北京市地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范2024-05-16發(fā)布北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(京)151-2024藥物溶出度儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF(京)151-2024JJF(京)151-2024I （II） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （5） （8） （9） （10） 附錄C藥物溶出度儀溫度參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定示例 （13）JJF(京)151-2024IIJJF(京)151-20241藥物溶出度儀溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范指固體制劑中的活性藥物在規(guī)定溶出介質(zhì)中溶出的速可直接置于被測(cè)環(huán)境進(jìn)行測(cè)量，具有自動(dòng)采集被測(cè)溫度JJF(京)151-20242用于制藥行業(yè)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。利用電機(jī)帶動(dòng)攪拌槳或轉(zhuǎn)籃在箱、溶出杯裝置等組成?？刂骑@示單元通過(guò)恒溫裝置和機(jī)電圖1溶出度儀的結(jié)構(gòu)組成示例1—控制顯示單元；2—機(jī)電系統(tǒng)（2-1—機(jī)架，2-2—電機(jī)3—恒溫裝置；4—水浴箱；5—溶出杯裝置；6—水浴槽蓋板JJF(京)151-20243圖2溶出杯裝置示意圖1—杯蓋；2—溶出杯；3—槳(籃)軸；4—槳；5—籃；6—取樣口按溶出度儀能否實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)溫度，可分為普通溫穩(wěn)定工作后，各個(gè)溶出杯中的溶出介質(zhì)溫度在37℃處，溫度波動(dòng)度應(yīng)不超過(guò)±0.5℃注：以上計(jì)量性能要求不用于合格性判別，僅供參考。JJF(京)151-202446.1溶出度儀識(shí)應(yīng)完整、清晰，并具有以下信息：設(shè)備名稱、制造商名稱或商、型6.2溶出度儀應(yīng)能平穩(wěn)地置于工作臺(tái)上，周圍無(wú)強(qiáng)電磁干擾，無(wú)振動(dòng)干擾，照射，避免安裝在空氣調(diào)節(jié)器風(fēng)口位置。儀器外表應(yīng)光潔平整，開(kāi)關(guān)鈕均能正常工作，可動(dòng)部分應(yīng)靈活可靠；各緊固件無(wú)松動(dòng)，電纜線的表面無(wú)銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層光滑、無(wú)脫落；轉(zhuǎn)籃的籃體無(wú)銹蝕，無(wú)網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出，注:上述要求對(duì)于本規(guī)范的校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)不一定產(chǎn)生影響，但可能影響藥物溶出度的測(cè)定，因此當(dāng)不能滿足時(shí)，應(yīng)進(jìn)行記錄，并在校準(zhǔn)證書中指出。7.1.1.2供電電源：電壓220±22）V；頻率50±1）Hz。儀表兩部分（為表述方便，以下每一通道溫度傳感器和其注1：建議選擇具有溫度數(shù)據(jù)采集功能的溫度測(cè)量裝置。注2：建議溫度測(cè)量裝置溯源時(shí)校準(zhǔn)點(diǎn)包括37℃點(diǎn)。JJF(京)151-20241000mL容量。1外觀及功能性檢查表1校項(xiàng)目一覽表+2水浴溫度示值誤差++3溶出杯溫度均勻性-+4溶出杯溫度波動(dòng)度-+5溶出杯溫度示值偏差-+7.3.2.1要求被校儀器按照技術(shù)說(shuō)明按編號(hào)成套地安裝溶出杯和轉(zhuǎn)軸（校準(zhǔn)過(guò)程中不得調(diào)7.3.2.2確認(rèn)水浴槽蒸餾水液面在最低水位線以上，用量筒為每個(gè)溶浴溫控傳感器放置；當(dāng)水浴溫控傳感器安裝于恒溫加熱裝置中時(shí)（以監(jiān)測(cè)各個(gè)溶出杯溫度，觀測(cè)各個(gè)溶出杯準(zhǔn)溫度計(jì)示值確認(rèn)被JJF(京)151-20246溫度傳感器1入水口溫度傳感器A（情況II）溶出杯1溫度傳感器5溫度傳感器A（情況溫度傳感器A（情況I）溫度傳感器2溫度傳感器2傳感器3出水口溫度傳感器4溫度傳感器B（情況II）溶出杯2溶出杯3溶出杯4溶出杯2溶出杯3溶出杯4溫度傳感器6溫度傳感器7溶出杯5溶出杯6溶出杯7溶出杯8水浴槽圖3溶出度儀（以8通道為例）溫度計(jì)量性能校準(zhǔn)布局圖7.3.3.2水浴實(shí)際溫度值按公式（1情況I）或公式（2情況Ⅱ)計(jì)算：1）2）JJF(京)151-20247tmaxs)（4）s)（5）max——溶出杯溫度上偏差，℃;min——溶出杯溫度下偏差，℃;tmin——各測(cè)量點(diǎn)規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)量的最低溫度，℃;t（6）u——溫度均勻度，℃;JJF(京)151-20248tmin——各杯實(shí)測(cè)水溫中最低溫度，℃。JJF(京)151-20249JJF(京)151-2024被校單位聯(lián)系電話：被校設(shè)備名稱校準(zhǔn)證書號(hào)：生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)測(cè)量及配套設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備準(zhǔn)確度信息溯源證書號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)環(huán)境條件環(huán)境溫度相對(duì)濕度℃%RH校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)員核驗(yàn)員序號(hào)準(zhǔn)溫度計(jì)A示值準(zhǔn)溫度計(jì)B示值水浴溫度示值實(shí)際溫度值水浴溫度示值誤差12平均值示值修正值-JJF(京)151-2024錄單位：℃次數(shù)設(shè)定值實(shí)測(cè)溫度值溶出杯1溶出杯2溶出杯3溶出杯4溶出杯5溶出杯6溶出杯7溶出杯8溶出杯9123456789最大值最小值上偏差下偏差均勻度波動(dòng)度不確定度JJF(京)151-202412345678JJF(京)151-2024t