特殊藥品及含特殊藥品復方制劑管理培訓試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下不屬于特殊藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊藥品范疇。2.以下哪種藥品屬于第一類精神藥品（）A.地西泮B.艾司唑侖C.哌醋甲酯D.苯巴比妥答案：C。哌醋甲酯屬于第一類精神藥品，地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥屬于第二類精神藥品。3.醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過（）A.一日極量B.二日極量C.三日極量D.四日極量答案：B。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。5.藥品零售企業(yè)不得銷售（）A.含可待因復方口服溶液B.含麻黃堿類復方制劑C.復方甘草片D.蛋白同化制劑答案：D。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）。含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片在符合規(guī)定的情況下可以銷售。6.醫(yī)療機構(gòu)購進麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)（）A.自行到定點批發(fā)企業(yè)提貨B.由定點批發(fā)企業(yè)送貨上門C.由醫(yī)療機構(gòu)選擇運輸方式D.由藥品生產(chǎn)企業(yè)送貨上門答案：B。醫(yī)療機構(gòu)購進麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)當由定點批發(fā)企業(yè)送貨上門，禁止自提。7.以下關(guān)于含特殊藥品復方制劑的說法，錯誤的是（）A.含可待因復方口服溶液列入第二類精神藥品管理B.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)C.含地芬諾酯復方制劑在藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售D.含曲馬多口服復方制劑在藥品零售企業(yè)可以開架銷售答案：D。含曲馬多口服復方制劑在藥品零售企業(yè)不得開架銷售，必須憑處方銷售。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。9.以下哪種藥品不屬于醫(yī)療用毒性藥品（）A.阿托品B.洋地黃毒苷C.亞砷酸鉀D.阿司匹林答案：D。阿司匹林不屬于醫(yī)療用毒性藥品，阿托品、洋地黃毒苷、亞砷酸鉀屬于醫(yī)療用毒性藥品。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑，應(yīng)當嚴格按照（）審批的藥品標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑，應(yīng)當嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。11.醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品和第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當向（）提出申請，在其監(jiān)督下進行銷毀。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品和第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，在其監(jiān)督下進行銷毀。12.以下關(guān)于含特殊藥品復方制劑銷售管理的說法，正確的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況B.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液時，一次銷售不得超過3個最小包裝C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，無需查驗購買者的身份證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給個人答案：A。藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況。藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液時，一次銷售不得超過2個最小包裝；銷售含麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當查驗購買者的身份證；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將含特殊藥品復方制劑銷售給個人。13.以下哪種藥品屬于放射性藥品（）A.碘[131I]化鈉口服溶液B.嗎啡C.氯氮?D.升汞答案：A。碘[131I]化鈉口服溶液屬于放射性藥品，嗎啡屬于麻醉藥品，氯氮?屬于第二類精神藥品，升汞屬于醫(yī)療用毒性藥品。14.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括（）A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和第一類精神藥品實驗研究批準文件C.有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有專門的藥品檢驗機構(gòu)答案：D。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件包括有藥品生產(chǎn)許可證、有麻醉藥品和第一類精神藥品實驗研究批準文件、有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施等，不要求有專門的藥品檢驗機構(gòu)。15.以下關(guān)于含特殊藥品復方制劑的廣告管理，說法正確的是（）A.含可待因復方口服溶液可以在大眾媒體上發(fā)布廣告B.含麻黃堿類復方制劑可以在專業(yè)醫(yī)藥報刊上發(fā)布廣告C.含地芬諾酯復方制劑不得發(fā)布廣告D.含曲馬多口服復方制劑可以在電視上發(fā)布廣告答案：C。含地芬諾酯復方制劑不得發(fā)布廣告。含可待因復方口服溶液、含曲馬多口服復方制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告；含麻黃堿類復方制劑屬于非處方藥的，只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.特殊藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。2.以下屬于第二類精神藥品的有（）A.氯硝西泮B.唑吡坦C.咖啡因D.丁丙諾啡答案：ABC。氯硝西泮、唑吡坦、咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤罚”Z啡屬于第一類精神藥品。3.醫(yī)療用毒性藥品的管理原則包括（）A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.雙人雙鎖答案：ABC。醫(yī)療用毒性藥品實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊管理。雙人雙鎖主要用于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理。4.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理要求有（）A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝C.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況D.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)答案：ABCD。以上都是含麻黃堿類復方制劑的銷售管理要求。5.醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當具備的條件有（）A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目答案：ABCD。醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當具備有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目等條件。6.以下關(guān)于含特殊藥品復方制劑的儲存管理，說法正確的有（）A.含特殊藥品復方制劑應(yīng)設(shè)置專門的庫房或?qū)９駜Υ鍮.儲存條件應(yīng)符合藥品說明書的要求C.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑應(yīng)實行專人管理D.藥品批發(fā)企業(yè)對含可待因復方口服溶液應(yīng)實行雙人雙鎖管理答案：ABC。藥品批發(fā)企業(yè)對含可待因復方口服溶液不需要實行雙人雙鎖管理，雙人雙鎖主要用于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理。含特殊藥品復方制劑應(yīng)設(shè)置專門的庫房或?qū)９駜Υ?，儲存條件應(yīng)符合藥品說明書的要求，藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑應(yīng)實行專人管理。7.以下屬于含特殊藥品復方制劑的有（）A.復方甘草片B.復方地芬諾酯片C.氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片D.氫溴酸右美沙芬糖漿答案：ABCD。復方甘草片、復方地芬諾酯片、氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片、氫溴酸右美沙芬糖漿都屬于含特殊藥品復方制劑。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫應(yīng)當符合的要求有（）A.安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理B.具有相應(yīng)的防火設(shè)施C.具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)D.儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫應(yīng)遠離居民區(qū)答案：ABC。儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫沒有要求遠離居民區(qū)。專庫應(yīng)當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理，具有相應(yīng)的防火設(shè)施，具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。9.以下關(guān)于特殊藥品的運輸管理，說法正確的有（）A.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明B.運輸證明有效期為1年（不跨年度）C.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和第一類精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明答案：ABCD。以上說法均正確。10.以下關(guān)于含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量控制，說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照藥品標準和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)含特殊藥品復方制劑B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格按照藥品儲存要求儲存含特殊藥品復方制劑C.藥品使用單位應(yīng)當加強對含特殊藥品復方制劑的使用管理，確保用藥安全D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)督檢查答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門都在含特殊藥品復方制劑的質(zhì)量控制中承擔著相應(yīng)的責任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有含特殊藥品復方制劑都必須憑處方銷售。（）答案：錯誤。含麻黃堿類復方制劑中部分非處方藥在零售時不需要憑處方銷售，但有一定的銷售管理要求。2.醫(yī)療機構(gòu)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品退庫給定點批發(fā)企業(yè)。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)不得自行退庫麻醉藥品和第一類精神藥品，如確有剩余，應(yīng)按規(guī)定銷毀。3.藥品零售企業(yè)可以銷售蛋白同化制劑、肽類激素。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）。4.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑。（）答案：錯誤。含麻黃堿類復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)只能將藥品銷售給具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不得直接銷售給藥品零售企業(yè)。5.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方應(yīng)當保存3年。（）答案：正確。麻醉藥品和第一類精神藥品的處方應(yīng)當保存3年。6.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須由省級藥品監(jiān)督管理部門指定。（）答案：正確。醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須由省級藥品監(jiān)督管理部門指定。7.含可待因復方口服溶液可以在藥店開架銷售。（）答案：錯誤。含可待因復方口服溶液必須憑處方銷售，不得開架銷售。8.放射性藥品的運輸必須使用專門的運輸工具。（）答案：正確。放射性藥品的運輸必須使用符合國家放射性物質(zhì)運輸規(guī)定的專門運輸工具。9.藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，不需要驗收入庫。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復方制劑時，應(yīng)當嚴格按照規(guī)定進行驗收入庫。10.含特殊藥品復方制劑的廣告可以隨意發(fā)布。（）答案：錯誤。含特殊藥品復方制劑的廣告發(fā)布有嚴格的規(guī)定，部分品種不得發(fā)布廣告，部分品種只能在指定的刊物上發(fā)布廣告。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述含麻黃堿類復方制劑的銷售管理要點。答：含麻黃堿類復方制劑的銷售管理要點如下：-藥品零售企業(yè)：-應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。-除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。-不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購買人姓名、身份證號碼。-藥品批發(fā)企業(yè)：-銷售含麻黃堿類復方制劑時，應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況。-嚴格審核采購方的經(jīng)營范圍，不得將含麻黃堿類復方制劑銷售給個人。-建立客戶檔案，對銷售的含麻黃堿類復方制劑數(shù)量進行監(jiān)控。-生產(chǎn)企業(yè)：只能將含麻黃堿類復方制劑銷售給具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不得直接銷售給藥品零售企業(yè)和使用單位。2.簡述醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理要求。答：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理要求如下：-人員管理：-有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員。-有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。-對涉及麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行相關(guān)法律、法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德的培訓。-采購管理：-取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。-由定點批發(fā)企業(yè)送貨上門，禁止自提。-儲存管理：-設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；專柜應(yīng)當使用保險柜，雙人雙鎖管理。-具有相應(yīng)的防火設(shè)施，具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。-建立專用賬冊，實行出入庫雙人驗收、雙人復核