執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中乙藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，當(dāng)該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評(píng)估需要召回時(shí)，藥品召回的主體應(yīng)為乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。甲藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們均不是藥品召回的主體。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)督管理職責(zé)，而非召回主體。所以本題正確答案是A。2、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。3、列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)精神藥品品種目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸麥角酸屬于第一類易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯地芬諾酯是一種人工合成的止瀉藥，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第二類精神藥品品種目錄，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也是毒品，它被列入第一類精神藥品目錄，并非第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片麥角胺咖啡因片主要用于治療偏頭痛，它被列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"4、以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門是一個(gè)寬泛的概念，并非具體負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)審批決定的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的相關(guān)管理工作，并不負(fù)責(zé)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)等注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作，是以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定（含國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非作出藥物臨床試驗(yàn)審批決定的機(jī)構(gòu)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本和組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并非受理相關(guān)投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在

A.是現(xiàn)行職稱制度的要求

B.是藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定

C.是藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果

D.是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師必要性的相關(guān)內(nèi)容。A選項(xiàng)，現(xiàn)行職稱制度并非執(zhí)業(yè)藥師存在的本質(zhì)必要性。職稱制度主要側(cè)重于對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)術(shù)和技術(shù)水平等方面的評(píng)價(jià)和認(rèn)定，它與執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全有效的核心職責(zé)并無(wú)直接的因果聯(lián)系，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定是從制度層面保障執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮作用，但這并不是執(zhí)業(yè)藥師存在的根本必要性。法規(guī)規(guī)定是為了促使執(zhí)業(yè)藥師更好地履行其保障公眾用藥安全有效的職責(zé)，而非其產(chǎn)生的根源，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)，藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一與執(zhí)業(yè)藥師的必要性沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。稱謂統(tǒng)一只是在語(yǔ)言表述和行業(yè)規(guī)范上的一種舉措，不能體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全和有效方面的重要作用，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)就是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾用藥的安全性和有效性，而藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量則涉及到為公眾提供合理的用藥指導(dǎo)等方面。只有保證了藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，才能切實(shí)保障公眾用藥安全和有效，這才是執(zhí)業(yè)藥師存在的必要性所在，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等，并非負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管方面的行政事項(xiàng)受理、服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，與《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的編制修訂無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)就是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，這是其重要工作內(nèi)容之一，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等工作，不涉及《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本的編制修訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上

【答案】：B

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。選項(xiàng)A中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，由于毒性藥材和重金屬可能存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，這類制劑不適合作為乙類非處方藥。因?yàn)橐翌惙翘幏剿幰蟀踩韵鄬?duì)更高，而含毒性藥材和重金屬的制劑在使用過(guò)程中可能會(huì)引發(fā)一些不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)B兒童用礦物質(zhì)通常相對(duì)安全，對(duì)兒童補(bǔ)充礦物質(zhì)有一定益處，且其安全性較高，符合乙類非處方藥的特點(diǎn)，所以兒童用礦物質(zhì)不屬于不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的，意味著該藥材的質(zhì)量、安全性等方面缺乏明確的規(guī)范和依據(jù)，難以保證其用于藥品時(shí)的安全性和有效性，不適合作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)應(yīng)排除。選項(xiàng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上，說(shuō)明該藥物的安全性較低，可能會(huì)對(duì)使用者的健康造成較大風(fēng)險(xiǎn)。而乙類非處方藥強(qiáng)調(diào)安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低，所以此類藥物不應(yīng)作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)應(yīng)排除。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。選項(xiàng)A，“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”一般是在目標(biāo)細(xì)菌耐藥率處于一定范圍但未達(dá)到50%時(shí)可能采取的相對(duì)保守用藥態(tài)度，并非目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)的特定措施，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，由于此時(shí)細(xì)菌對(duì)藥物的耐藥性較高，經(jīng)驗(yàn)用藥可能效果不佳，為了更精準(zhǔn)地治療，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能提高用藥的針對(duì)性和有效性，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”是目標(biāo)細(xì)菌耐藥率達(dá)到一定程度時(shí)的基礎(chǔ)預(yù)警操作，但它并非針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%這一情況的核心措施，重點(diǎn)在于如何用藥，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用”通常適用于細(xì)菌耐藥率非常高，幾乎無(wú)有效藥物治療等更為嚴(yán)重的情況，一般不是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率剛超過(guò)50%時(shí)就采取的措施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以在本題中，選項(xiàng)D符合規(guī)定，而選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日、選項(xiàng)C的30日均不符合該報(bào)告時(shí)限要求。因此，本題正確答案是D。"11、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理。麻醉藥品的管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，地芬諾酯具有一定的成癮性和特殊藥理作用，被歸類為麻醉藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B該選項(xiàng)與實(shí)際情況不符，地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品的銷售管理嚴(yán)格，不能在藥品零售企業(yè)銷售。地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理，所以不可以在藥品零售企業(yè)銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D含地芬諾酯復(fù)方制劑屬于麻醉藥品，不允許在藥品零售企業(yè)銷售，而不是題干中說(shuō)的“嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售”，選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門.公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門.公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.變更情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的信息抄送規(guī)定。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)變更申請(qǐng)時(shí)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況進(jìn)行相應(yīng)通報(bào)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。選項(xiàng)A中提到“抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”，“抄報(bào)”的表述不符合規(guī)定，且報(bào)送對(duì)象為省級(jí)部門不正確，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“變更情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”，沒(méi)有提及公安機(jī)關(guān)，且報(bào)送主體應(yīng)為同級(jí)部門而非省級(jí)部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“變更情況報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”，報(bào)送主體錯(cuò)誤，不是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"13、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員學(xué)歷占比的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"14、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"15、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式。首先，分析題目背景，2016年國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z，需要判斷其格式。接下來(lái)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“HC”代表進(jìn)口藥品分包裝，對(duì)于從香港進(jìn)口的藥品，其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》格式就是這種，符合要求。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這種表述不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的固定格式要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般用于新藥證書，不是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A“【注意事項(xiàng)】”，通常是提醒使用者在使用藥品過(guò)程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【成分】”，藥品說(shuō)明書中的【成分】項(xiàng)會(huì)詳細(xì)列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說(shuō)明書的【成分】項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“【禁忌】”，主要說(shuō)明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對(duì)藥品中某些成分過(guò)敏者禁用等，與藥品輔料組成無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“【不良反應(yīng)】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"17、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式能反映藥品的類別等信息。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxxx，其中“H”代表化學(xué)藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字Zxxxxxxx中的“Z”代表中藥，國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxx中的“S”代表生物制品。本題中藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001，其開頭為“H”，所以該藥品屬于化學(xué)藥品，正確答案選A。18、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)證】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物說(shuō)明書各部分內(nèi)容的界定。選項(xiàng)A，【藥物相互作用】主要是說(shuō)明藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用情況，重點(diǎn)在于藥物之間的相互影響，而非影響藥物療效的因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，并非是關(guān)于影響藥物療效的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【注意事項(xiàng)】通常會(huì)涵蓋影響藥物療效的各種因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等對(duì)藥物療效可能產(chǎn)生影響的信息，因此影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【適應(yīng)證】是指藥物所適用的病癥，即該藥物能夠治療的疾病或癥狀，與影響藥物療效的因素并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"19、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.依法促銷，誠(chéng)信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)擔(dān)當(dāng)和神圣職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人員，在面對(duì)患者時(shí)，有責(zé)任利用自己的專業(yè)知識(shí)和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負(fù)社會(huì)賦予的使命，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)B“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格把控藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證所提供的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)。只有不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步，才能更好地為患者服務(wù)，同時(shí)維護(hù)好自身和行業(yè)的良好形象，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)D“依法促銷，誠(chéng)信推廣”主要側(cè)重于藥品銷售過(guò)程中的營(yíng)銷行為規(guī)范，并非執(zhí)業(yè)藥師核心的職業(yè)道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業(yè)道德更聚焦于專業(yè)服務(wù)、道德操守和職業(yè)責(zé)任等方面，而不是單純的促銷推廣，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。綜上，答案選D。"20、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日?qǐng)?bào)告。選項(xiàng)A“每日?qǐng)?bào)告”通常不是二級(jí)召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日?qǐng)?bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日?qǐng)?bào)告”一般是三級(jí)召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"21、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購(gòu)買商品后，若商品存在質(zhì)量問(wèn)題等符合退換貨的情形時(shí)，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購(gòu)買總額在10元以下者，恕本商場(chǎng)不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營(yíng)者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營(yíng)者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購(gòu)貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，該告示沒(méi)有違反《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請(qǐng)確認(rèn)后購(gòu)買，出現(xiàn)問(wèn)題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問(wèn)題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"22、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點(diǎn)在于其新鮮的狀態(tài)，并非強(qiáng)調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：野生或半野生藥用動(dòng)植物野生或半野生藥用動(dòng)植物是指來(lái)源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動(dòng)植物資源，其強(qiáng)調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指?jìng)€(gè)人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對(duì)比關(guān)系不大，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"23、門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。選項(xiàng)A一次量不符合這一規(guī)定；選項(xiàng)C的5日常用量也不符合標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的15日常用量同樣錯(cuò)誤。所以正確答案是B。24、藥品廣告是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息。藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊商品，廣告應(yīng)該遵循一定的內(nèi)容準(zhǔn)則。關(guān)于藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

B.廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)

C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

D.藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告內(nèi)容準(zhǔn)則的理解，破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)與相關(guān)規(guī)定的契合度。選項(xiàng)A藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。這是廣告行業(yè)的基本要求，對(duì)于藥品廣告尤為重要。因?yàn)樗幤分苯雨P(guān)系到人體健康和生命安全，如果廣告內(nèi)容虛假或引人誤解，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出錯(cuò)誤的用藥決策，從而危及身體健康。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B廣告主是藥品廣告的發(fā)起者和受益者，對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)是合理且必要的。廣告主有責(zé)任確保所宣傳的藥品信息準(zhǔn)確無(wú)誤，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。如果廣告出現(xiàn)虛假或違法內(nèi)容，廣告主應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。因此，廣告主應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書詳細(xì)記載了藥品的名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的重要依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和技術(shù)要求等方面，不能作為藥品廣告內(nèi)容的直接依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書范圍。這是為了保證消費(fèi)者獲取的藥品信息準(zhǔn)確、可靠，避免因廣告夸大或不實(shí)宣傳而導(dǎo)致消費(fèi)者過(guò)度用藥或錯(cuò)誤用藥。嚴(yán)格按照說(shuō)明書范圍進(jìn)行廣告宣傳，有助于保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"25、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥，其中制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是其重要職責(zé)之一，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、質(zhì)量控制等工作，并非負(fù)責(zé)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)主要包括審核處方、調(diào)配藥品、提供用藥咨詢等藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，而不是制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病、開具處方等臨床醫(yī)療工作，并不負(fù)責(zé)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，合法的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)

D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行采購(gòu)藥品的操作。門店自行采購(gòu)藥品可能導(dǎo)致采購(gòu)渠道不規(guī)范，難以保證藥品質(zhì)量，存在較大的安全隱患，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)B：總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令是基于對(duì)藥品質(zhì)量和安全的整體把控。門店自行解除這些指令可能會(huì)使不合格藥品繼續(xù)流通銷售，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全，因此計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不應(yīng)支持門店自行解除總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令，該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)C：藥品零售連鎖企業(yè)各門店應(yīng)遵循統(tǒng)一的管理和運(yùn)營(yíng)模式，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)。門店之間的信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)缺乏統(tǒng)一管理和監(jiān)督，可能會(huì)導(dǎo)致管理混亂以及藥品質(zhì)量和流向難以追蹤等問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不合法。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)總部有責(zé)任確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件。這樣可以保證整個(gè)連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全，該選項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)行為是合法的。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指

A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)“處方外配”概念的準(zhǔn)確理解，關(guān)鍵在于依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》明確其定義所包含的要點(diǎn)。選項(xiàng)A分析該選項(xiàng)僅提及參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在零售藥店購(gòu)藥，但未強(qiáng)調(diào)零售藥店需為定點(diǎn)的，不符合《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中“處方外配”的完整定義，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析此選項(xiàng)說(shuō)參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在零售藥店購(gòu)藥，既未明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)為定點(diǎn)的，也未明確零售藥店為定點(diǎn)的，不滿足“處方外配”的規(guī)范要求，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為”，這與《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中對(duì)“處方外配”的定義完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析該選項(xiàng)限定為社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，范圍小于《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，不符合“處方外配”的概念，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限是

A.3年或以上

B.2年及以上

C.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的保存期限。選項(xiàng)A，3年或以上這種表述沒(méi)有明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確規(guī)定。選項(xiàng)B，2年及以上的保存期限不符合相關(guān)法規(guī)要求，無(wú)法有效保障藥品質(zhì)量追溯等工作。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不少于3年。這一規(guī)定既考慮了藥品有效期的因素，又保證了記錄有足夠長(zhǎng)的保存時(shí)間以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題追溯等情況，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，保存至超過(guò)藥品有效期1年但不少于5年，超出了現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限的要求。綜上，答案選C。"29、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側(cè)重于毒性管控方面，并非屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件的特定形式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"30、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購(gòu)部門

D.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來(lái)源、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的因素，但并不是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒(méi)有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，也不能合法購(gòu)進(jìn)。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“藥品采購(gòu)部門”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購(gòu)工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的必要條件。即使沒(méi)有專門的采購(gòu)部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過(guò)其他合法方式購(gòu)進(jìn)藥品，但必須保證有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購(gòu)進(jìn)記錄，并非購(gòu)銷記錄。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購(gòu)政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購(gòu)的藥品，通過(guò)合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品集中采購(gòu)工作的開展，同時(shí)也有助于降低醫(yī)?；鸬闹С?，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)B原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。這是為了促進(jìn)仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)C患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時(shí)考慮藥品的價(jià)格因素，選擇性價(jià)比更高的藥品，同時(shí)也能控制醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С?，該說(shuō)法正確。選項(xiàng)D患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，應(yīng)按實(shí)際價(jià)格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實(shí)際價(jià)格支付既能體現(xiàn)藥品的真實(shí)價(jià)值，也能讓患者享受到低價(jià)藥品帶來(lái)的實(shí)惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會(huì)增加醫(yī)?；鸬闹С龊突颊叩馁M(fèi)用負(fù)擔(dān)，該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"32、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營(yíng)模式和面對(duì)的客戶群體與零售不同，并非直接面對(duì)消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營(yíng)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"33、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容。我們來(lái)逐一分析選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：成分、性狀一般是藥品說(shuō)明書等詳細(xì)資料中著重體現(xiàn)的內(nèi)容，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通常不會(huì)詳細(xì)標(biāo)注成分和性狀，外標(biāo)簽也不一定會(huì)突出這些內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都必須含有的重要信息。運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中需要明確產(chǎn)品的來(lái)源，外標(biāo)簽也需要向消費(fèi)者等展示產(chǎn)品的生產(chǎn)主體，便于追溯和管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：包裝數(shù)量主要是用于物流和庫(kù)存管理等方面的信息，運(yùn)輸包裝標(biāo)簽可能會(huì)有簡(jiǎn)單標(biāo)注，但外標(biāo)簽一般不會(huì)以包裝數(shù)量作為關(guān)鍵展示內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不太準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更多是在產(chǎn)品的質(zhì)量控制和規(guī)范說(shuō)明等文件中體現(xiàn)，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽以及外標(biāo)簽通常不會(huì)重點(diǎn)突出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"34、屬于一級(jí)保護(hù)藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級(jí)保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中，對(duì)野生藥材資源保護(hù)進(jìn)行了明確劃分，其中一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來(lái)源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴(yán)格的保護(hù)。選項(xiàng)B：熊膽屬于二級(jí)保護(hù)藥材，并非一級(jí)保護(hù)藥材。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)C：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于保護(hù)藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來(lái)源較為廣泛，并非受保護(hù)的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"35、保健品的特征不包括（）

A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B.保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性

C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健品的相關(guān)特征，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品。它既不像普通食品僅提供營(yíng)養(yǎng)，也不像藥品那樣具有明確的治療作用，此表述符合保健品的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保健食品屬于食品的一個(gè)種類，它具備一般食品的共性，比如可以提供一定的能量、口感等，此說(shuō)法正確，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能夠針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能，例如針對(duì)老年人的補(bǔ)鈣保健品等，該選項(xiàng)符合保健品特征，不符合題意。選項(xiàng)D：保健食品不是藥品，它不能治療疾病，這是正確的。但需要強(qiáng)調(diào)的是，保健食品也不能預(yù)防疾病，“能預(yù)防疾病”這一表述不符合保健品的特征，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"36、在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是

A.警告

B.對(duì)公民處以100元罰款

C.對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡(jiǎn)易程序的適用條件來(lái)逐一分析選項(xiàng)。行政處罰的簡(jiǎn)易程序又稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定所應(yīng)遵循的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項(xiàng)A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡(jiǎn)易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定，存在不符合當(dāng)場(chǎng)處罰條件的情形，所以不能簡(jiǎn)單地說(shuō)警告就一定可適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對(duì)公民處以二百元以下罰款可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時(shí)滿足“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款對(duì)法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的罰款金額標(biāo)準(zhǔn)，并且在“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過(guò)立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列程序，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"37、疫苗出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品檢驗(yàn)類型的定義，來(lái)判斷疫苗出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于哪種類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是通過(guò)對(duì)一定范圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，并非針對(duì)疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系公眾健康安全的特殊藥品，在出廠上市前進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行的檢驗(yàn)工作，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，以確保藥品的質(zhì)量可控、安全有效，但與疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)概念不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種日常的監(jiān)督手段，并非疫苗出廠上市前的必經(jīng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審（文）第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)刊登的藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個(gè)體差異、病情程度等都會(huì)導(dǎo)致不同的治療效果，因此不能絕對(duì)地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。A選項(xiàng)，題干中未提及企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批相關(guān)內(nèi)容。C選項(xiàng)，題干未體現(xiàn)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的情況。D選項(xiàng)，題干沒(méi)有給出經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無(wú)法判斷是否存在篡改經(jīng)批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的問(wèn)題。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品時(shí)，下列行為不符合規(guī)定的是

A.供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其藥品檢驗(yàn)專用章原印章

B.供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

C.只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書

D.對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其藥品檢驗(yàn)專用章原印章，這是符合相關(guān)規(guī)定的做法，能夠保證檢驗(yàn)報(bào)告書的真實(shí)性和有效性，所以該選項(xiàng)行為符合規(guī)定。選項(xiàng)B：若供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，這種方式可以規(guī)范藥品檢驗(yàn)報(bào)告的管理和追溯，是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)行為符合規(guī)定。選項(xiàng)C：在實(shí)際的藥品驗(yàn)收工作中，為了提高工作效率和順應(yīng)信息化發(fā)展趨勢(shì)，不應(yīng)只允許供貨單位提供紙質(zhì)版檢驗(yàn)報(bào)告書，也可以接受合法有效的電子版檢驗(yàn)報(bào)告書，所以該選項(xiàng)行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)證明文件逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，這是藥品驗(yàn)收的基本流程和重要環(huán)節(jié)，有助于確保藥品質(zhì)量和合法性，所以該選項(xiàng)行為符合規(guī)定。綜上，答案選C。"40、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法，正確的是

A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生所使用

B.自種.自采.自用需要特殊加工炮制的中草藥

C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

D.種植中藥材洋金花

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，可以在其所在的村衛(wèi)生所使用。這一做法符合相關(guān)政策規(guī)定，能夠合理利用鄉(xiāng)村醫(yī)生自身的中草藥種植技能和資源，為村民提供一定的醫(yī)療服務(wù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥，一般是指其在自種的基礎(chǔ)上，直接采集使用，不涉及需要特殊加工炮制的中草藥。特殊加工炮制需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，且有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，鄉(xiāng)村醫(yī)生通常不具備這樣的條件，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C將自種的中草藥加工成中藥制劑，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序和符合相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范。鄉(xiāng)村醫(yī)生個(gè)人不具備生產(chǎn)中藥制劑的資質(zhì)和條件，私自加工中藥制劑存在安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量隱患，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D洋金花是毒性藥品中藥材，嚴(yán)格受到國(guó)家的管制，鄉(xiāng)村醫(yī)生不可以隨意種植。隨意種植管制類中藥材不僅違反相關(guān)法規(guī)，還可能帶來(lái)嚴(yán)重的安全問(wèn)題，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"41、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過(guò)了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒(méi)有明確的級(jí)別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來(lái)準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"42、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)藥品的情形。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力。當(dāng)企業(yè)不再具備生產(chǎn)能力時(shí)，意味著其客觀上無(wú)法保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行以及產(chǎn)品質(zhì)量等，不適合進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)需要企業(yè)自身有一定的質(zhì)量把控和管理等基本能力，所以該選項(xiàng)不符合可以委托生產(chǎn)的條件。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)工序的復(fù)雜與否并不是委托生產(chǎn)的合理依據(jù)。藥品委托生產(chǎn)需要考慮企業(yè)整體的生產(chǎn)供應(yīng)情況以及法規(guī)要求等多方面因素，不能僅僅因?yàn)椴糠止ば驈?fù)雜就進(jìn)行委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)。當(dāng)企業(yè)因能力問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法滿足市場(chǎng)對(duì)藥品的需求時(shí)，為了保障藥品的供應(yīng)，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的前提下，是可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的，所以該選項(xiàng)符合可以委托生產(chǎn)的情形。D選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰。被處以停產(chǎn)整頓處罰說(shuō)明企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重問(wèn)題，不符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，在這種情況下不允許進(jìn)行委托生產(chǎn)，因?yàn)槲猩a(chǎn)也需要保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"43、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"44、用于甲類非處方藥的是

A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)

D.藥品的使用說(shuō)明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲類非處方藥的相關(guān)標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A非處方藥專有標(biāo)識(shí)是一個(gè)統(tǒng)稱，它包含了用于不同類型非處方藥的兩種不同顏色標(biāo)識(shí)，并非專門用于甲類非處方藥，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)專門用于甲類非處方藥。甲類非處方藥的安全性相比乙類稍低，在藥品分類管理中，通過(guò)紅色專有標(biāo)識(shí)來(lái)進(jìn)行區(qū)分和識(shí)別，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥，乙類非處方藥安全性更高，與甲類非處方藥的標(biāo)識(shí)不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品的使用說(shuō)明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，只是說(shuō)明這些地方需要印刷非處方藥的通用標(biāo)識(shí)，并沒(méi)有明確指向甲類非處方藥，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因?yàn)樗麄冃枰獙?duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，以確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》沒(méi)有規(guī)定質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同類型處方的顏色區(qū)分。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方印刷用紙為淡綠色。題目中是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的處方，6個(gè)月大男孩屬于兒科范疇，所以該處方的顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。47、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。題干描述符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特征，所以答案是A選項(xiàng)。48、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買的藥品。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類精神藥品的限定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購(gòu)買到艾司唑侖片，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說(shuō)明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語(yǔ)]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時(shí)含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，在[警示語(yǔ)]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說(shuō)明書的[警示語(yǔ)]項(xiàng)目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點(diǎn)在于說(shuō)明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)該藥品，但通常不會(huì)在藥品名稱項(xiàng)目中專門注明所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"50、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，即既不得零售第一類疫苗，也不得零售第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。所以市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有

A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

B.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定

C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項(xiàng)均符合中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)。以下對(duì)各選項(xiàng)展開分析：A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。這是其重要職責(zé)之一，通過(guò)專業(yè)的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)，能夠確保藥品審批的科學(xué)性以及質(zhì)量監(jiān)督檢查的有效性，保障藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為公眾用藥安全提供基礎(chǔ)支持。B選項(xiàng)：該研究院承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。在司法實(shí)踐中，準(zhǔn)確判斷假藥是否“足以危害人體健康”需要專業(yè)的技術(shù)鑒定，中國(guó)食品藥品檢定研究院憑借其專業(yè)的技術(shù)力量和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，能夠?yàn)樗痉C(jī)構(gòu)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的鑒定結(jié)果，協(xié)助司法工作的順利開展。C選項(xiàng)：負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品也是其主要職責(zé)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是藥品檢驗(yàn)、研究和質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，對(duì)其進(jìn)行科學(xué)標(biāo)定和嚴(yán)格管理，有助于保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，統(tǒng)一全國(guó)藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，推動(dòng)藥品質(zhì)量的整體提升。D選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。通過(guò)開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)中存在的質(zhì)量問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障公眾使用藥品和醫(yī)療器械的安全與有效。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。2、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有

A.完善藥品檢查體制機(jī)制

B.落實(shí)檢查員配置

C.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的了解。選項(xiàng)A，完善藥品檢查體制機(jī)制是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的重要政策措施之一。合理的體制機(jī)制有助于明確各部門職責(zé)、規(guī)范檢查流程，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，確保藥品檢查工作的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，落實(shí)檢查員配置是保障藥品檢查工作順利開展的基礎(chǔ)。只有配備足夠數(shù)量且專業(yè)素質(zhì)匹配的檢查員，才能滿足日益增長(zhǎng)的藥品檢查需求，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，因此落實(shí)檢查員配置屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理能夠提升檢查員的工作紀(jì)律和職業(yè)素養(yǎng)。通過(guò)建立健全的管理體系，對(duì)檢查員的工作進(jìn)行監(jiān)督、考核和培訓(xùn)，可以確保檢查員嚴(yán)格按照規(guī)定履行職責(zé)，保證檢查工作的準(zhǔn)確性和可靠性，所以加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理是該制度的政策措施之一，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，不斷提升檢查員能力素質(zhì)是適應(yīng)藥品行業(yè)不斷發(fā)展和變化的必然要求。隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，藥品的種類和復(fù)雜性不斷增加，只有持續(xù)提升檢查員的專業(yè)知識(shí)和技能水平，才能準(zhǔn)確識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，因此不斷提升檢查員能力素質(zhì)屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，本題答案為ABCD。3、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括

A.臨床藥學(xué)工作

B.開展治療藥物監(jiān)測(cè)

C.提供用藥信息

D.處方審核

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)在于保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：臨床藥學(xué)工作是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的重要組成部分。在臨床藥學(xué)工作中，執(zhí)業(yè)藥師可以參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)，與醫(yī)師、護(hù)士等共同制定藥物治療方案，對(duì)患者的用藥進(jìn)行全面的管理和監(jiān)測(cè)，以確保藥物治療的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。B選項(xiàng)：開展治療藥物監(jiān)測(cè)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一。治療藥物監(jiān)測(cè)是通過(guò)測(cè)定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的臨床表現(xiàn)和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，對(duì)藥物治療劑量進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以達(dá)到最佳的治療效果并減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能能夠勝任這一工作，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：提供用藥信息是執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的直接體現(xiàn)。執(zhí)業(yè)藥師需要向患者、醫(yī)師、護(hù)士等提供有關(guān)藥物的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等方面的信息，幫助他們正確合理地使用藥物，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。D選項(xiàng)：處方審核是保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師在處方審核中，要對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行嚴(yán)格審查，如檢查處方是否符合相關(guān)規(guī)定、藥物的選擇是否合理、劑量是否恰當(dāng)?shù)?，以避免不合理用藥情況的發(fā)生，所以該選項(xiàng)也是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于執(zhí)業(yè)藥師的具體職責(zé)，本題答案選ABCD。4、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)（）

A.藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷

B.藥品的說(shuō)明書、標(biāo)簽可以單色印刷

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷。因?yàn)槭褂谜f(shuō)明書主要供專業(yè)人員或消費(fèi)者在使用藥品時(shí)查閱詳細(xì)信息，大包裝通常是用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，并非直接面向消費(fèi)者展示藥品信息，所以在這兩者上采用單色印刷不會(huì)影響藥品信息的傳達(dá)和管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品的標(biāo)簽是直接向消費(fèi)者展示藥品關(guān)鍵信息的部分，應(yīng)按規(guī)定色標(biāo)要求印刷，不能單色印刷；而說(shuō)明書雖可單色印刷，但該選項(xiàng)將標(biāo)簽與說(shuō)明書一并表述為可單色印刷，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品標(biāo)簽以及內(nèi)包裝、中包裝是直接接觸藥品或者直接向消費(fèi)者展示藥品的部分，直接關(guān)系到消費(fèi)者對(duì)藥品的識(shí)別和選擇，因此必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷，以確保非處方藥專有標(biāo)識(shí)的清晰、準(zhǔn)確展示，便于消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D只有甲類非處方藥標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”字樣，乙類非處方藥標(biāo)簽并無(wú)此要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說(shuō)法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后,執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè),必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：目前執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)不允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年，此說(shuō)法符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，在執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示，這樣便于公眾識(shí)別和監(jiān)督，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)時(shí)，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是保持執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，也是再次注冊(cè)的必要條件之一，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選BCD。6、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量