2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.獸藥答案：D（依據(jù)：第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，獸藥屬于《獸藥管理?xiàng)l例》調(diào)整范圍）2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的基本原則不包括？A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.企業(yè)自治D.社會(huì)共治答案：C（依據(jù)：第三條，基本原則為風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治）3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是？A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)全生命周期信息可追溯C.委托第三方機(jī)構(gòu)完成追溯D.追溯信息僅向監(jiān)管部門開放答案：B（依據(jù)：第十條，追溯制度要求覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程）4.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的？A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.20-50倍答案：B（依據(jù)：第一百一十五條，無證生產(chǎn)罰款為貨值金額15-30倍，不足10萬元按10萬元計(jì)算）5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的？A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.經(jīng)濟(jì)性、可及性和穩(wěn)定性C.創(chuàng)新性、專利性和市場(chǎng)潛力D.包裝合理性、運(yùn)輸便利性和儲(chǔ)存條件答案：A（依據(jù)：第二十四條，注冊(cè)需證明安全性、有效性和質(zhì)量可控性）6.對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見病藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以優(yōu)先審評(píng)審批，這一規(guī)定體現(xiàn)的原則是？A.鼓勵(lì)創(chuàng)新B.降低成本C.簡(jiǎn)化流程D.擴(kuò)大生產(chǎn)答案：A（依據(jù)：第十六條，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)兒童用藥品、罕見病藥品等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件和程序，出廠放行的責(zé)任主體是？A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.銷售部門負(fù)責(zé)人答案：A（依據(jù)：第四十七條，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品出廠放行）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：D（依據(jù)：第一百二十六條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。無“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”規(guī)定）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕的行政處罰是？A.警告B.處5-10萬元罰款C.責(zé)令限期改正D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：C（依據(jù)：第一百三十四條，未按規(guī)定監(jiān)測(cè)或報(bào)告不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10-50萬元罰款）10.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.降低藥品價(jià)格C.要求企業(yè)召回所有批次D.向社會(huì)公布企業(yè)負(fù)責(zé)人信息答案：A（依據(jù)：第八十三條，對(duì)已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施）11.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的什么文件為準(zhǔn)？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊(cè)證書C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B（依據(jù)：第八十九條，藥品廣告內(nèi)容以藥品注冊(cè)證書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大內(nèi)容）12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在什么情況下調(diào)劑使用？A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生健康部門同意C.患者主動(dòng)要求D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議約定答案：A（依據(jù)：第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用）13.生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形是？A.初次違法B.造成輕微健康損害C.情節(jié)嚴(yán)重D.貨值金額不足10萬元答案：C（依據(jù)：第一百一十八條，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員終身禁業(yè)）14.藥品上市后變更按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中屬于重大變更的是？A.改變藥品包裝規(guī)格B.修訂藥品標(biāo)簽中的警示語(yǔ)C.變更生產(chǎn)工藝中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟D.調(diào)整藥品有效期的表述方式答案：C（依據(jù)：第三十條，重大變更指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的關(guān)鍵變更，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）15.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥品儲(chǔ)備規(guī)劃和品種目錄的部門是？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：C（依據(jù)：第九十二條，國(guó)家藥品儲(chǔ)備規(guī)劃和品種目錄由國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同相關(guān)部門制定）16.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，最低罰款金額為？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B（依據(jù)：第一百三十一條，第三方平臺(tái)未履行義務(wù)的，處10-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50-200萬元罰款）17.對(duì)不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、核發(fā)藥品注冊(cè)證書的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予？A.表?yè)P(yáng)B.記功C.處分D.獎(jiǎng)勵(lì)答案：C（依據(jù)：第一百四十條，監(jiān)管部門違法審批的，對(duì)責(zé)任人員依法給予處分）18.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施全過程管理，其原料藥材來源應(yīng)當(dāng)符合？A.地方標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)慣例答案：C（依據(jù)：第二十九條，中藥飲片生產(chǎn)所用原料藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)）19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，記錄保存期限不得少于？A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：D（依據(jù)：第五十七條，購(gòu)銷記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年；無有效期的，保存5年）20.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)口B.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后進(jìn)口C.直接進(jìn)口并在國(guó)內(nèi)銷售D.先在國(guó)內(nèi)完成臨床試驗(yàn)再進(jìn)口答案：B（依據(jù)：第六十三條，未在境外上市的創(chuàng)新藥需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABC（依據(jù)：第三十條、第三十六條、第三十八條，MAH需建立質(zhì)量體系、開展上市后研究、制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃；培訓(xùn)銷售人員非法定義務(wù)）2.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（依據(jù)：第九十八條，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、被污染等情形；成分含量不符屬于劣藥）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)：第一百條，監(jiān)管部門可檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施）4.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持以下哪些方向的藥品研發(fā)？A.兒童用藥品B.罕見病藥品C.防治重大傳染病的藥品D.價(jià)格高昂的專利藥答案：ABC（依據(jù)：第十六條，國(guó)家鼓勵(lì)方向包括兒童藥、罕見病藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄？A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.成品銷售答案：ABCD（依據(jù)：第四十四條，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全過程記錄）6.藥品上市后管理的主要內(nèi)容包括？A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.進(jìn)行藥品再評(píng)價(jià)C.實(shí)施藥品上市后變更管理D.制定藥品促銷策略答案：ABC（依據(jù)：第六章“藥品上市后管理”，包括監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、變更管理；促銷策略屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為）7.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的表述正確的有？A.藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，企業(yè)自主定價(jià)B.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)哄抬價(jià)格C.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行全面行政干預(yù)D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料答案：ABD（依據(jù)：第八十四條，藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，禁止哄抬價(jià)格；持有人需提供購(gòu)銷價(jià)格和數(shù)量資料；國(guó)家僅對(duì)價(jià)格進(jìn)行必要監(jiān)管，非全面干預(yù)）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD（依據(jù)：第七十二條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件、藥學(xué)技術(shù)人員等）9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括？A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)責(zé)任人員處5-10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：ABCD（依據(jù)：第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰包括沒收、罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證件；對(duì)責(zé)任人員處5-10年禁業(yè)，情節(jié)特別嚴(yán)重的終身禁業(yè)）10.藥品追溯制度的目的包括？A.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯B.加強(qiáng)藥品全生命周期管理C.防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)D.提高藥品價(jià)格透明度答案：ABC（依據(jù)：第十條，追溯制度目的是加強(qiáng)全生命周期管理，防控風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)可追溯；與價(jià)格透明度無直接關(guān)聯(lián)）11.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開的信息有？A.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)情況B.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息D.企業(yè)商業(yè)秘密答案：ABC（依據(jù)：第十一條，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)公開行政許可、抽驗(yàn)結(jié)果、不良反應(yīng)等信息；商業(yè)秘密需保密）12.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)人員B.有滿足臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備、設(shè)施C.有健全的臨床試驗(yàn)管理制度D.有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的倫理委員會(huì)答案：ABCD（依據(jù)：第十九條，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備人員、設(shè)備、制度、倫理委員會(huì)等條件）13.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但需符合的要求有？A.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議B.對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督C.對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.受托方可以再委托第三方生產(chǎn)答案：ABC（依據(jù)：第三十二條，委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，監(jiān)督受托方，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方不得擅自再委托）14.以下關(guān)于中藥管理的表述正確的有？A.國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種B.鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要配制中藥制劑答案：ABD（依據(jù)：第二十八條、第二十九條、第七十六條，禁止外購(gòu)中藥飲片半成品分包裝；其他選項(xiàng)正確）15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況B.藥品質(zhì)量回顧分析情況C.藥品召回實(shí)施情況D.藥品廣告投放情況答案：ABC（依據(jù)：第一百條，監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)管理措施落實(shí)情況，如監(jiān)測(cè)、質(zhì)量回顧、召回；廣告由市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管）三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)：第三十條，MAH可為企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等）2.已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在醫(yī)保支付方面與原研藥享受不同待遇。（）答案：×（依據(jù)：第八十二條，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在醫(yī)保支付中與原研藥同等對(duì)待）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×（依據(jù)：第三十二條，受托生產(chǎn)需取得藥品批準(zhǔn)證明文件）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×（依據(jù)：第五十五條，必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥飲片。（）答案：×（依據(jù)：第七十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片需符合藥品標(biāo)準(zhǔn)）6.藥品廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（依據(jù)：第八十九條，藥品廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）7.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在7日內(nèi)作出處理決定。（）答案：√（依據(jù)：第一百條，查封扣押后需在7日內(nèi)作出處理決定）8.藥品上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√（依據(jù)：第八十五條，再評(píng)價(jià)顯示風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。（）答案：×（依據(jù)：第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人只需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，無需對(duì)上市后的質(zhì)量問題承擔(dān)責(zé)任。（）答案：×（依據(jù)：第四十七條，質(zhì)量受權(quán)人對(duì)藥品出廠放行負(fù)責(zé)，MAH對(duì)全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)）11.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（依據(jù)：第一百條，被檢查單位應(yīng)配合檢查，提供資料）12.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，相關(guān)責(zé)任人員可能被追究刑事責(zé)任。（）答案：√（依據(jù)：第一百一十八條，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任）13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正，給予警告。（）答案：√（依據(jù)：第一百三十四條，未開展上市后研究的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的罰款）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向社會(huì)公眾宣傳并銷售。（）答案：×（依據(jù)：第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售）15.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門公布。（）答案：×（依據(jù)：第十一條，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示等重要信息由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一公布，其他信息由省級(jí)以上藥監(jiān)部門公布）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）的定義及其核心義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。核心義務(wù)包括：建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；開展藥品上市后研究；制定并實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃；建立并實(shí)施藥品追溯制度；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。（依據(jù)：第三十條、第三十六條至第四十條）2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（4）超過有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。（依據(jù)：第九十八條）3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求。答案：GMP核心要求包括：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等環(huán)節(jié)；（2）確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品銷售等全過程進(jìn)行記錄，確?？勺匪?；（4）質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品出廠放行，確保每批出廠藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（依據(jù)：第四十三條至第四十七條）4.藥品上市后變更管理的分類及相應(yīng)要求是什么？答案：藥品上市后變更分為重大變更、中等變更和微小變更。重大變更指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；中等變更指對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響的變更，需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；微小變更指對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更，由藥品上市許可持有人自行評(píng)估、備案后實(shí)施。（依據(jù)：第三十條）5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全事件中的應(yīng)急處置措施。答案：應(yīng)急處置措施包括：（1）立即組織調(diào)查；（2）對(duì)可能危害人體健康的藥品依法采取查封、扣押等控制措施；（3）及時(shí)向社會(huì)公布事件相關(guān)信息；（4）責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品；（5）要求藥品上市許可持有人立即召回問題藥品；（6）對(duì)違法行為依法查處，構(gòu)成犯罪的移送司法機(jī)關(guān)。（依據(jù)：第九十九條、第一百條）五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證）未按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)中藥飲片，導(dǎo)致部分批次中藥飲片的有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)屬于劣藥，涉案貨值金額為8萬元。問題：（1）該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）定性：該企業(yè)未