2025年質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)ISO9001:2015標準，組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果能力的各種內(nèi)外部因素。以下哪項不屬于“外部因素”？A.競爭對手的技術水平B.組織的財務資源C.法律法規(guī)要求D.市場需求變化2.某企業(yè)在質(zhì)量管理體系中規(guī)定“生產(chǎn)過程中每2小時對關鍵參數(shù)進行一次記錄”，但實際操作中因設備故障導致連續(xù)4小時未記錄。此情況不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制B.7.5.3形成文件的信息的控制C.9.2內(nèi)部審核D.10.2不合格輸出的控制3.關于“管理評審”，以下描述錯誤的是：A.管理評審的輸入應包括質(zhì)量管理體系的績效和有效性信息B.管理評審的輸出應包括改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求C.管理評審應由最高管理者主持D.管理評審的頻率必須每年一次，不可調(diào)整4.某公司在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，未對設計輸入的完整性進行評審（如未明確客戶對產(chǎn)品壽命的要求），導致最終產(chǎn)品壽命不達標。此問題最可能不符合以下哪一條款？A.8.3.3設計和開發(fā)輸入B.8.3.4設計和開發(fā)控制C.8.3.5設計和開發(fā)輸出D.8.3.6設計和開發(fā)更改的控制5.以下哪項是“過程方法”的核心特征？A.強調(diào)單一過程的效率最大化B.識別過程之間的相互作用和順序C.僅關注顧客滿意的直接過程D.忽視支持過程對主過程的影響6.某企業(yè)將“產(chǎn)品合格率≥98%”作為質(zhì)量目標，但未明確統(tǒng)計范圍（如是否包含返工品）。此情況不符合ISO9001:2015中“質(zhì)量目標”的哪項要求？A.與質(zhì)量方針保持一致B.可測量C.考慮適用的要求D.定期更新7.內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，某車間的《設備維護規(guī)程》規(guī)定“每月15日對設備進行保養(yǎng)”，但3月份的保養(yǎng)記錄顯示實際保養(yǎng)日期為3月20日，且無延期審批記錄。此不符合項屬于：A.文件規(guī)定與實際操作不一致（實施性不符合）B.文件規(guī)定本身不充分（文件性不符合）C.系統(tǒng)性不符合D.觀察項8.根據(jù)ISO9001:2015，以下哪項不屬于“組織知識”的范疇？A.員工通過培訓獲得的操作技能B.客戶反饋的產(chǎn)品改進建議C.競爭對手的商業(yè)機密D.長期積累的工藝優(yōu)化經(jīng)驗9.某企業(yè)在采購原材料時，僅核對了供應商的交貨數(shù)量，未驗證材料的化學性能（合同要求需符合GB/T1234-2020標準）。此行為不符合：A.7.4.1與外部供方的信息交流B.7.4.2外部供方的控制類型和程度C.7.4.3采購產(chǎn)品的驗證D.8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制10.關于“糾正措施”，以下說法正確的是：A.糾正措施等同于對不合格品的返工B.糾正措施應分析不合格的根本原因C.糾正措施只需由責任部門完成，無需跟蹤D.糾正措施的記錄無需保留11.某公司質(zhì)量手冊中規(guī)定“內(nèi)部審核每年至少一次”，但2024年因疫情僅開展了一次審核，且審核覆蓋了所有部門和條款。此情況是否符合要求？A.不符合，因?qū)徍祟l率未滿足“至少一次”的要求B.符合，因?qū)嶋H開展了一次審核且覆蓋完整C.不符合，因未考慮疫情對審核安排的影響D.符合，因標準未強制規(guī)定審核次數(shù)，僅要求“按策劃的時間間隔”12.以下哪項是“顧客滿意”的測量方法？A.統(tǒng)計產(chǎn)品合格率B.分析生產(chǎn)過程的CPK值C.收集客戶投訴處理的及時率D.發(fā)放客戶滿意度調(diào)查問卷并統(tǒng)計結果13.某企業(yè)在設計開發(fā)輸出文件中，僅標注了產(chǎn)品的尺寸公差，未明確關鍵部件的裝配順序（此順序?qū)Ξa(chǎn)品性能有重大影響）。此問題不符合：A.8.3.3設計和開發(fā)輸入B.8.3.4設計和開發(fā)控制C.8.3.5設計和開發(fā)輸出D.8.3.6設計和開發(fā)更改的控制14.關于“風險和機遇的應對措施”，以下描述錯誤的是：A.組織應識別與質(zhì)量管理體系相關的風險和機遇B.應對措施應與風險對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應C.風險僅指可能導致不合格的負面因素D.機遇可能包括采用新技術或開發(fā)新市場15.內(nèi)部審核員在審核時發(fā)現(xiàn)，某工序的操作人員未經(jīng)過培訓（培訓記錄顯示該員工上崗前未通過考核），但該員工已獨立操作3個月且未出現(xiàn)質(zhì)量問題。此情況屬于：A.輕微不符合B.嚴重不符合C.觀察項D.無不符合16.以下哪項屬于“形成文件的信息”？A.員工口頭傳達的操作要求B.未簽字的檢驗記錄C.經(jīng)批準的工藝流程圖D.會議中未記錄的討論結論17.某企業(yè)將“降低客戶投訴率10%”作為年度質(zhì)量目標，但未明確統(tǒng)計周期（如按季度還是年度）。此目標不符合“可測量”要求的原因是：A.未設定具體數(shù)值B.未明確測量方法C.未關聯(lián)責任部門D.未考慮資源需求18.關于“最高管理者的職責”，以下哪項不符合ISO9001:2015要求？A.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程B.批準質(zhì)量方針和質(zhì)量目標C.直接參與一線生產(chǎn)操作D.促進使用過程方法和基于風險的思維19.某公司在供應商管理中，對所有供應商采用相同的控制方式（如均要求提供第三方檢測報告），未考慮供應商的歷史表現(xiàn)和產(chǎn)品重要性。此行為不符合：A.7.4.1與外部供方的信息交流B.7.4.2外部供方的控制類型和程度C.7.4.3采購產(chǎn)品的驗證D.8.4.1外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制20.內(nèi)部審核報告中應包含的內(nèi)容不包括：A.審核目的、范圍和準則B.不符合項的統(tǒng)計分析C.對質(zhì)量管理體系有效性的結論D.審核員個人對公司管理的主觀評價二、判斷題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量管理體系的范圍應明確說明不適用的條款及理由（）。2.組織的質(zhì)量方針只需由最高管理者制定，無需與員工溝通（）。3.內(nèi)部審核員可以審核自己負責的工作（）。4.所有過程都需要形成文件化的程序（）。5.管理評審的輸出應包括資源需求的決策（）。6.糾正（如返工）是糾正措施的一部分（）。7.組織知識僅指顯性知識（如文件、記錄），不包括隱性知識（如員工經(jīng)驗）（）。8.顧客財產(chǎn)包括客戶提供的原材料、設備和知識產(chǎn)權（）。9.質(zhì)量目標必須在組織的所有職能和層次上建立（）。10.內(nèi)部審核的目的是驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求并有效實施（）。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標準中“基于風險的思維”的核心要求，并舉例說明其在采購過程中的應用。2.內(nèi)部審核的“策劃階段”需要完成哪些主要活動？請列出至少5項。3.請說明“設計和開發(fā)輸入”與“設計和開發(fā)輸出”的區(qū)別，并分別舉例。4.某企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)“2024年10月生產(chǎn)的批次號為A-20241001的產(chǎn)品，其檢驗記錄中未填寫關鍵參數(shù)（如耐電壓值）”，請判斷此不符合項對應的ISO9001:2015條款，并說明理由。5.簡述“管理評審”與“內(nèi)部審核”的區(qū)別（從目的、參與者、輸出結果等方面對比）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（適用ISO9001:2015）的內(nèi)審員在審核“生產(chǎn)過程控制”時發(fā)現(xiàn)：-車間《XX產(chǎn)品生產(chǎn)作業(yè)指導書》（文件編號：WI-001）規(guī)定“裝配工序需使用扭矩扳手，扭矩值應為8±0.5N·m”；-現(xiàn)場觀察到3名員工在裝配時使用普通扳手，未使用扭矩扳手；-詢問員工，回答“扭矩扳手上個月壞了，還沒修好，主管說先用普通扳手湊合”；-查看設備維修記錄，扭矩扳手于2024年11月15日報修，截至審核日（2024年12月10日）仍未修復，無替代方案記錄。要求：（1）判斷不符合項對應的ISO9001:2015條款（需具體到子條款）；（2）描述不符合事實；（3）提出整改建議（至少2項）。案例2：某電子元件制造企業(yè)（適用ISO9001:2015）的內(nèi)審員在審核“不合格輸出的控制”時發(fā)現(xiàn)：-2024年10月，一批次號為B-20241015的產(chǎn)品因尺寸超差被判定為不合格，檢驗員在產(chǎn)品上貼了“不合格”標簽并隔離；-11月，生產(chǎn)部為趕交貨期，未經(jīng)評審和批準，將該批產(chǎn)品進行返工后直接入庫；-返工后的產(chǎn)品未重新檢驗，倉庫記錄顯示“B-20241015已入庫”；-查閱《不合格品控制程序》（文件編號：QP-007），其中規(guī)定“返工后的產(chǎn)品需經(jīng)檢驗員重新驗證合格后方可放行”。要求：（1）判斷不符合項對應的ISO9001:2015條款（需具體到子條款）；（2）描述不符合事實；（3）提出整改建議（至少2項）。答案一、單項選擇題1.B（解析：組織的財務資源屬于內(nèi)部因素）2.A（解析：未按規(guī)定對生產(chǎn)過程參數(shù)進行記錄，屬于生產(chǎn)過程控制失效）3.D（解析：管理評審的頻率應“按策劃的時間間隔”，可根據(jù)實際情況調(diào)整）4.A（解析：設計輸入未明確客戶要求，屬于8.3.3“設計和開發(fā)輸入”的要求）5.B（解析：過程方法強調(diào)過程間的相互作用和系統(tǒng)管理）6.B（解析：目標未明確統(tǒng)計范圍，導致無法準確測量）7.A（解析：文件規(guī)定每月15日保養(yǎng)，但實際未按時執(zhí)行且無審批，屬于實施性不符合）8.C（解析：競爭對手的商業(yè)機密不屬于組織可控制或擁有的知識）9.C（解析：未驗證材料的化學性能，違反7.4.3“采購產(chǎn)品的驗證”要求）10.B（解析：糾正措施需分析根本原因，防止再次發(fā)生）11.D（解析：標準要求“按策劃的時間間隔”，企業(yè)已策劃“每年至少一次”并實施，符合要求）12.D（解析：客戶滿意度調(diào)查是直接測量顧客滿意的方法）13.C（解析：設計輸出未明確關鍵裝配順序，影響產(chǎn)品性能，屬于8.3.5“設計和開發(fā)輸出”的要求）14.C（解析：風險包括負面因素，機遇包括正面因素）15.A（解析：員工未培訓但未造成后果，屬于輕微不符合）16.C（解析：經(jīng)批準的工藝流程圖屬于文件化信息）17.B（解析：未明確統(tǒng)計周期，導致測量方法不清晰）18.C（解析：最高管理者無需直接參與一線操作）19.B（解析：未根據(jù)供應商差異調(diào)整控制方式，違反7.4.2“外部供方的控制類型和程度”）20.D（解析：審核報告應基于客觀證據(jù)，而非主觀評價）二、判斷題1.√（解析：ISO9001:20154.3要求明確不適用條款及理由）2.×（解析：質(zhì)量方針需與員工溝通并理解）3.×（解析：內(nèi)審員應避免審核自己負責的工作，確?？陀^性）4.×（解析：標準未要求所有過程都形成文件，需根據(jù)實際需要）5.√（解析：管理評審輸出包括資源需求決策，見9.3.3）6.×（解析：糾正（如返工）是對不合格的處置，糾正措施是消除根本原因）7.×（解析：組織知識包括顯性和隱性知識）8.√（解析：顧客財產(chǎn)包括實物和知識產(chǎn)權，見8.5.3）9.×（解析：質(zhì)量目標需在相關職能和層次上建立，非“所有”）10.√（解析：內(nèi)部審核的目的是驗證符合性和有效性）三、簡答題1.核心要求：組織應識別、評估與質(zhì)量管理體系相關的風險和機遇，并采取適當措施應對，以確保實現(xiàn)預期結果。采購過程應用示例：某企業(yè)采購關鍵原材料（如電子芯片），識別到“供應商產(chǎn)能不足導致交貨延遲”的風險，采取的應對措施包括：①與備用供應商簽訂緊急供貨協(xié)議；②在采購合同中明確延遲交貨的違約責任；③定期與主供應商溝通生產(chǎn)計劃，監(jiān)控庫存水平。2.策劃階段主要活動：①確定審核目的、范圍和準則；②組建審核組（明確組長和成員）；③編制審核計劃（包括時間、部門、條款覆蓋）；④準備審核檢查表（基于準則和受審部門特點）；⑤與受審部門溝通審核安排；⑥收集受審部門的文件和記錄（如質(zhì)量手冊、程序文件、過往不符合項）。3.區(qū)別：設計和開發(fā)輸入是指開展設計開發(fā)所需的依據(jù)（如客戶要求、法規(guī)、技術標準）；設計和開發(fā)輸出是指設計開發(fā)的結果（如圖紙、技術規(guī)范、使用說明）。示例：輸入——客戶要求“產(chǎn)品工作溫度范圍-20℃~60℃”；輸出——設計完成的《產(chǎn)品技術規(guī)格書》中明確“工作溫度：-20℃~60℃，測試方法：GB/T1234-2020”。4.不符合條款：8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制（子條款8.5.1e）。理由：標準要求“在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的符合性”，該檢驗記錄未填寫關鍵參數(shù)（耐電壓值），無法證明產(chǎn)品在該階段的符合性已被驗證。5.區(qū)別：-目的：內(nèi)部審核驗證體系是否符合標準和組織要求；管理評審評價體系的適宜性、充分性和有效性。-參與者：內(nèi)審由審核員執(zhí)行；管理評審由最高管理者主持，管理層參與。-輸出結果：內(nèi)審輸出不符合項及整改要求；管理評審輸出改進決策（如資源調(diào)整、體系變更）。四、案例分析題案例1（1）不符合條款：8.5.1生產(chǎn)和服務提供的