2025年藥物警戒醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)測試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械不良事件”的核心定義？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的與預(yù)期效果無關(guān)的有害事件B.醫(yī)療器械因質(zhì)量問題導(dǎo)致的患者傷害事件C.醫(yī)療器械超說明書使用引發(fā)的不良后果D.患者因自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的病情惡化答案：A2.某三級醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的某品牌輸注泵在正常操作下突然停止工作，導(dǎo)致患者輸液中斷。該事件的責(zé)任報(bào)告主體是？A.患者家屬B.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門C.輸注泵生產(chǎn)企業(yè)D.當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門答案：B3.以下哪項(xiàng)情形屬于“嚴(yán)重傷害”？A.患者使用血壓計(jì)后出現(xiàn)皮膚輕微發(fā)紅，2小時(shí)內(nèi)自行消退B.心臟支架植入后3個月發(fā)生再狹窄，需二次手術(shù)C.醫(yī)用敷料使用后出現(xiàn)局部瘙癢，更換其他品牌后緩解D.體溫計(jì)破碎導(dǎo)致患者手部輕微割傷答案：B4.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某型號人工關(guān)節(jié)后出現(xiàn)關(guān)節(jié)松動的嚴(yán)重傷害事件，需在多長時(shí)間內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：D（注：嚴(yán)重傷害事件報(bào)告時(shí)限為15個工作日，死亡事件為24小時(shí)內(nèi)）5.關(guān)于“重點(diǎn)監(jiān)測”的描述，正確的是？A.僅針對首次在中國上市5年內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械B.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定是否開展，無需監(jiān)管部門干預(yù)C.需持續(xù)收集產(chǎn)品使用中的不良事件及使用數(shù)據(jù)D.重點(diǎn)監(jiān)測報(bào)告僅需提交至企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量部門答案：C6.因果關(guān)系評價(jià)中“很可能”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括？A.事件與器械使用在時(shí)間上合理關(guān)聯(lián)B.無法用患者疾病或其他治療解釋C.有文獻(xiàn)支持該器械可能引發(fā)類似事件D.再次使用同一器械未重復(fù)出現(xiàn)事件答案：D（“很可能”需排除其他因素，但無需重復(fù)出現(xiàn)）7.以下哪項(xiàng)屬于“群體不良事件”？A.某醫(yī)院1周內(nèi)連續(xù)2例使用同一批次手術(shù)縫線后出現(xiàn)傷口感染B.全國范圍內(nèi)6個月內(nèi)報(bào)告10例某型號血糖儀測量值偏差事件C.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心3天內(nèi)5例使用同一品牌血壓計(jì)出現(xiàn)數(shù)值異常D.某患者使用助聽器后出現(xiàn)耳鳴，其家屬同一時(shí)間使用同款產(chǎn)品無異常答案：C（群體事件需滿足“同一時(shí)間段、同一地域、同一產(chǎn)品、相似癥狀、超出正常預(yù)期數(shù)量”）8.個例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的提交方式不包括？A.通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線填報(bào)B.紙質(zhì)報(bào)告郵寄至省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)C.通過企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量報(bào)告系統(tǒng)提交至生產(chǎn)企業(yè)D.電話告知當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門答案：D（需通過規(guī)定系統(tǒng)或紙質(zhì)報(bào)告，電話僅用于緊急情況報(bào)備）9.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.監(jiān)管部門D.行業(yè)協(xié)會答案：D10.以下哪項(xiàng)情形可豁免報(bào)告？A.患者使用胰島素筆時(shí)誤操作導(dǎo)致注射過量，出現(xiàn)低血糖B.某已知風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物術(shù)后出現(xiàn)排異反應(yīng)，與說明書描述一致且無新信息C.醫(yī)用手套使用后出現(xiàn)接觸性皮炎，患者既往有橡膠過敏史D.心電圖機(jī)因電源電壓不穩(wěn)導(dǎo)致數(shù)據(jù)異常答案：B（豁免情形需滿足“已知風(fēng)險(xiǎn)且無新信息”）11.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）的藥物警戒體系中，以下哪項(xiàng)是核心職責(zé)？A.對使用單位的不良事件報(bào)告進(jìn)行審核B.建立獨(dú)立于生產(chǎn)、銷售的藥物警戒部門C.定期向患者反饋不良事件處理結(jié)果D.承擔(dān)所有不良事件的法律賠償責(zé)任答案：B12.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)用口罩在正常使用中出現(xiàn)鼻夾脫落，可能導(dǎo)致防護(hù)效果下降。該事件的風(fēng)險(xiǎn)等級應(yīng)判定為？A.輕微風(fēng)險(xiǎn)（無需采取措施）B.中等風(fēng)險(xiǎn)（需加強(qiáng)監(jiān)測）C.高風(fēng)險(xiǎn)（需召回或暫停使用）D.無風(fēng)險(xiǎn)（屬于正常損耗）答案：C（鼻夾脫落直接影響防護(hù)功能，可能導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)）13.關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測”與“醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)”的區(qū)別，錯誤的是？A.監(jiān)測關(guān)注使用中的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，抽驗(yàn)關(guān)注產(chǎn)品出廠質(zhì)量B.監(jiān)測覆蓋全生命周期，抽驗(yàn)僅針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.監(jiān)測數(shù)據(jù)來自使用端反饋，抽驗(yàn)數(shù)據(jù)來自實(shí)驗(yàn)室檢測D.監(jiān)測結(jié)果用于風(fēng)險(xiǎn)控制，抽驗(yàn)結(jié)果用于質(zhì)量處罰答案：B（抽驗(yàn)可覆蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)）14.某縣醫(yī)院發(fā)現(xiàn)1例使用某型號呼吸機(jī)導(dǎo)致患者二氧化碳潴留的死亡事件，正確的報(bào)告流程是？A.醫(yī)院24小時(shí)內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告，同時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院7個工作日內(nèi)報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)15個工作日內(nèi)跟進(jìn)C.僅需醫(yī)院報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)無責(zé)任D.醫(yī)院先口頭報(bào)告省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，再補(bǔ)書面報(bào)告答案：A（死亡事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，且需同步通知企業(yè)）15.以下哪項(xiàng)不屬于“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的關(guān)鍵信息”？A.患者年齡、性別、基礎(chǔ)疾病B.器械使用時(shí)間、操作是否符合說明書C.事件發(fā)生后的治療措施及轉(zhuǎn)歸D.患者的醫(yī)療保險(xiǎn)類型答案：D16.重點(diǎn)監(jiān)測工作中，生產(chǎn)企業(yè)需提交的報(bào)告不包括？A.季度進(jìn)展報(bào)告B.年度總結(jié)報(bào)告C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施報(bào)告D.患者滿意度調(diào)查報(bào)告答案：D17.因果關(guān)系評價(jià)中“可能無關(guān)”的判定依據(jù)是？A.事件與器械使用時(shí)間無合理關(guān)聯(lián)B.有明確證據(jù)表明事件由患者自身疾病導(dǎo)致C.文獻(xiàn)未提及該器械可能引發(fā)類似事件D.以上均是答案：D18.某企業(yè)收到10例同一型號心電圖機(jī)出現(xiàn)基線漂移的報(bào)告，經(jīng)調(diào)查為電路設(shè)計(jì)缺陷。企業(yè)應(yīng)采取的首要措施是？A.發(fā)布用戶警示，指導(dǎo)正確使用B.立即召回所有問題產(chǎn)品C.修改產(chǎn)品說明書中的注意事項(xiàng)D.向監(jiān)管部門申請產(chǎn)品退市答案：B（設(shè)計(jì)缺陷需通過召回控制風(fēng)險(xiǎn)）19.以下哪項(xiàng)屬于“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的”？A.追究使用單位的操作責(zé)任B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，推動改進(jìn)C.統(tǒng)計(jì)醫(yī)院的不良事件發(fā)生率D.為患者提供賠償依據(jù)答案：B20.關(guān)于“群體不良事件”的應(yīng)急處置，錯誤的是？A.立即暫停涉事產(chǎn)品使用B.僅需向省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，無需越級C.配合監(jiān)管部門開展溯源調(diào)查D.及時(shí)向使用單位和患者通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)答案：B（群體事件需逐級報(bào)告，必要時(shí)可越級）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。至少2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍？（）A.正常使用中因器械設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的患者傷害B.醫(yī)護(hù)人員操作失誤（未按說明書）引發(fā)的不良后果C.器械標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致的用藥劑量偏差D.患者超說明書自行使用器械導(dǎo)致的傷害答案：ABC（D屬于超范圍使用，需判斷是否可避免）2.判定“嚴(yán)重傷害”的情形包括？（）A.導(dǎo)致患者需延長住院時(shí)間B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)危及生命的心律失常D.術(shù)后切口出現(xiàn)輕度紅腫（3天內(nèi)消退）答案：ABC3.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測的內(nèi)容包括？（）A.收集不良事件的發(fā)生頻率及特征B.分析風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡C.跟蹤產(chǎn)品在不同人群中的使用情況D.評估企業(yè)改進(jìn)措施的有效性答案：ABCD4.因果關(guān)系評價(jià)需考慮的要素有？（）A.事件與器械使用的時(shí)間順序B.文獻(xiàn)中是否有類似事件報(bào)道C.停用器械后癥狀是否緩解D.患者是否合并使用其他醫(yī)療器械答案：ABCD5.發(fā)生群體不良事件時(shí)，使用單位應(yīng)采取的措施包括？（）A.立即停止使用涉事產(chǎn)品B.封存剩余產(chǎn)品并保存使用記錄C.24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.自行對產(chǎn)品進(jìn)行檢測并發(fā)布結(jié)論答案：ABC（D需由專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測）6.以下哪些情形可豁免醫(yī)療器械不良事件報(bào)告？（）A.患者因自身癌癥轉(zhuǎn)移導(dǎo)致的病情惡化，與使用的腫瘤標(biāo)志物檢測試劑無關(guān)B.某植入式器械術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，說明書已明確提及且無新表現(xiàn)C.醫(yī)用棉簽使用后出現(xiàn)局部輕微刺痛，無紅腫、滲出D.患者未按說明書消毒導(dǎo)致的醫(yī)用縫合線感染答案：AB（C需報(bào)告，D屬于使用錯誤但可能涉及產(chǎn)品指導(dǎo)不足）7.個例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）應(yīng)包含的核心信息有？（）A.患者姓名、住院號（或唯一標(biāo)識）B.事件發(fā)生時(shí)間、經(jīng)過及結(jié)果C.醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號D.報(bào)告人姓名、聯(lián)系電話答案：ABCD8.醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）在不良事件監(jiān)測中的責(zé)任包括？（）A.建立內(nèi)部不良事件收集、分析和報(bào)告制度B.對報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)和處理C.定期向監(jiān)管部門提交監(jiān)測總結(jié)報(bào)告D.對使用單位的監(jiān)測工作進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABCD9.省級藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括？（）A.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)測工作B.對企業(yè)的監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查C.發(fā)布本區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息D.指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立監(jiān)測制度答案：ABCD10.醫(yī)療器械再評價(jià)的可能結(jié)果包括？（）A.確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控，繼續(xù)上市B.修改產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽C.限制產(chǎn)品使用范圍D.責(zé)令產(chǎn)品退市答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)護(hù)人員的傷害。（）答案：×（包括對患者、使用者或其他人員的傷害）2.患者本人不能作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體。（）答案：√（報(bào)告主體為使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)）3.死亡事件報(bào)告需在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)提交，同時(shí)提交紙質(zhì)補(bǔ)充報(bào)告。（）答案：√4.群體不良事件是指同一時(shí)間段內(nèi)發(fā)生3例及以上相同或相似癥狀的不良事件。（）答案：×（需“同一產(chǎn)品、同一地域、超出正常預(yù)期數(shù)量”）5.重點(diǎn)監(jiān)測僅針對首次上市5年內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，5年后無需繼續(xù)。（）答案：×（可能因風(fēng)險(xiǎn)變化延長重點(diǎn)監(jiān)測期）6.因果關(guān)系評價(jià)中“肯定”的結(jié)論需排除患者疾病、其他治療等所有其他因素。（）答案：√7.已知風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械不良事件均可豁免報(bào)告。（）答案：×（需無新信息或嚴(yán)重程度未超出已知范圍）8.生產(chǎn)企業(yè)需對所有收到的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析，無論是否屬于自身責(zé)任。（）答案：√9.監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)直接要求企業(yè)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。（）答案：√10.使用單位未按規(guī)定報(bào)告不良事件，可能面臨警告、罰款等行政處罰。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：2025年3月15日，某市三甲醫(yī)院骨科在使用某國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人（型號A-200）進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)時(shí)，機(jī)器人機(jī)械臂突然出現(xiàn)角度偏差，導(dǎo)致假體植入位置偏移，患者術(shù)后需二次手術(shù)調(diào)整。醫(yī)院立即記錄事件，并于3月17日通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)（B公司）于3月18日收到報(bào)告，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該批次機(jī)器人的傳感器存在校準(zhǔn)誤差。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。2.醫(yī)院的報(bào)告時(shí)限是否符合要求？為什么？3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案：1.屬于。事件發(fā)生在手術(shù)機(jī)器人正常使用過程中（非操作失誤），導(dǎo)致患者需二次手術(shù)（嚴(yán)重傷害），符合《管理辦法》中“醫(yī)療器械不良事件”的定義。2.符合。該事件為嚴(yán)重傷害事件（需二次手術(shù)），報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)（3月15日發(fā)現(xiàn)，3月17日報(bào)告未超期）。3.企業(yè)應(yīng)采取的措施：①立即調(diào)查傳感器校準(zhǔn)誤差的原因，確認(rèn)影響范圍（同批次產(chǎn)品）；②向監(jiān)管部門提交詳細(xì)分析報(bào)告；③發(fā)布用戶警示，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用同批次機(jī)器人；④啟動產(chǎn)品召回，更換問題傳感器；⑤修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)或校準(zhǔn)流程，防止類似事件再次發(fā)生；⑥跟蹤患者預(yù)后，評估二次手術(shù)的不良影響。案例2：2025年5月，某省藥品監(jiān)管部門收到12例某品牌心臟起搏器（型號C-500）電池提前耗盡的報(bào)告（正常使用壽命為8-10年，事件中最短僅使用2年）。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，這些起搏器均為2023年生產(chǎn)的同一批次，分布在5個地市的8家醫(yī)院。問題：1.該事件是否構(gòu)成群體不良事件？說明判定標(biāo)準(zhǔn)。2.監(jiān)管部門應(yīng)如何處置？3.生產(chǎn)企業(yè)需履行哪些義務(wù)？答案：1.構(gòu)成群體不良事件。判定標(biāo)準(zhǔn)：①同一產(chǎn)品（C-500型心臟起搏器）；②同一批次（2023年生產(chǎn)）；③分布在多個地域（5個地市）；④出現(xiàn)相似癥狀（電池提前耗盡）；⑤數(shù)量超出正常預(yù)期（12例集中報(bào)告）。2.監(jiān)管部門處置措施：①立即要求生產(chǎn)企業(yè)暫停該批次產(chǎn)品銷售和使用；②組織專家對事件進(jìn)行評估，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級；③向社會發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息；④監(jiān)督企業(yè)開展召回和患者隨訪；⑤對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查，排查缺陷。3.企業(yè)義務(wù)：①24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門提交事件初始報(bào)告；②開展溯源調(diào)查，確認(rèn)電池耗盡的根本原因（如電池供應(yīng)商問題、生產(chǎn)工藝缺陷）；③啟動主動召回，通知所有使用該批次起搏器的患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；④為患者免費(fèi)更換電池或起搏器，并承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用；⑤修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)或供應(yīng)鏈管理，防止類似問題；⑥定期向監(jiān)管部門提交召回進(jìn)展報(bào)告，直至風(fēng)險(xiǎn)消除。五、簡答題（選答2題，每題10分，共20分。注：實(shí)際測試中可調(diào)整為必答）1.簡述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：①定義不同：不良事件是正常使用中發(fā)生的有害事件（可能與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用環(huán)境等有關(guān)）；質(zhì)量事故是因產(chǎn)品質(zhì)量問題（如不符合標(biāo)準(zhǔn)）導(dǎo)致的事件。②涉及因素不同：不良事件可能涉及設(shè)計(jì)、使用、患者個體差異等多因素；質(zhì)量事故直接與產(chǎn)品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)。③報(bào)告要求不同：不良事件需按《管理辦法》報(bào)告所有可