醫(yī)療器械質量管理制度培訓試題(含答案)一、名詞解釋（每題5分，共10分）1.首營品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.不合格醫(yī)療器械：是指質量不符合法定的質量標準或相關規(guī)定的醫(yī)療器械。二、填空題（每空2分，共40分）1.醫(yī)療器械質量管理制度是指為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為而制定的一系列管理制度。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）是指為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質量而制定的一系列規(guī)定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）是指為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營過程，確保產(chǎn)品質量而制定的一系列規(guī)定。4.醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范（GUP）是指為規(guī)范醫(yī)療器械使用過程，確保產(chǎn)品質量和醫(yī)療安全而制定的一系列規(guī)定。5.醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的醫(yī)療器械，因存在安全隱患而主動或應監(jiān)管部門要求采取回收、停止銷售等措施的行為。6.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的與預期用途不符，可能對人體健康造成傷害的事件。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量負責人應當具備相關專業(yè)大專以上學歷，具有5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備相關專業(yè)大專以上學歷，具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理經(jīng)驗。9.醫(yī)療器械庫房應保持清潔、整齊、通風、防潮、防蟲、防鼠，并配備溫濕度記錄儀。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。三、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械質量管理制度？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）B.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）C.醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范（GUP）D.醫(yī)療器械財務管理制度2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）適用于以下哪個環(huán)節(jié)？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程B.醫(yī)療器械經(jīng)營過程C.醫(yī)療器械使用過程D.醫(yī)療器械研發(fā)過程3.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）適用于以下哪個環(huán)節(jié)？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程B.醫(yī)療器械經(jīng)營過程C.醫(yī)療器械使用過程D.醫(yī)療器械研發(fā)過程4.醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范（GUP）適用于以下哪個環(huán)節(jié)？（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程B.醫(yī)療器械經(jīng)營過程C.醫(yī)療器械使用過程D.醫(yī)療器械研發(fā)過程5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量負責人應當具備以下哪項條件？（）A.相關專業(yè)大專以上學歷B.3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗C.具有良好的人際溝通能力D.具有豐富的市場營銷經(jīng)驗6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備以下哪項條件？（）A.相關專業(yè)大專以上學歷B.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理經(jīng)驗C.具有良好的人際溝通能力D.具有豐富的市場營銷經(jīng)驗7.醫(yī)療器械庫房應保持以下哪項條件？（）A.清潔、整齊、通風、防潮、防蟲、防鼠B.溫度、濕度適宜C.距離辦公區(qū)較遠D.具有防火、防盜設施8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度應包括以下哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、評估B.醫(yī)療器械不良事件的報告、處理、跟蹤C.醫(yī)療器械不良事件的信息公開、宣傳教育D.以上都是9.醫(yī)療器械召回分為以下幾種類型：（）A.全部召回B.部分召回C.主動召回D.應要求召回10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應建立以下哪項制度？（）A.醫(yī)療器械質量管理制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度C.醫(yī)療器械召回制度D.以上都是四、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械質量管理制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的基本制度。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）只適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范（GUP）只適用于醫(yī)療器械使用單位。（）5.醫(yī)療器械庫房應定期進行清潔、消毒，確保醫(yī)療器械質量安全。（）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的共同責任。（）7.醫(yī)療器械召回是生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的醫(yī)療器械采取的補救措施。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應定期對員工進行質量管理制度培訓。（）9.醫(yī)療器械質量管理制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的核心制度。（）10.醫(yī)療器械質量管理制度是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的基礎。（）五、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械質量管理制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械質量管理制度主要包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質量管理制度；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）；（4）醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范（GUP）；（5）醫(yī)療器械召回制度；（6）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度；（7）醫(yī)療器械質量監(jiān)督與檢查制度。2.簡述醫(yī)療器械庫房應具備的條件。答：醫(yī)療器械庫