《潔凈廠房管理規(guī)定潔凈廠房清潔要求》培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.潔凈廠房的潔凈度等級劃分主要依據(jù)是（）。A.溫度控制范圍B.空氣中懸浮粒子濃度C.人員流動(dòng)頻率D.設(shè)備運(yùn)行功率2.萬級潔凈區(qū)（ISO7級）的換氣次數(shù)應(yīng)不低于（）。A.15次/小時(shí)B.20次/小時(shí)C.25次/小時(shí)D.30次/小時(shí)3.潔凈區(qū)地面清潔時(shí)，應(yīng)優(yōu)先使用（）材質(zhì)的清潔工具。A.普通棉布B.聚酯纖維（不掉纖維）C.竹纖維D.海綿4.潔凈區(qū)墻面清潔的順序應(yīng)為（）。A.從下到上，從外到內(nèi)B.從上到下，從內(nèi)到外C.從左到右，隨機(jī)順序D.從右到左，分層清潔5.進(jìn)入A級潔凈區(qū)前，人員必須經(jīng)過的最后一個(gè)緩沖步驟是（）。A.一更（換鞋、脫外衣）B.二更（換潔凈服、戴口罩）C.緩沖間（風(fēng)淋/氣閘）D.消毒洗手6.潔凈區(qū)清潔時(shí)，與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)使用（）進(jìn)行擦拭。A.75%乙醇B.清水C.普通洗潔精D.次氯酸鈉7.潔凈區(qū)清潔記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.潔凈區(qū)溫濕度控制要求中，濕度一般應(yīng)保持在（）。A.20%-30%B.30%-50%C.50%-70%D.70%-80%9.潔凈區(qū)清潔工具使用后，應(yīng)在（）區(qū)域進(jìn)行清洗消毒。A.普通生產(chǎn)區(qū)B.工具清洗間（與潔凈區(qū)同級或更高）C.倉庫D.辦公區(qū)10.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測中，沉降菌監(jiān)測的培養(yǎng)時(shí)間應(yīng)為（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)11.潔凈區(qū)禁止使用的清潔方式是（）。A.濕拭法B.真空吸塵（帶高效過濾器）C.干掃法（掃帚）D.高壓水槍沖洗12.潔凈服的清洗頻率應(yīng)為（）。A.每天1次B.每2天1次C.每周1次D.每生產(chǎn)班次后13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa14.潔凈區(qū)清潔時(shí)，對地漏的處理要求是（）。A.無需處理B.用普通水沖洗后保持開放C.用消毒液浸泡并加蓋密封D.用抹布堵塞15.潔凈區(qū)高效空氣過濾器（HEPA）的更換周期一般不超過（）。A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.潔凈廠房清潔的核心目標(biāo)包括（）。A.控制懸浮粒子濃度B.抑制微生物繁殖C.防止交叉污染D.降低設(shè)備能耗2.潔凈區(qū)禁止帶入的物品包括（）。A.非潔凈包裝的物料B.易產(chǎn)塵的紙張C.個(gè)人食品D.專用記錄筆3.潔凈區(qū)清潔工具的管理要求包括（）。A.分區(qū)專用（不同潔凈級別的工具不得混用）B.使用后及時(shí)清洗消毒C.干燥存放（避免微生物滋生）D.定期檢查破損情況4.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求包括（）。A.進(jìn)入前需進(jìn)行手消毒B.不得佩戴首飾、手表C.長發(fā)需完全包裹在潔凈帽內(nèi)D.允許化淡妝（如口紅）5.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵指標(biāo)有（）。A.懸浮粒子數(shù)（≥0.5μm、≥5μm）B.沉降菌/浮游菌濃度C.溫濕度D.設(shè)備運(yùn)行噪音6.潔凈區(qū)清潔流程中“預(yù)處理”的內(nèi)容包括（）。A.移除生產(chǎn)廢棄物B.對設(shè)備表面可見污漬進(jìn)行初步擦拭C.開啟紫外燈消毒D.關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)備電源7.潔凈區(qū)高效過濾器更換的觸發(fā)條件包括（）。A.壓差超過初始值的1.5倍B.泄漏檢測合格率＜99.97%C.使用滿2年（無論性能）D.生產(chǎn)工藝變更8.潔凈區(qū)清潔用水的要求包括（）。A.清潔設(shè)備表面需用去離子水B.直接接觸產(chǎn)品的區(qū)域需用注射用水C.普通地面清潔可用純化水D.所有用水需符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)9.潔凈區(qū)清潔記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.清潔時(shí)間、區(qū)域B.使用的清潔劑/消毒劑名稱及濃度C.操作人員簽名D.清潔過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況及處理10.潔凈區(qū)防止交叉污染的措施包括（）。A.不同產(chǎn)品生產(chǎn)間設(shè)置足夠的清潔間隔B.清潔工具按產(chǎn)品類別專用C.人員按區(qū)域固定，避免跨區(qū)流動(dòng)D.物料傳遞通過傳遞窗（雙門互鎖）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.潔凈區(qū)清潔應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后立即進(jìn)行，無需等待設(shè)備冷卻。（）2.潔凈區(qū)墻面與地面的夾角應(yīng)設(shè)計(jì)為直角，便于清潔。（）3.潔凈服清洗時(shí)可與普通衣物混洗，只需使用專用洗滌劑。（）4.潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）需在清潔完成后30分鐘關(guān)閉。（）5.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測中，浮游菌采樣應(yīng)在靜態(tài)條件下進(jìn)行。（）6.潔凈區(qū)清潔時(shí)，可使用同一塊抹布擦拭設(shè)備表面和地面。（）7.潔凈區(qū)壓差監(jiān)測應(yīng)每天記錄，異常時(shí)需立即排查密封漏洞。（）8.潔凈區(qū)地漏每周需用75%乙醇浸泡消毒，防止微生物滋生。（）9.潔凈區(qū)清潔工具的干燥方式應(yīng)選擇自然晾干，禁止使用烘箱（可能產(chǎn)塵）。（）10.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)時(shí)，需立即停止生產(chǎn)并啟動(dòng)偏差調(diào)查。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述潔凈廠房清潔的基本流程（按順序列出關(guān)鍵步驟）。2.說明萬級（ISO7級）與十萬級（ISO8級）潔凈區(qū)在清潔頻率上的差異。3.潔凈區(qū)人員進(jìn)入時(shí)的“三脫三換”具體指什么？4.潔凈區(qū)設(shè)備清潔的“三不原則”是什么？5.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)沉降菌超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取哪些處理措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某制藥企業(yè)在C級潔凈區(qū)（ISO8級）進(jìn)行生產(chǎn)后清潔時(shí)，發(fā)現(xiàn)地面有大量直徑約2μm的白色顆粒物，經(jīng)檢測為非工藝用塑料碎屑。請分析可能原因及對應(yīng)的整改措施。案例2：某電子廠潔凈車間在B級（ISO7級）區(qū)域進(jìn)行月度清潔后，高效過濾器壓差傳感器顯示壓差較上月升高40%，但未超過報(bào)警閾值。請分析可能原因及后續(xù)處理步驟。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.A7.C8.B9.B10.C11.C12.D13.B14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（需等待設(shè)備冷卻，避免熱蒸汽導(dǎo)致粒子二次擴(kuò)散）2.×（應(yīng)設(shè)計(jì)為圓角，減少清潔死角）3.×（需單獨(dú)清洗，避免交叉污染）4.×（HVAC系統(tǒng)需持續(xù)運(yùn)行，或按驗(yàn)證的停機(jī)時(shí)間執(zhí)行）5.×（浮游菌采樣可在靜態(tài)或動(dòng)態(tài)條件下，按工藝要求）6.×（需分區(qū)使用，避免交叉污染）7.√8.√9.×（可使用低塵烘箱干燥，但需驗(yàn)證）10.√四、簡答題1.潔凈廠房清潔基本流程：（1）生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉設(shè)備并標(biāo)記“待清潔”；（2）清場：移除生產(chǎn)剩余物料、廢棄物及非必要物品；（3）預(yù)處理：用干抹布擦拭設(shè)備表面可見顆粒物（避免揚(yáng)塵）；（4）分區(qū)清潔：按“從上到下、從里到外”順序，先墻面/頂棚，后設(shè)備，最后地面；（5）工具清洗：使用專用清潔劑（如75%乙醇）清洗清潔工具，分區(qū)存放；（6）環(huán)境監(jiān)測：清潔完成后30分鐘內(nèi)進(jìn)行粒子數(shù)、微生物采樣；（7）記錄：填寫清潔時(shí)間、區(qū)域、工具、清潔劑、監(jiān)測結(jié)果及異常處理。2.清潔頻率差異：（1）萬級（ISO7級）：每日生產(chǎn)前后各清潔1次（生產(chǎn)前30分鐘、生產(chǎn)后立即），每周進(jìn)行深度清潔（包括設(shè)備縫隙、回風(fēng)口）；（2）十萬級（ISO8級）：每日生產(chǎn)后清潔1次，每3日進(jìn)行設(shè)備表面深度清潔，每周全面清潔（含墻面、頂棚）。3.“三脫三換”指：（1）脫外衣、脫便鞋、脫首飾/手表；（2）換潔凈鞋（專用）、換潔凈服（連體式）、換潔凈帽（完全包裹頭發(fā)）。4.設(shè)備清潔“三不原則”：（1）不殘留：清潔后設(shè)備表面無可見污漬、殘留物；（2）不腐蝕：清潔劑需與設(shè)備材質(zhì)兼容（如不銹鋼禁用強(qiáng)酸性試劑）；（3）不交叉：同一設(shè)備清潔不同產(chǎn)品時(shí)，需增加中和步驟（如先用清水沖洗，再用專用清潔劑）。5.沉降菌超標(biāo)處理措施：（1）立即停止該區(qū)域生產(chǎn)，標(biāo)記“污染區(qū)域”；（2）重新采樣驗(yàn)證（至少3個(gè)重復(fù)點(diǎn)），確認(rèn)超標(biāo)真實(shí)性；（3）追溯可能原因：人員操作（如未戴口罩）、清潔不徹底（如地漏未密封）、空調(diào)系統(tǒng)故障（如過濾器泄漏）；（4）對區(qū)域進(jìn)行臭氧熏蒸或過氧化氫汽化消毒；（5）消毒后再次監(jiān)測，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)；（6）對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，修訂清潔SOP（如增加消毒頻率）。五、案例分析題案例1分析：可能原因：（1）清潔工具老化：塑料材質(zhì)的清潔桶/鏟長期使用后破損，產(chǎn)生碎屑；（2）人員行為：操作人員佩戴的塑料手環(huán)/工牌脫落，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)；（3）物料傳遞：未使用專用傳遞窗，外部物料包裝（塑料）在傳遞時(shí)破損；（4）設(shè)備維護(hù)：區(qū)域內(nèi)塑料材質(zhì)的管道/密封件老化脫落。整改措施：（1）立即停止清潔，收集碎屑并分析成分，定位來源；（2）更換所有塑料清潔工具（改用不銹鋼/聚酯纖維材質(zhì)）；（3）加強(qiáng)人員進(jìn)入管理，禁止佩戴塑料飾品，工牌需固定；（4）對區(qū)域設(shè)備進(jìn)行全面檢查，更換老化的塑料部件；（5）修訂物料傳遞SOP，要求外部物料先在緩沖間拆除原包裝，更換潔凈包裝后再傳入；（6）對該區(qū)域進(jìn)行額外的表面微生物檢測（塑料碎屑可能攜帶細(xì)菌）。案例2分析：可能原因：（1）過濾器積塵：清潔時(shí)未及時(shí)清理回風(fēng)口濾網(wǎng)，導(dǎo)致HEPA過濾器負(fù)載增加；（2）風(fēng)速異常：空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)頻率調(diào)整，導(dǎo)致風(fēng)量增大，過濾器阻力上升；（3）過濾器老化：使用時(shí)間接近2年，濾材纖維逐漸壓實(shí)，阻力自然升高；（4）密封不嚴(yán)：過濾器與框架之間的密封膠條老化，部分氣流未經(jīng)過濾直接通過（但壓差仍可能升高，因漏風(fēng)導(dǎo)致實(shí)際過濾面積減少）。處理步驟：（1）立即對HEPA過濾器進(jìn)行泄漏檢測（使用氣溶膠法），確認(rèn)是否有泄漏點(diǎn)；（2）