guī)范，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"45、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義，對藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對犯罪人進(jìn)行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機(jī)關(guān)作出的行政管理行為，并非司法機(jī)關(guān)基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，這是行政機(jī)關(guān)對違法的藥品經(jīng)營企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是基于平等主體之間的民事法律關(guān)系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權(quán)行為等。本題是行政機(jī)關(guān)對藥品經(jīng)營企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于行政責(zé)任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準(zhǔn)確的表述，而行政處罰是行政責(zé)任中與本題行為更直接對應(yīng)的類別，相比之下B選項(xiàng)更精準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"47、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑?，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"48、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"49、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店違法經(jīng)營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)，但題目中未明確說明該時(shí)間選項(xiàng)所對應(yīng)的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關(guān)情境中，涉及時(shí)間的常見問題可能有行政復(fù)議期限、行政訴訟期限等。行政復(fù)議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。本題答案選D即6個(gè)月，推測本題考查的是當(dāng)事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個(gè)月，應(yīng)選D。"50、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程

B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測概念的理解。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測涵蓋了從藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)開始，將發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行報(bào)告，接著對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評價(jià)，最終根據(jù)評價(jià)結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效控制的整個(gè)過程。該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地闡述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告，這只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的概念，其表述范圍過于狹窄。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測，同樣僅僅是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中的一個(gè)方面，沒有包含發(fā)現(xiàn)、報(bào)告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項(xiàng)D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)，這只是該工作中的特定步驟和職責(zé)，不能涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的全部內(nèi)容，不能作為對其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動(dòng)不得采用的手段有

A.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

C.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志

D.突出商品的名優(yōu)標(biāo)志和產(chǎn)地

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，這種行為會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其在不了解真實(shí)商品質(zhì)量的情況下做出購買決策，違反了誠實(shí)信用原則和商業(yè)道德，屬于不正當(dāng)競爭手段，是經(jīng)營者從事經(jīng)營活動(dòng)不得采用的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B擅自使用他人的企業(yè)名稱，會(huì)使消費(fèi)者將其商品與被冒用企業(yè)的商品產(chǎn)生混淆，損害了被冒用企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)和消費(fèi)者