醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用織物類手術(shù)單手術(shù)衣潔凈服滅菌包裝材料Medicalinstitutionreusabiefabricsurgicaldrape,surg2016-07-01實(shí)施2016-07-01實(shí)施新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由新疆樂(lè)貝爾貿(mào)易有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由新疆維吾爾自治區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由新疆樂(lè)貝爾貿(mào)易有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張潔、朱毅忠、夏鑫、趙娟娟、白煜峽、王君花、史海濤、蔣秉梁。手術(shù)單手術(shù)衣潔凈服滅菌包裝材料適用于醫(yī)院手術(shù)室已知病人血液中無(wú)傳染性病毒的手術(shù)過(guò)程和醫(yī)院消毒供應(yīng)室最終滅菌醫(yī)療器械的包件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2912.1紡織品甲醛的測(cè)定第1部分：游離和水解的甲醛(水萃取法)GB/T3917.1紡織品織物撕破性能第1部分：沖擊擺錘法撕破強(qiáng)力的測(cè)定GB/T3920紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)湍Σ辽味菺B/T3921紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)驮硐瓷味菺B/T3922紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)秃節(jié)n色牢度GB/T3923.1紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(條樣法)GB/T4669紡織品機(jī)織物單位長(zhǎng)度質(zhì)量和單位面積質(zhì)量的測(cè)定GB/T4802.1紡織品織物起毛起球性能的測(cè)定第1部分：圓軌跡法GB/f5453紡織品織物透氣性的測(cè)定GB/T5713紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)退味菺B/T7573紡織品水萃取液pH值的測(cè)定GB/T8630紡織品洗滌和干燥后尺寸變化的測(cè)定GB/T17592紡織品禁用偶氮染料的測(cè)定YY/T0506.2病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平Y(jié)Y/T0506.4病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法23術(shù)語(yǔ)和定義由標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633、WS/T367、YY/T0506.1界定的下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了標(biāo)準(zhǔn)中某些術(shù)語(yǔ)和定義。手術(shù)單surgicaldrape覆蓋病人或器械以防止感染原傳播的織物單。[YY/T0506.1-2005,定義2.15]手術(shù)衣surgicalgown由手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍。[YY/T0506.1-2005,定義2.16]專門設(shè)計(jì)的服裝，使穿衣者攜帶感染原的皮膚污垢通過(guò)手術(shù)室空氣對(duì)手術(shù)創(chuàng)面的污染降至最低限度，以減小傷口感染的風(fēng)險(xiǎn)。[YY/T0506.1-2005,定義2.1]4分類本標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用織物類產(chǎn)品的種類有：手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服、滅菌包裝材料。其中手術(shù)單按用途可分為：治療巾、小孔巾、大單、中單、剖腹單、會(huì)陰單、腹會(huì)陰單、剖胸單、甲狀腺單、頸胸單、腹髖單、眼科單、體外循環(huán)單、臺(tái)單。5.1.1織物類手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服、滅菌包裝材料表面應(yīng)清潔、不得有污跡和破損。5.1.2織物類滅菌包裹材料應(yīng)為非漂白織物，包裝材料除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)。5.2.1尺寸要求織物類手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服、滅菌包裝材料產(chǎn)品各部位尺寸規(guī)格與所要求尺寸規(guī)格偏差不得超過(guò)±5%(臺(tái)單除外)。臺(tái)單的尺寸規(guī)格以手術(shù)臺(tái)車體的長(zhǎng)度、寬度下垂30厘米為準(zhǔn)，正偏差不大于5%。5.2.2尺寸規(guī)格35.14.1織物類手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服、滅菌包裝材料的耐水色牢度(變色、沾色)應(yīng)按GB184045.14.5織物類手術(shù)單、手術(shù)衣、潔凈服、滅菌包裝材料耐皂洗色牢度(變色、沾色)應(yīng)達(dá)微生物檢測(cè)項(xiàng)目(cfu/g或cfu/mL)(cfu/g或cfu/mL)金黃色萄萄溶血性鏈球菌不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出5按照GB/T4669中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.10的要求。按照GB/T17592中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。b手術(shù)單、滅菌包裹材料標(biāo)簽應(yīng)縫制在產(chǎn)品邊或角等不影響產(chǎn)品使用的位置；68包裝運(yùn)輸和貯存7(規(guī)范性附錄)尺寸規(guī)格與結(jié)構(gòu)A.1手術(shù)單尺寸規(guī)格與結(jié)構(gòu)。手術(shù)單的尺寸規(guī)格與結(jié)構(gòu)見(jiàn)表A.1。表A.1手術(shù)單的尺寸規(guī)格與結(jié)構(gòu)規(guī)格與結(jié)構(gòu)寬(cm)1治療巾規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。結(jié)構(gòu)為單層或雙層。2小孔巾(為圓孔巾)規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。為單層，其余部分均為雙層。3規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。結(jié)構(gòu)為單層或雙層。4中單60～100.規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。結(jié)構(gòu)為單層或雙層。5(為直孔巾)規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)6(為橢圓形孔巾)規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。距周邊30cm處為單層，其余均為雙層。7(為雙孔巾，腹部圓孔)規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)結(jié)構(gòu)：在距上端150cm正中處開(kāi)1個(gè)30cm×8cm橢圓形孔、距腹孔下20cm處再開(kāi)1個(gè)22cm×14cm橢圓形孔、兩側(cè)15cm處有86cm×38cm腿套、腳長(zhǎng)34cm(襪型);距周邊30cm處為單層，其余均為雙層。8分左右斜孔)規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。端做標(biāo)記，距周邊30cm處為單層，其余均為雙層。9甲狀腺單(為圓孔巾)規(guī)格為(長(zhǎng)×寬)。8規(guī)格與結(jié)構(gòu)寬(cm)(為雙孔巾)45度),距周邊30cm處為單層，其余均為雙層。(為雙孔巾)孔下20cm、正中線旁開(kāi)10cm處各開(kāi)1眼科單(為橢圓形孔巾)結(jié)構(gòu)：距上端65cm處開(kāi)1個(gè)10cm×14cm橢圓形孔，距周(為“T”形孔巾)處開(kāi)1個(gè)30cm×14cm橢圓形孔，孔下端20cm處開(kāi)徑10cm小孔，相隔10cm,孔上加蓋。臺(tái)單身長(zhǎng)(cm)腰身(cm)袖長(zhǎng)(cm)結(jié)構(gòu)大左葉加寬10cm,右葉上部加寬10cm,腰部加寬中小9