執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不屬于醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。這類藥品可能在使用便利性、藥品穩(wěn)定性等方面存在一些特點(diǎn)，且并非臨床治療必需的基礎(chǔ)用藥類型。同時(shí)，從醫(yī)保基金的使用效率和合理性角度考慮，將口服泡騰劑排除在醫(yī)保用藥范圍之外，有助于醫(yī)?；鸶珳?zhǔn)地保障臨床必需藥品的使用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片有部分是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在醫(yī)保政策中，有明確規(guī)定的符合條件的中藥飲片能夠通過醫(yī)保報(bào)銷，并非全部不能納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥，很多常見且療效確切、臨床廣泛應(yīng)用的中成藥被納入了醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。這些藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，符合醫(yī)保保障基本醫(yī)療需求的原則，因此可以納入醫(yī)保用藥范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D血液制品在一定情況下是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的。在臨床救治一些特定疾病時(shí)，如某些血液系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷等，血液制品是必不可少的治療手段，部分符合醫(yī)保政策規(guī)定的血液制品是允許醫(yī)保報(bào)銷的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因?yàn)榉翘幏剿幭鄬?duì)安全性較高，消費(fèi)者可以在一定指導(dǎo)下自行購買和使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析此類企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要是個(gè)人消費(fèi)者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對(duì)象不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴(yán)禁通過郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯(cuò)誤的。綜上所述，答案選D。"3、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.防風(fēng)

C.厚樸

D.黨參

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)的了解。首先來看選項(xiàng)A，羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材名錄內(nèi)的品種，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，厚樸是國家二級(jí)保護(hù)野生植物，它是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，黨參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、曲馬多單方制劑屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來分析曲馬多單方制劑所屬類別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。曲馬多單方制劑并不屬于此類典型的麻醉藥品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲馬多單方制劑不屬于第一類精神藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，曲馬多單方制劑屬于第二類精神藥品。這類藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品來說，成癮性和危害性稍低。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品處方藥是指不需要特殊管制的普通處方藥。而曲馬多單方制劑由于其具有一定的精神依賴性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，被納入了特殊藥品管理范疇，并非非特殊管理藥品處方藥，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，專屬性通常指藥品針對(duì)特定的疾病、癥狀或人群發(fā)揮作用，這與非處方藥分為甲、乙兩類并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)濟(jì)性主要涉及藥品的價(jià)格、成本效益等方面，并非非處方藥分類的依據(jù)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥被分為甲、乙兩類。乙類非處方藥的安全性更高，在臨床上使用相對(duì)更安全，風(fēng)險(xiǎn)更低；甲類非處方藥的安全性稍低于乙類。所以依據(jù)安全性對(duì)非處方藥進(jìn)行分類是合理的，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，給藥途徑是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它與非處方藥甲、乙兩類的劃分沒有直接聯(lián)系，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"6、非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的其他其他保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于非使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的其他保健食品，實(shí)行備案管理，且備案部門為國家食品藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)A中“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”不符合該類保健食品的管理方式；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”，注冊(cè)主體和級(jí)別均錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，備案級(jí)別錯(cuò)誤，應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門。所以本題正確答案是B。7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫，這屬于倉儲(chǔ)設(shè)施的調(diào)整，通常在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，經(jīng)過一定的申報(bào)和審批程序，對(duì)倉庫的相關(guān)信息進(jìn)行變更登記即可，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)方式是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要許可事項(xiàng)之一，藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，意味著企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式發(fā)生了根本性改變，如從零售變?yōu)榕l(fā)等，原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所許可的范圍和條件已不適用，因此需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，只是企業(yè)管理人員的變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等核心許可事項(xiàng)并未發(fā)生改變，一般只需按照規(guī)定辦理法定代表人變更登記手續(xù)，無需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍，這屬于經(jīng)營(yíng)范圍的變更，在企業(yè)滿足經(jīng)營(yíng)疫苗的相關(guān)條件后，可通過申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍變更的方式，在原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的增項(xiàng)，不需要重新辦理許可證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作。而藥品廣告的審查批準(zhǔn)并非其職責(zé)范疇，發(fā)布非處方藥廣告無需向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣，省級(jí)工商行政管理部門不具備藥品廣告審查批準(zhǔn)的職能，發(fā)布非處方藥廣告不是向其申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D發(fā)布非處方藥廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是需要申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為

A.合格藥品

B.假藥

C.劣藥

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來判斷該批中藥飲片的定性。首先明確相關(guān)法律規(guī)定：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題干中該中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)示的“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，即其標(biāo)簽所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定范圍。按照《藥品管理法》對(duì)于假藥的定義，這種情況應(yīng)定性為假藥。雖然該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定，但藥品的功能主治超出規(guī)定范圍這一關(guān)鍵因素決定了它屬于假藥范疇，而非合格藥品。同時(shí)，其情況也不符合劣藥的定義，也不屬于僅違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品這么簡(jiǎn)單定性。所以該批中藥飲片應(yīng)定性為假藥，答案選B。"10、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》所規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，消費(fèi)者在購買商品時(shí)，并沒有要求經(jīng)營(yíng)者提供商品生產(chǎn)工藝的權(quán)利。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，同時(shí)有對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別的權(quán)利。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"11、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的審查周期相關(guān)知識(shí)。國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是有一定管理規(guī)定的，其每4年需要重新審查1次。所以該題答案選C。"12、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告活動(dòng)，這屬于嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為。對(duì)于此類情節(jié)較為嚴(yán)重的藥品違法廣告行為，通常會(huì)采取較為嚴(yán)格的處罰措施，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，是針對(duì)特定違法品種在一定時(shí)期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對(duì)精準(zhǔn)地針對(duì)了違法的具體品種；選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，時(shí)間較短，對(duì)于這種假冒注冊(cè)商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的懲戒力度不夠；選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了限制范圍，但時(shí)間較短且對(duì)企業(yè)未違法品種也進(jìn)行不必要的限制；選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，限制范圍過大，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)造成過度影響，且不符合精準(zhǔn)處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"13、藥品購銷記錄必須注明藥品的

A.批準(zhǔn)文號(hào)

B.批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購銷記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，但在藥品購銷記錄中并非必須注明的核心內(nèi)容。選項(xiàng)B，藥品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能夠追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，在藥品質(zhì)量管理和追溯體系中具有重要作用。藥品購銷記錄必須注明藥品的批號(hào)，以便對(duì)藥品的流向和質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，生產(chǎn)日期雖然也是藥品重要的信息，但相比之下，批號(hào)更能綜合反映藥品在生產(chǎn)過程中的批次等關(guān)鍵信息，且批號(hào)可關(guān)聯(lián)到生產(chǎn)日期等內(nèi)容，所以不是必須注明的。選項(xiàng)D，商品名稱可能存在不同廠家的不同叫法，不夠準(zhǔn)確和規(guī)范，不能作為藥品購銷記錄的關(guān)鍵注明內(nèi)容。綜上，答案選B。"14、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對(duì)河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報(bào)。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場(chǎng)秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對(duì)群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)

D.重點(diǎn)跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監(jiān)督總局對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的飛行檢查情況展開，指出雖經(jīng)多次整治市場(chǎng)秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全、對(duì)群眾健康有潛在危害的問題。選項(xiàng)A“繼承與創(chuàng)新并重”，強(qiáng)調(diào)在對(duì)待中醫(yī)藥等方面要兼顧傳承傳統(tǒng)精華與進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展，題干中并未體現(xiàn)出關(guān)于繼承傳統(tǒng)與創(chuàng)新的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展”，重點(diǎn)在于中醫(yī)和中藥兩個(gè)方面在發(fā)展過程中相互配合、協(xié)同共進(jìn)，然而題干僅聚焦于中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的問題，未涉及中醫(yī)與中藥發(fā)展協(xié)調(diào)性的闡述，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)”，側(cè)重于中醫(yī)藥在發(fā)展過程中實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型以及走向國際市場(chǎng)并相互推動(dòng)，這與題干所呈現(xiàn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的實(shí)際問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“重點(diǎn)跨越”，可理解為針對(duì)當(dāng)前中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全、危害群眾健康等關(guān)鍵問題，需要集中力量、有針對(duì)性地實(shí)現(xiàn)突破和跨越，以解決這些突出問題，推動(dòng)中藥材市場(chǎng)良性發(fā)展，符合題干要表達(dá)的解決關(guān)鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑相關(guān)規(guī)定的理解和掌握。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，憑此證可配制制劑，并非先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并非是市場(chǎng)短缺的藥品品種，“市場(chǎng)短缺”與“市場(chǎng)上沒有供應(yīng)”概念不同，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。零售藥店屬于市場(chǎng)銷售渠道，所以在突發(fā)重大疫情時(shí)也不能通過零售藥店銷售，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、藥品價(jià)格評(píng)審中心由哪個(gè)部門成立

A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門在經(jīng)濟(jì)綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價(jià)格評(píng)審工作與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格管理等密切相關(guān)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門有職責(zé)和能力對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行評(píng)審和管理，所以藥品價(jià)格評(píng)審中心是由國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門成立，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價(jià)格評(píng)審中心的設(shè)立主體無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事管理等方面的工作，與藥品價(jià)格評(píng)審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的是

A.勞動(dòng)保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的主體。選項(xiàng)A，勞動(dòng)保障行政部門主要負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，并不負(fù)責(zé)直接向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，并非負(fù)責(zé)公布定點(diǎn)零售藥店的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生等工作，不是向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店的機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)登記、待遇支付、定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理等具體業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，其中就包括向社會(huì)公布定點(diǎn)零售藥店，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"18、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以答案選C。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期設(shè)定為3年，這樣的規(guī)定是為了保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與安全管理，便于相關(guān)部門對(duì)使用單位進(jìn)行定期審核和監(jiān)管，確保這些特殊藥品在使用過程中嚴(yán)格遵循規(guī)范，防止出現(xiàn)濫用等不良情況。19、2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)集中采購后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干中明確提到“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。選項(xiàng)A中說由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位，未體現(xiàn)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與規(guī)定不符，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，符合“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”這一規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中提到委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，題干中并未提及這一內(nèi)容，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D說藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，再銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，而《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"20、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，三級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級(jí)藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)別的召回在時(shí)間要求上有所不同。其中三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，對(duì)于三級(jí)召回，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A“12小時(shí)內(nèi)”、選項(xiàng)B“24小時(shí)內(nèi)”以及選項(xiàng)C“48小時(shí)內(nèi)”均不符合三級(jí)召回的時(shí)限要求。所以本題正確答案是D。"21、標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.中成藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的藥品類型。分析選項(xiàng)A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其質(zhì)量和安全性主要通過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、病毒滅活等措施來保障，并非強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，所以血液制品不是必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其質(zhì)量受產(chǎn)地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥飲片在藥效等方面可能存在差異。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥的準(zhǔn)確性、有效性，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地，B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C化學(xué)原料藥是化學(xué)藥物制劑的主要成分，它是通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)等方法制備的單一化學(xué)物質(zhì)，其質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和化學(xué)純度等因素，一般不依賴于產(chǎn)地，所以化學(xué)原料藥不是必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的質(zhì)量控制主要圍繞其配方、生產(chǎn)工藝等方面，通常不需要特別注明產(chǎn)地，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"22、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號(hào)

B.遼藥廣審（視）2016053266號(hào)

C.川藥廣審（文）第20163309號(hào)

D.川藥廣審（文）第2015110563號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號(hào)的有效期相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項(xiàng)的藥品廣告審查文號(hào)是否在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“遼藥廣審（聲）20150076號(hào)”，從編號(hào)可知其審批時(shí)間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1年的有效期，該文號(hào)已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“遼藥廣審（視）2016053266號(hào)”，審批時(shí)間為2016年，同樣已超過1年有效期，文號(hào)作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“川藥廣審（文）第20163309號(hào)”，審批時(shí)間是2016年，超過了1年有效期，文號(hào)失效，無法用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“川藥廣審（文）第2015110563號(hào)”，雖然審批時(shí)間為2015年也已超過有效期，但在其他選項(xiàng)均因文號(hào)過期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個(gè)正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點(diǎn)并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項(xiàng)為正確答案。綜上，答案選D。"23、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查，確認(rèn)和處理的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)對(duì)特定藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理體系中，不同部門有著不同的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)督管理的核心部門，承擔(dān)著藥品全生命周期的監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、確認(rèn)和處理是其重要工作內(nèi)容之一。對(duì)于突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，因其性質(zhì)嚴(yán)重、影響范圍廣，需要有足夠權(quán)威和專業(yè)能力的部門來進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。國家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的專業(yè)資源和管理權(quán)限，能夠有效協(xié)調(diào)各方力量，對(duì)這類嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行妥善處理。國家衛(wèi)生健康委主要側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)的整體規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理等方面，雖然在藥品不良反應(yīng)處理中也會(huì)發(fā)揮一定作用，但并非主要負(fù)責(zé)對(duì)這類特定藥品不良反應(yīng)進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集、分析和反饋等工作，并不承擔(dān)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件的職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。而本題描述的情況主要由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，不需要會(huì)同國家衛(wèi)生健康委進(jìn)行組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"24、《處方管理辦法》規(guī)定，第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第二類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，不同類型的處方，其印制用紙顏色有明確規(guī)定。其中，紅色通常不用于常見的這幾類處方標(biāo)識(shí)；淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色；而第二類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為白色。所以本題正確答案是C。"25、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》，這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的管理，防止其流入非法渠道，保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法、安全使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品在特定銷售渠道中的流通秩序，避免麻黃素的不合理、不規(guī)范交易，減少其被用于非法活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰撞焕诒O(jiān)管，容易造成藥品類易制毒化學(xué)品流向非法渠道。所以該選項(xiàng)中“只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案，這有利于對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的銷售流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和安全要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間申請(qǐng)換證

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于有效期屆滿換證申請(qǐng)時(shí)間的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)有效期屆滿，持證單位若要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換證。所以本題正確選項(xiàng)為A。"27、接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超過疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】題目考查的是接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限。按照相關(guān)規(guī)定，接種單位保存疫苗的批檢驗(yàn)合格證書或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件的期限應(yīng)超過疫苗有效期2年，所以答案選D。28、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的重新審查周期相關(guān)知識(shí)。特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。選項(xiàng)A的2年、選項(xiàng)B的3年以及選項(xiàng)D的5年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益時(shí)處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因?yàn)樾l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對(duì)于此類涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對(duì)黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的公平競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)），目前我國藥品價(jià)格管理模式是

A.國家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)

C.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合

D.以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國目前藥品價(jià)格管理模式。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的價(jià)格管理方式。在當(dāng)前社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，藥品價(jià)格管理并非單純依靠國家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)，這種模式不能充分反映市場(chǎng)供求關(guān)系和藥品成本變化等因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)過于片面。雖然市場(chǎng)在藥品價(jià)格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)可能會(huì)出現(xiàn)價(jià)格壟斷、價(jià)格虛高等問題，不利于藥品市場(chǎng)的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國藥品價(jià)格管理的實(shí)際情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合這種表述不準(zhǔn)確。我國目前強(qiáng)調(diào)以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)來形成藥品價(jià)格，政府的作用主要是進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)管，而不是簡(jiǎn)單的與市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合這種二元模式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制符合我國現(xiàn)階段藥品價(jià)格管理的實(shí)際情況。在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)）等政策文件的指引下，我國不斷推進(jìn)藥品價(jià)格改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的作用，讓藥品價(jià)格在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中合理形成，同時(shí)政府通過加強(qiáng)監(jiān)管等方式保障藥品價(jià)格的合理、公平和可及，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種必須符合特定的嚴(yán)格條件，如對(duì)特定疾病有特殊療效等，而從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑通常不具備這些特定要求，只能申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片，它主要是受到毒性藥品管理相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格管控，并不在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的可以申請(qǐng)中藥保護(hù)的范疇內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類品種可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，這類藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理，其重點(diǎn)在于保護(hù)野生藥材資源本身，并非是《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請(qǐng)中藥保護(hù)的品種類型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方在銷毀時(shí)，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記

C.專冊(cè)登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊(cè)保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于處方監(jiān)督管理相關(guān)知識(shí)的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項(xiàng)?的正誤正確性描述是否與實(shí)際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項(xiàng)A分析--選項(xiàng)?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實(shí)際規(guī)定，處方銷毀時(shí)，應(yīng)由兩人核對(duì)銷毀，而非三位三位三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項(xiàng)A的表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項(xiàng)C：專冊(cè)登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：專冊(cè)的保存期限為3年，此說法也與規(guī)定相符，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應(yīng)選D選項(xiàng)。"34、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)學(xué)研究類型以及藥品相關(guān)工作是否屬于上市后研究并遵循GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此研究屬于上市后研究工作，并且必須遵循GCP規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)BⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥尚未上市時(shí)進(jìn)行的，主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的代謝過程等，也通常是在藥物上市前進(jìn)行，以評(píng)估藥物的安全性和有效性，不屬于上市后研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程，主要是關(guān)于藥品注冊(cè)資格的審核，并非研究工作，更不涉及遵循GCP規(guī)范的研究要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產(chǎn)，并非先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，而非市場(chǎng)短缺的藥品品種，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、國家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本題主要考查整合后藥品投訴舉報(bào)電話的知識(shí)。國家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)[2019]46號(hào)”文件有明確規(guī)定，需整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：120是我國的急救電話號(hào)碼，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為急危重癥患者提供緊急醫(yī)療服務(wù)，并非藥品投訴舉報(bào)電話，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：經(jīng)過部門熱線整合后，12315涵蓋了藥品等領(lǐng)域的投訴舉報(bào)功能，它整合了原工商、質(zhì)檢、食品藥品等部門的相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，是正確的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴和建議等服務(wù)，不是專門的藥品投訴舉報(bào)電話，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：12331曾是原食品藥品監(jiān)管部門的投訴舉報(bào)電話，但在整合之后，藥品投訴舉報(bào)統(tǒng)一納入12315熱線，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)的緊急借用渠道。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱?

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，說法錯(cuò)誤的是A選項(xiàng)。"39、配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治中的職責(zé)。選項(xiàng)A國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等綜合性工作，規(guī)范和維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等，但在加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治的配合工作中并非起主導(dǎo)配合作用，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B中醫(yī)藥管理部門主要職責(zé)是對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行管理，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，其重點(diǎn)在于中醫(yī)藥相關(guān)業(yè)務(wù)的規(guī)范和促進(jìn)，并非主要負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C國家工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護(hù)國家信息安全和信息安全保障體系建設(shè)，指導(dǎo)監(jiān)督政府部門、重點(diǎn)行業(yè)的重要信息系統(tǒng)與基礎(chǔ)信息網(wǎng)絡(luò)的安全保障工作等。在互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治方面，該部門能夠憑借其對(duì)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的管理職能，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告整治工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、[兒童用藥]僅處方藥說明書有，[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書中的

A.[作用類別]

B.[注意事項(xiàng)]

C.[不良反應(yīng)]

D.[藥理毒理]

【答案】：B

【解析】本題考查處方藥說明書中[兒童用藥]應(yīng)列入的項(xiàng)目類別。選項(xiàng)A，[作用類別]是對(duì)藥品的主要作用進(jìn)行概括性描述，用于表明藥品所屬的治療類別等，主要體現(xiàn)藥品的基本治療功能范疇，與兒童用藥這一針對(duì)特定人群的使用說明并無直接關(guān)聯(lián)，所以[兒童用藥]不應(yīng)列入[作用類別]。選項(xiàng)B，[注意事項(xiàng)]是提醒患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，包括特殊人群的用藥問題。兒童作為特殊人群，其生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，在用藥方面有諸多需要特別注意的地方，如用藥劑量、用藥方法、可能出現(xiàn)的特殊反應(yīng)等，因此[兒童用藥]應(yīng)列入處方藥說明書的[注意事項(xiàng)]中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[不良反應(yīng)]主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，側(cè)重于描述藥品可能產(chǎn)生的不良效果，而不是針對(duì)兒童這一特殊群體用藥時(shí)的專門注意內(nèi)容，所以[兒童用藥]不列入[不良反應(yīng)]。選項(xiàng)D，[藥理毒理]主要是闡述藥品的藥理作用機(jī)制以及藥物的毒性等科學(xué)原理，是從藥品本身的特性角度進(jìn)行說明，并非針對(duì)兒童用藥的具體要求和注意事項(xiàng)，所以[兒童用藥]不列入[藥理毒理]。綜上，答案選B。"41、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）

A.非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品說明書進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。因此，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：并不是非處方藥所有包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如內(nèi)包裝可以只附說明書而不附標(biāo)簽，所以“所有包裝必須附有標(biāo)簽和說明書”的說法過于絕對(duì)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)給藥途徑不同進(jìn)行分類。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"42、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括

A.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品

D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的）

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)B，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備對(duì)于保證藥品儲(chǔ)存的適宜溫度環(huán)境至關(guān)重要，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有不同要求，合適的溫度條件能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，所以這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。選項(xiàng)C，藥品拆零銷售時(shí)，需要調(diào)配工具進(jìn)行藥品的準(zhǔn)確分裝，同時(shí)也需要包裝用品對(duì)拆零后的藥品進(jìn)行妥善包裝，以保證藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品也是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備的。選項(xiàng)D，對(duì)于經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品在儲(chǔ)存和銷售過程中處于規(guī)定低溫環(huán)境的關(guān)鍵，能防止藥品因溫度不適宜而失效或變質(zhì)，所以也是必須配備的設(shè)備。而選項(xiàng)A，不合格藥品專用存放場(chǎng)所并不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備。雖然藥品零售企業(yè)需要對(duì)不合格藥品進(jìn)行妥善管理，但這并不意味著在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所就一定要專門配備存放不合格藥品的場(chǎng)所，也可通過其他合理方式進(jìn)行處理和存放。綜上，答案選A。"43、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國藥典》的規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"44、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B.對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是符合藥品進(jìn)口管理規(guī)定的。藥品通關(guān)需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核備案，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品合法進(jìn)口的重要憑證，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，且無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。這是因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，有專門的管理流程和要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品進(jìn)口的宏觀管理和把控，對(duì)于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證發(fā)放，以確保統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：如上述分析，進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》符合規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"45、對(duì)依法收回的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本題考查依法收回的藥品經(jīng)營(yíng)許可證建檔保存的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)依法收回的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年，所以正確答案是B選項(xiàng)。46、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書寫要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"47、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品狀態(tài)對(duì)應(yīng)懸掛標(biāo)牌顏色的知識(shí)掌握。在藥品管理中，為了清晰區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會(huì)使用不同顏色的標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A，綠色標(biāo)牌通常用于表示合格藥品，即處于正常有效期內(nèi)、質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，所以已經(jīng)超過藥品有效期的藥品不能掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B，在藥品管理的標(biāo)牌顏色體系中，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于特定藥品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)C，紅色標(biāo)牌用于表示不合格藥品。超過藥品有效期的藥品，其有效性和安全性可能無法得到保障，屬于不合格藥品的范疇，因此應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，黃色標(biāo)牌通常用于表示待驗(yàn)藥品，也就是還處于檢驗(yàn)過程中，尚未確定是否合格的藥品，并非針對(duì)超過有效期的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及監(jiān)管等藥品相關(guān)的行政管理工作，并不承擔(dān)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)取得印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的職責(zé)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：省級(jí)公安部門省級(jí)公安部門主要負(fù)責(zé)涉及藥品犯罪偵查、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸證明的核發(fā)等與治安、犯罪相關(guān)的工作，并非負(fù)責(zé)通報(bào)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級(jí)工商行政管理部門省級(jí)工商行政管理部門負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)廣告監(jiān)管等工作，和通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單這一工作無關(guān)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"49、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外,其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告

C.丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)中企業(yè)或機(jī)構(gòu)的違法行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，從而確定相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案。這種情況違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告檔案管理的規(guī)定，但依據(jù)相關(guān)法規(guī)，此行為通常不會(huì)直接導(dǎo)致相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，可能會(huì)給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等處罰。選項(xiàng)B乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告對(duì)于評(píng)估藥品在使用過程中的安全性至關(guān)重要，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)按照規(guī)定要求提交該報(bào)告。若未按要求提交，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作中應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作，未配合屬于違法行為，但該行為主要影響的是對(duì)群體不良事件的處理進(jìn)度和效果，一般不會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，通常會(huì)給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等。選項(xiàng)D丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)查中具有配合義務(wù)，不配合會(huì)影響對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，但此行為通常不會(huì)直接致使相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)，可能會(huì)面臨警告、責(zé)令限期改正并處罰款等處罰。綜上，答案選B。"50、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】對(duì)于抗菌藥物的使用，需依據(jù)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率來合理選擇用藥方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，經(jīng)驗(yàn)用藥的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性會(huì)增加。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)，此時(shí)雖耐藥情況有所顯現(xiàn)，但尚未達(dá)到需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的程度，還可在一定程度上結(jié)合經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行用藥判斷，所以選項(xiàng)A不符合要求。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%，意味著細(xì)菌對(duì)該抗菌藥物的耐藥性已較為明顯，若繼續(xù)隨意進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)用藥，可能無法有效控制感染，甚至延誤病情，因此此時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，選項(xiàng)B正確。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，情況更為嚴(yán)重，通常不僅僅是慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，可能需要更精準(zhǔn)的病原學(xué)診斷等措施來指導(dǎo)用藥，而不是單純強(qiáng)調(diào)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以選項(xiàng)C不符合。主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%時(shí)，該抗菌藥物的有效性已大打折扣，一般應(yīng)暫停使用該抗菌藥物，而非僅強(qiáng)調(diào)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的違法情形進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，此類行為性質(zhì)惡劣，嚴(yán)重危害公眾健康和安全。依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》，該違法情形需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，這種違法行為主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理方面，通常會(huì)根據(jù)情節(jié)輕重，采取責(zé)令改正、警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等措施，而不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，該行為主要影響疫苗的質(zhì)量和安全性，但尚未達(dá)到需要公安機(jī)關(guān)進(jìn)行拘留處罰的程度，一般會(huì)要求其改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上三十萬元以下的罰款，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，同樣，此類行為主要通過責(zé)令改正、警告、罰款等方式進(jìn)行處理，不會(huì)由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，不需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括選項(xiàng)B、C、D。2、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的要求包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的要求。選項(xiàng)A實(shí)行專人管理是確保第二類精神藥品管理規(guī)范和安全的重要措施。專人負(fù)責(zé)相關(guān)工作，能夠明確責(zé)任，提高管理的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，防止藥品在儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)或?yàn)E用情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B建立專用賬冊(cè)有助于對(duì)第二類精神藥品的購進(jìn)、銷售、庫存等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和跟蹤。通過專用賬冊(cè)可以清晰掌握藥品的流向，便于監(jiān)管部門進(jìn)行檢查和管理，保證藥品的合法使用和流通，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)能夠?qū)Φ诙惥袼幤愤M(jìn)行有效的隔離和保護(hù)。這樣可以避免與其他藥品混淆，減少藥品丟失、被盜等風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于對(duì)藥品進(jìn)行專門的管理和監(jiān)控，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D雙人雙鎖管理一般應(yīng)用于麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存管理，并非第二類精神藥品。對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，并不需要實(shí)行雙人雙鎖管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.理解同行收受藥品回扣的行為

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職業(yè)規(guī)范來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師需要遵守職業(yè)道德和相關(guān)法律法規(guī)，獨(dú)立、客觀地履行職責(zé)，而不是簡(jiǎn)單地服從領(lǐng)導(dǎo)、不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求不一定完全符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守和法律規(guī)定，如果負(fù)責(zé)人的要求違反了相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持原則拒絕執(zhí)行，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)客觀告知患者藥品的治療作用、不良反應(yīng)等信息，不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦。這有利于保障公眾用藥安全，使公眾能夠基于準(zhǔn)確的信息做出合理的用藥選擇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)信息有助于監(jiān)測(cè)藥品的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D收受藥品回扣是違反職業(yè)道德和法律規(guī)定的不正當(dāng)行為，可能會(huì)影響藥品的合理使用和患者的利益。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決抵制這種行為，而不是理解同行收受藥品回扣的行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是BC。4、藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方的情形有

A.處方用藥與診斷是否相符

B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定

C.選用劑型與給藥途徑是否適宜

D.是否存在配伍禁忌

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方的情形。選項(xiàng)A，處方用藥應(yīng)與診斷相符，若不相符則可能導(dǎo)致患者用藥錯(cuò)誤，無法達(dá)到治療疾病的目的，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此藥師需要告知處方醫(yī)師確認(rèn)或重新開具處方，A選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B，處方劑量、用法的正確性以及單次處方總量是否符合規(guī)定至關(guān)重要。劑量過大可能對(duì)患者造成嚴(yán)重的身體損害，劑量過小則可能無法起到治療效果；用法不正確也會(huì)影響藥物療效；單次處方總量不符合規(guī)定可能會(huì)影響患者的治療進(jìn)程或存在不合理用藥的隱患，所以藥師要關(guān)注并處理此類問題，B選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C，選用合適的劑型與給藥途徑對(duì)于藥物的吸收、分布、代謝和排泄有著重要影響。不恰當(dāng)?shù)膭┬团c給藥途徑可能使藥物無法有效發(fā)揮作用，因此藥師發(fā)現(xiàn)選用劑型與給藥途徑不適宜時(shí)，應(yīng)告知醫(yī)師確認(rèn)或重新開具處方，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，配伍禁忌是指兩種或兩種以上藥物混合使用或藥物制成制劑時(shí)，發(fā)生體外的相互作用，出現(xiàn)使藥物中和、水解、破壞失效等理化反應(yīng)，可能導(dǎo)致藥物療效降低或產(chǎn)生毒性反應(yīng)。存在配伍禁忌的用藥方案是不安全且不合理的，藥師需要及時(shí)告知處方醫(yī)師，D選項(xiàng)符合要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均是藥師發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方的情形，本題答案選ABCD。5、零售企業(yè)藥品陳列要求中正確的是

A.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)

B.第二類精神藥品可以陳列‘在貨架

C.經(jīng)營(yíng)的罌粟殼不得陳列

D.藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)零售企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A非藥品與藥品的管理要求和性質(zhì)不同，為了便于管理、避免混淆以及保障藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控和確保用藥安全，其不得陳列在貨架上。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C罌粟殼是麻醉藥品原植物的一部分，受到嚴(yán)格的管制。經(jīng)營(yíng)的罌粟殼不得陳列，這是為了防止其流入非法渠道，保證其使用的合法性和安全性。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D陽光直射可能會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化，如使藥品變質(zhì)、降低藥效等。藥品陳列時(shí)應(yīng)避免陽光直射，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，確保用藥安全有效。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為ACD。6、關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法，正確的有

A.對(duì)于進(jìn)口化妝品，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件

B.專為中國市場(chǎng)生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品面向中國消費(fèi)者銷售的證明文件，并提供相關(guān)的研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊