2025年蘭州藥檢員考試（藥械化流通）復(fù)習(xí)題庫及答案一、藥品流通相關(guān)知識（一）單項(xiàng)選擇題1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-85%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，以保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止藥品因濕度不適宜而發(fā)生質(zhì)量變化。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，留存的資料保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：為了便于追溯和監(jiān)管藥品的來源和質(zhì)量情況，藥品經(jīng)營企業(yè)留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的保存期不得少于5年。3.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并不要求藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）多項(xiàng)選擇題1.藥品流通渠道包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)-藥品批發(fā)企業(yè)-藥品零售企業(yè)-消費(fèi)者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-消費(fèi)者C.藥品生產(chǎn)企業(yè)-藥品零售企業(yè)-消費(fèi)者D.藥品生產(chǎn)企業(yè)-藥品批發(fā)企業(yè)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-消費(fèi)者答案：ABCD解析：以上幾種均是常見的藥品流通渠道。藥品生產(chǎn)出來后，可以通過批發(fā)企業(yè)再到零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最終到達(dá)消費(fèi)者手中；也可以直接供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，需要全面考察供貨單位和藥品的合法性，包括供貨單位的合法資格、所購藥品的合法性以及銷售人員的合法資格等，同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議以保障藥品質(zhì)量。3.藥品儲存時(shí)，應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，以下說法正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.近效期藥品為橙色答案：ABC解析：藥品儲存色標(biāo)管理中，合格藥品用綠色標(biāo)識，不合格藥品用紅色標(biāo)識，待確定藥品用黃色標(biāo)識，并沒有橙色用于近效期藥品的規(guī)定。（三）判斷題1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品是違法行為，會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全。2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以確保藥品在合法的渠道流通。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，無需開具銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容，以便消費(fèi)者進(jìn)行查詢和追溯。二、醫(yī)療器械流通相關(guān)知識（一）單項(xiàng)選擇題1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.無有效期限制D.10年答案：C解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證無有效期限制。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，其中，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，以滿足醫(yī)療器械經(jīng)營和管理的需要。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，9答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便對醫(yī)療器械的質(zhì)量和流向進(jìn)行追溯。（二）多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.工作程序C.質(zhì)量記錄D.人員培訓(xùn)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量記錄以及人員培訓(xùn)等方面，以確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量。2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.體溫計(jì)D.血壓計(jì)答案：AB解析：心臟起搏器和一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，需要嚴(yán)格管理。體溫計(jì)和血壓計(jì)一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，不得有以下行為（）A.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械D.偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：ABCD解析：以上行為均違反了醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，會對醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全造成嚴(yán)重威脅。（三）判斷題1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實(shí)行備案管理，需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、購貨單位名稱等內(nèi)容，以便對醫(yī)療器械的銷售流向進(jìn)行追溯。三、化妝品流通相關(guān)知識（一）單項(xiàng)選擇題1.化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至化妝品使用期限屆滿后（）年；沒有使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，3C.2，5D.3，5答案：B解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至化妝品使用期限屆滿后2年；沒有使用期限的，保存期限不得少于3年，便于對化妝品質(zhì)量進(jìn)行追溯。2.以下不屬于化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的內(nèi)容是（）A.供貨者的市場信譽(yù)B.化妝品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明C.化妝品注冊或者備案情況D.化妝品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容答案：A解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)化妝品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、注冊或者備案情況以及標(biāo)簽、說明書內(nèi)容等，市場信譽(yù)并非必須查驗(yàn)的內(nèi)容。3.化妝品經(jīng)營企業(yè)銷售的化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有（）A.產(chǎn)品說明書B.質(zhì)量合格標(biāo)記C.生產(chǎn)許可證編號D.進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號答案：B解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)銷售的化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量合格標(biāo)記，以證明該化妝品符合質(zhì)量要求。（二）多項(xiàng)選擇題1.化妝品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.按照化妝品標(biāo)簽或者說明書標(biāo)明的條件貯存化妝品C.定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品D.不得銷售未依法注冊或者備案的化妝品答案：ABCD解析：以上各項(xiàng)均是化妝品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中應(yīng)遵循的要求，以保障化妝品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全。2.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號B.注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.化妝品生產(chǎn)許可證編號D.凈含量答案：ABCD解析：化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號、注冊人等相關(guān)企業(yè)信息、生產(chǎn)許可證編號以及凈含量等內(nèi)容，以便消費(fèi)者了解產(chǎn)品情況。3.化妝品經(jīng)營企業(yè)不得銷售以下化妝品（）A.未依法注冊或者備案的化妝品B.超過使用期限的化妝品C.變質(zhì)、受污染的化妝品D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品答案：ABCD解析：以上幾種化妝品均不符合質(zhì)量和管理要求，化妝品經(jīng)營企業(yè)不得銷售。（三）判斷題1.化妝品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品。（）答案：錯誤解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)銷售的化妝品必須有質(zhì)量合格標(biāo)記，以確?；瘖y品質(zhì)量符合要求。2.化妝品經(jīng)營企業(yè)無需建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯誤解析：化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對所購進(jìn)的化妝品進(jìn)行查驗(yàn)和記錄，以保障化妝品質(zhì)量。3.化妝品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過使用期限的化妝品，只要外觀無明顯變化即可。（）答案：錯誤解析：超過使用期限的化妝品其質(zhì)量可能已經(jīng)發(fā)生變化，存在安全隱患，化妝品經(jīng)營企業(yè)不得銷售。四、綜合案例分析題案例一某藥品批發(fā)企業(yè)在日常經(jīng)營活動中，存在以下情況：未按規(guī)定索取供貨單位的合法資料；部分藥品儲存溫度不符合要求；銷售藥品時(shí)未開具銷售憑證。請分析該企業(yè)存在的問題及可能面臨的法律后果。分析：1.存在的問題-未按規(guī)定索取供貨單位的合法資料，無法確保所購進(jìn)藥品的來源合法和質(zhì)量可靠。-部分藥品儲存溫度不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，影響藥品的有效性和安全性。-銷售藥品時(shí)未開具銷售憑證，違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，不利于消費(fèi)者維權(quán)和藥品流向追溯。2.可能面臨的法律后果-根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)，該企業(yè)可能會被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。-如果逾期不改正，可能會被處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可能會被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例二某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，在檢查中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場所面積不足，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。請分析該企業(yè)存在的問題及應(yīng)采取的整改措施。分析：1.存在的問題-經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營場所面積不足，不符合經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的場地要求，可能影響醫(yī)療器械的儲存和管理。-未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，無法對所購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和來源進(jìn)行有效追溯，存在較大的質(zhì)量安全隱患。2.整改措施-增加經(jīng)營場所面積，使其達(dá)到經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要求。-立即建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的查驗(yàn)和記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。案例三某化妝品經(jīng)營企業(yè)銷售的部分化妝品未依法注冊或者備案，且部分化妝品超過使用期限仍在銷售。請分析該企業(yè)