執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括（）

A.藥品

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)產(chǎn)品的范圍界定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主要涉及可在市場流通交易的藥品及相關(guān)產(chǎn)品。選項(xiàng)A，藥品是常見的可在互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行交易服務(wù)的產(chǎn)品，眾多正規(guī)的藥品電商平臺(tái)都有藥品銷售服務(wù)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，直接接觸藥品的包裝材料和容器，在藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)是重要的組成部分，并且也是可以在市場上進(jìn)行交易的產(chǎn)品，能納入互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械同樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見產(chǎn)品，例如一些家用的小型醫(yī)療器械如體溫計(jì)、血壓計(jì)等都可通過互聯(lián)網(wǎng)交易，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場上銷售或者變相銷售，也就不包括在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品范圍內(nèi)，所以D選項(xiàng)符合題意。"2、中藥一級(jí)保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于中藥一級(jí)保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價(jià)值、市場獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對(duì)需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲(chǔ)存條件等方面，與中藥一級(jí)保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。3、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品注冊(cè)申請(qǐng)的定義和區(qū)分。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。其主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件到期后續(xù)期的情況，并非是在仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它著重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的首次注冊(cè)申請(qǐng)，而不是在批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更的申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。該申請(qǐng)主要圍繞境外藥品進(jìn)入中國市場的注冊(cè)流程，與仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整無關(guān)，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。這與題目中描述的“仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護(hù)條例》中可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范圍。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項(xiàng)A，天然藥物提取物屬于可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，因?yàn)槠涫菑奶烊凰幬镏刑崛〉玫降某煞郑蠗l例中相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)制成的制劑，同樣在可申請(qǐng)保護(hù)的范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D，已申請(qǐng)專利的中藥制劑不能再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。這是因?yàn)閷＠Ｗo(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的保護(hù)方式，對(duì)于已獲得專利保護(hù)的中藥制劑，其權(quán)利保護(hù)已經(jīng)通過專利制度進(jìn)行了規(guī)范和保障，為避免重復(fù)保護(hù)以及遵循不同保護(hù)制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括

A.生物制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》中實(shí)行特殊管理藥品范圍的了解。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。選項(xiàng)B麻醉藥品，因其具有成癮性等特殊性質(zhì)，使用不當(dāng)易造成危害，所以被列入特殊管理藥品；選項(xiàng)C精神藥品，其使用會(huì)影響人的精神活動(dòng)，也在特殊管理范疇；選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品，毒性較強(qiáng)，使用不慎可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害，同樣實(shí)行特殊管理。而生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，但它并不在《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品范圍內(nèi)。所以本題答案選A。"6、國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過，并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以該條例不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項(xiàng)A，1年的時(shí)間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)管理的原則。選項(xiàng)B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項(xiàng)D，5年的時(shí)間間隔過長，不能及時(shí)反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

A.在30日內(nèi)報(bào)告

B.在15目內(nèi)報(bào)告

C.在3日內(nèi)報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告時(shí)限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)C的3日以及選項(xiàng)D的立即報(bào)告，均不符合該情形下的正確報(bào)告時(shí)限要求。所以本題正確答案是B。"9、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開，需對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：題干中所描述的生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒、銷售外表霉跡斑斑的降壓藥片劑、銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒以及銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑等情況，均屬于嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于存在這些嚴(yán)重問題的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A的表述是符合法律規(guī)定的。選項(xiàng)B：對(duì)于涉及假劣藥的犯罪行為，如果構(gòu)成單位犯罪，單位需要承擔(dān)刑事責(zé)任，同時(shí)，直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，也會(huì)被追究刑事責(zé)任。并非如該選項(xiàng)所說直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任，所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假劣藥的行為嚴(yán)重危害公眾健康和生命安全，在刑法中屬于明確的犯罪行為，因此應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。題干中的幾種情形若達(dá)到相應(yīng)嚴(yán)重程度，是可能適用此刑罰規(guī)定的。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"10、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對(duì)藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對(duì)人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關(guān)表述，也不能簡單認(rèn)為可以同時(shí)經(jīng)營獸藥，必須取得相應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用對(duì)象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進(jìn)行管理的?！端幤饭芾矸ā分饕?guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)，獸藥有其獨(dú)立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進(jìn)行參照管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項(xiàng)A，題干中未提及這些藥品原來是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，題干里沒有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，因?yàn)橥ㄖ鞔_是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，題干沒有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"12、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：當(dāng)市場上沒有供應(yīng)某中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以出于滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需求，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在炮制中藥飲片過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，對(duì)所炮制中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以此確保藥品安全，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥飲片炮制時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范來操作，以保證炮制出的中藥飲片質(zhì)量合格，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"13、實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價(jià)相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：化學(xué)藥品化學(xué)藥品的價(jià)格形成機(jī)制較為多樣，大部分化學(xué)藥品已通過市場競爭形成價(jià)格，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生化藥品生化藥品同樣在市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，其價(jià)格多由市場供求關(guān)系等因素決定，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價(jià)格的穩(wěn)定性，國家對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其價(jià)格通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"14、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不同臨床試驗(yàn)階段的特點(diǎn)來進(jìn)行分析。藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是藥品研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段首先進(jìn)行的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中表明甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，剛進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，按照藥品臨床試驗(yàn)的順序，首先進(jìn)行的應(yīng)該是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，所以答案選A。"15、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥的界定以及相關(guān)犯罪論處的規(guī)定，結(jié)合題干信息對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“以銷售假藥共同犯罪論處”，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中明確是藥品已超過有效期，超過有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“從非法渠道購進(jìn)藥品”，此情形通常是指藥品采購方通過不合法的途徑來獲取藥品，而題干描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非采購購進(jìn)行為，所以該選項(xiàng)與題干的行為性質(zhì)不相符。選項(xiàng)C“以銷售劣藥共同犯罪論處”，《藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。乙物流公司明知該批藥品已超過有效期（即屬于劣藥），但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。在這種情況下，乙物流公司的行為為劣藥的流通提供了幫助，屬于銷售劣藥的共同犯罪情形。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“向非法渠道銷售藥品”，強(qiáng)調(diào)的是藥品的銷售方向和渠道問題，而題干重點(diǎn)在于乙物流公司的承運(yùn)行為，并非其銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題干描述。綜上，答案選C。"16、制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章制定與實(shí)施的負(fù)責(zé)部門。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊(cè)，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其職責(zé)并不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章的制定與實(shí)施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施，所以制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是醫(yī)療保障主管部門，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的管理工作，與醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)章的制定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)促進(jìn)就業(yè)、勞動(dòng)維權(quán)、社會(huì)保險(xiǎn)等工作，在社會(huì)保險(xiǎn)方面?zhèn)戎赜陴B(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等，醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)規(guī)章制定和實(shí)施并非其核心職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"17、對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，有責(zé)任在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。這是為了及時(shí)阻止問題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)在整個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)中，有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品義務(wù)的責(zé)任。這有助于提高召回效率，確保問題藥品能夠盡快從市場上收回，維護(hù)藥品市場秩序和公眾健康，因此該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品使用單位一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報(bào)告后等待停止使用的通知。及時(shí)停止使用問題藥品可以最大程度減少對(duì)患者可能造成的危害，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)采取有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患藥品的信息和召回情況。這是為了保障公眾的知情權(quán)，讓公眾能夠及時(shí)了解相關(guān)藥品的安全問題，避免繼續(xù)使用問題藥品，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收

B.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。此項(xiàng)規(guī)定有助于確保藥品來源可追溯以及藥品質(zhì)量的監(jiān)管，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，但不應(yīng)直接報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。正確做法是首先對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，才需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這是為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，保障用藥安全，符合規(guī)范要求，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。這能讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，避免假藥危害公眾健康，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"19、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。20、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，它反映了藥品在質(zhì)量檢查中的實(shí)際情況，該說法正確。通過公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，能讓相關(guān)方了解藥品質(zhì)量的實(shí)際水平。B選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門有針對(duì)性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據(jù)公告內(nèi)容，能夠?qū)Σ缓细袼幤返牧魍ā⑹褂玫拳h(huán)節(jié)進(jìn)行管控，從而對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止其進(jìn)一步危害公眾健康，該說法正確。C選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告向社會(huì)公眾公開了藥品質(zhì)量狀況，能引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也促使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)更加注重藥品質(zhì)量，該說法正確。D選項(xiàng)：藥品質(zhì)量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"21、為門診患者開具地西泮片一般不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查門診患者開具地西泮片的用量規(guī)定。地西泮片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門診患者開具第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。地西泮片屬于第二類精神藥品，所以為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量，故答案選C。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常適用于某些特殊藥品如麻醉藥品注射劑等在特定情況下的使用規(guī)定，并非地西泮片的用量規(guī)定。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不符合地西泮片這類藥品的門診開具用量要求。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑等特定藥品時(shí)的規(guī)定，不適用于地西泮片。"22、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的（）

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)來確定該藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。而題干中主要描述的是藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的商品且拒不賠償?shù)那闆r，并未涉及消費(fèi)者對(duì)相關(guān)事務(wù)進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中沒有體現(xiàn)出該藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑對(duì)消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成損害，重點(diǎn)在于數(shù)量短缺和拒不賠償，因此沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能導(dǎo)致消費(fèi)者遭受了財(cái)產(chǎn)上的損失，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨槊黠@侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中沒有表明企業(yè)在商品信息告知方面存在問題，主要問題是數(shù)量短缺和拒不賠償，所以沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的不同類型的定義及區(qū)分。選項(xiàng)A抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的一種監(jiān)管措施。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，并送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這完全符合抽查檢驗(yàn)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，與題干中對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽樣檢驗(yàn)情況不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新檢驗(yàn)。題干中未涉及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而重新檢驗(yàn)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"24、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位

B.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)“堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位”，這體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一，因?yàn)獒t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關(guān)系到人民群眾的健康和生活質(zhì)量，只有以人民健康權(quán)益為首要目標(biāo)，改革才能真正惠及民眾，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合”，公平是保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，效率是提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效果。政府主導(dǎo)能確?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及，發(fā)揮市場機(jī)制作用則可提高資源配置效率和服務(wù)質(zhì)量，二者結(jié)合是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革遵循的原則，因此該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)“堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制”，我國有自己獨(dú)特的歷史文化、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和人口等國情，只有立足國情，才能使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革符合我國實(shí)際情況，更好地解決我國的醫(yī)療衛(wèi)生問題，這也是改革的基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展”，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心是為了保障人民群眾的健康權(quán)益，而不是單純促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展，雖然醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在一定程度上有助于提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，但這并非改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選C。"25、預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型抗菌藥物的選用場景。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。一般來說，預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染選用非限制使用級(jí)抗菌藥物即可，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物而言，這類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性的影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，或者細(xì)菌耐藥性影響較大，通常是用于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，而非用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用有嚴(yán)格的限制和規(guī)范，一般用于嚴(yán)重的、難治性的感染等，不用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：臨床上并沒有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一分類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為A選項(xiàng)。"26、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.6個(gè)月

B.1年

C.2年

D.3個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)規(guī)定中，藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。27、關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯(cuò)誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循的原則。A選項(xiàng)，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，而不是“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場機(jī)制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，科學(xué)發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實(shí)現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"28、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說法,正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品,由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍

B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C.抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍。這一表述符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)政策規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付。甲類藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品。所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并非所有的抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物都全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，只有符合規(guī)定的部分藥品才會(huì)被納入。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"29、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)野生藥材保護(hù)級(jí)別的劃分，來判斷各選項(xiàng)是否屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。該條例將野生藥材資源分為三級(jí)保護(hù)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：豹骨屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)歸不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲曾為國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，自2020年6月起，穿山甲升為國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但在野生藥材保護(hù)級(jí)別分類中，它并非屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材相關(guān)類別（本題按照野生藥材保護(hù)相關(guān)分類判斷），該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)國家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等相關(guān)監(jiān)管職能，并不承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，和標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品的工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"31、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。32、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說明書書寫的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A在預(yù)防用生物制品的說明書中，【貯藏】項(xiàng)的確需要同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性和有效性，因?yàn)闇囟鹊拳h(huán)境條件對(duì)生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于凍干制品，標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分是必要的。凍干保護(hù)劑可以在凍干過程中保護(hù)生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲(chǔ)存、使用和了解制品的特性，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C預(yù)防用生物制品的說明書可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需要列出【接種對(duì)象】。這是因?yàn)轭A(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點(diǎn)在于明確適合接種的人群，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價(jià)單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"33、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗茵藥物品種

D.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】題目圍繞抗菌藥物使用相關(guān)內(nèi)容展開并給出一些選項(xiàng)，需選出正確答案。文段主要提及中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及原因，還有合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，未直接給出與選項(xiàng)答案緊密相關(guān)的內(nèi)容。從常理推斷，要全面合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)涵蓋所有基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。選項(xiàng)A不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種，不夠全面，無法對(duì)所有抗菌藥物使用進(jìn)行有效控制；選項(xiàng)C《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，其收錄范圍不一定能全面覆蓋實(shí)際使用的抗菌藥物情況；選項(xiàng)D《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，主要側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷范疇，并非針對(duì)抗菌藥物使用控制的全面考量。所以綜合考慮，為更好地合理控制抗菌藥物使用，應(yīng)選基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，答案是B。34、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】該題主要考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證后的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種違法行為，除吊銷許可證外，還需5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A所描述的“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款”并非針對(duì)此行為的處罰內(nèi)容，不符合題意。選項(xiàng)B中“處2萬元以上10萬元以下的罰款”也不是該違法行為對(duì)應(yīng)的正確處罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題所涉及違法行為的處罰措施，該選項(xiàng)不正確。"35、通過改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A.合格藥

B.不合格藥

C.假藥

D.劣藥

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過有效期的藥品等情形。題目中提到的藥品是通過改換包裝改變了原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)，符合法律中劣藥所包含的更改產(chǎn)品批號(hào)這一情形。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題所描述的藥品情況不屬于假藥范疇；合格藥應(yīng)是完全符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不存在篡改生產(chǎn)日期、批號(hào)等違規(guī)情況的藥品，此藥顯然不符合；不合格藥表述較為寬泛，在藥品管理相關(guān)法規(guī)里，對(duì)于這種更改生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的情況，明確歸類為劣藥。所以該藥品應(yīng)當(dāng)定性為劣藥。36、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以

A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款

B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款

D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。所以答案選C選項(xiàng)。A選項(xiàng)“違法收入三倍以上五倍以下的罰款”，不符合該情形的法定處罰標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)“違法收入一倍以上三倍以下的罰款”，也不是此情況對(duì)應(yīng)的正確罰款區(qū)間。D選項(xiàng)“違法收入五倍以上七倍以下的罰款”同樣與相關(guān)規(guī)定不符。"37、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理國家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)著藥品安全監(jiān)督管理的重要職責(zé)，需要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)管理也是其職責(zé)范疇，統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)和使用，保障藥品的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職能之一。通過嚴(yán)格的注冊(cè)審查程序，確保上市的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，保護(hù)公眾的健康權(quán)益。因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量管理規(guī)范，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。制定這些規(guī)范可以促使藥品經(jīng)營和使用單位遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的管理模式，保障藥品在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定。同時(shí)，監(jiān)督和指導(dǎo)這些規(guī)范的實(shí)施也是其職責(zé)所在。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"38、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品抽驗(yàn)類型的概念。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)）：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，它是為了綜合評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量狀況，并非針對(duì)可疑藥品的有針對(duì)性抽驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)（指定檢驗(yàn)）：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，與對(duì)可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)的性質(zhì)不同，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)（注冊(cè)檢驗(yàn)）：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，并非在監(jiān)督檢查中針對(duì)可疑藥品的抽驗(yàn)，因此C選項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)（監(jiān)督抽驗(yàn)）：監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，符合題干描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)及管理措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性，但藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。通過一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量問題會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會(huì)導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，從而增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罌粟殼屬于麻醉藥品，依據(jù)規(guī)定，罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理中，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而非7日用量。所以，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為防止成癮等不良情況發(fā)生，罌粟殼連續(xù)使用不得超過7天。因此，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：鑒于罌粟殼的特殊性和嚴(yán)格管理要求，其處方需要保存3年備查。所以，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"41、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.除斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品的區(qū)分。依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品劃分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。選項(xiàng)A，染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品中明確列舉的染發(fā)用途，所以A選項(xiàng)不符合非特殊用途化妝品的定義。選項(xiàng)B，除斑類化妝品同樣屬于特殊用途化妝品中祛斑用途的范疇，故B選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。選項(xiàng)C，香水類化妝品主要起到散發(fā)香氣的作用，未在特殊用途化妝品的列舉范圍內(nèi)，因此屬于非特殊用途化妝品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，防曬類化妝品是特殊用途化妝品中明確規(guī)定的防曬用途，所以D選項(xiàng)也不屬于非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書需要列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，這是為了保證藥品說明書的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：注射劑直接進(jìn)入人體，其所用輔料的安全性至關(guān)重要。所以注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，以便醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品信息，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，注射劑和用于急救或者其他特殊用途的口服制劑，才應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑并不在此列，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"43、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)用于非法制毒等活動(dòng)。為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會(huì)危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤?，根?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對(duì)較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對(duì)公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"44、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據(jù)

B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：為制定給藥方案提供依據(jù)并非Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要目的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于進(jìn)一步考察藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，而非單純?yōu)橹贫ńo藥方案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該選項(xiàng)符合Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的，故正確。-選項(xiàng)C：最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要任務(wù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，而不是Ⅱ期，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)不是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的核心目標(biāo)，Ⅱ期主要側(cè)重于通過試驗(yàn)來確定合適的給藥劑量方案，而不是改進(jìn)劑量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"45、中藥材GAP證書的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書的有效期相關(guān)知識(shí)。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其證書有效期為5年，因此本題正確答案選D。46、未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品的相關(guān)限制規(guī)定。選項(xiàng)A分析未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其核心限制在于廣告發(fā)布方面，而不是禁止在零售藥店銷售。在符合藥品銷售的其他相關(guān)規(guī)定和條件下，這類藥品依然可以在零售藥店進(jìn)行銷售。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析雖然大眾傳播媒介發(fā)布藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)定，但不能簡單地認(rèn)為未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)就僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。實(shí)際上是根本就不能發(fā)布廣告，限制范圍不只是大眾傳播媒介。所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)藥品管理和廣告管理規(guī)定，未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是不得發(fā)布廣告的。這是為了保障藥品廣告的真實(shí)性、合法性和有效性，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上對(duì)藥品進(jìn)行介紹，一般是基于專業(yè)知識(shí)的交流和推廣。通常情況下，只要內(nèi)容符合專業(yè)規(guī)范，即便藥品未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，也是允許在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)性、知識(shí)性介紹的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"47、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品管理分類的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各類藥品的管理類別。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片是鎮(zhèn)咳祛痰的藥品，它不屬于第二類精神藥品，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑具有成癮性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類制劑被列入第二類精神藥品管理，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，它是易被用作非法制毒的原料，但它并不屬于第二類精神藥品管理范疇，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑受到嚴(yán)格管制，但其管理類別并非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”查用藥合理性查看材料

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的相關(guān)知識(shí)?！八牟槭畬?duì)”具體內(nèi)容為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)的核對(duì)內(nèi)容。而查用藥合理性時(shí)需核對(duì)的是臨床診斷，所以選項(xiàng)B正確。綜上，本題答案選B。"49、可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及中藥類型的特點(diǎn)，逐一分析其是否可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是在中藥現(xiàn)代化過程中出現(xiàn)的一種新劑型。雖然它使用方便，但在臨床配方上，它的使用是基于傳統(tǒng)中藥飲片的配伍理論進(jìn)行調(diào)配，并非直接等同于可用于臨床配方或制劑生產(chǎn)的原始狀態(tài)，其生產(chǎn)也是以中藥飲片為原料進(jìn)一步加工而來，所以不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是經(jīng)過一系列加工制作而成的成品藥，并非可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的初始形態(tài)，而是最終的藥品形態(tài)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥材中藥材是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于防治疾病的各種藥用植物、動(dòng)物、礦物等的原料。中藥材通常需要經(jīng)過炮制等加工處理，去除雜質(zhì)、調(diào)整藥性等，才能符合臨床配方和制劑生產(chǎn)的要求，不能直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后，可直接用于中醫(yī)臨床配方或制劑生產(chǎn)的中藥。它既可以根據(jù)醫(yī)生的處方直接調(diào)配成中藥湯劑供患者服用，用于臨床治療；也可以作為原料用于中成藥、中藥配方顆粒等制劑的生產(chǎn)，符合題干要求，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來確定該藥品的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書標(biāo)注的有效期時(shí)長往后推算。已知藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月開始往后推30個(gè)月，2017年有12個(gè)月，2018年有12個(gè)月，這兩年總共24個(gè)月，還剩6個(gè)月則到2019年7月。由于生產(chǎn)日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照規(guī)定，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。所以該藥品有效期至2019年7月1日。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，錯(cuò)誤的有（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管

D.進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰，但并不是“免于處罰”，此表述過于絕對(duì)，所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，攜帶的是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件”，但并未要求必須是“三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，確實(shí)應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并且要接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，C選項(xiàng)說法符合法律法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：進(jìn)出境人員并非不得攜帶任何藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以攜帶適量的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑的，該選項(xiàng)說法過于絕對(duì)，所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABD。2、《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)

A.生產(chǎn)制造的中成藥

B.生產(chǎn)加工的中藥飲片

C.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品

D.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》并不適用于生產(chǎn)加工的中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥人工制成品是采用現(xiàn)代科技手段從天然藥物中提取有效物質(zhì)，經(jīng)過化學(xué)合成或生物合成等方法制備而成的藥品?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥人工制成品，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D天然藥物的提取物及其制劑是從天然藥物中提取有效部位或活性成分制成的制劑?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ACD。3、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品處理措施的說法，正確的有

A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施

B.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定

C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施

D.應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出刑事處理決定

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。當(dāng)藥品已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，為了及時(shí)避免更多的不良后果出現(xiàn)，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。對(duì)于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門需要及時(shí)進(jìn)行鑒定，并根據(jù)鑒定結(jié)論作出處理決定。按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C此項(xiàng)中提到的查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，一般是針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料所采取的措施，并非針對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的處理措施，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D對(duì)于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門作出的是行政處理決定，而非刑事處理決定。刑事處理通常涉及犯罪行為，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品情況一般不直接等同于刑事犯罪，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選AB。4、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)

B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

D.建立專用賬冊(cè)

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須設(shè)立專庫或?qū)９駚泶鎯?chǔ)這些特殊藥品。這是為了確保藥品的安全存放，防止藥品的丟失、被盜用等情況發(fā)生，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B專庫或?qū)９駥?shí)行雙人雙鎖管理是必要的措施。雙人雙鎖管理可以加強(qiáng)對(duì)藥品的管控，使得藥品的取用和管理需要至少兩人同時(shí)參與，相互監(jiān)督和制約，降低藥品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品使用的安全性和規(guī)范性，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位設(shè)立