執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

A.國家基本藥物目錄的品種

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的品種

D.國家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析國家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強(qiáng)調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等特點(diǎn)。但被列入國家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本藥物目錄里，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標(biāo)準(zhǔn)，才符合進(jìn)行中藥品種保護(hù)的基礎(chǔ)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。該目錄與《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對簡便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護(hù)條例》對中藥品種的保護(hù)條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定屬于國家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施

B.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

C.對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。該選項(xiàng)表述與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：根據(jù)規(guī)定，開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。而此選項(xiàng)中說只需要取得監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對于疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批，以加快此類疫苗的上市進(jìn)程，更好地滿足公共衛(wèi)生需求。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)，會(huì)對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行核準(zhǔn)，確保疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及使用說明的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選B。"3、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)及結(jié)果發(fā)布形式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對藥品進(jìn)行的監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)。其結(jié)果會(huì)由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以向社會(huì)公示藥品質(zhì)量的相關(guān)情況，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)的重點(diǎn)在于確保特定藥品在進(jìn)入市場前符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果主要用于判斷該藥品能否進(jìn)入市場，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核的工作，主要是為藥品注冊服務(wù)，以確定藥品是否符合注冊要求，其結(jié)果一般用于藥品注冊審批流程，不會(huì)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是對原檢驗(yàn)結(jié)果的重新核查，目的是解決檢驗(yàn)結(jié)果爭議，其結(jié)果也不會(huì)以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

【答案】：B

【解析】本題主要考查《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)等級野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在野生藥材資源保護(hù)方面，依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，野生藥材物種分為三級進(jìn)行保護(hù)。其中，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。而中藥品種保護(hù)物種與野生藥材資源在保護(hù)概念和范疇上有所不同，它側(cè)重于對中藥品種的質(zhì)量和權(quán)益等方面進(jìn)行保護(hù)。本題中提到的是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種，按照規(guī)定應(yīng)屬于一級保護(hù)野生藥材物種。所以答案選B。"5、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，又在一定程度上合理配置了藥品生產(chǎn)資源，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴(yán)格審批和科學(xué)驗(yàn)證的，對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性起著關(guān)鍵作用。企業(yè)不能僅保證出廠檢驗(yàn)合格就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。如果自主改變生產(chǎn)工藝，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，甚至帶來安全隱患，必須按照規(guī)定經(jīng)過相關(guān)部門的審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性研究和試驗(yàn)確定的，它是保證藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)。企業(yè)不能因庫存藥品檢驗(yàn)合格就自主延長其有效期。擅自延長有效期可能導(dǎo)致藥品在超過合理使用期限后療效降低或產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品委托生產(chǎn)不能僅企業(yè)之間協(xié)商一致就進(jìn)行，需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)關(guān)系到公眾的用藥安全，通過審批程序，可以確保委托生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"6、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞莸念l次及保護(hù)時(shí)限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式按日進(jìn)行備份，且數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)限不少于5年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"8、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，通常是境內(nèi)生產(chǎn)的第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，并非針對香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號”，是境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證編號，不用于香港、澳門、臺灣地區(qū)，因?yàn)檫@三個(gè)地區(qū)雖有其特殊性但屬于中國，并非境外概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，是境內(nèi)的部分省級食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)醫(yī)療器械發(fā)放的注冊證編號，也不是針對香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號”，符合香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊證編號規(guī)定，所以本題正確答案是D。"9、必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是

A.藥品標(biāo)簽、使用說明書

B.藥品使用說明書和大包裝

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝

D.藥品使用說明書和外包裝

【答案】：C

【解析】本題考查必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的藥品相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)簽、使用說明書，藥品使用說明書并不在必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品使用說明書和大包裝，藥品使用說明書并非必須按色標(biāo)要求印刷，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品使用說明書和外包裝，藥品使用說明書不符合按色標(biāo)要求印刷的規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"10、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求相關(guān)知識點(diǎn)的掌握。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽對于藥品來說是極為重要的信息載體，它能清晰地標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，方便使用者了解藥品的基本情況，保證用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并未允許中藥飲片進(jìn)行分包裝。分包裝可能會(huì)增加藥品污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)，不利于藥品質(zhì)量的把控和管理，因此該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，這是為了保護(hù)中藥飲片，防止其在運(yùn)輸過程中受到污染、受潮、變質(zhì)等影響，保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對藥品質(zhì)量的一種證明，能夠讓接收方確認(rèn)該批中藥飲片是經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，可有效保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"11、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是（）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式。選項(xiàng)A：“國藥證字J+4位年號+4位順序號”通常不是化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”一般代表的是生物制品的藥品批準(zhǔn)文號格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證號格式，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為“H+4位年號+4位順序號”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，而不是進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊證號格式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對銷售假藥相關(guān)法律責(zé)任認(rèn)定的知識點(diǎn)。分析題干信息余某是藥店負(fù)責(zé)人，雖不參與實(shí)際經(jīng)營，但在2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人。2015年3月，該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：余某作為藥店的負(fù)責(zé)人，即便未參與實(shí)際經(jīng)營，但他為藥店辦理證件并擔(dān)任負(fù)責(zé)人，在法律層面上對藥店的經(jīng)營行為負(fù)有責(zé)任。藥店銷售假藥這一違法事實(shí)存在，余某不能以未參與實(shí)際經(jīng)營為由逃避法律責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)我國法律規(guī)定，銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為，不論是否造成嚴(yán)重后果，都要承擔(dān)刑事責(zé)任。該藥店故意銷售假藥的行為已構(gòu)成犯罪，余某作為直接負(fù)責(zé)人需要承擔(dān)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：余某是藥店的直接負(fù)責(zé)人，藥店存在銷售假藥的行為，依據(jù)相關(guān)法律，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，構(gòu)成銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的認(rèn)定不以銷售藥品數(shù)量和數(shù)額為唯一標(biāo)準(zhǔn)，只要銷售的是假藥，就構(gòu)成該罪。該藥店銷售了“筋骨丹”和“喘立消丸”等假藥，已符合銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以余某構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"13、藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對制度

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)建立雙人核對制度的藥品類別。選項(xiàng)A中提到的放射性藥品，在相關(guān)規(guī)定里，并不在必須建立雙人核對制度的藥品范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B未區(qū)分精神藥品的類別，精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，只有一類精神藥品需要建立雙人核對制度，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的安全性風(fēng)險(xiǎn)和管理要求，為確保藥品的準(zhǔn)確出庫和使用安全，應(yīng)建立雙人核對制度，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D同樣將放射性藥品列入，而放射性藥品不要求建立雙人核對制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

A.違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款

B.5萬元~10萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品且逾期不改正時(shí)的罰款規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》對相關(guān)違規(guī)行為的處罰有明確規(guī)定。當(dāng)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款。選項(xiàng)B“5萬元-10萬元的罰款”不符合該違規(guī)情形的罰款標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“5000元～2萬元的罰款”和選項(xiàng)D“5000元-1萬元罰款”也都不是此違規(guī)行為對應(yīng)的罰款額度。所以本題正確答案是A。"15、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.麻醉藥品

B.β受體阻滯劑

C.抗糖尿病藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于麻醉藥品具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為了嚴(yán)格管控，防止其流入非法渠道，我國對麻醉藥品實(shí)行嚴(yán)格的特殊管理，藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營麻醉藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)Bβ受體阻滯劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時(shí)該類藥品不屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營β受體阻滯劑，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C抗糖尿病藥物主要用于治療糖尿病，并不在興奮劑目錄所列品種范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D蛋白同化制劑是一種能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物。因其具有提高運(yùn)動(dòng)成績的潛在作用，被列入興奮劑目錄。同時(shí)，蛋白同化制劑具有較大的潛在危害，為了保障公眾用藥安全，防止濫用，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對生產(chǎn)、銷售劣藥且有拒絕、逃避監(jiān)督檢查行為，但尚未達(dá)到“對人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情形的法律責(zé)任進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰”要求該行為已構(gòu)成犯罪且需追究刑事責(zé)任。然而題目明確表明該行為“還不能認(rèn)定為‘對人體健康造成嚴(yán)重危害’”，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，此情形未達(dá)到構(gòu)成犯罪的標(biāo)準(zhǔn)，所以不能追究刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B同理，“構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰”也以構(gòu)成犯罪為前提，本題情況未構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責(zé)任及加重處罰的問題，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，雖未達(dá)到“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的犯罪標(biāo)準(zhǔn)，但存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為屬于情節(jié)較重的情形。對于這種未構(gòu)成犯罪的情況，在進(jìn)行行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰，C選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D在行政處罰中，“加重處罰”并不符合法律規(guī)定的表述，行政處罰通常是依據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行“從輕處罰”“從重處罰”等，不存在“加重處罰”的說法，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"17、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識。在藥品經(jīng)營管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。18、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、代謝過程等專業(yè)性知識內(nèi)容。這類信息通常是學(xué)術(shù)性、知識性的介紹，并不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才能在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布。其本身不具備廣告宣傳等需要嚴(yán)格審查的性質(zhì)，所以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布一般無需專門的審查批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理藥品，有著嚴(yán)格的管制規(guī)定。由于其特殊性，一般情況下是不允許在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上隨意發(fā)布相關(guān)信息的，更不是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后就可發(fā)布這么簡單，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障基本藥物的供應(yīng)和使用，經(jīng)過一定程序制定的藥品目錄清單。它是一種政策性的文件和信息，主要用于指導(dǎo)醫(yī)療用藥和藥品采購等工作。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄，是對政策性信息的公開和傳播，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門對其內(nèi)容進(jìn)行專門的審查批準(zhǔn)。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是為了推銷藥品而制作的宣傳內(nèi)容，其可能涉及到對藥品功效、適用人群、不良反應(yīng)等多方面的描述。為了保障公眾用藥安全，防止虛假、夸大等誤導(dǎo)性廣告信息的傳播，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，只有審查合格的藥品廣告才能在相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布。綜上，正確答案是D。"19、根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對不同藥品違規(guī)行為的定義，對乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。分析各選項(xiàng)所涉及的行為定義無證經(jīng)營行為：是指未取得藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)而從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的行為。經(jīng)營劣藥行為：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品等情形屬于劣藥。無證生產(chǎn)行為：指未獲得藥品生產(chǎn)許可等相關(guān)資質(zhì)而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。經(jīng)營假藥行為：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等情形屬于假藥。分析乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為乙藥品批發(fā)企業(yè)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，說明其具有相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，并非無證經(jīng)營，A選項(xiàng)不符合。同時(shí)，乙企業(yè)是購進(jìn)藥品后進(jìn)行銷售，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以不存在無證生產(chǎn)行為，C選項(xiàng)不符合。而該企業(yè)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號，根據(jù)經(jīng)營劣藥行為的定義，未注明產(chǎn)品批號的藥品屬于劣藥，乙企業(yè)銷售此類藥品的行為屬于經(jīng)營劣藥行為，B選項(xiàng)符合。題干中未體現(xiàn)出藥品存在所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等假藥的情形，所以不是經(jīng)營假藥行為，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"20、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對該企業(yè)進(jìn)行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進(jìn)行廣告宣傳遞交審批資料時(shí)存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對其進(jìn)行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。21、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非只有具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格的授予沒有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予，該說法不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物的使用需要嚴(yán)格控制，因?yàn)檫@類藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用等特點(diǎn)，為了確保用藥安全和合理，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫(yī)師可以根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應(yīng)等推測可能的病原體，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，待獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案，所以不是不得經(jīng)驗(yàn)用藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"22、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“足以嚴(yán)重危害人體健康”，這是在判斷生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為是否入罪等方面的一種重要情形界定，并非題干所問的答案情況。-B選項(xiàng)“對人體健康造成輕度危害”，通常在相關(guān)法律解釋中，對于犯罪情形的界定一般強(qiáng)調(diào)較為嚴(yán)重的危害程度，“輕度危害”不符合常見的定罪量刑關(guān)鍵情形表述，不是本題答案。-C選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”，這是對犯罪行為造成危害結(jié)果的一種嚴(yán)重程度描述，但并非本題對應(yīng)的正確答案情況。-D選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，在法律規(guī)定中，為了全面涵蓋各種可能出現(xiàn)的嚴(yán)重犯罪情形，會(huì)設(shè)置“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”這樣的兜底條款，以適應(yīng)復(fù)雜多變的實(shí)際情況，所以本題正確答案為D。"23、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。24、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑且拒不賠償，并未提及該藥品對消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能使消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益受到損害，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨?，顯然侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并未涉及消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等情況，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，如對生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督，對消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作提出批評、建議等。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者行使監(jiān)督權(quán)受阻的相關(guān)內(nèi)容，所以未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用

A.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題考查基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對抗菌藥物品種的選用規(guī)定。-選項(xiàng)A：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中的抗菌藥物品種，甲類目錄主要是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非只能選用甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中的抗菌藥物品種，乙類目錄是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的選用范圍并非基于乙類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，《國家處方集》是為了規(guī)范醫(yī)生的用藥行為等，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)選用抗菌藥物并非局限于此，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)等基礎(chǔ)工作，按照相關(guān)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首次經(jīng)營的藥品時(shí)，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，能夠確認(rèn)該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應(yīng)該審核的內(nèi)容，此選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購某首次經(jīng)營的藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準(zhǔn)證明等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件并非首次采購審核的必要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，能夠確保所采購的藥品是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"27、特殊情況需超劑量使用時(shí)

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于特殊情況需超劑量使用時(shí)的規(guī)范要求的單選題。選項(xiàng)A中“要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用‘遵醫(yī)囑’‘自用’等含糊不清字句”，通常是對處方等文字表述準(zhǔn)確性方面的一般性要求，并非針對特殊情況超劑量使用的特定規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期”主要是針對內(nèi)容修改時(shí)的規(guī)范流程，不是特殊情況超劑量使用的關(guān)鍵要求，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“一般按君、臣、佐、使的順序排列”，這是中藥方劑中藥物配伍的順序排列規(guī)則，與特殊情況超劑量使用沒有直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)也不合適。而選項(xiàng)D“應(yīng)注明原因并再次簽名”，在特殊情況需要超劑量使用時(shí)，注明超劑量的原因并再次簽名，能夠保證用藥的安全性和可追溯性，這是對超劑量使用這一特殊情況的合理規(guī)范要求，所以正確答案是D。"28、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營和管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合要求，進(jìn)而得出正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，以保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，會(huì)使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質(zhì)量，所以該行為存在問題，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，除了如實(shí)開具銷售發(fā)票外，還需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質(zhì)等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對丁零售企業(yè)進(jìn)行了資質(zhì)審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內(nèi)專用庫房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫房確保了藥品的儲(chǔ)存和管理安全，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權(quán)他人代為履行。銷售部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)銷售相關(guān)工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權(quán)其代為履行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)會(huì)帶來質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，不符合企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"29、依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向

A.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買

B.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買

C.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買

D.所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)的藥品會(huì)通過一定渠道銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)等，而非直接面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是向所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。如前文所述，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)，并且從管理和供應(yīng)范圍來看，其供應(yīng)通常不是針對縣級范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行直接銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品的范圍是所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，而非所在縣范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是B。"30、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，不是對銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"31、根據(jù)產(chǎn)品注冊與備案管理要求，實(shí)施備案管理的有

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型境內(nèi)醫(yī)療器械的管理方式。在醫(yī)療器械的管理體系中，依據(jù)產(chǎn)品注冊與備案管理要求，對于境內(nèi)醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，這是因?yàn)榈谝活愥t(yī)療器械通常風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低，通過備案的方式可以在保證一定監(jiān)管的前提下，提高監(jiān)管效率和企業(yè)的市場進(jìn)入速度。而境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，這類器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有所提升，需要更嚴(yán)格的注冊審批程序來確保其安全性和有效性；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最高，也實(shí)行注冊管理，并且其注冊審批更為嚴(yán)格，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。所以，實(shí)施備案管理的是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，本題答案選C。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級召回應(yīng)

A.每日報(bào)告

B.每2日報(bào)告

C.每3日報(bào)告

D.每7日報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同級別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日報(bào)告。選項(xiàng)A“每日報(bào)告”通常不是二級召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日報(bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日報(bào)告”一般是三級召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"33、橡皮膏是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)來判斷橡皮膏所屬的類別。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具有特殊功能和用途的醫(yī)療器械。橡皮膏主要是用于粘貼、固定等常規(guī)用途，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全、有效，符合第一類醫(yī)療器械的定義。因此，橡皮膏屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。"34、對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：B

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購方式。選項(xiàng)A國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購?fù)ǔＪ轻槍σ恍┡R床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品采取的采購方式，并非針對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，由于其具有獨(dú)特性和壟斷性，市場上缺乏充分競爭，公立醫(yī)院一般采用談判采購的方式，通過與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判協(xié)商，以達(dá)成合理的采購價(jià)格和采購條件，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C招標(biāo)采購一般適用于具有充分競爭市場、通用的藥品，通過公開招標(biāo)的方式，讓眾多供應(yīng)商參與競爭，以獲得最優(yōu)的采購價(jià)格和質(zhì)量。而部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品往往缺乏競爭，不適合采用招標(biāo)采購，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D直接掛網(wǎng)采購主要適用于一些價(jià)格相對穩(wěn)定、市場供應(yīng)充足的常用藥品，企業(yè)將藥品信息在藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品不符合直接掛網(wǎng)采購的適用范圍，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"35、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查鹽酸腎上腺素注射液處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限這一知識。在相關(guān)規(guī)定中，急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為1年。因此，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應(yīng)選D選項(xiàng)。"37、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：“及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，雖然及時(shí)報(bào)告是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要要求，但此表述不夠全面，沒有強(qiáng)調(diào)按規(guī)定報(bào)告這一關(guān)鍵要素，不能準(zhǔn)確涵蓋法規(guī)規(guī)定的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：“向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，這只是報(bào)告的部分流程和方向內(nèi)容，并沒有涉及到報(bào)告的核心準(zhǔn)則，即按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，沒有完整體現(xiàn)法規(guī)規(guī)定的報(bào)告要求，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：“按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”，準(zhǔn)確地概括了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)方面的要求。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照相關(guān)規(guī)定，對其獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地表述了法規(guī)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：“按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)”，此說法不夠精準(zhǔn)，法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是單純反映所在地發(fā)生的情況，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)報(bào)告主體的義務(wù)范圍，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"38、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)生產(chǎn)及銷售行為的處罰措施的理解。題干信息分析某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這屬于典型的生產(chǎn)假藥行為。有5名患者購買服用該降壓藥后血壓過高住院治療，造成了不良后果。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，說明已銷售220盒，每盒售價(jià)30元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：沒收剩余的降壓藥280盒。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對于查獲的假藥，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行沒收處理。所以沒收剩余的280盒降壓藥是合理合法的處罰舉措。B選項(xiàng)：沒收220盒降壓藥的違法所得。該個(gè)體診所銷售了220盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，這部分通過銷售假藥獲取的收入屬于違法所得，按照相關(guān)法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以沒收。C選項(xiàng)：處罰75000元?！吨腥A人民共和國藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售假藥的行為規(guī)定了相應(yīng)的罰款處罰，本題中個(gè)體診所生產(chǎn)假藥并造成患者住院的后果，處以75000元罰款在合理的處罰范圍之內(nèi)。D選項(xiàng)：吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。雖然個(gè)體診所存在生產(chǎn)假藥這一嚴(yán)重違法行為，但吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰權(quán)限一般屬于衛(wèi)生健康行政部門，而非藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，通常會(huì)采取沒收假藥、違法所得、罰款等處罰措施。本題中市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，所以該部門不能實(shí)施吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》這一處罰。綜上所述，答案選D。"39、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)等級相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見的中藥材，在我國廣泛種植，并非野生藥材，且不存在分布區(qū)域縮小、資源衰竭等情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源狀況并非是處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級保護(hù)野生藥材，二級保護(hù)野生藥材是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材，一級保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中所描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”不匹配，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"40、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)相關(guān)制度管理方式的了解。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，是按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度實(shí)行分類管理。而持有人委托生產(chǎn)銷售制度，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，是要按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，不符合該制度的管理方式；選項(xiàng)C“經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，此情況并非是持有人委托生產(chǎn)銷售制度的管理要求；選項(xiàng)D“按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告”，管理主體錯(cuò)誤，并非省級藥品監(jiān)督管理部門。41、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：地方人民政府主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關(guān)職責(zé)，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，而定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果并非藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，為保障公眾對藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，規(guī)定由國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員是執(zhí)行具體工作的個(gè)體，不是公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè).其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品

C.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”

D.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人藥品銷售行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種。這是為了確保經(jīng)營企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來銷售特定藥品，保證藥品銷售的合規(guī)性和專業(yè)性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。這有助于規(guī)范藥品銷售渠道，保障藥品流向合法、具備相應(yīng)使用和經(jīng)營能力的單位，防止藥品流入不具備條件的單位從而引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括“供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”等。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品通用名稱，而不是商品名稱，因?yàn)橥ㄓ妹Q是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，更能準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性和唯一性，便于管理和追溯。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。這既保證了資料的真實(shí)性和權(quán)威性，又適應(yīng)了現(xiàn)代信息化發(fā)展的趨勢，使電子資料也能具備與紙質(zhì)資料相同的法律效力，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"43、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期滿前3個(gè)月需換領(lǐng)新證明

C.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買時(shí)無須購用證明。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，《購用證明》有效期是3個(gè)月，選項(xiàng)B將換領(lǐng)日期和有效期混淆。C選項(xiàng)說法正確，《購用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項(xiàng)D將證件間的使用管理混淆。

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品購買許可相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：并非購買藥品類易制毒化學(xué)品都必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，存在豁免情況，例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買時(shí)無須購用證明，所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期是3個(gè)月，而該選項(xiàng)將換領(lǐng)日期和有效期混淆，表述錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件，C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》應(yīng)在有效期內(nèi)一次使用，該選項(xiàng)將其與《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的使用管理混淆，說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"44、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中處方用量管理要求的了解?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，對于某些慢性病，其病情通常具有一定的延續(xù)性和長期性，如果按照常規(guī)較短的用量開具處方，可能會(huì)給患者帶來頻繁就醫(yī)取藥的不便，增加患者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。所以，為了方便慢性病患者治療，對于這類情況可適當(dāng)延長處方用量。而選項(xiàng)A“一般不得超過7日用量”、選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”、選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”通常適用于一些普通疾病或短期病癥的處方用量規(guī)定，并不適用于慢性病的情況。因此，答案選D。"45、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理等，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負(fù)責(zé)。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔(dān)一定的基層監(jiān)管工作，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責(zé)范圍。"46、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對選項(xiàng)A的分析國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國家基本藥物制度無關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國家為了有效應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無藥品經(jīng)營資質(zhì)的退休職工售賣，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來源不正規(guī)，從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的人員手中購得，這給藥品質(zhì)量帶來了極大的不確定性，無法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"47、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對于選項(xiàng)A，銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號”，通常是國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證編號格式，并非針對香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號”，是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號格式，香港、澳門、臺灣是中國的特別行政區(qū)和省級行政區(qū)，其醫(yī)療器械不屬于進(jìn)口范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號”，一般是省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證編號格式，不能準(zhǔn)確對應(yīng)香港、澳門、臺灣地區(qū)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，是香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證編號，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"49、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）。

A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營管理相關(guān)知識。選項(xiàng)A地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理。麻醉藥品的管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，地芬諾酯具有一定的成癮性和特殊藥理作用，被歸類為麻醉藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B該選項(xiàng)與實(shí)際情況不符，地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C麻醉藥品的銷售管理嚴(yán)格，不能在藥品零售企業(yè)銷售。地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理，所以不可以在藥品零售企業(yè)銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D含地芬諾酯復(fù)方制劑屬于麻醉藥品，不允許在藥品零售企業(yè)銷售，而不是題干中說的“嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售”，選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"50、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。

A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)開展的中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查相關(guān)規(guī)定展開，重點(diǎn)考查對相關(guān)違法違規(guī)行為處罰措施的理解。題目給出了一系列針對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰選項(xiàng)，需要選出正確答案。選項(xiàng)A分析“由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”通常是對于一些情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為的初步處理方式，一般作為其他更嚴(yán)厲處罰的前置措施，但這并不足以涵蓋所有可能的嚴(yán)重違法情形，所以單獨(dú)此項(xiàng)不能作為完整的處罰規(guī)定，故A選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B分析“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”這一處罰力度相對適中，對于部分違法違規(guī)行為有一定的懲戒作用，但對于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法活動(dòng)，這種處罰可能無法有效遏制違法行為，不能全面適用于所有可能的違法情況，所以B選項(xiàng)不全面。選項(xiàng)C分析“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”這是針對拒不配合整改的進(jìn)一步處罰措施，主要側(cè)重于限制相關(guān)人員的從業(yè)資格和生產(chǎn)活動(dòng)，但對于一些特別嚴(yán)重的違法犯罪行為，這種處罰仍然不夠嚴(yán)厲，不能充分體現(xiàn)法律的威懾力，所以C選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D分析“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”當(dāng)違法違規(guī)行為達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的程度時(shí)，涉及到了對公共安全和市場秩序的較大破壞，此時(shí)由公安機(jī)關(guān)介入，對相關(guān)責(zé)任人采取拘留這樣較為嚴(yán)厲的處罰措施是合理且必要的，它能夠有效打擊嚴(yán)重的違法犯罪行為，維護(hù)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的正常秩序，所以D選項(xiàng)符合對于嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)需同時(shí)具備的條件和要求包括

A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)

B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)

C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣（市）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

D.到工商行政管理部門辦理登記注冊

【答案】：ABCD

【解析】本題考查在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)需同時(shí)具備的條件和要求。首先分析選項(xiàng)A，在交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)是設(shè)立藥品銷售點(diǎn)的一個(gè)重要前提條件。因?yàn)樵谶@種情況下，為了滿足當(dāng)?shù)厝罕姷挠盟幮枨?，才允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，要在城鄉(xiāng)集