執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對生產(chǎn)、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行了解釋。選項A“后果特別嚴重”、選項D“其他特別嚴重情節(jié)”雖也是解釋所涉及的內(nèi)容，但結(jié)合題目整體情境，這里重點強調(diào)對生產(chǎn)、銷售假劣藥危害人體健康程度的一種認定表述，相比之下，“對人體健康造成嚴重危害”直接體現(xiàn)了對人體健康產(chǎn)生的不利影響，更貼合題目所指的關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣藥在危害人體健康方面的認定描述；選項B“其他嚴重情節(jié)”并不在給定的解釋涉及范圍內(nèi)。所以本題正確答案是C。"2、藥品廣告批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的有效期。藥品廣告批準文號有效期為1年，所以答案選A。B選項2年不符合藥品廣告批準文號有效期的規(guī)定；C選項3年也不是藥品廣告批準文號的有效期時長；D選項10個工作日通常不是用于衡量藥品廣告批準文號有效期的時間單位，一般用于一些審批流程的時間規(guī)定等，而非有效期，故B、C、D選項錯誤。"3、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：C

【解析】這道題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定中關(guān)于刑罰執(zhí)行完畢后申請注冊的時間限制知識點。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊執(zhí)業(yè)藥師。所以本題正確答案為C選項。A選項0.5年、B選項1年以及D選項3年均不符合相關(guān)規(guī)定的時間要求。"4、標簽上必須注明產(chǎn)地的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學原料藥

D.中成藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須在標簽上注明產(chǎn)地的藥品類型。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其質(zhì)量和安全性主要通過嚴格的生產(chǎn)工藝、病毒滅活等措施來保障，并非強調(diào)產(chǎn)地標識，所以血液制品不是必須在標簽上注明產(chǎn)地的，A選項錯誤。分析選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其質(zhì)量受產(chǎn)地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥飲片在藥效等方面可能存在差異。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥的準確性、有效性，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的標簽上必須注明產(chǎn)地，B選項正確。分析選項C化學原料藥是化學藥物制劑的主要成分，它是通過化學合成、植物提取或生物技術(shù)等方法制備的單一化學物質(zhì)，其質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和化學純度等因素，一般不依賴于產(chǎn)地，所以化學原料藥不是必須在標簽上注明產(chǎn)地的，C選項錯誤。分析選項D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的質(zhì)量控制主要圍繞其配方、生產(chǎn)工藝等方面，通常不需要特別注明產(chǎn)地，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"5、應當直接配送第二類疫苗的是

A.省級疾病預防控制機構(gòu)

B.縣級疾病預防控制機構(gòu)

C.市級疾病預防控制機構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查能直接配送第二類疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗。省級疾病預防控制機構(gòu)、市級疾病預防控制機構(gòu)和縣級疾病預防控制機構(gòu)主要承擔疫苗的分發(fā)、供應等管理職能，并非直接配送第二類疫苗的主體。所以應當直接配送第二類疫苗的是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。"6、門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量，所以本題應選D選項。7、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上廣泛應用于中度至重度疼痛的治療。由于具有一定的精神依賴性潛力，所以被列為第二類精神藥品進行管理。選項B，哌替啶是強效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有較強的成癮性和依賴性，其使用和管理比精神藥品更為嚴格。選項C，氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時也有一定的精神依賴性，它被列為第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理比第二類更為嚴格，因為其濫用風險和對社會的潛在危害相對更大。選項D，氯丙嗪是吩噻嗪類抗精神病藥，主要用于治療精神分裂癥、躁狂癥等精神疾病，不屬于精神藥品的范疇。綜上，答案選A。"8、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑類藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師的職責之一是為患者或消費者提供專業(yè)的用藥指導。在銷售含興奮劑類藥品時，執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導，使患者能正確使用藥物，避免因不當用藥帶來不良后果，該行為合法。選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴格禁止銷售給運動員的。執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷售過程中才能更好地履行告知義務，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。選項D：麻黃素類成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類成分。執(zhí)業(yè)藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分，有助于在銷售時向購買者提供準確的信息，避免運動員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"9、應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料

A.疫苗

B.含有國家瀕危野生動物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準證明文件被撤銷

【答案】：D

【解析】本題考查應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品相關(guān)知識。選項A，疫苗在公共衛(wèi)生和疾病預防中具有重要作用，是國家重點保障和支持的藥品類型之一，通常不會因為其本身是疫苗而從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以A選項不符合要求。選項B，含有國家瀕危野生動物藥材的藥品，按照國家相關(guān)政策，此類藥品在生產(chǎn)和使用等方面受到嚴格限制，但并非意味著一定會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，且對于這類情況可能會有替代方案或特殊處理方式，故B選項不正確。選項C，生物制品是利用生物體或其成分制備的藥品，在現(xiàn)代醫(yī)學中應用廣泛，是基本藥物目錄的重要組成部分，一般不會直接從目錄中調(diào)出，C選項也不正確。選項D，藥品批準證明文件被撤銷，意味著該藥品不再符合國家藥品監(jiān)管部門的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在嚴重問題，為保障公眾用藥安全，這類藥品應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"10、病例數(shù)為20~30例的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同臨床試驗階段病例數(shù)的相關(guān)知識。各選項分析A選項（Ⅰ期臨床試驗）：Ⅰ期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，該階段主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，病例數(shù)一般為20-30例，所以該選項符合題意。B選項（Ⅱ期臨床試驗）：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)應不少于100例，故該選項不符合要求。C選項（Ⅲ期臨床試驗）：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，病例數(shù)不得少于300例，因此該選項也不正確。D選項（Ⅳ期臨床試驗）：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，病例數(shù)不少于2000例，該選項同樣不符合題目中病例數(shù)的要求。綜上，答案選A。"11、醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應

C.在科主任領導下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學部門的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學管理工作強調(diào)“以患者為中心”。這種模式更加關(guān)注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進患者康復作為核心目標，貫穿于藥品采購、儲存、調(diào)配、使用以及藥學服務等各個環(huán)節(jié)。選項B“保障藥品供應”，這只是醫(yī)院藥學部門的一部分工作內(nèi)容，雖然藥品供應是保障醫(yī)療服務正常開展的基礎，但它不能全面涵蓋藥學部門管理工作的整體模式。選項C“在科主任領導下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學部門內(nèi)部的組織領導架構(gòu)，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門內(nèi)部的管理關(guān)系，而非工作所遵循的模式。選項D“以調(diào)劑、制劑和藥品供應為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學工作模式，側(cè)重于藥品的調(diào)配、制備和供應等具體操作，沒有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學服務對患者的關(guān)注以及臨床藥學等新業(yè)務的發(fā)展，已不符合當前醫(yī)院藥學發(fā)展的趨勢。所以本題應選A。"12、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關(guān)聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等，其職責重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，雖然在中醫(yī)藥領域有重要職責，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。"13、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限相關(guān)知識點。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了確保藥品質(zhì)量追溯等工作能夠有效進行，對記錄及憑證的保存期限有明確規(guī)定。至少保存5年這一要求，能夠保證在較長時間內(nèi)，相關(guān)的藥品質(zhì)量、流通等信息可查可控，有利于監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，也有利于企業(yè)對藥品質(zhì)量問題進行追溯和處理。而如果保存期限過短，如至少保存1年、2年、3年，可能無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要，會增加藥品質(zhì)量安全風險。所以藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是至少保存5年，答案選C。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場檢查的說法，錯誤的是

A.指導原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明

B.指導原則明確許可檢查結(jié)果分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等結(jié)果判定情形

C.指導原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形

D.現(xiàn)場檢查時，主要依據(jù)是GSP檢查項目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》確實就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明，這樣的細化有助于更準確地進行檢查和判定，該選項表述正確。選項B：指導原則明確規(guī)定了許可檢查結(jié)果的判定情形，分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等，這能規(guī)范許可檢查的流程和結(jié)果判定，該選項表述正確。選項C：對于監(jiān)督檢查結(jié)果，指導原則也明確分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等情形，便于對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進行有效監(jiān)督，該選項表述正確。選項D：在現(xiàn)場檢查時，GSP檢查項目是主要依據(jù)，同時GSP附錄也具有重要作用，并非只有參考作用而沒有決定作用。GSP附錄是對GSP正文的補充和細化，在實際檢查中對某些具體問題的判定具有決定性作用，該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"15、列基本醫(yī)療保險基金準予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準予支付藥品目錄的相關(guān)知識。選項A分析干果類通常不屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補充營養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項A不符合要求。選項B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應用廣泛，但由于其種類繁多，有些可能屬于滋補、調(diào)理類等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項B不正確。選項C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過了一定的加工和制備，可用于預防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險基金準予支付藥品目錄中的常見類型，所以選項C正確。選項D分析主要起滋補作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險基金準予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補品更多是用于提高身體機能、增強體質(zhì)，并非針對特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是C。"16、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析判斷。-選項A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學品，并非麻醉藥品。-選項B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"17、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）

A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院應用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需經(jīng)過復雜的批準程序。選項B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制的說法錯誤，配制傳統(tǒng)工藝中藥制劑并非由衛(wèi)生健康主管部門負責審批，而是在省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項不正確。選項C，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制表述有誤，是備案而非批準，所以該選項不正確。選項D，向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制不符合規(guī)定，應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項不正確。綜上所述，正確答案是A選項。"18、（中醫(yī)用）刮痧板是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。中醫(yī)用的刮痧板通常結(jié)構(gòu)簡單、使用風險較低，僅通過物理刮拭人體表面起到一定保健作用，符合第一類醫(yī)療器械風險程度低的特點，實行常規(guī)管理即可保證其安全有效。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是有特定用途和特殊要求的醫(yī)療器械，刮痧板顯然不屬于這幾類。所以本題答案選A。19、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應

C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品特殊性相關(guān)知識的理解，以及該知識在實際場景中的應用。題目描述了李某購買降壓藥并希望藥店贈送其他藥品的情景，執(zhí)業(yè)藥師需要向其解釋藥品特殊性以回應這一需求。選項A：藥品需要對癥治療。這是藥品特殊性的重要體現(xiàn)之一。不同的藥品針對不同的病癥，隨意贈送藥品可能導致患者使用不對癥的藥物，不僅無法起到防病治病的效果，還可能延誤病情。在李某的例子中，藥店贈送的其他藥品不一定符合李某的病情，所以執(zhí)業(yè)藥師可以以此向李某解釋不能隨意贈送藥品的原因，該選項不符合題意。選項B：藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應。這也是藥品特殊性的關(guān)鍵方面。每種藥品都有其特定的功效和適用范圍，同時也可能伴隨著各種不良反應。如果隨意贈送藥品，患者可能在不了解藥品不良反應的情況下使用，從而給自己帶來健康風險。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師可以用來解釋的理由，該選項不符合題意。選項C：藥品不包括獸藥和農(nóng)藥。此內(nèi)容主要是關(guān)于藥品定義的范圍界定，它與藥品在銷售和使用過程中的特殊性并無直接關(guān)聯(lián)，不能用于向李某解釋為什么不能贈送其他藥品，符合題意。選項D：藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售。有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要保障，藥店對于藥品的有效期管理非常嚴格。贈送藥品同樣需要考慮有效期問題，過期藥品不能使用。所以這也是執(zhí)業(yè)藥師解釋不能隨意贈送藥品的合理原因，該選項不符合題意。綜上，正確答案是C。"20、當事人要求聽證的，應在行政機關(guān)告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)行政法律法規(guī)規(guī)定，當事人要求聽證的，應當在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出，所以選項A符合規(guī)定。選項B“7日前”通常并非當事人要求聽證在行政機關(guān)告知后提出的時間要求；選項C“15日內(nèi)”、選項D“20日”也都不符合當事人要求聽證應在行政機關(guān)告知后提出的期限規(guī)定。21、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽中藥品名稱和標識的規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品商品名的字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一。選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以該選項正確。選項B外用藥品的標識應為紅底白字的“外”字，而該選項中某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C藥品通用名的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，而該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項D藥品的注冊商標單字面積不得大于通用名所用字體的四分之一，該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，大于規(guī)定標準，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院開具的處方經(jīng)本人簽名后有效

C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項：A選項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍進行執(zhí)業(yè)活動時才有相應的處方權(quán)，并非在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應的處方權(quán)，所以該選項錯誤。B選項：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)，但在縣級醫(yī)院開具的處方應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效，而不是經(jīng)本人簽名后有效，所以該選項錯誤。C選項：醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方，該選項符合規(guī)定，是正確的。D選項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，不得為自己開具麻醉藥品處方，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項。"24、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應銷售

C.沒有見到患者本人,不應銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后,可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲帶著為8周歲兒子購藥的需求前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店。首次購藥時執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙在詢問情況后推薦了鹽酸氨溴索口服液、維生素C泡騰片，甲還自行要求購買了中成藥抗病毒口服液和小兒退燒藥。用藥一周癥狀未改善后，甲再次前往門店，向執(zhí)業(yè)藥師表示想為其子購買磷酸可待因糖漿。各選項分析A選項：磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品復方制劑，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員應當指導合理用藥。而題干中未明確執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，無法提供必要的用藥指導，所以不可以銷售，A選項錯誤。B選項：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗并對消費者選購非處方藥提供用藥指導。本題中雖然提到甲再次前往門店向執(zhí)業(yè)藥師表示購藥需求，但未提及此時執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，在不確定執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下，不應銷售，B選項正確。C選項：題干重點強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否對藥品銷售的影響，而非是否見到患者本人。所以“沒有見到患者本人，不應銷售”并非本題不能銷售磷酸可待因糖漿的關(guān)鍵因素，C選項錯誤。D選項：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑必須要求執(zhí)業(yè)藥師在崗，進行現(xiàn)場的用藥指導，經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"25、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標簽和說明書上特殊標識的規(guī)定。選項A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴性或能產(chǎn)生特殊精神作用等特點，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標簽和說明書中必須印有特殊標識以作警示和區(qū)分。選項B，外用藥品有專用的外用標識，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內(nèi)服；非處方藥有OTC標識，便于消費者自行識別和購買，是可以不經(jīng)過醫(yī)師處方直接購買的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標簽和說明書中需要特殊標識。選項C，蛋白同化制劑和肽類激素，它們主要是在反興奮劑等領域有嚴格管理要求，對于其在藥品標簽和說明書上并沒有必須印有特殊標識的規(guī)定，所以該選項正確。選項D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對人體可能產(chǎn)生輻射危害。因此，它們在藥品標簽和說明書中需要印有特殊標識來保障用藥安全。綜上，答案選C。"26、不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品不良反應監(jiān)測情況通報及藥品再評價結(jié)果公布主體的相關(guān)知識。選項A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責側(cè)重于按照相關(guān)標準和規(guī)范進行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況以及公布藥品再評價結(jié)果的職責。所以選項A不符合要求。選項B分析醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例后，應及時報告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務和病例報告，而不是對藥品不良反應監(jiān)測情況進行通報以及公布藥品再評價結(jié)果。所以選項B不正確。選項C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，相關(guān)機構(gòu)需要對這些病例進行調(diào)查和處理并上報，但并非是通報藥品不良反應監(jiān)測情況、公布藥品再評價結(jié)果的主體。所以選項C也不正確。選項D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品的監(jiān)督管理工作，承擔著藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價等重要職責。為了保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理部門會不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果。所以選項D正確。綜上，答案是D。"27、我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標準的基本數(shù)據(jù)集不包括

A.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集

B.藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集

C.藥品追溯消費者基本數(shù)據(jù)集

D.藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標準的基本數(shù)據(jù)集包含內(nèi)容。選項A，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)源頭的重要主體，其追溯基本數(shù)據(jù)集對于藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始的信息追溯至關(guān)重要，是我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標準基本數(shù)據(jù)集的重要組成部分。選項B，藥品使用單位直接面對患者使用藥品的場景，其追溯基本數(shù)據(jù)集能夠記錄藥品使用過程中的相關(guān)信息，對于確保藥品使用安全和有效追溯意義重大，屬于基本數(shù)據(jù)集范疇。選項C，藥品追溯消費者基本數(shù)據(jù)集可以讓消費者了解藥品的來源、質(zhì)量等信息，保障消費者的知情權(quán)，也是藥品信息化追溯體系的一部分。選項D，藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品追溯工作進行監(jiān)管和指導，其基本數(shù)據(jù)集并非直接的藥品信息化追溯基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容，所以我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標準的基本數(shù)據(jù)集不包括藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集。綜上，答案選D。"28、對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的，審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號后，審查機關(guān)相關(guān)處理措施中不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請期限的規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號的情況，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，嚴肅懲處違規(guī)行為，法規(guī)明確規(guī)定，審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應撤銷其文號，并且在一定期限內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。選項A“1年”，該時長不符合法規(guī)針對此類嚴重違規(guī)行為所設定的處罰期限要求。選項B“2年”，同樣未達到法規(guī)規(guī)定的不受理申請期限標準。選項D“10個工作日”，時間過短，不能起到有效的懲戒和規(guī)范作用，無法體現(xiàn)對提供虛假材料申請藥品廣告這一違規(guī)行為的嚴肅處理。而選項C“3年”，符合法規(guī)中針對提供虛假材料申請藥品廣告并取得文號這種違規(guī)行為，審查機關(guān)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的期限規(guī)定。所以本題正確答案是C。"29、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內(nèi)容的理解與應用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關(guān)于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"30、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】該題正確答案為指定檢驗，選B。藥品檢驗的類型多樣，不同類型有不同定義和適用情況。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對藥品質(zhì)量進行的隨機抽取檢驗，目的是監(jiān)督藥品質(zhì)量，確保市場上藥品符合質(zhì)量標準，并非藥品上市銷售前必經(jīng)流程，所以A選項不符合要求。指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口，藥品上市銷售前經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗就屬于指定檢驗范疇，故B選項正確。注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的審查，以及對樣品進行的檢驗，主要是為藥品注冊服務，判斷藥品是否符合注冊要求，和上市銷售前指定檢驗不是同一概念，所以C選項錯誤。復驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請重新檢驗，不是藥品上市銷售前的檢驗類型，因此D選項也不正確。綜上，本題答案是B。"31、關(guān)于藥品安全法律責任分類的說法，錯誤的是

A.行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由政法機關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對其依法追究刑事責任

B.生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任

C.藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人實施行政處罰

D.有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予行政處分

【答案】：A

【解析】正確答案選A。下面對本題各選項進行分析：A選項：當行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，是由司法機關(guān)依照《刑法》規(guī)定，對其依法追究刑事責任，而不是政法機關(guān)。政法機關(guān)是中國的專政機關(guān)，其主要包括法院、檢察院、公安機關(guān)、司法行政（含監(jiān)獄、戒毒）、國家安全部門、反邪教部門這六大部門，范圍過于寬泛。所以A選項說法錯誤。B選項：生產(chǎn)者、銷售者生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品，導致他人人身傷害、財產(chǎn)損失，承擔賠償損失、消除危險、停止侵害等責任，這屬于特殊侵權(quán)民事責任，該說法符合相關(guān)法律規(guī)定，是正確的。C選項：藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)自身職權(quán)，對違反藥品法律法規(guī)但還未構(gòu)成犯罪的行政相對人實施行政處罰，這是藥品監(jiān)管部門履行職責、維護藥品市場秩序的常見方式，該表述無誤。D選項：有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位根據(jù)行政隸屬關(guān)系，對違法失職人員給予行政處分，這種做法符合行政管理的規(guī)范和流程，說法正確。"32、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，某藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的降壓藥，此行為主要侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利內(nèi)容，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為來進行分析。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。某藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的降壓藥，降壓藥作為直接關(guān)系到消費者身體健康和生命安全的商品，不符合國家藥品標準意味著消費者在使用該降壓藥時，其生命健康可能會受到損害，這顯然侵犯了消費者的安全保障權(quán)。所以選項A正確。選項B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中僅表明企業(yè)出售了不符合標準的降壓藥，并未提及消費者是否受到了人身或財產(chǎn)損害以及是否獲得賠償?shù)惹闆r，所以不能體現(xiàn)侵犯了消費者的獲得賠償權(quán)。因此選項B錯誤。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。而題干中企業(yè)的行為是出售不合格藥品，并非限制消費者自主選擇商品或服務，所以沒有侵犯消費者的自主選擇權(quán)。故選項C錯誤。選項D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費者享有對商品和服務以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利，例如消費者有權(quán)檢舉、控告侵害消費者權(quán)益的行為和國家機關(guān)及其工作人員在保護消費者權(quán)益工作中的違法失職行為等。題干中主要強調(diào)的是企業(yè)出售不合格藥品這一侵害消費者權(quán)益的行為，并非是消費者的監(jiān)督權(quán)受到侵犯。所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"33、能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥雖然不需要憑醫(yī)師處方即可購買，但在銷售管理上相對乙類非處方藥更為嚴格，通常需要在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下銷售，不能在非人工自助售藥設備銷售，所以選項A不符合題意。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售，所以選項B不符合題意。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性相對較高，消費者自行判斷、購買和使用的風險較低，因此可以在零售藥店的非人工自助售藥設備銷售，選項C符合題意。選項D：屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑有被用于制毒的可能，為了防止流弊，國家對其銷售管理有嚴格規(guī)定。無論是處方藥還是非處方藥的含麻黃堿類復方制劑，都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，且一次銷售不得超過2個最小包裝，不能在非人工自助售藥設備銷售，所以選項D不符合題意。綜上，能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是乙類非處方藥，答案選C。"34、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗相關(guān)規(guī)定來進行分析。在藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程中，為保障公眾用藥安全，當具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，企業(yè)應采取相應措施?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。題干中明確指出該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以按照規(guī)定，該企業(yè)應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。"35、假設：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品的分類標準，對題干中所給藥品進行逐一分析，進而判斷答案。對各選項所涉及藥品類型的概念分析麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，這類藥品具有麻醉性，使用和管理有嚴格規(guī)定。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品?？股卦纤幖捌渲苿嚎股厥侵赣晌⑸铮ò毦⒄婢?、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質(zhì)。對題干中具體藥品的分類分析-氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性劇烈，使用不當會造成嚴重后果，所以在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都受到嚴格管控。-罌粟濃縮物屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，使用和管理需遵循嚴格的法律法規(guī)，以防止濫用和非法流通。-丁丙諾啡及其透皮貼劑屬于精神藥品。精神藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特殊作用，使用不當會導致依賴等問題，因此也有嚴格的管理規(guī)定。得出結(jié)論題干中某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的品種均不屬于抗生素原料藥及其制劑，所以答案選D。"36、藥品零售企業(yè)營業(yè)員

A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱

C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營業(yè)員的資格條件。選項A：具備執(zhí)業(yè)藥師資格通常是對藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人等的要求，而非營業(yè)員必備條件，所以選項A錯誤。選項B：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的條件一般是對從事藥學技術(shù)工作崗位的較高要求，并非藥品零售企業(yè)營業(yè)員的普遍要求，所以選項B錯誤。選項C：具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通常是針對中藥調(diào)劑員等有相關(guān)中藥學專業(yè)技能要求崗位的標準，而非普通營業(yè)員的條件，所以選項C錯誤。選項D：藥品零售企業(yè)營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"37、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務時的合規(guī)性判斷。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合規(guī)定。選項B銷售第二類精神藥品時，應當嚴格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對等程序，需要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師復核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品不符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費者，20歲的大學生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項正確。選項D對于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項錯誤。綜上，答案選C。"38、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進口特定保健食品的審批程序。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案選B。選項A，注冊程序并不適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的首次進口保健食品；選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不負責此類保健食品的注冊；選項D，備案部門應為國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，而非省食品藥品監(jiān)督管理部門。39、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及目錄的特點來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定付費的藥品目錄。選項A：《國家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。該目錄主要是對非處方藥進行分類和管理，與基本醫(yī)療保險的付費方式并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合要求。選項B：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險中是直接按規(guī)定的比例進行報銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項錯誤。選項C：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時，先由參保人員自付一定比例的費用，然后再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行付費，所以C選項正確。選項D：《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應現(xiàn)階段基本國情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應和合理使用，并非直接針對基本醫(yī)療保險的付費方式進行規(guī)定，故D選項不正確。綜上，答案選C。"40、應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。A選項，獨家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標準，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨特的價值和必要的使用需求，所以A選項錯誤。B選項，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會因為其屬性而直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以B選項錯誤。C選項，疫苗對于預防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項錯誤。D選項，當藥品發(fā)生嚴重不良反應，且經(jīng)過專業(yè)評估不宜作為國家基本藥物使用時，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"41、經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)抗菌藥物臨床應用分級管理的相關(guān)規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。題干描述符合非限制使用級抗菌藥物的特征，所以答案是A選項。42、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.制定國家基本藥物全國零售指導價

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職責，對各選項進行逐一分析。選項A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會的職責范疇，通常該工作會涉及到對不同地區(qū)實際用藥需求、基本醫(yī)療保障能力等多方面的綜合考量，是一個較為復雜且與各地具體情況緊密相關(guān)的工作，并非由國家基本藥物工作委員會來負責此項具體任務，所以該選項錯誤。選項B：制定國家基本藥物藥品標準制定國家基本藥物藥品標準主要是藥品監(jiān)管相關(guān)部門的工作。藥品監(jiān)管部門具備專業(yè)的技術(shù)力量和標準制定體系，能夠依據(jù)科學的方法和嚴格的程序來制定藥品標準，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。國家基本藥物工作委員會并不承擔此項職責，因此該選項錯誤。選項C：審核國家基本藥物目錄國家基本藥物工作委員會負責審核國家基本藥物目錄。國家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟性等多方面因素，國家基本藥物工作委員會憑借其專業(yè)性和權(quán)威性，對擬納入目錄的藥品進行審核，確保目錄的科學性和合理性，所以該選項正確。選項D：制定國家基本藥物全國零售指導價制定國家基本藥物全國零售指導價是價格主管部門的職責。價格主管部門會結(jié)合市場供求關(guān)系、成本核算等多種因素來確定合理的零售指導價，以保障藥品價格的穩(wěn)定和合理，并非國家基本藥物工作委員會的工作內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"43、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素

B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項AA型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營A型肉毒毒素，不僅需要具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)，還需具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)。僅具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)，不滿足銷售A型肉毒毒素的全部條件，所以該企業(yè)銷售A型肉毒毒素的行為不合法。選項BA型肉毒毒素不能在藥品零售企業(yè)銷售，即使乙藥品零售企業(yè)具有毒性藥品零售資質(zhì)，也不可以銷售A型肉毒毒素，該選項表述不合法。選項CA型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)只能將其銷售給已取得相應資格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)等，而麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)并非A型肉毒毒素的合法銷售對象，因此具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)將其銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的行為不合法。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量，該選項表述符合規(guī)定，是合法的。綜上，答案選D。"44、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑處方時藥物用量的相關(guān)知識。對于一般的處方用藥，需要遵循相應的用量規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，對于普通處方，通常規(guī)定為7日用量。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的8個月男孩的處方，在沒有特殊說明的情況下，應該按照普通處方的用量標準來執(zhí)行。所以該處方的用量應為7日用量，答案選C。45、零售藥店銷售時，執(zhí)業(yè)藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導，并且不需要登記姓名、身份證號碼的藥品是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項。選項A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，執(zhí)業(yè)藥師應當主動向個人消費者提供用藥指導，并且在銷售過程中不需要登記姓名、身份證號碼，該選項符合題意。選項B：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以零售藥店不能銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑，該選項不符合題意。選項C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準的超市、賓館、百貨商店等處銷售。在零售藥店銷售乙類非處方藥時，可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但執(zhí)業(yè)藥師并非必須主動向個人消費者提供用藥指導，與題干描述不符，該選項不正確。選項D：屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑不是普通的非處方藥，為防止此類藥品被用于制毒，國家對其銷售管理有嚴格規(guī)定。零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，這與題干中“不需要登記姓名、身份證號碼”的要求不符，該選項錯誤。綜上，答案選A。"46、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》中并沒有要求處方藥在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項A錯誤。選項B：注射劑根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因為注射劑直接進入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項B正確。選項C：獲得中藥一級保護的中藥品種中藥一級保護品種的保護主要側(cè)重于對其處方組成、工藝制法的保密與保護等方面，在《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級保護的中藥品種要在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點在于嚴格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》未要求在其說明書中列出全部輔料名稱。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"47、某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關(guān)可以是

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政復議的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A所在地省級人民政府一般受理對設區(qū)的市、自治州人民政府的具體行政行為不服而提出的行政復議申請，對于某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門行政處罰決定不服的情況，省級人民政府并非直接的行政復議受理機關(guān)，所以選項A錯誤。選項B根據(jù)行政復議法規(guī)定，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。本題中是某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服，其上級主管部門就是所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，所以所在地市級藥品監(jiān)督管理部門可以受理該行政復議申請，選項B正確。選項C雖然對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服，可向該部門的本級人民政府申請行政復議，但藥品監(jiān)督管理部門實行省以下垂直管理體制，在這種體制下，藥品經(jīng)營企業(yè)對縣級藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，通常應向上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復議，而非所在地市級人民政府，所以選項C錯誤。選項D本縣人民法院是司法機關(guān)，行政復議是行政機關(guān)內(nèi)部的層級監(jiān)督，由行政復議機關(guān)受理行政復議申請。而人民法院負責受理行政訴訟案件，并非行政復議的受理機關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、助聽器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類的相關(guān)知識。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非醫(yī)療器械的常規(guī)分類類別。助聽器是一種需要根據(jù)使用者的聽力情況進行專業(yè)驗配和調(diào)試的器械，具有一定的技術(shù)含量和使用風險，屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，因此被劃分為第二類醫(yī)療器械，本題答案選B。"49、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品處方的有效性規(guī)定。醫(yī)療用毒性藥品因其毒性特性，使用管理較為嚴格。為確保用藥安全，避免因多次使用處方造成藥品濫用或誤服等情況，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方是一次有效的。即每次開具的處方僅能使用一次，取藥后處方即失去效力。所以本題正確答案是A。50、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】首先，分析題目中涉及的藥品情況?！案鬯帯闭t花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品，未經(jīng)批準進口的藥品，按照假藥論處。所以，該“港藥”正紅花油應按假藥論處，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明

D.醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，只能在具有相應資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用，所以選項A說法正確。選項B運輸麻醉藥品和精神藥品時，為了便于運輸過程中的監(jiān)管以及相關(guān)部門的查驗，運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，因此選項B說法正確。選項C郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請辦理準予郵寄證明，而不是提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明，所以選項C說法錯誤。選項D當醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，為了及時救治患者，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用，在搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案，所以選項D說法正確。綜上，本題正確答案是ABD。2、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

【答案】：AC

【解析】本題主要考查2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式的相關(guān)知識。選項A“國食健注G+4位年代號+4位順序號”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊，這種格式是符合2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號規(guī)范的，所以該選項正確。選項B“國食健注J+4位年代號+4位順序號”，“國食健注J”通常代表進口保健食品注冊，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項C“食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號”，“食健備G”表示國產(chǎn)保健食品備案，后面的編碼規(guī)則也符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項D“食健備J+4位年代號+00+6位順序編號”，“食健備J”代表進口保健食品備案，并非國產(chǎn)，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為AC。3、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的有（）

A.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B.在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

D.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，但并不是“免于處罰”，此表述過于絕對，所以A選項說法錯誤。B選項：在個人藥品進出境過程中，攜帶的是“醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件”，但并未要求必須是“三級以上醫(yī)療機構(gòu)”，該選項表述不準確，所以B選項說法錯誤。C選項：進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，確實應當以自用、合理數(shù)量為限，并且要接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，C選項說法符合法律法規(guī)要求，所以C選項說法正確。D選項：進出境人員并非不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以攜帶適量的藥品類易制毒化學品藥品制劑的，該選項說法過于絕對，所以D選項說法錯誤。綜上，本題答案選ABD。4、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括

A.生產(chǎn)銷售假藥的

B.生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的

C.偽造變造許可證的

D.騙取許可證

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)銷售假藥的生產(chǎn)銷售假藥是嚴重危害公眾健康和藥品市場秩序的行為?！端幤饭芾矸ā穼⒋祟愋袨榧{入可由公安機關(guān)對相關(guān)責任人處五日至十五日行政拘留的違法行為范疇，以加大對生產(chǎn)銷售假藥行為的懲處力度，維護藥品市場的正常秩序和公眾的用藥安全，所以選項A正確。選項B：生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的生產(chǎn)銷售劣藥本身就違反了藥品管理規(guī)定，而情節(jié)嚴重的情況更是對公眾健康構(gòu)成較大威脅?！端幤饭芾矸ā丰槍ιa(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的行為，規(guī)定可由公安機關(guān)對相關(guān)責任人采取五日至十五日的行政拘留措施，以此強化對這類違法行為的打擊，所以選項B正確。選項C：偽造變造許可證的許可證是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動合法合規(guī)的重要憑證，偽造變造許可證會擾亂藥品管理的正常秩序，使不符合條件的企業(yè)或個人進入藥品市場，給藥品質(zhì)量和公眾用藥安全帶來隱患。《藥品管理法》明確將這種行為列為可進行行政拘留的范疇，所以選項C正確。選項D：騙取許可證通過欺騙手段獲取許可證，同樣破壞了藥品管理的公平公正和正常秩序，使得不具備相應條件的主體進入藥品領域，可能導致藥品質(zhì)量無法得到保障，危害公眾健康。因此，《藥品管理法》規(guī)定對此類行為的相關(guān)責任人可由公安機關(guān)處五日至十五日的行政拘留，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項所描述的違法行為均符合《藥品管理法》中可由公安機關(guān)對相關(guān)責任人處五日至十五日行政拘留的規(guī)定，本題答案選ABCD。5、含有毒性中藥飲片的處方

A.一次有效

B.多次購藥有效

C.取藥后處方保存1年備查

D.取藥后處方保存2年備查

【答案】：AD

【解析】本題主要考查含有毒性中藥飲片的處方的相關(guān)規(guī)定。選項A含有毒性中藥飲片的處方一次有效，這是為了確保用藥的安全性和合理性。因為毒性中藥飲片具有一定的毒性，需要嚴格控制使用劑量和使用頻率，一次有效可以避免因多次使用同一處方可能帶來的用藥風險，防止患者過量或不規(guī)范使用毒性中藥飲片，所以選項A正確。選項B由于毒性中藥飲片的特殊性，其處方不能多次購藥有效。多次購藥有效可能會導致患者在不同時間、不同情況下重復使用毒性中藥飲片，增加了用藥的不確定性和風險，不利于對毒性中藥的嚴格管理和患者的用藥安全，所以選項B錯誤。選項C對于含有毒性中藥飲片的處方，取藥后處方應保存2年備查，而非1年。較長時間的保存有助于在出現(xiàn)用藥問題或醫(yī)療糾紛時，能夠追溯和查詢相關(guān)用藥信息，以便進行責任認定和調(diào)查，所以選項C錯誤。選項D取藥后將含有毒性中藥飲片的處方保存2年備查，這是符合相關(guān)規(guī)定和管理要求的。保存足夠長的時間可以為后續(xù)的醫(yī)療監(jiān)管、質(zhì)量追溯等工作提供依據(jù)，保障患者用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是AD。6、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措包括

A.加大產(chǎn)品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結(jié)果

B.加強現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管，著重對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量

C.加快提高藥品質(zhì)量，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價

D.建立優(yōu)勝劣汰機制，對通過一致性評價的藥品品種，全部納入基本藥物目錄

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措的相關(guān)知識。下面對每個選項進行分析：選項A：加大產(chǎn)品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果，這是確?；舅?/p>