執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。選項A分析公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對藥品銷售價格方面的一種舉措，重點在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以選項A不符合題意。選項B分析政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因為除了政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構，其他醫(yī)療機構在基本藥物使用上也有相應規(guī)定，只強調(diào)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構不能完整涵蓋基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項B不準確。選項C分析政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物，該選項準確地體現(xiàn)了國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的具體責任，又對其他醫(yī)療機構的使用作出了規(guī)定，全面涵蓋了不同類型醫(yī)療機構在基本藥物使用方面的要求，所以選項C正確。選項D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務，雖然也會涉及基本藥物的供應，但這并不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心要點，該制度主要是針對醫(yī)療機構而言的，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"2、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關概念范圍的理解。首先來分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個事件背景，但與選項的分析并無直接關聯(lián)，選項主要是關于藥品收載和納入報銷目錄等概念的表述。接下來分析各選項：-A選項：僅提及既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒有涵蓋國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項不準確。-B選項：既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。該選項同樣存在范圍局限的問題，沒有包含《中華人民共和國藥典》收載的情況以及國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的其他情況，不能完整涵蓋所有相關藥品，故B選項不合適。-C選項：既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。此選項也未能包含《中華人民共和國藥典》收載的藥品以及國家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標準的藥品，范圍不夠全面，因此C選項也不正確。-D選項：《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。這一選項綜合涵蓋了多個方面的藥品標準，既包含了《中華人民共和國藥典》收載的藥品，又包含了國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種，能夠全面準確地表述相關藥品的范圍，所以D選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"3、藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級市場監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應該采取的措施不包括

A.依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任

C.推動違法行為處罰到單位

D.檢查和處罰結果向社會公開

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營過程及規(guī)范執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)問題應采取的措施。選項A依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施是處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題的常規(guī)且必要手段。當市縣兩級市場監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題時，依據(jù)相關法律法規(guī)對違規(guī)行為進行查處，能夠確保藥品市場的規(guī)范有序；及時采取風險控制措施則可最大程度減少違規(guī)行為可能帶來的不良影響和潛在風險，保障公眾用藥安全，所以該選項是應采取的措施。選項B對于涉嫌犯罪的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，移交司法機關追究刑事責任符合法治原則和司法程序。藥品經(jīng)營涉及公眾的生命健康安全，一旦出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況，將案件移交司法機關，通過法律的嚴懲可以有效遏制嚴重的違法犯罪行為，維護社會秩序和公共利益，因此該選項也是應采取的措施。選項C在處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題時，應遵循“處罰到人”原則，即不僅要對違法單位進行處罰，更要對直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰，而不是“推動違法行為處罰到單位”?！疤幜P到人”能夠精準打擊違法主體，增強法律的威懾力，避免僅對單位處罰而導致實際責任人逃脫法律制裁的情況，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。選項D將檢查和處罰結果向社會公開具有多方面的積極意義。一方面可以提高市場監(jiān)管的透明度，讓公眾了解藥品市場的監(jiān)管情況和違法違規(guī)企業(yè)信息，增強公眾對市場監(jiān)管工作的信任；另一方面也對其他藥品經(jīng)營企業(yè)起到警示作用，促使其規(guī)范經(jīng)營行為，維護藥品市場的良好秩序，所以此選項是應采取的措施。綜上，答案選C。"4、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)假藥犯罪行為的量刑規(guī)定。依據(jù)相關法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷的，應處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。在本題中，某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉顯然不能替代藥品發(fā)揮治療作用，此行為屬于生產(chǎn)假藥。該企業(yè)的假藥造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷”這一情形。所以結合選項，應選擇處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，答案是B。"5、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗的不同類型的定義及區(qū)分。選項A抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進行抽查檢驗的一種監(jiān)管措施。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣，并送藥品檢驗機構檢驗，這完全符合抽查檢驗的特征，所以該選項正確。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申報注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。其目的主要是為藥品注冊提供技術支持和依據(jù)，與題干中對質(zhì)量可疑藥品的抽樣檢驗情況不符，所以該選項錯誤。選項C復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請重新檢驗。題干中未涉及對檢驗結果有異議而重新檢驗的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"6、符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號格式的相關知識。藥品批準文號的格式為國藥準字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項A：“國藥準字J”代表的是進口藥品分包裝，并非生物制品的批準文號格式，所以選項A不符合要求。-選項B：“國藥準字H”代表的是化學藥品，并非生物制品的批準文號格式，所以選項B不符合要求。-選項C：“國藥準字S”代表的是生物制品，該選項符合生物制品批準文號的格式要求，所以選項C正確。-選項D：“國藥準字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準文號格式，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"7、境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式是（）

A.國藥準字S+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字HJ+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查境外生產(chǎn)的化學藥品批準文號格式的相關知識。選項A“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”通常代表生物制品，所以該選項不符合境外生產(chǎn)化學藥品批準文號的格式要求。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，但此格式一般是境內(nèi)生產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，并非境外生產(chǎn)的，所以該選項錯誤。選項C“J+4位年號+4位順序號”，這一格式通常表示進口藥品分包裝，不是境外生產(chǎn)化學藥品的批準文號格式，該選項不正確。選項D“國藥準字HJ+4位年號+4位順序號”，“HJ”的組合以及整體格式符合境外生產(chǎn)的化學藥品的批準文號格式，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"8、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的特點。A選項，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，所以A選項錯誤。B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以B選項錯誤。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但還未到廣泛使用階段，所以C選項錯誤。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，故D選項正確。綜上，答案選D。"9、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對該批次藥物制劑風險的描述，結合藥品召回分級的相關知識來判斷答案。題干中表明，基于相關分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學安全角度對患者產(chǎn)生的風險極低，且外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。接下來分析各選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級召回的特點，因為三級召回針對的就是安全風險程度相對較低的情況，該選項正確。-選項B：已確認為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風險極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關法律法規(guī)進行更嚴格的處理，該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，應屬于一級召回的范疇，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“風險極低”不相符，該選項錯誤。-選項D：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害，與題干中“風險極低”的表述不匹配，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"10、化學藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標注的內(nèi)容主要是

A.該藥品不能應用的各種情況（禁止應用該藥品的人群、疾病等情況）

B.使用時必須注意的問題

C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述

D.對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品說明書中【禁忌】標注內(nèi)容的定義來對各選項進行分析判斷。選項A：【禁忌】標注的內(nèi)容通常明確指出該藥品不能應用的各種情況，比如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。這是為了讓使用者清楚知曉在哪些具體情形下不能使用該藥品，以避免因使用不當而產(chǎn)生嚴重后果，該選項符合【禁忌】標注內(nèi)容的定義，所以選項A正確。選項B：使用時必須注意的問題一般是在藥品說明書的【注意事項】部分進行標注，而并非【禁忌】標注的內(nèi)容?！咀⒁馐马棥恐靥嵝咽褂谜咴谑褂盟幤愤^程中需要留意的各種情況，范圍較廣，不局限于禁止使用的情況，故選項B錯誤。選項C：接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述通常在藥品說明書的【不良反應】部分呈現(xiàn)?！静涣挤磻恐饕菍κ褂盟幤泛罂赡艹霈F(xiàn)的各種身體反應的說明，與【禁忌】所強調(diào)的禁止使用的情況不同，所以選項C錯誤。選項D：對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告多在藥品說明書的【警示語】或相關警告部分體現(xiàn)?！揪菊Z】旨在突出藥品可能存在的嚴重風險，而【禁忌】更側重于明確禁止使用的條件，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"11、對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應該

A.按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

【答案】：B

【解析】該題考查對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位處理措施的相關知識。選項A，國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定主要是針對考試過程中出現(xiàn)的違規(guī)問題，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并非考試違規(guī)行為，所以不能按照此規(guī)定處理，A選項錯誤。選項B，對于未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，依據(jù)相關法律法規(guī)給予處罰是合理合法且常見的處理方式，符合實際的管理要求，B選項正確。選項C，列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等方面存在一定風險或問題的單位，但這并非針對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的特定處理方式，C選項錯誤。選項D，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》一般是在單位嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況下采取的措施，未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師并不一定會直接導致該證書被撤銷，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"12、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當（）。

A.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.經(jīng)市場督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的審批規(guī)定。選項A，經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準不符合規(guī)定?？h級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中權限相對有限，對于醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品這樣較為重要且具有一定專業(yè)性和影響力的事項，縣級藥品監(jiān)督管理部門沒有相應的審批權力，所以A選項錯誤。選項B，依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。這一規(guī)定既考慮到了全國層面統(tǒng)一管理的需要，又給予了省級政府一定的自主權限，以更好地滿足各地不同的臨床需求，所以B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門雖在藥品管理中承擔重要職責，但對于醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，并非簡單地由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而是需要國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，所以C選項錯誤。選項D，市場監(jiān)督管理部門的職責范圍廣泛，主要側重于市場秩序、商品質(zhì)量等方面的監(jiān)管，在藥品進口審批這一專業(yè)領域并非主管部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"13、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑等向以下哪個部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑等向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會直接負責企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級中主要負責基層的一些執(zhí)法等工作，其權限和職能范圍一般不涵蓋嬰幼兒配方食品原料、添加劑備案；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門雖有一定監(jiān)管職責，但在嬰幼兒配方食品企業(yè)原料、添加劑備案方面，也并非承擔備案主體責任部門。所以，正確選項是省級藥品監(jiān)督管理部門，即B選項。14、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項B經(jīng)濟性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關聯(lián)。選項C安全性，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對較小，消費者自行使用時風險更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項正確。選項D給藥途徑，是指藥物進入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"15、關于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對醫(yī)療器械界定相關說法的正誤判斷。選項A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計算機軟件。例如一些醫(yī)學影像診斷軟件、患者監(jiān)護軟件等，它們在醫(yī)療領域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件”的說法錯誤。選項B直接作用于人體的設備，如注射器、體溫計、心臟起搏器等，這些設備能夠對人體進行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項說法正確。選項C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設備可能會結合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學原理起到輔助設備治療的作用，而設備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項說法正確。選項D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機械運動、電磁原理、光學原理等對人體進行診斷、治療、監(jiān)護等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實現(xiàn)對人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項說法正確。綜上，答案選A。"16、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。17、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?

B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?

C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

【答案】：B

【解析】本題主要考查保健食品批準證書的編號格式。對于進口保健食品批準證書編號格式，不同時期有不同規(guī)定。在本題所涉及的2011年，進口保健食品批準證書編號格式為國食健注J+4位年代號+4位順序號。選項A中國食健字G+4位年代號+4位順序號，此為國食健字國產(chǎn)保健食品的批準文號格式，并非進口保健食品的，所以A項錯誤。選項C和D中衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號，是原衛(wèi)生部批準的保健食品的文號格式，且不是針對進口保健食品的規(guī)范編號格式，所以C、D項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"18、下列不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為的是（）。

A.中藥材和中藥飲片應分庫存放

B.藥品儲存實行色標管理

C.藥品與地面間距5cm

D.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放

【答案】：C

【解析】本題主要考查對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定的理解與應用。選項A中藥材和中藥飲片成分、性質(zhì)等各有特點，分庫存放有助于避免相互影響，如防止串味、交叉污染等，保證藥品質(zhì)量，因此該行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項B藥品儲存實行色標管理，能夠直觀、清晰地區(qū)分藥品的不同狀態(tài)，如合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色等，便于藥品的管理與識別，這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的重要管理措施，該行為符合規(guī)定。選項C按照現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與地面的間距應不小于10cm，而題目中說藥品與地面間距5cm，未達到規(guī)范要求，所以該行為不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，有利于統(tǒng)一管理，便于盤點、核對等工作的開展，同時也能更好地保證零貨藥品的質(zhì)量，這種行為符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，答案選C。"19、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定來判斷麥角胺咖啡因片所屬類別。選項A，第一類精神藥品主要包括一些對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強興奮作用且濫用潛力大、依賴性強的藥品，麥角胺咖啡因片并不在此范圍內(nèi)，所以A選項錯誤。選項B，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，麥角胺咖啡因片不屬于麻醉藥品范疇，B選項錯誤。選項C，麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品。該類藥品一般能產(chǎn)生依賴性，但相對第一類精神藥品，其依賴性和成癮性稍弱。特殊管理藥品有關品種目錄管理規(guī)定中明確將麥角胺咖啡因片歸類為第二類精神藥品，C選項正確。選項D，非特殊管理藥品處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但麥角胺咖啡因片屬于特殊管理藥品，并非非特殊管理藥品處方藥，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印

D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，這是為了保證藥品在拆零銷售過程中的質(zhì)量和安全性，避免藥品受到污染，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，所以該選項說法正確。選項B：負責藥品拆零銷售的人員不一定必須是質(zhì)量管理人員。通常經(jīng)過專門培訓、熟悉藥品拆零業(yè)務和相關質(zhì)量要求的人員都可以進行藥品拆零銷售工作。所以“質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售”這一說法錯誤。選項C：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件，這是為了讓消費者能夠了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用藥安全，該選項說法正確。選項D：藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書有助于追溯藥品的來源、質(zhì)量等信息，同時也方便消費者在需要時查看藥品的完整信息，符合相關管理規(guī)定，該選項說法正確。綜上，答案選B。"21、消費者有權要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬于（）

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費者權利的定義，逐一分析選項，從而得出正確答案。各選項分析A選項：自主選擇權自主選擇權是指消費者可以根據(jù)自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務，決定是否購買或接受的權利。它強調(diào)的是消費者在購買商品或服務時的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強調(diào)的是消費者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項不符合題意。B選項：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價格、計量等方面。題干中主要圍繞消費者對商品信息的知悉需求，并非是關于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項不正確。C選項：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關情況。題干中消費者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，正是行使真情知悉權的體現(xiàn)，所以C選項正確。D選項：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務對消費者人身、財產(chǎn)安全的影響，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"22、負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權保護等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側重于經(jīng)濟的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負責醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進等工作，如擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關。綜上，本題答案選B。"23、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關規(guī)定中，要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存5年，所以答案選A。24、根據(jù)《中藥品種保護條例》，錯誤的是

A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用

C.保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護條例》的相關內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：《中藥品種保護條例》的實施初衷之一就是提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。這有助于推動中藥行業(yè)朝著更加規(guī)范、優(yōu)質(zhì)的方向前進，所以該選項表述正確。選項B：中藥品種保護制度通過對優(yōu)質(zhì)中藥品種給予保護，激勵企業(yè)對中藥進行深入研究和改進，促進老藥再提高，同時也保護了先進的中藥生產(chǎn)技術和成果，所以該選項表述正確。選項C：該制度為中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益提供了保障，使得一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥能夠避免被低水平仿制，有利于企業(yè)在市場上保持其獨特的競爭優(yōu)勢，推動中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以該選項表述正確。選項D：《中藥品種保護條例》維護了正常的生產(chǎn)秩序，其積極作用之一是有利于形成和弘揚中藥品牌文化，而不是避免形成中藥品牌文化。品牌文化的形成有助于提升中藥的市場認可度和競爭力，推動中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"25、列入第二類精神藥品管理的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復方制劑，并非第二類精神藥品。-選項B：含可待因復方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項正確。-選項C：含麻黃堿復方制劑屬于含特殊藥品復方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"26、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報原批準部門審核批準

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項錯誤。B選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并非縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準，這符合相關法律規(guī)定，所以C選項正確。D選項：藥品委托生產(chǎn)是要經(jīng)過相關藥品監(jiān)督管理部門批準的，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"27、下列屬于含第二類精神藥品復方制劑的是

A.復方福爾可定糖漿

B.復方枇杷噴托維林顆粒

C.氨酚曲馬多膠囊

D.尿通卡克乃其片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含第二類精神藥品復方制劑的判定。逐一分析各選項：-選項A：復方福爾可定糖漿屬于含可待因復方口服溶液，可待因是麻醉藥品，并非含第二類精神藥品復方制劑，所以該選項不符合要求。-選項B：復方枇杷噴托維林顆粒是常用的止咳祛痰藥物，其成分中不含有第二類精神藥品，因此該選項錯誤。-選項C：氨酚曲馬多膠囊中含有曲馬多，曲馬多是第二類精神藥品，所以氨酚曲馬多膠囊屬于含第二類精神藥品復方制劑，該選項正確。-選項D：尿通卡克乃其片為維藥，用于尿痛、尿不盡、尿血等，其成分中不涉及第二類精神藥品，所以該選項不正確。綜上，答案選C。"28、屬于資源嚴重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護級別相關知識來分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴重減少的野生藥材，所以該選項不符合題意。選項B：細辛細辛屬于資源嚴重減少的野生藥材，即國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，故該選項符合題意。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴重減少的野生藥材，因此該選項不符合題意。選項D：黨參黨參不屬于國家重點保護的野生藥材范疇，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"29、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）所屬醫(yī)療器械類別的了解。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度等因素分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正電子發(fā)射斷層掃描裝置常用于對人體進行復雜的醫(yī)學檢查和診斷，其涉及的技術和對人體的潛在影響相對復雜，屬于具有較高風險的醫(yī)療器械，所以應歸類為第三類醫(yī)療器械，答案選C。30、近年來，相關部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材

D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材監(jiān)管相關內(nèi)容的理解和對各選項正確性的判斷。近年來，相關部門加大了對中藥材的監(jiān)管力度，嚴厲整治中藥材市場亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對相關企業(yè)作出處理。選項A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項B，除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，這一說法過于絕對。隨著市場的發(fā)展和實際需求的變化，在符合相關規(guī)定和條件的情況下，有可能會有新的中藥材專業(yè)市場獲批開辦，該項錯誤。選項C，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項D，嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題和假冒偽劣情況，維護市場秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題答案選B。"31、已上市中成藥通用名稱無需更名的是

A.名稱有地名、人名、姓氏，有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的

B.處方相同而藥品名稱不同的

C.藥品名稱相同或相似而處方不同的

D.有低俗用語和迷信色彩的

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市中成藥通用名稱無需更名的情形。選項A：名稱中有地名、人名、姓氏且有一定使用歷史，已經(jīng)形成品牌的中成藥，通常其名稱已被市場和消費者廣泛接受與認知，具有一定的市場辨識度和歷史文化價值。這類名稱一般不會對藥品的安全性、有效性等方面造成不良影響，因此無需更名，該選項正確。選項B：處方相同而藥品名稱不同，容易導致醫(yī)生和患者在選擇和使用藥品時產(chǎn)生混淆，不利于合理用藥和藥品管理，所以這類情況需要進行規(guī)范，可能需要對名稱進行調(diào)整，該選項錯誤。選項C：藥品名稱相同或相似但處方不同，會極大地增加用藥錯誤的風險，醫(yī)生和患者可能會因名稱相似而誤選藥品，從而影響治療效果甚至危及患者生命安全，所以這類藥品的名稱需要進行規(guī)范和更改，該選項錯誤。選項D：有低俗用語和迷信色彩的中成藥名稱，不符合社會公序良俗和文化道德規(guī)范，也不利于藥品的專業(yè)形象和推廣使用，因此需要更名以使其名稱更加科學、規(guī)范和健康，該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、中藥飲片處方的書寫

A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書寫的相關規(guī)范。選項A，中藥飲片處方書寫確實要準確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導致用藥錯誤等問題。選項B，中藥飲片處方應當書寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過程中出現(xiàn)問題時能夠準確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項。選項C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書寫規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準確把握藥物的主次關系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準確調(diào)配藥物，所以該選項正確。選項D，“應注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒有與之對應的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書寫的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"33、負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗負責主體的知識。選項A分析生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中各項操作情況的記錄文件，它主要用于反映生產(chǎn)過程的實際情況、追溯生產(chǎn)過程以及為質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持，但生產(chǎn)記錄本身并不具備對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理和檢驗的職責與能力，所以選項A不符合題意。選項B分析生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔著至關重要的職責，其核心工作就是對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴格的質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門會制定和執(zhí)行質(zhì)量標準、監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合規(guī)范、對原材料和成品進行質(zhì)量檢測等一系列工作，以確保藥品的質(zhì)量安全，所以選項B正確。選項C分析銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關信息，如銷售數(shù)量、銷售對象、銷售日期等，其目的主要是用于藥品的流向追蹤和銷售管理，與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗并無直接關聯(lián)，所以選項C不符合題意。選項D分析“應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀”描述的是針對特定物品（如不合格藥品等）的處理方式，并非負責藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗的主體，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"34、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方正文的內(nèi)容來逐一分析各個選項。選項A用法用量是處方正文的重要組成部分。處方正文是醫(yī)生為患者開具的具體用藥信息，其中就包括所開藥品的用法（如口服、外用、注射等）以及用量（每次服用的劑量、每日服用的次數(shù)等），所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容，該選項正確。選項B藥品專用標識并非處方正文內(nèi)容。藥品專用標識是用于識別藥品特定屬性的標志，如非處方藥的OTC標識等，它主要起到提示和區(qū)分藥品類別的作用，并非醫(yī)生在處方中為患者開具用藥具體信息的部分，故該選項錯誤。選項C臨床診斷不屬于處方正文內(nèi)容。臨床診斷一般位于處方的前記部分，主要用于記錄患者的基本病情和診斷結果，為醫(yī)生開具處方提供依據(jù)，但它本身不屬于處方正文所包含的用藥信息范疇，所以該選項錯誤。選項D藥師簽名不屬于處方正文內(nèi)容。藥師簽名通常在處方的后記部分，是藥師對處方進行審核、調(diào)配、核對等工作后的確認簽名，起到責任追溯和保證處方合法性、準確性的作用，并非處方正文的用藥相關內(nèi)容，因此該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"35、藥物臨床應用的原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟

B.安全、有效、合理

C.安全、合理、經(jīng)濟

D.安全、有效、方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床應用的原則。在藥物臨床應用中，需要綜合考慮多方面因素，以達到最佳的治療效果。選項A“安全、有效、經(jīng)濟”是藥物臨床應用的基本原則。“安全”是首要前提，用藥必須確?；颊叩纳踩蜕眢w健康，避免藥物不良反應對患者造成嚴重傷害；“有效”是用藥的核心目標，藥物應能夠對疾病起到預期的治療作用，改善患者的癥狀和病情；“經(jīng)濟”則要求在保證安全和有效的前提下，合理選擇藥物，降低醫(yī)療成本，使患者和社會能夠承受治療費用。選項B中“合理”表述較為寬泛，沒有像“經(jīng)濟”那樣明確地體現(xiàn)出成本效益的考量，不能準確概括藥物臨床應用原則。選項C中缺少“有效”這一核心要素，藥物如果不能有效治療疾病，即使安全、經(jīng)濟也無法達到治療目的。選項D“方便”并非藥物臨床應用的核心原則，它可能會在一定程度上影響用藥的依從性，但不能與安全、有效、經(jīng)濟相提并論。綜上，本題的正確答案是A。"36、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的

B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：當執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務時，其已無法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責，這種情況下應當注銷注冊，該情形符合注銷注冊的條件。選項B：注冊許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊資格已過有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時其注冊不再具有效力，需要進行注銷注冊，該情形屬于注銷注冊的范圍。選項C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對其進行注銷注冊，該情形包含在注銷注冊情形內(nèi)。選項D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務范圍進行調(diào)整，并非是注銷注冊的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應的變更注冊手續(xù)即可，而不是注銷注冊。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"37、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項A，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》通常是針對較為嚴重的違反藥品經(jīng)營相關規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達到此嚴重程度，所以A選項錯誤。選項B，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應給予警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。選項C，撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在嚴重違法違規(guī)，如藥品質(zhì)量存在重大問題等情況，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項錯誤。選項D，處3萬元以下罰款的規(guī)定并不對應藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"38、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關知識。在藥品經(jīng)營管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。39、六、在一個研討班上，學員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥刑事責任相關規(guī)定下對不同情形的判斷。逐一分析各選項：-選項A：造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的情形，雖然也是生產(chǎn)、銷售假藥產(chǎn)生危害后果的一種，但并非最能突出生產(chǎn)、銷售假藥的特殊性質(zhì)或典型危害的關鍵因素。-選項B：生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，主要從經(jīng)濟層面衡量生產(chǎn)銷售假藥的規(guī)模，這更多地與銷售金額相關，并非核心反映假藥本身特質(zhì)以及對危害程度有標志性意義的因素。-選項C：造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，是從危害后果的人數(shù)和程度方面來界定，屬于危害后果的一個表現(xiàn)，不過沒有直接體現(xiàn)假藥的特殊屬性。-選項D：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品直接進入人體血液循環(huán)，急救藥品用于緊急救治患者，這兩類藥品的假藥相較于普通假藥，對患者生命健康的威脅更為直接和嚴重，其危害程度和性質(zhì)更為惡劣，在判斷生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任等情況時，這類假藥的生產(chǎn)銷售是更為關鍵和突出的情形，所以該選項正確。綜上，答案選D。"40、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人是

A.企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人

B.企業(yè)驗收部門負責人

C.企業(yè)負責人

D.企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量主要責任人的相關知識。選項A，企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人主要負責企業(yè)質(zhì)量管理具體工作的組織與實施等，并非藥品質(zhì)量的主要責任人。選項B，企業(yè)驗收部門負責人主要負責對購進藥品進行驗收等工作，并非全面承擔藥品質(zhì)量責任的主體。選項C，企業(yè)負責人作為企業(yè)的核心管理者，全面負責企業(yè)的運營和管理工作，對于藥品經(jīng)營企業(yè)而言，企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，要對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量全面負責，該選項正確。選項D，企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人主要負責藥品的儲存條件控制、養(yǎng)護等工作，同樣不是藥品質(zhì)量的主要責任人。綜上，答案選C。"41、關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄

B.醫(yī)療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應

C.個體診所應當按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應目錄

D.醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。A選項：醫(yī)療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄，這是保障藥品質(zhì)量和可追溯性的重要措施，有助于規(guī)范藥品采購流程，保證藥品來源的合法性和可靠性，所以該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應，這是合理用藥的基本要求。醫(yī)療機構的診療范圍決定了其能夠開展的醫(yī)療服務項目，所提供的藥品也應與這些項目相匹配，以確?；颊叩玫胶线m的治療，所以該選項說法正確。C選項：個體診所應當按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品目錄配備藥品，而不是按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定診所的供應目錄，所以該選項說法錯誤。D選項：醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員，這是為了保證處方審核和調(diào)配的專業(yè)性和準確性，確保患者用藥安全，所以該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"42、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可

A.行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關負有告知的義務

C.行政機關應當允許申請人當場更正

D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關受理行政許可申請時，針對申請事項不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項A：當申請事項不需要取得行政許可時，行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。這是為了提高行政效率，避免申請人多次往返，并且給予申請人明確清晰的信息，使其知曉該申請事項的情況。所以該選項正確。選項B：行政機關雖然負有告知義務，但對于申請事項不需要取得行政許可這一情況，僅說負有告知義務表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時間限制等關鍵內(nèi)容，不如選項A準確清晰，所以該選項錯誤。選項C：允許申請人當場更正通常是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤等情況，而不是針對申請事項不需要取得行政許可的情況，所以該選項錯誤。選項D：申請事項不需要取得行政許可時，并非是要告知申請人向有權機關申請，該選項與本題所描述的情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件

【答案】：B

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：疫苗作為一種特殊藥品，其經(jīng)營具有嚴格的限制和管理要求。藥品零售企業(yè)通常不具備儲存、運輸疫苗所需的專業(yè)冷鏈條件以及專業(yè)的技術人員和管理能力，所以藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項表述正確。選項B：國家免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織采購，而不是由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，該選項表述錯誤。選項C：疫苗的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要嚴格的冷鏈管理和專業(yè)的技術支持，藥品批發(fā)企業(yè)往往難以全面滿足這些特殊要求，因此藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項表述正確。選項D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件，有利于保證疫苗的質(zhì)量和可追溯性，便于監(jiān)管部門對疫苗的質(zhì)量和流向進行監(jiān)管，該選項表述正確。綜上，答案選B。"44、醫(yī)療機構藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥品購進記錄的保存期限相關知識。依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項A的1年、選項B的2年均不符合要求，選項D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"45、醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括

A.指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品

B.從事新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.參加查房、會診、病例討論

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥師的主要工作職責，破題點在于明確各項職責內(nèi)容，并判斷選項是否屬于其工作職責范圍。選項A指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品是醫(yī)療機構藥師的工作職責之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠為護士提供關于藥品使用、儲存、管理等方面的專業(yè)指導，保障病房區(qū)藥品的合理使用和安全管理，所以該選項不符合題意。選項B新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構、制藥企業(yè)的研發(fā)部門等專業(yè)科研團隊的工作。醫(yī)療機構藥師的主要工作重點在于保障醫(yī)療機構內(nèi)藥品的合理使用、調(diào)配、管理以及提供藥學服務等，一般不涉及新藥的研發(fā)工作，所以該選項符合題意。選項C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制是醫(yī)療機構藥師的重要職責?；熕幬锞哂幸欢ǖ奶厥庑院臀ｋU性，藥師經(jīng)過專業(yè)培訓，能夠嚴格按照操作規(guī)程進行配制，確保藥物的質(zhì)量和安全性，因此該選項不符合題意。選項D參加查房、會診、病例討論也是醫(yī)療機構藥師的工作職責。藥師參與這些醫(yī)療活動，可以從藥學專業(yè)的角度為臨床治療提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定合理的藥物治療方案，促進藥物的合理使用，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"46、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰與刑事處罰的區(qū)別以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形來分析各選項。明確酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，這是行政機關依據(jù)交通管理相關法規(guī)對余某酒后駕車這一違反行政管理秩序行為作出的懲戒，屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以C、D選項可排除。判斷是否應辦理注銷注冊《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關規(guī)定中，執(zhí)業(yè)藥師應當辦理注銷注冊的情形一般是涉及嚴重違反藥品管理相關法律法規(guī)、喪失執(zhí)業(yè)能力等情況，而酒駕的行政處罰并不在這些應當辦理注銷注冊的情形范圍內(nèi)。所以余某因酒駕受到的行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形，B選項錯誤。綜上，A選項正確。"47、負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責國家藥品儲備管理工作的政府部門。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等方面工作，并不負責國家藥品儲備管理工作。選項B，商務部主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，擬訂流通領域發(fā)展規(guī)劃，推進流通產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整等工作，與國家藥品儲備管理工作無關。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，不涉及國家藥品儲備管理。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。所以負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是工業(yè)和信息化管理部門。綜上，本題答案選D。"48、偽麻黃素屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和特點，對各選項進行逐一分析，從而確定偽麻黃素所屬類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。這類藥品主要用于醫(yī)療上的鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等，但使用不當會導致濫用和成癮。常見的麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等。而偽麻黃素并不具備連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的特性，所以偽麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。比如砒霜、水銀等。偽麻黃素的毒性并不屬于這種劇烈且治療劑量與中毒劑量相近的情況，所以偽麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。例如，安定、咖啡因等屬于精神藥品。偽麻黃素主要的作用并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)來產(chǎn)生興奮或抑制效果，所以偽麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。偽麻黃素屬于麻黃素類物質(zhì)，它可以作為原料用于制造毒品，具有一定的易制毒特性，所以偽麻黃素屬于藥品類易制毒化學品，D選項正確。綜上，答案選D。"49、說明書【不良反應】項下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減

C.預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述

D.尚不清楚有無不良反應的，不可在該項下以“尚不明確”來表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書【不良反應】項下內(nèi)容的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A項：處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來的不良影響，以便在使用過程中做出合理決策，該項符合藥品說明書不良反應內(nèi)容的規(guī)范要求。B項：國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購買和使用的藥品，完整準確的不良反應信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項也符合規(guī)定。C項：預防用生物制品應包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應的應對準備，是符合要求的內(nèi)容。D項：按照相關規(guī)定，尚不清楚有無不良反應的，應當在該項下以“尚不明確”來表述，而該項說不可在該項下以“尚不明確”來表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"50、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是（）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：C

【解析】本題主要考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構。國家衛(wèi)生健康委員會在醫(yī)療衛(wèi)生領域有著重要職責，其參與國家藥典的制定工作，是因為國家藥典的制定與醫(yī)療衛(wèi)生工作緊密相關，需要國家衛(wèi)生健康委員會從專業(yè)角度提供醫(yī)學、衛(wèi)生等方面的專業(yè)意見和技術支持，以確保國家藥典能符合醫(yī)療實踐和衛(wèi)生健康需求。而國家中醫(yī)藥管理局主要負責中醫(yī)藥的管理和發(fā)展等工作；國家發(fā)展和改革委員會主要負責國民經(jīng)濟和社會發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟管理工作；國家醫(yī)療保障局主要負責醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ鳌＿@些機構的主要職能與國家藥典的制定并無直接關聯(lián)。因此會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構是國家衛(wèi)生健康委員會，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：AB

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)中不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位。選項A質(zhì)量管理崗位在藥品經(jīng)營過程中承擔著至關重要的職責。它負責建立、實施和維護藥品質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)經(jīng)營的藥品符合質(zhì)量標準和相關法規(guī)要求。若由其他崗位人員代為履行職責，可能因專業(yè)知識和技能不足，無法準確判斷藥品質(zhì)量狀況，不能有效把控藥品質(zhì)量風險，進而可能導致不符合質(zhì)量要求的藥品流入市場，所以質(zhì)量管理崗位不得由其他崗位人員代為履職，A選項正確。選項B質(zhì)量驗收崗位是藥品進入企業(yè)的重要關卡，該崗位人員需要依據(jù)藥品質(zhì)量標準和驗收程序，對購進的藥品進行嚴格的檢查、檢驗和核對。只有具備專業(yè)的知識和技能，才能準確識別藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否合格。若由其他崗位人員替代，容易出現(xiàn)驗收不嚴格、漏檢等情況，使得不合格藥品進入企業(yè)，影響藥品質(zhì)量和用藥安全，因此質(zhì)量驗收崗位不允許其他崗位人員代為履行職責，B選項正確。選項C處方審核崗位主要存在于醫(yī)療機構等藥品使用環(huán)節(jié)，而題干所提及的是藥品批發(fā)企業(yè)，該崗位并非藥品批發(fā)企業(yè)的崗位設置，所以C選項不符合題意。選項D同樣，處方調(diào)配崗位也是在醫(yī)療機構等藥品使用場景中，負責根據(jù)醫(yī)生開具的處方進行藥品調(diào)配工作，并非藥品批發(fā)企業(yè)的崗位，所以D選項也不符合題意。綜上，答案選AB。2、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，為了保障消費者各項權利的實現(xiàn)，國家可以采取的措施有

A.聽取消費者對規(guī)則制定的意見

B.政府及其部門落實消費者權益保護的責任

C.抽查檢驗與控制缺陷產(chǎn)品

D.懲處違法犯罪行為

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家為保障消費者各項權利的實現(xiàn)可采取的措施，依據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項聽取消費者對規(guī)則制定的意見，能夠使規(guī)則的制定更貼合消費者的實際需求和利益訴求。消費者作為市場的重要參與者，他們在消費過程中積累了豐富的經(jīng)驗和感受，國家聽取其意見有助于制定出更科學、合理、有效的規(guī)則，從而更好地保障消費者的權利。因此，該選項正確。B選項政府及其部門落實消費者權益保護的責任，是保障消費者權益的重要組織保障。政府及其部門作為公共事務的管理者，肩負著維護市場秩序、保障消費者合法權益的職責。通過明確和落實相關責任，能夠確保消費者權益保護工作得到切實執(zhí)行，使消費者在遇到權益問題時能夠得到有效的幫助和支持。所以，該選項正確。C選項抽查檢驗與控制缺陷產(chǎn)品，可以直接從源頭上保障消費者的人身和財產(chǎn)安全。通過對市場上的產(chǎn)品進行抽查檢驗，能夠及時發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題和缺陷的產(chǎn)品，采取相應的控制措施，如責令召回、下架等，防止這些產(chǎn)品繼續(xù)流入市場對消費者造成損害。這對于保障消費者的各項權利具有重要意義。故該選項正確。D選項懲處違法犯罪行為，能夠對侵害消費者權益的不法分子形成強大的威懾力。在市場活動中，存在一些商家或個人為了謀取私利，不惜違反法律法規(guī)，侵害消費者的合法權益。通過依法懲處這些違法犯罪行為，可以維護市場的正常秩序，保護消費者的合法權益，讓消費者在安全、公平的市場環(huán)境中進行消費。因此，該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是國家為保障消費者各項權利的實現(xiàn)可以采取的措施，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于

A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)。選項A中從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)范疇；選項B從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)同樣是進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動；選項C從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)也在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的范圍內(nèi)；選項D明確指出從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，涵蓋了所有情況。因此ABCD四個選項所涉及的企業(yè)均適用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，答案選ABCD。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關人員及營業(yè)員，進行健康檢查的情況有

A.崗前健康檢查

B.年度健康檢查

C.月度健康檢查

D.崗后健康檢查

【答案】：AB

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店相關人員及營業(yè)員健康檢查的情況。選項A：崗前健康檢查按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為確保從業(yè)人員在進入崗位時身體狀況符合從事藥品經(jīng)營工作的要求，避免因身體原因可能對藥品質(zhì)量和安全造成影響，藥品零售連鎖門店的相關人員及營業(yè)員在崗前需要進行健康檢查，故選項A正確。選項B：年度健康檢查為持續(xù)保障從業(yè)人員的身體健康，滿足藥品經(jīng)營工作的健康標準，定期對人員健康狀況進行評估是很有必要的。年度健康檢查可以及時發(fā)現(xiàn)從業(yè)人員在工作過程中身體出現(xiàn)的問題，保證工作期間的健康狀況符合規(guī)定，所以藥品零售連鎖門店的相關人員及營業(yè)員需要進行年度健康檢查，選項B正確。選項C：月度健康檢查在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范