藥具監(jiān)督活動(dòng)方案一、活動(dòng)背景計(jì)劃生育藥具作為落實(shí)計(jì)劃生育基本國(guó)策的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是育齡群眾實(shí)行計(jì)劃生育的有效工具，其質(zhì)量和供應(yīng)保障直接關(guān)系到廣大育齡群眾的生殖健康和計(jì)劃生育工作的順利開(kāi)展。為加強(qiáng)藥具監(jiān)督管理，規(guī)范藥具市場(chǎng)秩序，確保藥具質(zhì)量安全，特制定本藥具監(jiān)督活動(dòng)方案。二、活動(dòng)目標(biāo)1.全面排查藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范藥具市場(chǎng)秩序。2.提高藥具質(zhì)量，確保藥具安全有效，保障育齡群眾的生殖健康權(quán)益。3.加強(qiáng)藥具監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。三、活動(dòng)時(shí)間[具體活動(dòng)時(shí)間區(qū)間]四、活動(dòng)范圍本轄區(qū)內(nèi)所有藥具生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（包括計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等）。五、活動(dòng)內(nèi)容及模塊（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督1.企業(yè)資質(zhì)檢查檢查藥具生產(chǎn)企業(yè)是否持有合法有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，生產(chǎn)范圍是否與許可范圍一致。核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全，是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件是否完善并有效執(zhí)行。2.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督查看企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備是否符合藥具生產(chǎn)要求，是否定期進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證。檢查原材料采購(gòu)渠道是否合法，是否對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，是否建立原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝控制是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)控，是否有生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)、完整、可追溯。3.產(chǎn)品質(zhì)量抽檢按照國(guó)家和地方有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)藥具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣送檢。重點(diǎn)抽檢產(chǎn)品的外觀(guān)、包裝、規(guī)格、性能等指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品，要依法依規(guī)進(jìn)行處理，責(zé)令企業(yè)立即整改，召回不合格產(chǎn)品，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)檢查檢查藥具經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋所經(jīng)營(yíng)的藥具品種。核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合藥具儲(chǔ)存要求，是否配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、貨架、貨柜等，是否對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和記錄。2.經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)督查看企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，是否索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明文件及銷(xiāo)售憑證，記錄是否真實(shí)、完整、可追溯。檢查企業(yè)銷(xiāo)售藥具時(shí)是否開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售發(fā)票，是否向購(gòu)買(mǎi)者提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量保證承諾等資料。監(jiān)督企業(yè)是否按照藥具的儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，是否對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥具質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否有運(yùn)輸記錄。3.市場(chǎng)清查對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥具經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)進(jìn)行全面清查，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的藥具等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)清查城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村集市、個(gè)體診所、藥店等藥具經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)藥具行為。對(duì)清查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要依法予以取締，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥具和違法所得，并依法進(jìn)行處罰。（三）使用環(huán)節(jié)監(jiān)督1.使用單位資質(zhì)檢查檢查計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等藥具使用單位是否具有合法的執(zhí)業(yè)資格，是否在許可范圍內(nèi)使用藥具。核實(shí)使用單位是否建立藥具管理制度，是否明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥具管理工作。2.藥具采購(gòu)與驗(yàn)收監(jiān)督查看使用單位藥具采購(gòu)渠道是否合法，是否從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥具，是否簽訂采購(gòu)合同。檢查使用單位是否對(duì)采購(gòu)的藥具進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容是否包括產(chǎn)品外觀(guān)、包裝、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，是否建立驗(yàn)收記錄，記錄是否完整、可追溯。3.藥具儲(chǔ)存與發(fā)放監(jiān)督監(jiān)督使用單位藥具儲(chǔ)存條件是否符合要求，是否按照藥具的品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)存放，是否有防蟲(chóng)、防潮、防鼠等措施。檢查使用單位藥具發(fā)放是否規(guī)范，是否建立發(fā)放記錄，記錄是否包括藥具名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)取人等信息，是否做到賬物相符。查看使用單位是否對(duì)藥具使用情況進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)，是否及時(shí)收集、反饋使用過(guò)程中的不良反應(yīng)信息。4.使用質(zhì)量抽檢對(duì)部分藥具使用單位的在用藥具進(jìn)行隨機(jī)抽樣送檢，檢查藥具質(zhì)量是否符合要求。重點(diǎn)抽檢使用過(guò)程中容易出現(xiàn)問(wèn)題的藥具品種，如避孕套、宮內(nèi)節(jié)育器等。對(duì)抽檢不合格的藥具，要及時(shí)通知使用單位停止使用，并依法依規(guī)進(jìn)行處理。（四）人員培訓(xùn)與宣傳1.人員培訓(xùn)組織藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥具法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸要求等。通過(guò)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，確保其依法依規(guī)從事藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。2.宣傳活動(dòng)開(kāi)展形式多樣的藥具監(jiān)督宣傳活動(dòng)，向廣大育齡群眾宣傳藥具質(zhì)量安全知識(shí)，提高群眾對(duì)藥具質(zhì)量的關(guān)注度和自我保護(hù)意識(shí)。利用廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛宣傳藥具監(jiān)督活動(dòng)的目的、意義和內(nèi)容，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍。在社區(qū)、鄉(xiāng)村、集市等地設(shè)立宣傳咨詢(xún)點(diǎn)，發(fā)放宣傳資料，現(xiàn)場(chǎng)解答群眾關(guān)于藥具質(zhì)量安全的疑問(wèn)。（五）信息收集與反饋1.信息收集建立藥具監(jiān)督信息收集渠道，通過(guò)日常監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽檢監(jiān)測(cè)等方式，及時(shí)收集藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)信息、質(zhì)量問(wèn)題信息以及群眾的意見(jiàn)和建議。對(duì)收集到的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，建立信息檔案，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。2.信息反饋定期召開(kāi)藥具監(jiān)督工作會(huì)議，通報(bào)活動(dòng)進(jìn)展情況、存在的問(wèn)題及處理結(jié)果，及時(shí)反饋信息收集情況。對(duì)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的普遍性、傾向性問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行分析研究，提出改進(jìn)措施和建議，反饋給相關(guān)部門(mén)和單位，督促其整改落實(shí)。六、活動(dòng)步驟（一）動(dòng)員部署階段（[具體時(shí)間區(qū)間1]）1.成立藥具監(jiān)督活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)分工，制定活動(dòng)方案。2.召開(kāi)動(dòng)員會(huì)議，部署活動(dòng)任務(wù)，明確活動(dòng)目標(biāo)和要求。3.廣泛宣傳動(dòng)員，營(yíng)造良好的活動(dòng)氛圍。（二）自查自糾階段（[具體時(shí)間區(qū)間2]）1.藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位按照活動(dòng)要求，對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾工作，查找存在的問(wèn)題，制定整改措施，填寫(xiě)自查自糾報(bào)告。2.各單位將自查自糾報(bào)告于[規(guī)定日期]前報(bào)送到當(dāng)?shù)厮幘吖芾頇C(jī)構(gòu)。（三）監(jiān)督檢查階段（[具體時(shí)間區(qū)間3]）1.藥具管理機(jī)構(gòu)組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥具生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100%。2.在監(jiān)督檢查過(guò)程中，要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要依法依規(guī)進(jìn)行處理，下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令限期整改。3.對(duì)違法違規(guī)行為要嚴(yán)肅查處，情節(jié)嚴(yán)重的要依法吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，并向社會(huì)公開(kāi)曝光。（四）總結(jié)評(píng)估階段（[具體時(shí)間區(qū)間4]）1.各單位對(duì)活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行總結(jié)，分析存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施和建議，形成總結(jié)報(bào)告。2.藥具管理機(jī)構(gòu)對(duì)活動(dòng)進(jìn)行全面總結(jié)評(píng)估，總結(jié)活動(dòng)成效，梳理存在的問(wèn)題，研究制定長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。3.召開(kāi)活動(dòng)總結(jié)會(huì)議，對(duì)活動(dòng)中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行通報(bào)。七、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)成立由藥具管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥具監(jiān)督活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)活動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。各單位要高度重視此次活動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保活動(dòng)順利開(kāi)展。（二）嚴(yán)格執(zhí)法檢查執(zhí)法人員要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和執(zhí)法程序，依法履行職責(zé)，認(rèn)真開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。要加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要一查到底，絕不姑息遷就。（三）強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作藥具監(jiān)督管理工作涉及多個(gè)部門(mén)，要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)的協(xié)作配合，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。（四）注重宣傳引導(dǎo)要充分利用各種媒體和宣傳渠道，廣泛宣傳藥具監(jiān)督活動(dòng)的意義和目的，及時(shí)報(bào)道活動(dòng)進(jìn)展情況和成