黑龍江大興安嶺地區(qū)2025年執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫(kù)及答案一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，錯(cuò)誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理D.藥品上市后，不需要再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理答案：D解析：藥品上市后依然需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要持續(xù)監(jiān)測(cè)藥品的安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題并采取相應(yīng)措施。A選項(xiàng)，健全法律法規(guī)能為藥品安全管理提供制度保障；B選項(xiàng)，完善組織體系建設(shè)有利于提升監(jiān)管效能；C選項(xiàng)，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)管理可從源頭到終端保障藥品安全。2.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A解析：國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。B選項(xiàng)是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的遴選原則；C選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確；D選項(xiàng)是非處方藥的遴選原則。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.可不打開最小包裝C.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D.可不開箱檢查答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。4.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱B.忠告語(yǔ)C.咨詢熱線、咨詢電話D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)答案：C解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等。咨詢熱線、咨詢電話并非必須標(biāo)明的內(nèi)容。5.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即召回答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。7.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。A、B、D選項(xiàng)均是麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件。8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗B.第一類疫苗由政府免費(fèi)向公民提供C.第二類疫苗由公民自費(fèi)并且自愿受種D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向個(gè)人供應(yīng)第二類疫苗答案：D解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得向個(gè)人供應(yīng)第二類疫苗，只能將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。A、B、C選項(xiàng)表述均正確。9.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書答案：C解析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。A選項(xiàng)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)；B選項(xiàng)，文字和標(biāo)識(shí)要求清晰醒目便于識(shí)別；D選項(xiàng)，最小包裝附有說(shuō)明書是保障用藥安全的要求。10.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列。B選項(xiàng)，按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列有助于管理和顧客選購(gòu)；C選項(xiàng)，外用藥與其他藥品分開擺放可避免混淆；D選項(xiàng)，拆零藥品集中存放便于管理和追溯。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)正確答案）[11-13]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可的是（）12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的是（）13.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)許可的是（）答案：11.B；12.D；13.B解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可和藥品批發(fā)企業(yè)許可；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可。[14-16]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑14.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的是（）15.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的是（）16.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售的是（）答案：14.A；15.C；16.D解析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)銷售。甲類非處方藥可在藥店憑處方或藥師指導(dǎo)購(gòu)買。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）18.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為（）19.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄保存期限為（）答案：17.B；18.A；19.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為1年；藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄保存期限為超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。[20-22]A.藥品不良反應(yīng)B.藥品群體不良事件C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)20.同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件是（）21.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）22.藥品說(shuō)明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于（）答案：20.B；21.D；22.C解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)等情況；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）[23-25]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“XXX”，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20100001，該藥品在市場(chǎng)上銷售一段時(shí)間后，被發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查。23.該藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的“H”代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。24.若該藥品被認(rèn)定為劣藥，根據(jù)《藥品管理法》，以下不屬于按劣藥論處情形的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：B解析：被污染的藥品按假藥論處。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、超過(guò)有效期、擅自添加防腐劑等屬于按劣藥論處的情形。25.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)劣藥的行為進(jìn)行處罰，以下處罰措施錯(cuò)誤的是（）A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人給予行政處分答案：D解析：對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)給予一定的資格罰等處罰，而不是單純的行政處分。A、B、C選項(xiàng)均是對(duì)生產(chǎn)劣藥行為的正確處罰措施。[26-28]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房工作人員在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方上的藥品名稱為某藥品的商品名，且處方用量超過(guò)了規(guī)定的劑量。26.根據(jù)《處方管理辦法》，處方書寫時(shí)藥品名稱應(yīng)使用（）A.商品名B.通用名C.化學(xué)名D.別名答案：B解析：處方書寫時(shí)藥品名稱應(yīng)使用通用名，以避免因商品名不同導(dǎo)致的用藥混淆。27.對(duì)于處方用量超過(guò)規(guī)定劑量的情況，該藥房工作人員應(yīng)該（）A.按照處方調(diào)配藥品B.拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品C.自行減少劑量后調(diào)配D.與患者溝通，讓患者決定是否調(diào)配答案：B解析：藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。28.若該處方醫(yī)師拒絕按照規(guī)定修改處方，藥房工作人員應(yīng)（）A.繼續(xù)調(diào)配該處方B.向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報(bào)告C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或者醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)答案：D解析：若處方醫(yī)師拒絕按照規(guī)定修改處方，藥師應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或者醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。錯(cuò)選、少選均不得分）29.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。30.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，正確的有（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的要求。進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度可確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄便于追溯和管理；準(zhǔn)確銷售藥品并說(shuō)明用法用量等保障患者用藥安全；合理的保管制度可保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需要具備的條件有（）A.必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.必須是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，以保障制劑配制的專業(yè)性；具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件是確保制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)；經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)是合法配制的前提；配制的制劑必須是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，體現(xiàn)了配制制劑的必要性。32.以下屬于藥品安全法律責(zé)任中行政處罰的有（）A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.吊銷許可證答案：ABCD解析：藥品安全法律責(zé)任中的行政處罰包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。這些處罰措施可根據(jù)違法情節(jié)的輕重進(jìn)行適用。33.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中華人民共和國(guó)藥典》B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)，不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)范疇。34.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，正確的有（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均是對(duì)藥品注冊(cè)管理的正確表述。藥品注冊(cè)是確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，不同類型的注冊(cè)申請(qǐng)有其特定的要求和程序，仿制藥申