第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁福州醫(yī)藥從業(yè)考試及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.根據福州藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《福州市藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，藥品批發(fā)企業(yè)在驗收藥品時，發(fā)現到貨藥品外包裝破損，但藥品本身完好，應如何處理？

（）

A.直接驗收入庫，并在臺賬中記錄破損情況

B.拒絕驗收，并通知供應商立即更換包裝

C.與供應商協商，降低藥品價格后入庫

D.做報廢處理，并報告給當地藥監(jiān)局

2.福州某醫(yī)院藥房采用電子處方系統，醫(yī)師開具電子處方后，藥師審核的關鍵環(huán)節(jié)不包括以下哪項？

（）

A.核對醫(yī)師資質與處方權限

B.檢查藥品名稱、規(guī)格、用法用量是否規(guī)范

C.評估患者過敏史與用藥史沖突

D.確認患者醫(yī)?？ㄐ畔⑹欠裾_

3.福州醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立不良事件報告制度，根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪種情況不屬于主動報告范圍？

（）

A.患者使用某植入式心臟起搏器后出現感染癥狀

B.醫(yī)療機構反饋某批醫(yī)用口罩存在漏氣問題

C.供應商提供的產品出廠檢驗報告顯示合格

D.醫(yī)療器械使用說明書中修訂了禁忌癥

4.福州某藥企在研發(fā)新藥過程中，需提交臨床試驗方案備案，根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，方案中必須明確的內容不包括：

（）

A.臨床試驗目的與適應癥

B.研究人員與倫理委員會信息

C.患者入排標準與隨訪計劃

D.預期市場銷售額與競爭分析

5.福州藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時，以下做法符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》要求的是：

（）

A.在店堂公開陳列特殊管理藥品目錄

B.允許患者憑非處方藥處方購買麻醉藥品

C.將特殊管理藥品與普通藥品分開存放

D.由非藥學專業(yè)人員進行銷售指導

6.福州醫(yī)療機構設置潔凈室時，需符合《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》（GB50333），以下哪項指標不屬于潔凈度檢測范圍？

（）

A.空氣中懸浮粒子濃度

B.溫濕度控制范圍

C.換氣次數

D.噪音水平

7.福州藥品生產企業(yè)實施GMP認證時，以下文件不屬于關鍵記錄的是：

（）

A.原輔料批生產記錄

B.生產環(huán)境監(jiān)控數據

C.患者用藥反饋問卷

D.設備校驗證書

8.福州醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前，企業(yè)需提交延續(xù)注冊申請，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪個材料不需要提交？

（）

A.醫(yī)療器械注冊證正副本原件

B.近三年生產質量管理體系運行報告

C.醫(yī)療器械臨床試驗報告

D.產品技術要求更新說明

9.福州藥監(jiān)局開展藥品抽樣檢驗時，抽檢樣品的儲存條件要求不包括：

（）

A.按照藥品說明書要求保存

B.避光、防潮、冷藏（如需）

C.使用原包裝并貼封條

D.允許樣品在運輸過程中自然暴露于陽光下

10.福州某藥企發(fā)現已售出的某批次藥品存在質量問題，需啟動召回程序，根據《藥品召回管理辦法》，以下說法正確的是：

（）

A.僅需向藥監(jiān)局報告，無需主動召回

B.召回范圍僅限于已售出藥品

C.召回公告需在省級以上媒體發(fā)布

D.召回程序由藥監(jiān)局統一執(zhí)行

11.福州醫(yī)療機構使用中藥飲片時，需遵循《中藥飲片管理規(guī)范》，以下哪項操作不符合規(guī)范？

（）

A.飲片驗收時檢查批號與生產日期

B.內服飲片需用潔凈工具稱量

C.將不同性質飲片混合存放

D.儲存環(huán)境定期進行微生物檢測

12.福州醫(yī)療器械廣告需經藥監(jiān)局審核批準，根據《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》，以下哪類內容不得在廣告中宣傳？

（）

A.醫(yī)療器械的注冊證號

B.醫(yī)療器械的治療功效

C.醫(yī)療機構的推薦證明

D.醫(yī)療器械的適用范圍

13.福州藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，以下措施不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的是：

（）

A.使用帶溫度記錄的運輸車

B.藥品與制冷設備直接接觸

C.運輸途中每4小時記錄一次溫度

D.到達目的地后立即核對藥品狀態(tài)

14.福州醫(yī)療機構配制制劑時，需遵守《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，以下哪項內容不屬于配制記錄范圍？

（）

A.原輔料稱量記錄

B.配制人員簽名

C.患者姓名與聯系方式

D.配制設備編號

15.福州藥品零售企業(yè)銷售兒童用藥時，以下做法不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的是：

（）

A.向兒童家長說明用藥禁忌

B.兒童用藥需由家長或監(jiān)護人購買

C.允許兒童自備藥品在店內分裝

D.銷售前核對兒童年齡與用藥劑量

16.福州醫(yī)療器械使用單位需建立產品使用記錄，根據《醫(yī)療器械使用質量管理辦法》，以下哪項記錄不屬于必備內容？

（）

A.設備名稱與型號

B.使用人員培訓記錄

C.設備維護保養(yǎng)情況

D.使用者的星座血型

17.福州藥品生產企業(yè)制定藥品說明書時，需遵循《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，以下哪項內容必須包含？

（）

A.藥品的生產商照片

B.藥品的臨床研究數據

C.藥品的預計銷售利潤

D.藥品的專利申請?zhí)?/p>

18.福州醫(yī)療機構使用過期藥品時，需符合《醫(yī)療廢物管理條例》，以下哪項處理方式正確？

（）

A.將過期藥品直接丟棄于垃圾桶

B.將過期藥品與生活垃圾混合

C.按醫(yī)療廢物分類收集并登記

D.將過期藥品用于科研實驗

19.福州醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立產品追溯體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪個環(huán)節(jié)不屬于追溯范圍？

（）

A.產品生產批號

B.產品銷售渠道

C.產品患者反饋信息

D.產品廣告投放記錄

20.福州藥品零售企業(yè)促銷活動時，以下說法符合《藥品廣告審查發(fā)布標準》要求的是：

（）

A.以“治愈率99%”宣傳藥品療效

B.允許非藥學專業(yè)人員講解藥品知識

C.在店堂懸掛“低價藥品”橫幅

D.向會員發(fā)放藥品贈品

二、多選題（共15分，多選、錯選均不得分）

21.福州藥品生產企業(yè)制定質量控制方案時，需考慮以下哪些因素？

（）

A.原輔料來源

B.生產工藝參數

C.患者用藥反饋

D.設備驗證結果

22.福州醫(yī)療器械臨床試驗需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，以下哪些環(huán)節(jié)需倫理委員會審查？

（）

A.試驗方案修訂

B.患者知情同意書

C.試驗數據統計分析

D.試驗意外事件報告

23.福州藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，以下哪些措施可防止交叉污染？

（）

A.濕熱藥品與易風干藥品分開存放

B.麻醉藥品與非麻醉藥品分區(qū)存放

C.原料藥與成品藥使用不同貨架

D.允許不同批號藥品混合堆放

24.福州醫(yī)療機構使用中藥制劑時，需遵循《中藥制劑質量管理規(guī)范》，以下哪些操作符合規(guī)范？

（）

A.中藥提取過程使用不銹鋼設備

B.中藥制劑需定期進行穩(wěn)定性考察

C.中藥制劑批生產記錄需雙人核對

D.中藥制劑可直接使用自來水配制

25.福州醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測體系，根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪些情況需主動報告？

（）

A.醫(yī)療器械使用后出現嚴重損傷

B.醫(yī)療器械標簽內容變更

C.醫(yī)療器械生產過程發(fā)現異常

D.醫(yī)療器械市場投訴率上升

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.福州藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，無需核對患者身份信息。（）

27.福州醫(yī)療器械廣告可使用“國家級權威機構認證”等用語。（）

28.福州藥品生產企業(yè)可使用過期原輔料生產藥品，只要經檢驗合格即可。（）

29.福州醫(yī)療機構配制制劑時，可委托其他單位進行生產。（）

30.福州藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，允許使用普通貨車加蓋棉被運輸。（）

31.福州醫(yī)療器械使用單位需對操作人員進行崗前培訓。（）

32.福州藥品零售企業(yè)可銷售未經注冊的境外藥品。（）

33.福州醫(yī)療機構使用中藥飲片時，可自行添加防腐劑。（）

34.福州醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立產品追溯體系，記錄產品流向信息。（）

35.福州藥品生產企業(yè)制定藥品說明書時，可省略藥品不良反應內容。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

36.福州藥品生產企業(yè)實施GMP認證時，需建立______制度，確保藥品生產全過程符合規(guī)范要求。

37.福州醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立______制度，記錄產品購進、驗收、儲存、銷售全過程信息。

38.福州醫(yī)療機構使用特殊管理藥品時，需配備______人員，并建立專用賬冊。

39.福州藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷鏈藥品的運輸溫度需控制在______℃至8℃之間。

40.福州醫(yī)療器械廣告需經______審核批準，廣告內容不得含有虛假或夸大宣傳。

41.福州藥品生產企業(yè)制定藥品說明書時，需明確藥品的______、用法用量、不良反應等內容。

42.福州醫(yī)療機構配制制劑時，需遵循______原則，確保制劑質量穩(wěn)定可靠。

43.福州藥品零售企業(yè)銷售兒童用藥時，需向家長說明______，并指導正確用藥。

44.福州醫(yī)療器械使用單位需建立______制度，記錄產品使用情況及維護保養(yǎng)信息。

45.福州藥品生產企業(yè)召回藥品時，需制定召回計劃，明確召回______、實施措施及評估方法。

五、簡答題（共30分）

46.簡述福州藥品零售企業(yè)銷售處方藥時的操作規(guī)范流程。

47.根據福州醫(yī)療器械監(jiān)督管理要求，簡述醫(yī)療器械不良事件主動報告的觸發(fā)情形。

48.福州藥品生產企業(yè)如何建立有效的藥品質量控制體系？

六、案例分析題（共25分）

49.案例背景：福州某醫(yī)療器械經營企業(yè)采購一批家用血糖儀，供應商提供的產品合格證顯示生產日期為2022年1月，但運輸過程中發(fā)現部分包裝破損。企業(yè)負責人決定降低銷售價格后繼續(xù)銷售，并口頭告知銷售人員無需特別說明。

問題：

（1）該企業(yè)的做法是否合規(guī)？請說明依據。

（2）若發(fā)現該血糖儀存在質量問題導致患者血糖測量不準確，企業(yè)需承擔哪些法律責任？

（3）結合案例，分析醫(yī)療器械經營企業(yè)在采購、儲存、銷售環(huán)節(jié)應如何防范風險？

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.B

2.D

3.C

4.D

5.C

6.D

7.C

8.C

9.D

10.C

11.C

12.C

13.B

14.C

15.C

16.D

17.B

18.C

19.D

20.D

二、多選題

21.ABCD

22.AB

23.ABC

24.ABC

25.ABD

三、判斷題

26.×

27.×

28.×

29.×

30.×

31.√

32.×

33.×

34.√

35.×

四、填空題

36.質量管理

37.產品追溯

38.精神

39.2

40.藥監(jiān)局

41.適應癥

42.協調

43.用藥禁忌

44.產品使用

45.范圍

五、簡答題

46.答：

①核對醫(yī)師資質與處方權限；

②檢查處方是否符合規(guī)范；

③調配藥品時核對藥品名稱、規(guī)格、用法用量；

④向患者交付藥品時解釋用法用量、注意事項；

⑤建立處方留存制度。

47.答：

①醫(yī)療器械使用后出現嚴重損傷或死亡的；

②醫(yī)療器械使用后出現危及生命或健康損害的；

③醫(yī)療器械產品存在缺陷的；

④醫(yī)療器械標簽、說明書內容需要修改的。

48.答：

①建立藥品質量管理體系；

②制定質量控制方案；

③加強原輔料驗收；

④嚴格生產過程控制；

⑤定期進行質量檢驗；

⑥完善質量記錄。

六、案例分析題

49.

（1）該企業(yè)的做法不合規(guī)。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經營企業(yè)需保證產品符合國家標準或行業(yè)標準，不得銷售過期或不合格產品。企業(yè)降低價格銷售破損血糖儀屬于以次充好行為，違反了醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。

（2）企業(yè)需承擔產品質量責任，包括但不限于：

①賠償患者因此遭受的損失；

②被責令停產停業(yè)整頓；

③罰款；

④情節(jié)嚴重的，吊銷經營許可證。

（3）企業(yè)應：

①嚴格供應商管理，確保產品資質齊全；

②建立完善的運輸倉儲條件，防止產品損壞；

③加強銷售人員培訓，確保正確銷售；

④建立產品召回機制，及時處理問題產品。

解析

一、單選題

1.解析：根據《福州市藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，藥品外包裝破損可能影響藥品質量，需拒絕驗收并通知供應商更換包裝，因此正確答案為B。A選項錯誤，破損包裝可能污染藥品；C選項錯誤，降價銷售屬于以次充好；D選項錯誤，應報廢處理而非入庫。

2.解析：藥師審核處方時需核對醫(yī)師資質、藥品規(guī)范、患者用藥史，但醫(yī)?？ㄐ畔⒂舍t(yī)保部門管理，藥師無需審核，因此正確答案為D。

3.解析：主動報告范圍包括嚴重不良事件、產品缺陷等，C選項屬于正常生產環(huán)節(jié)，不屬于主動報告范圍，因此正確答案為C。

4.解析：臨床試驗方案需明確研究內容，但預期市場銷售額屬于商業(yè)計劃，不屬于方案必須內容，因此正確答案為D。

5.解析：特殊管理藥品需專柜存放，不得公開陳列，因此正確答案為C。

6.解析：潔凈度檢測指標包括粒子濃度、溫濕度、換氣次數，但噪音水平屬于環(huán)境舒適度指標，不屬于潔凈度檢測范圍，因此正確答案為D。

7.解析：患者用藥反饋問卷屬于市場調研內容，不屬于藥品生產關鍵記錄，因此正確答案為C。

8.解析：延續(xù)注冊需提交注冊證、質量體系報告等，但臨床試驗報告僅用于首次注冊，因此正確答案為C。

9.解析：樣品運輸需避光、防潮、冷藏，但允許自然暴露于陽光下違反儲存要求，因此正確答案為D。

10.解析：藥品召回需主動進行，并公布召回范圍和措施，C選項正確，因此正確答案為C。

11.解析：不同性質飲片需分開存放，防止串味或污染，因此正確答案為C。

12.解析：醫(yī)療器械廣告不得宣傳治療功效或使用醫(yī)療機構推薦證明，因此正確答案為C。

13.解析：冷藏藥品運輸時需使用專用設備，避免與制冷設備直接接觸，因此正確答案為B。

14.解析：配制記錄需包含原輔料、人員、設備等信息，但患者聯系方式屬于隱私信息，不屬于記錄范圍，因此正確答案為C。

15.解析：兒童用藥分裝需由專業(yè)人員操作，不得在店內進行，因此正確答案為C。

16.解析：產品使用記錄需包含設備信息、維護情況，但星座血型與醫(yī)療器械使用無關，因此正確答案為D。

17.解析：藥品說明書必須包含適應癥、用法用量、不良反應等內容，但企業(yè)照片、專利號不屬于必須內容，因此正確答案為A。

18.解析：過期藥品屬于醫(yī)療廢物，需按規(guī)范分類處理，因此正確答案為C。

19.解析：產品追溯需記錄生產批號、銷售渠道，但患者反饋屬于售后信息，不屬于追溯范圍，因此正確答案為D。

20.解析：藥品廣告不得夸大療效，促銷活動需符合廣告法規(guī)定，D選項做法合規(guī)，因此正確答案為D。

二、多選題

21.解析：質量控制方案需考慮原輔料、工藝、設備、人員等因素，因此正確答案為ABCD。

22.解析：倫理委員會審查試驗方案修訂、知情同意書等，因此正確答案為AB。

23.解析：防止交叉污染需分開存放不同性質藥品，因此正確答案為ABC。

24.解析：中藥制劑需使用不銹鋼設備、定期穩(wěn)定性考察、雙人核對記錄，因此正確答案為ABC。

25.解析：主動報告情形包括嚴重不良事件、產品缺陷、標簽變更等，因此正確答案為ABD。

三、判斷題

26.解析：銷售處方藥需核對患者身份，確保用藥安全，因此錯誤。

27.解析：醫(yī)療器械廣告不得使用權威機構認證等用語，因此錯誤。

28.解析：過期原輔料不得用于生產藥品，因此錯誤。

29.解析：醫(yī)療機構配制制劑需自行完成，不得委托，因此錯誤。

30.解析：冷藏藥品運輸需專用設備，普通貨車加蓋棉被不符合要求，因此錯誤。

31.解析：醫(yī)療器械使用單位需對操作人員進行培訓，確保安全使用，因此正確。

32.解析：藥品零售企業(yè)不得銷售未經注冊的境外藥品，因此錯誤。

33.解析：中藥飲片不得自行添加防腐劑，因此錯誤。

34.解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)需建立產品追