含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素專題試題（附答案）單項選擇題1.以下屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.復(fù)方甘草片B.布洛芬緩釋膠囊C.維生素C銀翹片D.阿莫西林膠囊答案：A。含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等。布洛芬緩釋膠囊、維生素C銀翹片、阿莫西林膠囊不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑零售時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑零售時，一次銷售不得超過2個最小包裝。3.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：A。蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。4.醫(yī)療機構(gòu)購進蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)保存供貨單位的合法票據(jù)至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。醫(yī)療機構(gòu)購進蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當查驗、審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并保存加蓋供貨單位公章的復(fù)印件和所銷售藥品的驗收記錄，保存期限不得少于2年。5.以下不屬于肽類激素的是（）A.胰島素B.生長激素C.雄激素D.促紅細胞生成素答案：C。雄激素屬于蛋白同化制劑，胰島素、生長激素、促紅細胞生成素屬于肽類激素。6.經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)應(yīng)當設(shè)置（）A.專柜B.專區(qū)C.專門倉庫D.專門貨架答案：A。經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)應(yīng)當設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。7.蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有（）A.藥品批發(fā)資質(zhì)B.醫(yī)療器械批發(fā)資質(zhì)C.食品經(jīng)營資質(zhì)D.化妝品經(jīng)營資質(zhì)答案：A。蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有藥品批發(fā)資質(zhì)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求。8.個人因治療疾病需要攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素出入境的，需要（）A.無需任何證明B.出具醫(yī)療機構(gòu)處方C.出具海關(guān)證明D.出具藥品檢驗報告答案：B。個人因治療疾病需要攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素出入境的，需要出具醫(yī)療機構(gòu)處方。9.含可待因復(fù)方口服溶液在零售藥店的銷售管理要求是（）A.憑處方銷售B.無需處方銷售C.不得銷售D.按非處方藥銷售答案：A。含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在零售藥店必須憑處方銷售。10.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，其年度生產(chǎn)計劃應(yīng)報（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，其年度生產(chǎn)計劃應(yīng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。多項選擇題1.含特殊藥品復(fù)方制劑包括以下哪些類型（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方甘草片D.復(fù)方地芬諾酯片答案：ABCD。含特殊藥品復(fù)方制劑主要包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等。2.蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營企業(yè)不得向哪些單位或個人銷售（）A.藥品零售企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)D.未取得《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)答案：CD。蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)以及未取得《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。藥品零售企業(yè)除胰島素外不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，醫(yī)療機構(gòu)可以購進使用。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)（）A.查驗購買者身份證B.登記購買者姓名、身份證號碼C.不得開架銷售D.對超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當拒絕銷售答案：ABCD。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；不得開架銷售；對超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當拒絕銷售。4.以下關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的儲存要求正確的是（）A.應(yīng)當有專門的倉庫B.應(yīng)當有明顯的標志C.應(yīng)當與其他藥品分開存放D.應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的溫度等條件儲存答案：ABCD。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當有專門的倉庫或?qū)９?，有明顯的標志，與其他藥品分開存放，并按照藥品說明書規(guī)定的溫度等條件儲存。5.醫(yī)療機構(gòu)使用蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求有（）A.只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售B.嚴格掌握適應(yīng)癥，不得濫用C.建立使用記錄，保存2年D.定期對使用情況進行評估答案：ABCD。醫(yī)療機構(gòu)使用蛋白同化制劑、肽類激素只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售；要嚴格掌握適應(yīng)癥，不得濫用；建立使用記錄，保存期限不得少于2年；并定期對使用情況進行評估。6.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)（）A.嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.建立完整的生產(chǎn)記錄C.對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售渠道進行管理D.不得將含麻黃堿類復(fù)方制劑直接銷售給藥品零售企業(yè)答案：ABC。含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立完整的生產(chǎn)記錄，對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售渠道進行管理。含麻黃堿類復(fù)方制劑可以銷售給藥品零售企業(yè)，但要符合相關(guān)規(guī)定。7.以下哪些情況屬于違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（）A.未查驗購買者身份證B.未登記購買者信息C.一次銷售超過2個最小包裝D.開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD。未查驗購買者身份證、未登記購買者信息、一次銷售超過2個最小包裝、開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑均屬于違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為。8.蛋白同化制劑、肽類激素的運輸要求包括（）A.應(yīng)當使用封閉車輛運輸B.運輸過程中應(yīng)當有專人負責C.應(yīng)當采取必要的防護措施，防止藥品損壞、變質(zhì)D.運輸記錄應(yīng)當保存2年答案：ABCD。蛋白同化制劑、肽類激素的運輸應(yīng)當使用封閉車輛，運輸過程中有專人負責，采取必要的防護措施防止藥品損壞、變質(zhì)，運輸記錄應(yīng)當保存2年。9.藥品監(jiān)督管理部門對含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管措施有（）A.加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查B.加強對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查C.對違規(guī)企業(yè)進行處罰D.建立健全含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管檔案答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門會加強對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對違規(guī)企業(yè)進行處罰，并建立健全含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管檔案。10.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑銷售流向追溯的說法正確的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷售流向追溯體系B.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進、銷售記錄C.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.可以通過信息化手段實現(xiàn)銷售流向追溯答案：ABD。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷售流向追溯體系，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進、銷售記錄，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?？梢酝ㄟ^信息化手段實現(xiàn)銷售流向追溯。判斷題1.含特殊藥品復(fù)方制劑可以在網(wǎng)上藥店銷售。（）答案：錯誤。含特殊藥品復(fù)方制劑不得在網(wǎng)上藥店銷售。2.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給任何藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：錯誤。蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能將產(chǎn)品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，對購買者身份信息登記不全不影響銷售。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須查驗購買者身份證，并完整登記購買者姓名、身份證號碼等信息，登記不全屬于違規(guī)行為。4.醫(yī)療機構(gòu)可以自行采購蛋白同化制劑、肽類激素，無需經(jīng)過藥品集中采購平臺。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)采購蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當通過藥品集中采購平臺進行采購。5.含可待因復(fù)方口服溶液可以在超市銷售。（）答案：錯誤。含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，必須憑處方在藥品零售企業(yè)銷售，不得在超市銷售。6.蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)可以將產(chǎn)品銷售給藥品零售企業(yè)（胰島素除外）。（）答案：錯誤。蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)不得將產(chǎn)品銷售給藥品零售企業(yè)（胰島素除外）。7.生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不需要對產(chǎn)品的銷售流向進行管理。（）答案：錯誤。生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)需要對產(chǎn)品的銷售流向進行管理，建立銷售流向追溯體系。8.個人攜帶蛋白同化制劑、肽類激素出入境，只要不超過一定數(shù)量就無需任何證明。（）答案：錯誤。個人因治療疾病需要攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素出入境的，需要出具醫(yī)療機構(gòu)處方。9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，不需要向購買者提供銷售憑證。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當向購買者提供銷售憑證。10.蛋白同化制劑、肽類激素的儲存溫度沒有特殊要求。（）答案：錯誤。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的溫度等條件儲存。簡答題1.簡述含特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施。答：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施主要包括以下幾個方面：-生產(chǎn)管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立完整的生產(chǎn)記錄，對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售渠道進行管理。-經(jīng)營管理：-批發(fā)企業(yè)：應(yīng)當具有藥品批發(fā)資質(zhì)，嚴格審核購貨單位資質(zhì)，建立購銷記錄。-零售企業(yè)：不得開架銷售，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；一次銷售不得超過2個最小包裝；對超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當拒絕銷售。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等憑處方銷售。-銷售流向管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷售流向追溯體系，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立購進、銷售記錄，便于監(jiān)管部門追溯產(chǎn)品流向。-運輸管理：運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，保證藥品質(zhì)量安全。2.簡述蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理要求。答：蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營管理要求如下：-經(jīng)營資質(zhì)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有藥品批發(fā)資質(zhì)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求。-銷售限制：不得向未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)以及未取得《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。除胰島素外，不得向藥品零售企業(yè)銷售。-購銷記錄：建立完整的購進、銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨單位等，保存期限不得少于2年。-儲存要求：應(yīng)當有專門的倉庫或?qū)９瘢忻黠@的標志，與其他藥品分開存放，并按照藥品說明書規(guī)定的溫度等條件儲存。-運輸要求：使用封閉車輛運輸，運輸過程中有專人負責，采取必要的防護措施防止藥品損壞、變質(zhì)，運輸記錄保存2年。3.藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)注意哪些事項？答：藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)注意以下事項：-查驗登記：查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。-銷售數(shù)量限制：一次銷售不得超過2個最小包裝。-拒絕銷售情況：對超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當拒絕銷售。-銷售方式：不得開架銷售，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。-提供銷售憑證：向購買者提供銷售憑證。4.簡述醫(yī)療機構(gòu)使用蛋白同化制劑、肽類激素的管理要點。答：醫(yī)療機構(gòu)使用蛋白同化制劑、肽類激素的管理要點如下：-采購管理：應(yīng)當通過藥品集中采購平臺進行采購，查驗、審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并保存加蓋供貨單位公章的復(fù)印件和所銷售藥品的驗收記錄，保存期限不得少于2年。-使用管理：-嚴格掌握適應(yīng)癥，不得濫用。-只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。-建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、年齡、性別、診斷、使用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間等，保存期限不得少于2年。-監(jiān)督評估：定期對使用情況進行評估，確保合理使用。5.簡述含特殊藥品復(fù)方制劑銷售流向追溯的意義和方法。答：意義：-保障藥品安全：通過銷售流向追溯，可以及時發(fā)現(xiàn)和召回問題藥品，防止問題藥品進一步擴散，保障公眾用藥安全。-打擊違法犯罪：有助于監(jiān)管部門追蹤含特殊藥品復(fù)方制劑的非法流向，打擊利用含特殊藥品復(fù)方制劑進行違法犯罪活動，如提煉毒品等。-規(guī)范市場秩序：促使生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)規(guī)范銷售行為，維護藥品市場的正常秩序。方法：-生產(chǎn)企業(yè)：建立銷售流向追溯體系，記錄產(chǎn)品的銷售去向，包括購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、銷售時間等信息。-經(jīng)營企業(yè)：建立購進、銷售記錄，確保記錄真實、準確、完整，并能夠通過信息化手段實現(xiàn)數(shù)據(jù)的查詢