2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）全真沖刺試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，不需要符合GSP的要求答案：D解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。所以選項(xiàng)D錯誤。2.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。所以選項(xiàng)D錯誤。3.某藥品零售企業(yè)銷售過期降壓藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.自主選擇權(quán)C.公平交易權(quán)D.獲得賠償權(quán)答案：A解析：安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。銷售過期降壓藥可能會對消費(fèi)者的身體健康造成危害，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。所以選項(xiàng)A正確。4.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B解析：處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。選項(xiàng)A藥品金額屬于處方后記內(nèi)容；選項(xiàng)C藥品名稱和選項(xiàng)D用法用量屬于處方正文內(nèi)容。所以選項(xiàng)B正確。5.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）D.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：C解析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。所以選項(xiàng)C正確。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。所以選項(xiàng)A正確。7.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。所以選項(xiàng)C正確。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以選項(xiàng)D正確。9.以下屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：B解析：曲馬多、咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?；丁丙諾啡屬于第一類精神藥品；美沙酮屬于麻醉藥品。所以選項(xiàng)B正確。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.化學(xué)藥品D.疫苗答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。疫苗屬于生物制品，不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D正確。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項(xiàng)最符合題意）[11-13]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處11.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是答案：B解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。所以答案選B。12.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是答案：A解析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。所以答案選A。13.被污染的藥品，應(yīng)答案：C解析：被污染的藥品按假藥論處。所以答案選C。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為答案：2年解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。所以答案選B。15.麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于答案：D解析：麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以答案選D。16.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。所以答案選D。[17-19]A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種17.禁止采獵的是答案：A解析：一級保護(hù)野生藥材物種禁止采獵。所以答案選A。18.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是答案：B解析：二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。所以答案選B。19.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是答案：C解析：三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。所以答案選C。[20-22]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品20.可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)的藥品是答案：A解析：甲類非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)。所以答案選A。21.不得采用開架自選銷售方式的藥品是答案：C解析：處方藥不得采用開架自選銷售方式。所以答案選C。22.消費(fèi)者不需要處方就可以自行購買，但必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用的藥品是答案：A解析：甲類非處方藥消費(fèi)者不需要處方就可以自行購買，但必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用。所以答案選A。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）[23-25]某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。該企業(yè)信譽(yù)良好，一直遵守藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)，無違法違規(guī)行為。23.該藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營過程中，以下做法符合規(guī)定的是A.銷售中藥材時，未標(biāo)明產(chǎn)地B.銷售中藥飲片時，包裝上未注明批準(zhǔn)文號C.銷售化學(xué)原料藥時，未提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.銷售抗生素原料藥時，未提供檢驗(yàn)報告書答案：B解析：銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地；銷售化學(xué)原料藥和抗生素原料藥時，必須提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報告書。中藥飲片包裝上不需要注明批準(zhǔn)文號（實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片除外）。所以選項(xiàng)B符合規(guī)定。24.該企業(yè)欲將其購進(jìn)的某化學(xué)原料藥銷售給某醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要提供的資料不包括A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等資料。不需要該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。所以選項(xiàng)D正確。25.若該企業(yè)在銷售藥品過程中，發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)采取的措施不包括A.立即停止銷售該批次藥品B.通知購貨單位停止銷售和使用該批次藥品C.自行銷毀該批次藥品D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C解析：發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售該批次藥品，通知購貨單位停止銷售和使用該批次藥品，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。不得自行銷毀藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序處理。所以選項(xiàng)C錯誤。[26-28]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科根據(jù)臨床需要，自行配制了一種外用制劑。該制劑經(jīng)過了省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，取得了制劑批準(zhǔn)文號。26.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的外用制劑的使用范圍是A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)B.本省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.全國范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.可以在市場上銷售答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。所以選項(xiàng)A正確。27.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制制劑過程中，應(yīng)遵循的質(zhì)量管理規(guī)范是A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。所以選項(xiàng)C正確。28.若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要變更制劑批準(zhǔn)文號的有效期，應(yīng)在有效期屆滿前幾個月申請?jiān)僮訟.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。所以選項(xiàng)B正確。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍的有A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)ABCD均正確。42.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)則有A.營業(yè)場所應(yīng)配備完好的衡器、清潔衛(wèi)生工具等設(shè)備B.藥品銷售應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格C.對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查D.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備完好的衡器、清潔衛(wèi)生工具等設(shè)備；藥品銷售應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格；對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查；對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。所以選項(xiàng)ABCD均正確。43.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)的有A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理C.負(fù)責(zé)藥品廣告的審批D.負(fù)責(zé)藥品注冊管理答案：ABD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)藥品注冊管理。藥品廣告的審批由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。所以選項(xiàng)ABD正確。44.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有A.政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的價格制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單答案：ABCD解析：政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的價格制定和調(diào)整應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不