甘肅白銀市2025年藥檢員考試（藥械化流通）復(fù)習(xí)題庫及答案一、藥品流通相關(guān)知識（一）單選題1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-65%D.50%-70%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，以確保藥品儲存環(huán)境適宜，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.以下哪種藥品在儲存時不需要冷藏保存（）A.胰島素B.人血白蛋白C.阿奇霉素片D.破傷風(fēng)抗毒素答案：C解析：胰島素、人血白蛋白、破傷風(fēng)抗毒素等生物制品通常需要冷藏保存以維持其活性和穩(wěn)定性。而阿奇霉素片屬于普通片劑，在常溫下儲存即可。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要時進行追溯和查詢。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括以下哪項內(nèi)容（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品價格D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、藥品價格、數(shù)量、規(guī)格等信息，藥品研發(fā)機構(gòu)通常不在銷售憑證中體現(xiàn)。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。（二）多選題1.藥品流通環(huán)節(jié)中，可能影響藥品質(zhì)量的因素有（）A.儲存條件B.運輸過程C.銷售渠道D.人員操作答案：ABCD解析：儲存條件如溫度、濕度等不合適會影響藥品質(zhì)量；運輸過程中的震動、溫度變化等也可能對藥品造成損害；不正規(guī)的銷售渠道可能導(dǎo)致藥品來源不明、質(zhì)量無保障；人員操作不規(guī)范，如違規(guī)搬運、儲存藥品等也會影響藥品質(zhì)量。2.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.GMP或GSP認證證書D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：對首營企業(yè)進行審核時，需要查驗其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》以確認其合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)；《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明；GMP或GSP認證證書表明企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范；銷售人員的授權(quán)書可以確認其銷售行為的合法性和有效性。3.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存要求包括（）A.藥品與非藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分柜擺放C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD解析：為了保證藥品陳列和儲存的規(guī)范性和安全性，藥品零售企業(yè)應(yīng)將藥品與非藥品分開存放，避免混淆；處方藥與非處方藥分柜擺放，便于管理和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放，防止交叉污染；拆零藥品集中存放于拆零專柜，方便管理和追溯。4.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為一級召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的）、二級召回（使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。5.藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品經(jīng)營許可管理B.藥品經(jīng)營行為管理C.藥品廣告管理D.藥品價格管理答案：ABC解析：藥品流通監(jiān)督管理主要涵蓋藥品經(jīng)營許可管理，確保企業(yè)具備合法經(jīng)營資格；藥品經(jīng)營行為管理，規(guī)范企業(yè)的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)；藥品廣告管理，防止虛假、誤導(dǎo)性廣告。藥品價格管理通常由物價部門等進行監(jiān)管，不屬于藥品流通監(jiān)督管理的核心內(nèi)容。（三）判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源合法、質(zhì)量可靠。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，不能開架銷售，以保障用藥安全。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫溫度應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求進行設(shè)置，常溫庫溫度為0-30℃。（）答案：正確解析：藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫溫度一般設(shè)置為0-30℃，以滿足大多數(shù)常溫儲存藥品的要求。4.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：錯誤解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)主動實施召回。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督召回工作的實施。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進行審核和修訂。（）答案：正確解析：隨著法規(guī)政策的更新、企業(yè)經(jīng)營情況的變化等，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度需要定期審核和修訂，以確保其有效性和適應(yīng)性。二、醫(yī)療器械流通相關(guān)知識（一）單選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的（）A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.護士資格答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否符合要求，由（）進行核查。A.企業(yè)自行B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核查經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。3.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用注射器B.體溫計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).創(chuàng)可貼答案：D解析：創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度相對較低，實行產(chǎn)品備案管理。醫(yī)用注射器、體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，醫(yī)用脫脂棉屬于第三類醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）A.采購記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.養(yǎng)護記錄答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時應(yīng)建立采購記錄，記錄供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的信息等，以便追溯和查詢。5.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。其中，缺陷是指（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險B.醫(yī)療器械的質(zhì)量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械的外觀有瑕疵D.醫(yī)療器械的包裝不規(guī)范答案：A解析：醫(yī)療器械的缺陷是指在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，這是判斷是否需要召回的關(guān)鍵因素。（二）多選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍分為（）A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營D.第四類醫(yī)療器械經(jīng)營答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍分為第一類醫(yī)療器械經(jīng)營（實行備案管理）、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（實行備案管理）、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（實行許可管理），我國目前沒有第四類醫(yī)療器械的分類。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式D.進貨日期答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者信息、進貨日期等，以便追溯和管理。3.以下關(guān)于醫(yī)療器械運輸和儲存的說法正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進行運輸和儲存B.對有特殊溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備必要的設(shè)備設(shè)施C.運輸過程中應(yīng)避免醫(yī)療器械受到碰撞、擠壓D.醫(yī)療器械可以與有毒、有害物品混放答案：ABC解析：醫(yī)療器械運輸和儲存應(yīng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進行，對于有特殊溫濕度要求的應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施，運輸中要避免碰撞、擠壓。醫(yī)療器械嚴(yán)禁與有毒、有害物品混放，以免影響其質(zhì)量和安全性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）A.自查B.評估C.改進D.銷毀答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時改進，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性。銷毀不屬于對質(zhì)量管理體系運行情況的處理方式。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有（）A.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比的內(nèi)容D.利用廣告代言人作推薦、證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得說明治愈率或有效率，不得進行功效和安全性對比，不得利用廣告代言人作推薦、證明，以保護消費者的合法權(quán)益。（三）判斷題1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可或備案，實行產(chǎn)品備案管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告，以接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。4.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動實施的主動召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)實施的責(zé)令召回。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤解析：為了保證醫(yī)療器械的儲存環(huán)境符合要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測和記錄溫濕度情況。三、化妝品流通相關(guān)知識（一）單選題1.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至化妝品使用期限屆滿后（）年，沒有明確使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：C解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應(yīng)保存至化妝品使用期限屆滿后2年，沒有明確使用期限的，保存期限不得少于3年，以便追溯和查詢。2.以下不屬于化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期C.研發(fā)團隊信息D.凈含量答案：C解析：化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、凈含量、成分表、使用方法等信息，研發(fā)團隊信息通常不在標(biāo)簽中強制要求標(biāo)注。3.化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品，但是可以（）A.對化妝品進行簡單加工B.對化妝品進行分裝C.銷售已過期的化妝品D.銷售從正規(guī)渠道購進的化妝品答案：D解析：化妝品經(jīng)營者不得自行配制、簡單加工、分裝化妝品，也不得銷售已過期的化妝品，只能銷售從正規(guī)渠道購進的合格化妝品。4.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者?；瘖y品廣告中不得宣傳（）A.產(chǎn)品功效B.產(chǎn)品成分C.醫(yī)療作用D.使用方法答案：C解析：化妝品廣告不得宣傳醫(yī)療作用，化妝品不同于藥品，不具備治療疾病的功效，宣傳醫(yī)療作用屬于虛假宣傳。5.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對經(jīng)營的化妝品進行檢查，發(fā)現(xiàn)（）的化妝品，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并采取相應(yīng)的處理措施。A.質(zhì)量可疑B.包裝損壞C.臨近保質(zhì)期D.以上都是答案：D解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑、包裝損壞、臨近保質(zhì)期等可能影響質(zhì)量的化妝品，都應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并采取相應(yīng)處理措施，如召回、銷毀等。（二）多選題1.化妝品經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.化妝品的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期D.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應(yīng)全面記錄化妝品的相關(guān)信息，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的信息、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，以便追溯和管理。2.化妝品的分類包括（）A.特殊化妝品B.普通化妝品C.進口化妝品D.國產(chǎn)化妝品答案：AB解析：化妝品根據(jù)風(fēng)險程度分為特殊化妝品和普通化妝品。進口化妝品和國產(chǎn)化妝品是按照產(chǎn)地進行的分類，不屬于化妝品的主要分類方式。3.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度包括（）A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.不合格化妝品處理制度D.化妝品召回制度答案：ABC解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、不合格化妝品處理制度等?；瘖y品召回的主體通常是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)主要配合召回工作。4.化妝品的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.產(chǎn)品說明書的要求B.避免陽光直射C.保持干燥通風(fēng)D.可以與食品混放答案：ABC解析：化妝品儲存應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求，避免陽光直射，保持干燥