執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應(yīng)證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查按照新藥程序申報(bào)時(shí)，只發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)而不發(fā)新藥證書的情況。選項(xiàng)A增加新適應(yīng)證的藥品，在按照新藥程序申報(bào)時(shí)，通常只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B改變劑型并改變給藥途徑，屬于重大的劑型和給藥途徑的改變，一般會(huì)按新藥程序申報(bào)且會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C已上市藥品改為靶向制劑，靶向制劑是一種新的藥物制劑類型，這種改變通常會(huì)被認(rèn)定為新藥，在符合條件下會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D已上市藥品改為控釋制劑，控釋制劑也是一種新的制劑類型，按新藥申報(bào)時(shí)一般會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選A。"2、無有效期的醫(yī)療器械，查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查無有效期醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于無有效期的醫(yī)療器械，其查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于5年。選項(xiàng)A“永久保存”，要求過高，并非相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保存期限；選項(xiàng)B“2年”和選項(xiàng)C“3年”，時(shí)間過短，無法滿足對(duì)無有效期醫(yī)療器械信息追溯和監(jiān)管的需求。而選項(xiàng)D“5年”符合規(guī)定要求。所以本題正確答案是D。"3、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)重新審查的時(shí)間間隔這一知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的2年、選項(xiàng)B的3年以及選項(xiàng)D的5年均不符合規(guī)定，所以A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"4、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級(jí)別野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.新聞宣傳部門

C.新聞出版廣電部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"6、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對(duì)特定批次藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級(jí)藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，一級(jí)召回是最嚴(yán)重的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級(jí)召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對(duì)該批次藥物制劑進(jìn)行的是三級(jí)召回。選項(xiàng)A，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級(jí)召回的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級(jí)召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實(shí)際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級(jí)召回的固定要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯(cuò)誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)、二級(jí)召回在3日內(nèi)、三級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交給所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級(jí)召回的要求，而非三級(jí)召回的要求，三級(jí)召回是7日內(nèi)提交，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"7、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的審查周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是有一定管理規(guī)定的，其每4年需要重新審查1次。所以該題答案選C。"8、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“家庭必備”這樣的表述往往會(huì)過度夸大藥品的適用性和必要性，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者在缺乏專業(yè)判斷的情況下盲目認(rèn)為該藥品是家庭必需的，從而增加購(gòu)買的可能性。這不符合藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容和誤導(dǎo)性宣傳的要求，所以藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，可以不同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。所以“在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)”這一說法錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品的正確認(rèn)知和判斷能力。為了避免未成年人受到不適當(dāng)藥品廣告的影響，防止他們?cè)诓涣私馑幤返那闆r下盲目嘗試用藥，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D“毒副作用小”這類說明性文字可能會(huì)給消費(fèi)者造成藥品絕對(duì)安全、沒有風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)覺，而實(shí)際上任何藥品都可能存在一定的毒副作用。這種表述容易使消費(fèi)者放松對(duì)藥品使用的警惕，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鲀?nèi)容，因此藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"9、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的定義，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品，此行為未取得合法經(jīng)營(yíng)藥品的許可，屬于在沒有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可的情況下進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，本質(zhì)是違規(guī)使用許可證，并非是沒有藥品經(jīng)營(yíng)許可證而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行為違反的是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證使用管理的規(guī)定，而不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出許可范圍的情況下進(jìn)行藥品提供，相當(dāng)于在未獲得許可的領(lǐng)域開展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)，屬于無證經(jīng)營(yíng)藥品的范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，此時(shí)其經(jīng)營(yíng)藥品的依據(jù)——《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已不具備效力，等同于沒有有效的經(jīng)營(yíng)許可，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"10、違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

【答案】：C

【解析】該題主要考查違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種違法行為，除吊銷許可證外，還需5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，所以答案選C。選項(xiàng)A所描述的“責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款”并非針對(duì)此行為的處罰內(nèi)容，不符合題意。選項(xiàng)B中“處2萬元以上10萬元以下的罰款”也不是該違法行為對(duì)應(yīng)的正確處罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款”同樣不是針對(duì)本題所涉及違法行為的處罰措施，該選項(xiàng)不正確。"11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品說明書是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽，這是保證藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場(chǎng)、保障消費(fèi)者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選A。"12、未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著該藥品在全球范圍內(nèi)都未曾以相同的形式在市場(chǎng)上流通銷售過，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品”的描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要是針對(duì)已獲批藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行修改等情況，并非針對(duì)未曾上市銷售的藥品，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其前提是已有同類的獲批上市且有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而不是未曾在境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"13、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，所以本題答案選B。"14、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對(duì)中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達(dá)到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但是不允許上市銷售。D選項(xiàng)說法正確，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方進(jìn)行廣告宣傳都是不被允許的。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但不允許上市銷售，將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了這一規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是保障患者用藥安全和制劑質(zhì)量的重要要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題正確答案選D。"16、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定中違規(guī)情形的判斷。題干描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥處方并造成嚴(yán)重后果的情況。選項(xiàng)A，“未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品”，題干主要強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及人員受賄等問題，并未提及購(gòu)買和儲(chǔ)存方面未依規(guī)操作的信息，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記”，題干中未涉及處方保存和專冊(cè)登記相關(guān)違規(guī)內(nèi)容，故該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量”，題干里沒有體現(xiàn)出在報(bào)告進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量方面存在未依規(guī)的情況，因此該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，“緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的”，題干中并沒有涉及緊急借用相關(guān)情況，與題干描述的違規(guī)情形無關(guān)，而本題要求選出不符合該情景違規(guī)情形的選項(xiàng)，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、藥品價(jià)格評(píng)審中心由哪個(gè)部門成立

A.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門在經(jīng)濟(jì)綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價(jià)格評(píng)審工作與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格管理等密切相關(guān)，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門有職責(zé)和能力對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行評(píng)審和管理，所以藥品價(jià)格評(píng)審中心是由國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門成立，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價(jià)格評(píng)審中心的設(shè)立主體無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事管理等方面的工作，與藥品價(jià)格評(píng)審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作

C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一。上市后風(fēng)險(xiǎn)管理能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品、醫(yī)療器械和化妝品在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的問題，保障公眾用藥用械和使用化妝品的安全，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)B：依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇。在面對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件時(shí)，需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局迅速響應(yīng)、有效處置，以降低事件對(duì)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定造成的影響，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)D：制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局維護(hù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場(chǎng)秩序，保障注冊(cè)環(huán)節(jié)合法性和規(guī)范性的必要舉措，所以該選項(xiàng)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。綜上，答案選C。"19、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理權(quán)限及相關(guān)處罰措施執(zhí)行主體的掌握。題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中存在偷工減料、弄虛作假等嚴(yán)重問題，導(dǎo)致“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。而撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，需要由具有相應(yīng)權(quán)限的部門來執(zhí)行?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的審批及相關(guān)證明文件的管理等重要職責(zé)，具有權(quán)威性和全面性。對(duì)于像撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這種重大的監(jiān)管決策，通常是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來實(shí)施，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)格性。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等相對(duì)基層的工作，其權(quán)限不足以進(jìn)行撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣重大的決策，所以選項(xiàng)A不正確。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這類涉及藥品全局性的權(quán)限一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使，故選項(xiàng)C不符合要求。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作重點(diǎn)主要是本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管執(zhí)行層面的事務(wù)，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，選項(xiàng)D也不正確。綜上，該題的正確答案是B，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。"20、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A：擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的管理職責(zé)。藥店負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任，不參與質(zhì)量管理可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時(shí)擔(dān)任負(fù)責(zé)人卻不實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)也不符合正常的經(jīng)營(yíng)管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，該行為不合法。選項(xiàng)C：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識(shí)和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對(duì)其專業(yè)能力的認(rèn)可，該行為是合法合規(guī)的。選項(xiàng)D：在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在實(shí)際工作崗位上履行職責(zé)，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務(wù)工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。-選項(xiàng)A：法人變更并不在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更也不屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更同樣不在許可事項(xiàng)變更規(guī)定內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：制劑配制地址變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是

A.國(guó)家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會(huì)保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等工作，并不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，在執(zhí)業(yè)藥師考試方面，主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同有關(guān)部門制定考試工作的規(guī)章、制度和辦法，確定合格標(biāo)準(zhǔn)等宏觀管理工作，并非直接負(fù)責(zé)命題工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，其熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)和行業(yè)規(guī)范，能夠確?？荚噧?nèi)容緊密圍繞執(zhí)業(yè)藥師所需的專業(yè)技能和知識(shí)，保證考試的專業(yè)性和針對(duì)性，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策，負(fù)責(zé)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)(地區(qū))企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等工作，與執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"23、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.處一萬元以上三萬元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對(duì)違法者5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項(xiàng)，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說法是否正確。選項(xiàng)A：當(dāng)企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，按照法律規(guī)定，會(huì)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一違法行為，通常會(huì)處一萬元以上三萬元以下的罰款，此選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對(duì)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"24、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查相關(guān)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。題干描述了李某從小區(qū)零售藥店購(gòu)買降壓藥并希望獲贈(zèng)其他藥品，執(zhí)業(yè)藥師需向其解釋藥品特殊性這一情境，但未明確指出該時(shí)間節(jié)點(diǎn)與何種規(guī)定相關(guān)。不過根據(jù)給定選項(xiàng)，我們要從所給的四個(gè)時(shí)間中選出正確答案。結(jié)合答案可知，2023年6月1日前符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于此情形的時(shí)間界定?？赡茉诖藭r(shí)間之后對(duì)于藥店藥品贈(zèng)送等相關(guān)管理規(guī)定有所變化，所以在2023年6月1日前這種情況下執(zhí)業(yè)藥師有對(duì)應(yīng)的處理方式，故本題正確答案選A。25、為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)規(guī)范的理解和應(yīng)用。選項(xiàng)A，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控、均一和穩(wěn)定而制定的一系列管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并非針對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件下的毒性試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理的標(biāo)準(zhǔn)，目的是保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)活動(dòng)，與實(shí)驗(yàn)室的藥物毒性試驗(yàn)無關(guān)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，它側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等過程，以確保藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，并非針對(duì)藥物的毒性試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，GLP即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是為了保證藥物非臨床研究（包括各類毒性試驗(yàn)等在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的研究）的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性而制定的。在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各類毒性試驗(yàn)時(shí)，遵循GLP能夠有效地規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作、保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"26、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.復(fù)方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的屬性以及廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草含片為非處方藥（OTC）。非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告發(fā)布。所以復(fù)方甘草含片可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：氨酚氫可酮片是一種含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于管制藥品。這類藥品的使用需要嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和處方控制，不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，以避免藥品的不當(dāng)使用和濫用。選項(xiàng)C：福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，具有成癮性，屬于麻醉藥品。麻醉藥品受到嚴(yán)格的管制，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，防止其流入非法渠道或被不規(guī)范使用。選項(xiàng)D：氧氟沙星膠囊是處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，所以不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"27、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門請(qǐng)教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品管理和經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。首先分析題干，張某購(gòu)買的是助聽器，助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)療器械的管理，分為產(chǎn)品管理和經(jīng)營(yíng)管理兩個(gè)方面。在產(chǎn)品管理方面，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。因?yàn)橹犉魇堑诙愥t(yī)療器械，所以其產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)管理方面，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。由于助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。綜上，助聽器產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，答案選B。"28、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門的制度和主體來進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"29、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中紅色代表的是不合格藥品，而超過藥品有效期的藥品屬于不合格藥品范疇。選項(xiàng)A綠色標(biāo)牌，一般用于合格藥品；選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌通常并非藥品色標(biāo)管理中的常規(guī)標(biāo)識(shí)；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，答案選C。30、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"31、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于關(guān)鍵人員任職規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)具有明確區(qū)分且相互制約。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)的管理工作，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品的生產(chǎn)過程管理。如果二者兼任，可能會(huì)因利益沖突或精力分散，無法有效履行各自職責(zé)，難以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的規(guī)范。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，要獨(dú)立對(duì)藥品質(zhì)量作出判斷和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和管理藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。這兩個(gè)崗位的職責(zé)差異明顯且相互獨(dú)立，如果質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，會(huì)使質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性和客觀性受到影響，無法公正、有效地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)。因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性和互補(bǔ)性。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人則主要負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量控制活動(dòng)，二者在保障藥品質(zhì)量的目標(biāo)上是一致的。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人是可行的，這樣可以加強(qiáng)質(zhì)量管理的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，提高質(zhì)量管理效率。所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析質(zhì)量受權(quán)人具有獨(dú)立履行職責(zé)的能力和權(quán)力。質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和判斷，不受其他部門或人員的不當(dāng)干擾，以確保藥品質(zhì)量得到有效控制。所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"32、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進(jìn)藥物的合理使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，本題答案選A。33、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：在藥店零售中藥飲片時(shí)，中藥飲片調(diào)劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且具備中藥飲片調(diào)劑技能的人員即可承擔(dān)此項(xiàng)工作。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片的質(zhì)量管理制度涵蓋多個(gè)方面，其中包括處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理等內(nèi)容。這是保障中藥飲片用藥安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的審核、調(diào)配和核對(duì)，可以避免用藥差錯(cuò)，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩浴Ｒ虼?，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：為了規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作，需要建立處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調(diào)劑人員在工作中有章可循，保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調(diào)配質(zhì)量。所以，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：藥店零售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)配備存放飲片和進(jìn)行處方調(diào)配的設(shè)備。這是開展中藥飲片經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的基本條件，合適的存放設(shè)備可以保證中藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，而相應(yīng)的調(diào)配設(shè)備則是準(zhǔn)確調(diào)配處方的必要工具。所以，選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選A。"34、生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。而題干中提到生產(chǎn)、銷售假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這種情形屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑”，一般對(duì)應(yīng)生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成的危害較輕的情況，不符合本題所描述的嚴(yán)重后果，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，通常是生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的量刑，與題干中“五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”的特別嚴(yán)重情節(jié)不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，相比題干應(yīng)適用的刑罰缺少了“死刑”這一選項(xiàng)，也不準(zhǔn)確，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”，符合生產(chǎn)、銷售假藥造成特別嚴(yán)重情節(jié)的刑罰規(guī)定，因此本題正確答案為D。"35、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營(yíng)

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。36、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒有體現(xiàn)信賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"37、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作相關(guān)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：規(guī)定從事相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。但結(jié)合實(shí)際規(guī)定，該要求并非該崗位驗(yàn)收人員的準(zhǔn)確資質(zhì)界定，標(biāo)準(zhǔn)過于單一和嚴(yán)格，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：提出應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。然而，此表述與正確的資質(zhì)要求存在偏差，不符合規(guī)定內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：明確應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位人員所需具備的資質(zhì)條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：表示應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。該資質(zhì)主要針對(duì)的并非從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.消化內(nèi)科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥規(guī)定的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（醫(yī)療用毒性藥品處方）：醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，其管理需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。為確保用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品處方的管理較為嚴(yán)格，一般不允許患者持處方到零售藥店購(gòu)藥。B選項(xiàng)（精神藥品處方）：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有潛在的藥物依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為防止精神藥品的非法使用、濫用和流入非法渠道，國(guó)家對(duì)精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不會(huì)允許患者持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥。C選項(xiàng)（兒科處方）：兒科用藥在劑量、劑型等方面有其特殊性，且兒童生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥安全要求更高。為保障兒童用藥的準(zhǔn)確性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般也會(huì)對(duì)兒科處方進(jìn)行嚴(yán)格把控，不允許患者持兒科處方到零售藥店購(gòu)藥。D選項(xiàng)（消化內(nèi)科處方）：消化內(nèi)科的普通藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，為了方便患者就醫(yī)和購(gòu)藥，發(fā)揮零售藥店在藥品供應(yīng)中的補(bǔ)充作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持消化內(nèi)科處方到零售藥店購(gòu)藥。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機(jī)構(gòu)，它們均可依法申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學(xué)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學(xué)服務(wù)等工作，并非以取得藥品注冊(cè)證書進(jìn)行藥品上市的市場(chǎng)主體，不具備申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學(xué)部，答案選A。"41、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：C

【解析】該題目給出了2017年不同時(shí)間國(guó)務(wù)院及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批相關(guān)行政許可事項(xiàng)取消及監(jiān)管規(guī)定的內(nèi)容，后列出A生產(chǎn)假藥、B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為、C銷售假藥、D非法經(jīng)營(yíng)四個(gè)選項(xiàng)。從給出的<|內(nèi)容|>中，雖未直接體現(xiàn)選項(xiàng)內(nèi)容之間的關(guān)聯(lián)，但答案選C銷售假藥，推測(cè)可能的解析為：參考所給信息中國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的取消及監(jiān)管規(guī)定，旨在規(guī)范藥品交易市場(chǎng)秩序，若企業(yè)的行為不符合這些監(jiān)管要求，可能會(huì)導(dǎo)致銷售假藥這一違法行為的出現(xiàn)，因?yàn)樗幤方灰讓徟囊?guī)范是保障藥品質(zhì)量和避免假藥流入市場(chǎng)的重要環(huán)節(jié)。而A生產(chǎn)假藥在題干中無明確指向表明與所給政策信息有直接關(guān)聯(lián)；B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為與題干所強(qiáng)調(diào)的審批取消和監(jiān)管重點(diǎn)不相關(guān)；D非法經(jīng)營(yíng)雖也是違反規(guī)定的行為，但從所給政策信息來看，更側(cè)重于圍繞藥品質(zhì)量和交易合法性來保障，銷售假藥更能突出藥品交易環(huán)節(jié)中違背監(jiān)管規(guī)定的嚴(yán)重后果，所以綜合判斷答案為銷售假藥。42、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員的資格條件。選項(xiàng)A：具備執(zhí)業(yè)藥師資格通常是對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的要求，而非營(yíng)業(yè)員必備條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的條件一般是對(duì)從事藥學(xué)技術(shù)工作崗位的較高要求，并非藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員的普遍要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，通常是針對(duì)中藥調(diào)劑員等有相關(guān)中藥學(xué)專業(yè)技能要求崗位的標(biāo)準(zhǔn)，而非普通營(yíng)業(yè)員的條件，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"43、準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，需按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標(biāo)管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌一般并非藥品色標(biāo)管理中的標(biāo)識(shí)顏色；選項(xiàng)C紅色標(biāo)牌通常用于標(biāo)識(shí)不合格藥品；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以本題正確答案是A。44、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

B.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

C.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

D.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種。并非在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行操作，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；也不是減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是

A.所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門

D.市級(jí)公安部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。選項(xiàng)A，所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等更宏觀層面以及特定藥品監(jiān)管等工作，并非麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)該印鑒卡的審批，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡進(jìn)行審批，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，市級(jí)公安部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處等治安管理相關(guān)工作，而非印鑒卡的審批，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"46、提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.處方藥信息

B.非處方藥信息

C.戒毒藥品信息

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站的信息發(fā)布限制。選項(xiàng)A：處方藥信息在符合一定規(guī)定和條件下，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站是可以發(fā)布的，并非絕對(duì)禁止，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥信息同樣在相關(guān)規(guī)定允許的范圍內(nèi)，這類網(wǎng)站能夠進(jìn)行發(fā)布，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：戒毒藥品屬于特殊藥品，為了加強(qiáng)對(duì)戒毒藥品的管理，確保其使用的安全性和規(guī)范性，提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品信息，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療器械信息不在禁止范圍之內(nèi)，非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站可以發(fā)布醫(yī)療器械信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"47、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"48、有關(guān)藥品廣告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較

B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”

C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明

D.藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較。這是因?yàn)椴煌幤丰槍?duì)的病癥、適用人群等各有不同，進(jìn)行比較可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其做出不恰當(dāng)?shù)挠盟庍x擇。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品廣告不可以使用“最新技術(shù)”等表述。藥品廣告應(yīng)當(dāng)以客觀、真實(shí)、科學(xué)的態(tài)度宣傳藥品，“最新技術(shù)”這類表述往往具有夸大性和不確定性，可能會(huì)讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品具有特殊的、遠(yuǎn)超其他藥品的優(yōu)勢(shì)，從而影響消費(fèi)者的理性判斷，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明。專家和醫(yī)生在大眾眼中具有較高的權(quán)威性，若以他們的名義作療效證明，容易使消費(fèi)者盲目相信藥品的療效，而忽視藥品本身的質(zhì)量和適用范圍等重要信息，從而帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品廣告應(yīng)按說明書內(nèi)容宣傳藥品。藥品說明書是經(jīng)過嚴(yán)格審核的，包含了藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，按說明書內(nèi)容宣傳藥品可以保證消費(fèi)者獲取到準(zhǔn)確、真實(shí)的藥品信息，避免虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中假藥和劣藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確記憶法條中對(duì)不同藥品情形的界定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，按假藥論處。選項(xiàng)A“為假藥”，一般是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情況，本題情形并非直接屬于假藥定義范疇；選項(xiàng)C“為劣藥”，劣藥通常是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況，與本題所描述情形不符；選項(xiàng)D“按劣藥論處”也不符合法條對(duì)超出適應(yīng)證或功能主治規(guī)定范圍情況的界定。所以本題正確答案是B。"50、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物是

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級(jí)定義。抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物”，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、國(guó)家基本藥物采購(gòu)管理的主要措施包括

A.實(shí)行藥品分類采購(gòu)

B.開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)

C.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理

D.加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物采購(gòu)管理的主要措施。選項(xiàng)A實(shí)行藥品分類采購(gòu)是國(guó)家基本藥物采購(gòu)管理的重要舉措之一。不同類型的藥品具有不同的特點(diǎn)和需求，通過分類采購(gòu)，可以根據(jù)藥品的特性、臨床需求、市場(chǎng)供應(yīng)等情況，采用合適的采購(gòu)方式，提高采購(gòu)效率和質(zhì)量，滿足不同層次的醫(yī)療需求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)并非國(guó)家基本藥物采購(gòu)管理的主要措施。雖然定點(diǎn)生產(chǎn)在保障部分藥品供應(yīng)方面有一定作用，但它不屬于普遍適用于基本藥物采購(gòu)管理的主要手段，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在基本藥物采購(gòu)過程中，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理是基本原則。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全，必須放在首位；同時(shí)，也要考慮價(jià)格的合理性，確保藥品既能保證質(zhì)量又具有可及性，讓患者能夠負(fù)擔(dān)得起，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查能夠確保藥品采購(gòu)價(jià)格合理、規(guī)范，防止出現(xiàn)價(jià)格欺詐、不合理漲價(jià)等現(xiàn)象，保障基本藥物采購(gòu)管理的公平、公正和透明，維護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。2、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）說法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：該意見根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。這一分類有助于更精準(zhǔn)地對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行管理和規(guī)范，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：意見對(duì)仿制藥的定義進(jìn)行了調(diào)整，將其明確為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這一調(diào)整提高了仿制藥的質(zhì)量要求，保障了公眾用藥的有效性和安全性，因此B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：意見把新藥調(diào)整定義為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。這一新的定義標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際通行做法接軌，有利于加強(qiáng)對(duì)新藥的管理和審評(píng)審批工作，所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：依據(jù)該意見，藥品被分為新藥和仿制藥這兩大類型。這種分類方式符合藥品的研發(fā)和市場(chǎng)供應(yīng)實(shí)際情況，便于對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)管理和監(jiān)管，故D選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均符合《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，本題答案選ABCD。3、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30

B.有效期至2015.09

C.有效期至2015/9

D.有效期至2015年09月

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品有效期在包裝標(biāo)簽上的正確表述方法。藥品有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的最后一天。本題中某藥品有效期是2015年9月，意味著該藥品可使用到2015年9月30日。選項(xiàng)A：有效期至2015.9.30。該表述將有效期確定到了具體日期，但此日期并非該藥品有效期的正確表述邏輯（有效期是到9月最后一天，若標(biāo)到日應(yīng)是9月30日的前一天），所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：有效期至2015.09。該表述將有效期標(biāo)注到月，符合藥品有效期標(biāo)注到月時(shí)的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：有效期至2015/9。這種表述不符合藥品有效期標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)范格式要求，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：有效期至2015年09月。此表述同樣是將有效期標(biāo)注到月，符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。4、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被宣告無效的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被宣告無效時(shí)，該證件已不具備合法效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)將其注銷，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉，意味著其不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已失去存在意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)需對(duì)其進(jìn)行注銷，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證，即該許可證已超過有效期限且未辦理延續(xù)換證手續(xù)，此時(shí)許可證已失效，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)將其注銷，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施，在這種情況下，許可證實(shí)際上已無法正常發(fā)揮作用，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將其注銷，所以D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形，本題答案選ABCD。5、不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人，經(jīng)營(yíng)疫苗的

A.依法予以取締?

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?

C.沒收違法銷售的疫苗和違法所得?

D.并處違法銷售的疫苗貨值金額一倍以上三倍以下的罰款?

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對(duì)不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗這一違法行為的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，對(duì)于不具備相應(yīng)疫苗經(jīng)營(yíng)資格而擅自經(jīng)營(yíng)疫苗的行為，必須依法予以取締，以維護(hù)疫苗市場(chǎng)的正常秩序和公共衛(wèi)生安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》等相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，這體現(xiàn)了法律對(duì)于嚴(yán)重違法犯罪行為的嚴(yán)肅懲處，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C對(duì)于