執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)題型第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)文本，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。而選項(xiàng)A中說2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市，時(shí)間節(jié)點(diǎn)錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析公告明確規(guī)定自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析文本提到之前生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前屬于在有效期內(nèi)，所以可以繼續(xù)流通使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析通知僅針對(duì)含可待因復(fù)方口服液體制劑進(jìn)行了規(guī)定，并沒有提及含可待因復(fù)方口服片劑，不能因?yàn)橥ㄖ磳?duì)其規(guī)定就參照?qǐng)?zhí)行，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"2、不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售的藥品是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售的藥品類型。選項(xiàng)A：新藥新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在經(jīng)過一系列嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、審批等程序后，是可以在市場(chǎng)上合法銷售的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷售的藥品首次在中國(guó)銷售的藥品，只要其滿足相關(guān)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，通過了藥品注冊(cè)等流程，同樣是能夠在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的，故B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：中藥中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。許多中藥經(jīng)過加工、炮制，在經(jīng)過藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，可制成各種制劑在市場(chǎng)上流通銷售，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，具有自用性、特定性等特點(diǎn)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片時(shí)每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。哌醋甲酯片用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"4、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，內(nèi)容包括

A.品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào)

B.供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格

D.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A，僅提及了品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號(hào)，缺少劑型、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等關(guān)鍵信息，不能完整涵蓋購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)有的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人，其中“復(fù)核人”并非購(gòu)進(jìn)記錄的必要內(nèi)容，且缺少藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)進(jìn)日期等重要信息，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格，同樣缺少劑型、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容，無法滿足購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)范要求，排除。選項(xiàng)D，藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期，全面且完整地涵蓋了藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品建立購(gòu)進(jìn)記錄所需的各項(xiàng)關(guān)鍵信息，符合相關(guān)規(guī)定，所以正確答案是D。"5、住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品的調(diào)配供應(yīng)規(guī)范來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非專門針對(duì)口服制劑藥品?？诜苿┧幤酚衅渥陨硖攸c(diǎn)和調(diào)配要求，集中調(diào)配供應(yīng)不能很好地滿足口服制劑在病房使用的特定需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。單劑量調(diào)劑配發(fā)是將患者所需的口服藥品按每次服用的劑量進(jìn)行獨(dú)立包裝和調(diào)配，這樣可以提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士發(fā)放和患者服用，同時(shí)也能更好地進(jìn)行藥品管理和質(zhì)量控制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)按日劑量配發(fā)不能精確到每次服用的劑量，對(duì)于一些需要嚴(yán)格控制用藥劑量和次數(shù)的口服制劑藥品來說，按日劑量配發(fā)可能會(huì)導(dǎo)致患者誤服或漏服等情況，不利于患者的治療，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥主要是門診藥房的發(fā)藥模式，是面對(duì)門診患者的一種集中、快速的發(fā)藥方式。而住院（病房）患者的用藥需求和管理模式與門診患者不同，口服制劑藥品在病房需要更精細(xì)的調(diào)配和發(fā)放，大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥不適合病房口服制劑的管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵的野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：麝香麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是實(shí)行限量采獵，并非禁止采獵。所以麝香不符合禁止采獵的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：天麻天麻不屬于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中規(guī)定的保護(hù)野生藥材物種范疇，通常不涉及條例中禁止采獵的相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：黃芩黃芩屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也是實(shí)行限量采獵，并非禁止采獵。所以黃芩不符合禁止采獵的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對(duì)較輕的違規(guī)行為，并非是對(duì)造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"8、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)退貨記錄的保存時(shí)長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。9、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容規(guī)定。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。選項(xiàng)B中“批準(zhǔn)文號(hào)”并非銷售憑證內(nèi)容的必備要素，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中缺少“批號(hào)”，而批號(hào)對(duì)于藥品的質(zhì)量追溯等有重要意義，是銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中缺少“數(shù)量”，數(shù)量是銷售憑證中明確交易情況必不可少的信息，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"10、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：D

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類別和生產(chǎn)地等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字＋字母＋8位數(shù)字”，其字母的含義有所不同，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J則代表境外生產(chǎn)藥品。題目中該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200002，其中“J”表明該藥品屬于境外生產(chǎn)藥品，所以答案選D。11、符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)疫苗管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗的行為符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"12、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來看：-選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)開頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)開頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)開頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)三級(jí)召回時(shí)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限?！端幤氛倩毓芾磙k法》對(duì)不同等級(jí)召回的備案時(shí)限有明確規(guī)定。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回需在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；二級(jí)召回需在3日內(nèi)提交；三級(jí)召回需在7日內(nèi)提交。本題明確問的是三級(jí)召回的備案時(shí)限，所以答案是7日，應(yīng)選D選項(xiàng)。"14、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時(shí)停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"15、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購(gòu)合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品對(duì)于二級(jí)野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護(hù)和藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購(gòu)合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)則，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個(gè)人，不存在按照政府采購(gòu)合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"16、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可時(shí)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人。這是為了提高行政效率，避免申請(qǐng)人多次往返，并且給予申請(qǐng)人明確清晰的信息，使其知曉該申請(qǐng)事項(xiàng)的情況。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政機(jī)關(guān)雖然負(fù)有告知義務(wù)，但對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可這一情況，僅說負(fù)有告知義務(wù)表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時(shí)間限制等關(guān)鍵內(nèi)容，不如選項(xiàng)A準(zhǔn)確清晰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正通常是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤等情況，而不是針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可時(shí)，并非是要告知申請(qǐng)人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)，該選項(xiàng)與本題所描述的情況不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、藥品在制劑過程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所代表特性的含義進(jìn)行分析，判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合藥品在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)A：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品使用后對(duì)人體是否會(huì)造成不良影響，它更多地與藥品的質(zhì)量控制、合理用藥等方面相關(guān)，并非是在制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)B：均一性均一性是指制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。在藥品制劑過程中，需要確保每一個(gè)劑量單位中的藥物含量、性質(zhì)等都是均勻一致的，這是制劑過程必須要實(shí)現(xiàn)和保證的特性，所以均一性是藥品在制劑過程中形成的固有特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的變化情況，它與藥品的包裝、保存條件等因素有關(guān)，并非制劑過程中形成的固有特性。選項(xiàng)D：有效性有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性主要取決于藥物的活性成分和藥理作用，雖然制劑過程會(huì)對(duì)藥物的有效性有一定影響，但它不是在制劑過程中形成的固有特性。綜上，答案選B。"18、下列說法不正確的是（）

A.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

B.經(jīng)營(yíng)者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品

D.廣告的經(jīng)營(yíng)者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假?gòu)V告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。這一規(guī)定旨在維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，防止經(jīng)營(yíng)者通過不合理的低價(jià)傾銷行為來打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，從而保護(hù)市場(chǎng)的正常運(yùn)行和其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者不得通過商業(yè)間諜等不正當(dāng)手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，保護(hù)商業(yè)秘密有助于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)。因此，經(jīng)營(yíng)者通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，損害了其他經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的利益，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：廣告的經(jīng)營(yíng)者在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假?gòu)V告的行為違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。虛假?gòu)V告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的誠(chéng)信體系。因此，廣告經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，不得在明知或應(yīng)知的情況下參與虛假?gòu)V告的相關(guān)活動(dòng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"19、受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以及藥品再評(píng)價(jià)和藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，并非承擔(dān)對(duì)企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"20、包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序的是

A.聽證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。一般程序是行政處罰中的基本程序，它涵蓋了立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列完整的程序。A選項(xiàng)，聽證程序是一種特殊的程序，它是在作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證，并非包含題目中的所有程序。B選項(xiàng)，簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其程序相對(duì)簡(jiǎn)單，不包含題目中所述的全部程序。D選項(xiàng)，行政處罰的決定是一個(gè)寬泛的概念，不是具體的程序類型。綜上，答案選C。"21、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項(xiàng)A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，綠色OTC標(biāo)識(shí)代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項(xiàng)中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售”的說法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C對(duì)于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對(duì)不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項(xiàng)說法過于絕對(duì)。分析選項(xiàng)D因?yàn)榭共《究诜菏且翌惙翘幏剿帲N售時(shí)可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"22、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來分析每個(gè)選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。-選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣，這種“賬外暗中”給予回扣的方式是典型的商業(yè)賄賂行為。因?yàn)檫@種回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，目的往往是為了獲取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會(huì)或優(yōu)惠條件，違反了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)原則。-選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，實(shí)際上是通過虛構(gòu)費(fèi)用項(xiàng)目的方式，變相地向?qū)Ψ捷斔屠?，以達(dá)到促進(jìn)交易的目的，屬于商業(yè)賄賂的范疇。-選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益，這是以非貨幣形式向交易對(duì)方提供好處，本質(zhì)上也是為了影響交易決策，獲取交易優(yōu)勢(shì)，屬于商業(yè)賄賂行為。-選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營(yíng)者可以以明示方式給中間人傭金，并且必須如實(shí)入賬。這種如實(shí)入賬的給付傭金行為是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，在試點(diǎn)地區(qū)的下列機(jī)構(gòu)或人員，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)

C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)

D.陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》來判斷各選項(xiàng)中的機(jī)構(gòu)或人員是否可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。一般來說，具備研發(fā)能力和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任能力的主體更有可能成為藥品上市許可持有人。選項(xiàng)A：北京市三甲綜合性醫(yī)院藥學(xué)部的主任藥師，其主要職責(zé)在于醫(yī)院內(nèi)部的藥學(xué)服務(wù)、藥品管理等工作，并非以藥品的研制和上市為主要業(yè)務(wù)方向，不具備成為藥品上市許可持有人的典型條件，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)，其業(yè)務(wù)重點(diǎn)是藥品的銷售環(huán)節(jié)，主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等工作，并不直接參與藥品的研發(fā)活動(dòng)，不滿足成為藥品上市許可持有人的要求，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：四川省某藥品批發(fā)企業(yè)，主要從事藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，即從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，然后銷售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不涉及藥品的研發(fā)和上市相關(guān)工作，因此不能申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：陜西省某醫(yī)藥學(xué)院的科研人員，他們通常具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識(shí)，有能力開展藥品的研究和開發(fā)工作，符合藥品上市許可持有人中“藥品研制機(jī)構(gòu)等”所涵蓋的范疇，可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。25、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械界定相關(guān)說法的正誤判斷。選項(xiàng)A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計(jì)算機(jī)軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護(hù)軟件等，它們?cè)卺t(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計(jì)算機(jī)軟件”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計(jì)、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進(jìn)行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會(huì)結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機(jī)械運(yùn)動(dòng)、電磁原理、光學(xué)原理等對(duì)人體進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"26、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。27、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更，申請(qǐng)變更登記應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更登記的時(shí)間要求。在相關(guān)規(guī)定中，當(dāng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)變更登記需要在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日進(jìn)行。這是為了保證制劑許可證變更的有序性和規(guī)范性，便于相關(guān)部門進(jìn)行審核和管理。選項(xiàng)A“15日”時(shí)間過短，無法滿足變更登記的流程和要求；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過長(zhǎng)，不利于及時(shí)更新許可信息；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣過長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致許可信息的不及時(shí)更新，可能影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的合法生產(chǎn)和使用。因此，正確答案是B選項(xiàng)。"28、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)，如市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等，開辦藥品批發(fā)企業(yè)時(shí)，并不要求市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。-選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理工作，雖然需要具備一定的管理能力和相關(guān)知識(shí)，但并非要求必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。-選項(xiàng)C：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和藥學(xué)專業(yè)背景，開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)相關(guān)工作，雖然也需要專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，但開辦藥品批發(fā)企業(yè)并沒有硬性規(guī)定其必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案是C。"29、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。

A.國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)

B.浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)

C.京藥廣審（視）第2017083203號(hào)

D.京藥廣審（視）第2018083205號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。首先分析題干，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺(tái)發(fā)布非處方藥廣告。該企業(yè)所在地為北京，所以其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由北京市的藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)放，批準(zhǔn)文號(hào)格式應(yīng)為“京藥廣審（視）”開頭。其次，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，自批準(zhǔn)之日起計(jì)算。企業(yè)擬于2018年10月發(fā)布廣告，那么廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)是2018年批準(zhǔn)的，以確保仍在有效期內(nèi)。接著看各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“國(guó)藥廣審（視）第2018083201號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是省級(jí)藥監(jiān)局審核發(fā)放，并非“國(guó)藥廣審”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“浙藥廣審（視）第2017083202號(hào)”，該文號(hào)是浙江的且是2017年批準(zhǔn)的，一方面不是企業(yè)所在地北京審核發(fā)放的，另一方面已超過1年有效期，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2017083203號(hào)”，雖然是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放的，但批準(zhǔn)時(shí)間是2017年，已過有效期，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“京藥廣審（視）第2018083205號(hào)”，以“京藥廣審”開頭，說明是北京藥監(jiān)局審核發(fā)放，且2018年批準(zhǔn)，在有效期內(nèi)，符合要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺(tái)銷售

A.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺(tái)銷售。首營(yíng)品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺(tái)銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺(tái)，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺(tái)銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺(tái)，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"31、屬于混淆行為是

A.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)

C.經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)混淆行為的理解與判斷。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，這類行為屬于混淆行為?；煜袨橥ǔＪ侵附?jīng)營(yíng)者通過虛假表述等手段，使消費(fèi)者對(duì)商品或服務(wù)的來源、質(zhì)量等產(chǎn)生混淆或誤解，從而影響消費(fèi)者的選擇，這與題干中對(duì)混淆行為的描述相符合。選項(xiàng)B公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，限定他人購(gòu)買其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)，此行為屬于限定交易行為。該行為主要是憑借自身的獨(dú)占地位來限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，而非通過混淆商品或服務(wù)的方式，所以不屬于混淆行為。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這是典型的低價(jià)傾銷行為。其目的是通過降低價(jià)格來打擊競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，占領(lǐng)市場(chǎng)份額，并非是造成消費(fèi)者對(duì)商品或服務(wù)的混淆，因此不屬于混淆行為。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)者不得捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這屬于商業(yè)詆毀行為。該行為主要是通過虛假信息來破壞競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的形象和聲譽(yù)，而不是混淆商品或服務(wù)本身，所以也不屬于混淆行為。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"32、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干中執(zhí)業(yè)藥師的行為來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該要求強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要以專業(yè)知識(shí)和技能，全力救治患者生命、緩解病痛，體現(xiàn)對(duì)患者生命健康的高度責(zé)任感和使命擔(dān)當(dāng)。而題干中執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，重點(diǎn)并非是直接進(jìn)行救死扶傷的救治行動(dòng)，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此要求主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在與患者交往過程中，要尊重患者的人格、權(quán)利、意愿等，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況如何，都應(yīng)一視同仁。題干所描述的準(zhǔn)確解釋藥品說明書行為，并非著重體現(xiàn)尊重和平等相待方面的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：依法執(zhí)業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，按規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)；質(zhì)量第一強(qiáng)調(diào)在執(zhí)業(yè)過程中要始終把藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師向患者準(zhǔn)確解釋藥品說明書，是確?；颊哒_使用藥品、保證用藥質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，這一行為體現(xiàn)了依法執(zhí)業(yè)、保障藥品使用質(zhì)量的要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該要求側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，并珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)。題干中并沒有涉及到執(zhí)業(yè)藥師提升自身修養(yǎng)、技能以及維護(hù)聲譽(yù)相關(guān)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告違規(guī)相關(guān)知識(shí)來分析。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于對(duì)藥品功效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大宣傳，是違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的行為。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)違法藥品廣告予以公告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取行政措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，暫停銷售的時(shí)間一般為12個(gè)月，所以本題正確答案是B。"34、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售憑證需要妥善保存一定時(shí)間，以保證藥品銷售環(huán)節(jié)信息可追溯以及藥品質(zhì)量監(jiān)管等工作的順利開展。選項(xiàng)D規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年，這一規(guī)定綜合考慮了藥品有效期以及可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等實(shí)際情況，能有效滿足監(jiān)管和追溯的需要。選項(xiàng)A保存2年以上未結(jié)合藥品有效期進(jìn)行規(guī)定，無法確保在藥品有效期過后足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)仍能追溯銷售信息；選項(xiàng)B保存3年以上同樣未與藥品有效期掛鉤；選項(xiàng)C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年，保存期限相對(duì)較短，可能無法滿足一些藥品在較長(zhǎng)時(shí)間后的追溯需求。綜上，答案選D。"35、對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露?；颊叩碾[私信息屬于個(gè)人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對(duì)患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對(duì)患者隱私方面，與題干所問的對(duì)患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"36、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)規(guī)定。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，而非備案。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上所述，經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是第二類醫(yī)療器械，答案選B。"37、對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請(qǐng)類型的定義來判斷對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)顯然不屬于未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)，所以不是新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)并非是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，所以不是仿制藥申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)與境外藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)無關(guān)，所以不是進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)。所以對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來確定該藥品的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)往后推算。已知藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月開始往后推30個(gè)月，2017年有12個(gè)月，2018年有12個(gè)月，這兩年總共24個(gè)月，還剩6個(gè)月則到2019年7月。由于生產(chǎn)日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照規(guī)定，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。所以該藥品有效期至2019年7月1日。綜上，答案選B。"39、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法正確的是

A.自種.自采.自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題考查鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥是不符合規(guī)定的。特殊加工炮制的中草藥通常需要專業(yè)的設(shè)備、技術(shù)和資質(zhì)，鄉(xiāng)村醫(yī)生一般不具備相應(yīng)條件進(jìn)行此類操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析將自種的中草藥加工成中藥制劑也不正確。中藥制劑的生產(chǎn)需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和資質(zhì)。鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的合法資格，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析鄉(xiāng)村醫(yī)生可以將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用。這既符合鄉(xiāng)村醫(yī)生合理利用自身種植的中草藥資源為村民服務(wù)的實(shí)際情況，也在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析洋金花是毒性中藥材，種植毒性中藥材有嚴(yán)格的管理規(guī)定和審批程序，鄉(xiāng)村醫(yī)生不能隨意種植。因此，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"40、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：B

【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，符合劣藥的認(rèn)定情形，所以應(yīng)認(rèn)定為劣藥，本題答案選B。而按假藥論處和認(rèn)定為假藥有明確的不同情形，按假藥論處是指藥品本身不是假藥，但按法律規(guī)定按假藥進(jìn)行處理，認(rèn)定為假藥是藥品本身就屬于假藥范疇，本題情況不符合假藥相關(guān)定義。按劣藥論處也有其特定情形，本題并非屬于按劣藥論處的情況。41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑且拒不賠償，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能使消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益受到損害，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨?，顯然侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并未涉及消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等情況，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，如對(duì)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作提出批評(píng)、建議等。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者行使監(jiān)督權(quán)受阻的相關(guān)內(nèi)容，所以未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"42、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購(gòu)買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購(gòu)買服用該降壓藥后血壓過高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說明已銷售220盒，每盒售價(jià)30元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：沒收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項(xiàng)：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個(gè)體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，這部分通過銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以沒收。C選項(xiàng)：處罰75000元?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的罰款處罰，本題中個(gè)體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項(xiàng)：吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個(gè)體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴(yán)重違法行為，但吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權(quán)限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門，而非藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會(huì)采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，所以該部門不能實(shí)施吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"43、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行

A.單人驗(yàn)收制度

B.一般核對(duì)即可

C.雙人驗(yàn)收制度

D.三人驗(yàn)收制度

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位對(duì)藥品入庫(kù)的驗(yàn)收制度相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位對(duì)藥品入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，這是為了確保藥品入庫(kù)過程的準(zhǔn)確性、安全性和可追溯性，雙人驗(yàn)收可以起到相互監(jiān)督、相互復(fù)核的作用，減少錯(cuò)誤和違規(guī)操作的發(fā)生。而單人驗(yàn)收可能因缺乏監(jiān)督容易出現(xiàn)疏漏，一般核對(duì)無法滿足這類特殊藥品入庫(kù)的嚴(yán)格要求，三人驗(yàn)收制度并非相關(guān)規(guī)定要求的標(biāo)準(zhǔn)模式。所以答案選C。44、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)通常通過專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。這是為了保證新藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對(duì)該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測(cè)期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長(zhǎng)不超過5年，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"45、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急控制及行政處理決定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委在藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康領(lǐng)域都承擔(dān)重要職責(zé)，但對(duì)于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施并依法作出行政處理決定，并非由二者會(huì)同進(jìn)行。國(guó)家衛(wèi)生健康委不主要負(fù)責(zé)這一具體行政處理環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等職責(zé)。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定屬于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)等工作。該中心側(cè)重于數(shù)據(jù)收集和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，并不具備作出行政處理決定的權(quán)力，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營(yíng)品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營(yíng)業(yè)執(zhí)照為法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.注射劑

B.腫瘤治療藥

C.維C銀翹片

D.維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品在藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)能否出售的規(guī)定的理解。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。選項(xiàng)A，注射劑一般屬于處方藥范疇。處方藥通常具有一定的藥理活性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，因此執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能出售。選項(xiàng)B，腫瘤治療藥大多是處方藥。這類藥物往往針對(duì)特定的疾病進(jìn)行治療，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，所以執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不允許出售。選項(xiàng)C，維C銀翹片標(biāo)簽上是紅色OTC，紅色OTC代表甲類非處方藥。甲類非處方藥雖然相對(duì)處方藥安全性較高，但也需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)不能出售。選項(xiàng)D，維生素C屬于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品，一般為乙類非處方藥。乙類非處方藥安全性相對(duì)更高，在藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)可以繼續(xù)出售。綜上所述，答案選D。"47、與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查物品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距要求。在實(shí)際的庫(kù)房管理和安全規(guī)范等相關(guān)領(lǐng)域中，為了保證庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行、避免物品對(duì)設(shè)施造成損壞以及保障消防安全等，會(huì)對(duì)物品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距作出明確規(guī)定。經(jīng)過專業(yè)的考量和實(shí)踐驗(yàn)證，規(guī)定物品與這些設(shè)施的間距不小于30厘米才能更好地實(shí)現(xiàn)上述目的，故本題正確答案是D選項(xiàng)。"48、藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

C.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

D.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)行政管理體系中，各部門有著不同的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告的監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣級(jí)以上工商行政管理部門（現(xiàn)在整合為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著廣告監(jiān)督管理工作，依法查處虛假?gòu)V告等違法行為。藥品廣告作為廣告的一種，其監(jiān)督管理機(jī)關(guān)正是縣級(jí)以上工商行政管理部門，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生的管理等工作，并非藥品廣告的監(jiān)管主體，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化管理、計(jì)量管理等工作，主要側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量方面的監(jiān)管，與藥品廣告監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間要求。在藥品臨床應(yīng)用過程中發(fā)生死亡病例時(shí)，相關(guān)報(bào)告需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對(duì)于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡病例的報(bào)告，要求在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，所以本題發(fā)生死亡病例的報(bào)告時(shí)間應(yīng)選24小時(shí)，答案為B。50、國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這是過去舊的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，隨著相關(guān)管理規(guī)定的更新，已不再是現(xiàn)行的國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字G”代表國(guó)產(chǎn)保健食品，是目前國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)”，“國(guó)食健字J”代表進(jìn)口保健食品，并非是通用的國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式表述，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，同樣是過去舊的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，不是現(xiàn)行的規(guī)范格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"第二部分多選題(20題)1、甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，A藥為乙從國(guó)外合法購(gòu)買后帶到國(guó)內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有

A.甲購(gòu)買A藥為自用，可不予處罰

B.A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處

C.乙涉嫌銷售假藥

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1～3倍罰款

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：甲購(gòu)買A藥是自用，并非用于銷售等商業(yè)目的，其行為社會(huì)危害性相對(duì)較小，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，可不予處罰，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按照假藥論處。本題中A藥是乙從國(guó)外合法購(gòu)買后帶到國(guó)內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的，未經(jīng)過我國(guó)相關(guān)部門的批準(zhǔn)進(jìn)口，因此A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：乙在網(wǎng)上銷售按照假藥論處的A藥，其行為符合銷售假藥的構(gòu)成要件，涉嫌銷售假藥，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。而不是處以貨值金額1-3倍罰款，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案為ABC。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同類型處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。而精神藥品處方根據(jù)具體類別不同，保存期限有所差異，其中第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。因此，選項(xiàng)A普通處方、選項(xiàng)C急診處方、選項(xiàng)D兒科處方的保存期限為1年，答案選ACD。3、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的核心前提條件。只有通過相應(yīng)考試取得該證書，才具備從事執(zhí)業(yè)藥師工作并進(jìn)行注冊(cè)的基本資格，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為和操守方面的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在工作中需要接觸各類藥品和患者，只有遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德，才能保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師崗位需要持續(xù)、穩(wěn)定的工作投入，這就要求從業(yè)者身體健康，能夠堅(jiān)持在崗位上正常履職。良好的身體狀況是順利開展執(zhí)業(yè)藥師工作的必要條件，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)并沒有“有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”這一要求。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。4、行政處分的是

A.警告

B.記大過

C.罰款

D.開除

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查行政處分的種類相關(guān)知識(shí)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。選項(xiàng)A“警告”，是對(duì)違法違紀(jì)行為較輕的公務(wù)員提出告誡，使其認(rèn)識(shí)應(yīng)負(fù)的責(zé)任，是行政處分的一種，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“記大過”，是對(duì)有違法或違紀(jì)行為公務(wù)員的較嚴(yán)重的處分，表明其違法違紀(jì)行為的后果比較嚴(yán)重，屬于行政處分的范疇，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“罰款”，它是行政處罰的一種方式，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范行為的一種經(jīng)濟(jì)制裁手段，并不屬于行政處分，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“開除”，是對(duì)違法違紀(jì)公務(wù)員最為嚴(yán)厲的一種處分，意味著其被解除與行政機(jī)關(guān)的人事關(guān)系，喪失公務(wù)員身份，屬于行政處分，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選ABD。5、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的有

A.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的情況。選項(xiàng)A進(jìn)口第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，在管理上較為嚴(yán)格。為了便于統(tǒng)一監(jiān)管和識(shí)別，其注冊(cè)證格式采用“國(guó)械注××××××××××××”，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B進(jìn)口第二類醫(yī)療器械也需要由國(guó)家層面進(jìn)行注冊(cè)管理，以確保其安全性和有效性。同樣適用“國(guó)械注××××××××××××”的注冊(cè)證格式，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C境內(nèi)第三類醫(yī)療器械同樣因其高風(fēng)險(xiǎn)性，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)審批，其注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D境內(nèi)第二類醫(yī)療器械一般由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)，其注冊(cè)證格式并非“國(guó)械注××××××××××××”，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人

C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)上市許可人制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在上市許可人制度試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。這一規(guī)定拓寬了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主體范圍，鼓勵(lì)科研創(chuàng)新，充分調(diào)動(dòng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，是可以成為藥品上市許可持有人的。這給予了研發(fā)主體更多的權(quán)益和責(zé)任，有利于提高藥品研發(fā)的質(zhì)量和效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人既可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品，并不一定必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，在一定情況下無需重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，以避免資源的浪費(fèi)和程序的繁瑣。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是AB。7、可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根顆粒

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)是否屬于可以委托生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)A維C銀翹片屬