海北州執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫(kù)及答案(2025年)一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.化學(xué)原料藥答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品范疇。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥制劑答案：A。解析：中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有較大差異，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證消費(fèi)者能了解藥材的來(lái)源和質(zhì)量。而中藥飲片是經(jīng)過加工炮制后的中藥材，中成藥是多種中藥材或中藥提取物制成的制劑，化學(xué)藥制劑是化學(xué)合成的藥品，一般不強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地標(biāo)識(shí)。3.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品召回的范圍不包括已上市的中藥飲片答案：D。解析：藥品召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。藥品召回的范圍包括所有已上市的藥品，中藥飲片也在其中，只要存在安全隱患就需要召回。4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。5.藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)（）A.重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.向原審批機(jī)關(guān)備案C.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.無(wú)需處理答案：A。解析：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。因?yàn)樗幤窂V告批準(zhǔn)文號(hào)是基于特定的廣告內(nèi)容進(jìn)行審批的，內(nèi)容改動(dòng)后可能影響其合法性和真實(shí)性，所以需要重新審批。6.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.處方藥和非處方藥分類管理是根據(jù)藥品的安全性和有效性來(lái)劃分的B.非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用D.非處方藥不需要任何條件就可以自行購(gòu)買和使用答案：D。解析：處方藥和非處方藥分類管理是根據(jù)藥品的安全性和有效性來(lái)劃分的。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。非處方藥雖然不需要處方就可以購(gòu)買，但也需要根據(jù)藥品說明書的指導(dǎo)正確使用，并非不需要任何條件。7.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的和意義的是（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全B.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)C.促進(jìn)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)D.提高藥品質(zhì)量答案：C。解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的和意義主要包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)；促進(jìn)合理用藥；提高藥品質(zhì)量等。雖然藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可能會(huì)對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)有一定的反饋?zhàn)饔茫@不是其主要目的和意義。8.藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容不包括（）A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理B.藥品注冊(cè)的審評(píng)審批C.藥品注冊(cè)證書的發(fā)放D.藥品的價(jià)格管理答案：D。解析：藥品注冊(cè)管理包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)審批以及藥品注冊(cè)證書的發(fā)放等環(huán)節(jié)。藥品的價(jià)格管理屬于價(jià)格主管部門的職責(zé)范圍，不屬于藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容。9.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的說法，錯(cuò)誤的是（）A.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：D。解析：麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。10.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D。解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性是藥品作為商品的一種屬性，但不屬于藥品質(zhì)量特性。二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)的陳列應(yīng)符合以下要求：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝。這樣可以保證藥品陳列的規(guī)范性和科學(xué)性，便于消費(fèi)者選購(gòu)和藥品管理。3.以下關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的說法，正確的有（）A.藥品專利保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式B.藥品商標(biāo)保護(hù)可以保護(hù)藥品的品牌和聲譽(yù)C.藥品商業(yè)秘密保護(hù)適用于未公開的藥品技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息D.藥品著作權(quán)保護(hù)主要針對(duì)藥品說明書、藥品包裝設(shè)計(jì)等作品答案：ABCD。解析：藥品專利保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式，通過專利可以保護(hù)藥品的發(fā)明創(chuàng)造，給予專利權(quán)人一定期限的獨(dú)占權(quán)。藥品商標(biāo)保護(hù)可以保護(hù)藥品的品牌和聲譽(yù)，使消費(fèi)者能夠識(shí)別和區(qū)分不同企業(yè)的藥品。藥品商業(yè)秘密保護(hù)適用于未公開的藥品技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，防止他人非法獲取和使用。藥品著作權(quán)保護(hù)主要針對(duì)藥品說明書、藥品包裝設(shè)計(jì)等作品，保護(hù)其著作權(quán)人的合法權(quán)益。4.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）A.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整答案：ABC。解析：藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行藥品監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取以下措施：對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門主要是進(jìn)行監(jiān)督檢查，一般無(wú)權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整，生產(chǎn)工藝的調(diào)整需要企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)和審批。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度，以下說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。6.以下屬于藥品流通環(huán)節(jié)的有（）A.藥品采購(gòu)B.藥品儲(chǔ)存C.藥品銷售D.藥品研發(fā)答案：ABC。解析：藥品流通環(huán)節(jié)包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等過程。藥品研發(fā)是藥品生產(chǎn)的前期階段，不屬于藥品流通環(huán)節(jié)。7.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）A.暗示療效、誤導(dǎo)使用的內(nèi)容B.含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容C.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD。解析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用的內(nèi)容；含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等絕對(duì)化語(yǔ)言；未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容等。這些內(nèi)容可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，影響用藥安全。8.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的決策機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等工作答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，其目的是促進(jìn)臨床合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配等工作，同時(shí)還承擔(dān)著臨床藥學(xué)服務(wù)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等職責(zé)。9.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有（）A.政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行分類管理B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.禁止藥品的價(jià)格欺詐行為答案：ABCD。解析：政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行分類管理，根據(jù)藥品的不同情況采取不同的價(jià)格管理方式。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，以便政府進(jìn)行價(jià)格調(diào)控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，保障患者的知情權(quán)。同時(shí)，禁止藥品的價(jià)格欺詐行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序。10.以下屬于藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有（）A.藥品的研發(fā)B.藥品的生產(chǎn)C.藥品的流通D.藥品的使用答案：ABCD。解析：藥品質(zhì)量控制貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在研發(fā)階段，要確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；在生產(chǎn)階段，要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)；在流通階段，要保證藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件符合要求；在使用階段，要正確合理用藥，避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。三、案例分析題案例：2025年，某藥品零售企業(yè)因銷售過期藥品被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處。該企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中，未嚴(yán)格執(zhí)行藥品效期管理制度，導(dǎo)致部分藥品過期后仍在貨架上銷售。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)銷售的過期藥品涉及多種常用藥品，包括感冒藥、退燒藥等，且有部分藥品已被消費(fèi)者購(gòu)買使用。問題1：該藥品零售企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？答案：該藥品零售企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，禁止銷售過期藥品。該企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行藥品效期管理制度，銷售過期藥品，這種行為嚴(yán)重違反了法律規(guī)定，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，也對(duì)公眾用藥安全造成了威脅。問題2：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)應(yīng)采取哪些處罰措施？答案：根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)該企業(yè)采取以下處罰措施：1.沒收違法銷售的藥品和違法所得。將該企業(yè)銷售的過期藥品全部沒收，并收繳其因銷售過期藥品所獲得的違法收入。2.并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。通過高額罰款，對(duì)企業(yè)的違法行為進(jìn)行懲戒，使其認(rèn)識(shí)到違法的嚴(yán)重性。3.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。如果該企業(yè)銷售過期藥品的情節(jié)惡劣，如涉及大量過期藥品銷售、導(dǎo)致消費(fèi)者健康受到嚴(yán)重?fù)p害等，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，使其失去從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格。問題3：該事件給藥品零售企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)管理方面帶來(lái)哪些啟示？答案：該事件給藥品零售企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)管理方面帶來(lái)以下啟示：1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品效期管理制度。建立完善的藥品效期管理體系，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，及時(shí)清理臨近效期和過期藥品?？梢圆捎孟冗M(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保藥品在效期內(nèi)銷售和使用。2.加強(qiáng)員工培訓(xùn)。提高員工對(duì)藥品效期管理的認(rèn)識(shí)和重視程度，使其掌握正確的藥品效期管理方法和技能。定期組織員工進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，讓員工了解銷售過期藥品等違法行為的法律后果，增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和責(zé)任感。3.強(qiáng)化質(zhì)量意