執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、生產化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證的有效期為

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查化妝品生產許可證的有效期相關知識。根據我國相關規(guī)定，生產化妝品需依法持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產許可證，且該化妝品生產許可證的有效期為5年。所以本題正確答案是D。"2、下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿

D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可根據醫(yī)療機構制劑的申報條件，對各選項進行逐一分析。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。含有麻醉藥品的制劑受到嚴格的管制，其使用和管理有特殊規(guī)定。而且醫(yī)療機構制劑的申報通常是針對市場上沒有供應且臨床需要的普通制劑，本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不能隨意申報醫(yī)療機構制劑，所以選項A不符合申報條件。選項B中藥注射劑的安全性和有效性問題較為復雜，其質量控制難度大，不良反應的風險相對較高。國家對中藥注射劑的監(jiān)管日益嚴格，目前不允許醫(yī)療機構自行申報中藥注射劑作為制劑，因此本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑不能申報，選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構制劑申報的前提是市場上沒有供應且臨床有需要。而該選項中提到的是本院招標采購中標產品，只是市場供應不足，并非市場沒有供應，不符合醫(yī)療機構制劑申報的條件，所以選項C不正確。選項D根據相關規(guī)定，醫(yī)療機構臨床需要而市場上沒有供應的品種，可以申報醫(yī)療機構制劑。本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿滿足這一條件，能夠申報醫(yī)療機構制劑，選項D正確。綜上，答案選D。"3、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題主要考查對野生藥材物種保護相關知識的理解。題干信息分析題干指出中藥資源近80％來源于野生資源，因人們開發(fā)利用認識不足及違反自然規(guī)律的墾殖等，導致中藥資源減少枯竭，常用中藥資源量下降，還引發(fā)了無良商販以次充好等問題。同時給出了關于野生藥材物種分級及相關規(guī)定的四個選項。各選項分析A選項：二級保護的野生藥材物種定義為分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，這符合野生藥材物種保護的相關規(guī)定，是正確的表述。B選項：三級保護的野生藥材物種指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，該說法也是符合野生藥材物種保護規(guī)定的正確描述。C選項：二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口，而不是不實行限量出口，該選項表述錯誤。所以C選項為本題答案。D選項：為了保護野生藥材資源，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種，這種規(guī)定是合理且符合保護要求的，該選項表述正確。"4、原料藥標簽的內容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產品批號

D.執(zhí)行標準

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標簽內容的相關知識。逐一分析各選項：-選項A：有效期是藥品標簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質量的期限。對于原料藥來說，有效期同樣需要標注在標簽上，以便使用者知曉其使用的時間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項A不符合題意。-選項B：規(guī)格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關信息。而原料藥是用于生產藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規(guī)格表述，故原料藥標簽內容不包括規(guī)格，選項B符合題意。-選項C：產品批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。在原料藥標簽上標注產品批號，有助于在出現(xiàn)質量問題等情況時進行追溯和管理，所以選項C不符合題意。-選項D：執(zhí)行標準規(guī)定了原料藥的質量要求、檢驗方法等內容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據。在標簽上標明執(zhí)行標準，使用者可以根據該標準對原料藥的質量進行判斷和驗收，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"5、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內容主要描述了福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物合理使用開展處方點評工作及相關計劃和成果，但選項A、B、C、D及答案B與題干內容并無直接關聯(lián)，推測可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問題，無法給出更詳細結合題干的分析推理過程），即正確答案為2年。6、關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是

A.構建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍

B.藥品檢查員隊伍要落實相關檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案

C.國務院建立檢查員分級分類管理制度

D.完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督

【答案】：C

【解析】本題可根據職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：構建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的重要內容。國家和省級層面的檢查員隊伍設置，有利于合理調配資源，提高藥品檢查工作的效率和質量，該選項說法正確。選項B：藥品檢查員隊伍承擔著對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)進行檢查的重要職責，落實相關檢查要求是其本職工作。同時，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，有助于形成監(jiān)管合力，打擊藥品領域的違法違規(guī)行為，保障藥品質量安全，該選項說法正確。選項C：應該是省級藥品監(jiān)督管理部門建立檢查員分級分類管理制度，而不是國務院建立，所以該選項說法錯誤。選項D：完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督，能夠增加藥品檢查工作的透明度，提高公眾對藥品監(jiān)管工作的信任度，促進藥品行業(yè)的健康發(fā)展，該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學習不少于多少學分

A.5學分

B.10學分

C.15學分

D.20學分

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分登記制中每年學習的學分要求。根據相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分登記制，要求執(zhí)業(yè)藥師每年學習不少于15學分。所以本題正確答案是C。"8、醫(yī)療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構首次購進藥品相關證明文件復印件的保存期限規(guī)定。依據規(guī)定，醫(yī)療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于5年。所以本題正確答案是A。9、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據現(xiàn)行的《藥品經營質量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲存時應達到的濕度范圍。依據現(xiàn)行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品儲存相對濕度應控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面，應當使環(huán)境達到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"10、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業(yè)的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業(yè)將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.構成生產、銷售假藥罪

B.構成生產、銷售劣藥罪

C.構成生產、銷售偽劣產品罪

D.構成無證生產、經營藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據各罪名的構成要件，結合題干中該藥品生產企業(yè)及醫(yī)療機構工作人員的行為來進行分析判斷。選項A：生產、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產批號，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構成生產、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形。同時，生產、銷售劣藥罪要求對人體健康造成嚴重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為‘對人體健康造成嚴重危害’”，不滿足生產、銷售劣藥罪的構成要件，所以不構成生產、銷售劣藥罪，B選項錯誤。選項C：生產、銷售偽劣產品罪根據相關法律規(guī)定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上的，構成生產、銷售偽劣產品罪。本題中該藥品生產企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產批號后進行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件，所以構成生產、銷售偽劣產品罪，C選項正確。選項D：無證生產、經營藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產、經營許可證的相關信息，重點強調的是其對過期藥品進行更換包裝和更改生產批號后銷售的行為，因此不構成無證生產、經營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、2009年4月，中共中央、國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求

A.建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用

B.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

C.零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，為患者提供購藥咨詢和指導

D.完善臨床藥師制度

【答案】：A

【解析】本題圍繞2009年4月中共中央、國務院發(fā)布的《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》相關要求展開。首先分析選項A，建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用，這是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中保障用藥安全、提升醫(yī)療質量的重要舉措，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對監(jiān)管和專業(yè)人員職能發(fā)揮的要求。選項B，完善執(zhí)業(yè)藥師制度本身是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個方面，但《意見》更強調執(zhí)業(yè)藥師實際作用的發(fā)揮，如指導合理用藥與藥品質量管理等具體職能，而非單純強調制度完善，所以該選項不太契合《意見》要求。選項C，雖然零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導是提升藥品零售服務質量的方式，但《意見》重點在于更宏觀的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師在整體用藥環(huán)節(jié)中的作用，并非僅僅聚焦于零售藥店這一場景，因此該選項不準確。選項D，完善臨床藥師制度主要側重于醫(yī)療機構內部藥師在臨床治療中的作用，而《意見》整體強調的是執(zhí)業(yè)藥師在整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的監(jiān)管和用藥指導等作用，與臨床藥師制度關聯(lián)不大，故該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"12、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中關于不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報的范疇，是符合醫(yī)療機構制劑申報條件的品種，所以該選項正確。選項B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴重不良反應等問題，且《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場上已有供應的品種不得作為醫(yī)療機構制劑申報，魚腥草注射液在市場上有供應，不能作為醫(yī)療機構制劑申報，所以該選項錯誤。選項C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫(yī)療機構制劑申報，所以該選項錯誤。選項D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應的品種，依據規(guī)定不能作為醫(yī)療機構制劑申報，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、關于化妝品上市管理的說法，錯誤的是

A.國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理

B.特殊化妝品經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口

C.國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D.進口普通化妝品應當在進口時向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品上市管理的相關規(guī)定，需要對每個選項進行分析判斷。選項A：國家對化妝品實行分類管理，對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。這是符合我國化妝品監(jiān)管制度的基本規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B：特殊化妝品由于其可能對人體產生特殊影響，安全性要求更高，因此需要經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口，以確保其質量和安全性。所以該選項說法正確。選項C：國產普通化妝品實行備案管理，應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，通過這種方式便于監(jiān)管部門掌握產品信息，保障消費者權益。所以該選項說法正確。選項D：進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是在進口時備案。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題考查不同階段臨床試驗的定義。下面對各選項進行分析：-選項A：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，并非初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，所以A項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，所以B項正確。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，并非初步評價，所以C項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"15、關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存3年備查

C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據含興奮劑藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A藥品經營企業(yè)是可以經營含興奮劑藥品的，但需要遵循相應的管理規(guī)定。例如，對于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項A中“藥品經營企業(yè)不得經營含興奮劑藥品”的表述錯誤。選項B醫(yī)療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對這類特殊藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管。所以選項B表述錯誤。選項C為了加強對蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項表述正確。選項D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業(yè)應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”。“運動員慎用”的提示，是提醒運動員在使用該藥品時需要謹慎評估可能帶來的興奮劑檢測風險。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"16、正確處方調劑流程為

A.收方、劃價收費、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥

B.收方、審查處方、調配處方、核對檢查、劃價收費、發(fā)藥

C.收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發(fā)藥

D.劃價收費、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查正確處方調劑流程的相關知識。解題關鍵在于明確處方調劑每個環(huán)節(jié)的先后順序。接下來對各選項進行分析：-A選項：該選項中劃價收費環(huán)節(jié)在審查處方之前。在實際的處方調劑流程里，應先對處方進行審查，查看處方的合理性、規(guī)范性等，確認無誤后再進行劃價收費，所以A選項流程順序錯誤。-B選項：此選項將劃價收費環(huán)節(jié)放在了核對檢查之后。正常流程是在審查處方后就進行劃價收費，以便告知患者費用情況，之后再進行調配處方、核對檢查等操作，所以B選項順序有誤。-C選項：收方后，先審查處方，確保處方的各項內容符合規(guī)定，接著劃價收費告知患者所需費用，然后進行調配處方，調配完成后進行核對檢查保證藥品的準確性和安全性，最后發(fā)藥，該流程順序正確。-D選項：該選項把劃價收費放在收方之前。只有先收方拿到處方，才能進行后續(xù)的審查等操作，所以D選項流程不符合實際情況。綜上，正確答案是C選項。"17、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的區(qū)分。選項A再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到“進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請”，符合再注冊申請的定義，所以選項A正確。選項B仿制藥申請是指生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。該定義側重于生產已有國家標準的藥品，與題干中進口藥品有效期滿后續(xù)申請的情況不符，故選項B錯誤。選項C進口藥品申請是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，強調的是藥品首次在中國境內上市銷售的申請，而不是有效期滿后的繼續(xù)進口申請，所以選項C錯誤。選項D補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。其重點在于對已批準事項的變更等，并非針對有效期滿后的繼續(xù)進口，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"18、應當印刷在藥品標簽的邊角

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涉及內容在藥品標簽上的印刷要求來進行分析。選項A藥品通用名稱是藥品標準中收載的藥品名稱，它是藥品的法定名稱，是識別藥品的重要依據。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。所以藥品通用名稱并非印刷在藥品標簽的邊角，A選項錯誤。選項B藥品商品名稱是指藥品生產企業(yè)給自己生產的藥品所起的專用名稱。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商品名稱也沒有規(guī)定要印刷在藥品標簽的邊角，B選項錯誤。選項C注冊商標是指經政府有關部門核準注冊的商標，商標申請人取得商標專用權，受法律保護。注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，所以C選項正確。選項D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。生物制品在標簽上有其特定的標識和標注要求，并沒有規(guī)定要印刷在藥品標簽的邊角，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"19、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其定點批發(fā)企業(yè)布局的確定是一項重要且具有嚴格要求的工作，需要由具有相應管理權限和能力的部門來負責。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對麻醉藥品和第一類精神藥品的管理是其重要職責之一，能夠從宏觀層面統(tǒng)籌規(guī)劃和布局，確保麻醉藥品和第一類精神藥品的供應、使用等環(huán)節(jié)的安全、有序。省級衛(wèi)生行政部門主要負責本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生相關工作的管理和監(jiān)督；省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)管的具體事務，但在確定定點批發(fā)企業(yè)布局這種全國性統(tǒng)籌的工作上，不具有相應職能；國家衛(wèi)生行政部門側重于衛(wèi)生健康領域的政策制定和行業(yè)管理，并非確定此類企業(yè)布局的主管部門。所以，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是國務院藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"20、有關互聯(lián)網藥品交易服務，下列說法錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)管部門負責審批為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)?

B.互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期3年?

C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)?

D.提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼?

【答案】：B

【解析】本題可根據互聯(lián)網藥品交易服務的相關規(guī)定，對每個選項逐一進行分析。選項A：國家藥品監(jiān)管部門負責審批為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供服務的企業(yè)。此規(guī)定是符合國家對于互聯(lián)網藥品交易服務審批管理要求的，該選項說法正確。選項B：互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年，而不是3年。所以該選項說法錯誤。選項C：向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)。這是為了確保向個人消費者售藥的規(guī)范性和安全性，該選項說法正確。選項D：提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須在其網站首頁顯著位置標明互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書號碼，這是為了便于社會監(jiān)督和管理，保證交易服務的合法性和規(guī)范性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"21、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以答案選C。依據相關法律法規(guī)規(guī)定，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期設定為3年，這樣的規(guī)定是為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與安全管理，便于相關部門對使用單位進行定期審核和監(jiān)管，確保這些特殊藥品在使用過程中嚴格遵循規(guī)范，防止出現(xiàn)濫用等不良情況。22、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》對各選項進行分析，判斷其所屬藥品類別。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，且這類藥品在使用和管理上有較為嚴格的限制，三唑侖片符合第一類精神藥品的特征，所以該選項正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺片為處方藥，它主要用于偏頭痛發(fā)作的早期對癥治療，但它并不屬于第一類精神藥品，因此該選項錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品比第一類精神藥品的依賴性稍弱，但同樣需要嚴格管理使用，所以該選項錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產企業(yè)在三級召回時通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級對應不同的通知時限要求。三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后，三級召回應在72小時內通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以本題答案選D。"24、2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.\"國\"字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請

B.批準文號中數(shù)字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號

C.批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號

D.批準文號中\(zhòng)"文\"代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告批準文號的相關知識，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A根據規(guī)定，藥品廣告批準文號是“國”字開頭的，全國有效，但異地發(fā)布仍需辦理備案申請。所以“‘國’字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請”這一表述錯誤。選項B藥品廣告批準文號格式為國藥廣審（文）第XXXXXXXXXX號，其中數(shù)字組成部分是10位，而不是9位。不能因為數(shù)字位數(shù)與錯誤認知不符就直接認定該批準文號為虛假文號，所以該選項錯誤。選項C藥品廣告批準文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號，符合藥品廣告批準文號的規(guī)定，該選項正確。選項D批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，“文”僅適用于報紙、期刊等印刷品，不適用于廣播電視。所以“可以用于報紙和廣播電視”表述錯誤。綜上，本題正確答案是C。"25、某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據以及全球臨床安全數(shù)據不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認為假藥或劣藥的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品召回等級所對應藥品情況的理解和判斷。題干中提到該外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在安全風險，但從醫(yī)學、安全角度來看，由所涉批次原料藥制成的藥品對患者產生的風險極低，且企業(yè)決定進行三級召回。接下來分析各個選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，這符合三級召回的特點，因為三級召回通常針對的就是風險相對較低的情況，所以該選項正確。-選項B：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，這種情況對應的通常是一級召回，與題干中該藥品風險極低以及三級召回不符，所以該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這一般對應二級召回，并非三級召回的情況，所以該選項錯誤。-選項D：已確認為假藥或劣藥的藥品，其處理方式與正常的藥品召回概念不同，且與該藥品低風險的描述和三級召回不匹配，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"26、不易貯存的留樣應當保存至

A.有效期滿

B.根據實際情況掌握保存時間

C.案件完結時

D.直接銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查不易貯存的留樣的保存時間規(guī)定。選項A，有效期滿一般適用于有明確有效期且可正常貯存至該期限的物品保存情況，而不易貯存的留樣由于其自身不易保存的特性，很難保存到有效期滿，所以該選項不符合要求。選項B，不易貯存的留樣情況特殊，其保存時間不能一概而論，應根據實際情況如物品的性質、保存條件等因素來綜合掌握保存時間，該選項是合理的。選項C，案件完結時主要適用于與案件相關且需留存作為證據等情況的物品保存，但對于不易貯存的留樣來說，不應單純以案件是否完結來確定保存時間，所以該選項不正確。選項D，直接銷毀不符合對留樣進行保存以備用等目的的要求，不能簡單地對不易貯存的留樣直接銷毀，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"27、標簽上必須注明產地的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.中成藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須在標簽上注明產地的藥品類型。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其質量和安全性主要通過嚴格的生產工藝、病毒滅活等措施來保障，并非強調產地標識，所以血液制品不是必須在標簽上注明產地的，A選項錯誤。分析選項B中藥飲片是中藥材經過炮制加工后的制成品，其質量受產地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產地的中藥飲片在藥效等方面可能存在差異。為保證中藥飲片的質量和用藥的準確性、有效性，根據相關規(guī)定，中藥飲片的標簽上必須注明產地，B選項正確。分析選項C化學原料藥是化學藥物制劑的主要成分，它是通過化學合成、植物提取或生物技術等方法制備的單一化學物質，其質量主要取決于生產過程中的質量控制和化學純度等因素，一般不依賴于產地，所以化學原料藥不是必須在標簽上注明產地的，C選項錯誤。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的質量控制主要圍繞其配方、生產工藝等方面，通常不需要特別注明產地，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"28、藥品廣告批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的有效期。藥品廣告批準文號有效期為1年，所以答案選A。B選項2年不符合藥品廣告批準文號有效期的規(guī)定；C選項3年也不是藥品廣告批準文號的有效期時長；D選項10個工作日通常不是用于衡量藥品廣告批準文號有效期的時間單位，一般用于一些審批流程的時間規(guī)定等，而非有效期，故B、C、D選項錯誤。"29、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具備相應的權限和能力來對這類特殊藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務進行有效審批和監(jiān)管，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品在區(qū)域內的合法、安全流通和使用。而省級衛(wèi)生行政部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生領域的行政管理；設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在行政級別和職能范圍上，不負責此項審批工作。所以本題正確答案是B。30、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關知識。需要判斷患者持處方可在經批準能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據相關規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項正確。選項C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項錯誤。選項D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"31、鹽酸哌替啶片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸哌替啶片處方最大用量的相關知識。鹽酸哌替啶是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和一定的毒副作用，為嚴格管理麻醉藥品。為了保證用藥安全，防止藥品濫用，相關法規(guī)對其處方用量有嚴格規(guī)定。根據規(guī)定，鹽酸哌替啶片的處方最大用量為一次常用量。所以本題正確答案選A。"32、根據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）,境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于

A.1類

B.2類

C.3類

D.4類

【答案】：D

【解析】本題可依據《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）的相關規(guī)定來分析各選項?；瘜W藥品注冊分類改革將化學藥品分為5個類別。其中，1類是境內外均未上市的創(chuàng)新藥；2類是境內外均未上市的改良型新藥；3類是境內申請人仿制境外已上市境內未上市原研藥品的藥品；4類是境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品；5類是境外上市的藥品申請在境內上市。本題中描述的是境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按照規(guī)定屬于4類。因此正確答案選D。"33、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據行政訴訟受案范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。公民、法人或者其他組織對行政機關作出的行政處罰不服的，可以依法提起行政訴訟。吊銷許可證是典型的行政處罰種類之一，因此對該行政處罰不服提起的訴訟是符合行政訴訟受案范圍的。選項B：根據《行政訴訟法》的規(guī)定，對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟不屬于行政訴訟受案范圍。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，抽象行政行為具有普遍約束力和反復適用性，不能針對其單獨提起行政訴訟。選項C：對行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟同樣不屬于行政訴訟受案范圍。這類具有普遍約束力的決定、命令也屬于抽象行政行為，行政相對人不能直接就其提起行政訴訟。選項D：對于法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟，不屬于行政訴訟受案范圍。法律賦予了行政機關最終裁決權的具體行政行為，意味著該行為具有終局性，不能再通過行政訴訟的途徑來解決，以保證行政效率和行政行為的穩(wěn)定性。綜上，本題正確答案是A。"34、根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡建設。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是

A.注冊人、備案人

B.生產企業(yè)

C.經營企業(yè)

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》判斷哪些主體可以不注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡系統(tǒng)用戶。根據相關規(guī)定，注冊人、備案人對其產品所引起的醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，及時分析原因，采取有效控制措施，并承擔報告責任；生產企業(yè)是醫(yī)療器械的直接生產者，對產品質量和安全負有重要責任，需要通過該系統(tǒng)監(jiān)測產品不良事件情況；經營企業(yè)在醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)起著關鍵作用，也需要對所經營產品的不良事件進行關注和報告，所以注冊人、備案人、生產企業(yè)、經營企業(yè)通常都需要注冊為該系統(tǒng)用戶。而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構雖然在醫(yī)療服務過程中也可能接觸到醫(yī)療器械的使用情況，但相較于上述主體，其在醫(yī)療器械從生產到流通等整個環(huán)節(jié)的關聯(lián)緊密程度相對較低，且基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的主要職責是為居民提供基本醫(yī)療服務，并非所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構都必須注冊為該系統(tǒng)用戶。所以本題答案選D。"35、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是

A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據

B.處理藥品質量事故的依據

C.處理醫(yī)療責任事故的依據

D.加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中關于藥品不良反應報告內容和統(tǒng)計資料用途的理解。選項A，處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟主要依據的是醫(yī)療過程中的事實情況、病歷記錄、醫(yī)療規(guī)范等多方面的證據，藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料并非其主要依據。醫(yī)療糾紛和訴訟涉及的因素眾多，不僅僅局限于藥品不良反應，所以該項不符合。選項B，處理藥品質量事故主要關注的是藥品在生產、經營、儲存等環(huán)節(jié)中是否符合質量標準，是否存在質量缺陷等問題。藥品不良反應可能是藥品本身特性導致的正常反應，不一定意味著藥品存在質量問題，所以藥品不良反應報告和統(tǒng)計資料不是處理藥品質量事故的主要依據，該項錯誤。選項C，醫(yī)療責任事故強調的是醫(yī)務人員在醫(yī)療過程中因違反規(guī)章制度、診療護理常規(guī)等失職行為導致的事故。藥品不良反應是藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，與醫(yī)療責任事故的判定標準不同，因此其報告內容和統(tǒng)計資料不是處理醫(yī)療責任事故的依據，該項不正確。選項D，藥品不良反應報告和統(tǒng)計資料能夠反映藥品在實際使用過程中的安全性信息，通過對這些信息的分析和研究，藥品監(jiān)管部門可以加強對藥品的監(jiān)督管理，例如對不良反應嚴重的藥品采取相應措施。同時，醫(yī)生也可以根據這些資料，結合患者的具體情況，更加合理地選擇和使用藥品，所以它是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，該項正確。綜上，答案選D。"36、可以適用簡易程序的是

A.對公民處200元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政簡易程序的適用情形。簡易程序是指行政機關對符合法定條件的行政處罰案件當場進行處罰的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。接下來分析各選項：-選項A：對公民處200元以下罰款，符合上述可以適用簡易程序的情形，所以該選項正確。-選項B：通報批評并不在可以當場作出行政處罰決定的范圍內，不適用簡易程序，該選項錯誤。-選項C：沒收非法所得不在對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的適用簡易程序的范圍內，所以該選項錯誤。-選項D：吊銷許可證是較為嚴重的行政處罰，不屬于可以當場作出行政處罰決定的情形，不適用簡易程序，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"37、藥品廣告須經

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關知識。根據相關規(guī)定，藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責主要側重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"38、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“免疫規(guī)劃”專有標識相關概念的理解。選項A，非免疫規(guī)劃疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識。選項B，國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項正確。選項C，頭孢菌素類抗菌藥物是一類抗生素，用于治療細菌感染，與免疫規(guī)劃疫苗的概念不同，更不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識。選項D，蛋白同化制劑是一類能夠促進細胞的生長與分化，增強細胞新陳代謝的藥物，主要用于治療慢性消耗性疾病等，和免疫規(guī)劃疫苗毫無關聯(lián)，也不會有“免疫規(guī)劃”專有標識。綜上，答案選B。"39、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學、合理、經濟

B.安全、有效、經濟

C.科學、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

【答案】：B

【解析】醫(yī)師處方是醫(yī)療過程中的重要環(huán)節(jié)，其開具必須遵循特定原則以保障患者權益和醫(yī)療質量。在這些原則中，“安全”是首要的，醫(yī)師在開具處方時必須確保藥物使用對患者不產生嚴重不良反應和危害，保障患者的生命安全和身體健康，這是醫(yī)療行為的基本底線?！坝行А笔呛诵?，處方藥物應能夠對患者的疾病起到治療、緩解癥狀等預期效果，若藥物無效則無法達成治療目的?！敖洕币彩株P鍵，要在保證安全和有效的前提下，考慮藥物的成本效益，避免過度醫(yī)療和資源浪費，減輕患者和社會的經濟負擔。而選項A中“科學、合理、經濟”，“科學”和“合理”相對“安全、有效”不夠直接體現(xiàn)對患者的核心保障；選項C“科學、有效、安全”未突出經濟這一重要因素；選項D“安全、有效、穩(wěn)定”，“穩(wěn)定”并非處方開具的關鍵普遍原則。所以該題正確答案是B。40、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的

A.應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應當經省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的相關管理規(guī)定。對于首次進口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊和備案兩種。《保健食品注冊與備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的是首次進口的其他不屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，而非本題所說的補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，所以A選項錯誤。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負責首次進口保健食品的注冊工作，且本題情形并非注冊管理方式，所以C選項錯誤。選項D，是報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"41、關于藥品生產的說法，正確的是

A.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準?

B.藥品生產企業(yè)接受委托生產生物制品?

C.開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》?

D.藥品生產企業(yè)采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片?

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品生產的相關法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審查批準，并非一定是國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項錯誤。B選項：根據規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產，而生物制品包含疫苗和血液制品等，所以藥品生產企業(yè)不能接受委托生產生物制品。該選項錯誤。C選項：開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。此說法符合《藥品管理法》的相關規(guī)定，該選項正確。D選項：藥品生產企業(yè)炮制中藥飲片，應當遵守國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當遵守省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。不能采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"42、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后，藥品廣告審查機關的處理規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，對于提供虛假材料申請藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并且3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案是C選項。"43、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

A.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權，并非只有具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有，所以A選項錯誤。B選項：二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓，藥師經考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格；而基層醫(yī)療機構藥師的抗菌藥物調劑資格的授予沒有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予，該說法不準確，所以B選項錯誤。C選項：特殊使用級抗菌藥物的使用需要嚴格控制，因為這類藥物通常具有不良反應明顯、不宜隨意使用等特點，為了確保用藥安全和合理，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，C選項正確。D選項：醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫(yī)師可以根據患者的癥狀、體征，發(fā)病場所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應等推測可能的病原體，并結合當?shù)丶毦退帬顩r先給予抗菌藥物經驗治療，待獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結果后，對療效不佳的患者調整給藥方案，所以不是不得經驗用藥，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C選項。"44、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務部

【答案】：A

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著重要職責，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務的可及性和質量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負責統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，包括養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險等各項社會保險工作，以及促進就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負責國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發(fā)展和改革委員會：其主要職責是擬訂并組織實施國民經濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調控工作，在醫(yī)藥領域可能會涉及醫(yī)藥價格調控等相關工作，但并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務部：商務部主要負責國內外貿易和國際經濟合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關聯(lián)，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"45、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品有效期的計算和標注規(guī)定來判斷該藥品有效期的正確標注。步驟一：明確藥品有效期的計算方法已知該藥品生產日期為2014年9月1日，有效期為2年。從生產日期開始往后推算2年，即2014年9月1日經過2年是2016年9月1日。但藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量合格的期限，到有效期截止日期當天的24時前該藥品有效，所以該藥品實際上在2016年8月31日24時前是有效的，即有效期到2016年8月。步驟二：分析各選項A選項：有效期至2016/31/08，日期的規(guī)范標注順序應該是年/月/日，該選項順序錯誤，所以A選項錯誤。B選項：有效期至2016年08月，符合藥品有效期的計算和標注規(guī)范，所以B選項正確。C選項：有效期至2016年09月，按照計算該藥品到2016年8月31日24時前有效，9月1日開始已過有效期，所以C選項錯誤。D選項：有效期至2016.09.01，表示到2016年9月1日還有效，而實際上該藥品在2016年8月31日24時后就已過有效期，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"46、對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對于特定藥品的采購方式。對于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，公立醫(yī)院應實行直接掛網采購。這是因為這類藥品具有自身特性，如急（搶）救藥品需要快速獲取以滿足緊急醫(yī)療需求，臨床用量小和常用低價藥品則在采購成本和效率等方面有特殊要求，直接掛網采購能夠更高效地保障藥品供應，簡化采購流程，提高采購效率，確保這些藥品能夠及時、穩(wěn)定地提供給患者使用。所以答案選D。47、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關規(guī)范內容的理解。解題關鍵在于依據給定材料中廣告存在的問題，分析選項與題干問題的關聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學研究機構”所做廣告未經批準，說明此廣告在審批方面存在嚴重問題。各選項分析A選項：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點強調的是廣告未經批準這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項不符合要求。B選項：咨詢熱線是提供咨詢服務的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關內容，與廣告未經批準這一關鍵信息無關，故B選項錯誤。C選項：藥品廣告批準文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據。材料明確提到廣告未經批準，也就意味著缺少藥品廣告批準文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項正確。D選項：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關內容，與廣告未經批準這一核心問題不相關，因此D選項不正確。綜上，答案選C。"48、2017年1月21日,國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務,在網上銷售本企業(yè)經營的藥品

B.藥品生產企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產的藥品通過自身網站與醫(yī)療機構進行互聯(lián)網藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應強化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構,落實平臺的主體責任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網站向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務

【答案】：C

【解析】本題可根據所給政策文件規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業(yè)是否可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務以及在網上銷售本企業(yè)經營藥品的內容，無法從現(xiàn)有信息判斷該選項的正確性，所以選項A不符合題意。選項B同樣，材料中沒有提及藥品生產企業(yè)是否可以直接將其他企業(yè)生產的藥品通過自身網站與醫(yī)療機構進行互聯(lián)網藥品交易，缺乏相關依據支持該選項，因此選項B不正確。選項C2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，就加強互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作作出了明確規(guī)定。所以藥品監(jiān)督管理部門強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構，并落實平臺的主體責任，該選項與文件規(guī)定精神相符，是正確的。選項D材料中沒有給出藥品批發(fā)企業(yè)能否直接通過自身網站向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的相關內容，不能得出此結論，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"49、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品

A.應當經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應當報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應當經省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應當報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的管理規(guī)定。根據相關法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，其安全性和有效性需要經過更為嚴格的審查和評估，以保障消費者的健康和安全。國家藥品監(jiān)督管理部門作為國家級的藥品監(jiān)管機構，具備專業(yè)的審評能力和資源，能夠對這類保健食品進行全面、嚴格的審評。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應當經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項B，報國家藥品監(jiān)督管理部門備案通常適用于一些風險相對較低、已納入備案管理范圍的事項，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品風險較高，不適用備案制。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內藥品的日常監(jiān)管等工作，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊，其權限在國家藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。選項D，同理，該情況不適用報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，本題正確答案是A。"50、下列行政復議申請，復議機關不予受理的是

A.對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的

B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

C.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的

D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可根據行政復議的受理范圍來逐一分析各選項。選項A：對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的，屬于行政復議的受理范圍。行政強制措施是行政機關為了實現(xiàn)行政管理目的，對公民、法人或其他組織的人身、財產等實施的暫時性限制措施。當行政相對人認為該措施侵犯其合法權益時，有權申請行政復議。選項B：對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的，也在行政復議的受理范圍內。行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或其他組織給予的制裁。行政相對人對行政處罰決定不服，可通過復議程序來維護自身權益。選項C：對限制人身自由的行政強制措施決定不服的，同樣可以申請行政復議。限制人身自由是一種較為嚴厲的行政措施，涉及公民的基本權利，若行政相對人認為其實施不合法或不合理，有權提出復議申請。選項D：行政復議主要是對行政機關的具體行政行為進行審查。而對民事糾紛的調解或者其他處理行為，是行政機關在處理民事糾紛時進行的居中調解或其他協(xié)調活動，并不屬于具體行政行為。這種調解行為不具有強制執(zhí)行力，當事人可以自愿接受或拒絕調解結果。因此，對民事糾紛的調解或者其他處理行為，復議機關不予受理。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、下列關于定點零售藥店的申請與審批程序說法正確的是（）

A.應向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提供相關材料

B.應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關材料

C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店

D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店

【答案】：BD

【解析】本題可根據定點零售藥店的申請與審批程序的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A定點零售藥店應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請并提供相關材料，而非統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A表述錯誤。選項B根據規(guī)定，申請定點零售藥店需向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關材料。所以選項B表述正確。選項C在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店的是統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構，而不是統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門。所以選項C表述錯誤。選項D統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構會在獲得定點資格的零售藥店范圍內確定定點零售藥店，并與定點零售藥店簽訂包括服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等內容的協(xié)議，明確雙方的責任、權利和義務。所以選項D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。2、內標簽標示的內容包括

A.產品批號、有效期、生產日期、生產企業(yè)

B.規(guī)格、用法用量

C.不良反應、禁忌、注意事項

D.成分、性狀、貯藏、批準文號

【答案】：AB

【解析】本題主要考查對選項內容的理解與選擇。選項A中提到的產品批號、有效期、生產日期、生產企業(yè)，這些信息對于產品的溯源、質量把控以及使用期限等方面至關重要，是產品信息中不可或缺的一部分，在很多實際場景中都有重要意義，例如在藥品管理中，這些信息是保障用藥安全的基礎。選項B所涉及的規(guī)格、用法用量，這與產品的正確使用直接相關。規(guī)格決定了產品的具體形態(tài)和含量等，而用法用量則指導使用者如何正確使用產品，以達到最佳效果并避免因使用不當帶來的風險。選項C列舉的不良反應、禁忌、注意事項，雖然也是產品重要信息，但它更多側重于使用產品時可能出現(xiàn)的情況和需要規(guī)避的問題，與選項A和B所涵蓋的從產品基本屬性到使用指導的核心內容有所不同。選項D包含的成分、性狀、貯藏、批準文號，成分和性狀有助于了解產品的本質和外觀特征，貯藏是關于產品保存的條件要求，批準文號是產品合法性的證明，但整體上與選項A和B的關聯(lián)性不如其內部之間緊密。綜合來看，選項A和B所涵蓋的內容是產品信息中基礎性且與產品的基本屬性和使用直接相關的部分，所以本題答案為AB。3、關于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，正確的有

A.郵寄證明一證一次有效

B.寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，收件人必須是單位

C.應在窗口投交

D.郵寄證明由省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構收寄后保存2年備查

【答案】：ABC

【解析】本題可根據麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析：選項A：郵寄證明一證一次有效。在麻醉藥品和精神藥品的郵寄管理中，為了確保郵寄過程的嚴格把控和安全性，防止郵寄證明被濫用，規(guī)定郵寄證明是一證一次有效的，所以該選項表述正確。選項B：寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，收件人必須是單位。麻醉藥品和精神藥品屬于特殊藥品，其管理嚴格且專業(yè)，為了便于監(jiān)管和追溯，要求寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，同時收件人必須是單位，以保證藥品能夠準確送達有相應資質和管理能力的單位，所以該選項表述正確。選項C：應在窗口投交。由于麻醉藥品和精神藥品的特殊性，為了便于郵政營業(yè)機構對郵件進行嚴格檢查和管理，保障藥品郵寄過程的安全可靠，規(guī)定這類藥品郵件應在窗口投交，所以該選項表述正確。選項D：根據規(guī)定，郵寄證明由省級藥品監(jiān)督管理部門出具，并非省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構，且由寄件人保存2年備查，而不是郵政營業(yè)機構保存，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選ABC。4、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有

A.建立國家基本藥物制度

B.規(guī)范藥品經營使用

C.規(guī)范藥品生產流通

D.完善藥品儲備制度

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應保障體系的主要內容。選項A：建立國家基本藥物制度國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的核心部分。通過建立國家基本藥物制度，能夠遴選臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，保障民眾基本用藥需求，規(guī)范基本藥物的生產、流通、使用等環(huán)節(jié)，確?；舅幬锏目杉靶院凸叫?，是完善藥品供應保障體系的重要基礎，所以該選項正確。選項B：規(guī)范藥品經營使用規(guī)范藥品經營使用是藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的重要內容，主要側重于對藥品經營企業(yè)的經營行為以及醫(yī)療機構等藥品使用單位的用藥行為進行監(jiān)督和管理，以保障用藥安全，但它并非建立健全藥品供應保障體系的主要內容，所以該選項錯誤。選項C：規(guī)范藥品生產流通規(guī)范藥品生產流通環(huán)節(jié)對于保障藥品供應至關重要。在生產環(huán)節(jié)，確保藥品質量符合標準，保證藥品的持續(xù)穩(wěn)定供應；在流通環(huán)節(jié)，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品流通成本，提高藥品配送效率，使藥品能夠及時、準確地到達醫(yī)療機構和患者手中，是建立健全藥品供應保障體系的關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項D：完善藥品儲備制度完善藥品儲備制度可以應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊情況導致的藥品需求激增或供應短缺問題。通過合理確定儲備藥品的品種、數(shù)量和布局，能夠在緊急情況下迅速調配藥品資源，保障公眾的用藥需求，維持社會穩(wěn)定，是藥品供應保障體系不可或缺的組成部分，所以該選項正確。綜上，正確答案是ACD。5、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用

C.急診處方一般不超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

【解析】本題可依據《處方管理法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據《處方管理法》規(guī)定，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，應僅限于二級以上醫(yī)院內使用，而不是三級以上醫(yī)院內使用，所以選項A表述錯誤。選項B鹽酸哌替啶是嚴格管制的麻醉藥品，其處方為一次常用量，且僅限于醫(yī)療機構內使用，選項B表述符合《處方管理法》規(guī)定，是正確的。選項C為了滿足急診患者的治療需求同時確保合理用藥，急診處方一般不超過3日用量，選項C表述正確。選項D為了規(guī)范門診用藥，保證患者用藥的合理性和安全性，門診處方一般不得超過7日用量，選項D表述正確。綜上，正確答案是BCD。6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題的正確答案是ABCD，以下是對各選項的分析：A選項國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗。生物制品的質量和安全性直接關系到公眾的健