2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、藥品標簽上有效期的具體表述形式正確的為

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標簽上有效期的具體表述形式相關(guān)知識。選項A分析“有效期至××××年”這種表述形式不夠精確。僅明確到年份，無法確定具體到該年的哪一日失效，可能會導(dǎo)致使用者對藥品可使用的截止時間產(chǎn)生模糊認知，不利于準確把握藥品的有效期限，所以該選項不正確。選項B分析“有效期至××××年××月”明確給出了年份和月份，這種表述既符合藥品有效期標注的規(guī)范，又能讓使用者較為清晰地知曉藥品在該月月底前是有效的，能夠準確傳達藥品有效期限信息，因此該選項正確。選項C分析“有效期自生產(chǎn)之日起××××年”這種表述沒有明確具體的起始日期和截止日期。由于不知道生產(chǎn)的具體日期，使用者難以確切計算出藥品具體在何時失效，不便于合理使用藥品和管理藥品有效期，所以該選項不正確。選項D分析日期的規(guī)范寫法通常是年、月、日的順序，“有效期至××日××月××××年”的表述不符合日常和規(guī)范的日期表達習慣，易引起混淆，不利于準確識別藥品有效期，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"2、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書中不同內(nèi)容的歸屬項來逐一分析選項。選項A：藥品可以預(yù)防的疾病藥品可以預(yù)防的疾病通常屬于藥品“適應(yīng)癥”或“功能主治”的范疇，其主要描述藥品能夠應(yīng)對的病癥情況，而非“注意事項”的內(nèi)容，所以該選項不符合要求。選項B：服用藥品對于臨床檢驗的影響“注意事項”主要是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的問題，服用藥品對于臨床檢驗的影響會影響檢驗結(jié)果的準確性，進而影響醫(yī)生對患者身體狀況的判斷，這是患者在用藥過程中必須要知曉的信息，應(yīng)列在“注意事項”項下，該選項正確。選項C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，此類內(nèi)容應(yīng)列在“不良反應(yīng)”項中，并非“注意事項”，所以該選項不正確。選項D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況屬于“禁忌”的內(nèi)容?！敖伞泵鞔_規(guī)定了在哪些情況下絕對不能使用該藥品，以避免產(chǎn)生嚴重的不良后果，與“注意事項”的性質(zhì)和內(nèi)容不同，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"3、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時間與新修訂《藥品管理法》實施時間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開始實施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門是在2019年12月27日對該診所進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時間在新修訂《藥品管理法》實施之后。根據(jù)“實體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當違法行為發(fā)生在新法律實施之后時，應(yīng)適用新修訂的法律。因此，對于該診所銷售過期藥品的行為，應(yīng)適用新修訂的《藥品管理法》進行處罰。綜上所述，答案選C。"4、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年。這是為了保證在藥品質(zhì)量追溯等方面有足夠長的時間跨度來查詢和審核銷售信息。選項A的1年、選項B的2年以及選項C的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是D。"5、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓的藥品類型。選項A：高致敏性藥品高致敏性藥品雖然也需要特殊的防護措施，但在產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓方面，它并非是題干所指向的典型代表藥品類型。選項B：青霉素類藥品青霉素類藥品具有較強的致敏性且在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對負壓是非常必要的。因為青霉素類藥品的粉塵一旦擴散到空氣中，很容易導(dǎo)致人員過敏反應(yīng)，相對負壓可以有效防止粉塵外逸，保證生產(chǎn)環(huán)境及周邊環(huán)境的安全，所以該選項正確。選項C：β-內(nèi)酰胺類藥品β-內(nèi)酰胺類藥品是一大類藥品，包含了多種具體藥物，雖然部分β-內(nèi)酰胺類藥品有一定的特殊要求，但不如青霉素類藥品那樣明確強調(diào)產(chǎn)塵量大操作區(qū)域要保持相對負壓。選項D：某些激素類某些激素類藥品的生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量控制和安全要求，但主要側(cè)重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素類藥品那樣，以產(chǎn)塵量大操作區(qū)域保持相對負壓為典型特征。綜上，答案選B。"6、關(guān)于藥品批準文件的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變

C.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項：-A選項：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項：藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，通常不會隨著上市后的一般性注冊事項變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項說法錯誤。-C選項：經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準過程中的常見操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項說法正確。-D選項：經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準確性和及時性，有效管理藥品信息，此說法正確。"7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過程中對各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項不符合要求。選項B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負責企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對退貨和收回的藥品制劑進行處理的方式，故B選項不正確。選項C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問題，因此C選項也不正確。而選項D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場造成危害，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"8、我國國家藥品儲備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查我國國家藥品儲備的主管部門。選項A，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等相關(guān)工作，并非主管國家藥品儲備，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責是對食品、藥品等進行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國家藥品儲備的主管部門，B選項錯誤。選項C，結(jié)合對A、B選項的分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會都不是國家藥品儲備的主管部門，C選項錯誤。選項D，國家工業(yè)和信息化管理部門承擔著組織實施國家戰(zhàn)略物資儲備的職責，是我國國家藥品儲備的主管部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"9、在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄

A.國家批準正式進口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)目錄及分類的理解。選項A分析國家批準正式進口的藥品，其范圍較為寬泛，并沒有體現(xiàn)出是在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選以及分為甲類目錄和乙類目錄的特征。國家批準正式進口的藥品只是獲得了進入國內(nèi)市場的許可，但并不一定就屬于經(jīng)過特定遴選且有甲、乙類之分的目錄范疇，所以A選項不符合要求。選項B分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上進行遴選的。并且該目錄明確分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以B選項符合題意。選項C分析《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，它的管理方式與西藥和中成藥不同，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片，并未像西藥和中成藥那樣在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選并分為甲類目錄和乙類目錄，所以C選項不正確。選項D分析甲類目錄藥品只是《基本醫(yī)療保險藥品目錄》分類中的一部分，它不能完整涵蓋在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選且分為甲、乙兩類目錄這一整體概念，表述過于片面，所以D選項不符合。綜上，正確答案是B。"10、對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是

A.處方

B.工藝

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準即可變更的事項。首先明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點等往往對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴格的批準程序，不能隨意變更。選項B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準。選項C，配制地點的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點變更也需要經(jīng)過批準。而選項D，配制人員的變更通常不會直接對制劑的處方、工藝和配制地點等核心要素產(chǎn)生實質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準。綜上所述，對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是配制人員，答案選D。"11、甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批準文號中字母的含義。藥品批準文號格式為國藥準字+1位字母+8位數(shù)字。其中，字母用于區(qū)分藥品類別。選項A，字母H代表化學(xué)藥品，與本題甲藥品批準文號“國藥準字H20090022”中的H含義相符，所以A選項正確。選項B，進口藥品分包裝的藥品批準文號字母為J，不符合本題情況，故B選項錯誤。選項C，生物制品的藥品批準文號字母為S，并非本題中的H，所以C選項錯誤。選項D，中藥的藥品批準文號字母為Z，也不是本題中的H，因此D選項錯誤。綜上，答案選A。12、國務(wù)院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：B

【解析】國務(wù)院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)。在我國法律體系中，法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件；行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件；司法解釋是國家最高司法機關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋?！端幤饭芾矸▽嵤l例》由國務(wù)院頒布，符合行政法規(guī)的定義，所以答案選B。13、審批核發(fā)藥品批準文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準文號的負責部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責，其中就包括審批核發(fā)藥品批準文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標準，對藥品市場進行嚴格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負責藥品批準文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發(fā)展、科研項目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準文號的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準文號的最終審批核發(fā)權(quán)是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準進入臨床試驗階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)要求。而選項A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)；選項B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標準。所以本題正確答案是D。15、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是

A.可待因

B.三唑侖

C.美沙酮

D.六味地黃丸

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的藥品類型。解題關(guān)鍵在于了解不同藥品的性質(zhì)，明確哪些藥品屬于特殊管理藥品，不能在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布信息，哪些藥品可以?？纱?、三唑侖、美沙酮均屬于特殊管理藥品。可待因是麻醉藥品，具有成癮性；三唑侖是精神藥品，有較強的鎮(zhèn)靜催眠作用；美沙酮也是麻醉藥品，用于戒毒治療等。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊管理的藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。而六味地黃丸是常見的非處方藥，并非特殊管理藥品，所以可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。綜上，本題正確答案是D。"16、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風險，所以該選項說法正確。B選項：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項說法正確。C選項：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限要求是藥品有效期滿之日起不少于5年。選項A的3年、選項B的1年均不符合該條例規(guī)定的保存期限；選項C“不少于5年”表述不準確，缺少“藥品有效期滿之日起”這一關(guān)鍵限定。所以正確答案是D。"18、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】《易制毒化學(xué)品管理條例》規(guī)定，取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)可準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。A選項中取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)，其經(jīng)營權(quán)限不符合經(jīng)銷該類易制毒化學(xué)品單方制劑的規(guī)定；C選項取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營范疇通常不包含此類，所以該選項錯誤；D選項取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)同樣不具備相應(yīng)資格。本題正確答案為B。19、獲準上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應(yīng)當提出

A.新的藥物臨床試驗申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）且需要開展藥物臨床試驗時應(yīng)提出的申請類型。選項A：新的藥物臨床試驗申請當獲準上市的藥品要增加適應(yīng)癥（或者功能主治）并需要開展藥物臨床試驗時，由于這是一個全新的研究目的和范圍，需要進行新的藥物臨床試驗來驗證該藥品在新的適應(yīng)癥（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以應(yīng)當提出新的藥物臨床試驗申請。因此該選項正確。選項B：新的非臨床研究申請非臨床研究主要是在實驗室等環(huán)境下，在動物等模型上進行的研究，而題干強調(diào)的是需要開展藥物臨床試驗，即針對人體進行的研究，并非非臨床研究，所以不需要提出新的非臨床研究申請，該選項錯誤。選項C：藥物臨床試驗變更申請藥物臨床試驗變更申請一般是針對已經(jīng)獲批正在進行的藥物臨床試驗過程中的一些事項進行變更時提出的申請，而不是針對藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）這種新的研究情況提出，故該選項錯誤。選項D：非臨床研究變更申請同理，非臨床研究變更申請是針對非臨床研究過程中事項變更提出的，與題干中需要開展藥物臨床試驗的要求不符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同機構(gòu)職能的了解。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負責組織制定藥品價格以及推動建立社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以A選項錯誤。選項B，國家醫(yī)療保障局的職責包括組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標準，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等，因此答案選B。選項C，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，其職能重點在于中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和發(fā)展，不涉及藥品價格制定和醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的推動，所以C選項錯誤。選項D，國家發(fā)展和改革委員會的職能主要涉及宏觀經(jīng)濟調(diào)控、經(jīng)濟體制改革、重大項目布局等方面，雖然在過去曾負責藥品價格管理等工作，但隨著職能調(diào)整，組織制定藥品價格和推動建立社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等相關(guān)工作已由國家醫(yī)療保障局承擔，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"21、根據(jù)《反不正當競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)

C.誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)

D.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《反不正當競爭法》中對互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的定義，逐一分析各選項是否符合該定義來判斷?！斗床徽敻偁幏ā芬?guī)定，互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。A選項：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁，此行為主要涉及的是對他人標識性元素的侵權(quán)，并非利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運行，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為所定義的范疇。B選項：未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)。這種行為通過技術(shù)手段改變了其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常流程，妨礙了其正常運行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。C選項：誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)。該行為利用技術(shù)手段影響用戶的選擇，進而破壞了其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常使用，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。D選項：惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容。這是利用技術(shù)手段直接妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。綜上，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是A選項。"22、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品批準文號格式規(guī)定的掌握?！端幤纷怨芾磙k法》對藥品批準文號格式有著明確規(guī)范。藥品批準文號格式為國藥準字＋1位字母＋8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口藥品分包裝使用字母“J”。選項A，“國衛(wèi)藥注字J20160008”，不符合“國藥準字”開頭的規(guī)范格式，所以該選項錯誤。選項B，“國藥準字S20143005”，以“國藥準字”開頭，“S”代表生物制品，后面8位數(shù)字符合格式要求，該選項正確。選項C，“國食藥準字Z20163026”，不符合“國藥準字”的規(guī)定開頭，所以該選項錯誤。選項D，“國食藥監(jiān)字H20130085”，同樣不符合“國藥準字”的格式規(guī)范，所以該選項錯誤。綜上，正確答案為B。"23、藥品廣告可以

A.含有不科學(xué)地表示功效的保證

B.利用學(xué)者的名義證明功效

C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效

D.用動漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，藥品廣告中含有不科學(xué)地表示功效的保證，容易誤導(dǎo)消費者，使消費者對藥品的功效產(chǎn)生不切實際的期待，可能導(dǎo)致消費者盲目使用藥品，這是不符合廣告法對于藥品廣告真實性和科學(xué)性要求的，因此藥品廣告不能含有不科學(xué)地表示功效的保證，該選項錯誤。選項B，利用學(xué)者的名義證明功效，學(xué)者在公眾眼中往往具有一定的權(quán)威性，利用他們的名義為藥品宣傳，可能會讓消費者基于對學(xué)者的信任而過度相信藥品的功效，這種方式存在一定的誘導(dǎo)性，不符合藥品廣告規(guī)范，所以藥品廣告不能利用學(xué)者的名義證明功效，該選項錯誤。選項C，利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效，醫(yī)藥科研單位通常被認為具有專業(yè)性和權(quán)威性，用其名義證明功效可能會使消費者忽視藥品實際的效果和適用范圍等重要信息，同樣是不恰當?shù)膹V告宣傳手段，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，故該選項錯誤。選項D，用動漫形象表示功效，動漫形象只是一種表現(xiàn)形式，它本身不涉及違反廣告法關(guān)于藥品廣告真實性、科學(xué)性以及不得使用特定名義證明功效等規(guī)定，只是以一種較為生動、形象的方式對藥品進行展示，所以藥品廣告可以用動漫形象表示功效，該選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"24、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項A分析門診藥房主要負責門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項A不正確。選項B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進行操作，對于全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強、需要嚴格規(guī)范和特定設(shè)施的機構(gòu)建立，并非其主要職責范圍，因此選項B不符合要求。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)是一個綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場地、先進的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項C正確。選項D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個配制中心的決策和組織能力，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是C。"25、藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項后提交藥品經(jīng)營許可證變更申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。選項A“15日前”不符合規(guī)定；選項C“3個月”時間過長，不符合法規(guī)要求；選項D“6個月”同樣與規(guī)定時間不符。所以本題正確答案是B。26、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當

A.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

B.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明

C.提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

D.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明

【答案】：C

【解析】本題主要考查郵寄麻醉藥品和精神藥品時寄件人的相關(guān)規(guī)定。選項A，規(guī)定中并非要求提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，所以A項不符合規(guī)定，予以排除。選項B，在郵寄麻醉藥品和精神藥品的情形下，需要的是準予郵寄證明，而非準予運輸證明，所以B項錯誤，排除。選項C，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，該項正確。選項D，準予銷售證明與郵寄麻醉藥品和精神藥品這一行為并無關(guān)聯(lián)，所以D項不正確，排除。綜上，正確答案是C。"27、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷售檔案

D.未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營違規(guī)行為的判斷。題干信息分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在2014年1月15日至7月7日期間，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進復(fù)方磷酸可待因口服溶液186.325萬瓶，存在未建立真實完整的購進驗收入庫記錄、采取現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整的客戶檔案等情況，導(dǎo)致藥品去向不明。各選項分析A選項：題干中未提及湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進藥品相關(guān)內(nèi)容，該選項不符合題干所描述的違規(guī)行為，所以該選項符合題意。B選項：題干明確提到“采取現(xiàn)金交易”，說明該企業(yè)存在現(xiàn)金交易這一違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。C選項：“未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案”表明該企業(yè)未建立銷售檔案，存在違規(guī)情況，所以該選項不符合題意。D選項：“未收集客戶資質(zhì)證明”可以推斷出該企業(yè)未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明，屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"28、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品相關(guān)的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理。對于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作開展情況，需要兩個部門協(xié)同合作。國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個部門的專業(yè)優(yōu)勢和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個角度共同推進藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛(wèi)生健康委單獨負責不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國家藥品監(jiān)督管理部門單獨負責則無法充分對接醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的具體情況；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔技術(shù)支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。29、應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：A

【解析】本題考查不同規(guī)模藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具備的技術(shù)職稱。選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，這是為了確保這類企業(yè)在藥品質(zhì)量把控、經(jīng)營管理等方面有專業(yè)的技術(shù)支持，以保障藥品的質(zhì)量和安全，該選項正確。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人對于技術(shù)職稱的要求通常低于大中型企業(yè)，一般不需要達到主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，該選項錯誤。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)雖然規(guī)模較大，但在質(zhì)量負責人技術(shù)職稱的要求上，并沒有明文規(guī)定一定是主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，其質(zhì)量負責人的資質(zhì)要求與企業(yè)的整體規(guī)模、管理要求等多種因素有關(guān)，該選項錯誤。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人同樣未明確規(guī)定必須具備主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱，不同規(guī)模的藥品零售企業(yè)有其相應(yīng)的資質(zhì)要求標準，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"30、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"31、指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同等級抗菌藥物的定義特點。選項A分析限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。所以選項A不符合“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”這一描述，故A選項錯誤。選項B分析特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。其價格昂貴且對細菌耐藥性控制要求嚴格，與題干中“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”不符，所以B選項錯誤。選項C分析在抗菌藥物的分類中，并沒有“初級抗菌藥物”這一規(guī)范表述，所以C選項錯誤。選項D分析非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，這與題干的描述完全一致，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"32、醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以在本題中，選項B正確，選項A的1年、選項C的4年以及選項D的3年均不符合規(guī)定。故本題答案選B。"33、關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是

A.當前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析判斷。選項A當前使用的基本醫(yī)療保險藥品目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，該說法與實際情況相符，所以選項A表述正確。選項B目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整。所以“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的說法錯誤，選項B符合題意。選項C“甲類目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品，此選項對“甲類目錄”藥品特點的描述正確，所以選項C表述正確。選項D“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，該選項對“乙類目錄”藥品的描述準確，所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"34、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期相關(guān)知識?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，其有效期為五年，所以答案選D。"35、某醫(yī)療機構(gòu)擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.特殊使用級抗菌藥物經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方

B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次

D.醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在12個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物使用管理相關(guān)規(guī)定。選項A特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求較為嚴格。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方，這是符合特殊使用級抗菌藥物使用規(guī)范的，所以該選項正確。選項B在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了爭取時間挽救患者生命，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。但為了保證用藥的規(guī)范性和可追溯性，應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，該選項表述正確。選項C限制使用級和特殊使用級抗菌藥物屬于需要重點監(jiān)測和管理的抗菌藥物類型。對其臨床應(yīng)用情況每半年報告一次，有助于及時掌握其使用動態(tài)、評估使用合理性等，該選項說法無誤。選項D醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，應(yīng)在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格，而不是12個月。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"36、藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。藥品不良反應(yīng)報告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。選項A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要負責藥品的研究與開發(fā)工作，其重點在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報告的法定義務(wù)，所以該選項不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進入市場流通后，需要對其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負責，包括藥品不良反應(yīng)的報告，屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。選項C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進行藥品不良反應(yīng)的報告，屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。選項D：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)負責藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進行報告，屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，醫(yī)療機構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：當醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用的，該選項符合法規(guī)要求，所以選項A正確。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機構(gòu)不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項B錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用是不合理且不現(xiàn)實的，這會延誤患者的救治時間，不符合醫(yī)療機構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項C錯誤。選項D：戒毒單位主要是針對戒毒相關(guān)工作進行開展，其儲備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"38、商業(yè)賄賂行為的查處機關(guān)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.縣級以上工商行政管理部門

D.檢察機關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查商業(yè)賄賂行為的查處機關(guān)相關(guān)知識點。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，包括藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，其職責重點在于藥品相關(guān)領(lǐng)域的規(guī)范和管理，并非商業(yè)賄賂行為的主要查處機關(guān)，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理，如醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療衛(wèi)生人員的管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管等工作，其工作重心在于衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和公共衛(wèi)生服務(wù)保障，并非商業(yè)賄賂行為的查處機關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)為市場監(jiān)督管理部門）具有維護市場秩序、查處不正當競爭等違法行為的職責。商業(yè)賄賂行為屬于不正當競爭行為的一種，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，縣級以上工商行政管理部門有權(quán)對商業(yè)賄賂行為進行查處，所以C選項正確。選項D，檢察機關(guān)主要承擔法律監(jiān)督、提起公訴等職責，其工作主要圍繞刑事犯罪的檢察和法律監(jiān)督等方面。雖然對于涉及商業(yè)賄賂且構(gòu)成犯罪的行為，檢察機關(guān)會參與相關(guān)司法程序，但它并非商業(yè)賄賂行為日常的直接查處機關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"39、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

B.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中無證經(jīng)營行為的理解與判斷。選項A：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品，這屬于其正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動范疇，是符合相關(guān)規(guī)定的，并非無證經(jīng)營行為，所以選項A不符合題意。選項B：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍僅為中藥飲片、中成藥制劑，然而該企業(yè)卻購進銷售生物制品。企業(yè)超出了核準登記的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，在未取得生物制品經(jīng)營許可的情況下進行銷售，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰，所以選項B符合題意。選項C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品。此行為的核心問題在于未經(jīng)委托擅自生產(chǎn)，這違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，重點在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)，而非無證經(jīng)營行為，所以選項C不符合題意。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)。這是在其許可范圍內(nèi)進行的正常診療活動，是合法合規(guī)的，不存在無證經(jīng)營的問題，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"40、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，人員并不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進行執(zhí)業(yè)。選項A、B、C中提到的直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，均不符合規(guī)定。只有經(jīng)注冊后，執(zhí)業(yè)藥師才能在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，所以本題答案選D。41、下列可作為乙類非處方藥的是

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：-選項A：兒童用藥存在一定的特殊性和風險，并非所有兒童用藥都可作為乙類非處方藥。因為兒童的生理發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，在用藥安全等方面需要更嚴格的把控和專業(yè)指導(dǎo)，所以兒童用藥一般不屬于乙類非處方藥的范疇，該選項錯誤。-選項B：化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的，其使用可能會引起一些不良反應(yīng)和潛在風險，抗菌藥物的不當使用還可能導(dǎo)致細菌耐藥等問題，激素的使用也需要謹慎評估。這類藥物通常需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。-選項C：嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品的安全性相對較高，符合乙類非處方藥在安全性方面的要求。乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明，安全性較高，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，所以該選項正確。-選項D：中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于含有毒性藥材和重金屬等成分，即使是外用制劑，其潛在風險也相對較大，使用不當可能會對人體造成嚴重危害，不適合作為乙類非處方藥，該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為

A.合格藥品

B.假藥

C.劣藥

D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來判斷該批中藥飲片的定性。首先明確相關(guān)法律規(guī)定：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。題干中該中藥飲片標簽標示的“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，即其標簽所標明的功能主治超出了規(guī)定范圍。按照《藥品管理法》對于假藥的定義，這種情況應(yīng)定性為假藥。雖然該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定，但藥品的功能主治超出規(guī)定范圍這一關(guān)鍵因素決定了它屬于假藥范疇，而非合格藥品。同時，其情況也不符合劣藥的定義，也不屬于僅違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品這么簡單定性。所以該批中藥飲片應(yīng)定性為假藥，答案選B。"43、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品，需要報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因為新進口的藥品在國內(nèi)使用時間較短，對其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報告所有不良反應(yīng)有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項A正確。選項B：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。其不良反應(yīng)報告通常并非要求報告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一般規(guī)定和要求，重點關(guān)注新的、嚴重的不良反應(yīng)等，故選項B錯誤。選項C：所有進口藥品并非所有進口藥品都需要報告所有不良反應(yīng)。對于首次獲準進口5年以上的進口藥品，只需報告新的和嚴重的不良反應(yīng)，所以不是所有進口藥品都要報告所有不良反應(yīng)，選項C錯誤。選項D：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，同樣只需報告新的和嚴重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"44、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項錯誤。B選項：調(diào)配毒性藥品時，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項符合相關(guān)規(guī)定，B選項正確。C選項：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當付給生品，而不是炮制品。所以C選項錯誤。D選項：處方調(diào)配后，應(yīng)由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"45、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷，需要依據(jù)相關(guān)知識對每個選項所描述的情形是否屬于假劣藥進行分析。選項A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為影響了降壓藥的質(zhì)量和有效性，屬于生產(chǎn)劣藥的情形。因為藥用淀粉的過量添加可能會改變藥物的成分比例和性能，從而影響藥物的治療效果，所以該選項不符合題意。選項B藥品超過有效期，超過有效期的藥品其質(zhì)量和安全性無法得到保證，藥效可能會降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，屬于典型的劣藥情形，因此該選項不符合題意。選項C外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容，這種行為會誤導(dǎo)使用者，讓其錯誤地使用藥物，存在較大的安全風險，該藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項不符合題意。選項D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥物的味道，方便患者服用，多加矯味劑通常不會改變藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等本質(zhì)屬性，不會影響藥物本身的功效和質(zhì)量，因此這種情形不屬于假劣藥的范疇，該選項符合題意。綜上，答案選D。"46、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)情形本質(zhì)的理解和判斷。解題關(guān)鍵在于明確各選項所涉及的違規(guī)行為是否與藥品核心屬性及適用范圍的違規(guī)相關(guān)。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品味道，以方便患者服用。多加矯味劑這一行為主要影響的是藥品的口感方面，并未對藥品本身的藥效、質(zhì)量標準以及適用范圍等核心屬性產(chǎn)生實質(zhì)性的改變和違規(guī)，所以不屬于嚴重違反藥品適用范圍規(guī)定的情形。選項B分析多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，藥用淀粉在藥品中通常作為輔料使用，多加藥用淀粉這種情況主要涉及到藥品的輔料使用量問題，它可能會對藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面產(chǎn)生一定影響，但并沒有直接涉及到藥品適用范圍和批準的說明書內(nèi)容的不一致問題，所以也不符合題意。選項C分析藥品超過有效期，這屬于藥品時間有效性的問題。超過有效期的藥品，其藥效和安全性可能會受到影響，但這和藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的說明書內(nèi)容是否相符并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項也不正確。選項D分析外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容，藥品的說明書是經(jīng)過嚴格審核和批準的，它規(guī)定了藥品的適用范圍、用法用量等關(guān)鍵信息。當外包裝上標示的適應(yīng)癥超出了批準的說明書內(nèi)容時，就意味著該藥品的宣傳和使用范圍超出了合法合規(guī)的界限，這種行為可能會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，帶來嚴重的用藥安全隱患，屬于明顯的違規(guī)情形，故選項D正確。綜上，本題答案選D。"47、中藥二級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級保護品種的最低保護年限?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年。這是國家為保護中藥品種的質(zhì)量、安全和有效性，促進中藥事業(yè)發(fā)展所設(shè)定的法定保護年限。選項A“30年”、選項C“20年”以及選項D“10年”均不符合中藥二級保護品種保護年限的規(guī)定。所以本題正確答案是B。"48、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期相關(guān)知識?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年，所以本題正確答案選B。"49、跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生計生部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的負責部門。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)和日常監(jiān)管等工作，其權(quán)限范圍并不涉及跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)的布局，所以選項A錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔著管理本省內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的重要職責，但對于跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局這類具有全局性和統(tǒng)籌性的工作，超出了省級藥品監(jiān)督管理部門的管理范疇，因此選項B錯誤。選項C，國家衛(wèi)生計生部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的管理和規(guī)劃，包括醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計劃生育等方面的工作，并非負責藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的主管部門，所以選項C錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對于跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局這種涉及全國性的、需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的事項，應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理部門進行規(guī)劃和布局，故選項D正確。綜上，答案是D。"50、《中藥品種保護條例》的適用范圍不包括

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種

B.申請專利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護條例》的適用范圍?！吨兴幤贩N保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。選項A，中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種屬于《中藥品種保護條例》的適用范圍，所以該選項不符合題意。選項B，申請專利的中成藥，因其受專利法保護，不適用《中藥品種保護條例》，該選項符合題意。選項C，天然藥物的提取物及其制劑的提取物是《中藥品種保護條例》適用的中藥品種類型之一，不符合題意。選項D，中藥人工制品同樣在《中藥品種保護條例》的適用范圍內(nèi)，不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作

B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品

C.降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險

D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。以下對各選項進行逐一分析：A選項：操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。操作人員是藥品生產(chǎn)的直接執(zhí)行者，他們的操作規(guī)范程度直接影響藥品質(zhì)量。只有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉并嚴格按照操作規(guī)程進行操作，才能保證藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和準確性，減少人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題，所以該選項屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。B選項：建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。藥品召回系統(tǒng)是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，當藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患時，及時召回已發(fā)運銷售的產(chǎn)品可以最大程度地減少對消費者的危害，保護公眾健康，因此建立有效的藥品召回系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一。C選項：降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險。藥品發(fā)運過程涉及運輸、儲存等多個環(huán)節(jié)，環(huán)境條件、運輸方式等因素都可能影響藥品質(zhì)量。降低發(fā)運過程中的質(zhì)量風險，如保證適宜的溫度、濕度等儲存條件，選擇合適的運輸工具和方式等，對于確保藥品在到達消費者手中時仍保持良好的質(zhì)量狀態(tài)至關(guān)重要，所以該選項也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。D選項：調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。當出現(xiàn)藥品投訴和質(zhì)量缺陷時，及時進行調(diào)查并找出原因，然后采取針對性的改進措施，可以不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，避免類似問題的再次出現(xiàn)，提高藥品質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量管理水平，故該選項同樣屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。綜上，ABCD四個選項均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，本題答案為ABCD。2、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況有

A.不具有完全民事行為能力

B.受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的

C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的

D.國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個選項是否屬于執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況。選項A不具有完全民事行為能力是執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情形之一。因為執(zhí)業(yè)藥師需要獨立承擔相應(yīng)的法律責任和履行工作職責，不具備完全民事行為能力者無法有效承擔這些責任和履行義務(wù)，所以該選項正確。選項B受到刑事處罰，刑罰完畢不滿2年的，才不予注冊，而不是刑罰完畢不滿5年。所以該項不符合執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的規(guī)定，該選項錯誤。選項C受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的，不予注冊，并非不滿5年。因此該項不屬于執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況，該選項錯誤。選項D國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的，也屬于執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況。這樣的規(guī)定為應(yīng)對一些未明確列舉但實際不宜從事該業(yè)務(wù)的情況提供了依據(jù)，所以該選項正確。綜上，答案選AD。3、醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)供藥的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)在為患者提供處方藥時，需要經(jīng)過專業(yè)的診療過程。醫(yī)生會根據(jù)患者的癥狀、病史、檢查結(jié)果等進行綜合判斷，然后才能合理地開具處方藥。如果未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，可能會導(dǎo)致用藥不當，給患者的健康帶來潛在風險，這種供藥方式是被明確禁止的，所以選項A符合題意。選項B麻醉藥品具有成癮性和嚴格的使用規(guī)范，國家對麻醉藥品的使用、供應(yīng)等方面都制定了詳細的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品，是在嚴格的監(jiān)管和流程控制下進行的，能夠確保麻醉藥品的合理使用和患者的安全，因此這種供藥方式是合法合規(guī)的，選項B不符合題意。選項C處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和醫(yī)生的指導(dǎo)，通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，難以保證醫(yī)生對患者進行全面、準確的診斷和評估，也無法確保患者正確使用藥物。為了保障公眾用藥安全，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，所以選項C符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不能提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，所以選項D符合題意。綜上，答案選ACD。4、關(guān)于違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責任相關(guān)知識。以下對各選項進行分析：A選項：以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品并構(gòu)成犯罪的，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，這種行為符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)以制造毒品罪處罰，所以該選項正確。B選項：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣且構(gòu)成犯罪的，由于麻黃堿類復(fù)方制劑可用于提煉制毒物品，此類非法買賣行為干擾了正常的制毒物品管理秩序，應(yīng)按照非法買賣制毒物品罪進行處罰，該選項正確。C選項：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑構(gòu)成犯罪的，其主觀目的是制造毒品，購買行為是制造毒品過程的前期準備，按照法律規(guī)定應(yīng)以制造毒品罪處罰，該選項正確。D選項：麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查構(gòu)成犯罪的，這種行為侵犯的是藥品監(jiān)督管理秩序，而不是非法買賣制毒物品的行為，不應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。5、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當接收疫苗

B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，自行銷毀

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項：根據(jù)規(guī)定，對于符合接收條件的疫苗，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當接收疫苗。這是確保疫苗正常流通和使用的合理要求，所以A選項符合規(guī)定。B選項：在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障造成溫度異常時，不能一概而論地判定不得接收疫苗。此時需要疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估疫苗儲存、運輸過程中溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件，經(jīng)評估符合接收條件的仍可接收，故B選項不符合規(guī)定。C選項：當出現(xiàn)偏差時，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。若經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，疫苗可繼續(xù)使用，該處理方式遵循了規(guī)范要求，所以C選項符合規(guī)定。D選項：疫苗生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的疫苗，不能自行銷毀。應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，在疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品