執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯誤的是

A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A藥品說明書、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報告人是否已向監(jiān)管部門提交該報告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進行報告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項說法錯誤。選項D在上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告。同時，為保證報告的真實性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為，該選項說法正確。綜上，答案選C。"2、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的特點及結(jié)果發(fā)布形式。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進行的監(jiān)督性抽樣檢驗。其結(jié)果會由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以向社會公示藥品質(zhì)量的相關(guān)情況，故選項A正確。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進口。指定檢驗的重點在于確保特定藥品在進入市場前符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果主要用于判斷該藥品能否進入市場，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項B錯誤。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核的工作，主要是為藥品注冊服務(wù)，以確定藥品是否符合注冊要求，其結(jié)果一般用于藥品注冊審批流程，不會以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，因此選項C錯誤。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是藥品被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進行的檢驗。復(fù)驗是對原檢驗結(jié)果的重新核查，目的是解決檢驗結(jié)果爭議，其結(jié)果也不會以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時，需要進一步進行調(diào)查和評估來確定是否存在問題，并不一定會立即要求藥品上市許可持有人按照題目中所描述的一系列嚴(yán)格措施執(zhí)行，通常會先開展相關(guān)的監(jiān)測和分析工作，所以該選項不符合題意。選項B：已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品對于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，處理方式可能更為復(fù)雜和綜合，可能涉及藥品的再評價、限制使用、甚至撤市等措施，而題干描述的一系列動作更側(cè)重于針對藥品存在的可能影響安全的一般性問題的處理流程，所以該選項不符合題意。選項C：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。該選項符合題意。選項D：發(fā)現(xiàn)假劣藥假劣藥是性質(zhì)較為嚴(yán)重的違法違規(guī)情況，對于發(fā)現(xiàn)假劣藥，相關(guān)部門會采取嚴(yán)厲的處罰措施，包括吊銷許可證、追究刑事責(zé)任等，其處理流程與題干中描述的因一般質(zhì)量問題或安全隱患進行召回等處理方式不同，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"4、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品

C.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品類型相關(guān)知識。選項A國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，通常國家對于此類藥品會有相應(yīng)的調(diào)配、采購等措施來保障供應(yīng)，而非從進口檢驗這一特定環(huán)節(jié)進行限定，所以該選項不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國銷售的藥品缺乏在國內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格后方可進口，該選項符合題意。選項C沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機構(gòu)檢驗合格后進口并無直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來源等方面，而非通過這種特定的檢驗程序，所以該選項不正確。選項D國家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是B。"5、國家基本藥物遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選原則。選項A，“臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足”的表述并不完整準(zhǔn)確，沒有全面涵蓋國家基本藥物遴選的核心要點，故A選項錯誤。選項B，“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”這一表述雖然也涉及了藥物遴選的一些重要方面，但相比之下不夠全面，沒有體現(xiàn)出中西藥并重、臨床首選和基本能夠配備等關(guān)鍵要素，故B選項錯誤。選項C，“保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理”主要強調(diào)的是藥品管理等方面的內(nèi)容，并非國家基本藥物遴選的原則，故C選項錯誤。選項D，“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備”準(zhǔn)確且全面地概括了國家基本藥物遴選的原則，符合相關(guān)規(guī)定和要求，故D選項正確。綜上，答案選D。"6、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定。選項A分析地芬諾酯單方制劑是按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，所以該項中說地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理是錯誤的。選項B分析地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以該項說法錯誤。選項C分析因為地芬諾酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以說地芬諾酯單方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售是錯誤的。選項D分析含地芬諾酯復(fù)方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，該項說法正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機關(guān)為了保證藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性和合法性，會將其注銷，所以選項A屬于原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉時，其已不再從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機關(guān)會按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項B屬于注銷情形。選項C藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可以通過整改等方式重新申請認(rèn)證，而不是必然會被原發(fā)證機關(guān)注銷許可證，所以選項C不屬于原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項D《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，說明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機關(guān)會對其進行注銷處理，因此選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"8、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口”。進口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進口醫(yī)療機構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進口。逐一分析各選項：-選項A：規(guī)定進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項正確。-選項B：“在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過于寬泛，未體現(xiàn)出對進口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。-選項C：“在進口少量藥品的醫(yī)療機構(gòu)所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項錯誤。-選項D：“在進口醫(yī)療機構(gòu)用于住院病人”，把使用對象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"9、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃的部門。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)根據(jù)規(guī)定制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要是進行宏觀的藥品監(jiān)管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，并不負(fù)責(zé)制定毒性藥品年度生產(chǎn)計劃。所以本題答案選A。"10、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。這些內(nèi)容是

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號

B.藥品通用名

C.藥品商品名

D.藥品適應(yīng)癥或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示的內(nèi)容。選項A藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法合規(guī)的重要標(biāo)識。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號有助于監(jiān)管部門和消費者識別廣告的合法性，對廣告內(nèi)容的真實性和可靠性進行追溯和審查。所以藥品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號，且其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，該選項正確。選項B雖然藥品通用名在藥品廣告中是重要信息，但題干強調(diào)的是應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，藥品通用名并非是此規(guī)定中特定要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C藥品商品名是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己藥品起的獨特名稱，它同樣不屬于題干所規(guī)定的必須顯著標(biāo)明且有特定顯示要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品的重要信息，但不是《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中規(guī)定的需以特定方式顯著標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"11、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回后的處理措施，不合法的是

A.外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行返工

B.藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

C.藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

D.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行處置

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》對各選項逐一分析：-選項A：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，通常只是外在形式問題，經(jīng)重新檢驗確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)進行返工是合理且合法的處理措施。因為外包裝本身不影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在確保藥品質(zhì)量不受影響的前提下，進行返工可以避免資源浪費。-選項B：藥品濃度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這意味著藥品無法滿足治療所需的有效成分含量，會嚴(yán)重影響藥品的安全性和有效性。按照規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，以防止此類不合格藥品流入市場危害公眾健康。-選項C：藥品純度不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同樣會影響藥品的安全性和有效性。藥品純度不達(dá)標(biāo)可能會含有雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能會引發(fā)不良反應(yīng)，因此也應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。-選項D：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其對人體健康可能存在嚴(yán)重危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行處置，必須在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行處理，如銷毀等，以確保不合格藥品不會再進入流通和使用環(huán)節(jié)。所以該選項不合法。綜上，答案選D。"12、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍，逐一分析各選項是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)，從而得出正確答案。選項A藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關(guān)銷售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復(fù)方制劑，但它屬于化學(xué)藥品范疇，在其批準(zhǔn)經(jīng)營范圍“化學(xué)原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內(nèi)，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項C肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有嚴(yán)格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項D蛋白同化制劑是受嚴(yán)格管制的藥品，通常需要專門的經(jīng)營資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"13、按第一類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C.麥角胺

D.罌粟殼

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按第一類精神藥品管理的藥品的識別。首先分析選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A不符合要求。選項B，氯胺酮是按第一類精神藥品進行管理的，因此該選項正確。選項C，麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不是第一類精神藥品，選項C錯誤。選項D，罌粟殼按麻醉藥品管理，而不是第一類精神藥品，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"14、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是

A.港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理

B.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

C.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A：港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊參照進口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項表述正確。選項B：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而不是注冊管理。注冊管理通常針對風(fēng)險較高的醫(yī)療器械，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險相對較低，實行備案制即可，所以該選項表述錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。因為第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度適中，需要通過注冊管理來確保其安全性和有效性，該選項表述正確。選項D：第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，直接關(guān)系到人體健康和生命安全，必須進行嚴(yán)格的注冊管理，該選項表述正確。綜上，答案選B。"15、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售

A.非處方藥

B.處方藥

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的零售規(guī)定相關(guān)知識。選項A，非處方藥包括甲類非處方藥和乙類非處方藥，并非所有經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)都可以零售全部非處方藥，所以A選項錯誤。選項B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，一般需在醫(yī)療機構(gòu)藥房或具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店銷售，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)不可以零售處方藥，所以B選項錯誤。選項C，甲類非處方藥的安全性相對低于乙類非處方藥，其零售需要具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店銷售，并非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)都可零售，所以C選項錯誤。選項D，乙類非處方藥安全性更高，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為D。"16、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點企業(yè)不得零售

D.計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。選項A分析“不得零售”的表述過于絕對。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，部分毒性中藥品種是可以零售的，并非所有注明“生用”的毒性中藥品種都絕對不得零售，所以選項A錯誤。選項B分析“不得單味零售”一般是針對某些特殊管理的中藥材或中藥飲片等，但本題中對于注明“生用”的毒性中藥品種，并沒有規(guī)定其不得單味零售，所以選項B錯誤。選項C分析“非定點企業(yè)不得零售”通常是對于某些特定的藥品類別或管理有相關(guān)的定點規(guī)定，但對于本題中注明“生用”的毒性中藥品種，重點在于計量準(zhǔn)確等要求，而非強調(diào)是否為定點企業(yè)，所以選項C錯誤。選項D分析根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，對于毒性中藥品種，無論是注明“生用”還是其他情況，在零售時都必須做到計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，以確保用藥安全。所以注明“生用”的毒性中藥品種屬于計量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售，選項D正確。綜上，答案選D。"17、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A“【用法用量】”，該部分內(nèi)容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應(yīng)的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計量方法等內(nèi)容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"18、中藥飲片

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片在相關(guān)規(guī)定中的處理方式。選項A，中藥飲片不能采用商品名，一般需遵循相關(guān)規(guī)范名稱，而非使用商品名，所以選項A錯誤。選項B，雖然藥品可能按通用名管理，但對于中藥飲片重點強調(diào)的是單獨開具處方，而不是強調(diào)按照通用名這一要點，所以選項B錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方，這是為了便于對中藥飲片的使用、審核、監(jiān)管等，確保用藥的合理性和安全性，所以選項C正確。選項D，題干主要圍繞中藥飲片的命名和處方開具規(guī)則，與是否一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫并無關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"19、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

A.血清

B.疫苗

C.農(nóng)藥

D.原料藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)《藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，它在醫(yī)療領(lǐng)域常被用于疾病的診斷、治療等，屬于藥品范疇。選項B，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，是用于預(yù)防人疾病的重要物質(zhì)，屬于藥品。選項C，農(nóng)藥是用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑，其作用對象主要是農(nóng)作物、害蟲等，并非用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，不屬于藥品。選項D，原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴(yán)格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"21、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的經(jīng)營資質(zhì)要求，結(jié)合甲、乙、丙企業(yè)的經(jīng)營范圍，來分析各選項是否符合題意。題干條件分析-甲和乙為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。-丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。各選項分析A選項生馬錢子：生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙的經(jīng)營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲、乙可以經(jīng)營；同時，毒性中藥品種可以在藥品零售企業(yè)憑處方銷售，丙作為藥品零售企業(yè)也能經(jīng)營生馬錢子。因此該選項不符合要求。B選項疫苗：疫苗的銷售有特殊規(guī)定，疫苗的采購、儲存、運輸?shù)榷夹枰獓?yán)格的條件和資質(zhì)，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，丙作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗。所以該選項符合題意。C選項苯巴比妥：苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙的經(jīng)營范圍涵蓋精神藥品，能夠經(jīng)營；第二類精神藥品可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)憑處方銷售，丙在符合規(guī)定的情況下也可以經(jīng)營。所以該選項不符合要求。D選項A型肉毒素：A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。如前文所述，甲和乙可經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品；取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營A型肉毒素制劑，但只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，丙在滿足條件時能經(jīng)營。所以該選項不符合要求。綜上，答案選B。"22、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員，這是為了確保關(guān)鍵人員能夠全身心投入到企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理等工作中，保證工作的質(zhì)量和效率，以及對企業(yè)責(zé)任的有效承擔(dān)，該選項說法正確。選項B企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)整體運營和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品生產(chǎn)過程的管理；質(zhì)量受權(quán)人則對藥品質(zhì)量把控起到關(guān)鍵作用，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的基本架構(gòu)，該選項說法正確。選項C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。因為兩者在質(zhì)量管理方面存在一定的關(guān)聯(lián)性和重合度，兼任人員能夠更好地從整體上協(xié)調(diào)和把控藥品質(zhì)量相關(guān)工作，該選項說法正確。選項D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，需要獨立、客觀地進行質(zhì)量監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會因同時追求生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制而產(chǎn)生利益沖突，影響藥品質(zhì)量監(jiān)管的獨立性和有效性，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"23、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的事項不包括

A.適用人群

B.不適用于非目標(biāo)人群使用

C.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

D.保健食品標(biāo)志

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，適用人群是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的重要事項。因為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足特定疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求而設(shè)計的，明確適用人群能夠讓消費者準(zhǔn)確判斷該產(chǎn)品是否適合自己或他人使用，保證產(chǎn)品使用的準(zhǔn)確性和安全性，所以該項不符合題意。選項B，標(biāo)明不適用于非目標(biāo)人群使用也是必要的。這樣可以避免非目標(biāo)人群誤購和誤用產(chǎn)品，降低潛在的健康風(fēng)險，保障消費者的健康安全，因此該項不符合題意。選項C，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的使用需要專業(yè)的指導(dǎo)，醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師具有專業(yè)的知識和經(jīng)驗，能夠根據(jù)消費者的具體情況給出合理的使用建議。所以廣告顯著標(biāo)明請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，有助于正確使用產(chǎn)品，該項不符合題意。選項D，保健食品標(biāo)志是保健食品特有的標(biāo)識。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不屬于保健食品范疇，其廣告不需要標(biāo)明保健食品標(biāo)志，該項符合題意。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括

A.蛋白同化制劑品

B.肽類激素

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.疫苗類藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2017年興奮劑目錄》所包含的興奮劑品種范圍，對各選項進行逐一分析。選項A蛋白同化制劑品屬于興奮劑的范疇。蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，一些運動員可能會違規(guī)使用此類制劑來提高運動表現(xiàn)，所以該選項不符合題意。選項B肽類激素也是興奮劑的常見類型之一。肽類激素在調(diào)節(jié)人體生理機能方面發(fā)揮著重要作用，運動員使用肽類激素來增強體能、提高耐力等屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。選項C藥品類易制毒化學(xué)品同樣被列入興奮劑品種。這類化學(xué)品容易被用于非法生產(chǎn)毒品或其他違禁物質(zhì)，在體育賽事中也可能被不當(dāng)利用來達(dá)到不正當(dāng)?shù)母偁幠康?，所以該選項不符合題意。選項D疫苗類藥品主要用于預(yù)防疾病，刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)以抵御特定病原體的侵害，并不屬于《2017年興奮劑目錄》中規(guī)定的興奮劑品種，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行分析來確定正確答案。選項A：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，這種學(xué)歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)，所以選項B錯誤。選項C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學(xué)歷要求并非中專以上學(xué)歷，所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，選項D正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不符合在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救時才納入基本醫(yī)療保險用藥的條件。一般情況下，它不屬于特殊急救、搶救類藥品，所以通常不會僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時才納入醫(yī)保，故A選項錯誤。選項B：中藥飲片中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，其醫(yī)保支付政策有自身的規(guī)定和特點，并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以B選項錯誤。選項C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。雖然部分中成藥在臨床有重要作用，但并非主要用于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救，其納入醫(yī)保的考量因素更為廣泛，并非在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時才納入，所以C選項錯誤。選項D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的嚴(yán)格要求，通常只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥。因為血液制品的使用關(guān)乎患者生命安全，且資源相對有限，需要嚴(yán)格把控使用范圍，所以D選項正確。綜上，答案選D。"27、對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，處罰部門應(yīng)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.縣以上衛(wèi)生行政部門

C.縣以上公安部門

D.縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機關(guān)

【答案】：D

【解析】本題考查對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人處罰部門的相關(guān)知識。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，雖然在藥品管理體系中起著重要作用，但對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品這類行為，并非唯一的處罰部門，所以選項A錯誤。選項B，縣以上衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域承擔(dān)著諸多職責(zé)，然而對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品這一情況，僅由縣以上衛(wèi)生行政部門進行處罰并不全面，可能涉及違法行為需要司法介入，所以選項B錯誤。選項C，縣以上公安部門主要負(fù)責(zé)維護社會治安秩序、預(yù)防和制止違法犯罪活動等工作，雖然在涉及藥品違法犯罪的某些方面會參與執(zhí)法，但單獨作為處罰部門并不準(zhǔn)確，所以選項C錯誤。選項D，對于擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的行為，若情節(jié)較輕，未構(gòu)成犯罪，縣以上衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對其進行行政處罰；若該行為涉嫌犯罪，則需要司法機關(guān)依法進行處理。因此，處罰部門應(yīng)是縣以上衛(wèi)生行政部門或司法機關(guān)，選項D正確。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品注冊管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗，答案選D。"29、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗分類的了解以及對題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項C和選項D。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"30、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項A根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的包裝上必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記。這是為了便于消費者識別非處方藥，保障用藥安全，同時也體現(xiàn)了對非處方藥的規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)證明，非處方藥本身的包裝上并不會要求具有該許可證，選項B錯誤。選項C雖然藥品一般都附有標(biāo)簽和說明書，但這并非是《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中針對非處方藥包裝的特定要求，且處方藥也附有標(biāo)簽和說明書，所以選項C錯誤。選項D藥品需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市，但這是藥品整個上市流程的要求，不是對非處方藥包裝的直接規(guī)定，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"31、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

B.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

D.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進行分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)Ｗ?、?fù)責(zé)地在一個單位開展執(zhí)業(yè)活動，避免出現(xiàn)多頭執(zhí)業(yè)可能帶來的管理混亂和質(zhì)量問題，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。該選項說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別和范圍是根據(jù)其專業(yè)能力和資質(zhì)進行注冊確定的，按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動，能夠確保其提供的服務(wù)符合專業(yè)要求和規(guī)范，保障公眾用藥安全有效。所以該選項說法正確。選項D：因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康原因無法繼續(xù)從事相關(guān)業(yè)務(wù)時，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的準(zhǔn)確性和有效性，避免出現(xiàn)不符合執(zhí)業(yè)條件的人員仍在注冊執(zhí)業(yè)的情況，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)。該選項說法正確。綜上，答案選A。"32、對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項是

A.處方

B.工藝

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)即可變更的事項。首先明確，醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點等往往對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，不能隨意變更。選項B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)。選項C，配制地點的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點變更也需要經(jīng)過批準(zhǔn)。而選項D，配制人員的變更通常不會直接對制劑的處方、工藝和配制地點等核心要素產(chǎn)生實質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準(zhǔn)。綜上所述，對醫(yī)療機構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項是配制人員，答案選D。"33、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本題主要考查資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種相關(guān)知識。選項A：羚羊角：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以A項不符合題意。選項B：蟾酥：蟾酥屬于二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以B項不符合題意。選項C：黃芩：黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于三級保護野生藥材物種，三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以C項符合題意。選項D：甘草：甘草屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以D項不符合題意。綜上，答案選C。"34、有效期表述形式錯誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問題。選項A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點分隔年份和月份，簡潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見且規(guī)范的表述形式。選項C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時，為了避免歧義，通常會采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯誤。選項D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯誤的是選項C。"35、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的情況以及各選項對應(yīng)的處理情形來進行分析。題干分析2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號。這意味著從公告發(fā)布后，繼續(xù)銷售該口服制劑的行為需要按照相關(guān)規(guī)定進行處理。選項分析A選項：銷售劣藥處理。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干僅是停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品并撤銷批準(zhǔn)文號，未表明是因為藥品成分含量等劣藥相關(guān)原因，所以不適用銷售劣藥處理，故A選項錯誤。B選項：未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理。題干中未提及藥品經(jīng)營過程是否未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，主要強調(diào)的是該藥品停止使用和撤銷文號，因此不適用此處理，B選項錯誤。C選項：銷售假藥處理。當(dāng)藥品被撤銷批準(zhǔn)文號后，繼續(xù)銷售該藥品就應(yīng)按假藥論處。本題中酮康唑口服制劑已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號，若此時仍進行銷售，應(yīng)按照銷售假藥處理，所以C選項正確。D選項：無證經(jīng)營處理。無證經(jīng)營主要指未取得藥品經(jīng)營許可證等證件而從事藥品經(jīng)營活動。題干重點在于藥品批準(zhǔn)文號被撤銷，并非強調(diào)是否有經(jīng)營許可證的問題，所以不適用無證經(jīng)營處理，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"36、對管轄發(fā)生爭議的

A.報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄

【答案】：A

【解析】本題主要考查對管轄發(fā)生爭議時的處理規(guī)定。選項A：當(dāng)對管轄發(fā)生爭議時，報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄是合理且符合規(guī)定的做法。共同的上一級行政機關(guān)能夠從更宏觀和公正的角度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實際情況，確定合適的管轄主體，避免因管轄爭議導(dǎo)致行政效率低下或執(zhí)法混亂等問題。選項B：最先立案的行政機關(guān)管轄主要適用于在沒有管轄爭議的一般情形下，按照立案先后確定管轄權(quán)，而不是針對管轄發(fā)生爭議的情況，所以該選項不符合題意。選項C：最先受理的行政機關(guān)管轄同樣是在正常無爭議的管轄情形下的一種規(guī)則，不是解決管轄爭議的方式，故該選項也不正確。選項D：違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄是常規(guī)的地域管轄原則，并非處理管轄爭議的辦法，因此該選項不合適。綜上，正確答案是A。"37、兒科處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查兒科處方保存的時間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定中，明確指出兒科處方應(yīng)保存1年。所以結(jié)合題目所給選項，正確答案是A。"38、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況時，能夠有足夠長時間段內(nèi)的詳細(xì)生產(chǎn)信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項。"39、生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)。選項A，藥理標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥物對機體的作用機制、效應(yīng)等方面的規(guī)范，生產(chǎn)藥品的原料和輔料并非單純以藥理標(biāo)準(zhǔn)來衡量是否適用，所以A選項不符合要求。選項B，化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)著重于物質(zhì)的化學(xué)組成、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)等方面的規(guī)定，但僅滿足化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)不一定就能夠用于藥品生產(chǎn)，因為藥品生產(chǎn)對于原料和輔料還有其他特定的要求，故B選項不正確。選項C，藥用要求涵蓋了藥品生產(chǎn)過程中對于原料、輔料在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面的綜合要求。生產(chǎn)藥品的原料、輔料只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量可靠、安全有效，所以該選項正確。選項D，生產(chǎn)要求是一個比較寬泛的概念，它包含了生產(chǎn)過程中的諸多方面如工藝流程、設(shè)備等，但不能準(zhǔn)確地界定原料、輔料的質(zhì)量特性，不能作為原料、輔料的核心標(biāo)準(zhǔn)，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"40、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）

A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需經(jīng)過復(fù)雜的批準(zhǔn)程序。選項B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制的說法錯誤，配制傳統(tǒng)工藝中藥制劑并非由衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批，而是在省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項不正確。選項C，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制表述有誤，是備案而非批準(zhǔn)，所以該選項不正確。選項D，向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制不符合規(guī)定，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項不正確。綜上所述，正確答案是A選項。"41、仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊申請的不同類型的概念區(qū)分。選項A分析新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。而題干強調(diào)的是仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非未曾在中國境內(nèi)上市銷售的全新藥品，所以不屬于新藥申請，A選項錯誤。選項B分析補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。題干描述的是藥品的初始注冊申請類型，并非對已獲批事項進行改變、增加或取消等操作，所以不屬于補充申請，B選項錯誤。選項C分析仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請符合仿制藥申請的定義，所以C選項正確。選項D分析進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。題干中沒有提及該藥品是在境外生產(chǎn)且要在中國境內(nèi)上市銷售這一關(guān)鍵信息，所以不屬于進口藥品申請，D選項錯誤。綜上，答案選C。"42、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級的定義和特點來判斷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所屬的法律層級。-選項A：法律通常是指由國家最高權(quán)力機關(guān)（全國人民代表大會及其常務(wù)委員會）制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力和強制力，一般通過嚴(yán)格的立法程序制定，其名稱多為“法”，如《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》等，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并不屬于此類，所以A選項錯誤。-選項B：行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)一般以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)，但行政法規(guī)是由國務(wù)院制定發(fā)布，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并非由國務(wù)院制定，所以B選項錯誤。-選項C：規(guī)范性文件是各級機關(guān)、團體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件多是行政機關(guān)就其行政管理工作作出的具有普遍約束力的決定、命令等，其效力層級相對較低，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有特定的制定主體和程序，不屬于一般意義上的規(guī)范性文件，所以C選項錯誤。-選項D：部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是由原國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的，屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"43、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】在我國的行政管理體系中，不同部門有其特定的職責(zé)和管理范圍。對于處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告這一行為，各選項所涉及部門職責(zé)如下：-選項A：國家工商行政管理部門（現(xiàn)多表述為市場監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著維護市場秩序的重要職責(zé)，廣告監(jiān)管是其工作的重要內(nèi)容之一。虛假違法藥品廣告擾亂了藥品市場的正常秩序，損害了消費者的合法權(quán)益，屬于市場監(jiān)管的范疇，因此國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)對發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進行處罰，該選項正確。-選項B：國家公安部門主要負(fù)責(zé)維護國家安全，維護社會治安秩序，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動等。雖然在涉及犯罪的虛假違法藥品廣告案件中公安部門會介入，但單純處罰虛假違法藥品廣告行為并非公安部門的主要職責(zé)，該選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，推動信息化和工業(yè)化融合等工作，與對虛假違法藥品廣告的處罰沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。-選項D：國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，和虛假違法藥品廣告的處罰職責(zé)無關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機制和措施。選項A，“慎重經(jīng)驗用藥”一般是在目標(biāo)細(xì)菌耐藥率處于一定范圍但未達(dá)到50%時可能采取的相對保守用藥態(tài)度，并非目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時的特定措施，所以A選項錯誤。選項B，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時，由于此時細(xì)菌對藥物的耐藥性較高，經(jīng)驗用藥可能效果不佳，為了更精準(zhǔn)地治療，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能提高用藥的針對性和有效性，所以B選項正確。選項C，“及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”是目標(biāo)細(xì)菌耐藥率達(dá)到一定程度時的基礎(chǔ)預(yù)警操作，但它并非針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%這一情況的核心措施，重點在于如何用藥，所以C選項錯誤。選項D，“暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用”通常適用于細(xì)菌耐藥率非常高，幾乎無有效藥物治療等更為嚴(yán)重的情況，一般不是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率剛超過50%時就采取的措施，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"45、維護行政相對人的合法權(quán)益的原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：C

【解析】本題考查維護行政相對人合法權(quán)益的原則。選項A依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是依法行政原則。依法行政要求行政主體必須嚴(yán)格依照法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序來行使行政權(quán)力，確保行政行為的合法性，但它并非專門針對維護行政相對人合法權(quán)益的核心原則。所以選項A不符合題意。選項B應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這是行政效率和服務(wù)質(zhì)量方面的要求，強調(diào)行政機關(guān)在履行職責(zé)過程中要方便群眾辦事，提高工作效率，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，但它并非維護行政相對人合法權(quán)益的根本原則。所以選項B不符合題意。選項C公開、公平、公正原則是維護行政相對人合法權(quán)益的重要原則。公開原則要求行政行為的依據(jù)、過程和結(jié)果等向社會公開，保障行政相對人的知情權(quán)；公平原則要求行政機關(guān)平等對待每一個行政相對人，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機關(guān)在作出行政行為時要客觀、中立，合理行使自由裁量權(quán)。這些要求都有助于保障行政相對人的合法權(quán)益，確保行政權(quán)力在合法、合理的軌道上運行。所以選項C符合題意。選項D信賴保護原則主要是指行政相對人基于對行政機關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機關(guān)不得隨意改變已生效的行政行為，如果因公共利益需要改變，應(yīng)當(dāng)對行政相對人給予合理補償。它側(cè)重于保護行政相對人的信賴?yán)?，但不是維護行政相對人合法權(quán)益的一般性原則。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"46、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),落實平臺的主體責(zé)任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給政策文件規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A文中所給信息未涉及藥品零售連鎖企業(yè)是否可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)以及在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營藥品的內(nèi)容，無法從現(xiàn)有信息判斷該選項的正確性，所以選項A不符合題意。選項B同樣，材料中沒有提及藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，缺乏相關(guān)依據(jù)支持該選項，因此選項B不正確。選項C2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作作出了明確規(guī)定。所以藥品監(jiān)督管理部門強化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，并落實平臺的主體責(zé)任，該選項與文件規(guī)定精神相符，是正確的。選項D材料中沒有給出藥品批發(fā)企業(yè)能否直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，不能得出此結(jié)論，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"47、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項錯誤。選項B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項正確。選項C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項錯誤。選項D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"48、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內(nèi)容的作用，需要判斷欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法應(yīng)在藥品說明書的哪一部分查詢。選項A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導(dǎo)正確使用藥品，而不是針對出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項A不符合要求。選項B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負(fù)面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應(yīng)急處理方式，所以選項B也不正確。選項C：注意事項注意事項部分會包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會有接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，這部分內(nèi)容能夠為使用者在特殊情況下提供應(yīng)對措施，所以選項C正確。選項D：警示語警示語一般是對藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊使用限制等重要信息進行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會詳細(xì)闡述緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"49、根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)，下列說法錯誤的是

A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評價

B.藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100％

C.從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人

D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中我國藥品安全管理目標(biāo)任務(wù)的掌握情況。選項A《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》規(guī)定，2018年底前，要完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，而非所有固體制劑。所以選項A說法錯誤。選項B藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100％是該規(guī)劃中的目標(biāo)任務(wù)之一，此說法正確，故該選項不符合題意。選項C規(guī)劃要求從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，該選項說法準(zhǔn)確，不符合題意。選項D規(guī)劃明確從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者需具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該說法無誤，不符合題意。綜上，本題答案選A。"50、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結(jié)合各選項所代表的法律適用情節(jié)來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥品的成分比例和性質(zhì)，影響藥品的安全性和有效性，對兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會導(dǎo)致藥品無法達(dá)到應(yīng)有的治療效果，可能會使患者血壓得不到有效控制，進而引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質(zhì)量和藥效可能會發(fā)生變化，不僅無法治療疾病，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質(zhì)量問題或使用方式等直接對人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對單一直接的情況，而是多種違規(guī)情形綜合起來達(dá)到更嚴(yán)重的程度，所以A選項不符合。B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)：題干中的四種藥品相關(guān)情形，涉及到藥品生產(chǎn)成分改變、超過有效期以及適應(yīng)癥標(biāo)示錯誤等多個方面的違規(guī)，這些行為綜合起來對公眾的用藥安全構(gòu)成了極大的威脅，嚴(yán)重破壞了藥品管理秩序，可以認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，故B選項正確。C.對人體健康造成嚴(yán)重危害：該選項強調(diào)已經(jīng)實際對人體健康造成了嚴(yán)重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經(jīng)產(chǎn)生了這樣的結(jié)果，所以C選項不正確。D.其他嚴(yán)重情節(jié)：“其他嚴(yán)重情節(jié)”的嚴(yán)重程度相對“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”要低一些，題干中的多種違規(guī)行為綜合起來的嚴(yán)重程度已經(jīng)超出了“其他嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（）

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時的相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦（2012）260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)設(shè)置專柜。設(shè)置專柜有利于對含麻黃堿類復(fù)方制劑進行專門的管理和存放，便于監(jiān)管與銷售操作，保證藥品的規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B含麻黃堿類復(fù)方制劑存在被用于非法提煉制毒的風(fēng)險。如果開架銷售，消費者可以隨意拿取，不利于對這類藥品的管控，可能會導(dǎo)致其流入非法渠道，不符合加強管理的要求，所以藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑不能開架銷售