含特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)試題(1)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品不屬于特殊藥品復(fù)方制劑（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.復(fù)方甘草片C.阿莫西林膠囊D.氨酚曲馬多片答案：C。阿莫西林膠囊是普通的抗生素制劑，不含有特殊藥品成分，而含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、氨酚曲馬多片分別含有可待因、阿片粉、曲馬多等特殊藥品成分，屬于特殊藥品復(fù)方制劑。2.對(duì)于含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）個(gè)最小包裝。A.2B.3C.5D.7答案：A。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。3.特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合（）要求。A.藥品說明書B.企業(yè)自行規(guī)定C.行業(yè)一般標(biāo)準(zhǔn)D.藥監(jiān)部門臨時(shí)通知答案：A。特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定執(zhí)行，以保證藥品質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)憑（）開具的處方調(diào)配。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.藥師答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑時(shí)，必須憑有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方調(diào)配。5.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄的說法，錯(cuò)誤的是（）A.記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買單位等信息C.可以采用電子記錄方式D.記錄可以隨時(shí)銷毀答案：D。特殊藥品復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，不能隨時(shí)銷毀，且記錄應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買單位等信息，也可以采用電子記錄方式。6.含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立（）A.雙人驗(yàn)收制度B.單人驗(yàn)收制度C.定期盤點(diǎn)制度D.不定期盤點(diǎn)制度答案：A。含可待因復(fù)方口服溶液屬于特殊藥品復(fù)方制劑，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立雙人驗(yàn)收制度，以確保藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確性和安全性。7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)核實(shí)購(gòu)買方的（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.以上都是答案：D。藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，需要核實(shí)購(gòu)買方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（如果是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（如果是醫(yī)療機(jī)構(gòu)）等相關(guān)資質(zhì)證明。8.特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明（）A.“特殊藥品復(fù)方制劑”字樣B.警示語(yǔ)C.藥品成分D.以上都是答案：D。特殊藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明“特殊藥品復(fù)方制劑”字樣、警示語(yǔ)以及藥品成分等信息，以提醒使用者注意。9.零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的（）A.身份證B.醫(yī)?？–.工作證D.駕駛證答案：A。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。10.以下哪種情況不屬于特殊藥品復(fù)方制劑的非法渠道購(gòu)進(jìn)（）A.從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)C.從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)D.通過網(wǎng)絡(luò)非法渠道購(gòu)進(jìn)答案：B。從合法藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑是合法的購(gòu)進(jìn)渠道，而從無(wú)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)、通過網(wǎng)絡(luò)非法渠道購(gòu)進(jìn)都屬于非法渠道購(gòu)進(jìn)。11.對(duì)含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑，應(yīng)將生產(chǎn)計(jì)劃報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。12.特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)采取（）措施。A.冷藏運(yùn)輸B.專人負(fù)責(zé)C.普通運(yùn)輸D.隨意運(yùn)輸答案：B。特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)采取專人負(fù)責(zé)等安全措施，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全。冷藏運(yùn)輸并非所有特殊藥品復(fù)方制劑都需要，普通運(yùn)輸和隨意運(yùn)輸不符合特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸要求。13.藥品零售企業(yè)銷售含曲馬多口服復(fù)方制劑時(shí)，（）A.可以開架銷售B.必須憑處方銷售C.不需要登記購(gòu)買者信息D.可以隨意銷售答案：B。藥品零售企業(yè)銷售含曲馬多口服復(fù)方制劑時(shí)，必須憑處方銷售，不能開架銷售，且需要登記購(gòu)買者信息，不能隨意銷售。14.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑的說法，正確的是（）A.可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳B.可以隨意調(diào)劑使用C.應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理D.不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：C。特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，不能在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，不能隨意調(diào)劑使用，且需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)以保證藥品質(zhì)量。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的（）A.合法票據(jù)B.資質(zhì)證明文件C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書D.以上都是答案：D。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的合法票據(jù)、資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.特殊藥品復(fù)方制劑包括（）A.含麻醉藥品復(fù)方制劑B.含精神藥品復(fù)方制劑C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.其他含特殊藥品的復(fù)方制劑答案：ABCD。特殊藥品復(fù)方制劑涵蓋含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑以及其他含特殊藥品的復(fù)方制劑。2.藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)遵守的規(guī)定有（）A.嚴(yán)格憑處方銷售含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑B.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記C.不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑D.不得向未成年人銷售含可待因復(fù)方口服溶液答案：ABCD。藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，要嚴(yán)格憑處方銷售含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記；不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑；不得向未成年人銷售含可待因復(fù)方口服溶液。3.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有（）A.取得藥品生產(chǎn)許可證B.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系C.遵守特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)管理規(guī)定D.有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)答案：ABC。特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量管理體系，遵守特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)管理規(guī)定。雖然專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)有助于企業(yè)發(fā)展，但不是生產(chǎn)特殊藥品復(fù)方制劑的必備條件。4.特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.數(shù)量C.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書D.運(yùn)輸條件答案：ABCD。特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品外觀是否有破損、變形等；核對(duì)數(shù)量是否與單據(jù)一致；查驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查運(yùn)輸條件是否符合要求。5.以下屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的有（）A.氨酚偽麻美芬片B.美撲偽麻片C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.以上都是答案：ABCD。氨酚偽麻美芬片、美撲偽麻片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊都含有麻黃堿類成分，屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑。6.特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存要求有（）A.應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域儲(chǔ)存B.按藥品說明書要求控制溫度、濕度等條件C.與其他藥品分開存放D.有明顯的標(biāo)識(shí)答案：ABCD。特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專門的倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域儲(chǔ)存，按藥品說明書要求控制溫度、濕度等條件，與其他藥品分開存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，以確保藥品儲(chǔ)存安全。7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)遵循的原則有（）A.嚴(yán)格審核購(gòu)買方資質(zhì)B.確保藥品流向合法C.做好銷售記錄D.定期向藥監(jiān)部門報(bào)告銷售情況答案：ABC。藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，要嚴(yán)格審核購(gòu)買方資質(zhì)，確保藥品流向合法，做好銷售記錄。目前并沒有要求定期向藥監(jiān)部門報(bào)告銷售情況。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)（）A.嚴(yán)格按照規(guī)定開具處方B.加強(qiáng)藥品管理C.對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.可以隨意使用答案：ABC。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定開具處方，加強(qiáng)藥品管理，對(duì)使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不能隨意使用。9.特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管部門包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.公安部門D.工商行政管理部門答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管；衛(wèi)生健康部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行監(jiān)管；公安部門打擊涉及特殊藥品復(fù)方制劑的違法犯罪行為。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等方面的管理，并非特殊藥品復(fù)方制劑的主要監(jiān)管部門。10.以下關(guān)于特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制，說法正確的有（）A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品的使用管理D.質(zhì)量控制只在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重要答案：ABC。特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量控制貫穿生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品的使用管理，并非只在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重要。三、判斷題（每題2分，共20分）1.特殊藥品復(fù)方制劑可以在普通藥店隨意銷售。（）答案：錯(cuò)誤。特殊藥品復(fù)方制劑的銷售有嚴(yán)格規(guī)定，如含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑需憑處方銷售，含麻黃堿類復(fù)方制劑有銷售數(shù)量和登記等要求，不能在普通藥店隨意銷售。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，不需要對(duì)購(gòu)買者進(jìn)行登記。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。3.特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)不需要遵守特殊藥品的管理規(guī)定。（）答案：錯(cuò)誤。特殊藥品復(fù)方制劑含有特殊藥品成分，生產(chǎn)企業(yè)必須遵守特殊藥品的管理規(guī)定，確保生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行調(diào)劑使用含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑，必須憑有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方調(diào)配，不能自行調(diào)劑使用。5.特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存條件可以不按照藥品說明書執(zhí)行。（）答案：錯(cuò)誤。特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定執(zhí)行，以保證藥品質(zhì)量。6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，不需要核實(shí)購(gòu)買方的資質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)核實(shí)購(gòu)買方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明。7.含可待因復(fù)方口服溶液可以開架銷售。（）答案：錯(cuò)誤。含可待因復(fù)方口服溶液屬于特殊藥品復(fù)方制劑，不得開架銷售。8.特殊藥品復(fù)方制劑的銷售記錄可以不保存。（）答案：錯(cuò)誤。特殊藥品復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。9.零售藥店銷售含曲馬多口服復(fù)方制劑時(shí)，可以不憑處方銷售。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)銷售含曲馬多口服復(fù)方制劑時(shí)，必須憑處方銷售。10.特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸不需要采取特殊措施。（）答案：錯(cuò)誤。特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)采取專人負(fù)責(zé)等安全措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述特殊藥品復(fù)方制劑的定義及分類。特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品成分的復(fù)方制劑。分類如下：-含麻醉藥品復(fù)方制劑：如含阿片粉的復(fù)方甘草片等。-含精神藥品復(fù)方制劑：例如含曲馬多的氨酚曲馬多片、含可待因的復(fù)方口服溶液等。-含麻黃堿類復(fù)方制劑：像氨酚偽麻美芬片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊等。-其他含特殊藥品的復(fù)方制劑：包含其他特殊藥品成分的復(fù)方制劑。2.請(qǐng)說明藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。藥品零售企業(yè)銷售特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：-嚴(yán)格憑處方銷售：對(duì)于含麻醉藥品和第一類精神藥品的復(fù)方制劑，必須憑有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售。-含麻黃堿類復(fù)方制劑管理：-查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記姓名和身份證號(hào)碼。-一次銷售不得超過2個(gè)最