執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括

A.蛋白同化制劑品

B.肽類激素

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.疫苗類藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2017年興奮劑目錄》所包含的興奮劑品種范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A蛋白同化制劑品屬于興奮劑的范疇。蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，一些運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)違規(guī)使用此類制劑來提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B肽類激素也是興奮劑的常見類型之一。肽類激素在調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能方面發(fā)揮著重要作用，運(yùn)動(dòng)員使用肽類激素來增強(qiáng)體能、提高耐力等屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品同樣被列入興奮劑品種。這類化學(xué)品容易被用于非法生產(chǎn)毒品或其他違禁物質(zhì)，在體育賽事中也可能被不當(dāng)利用來達(dá)到不正當(dāng)?shù)母偁幠康?，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D疫苗類藥品主要用于預(yù)防疾病，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)以抵御特定病原體的侵害，并不屬于《2017年興奮劑目錄》中規(guī)定的興奮劑品種，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"2、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競爭，排擠競爭對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為，常見的有公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為、政府及其所屬部門的限制競爭行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為等。題干中經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)損害競爭對(duì)手商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)的行為，并非是通過限制市場(chǎng)競爭的方式來達(dá)到目的，所以不屬于限制競爭行為。選項(xiàng)B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品的行為。這種行為的核心特征是通過給予賄賂來獲取交易機(jī)會(huì)或競爭優(yōu)勢(shì)，而不是通過捏造、散布虛偽事實(shí)來損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢(shì)的行為。題干中明確提及經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，這完全符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場(chǎng)經(jīng)營活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費(fèi)者利益的行為，比如假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)、擅自使用知名商品特有的名稱等。題干描述的行為并非是為了造成商品或服務(wù)的混淆，而是直接損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，所以不屬于混淆行為。綜上，答案是C。"3、對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施

A.禁止采獵

B.保護(hù)與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)措施相關(guān)知識(shí)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對(duì)于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價(jià)值。為了切實(shí)保護(hù)這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護(hù)措施，即禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)B“保護(hù)與采獵相結(jié)合”不符合一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的保護(hù)要求，因?yàn)橐患?jí)保護(hù)野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進(jìn)行采獵活動(dòng)。選項(xiàng)C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯(cuò)誤的，一級(jí)保護(hù)野生藥材的保護(hù)是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進(jìn)行采獵。選項(xiàng)D“在保護(hù)區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護(hù)區(qū)內(nèi)還是保護(hù)區(qū)外，對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"4、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購買樣品

C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)督管理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，根據(jù)監(jiān)督管理需要，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)是其重要監(jiān)管手段之一。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，且不得收取任何費(fèi)用，包括檢驗(yàn)費(fèi)用，同時(shí)要購買樣品。而該選項(xiàng)中說“可收取檢驗(yàn)費(fèi)用”與法律規(guī)定不符，所以此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明藥品及其有關(guān)材料可能危害人體健康時(shí)，為避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大，可以對(duì)相關(guān)藥品及材料進(jìn)行查封、扣押。并且應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定，這是為了保證監(jiān)管的及時(shí)性和有效性，維護(hù)公眾健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：若被查封、扣押的藥品需要進(jìn)行檢驗(yàn)，由于檢驗(yàn)需要一定時(shí)間得出結(jié)果，所以規(guī)定應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，以平衡檢驗(yàn)流程與監(jiān)管效率。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"5、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄是在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)格的遴選程序確定的?！秶一舅幬铩泛w了臨床治療中最基本、最重要的藥物，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行遴選可以確保基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品能夠滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這類藥品是醫(yī)療過程中最基礎(chǔ)、最常用的藥物，將其納入“甲類目錄”，可以保障參保人員能夠以較低的費(fèi)用獲得必要的治療。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。此類藥品在臨床治療中有一定的可選擇性，參保人員使用時(shí)可能需要自付一定比例的費(fèi)用。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選B。"6、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項(xiàng)A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導(dǎo)患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】部分重點(diǎn)介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護(hù)人員了解用藥后可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，但一般不會(huì)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)。皮內(nèi)敏感試驗(yàn)是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會(huì)在注意事項(xiàng)中給予說明，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：【警示語】【警示語】一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在藥品購銷中，若藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的行為，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。選項(xiàng)A中，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展政策等工作，本單位一般不具備對(duì)相關(guān)藥品購銷違法行為進(jìn)行處罰并沒收違法所得的權(quán)力；選項(xiàng)C中，經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)節(jié)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理職能，并非處理此類藥品購銷違法問題的主管部門；選項(xiàng)D中，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益這類行為主要由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處。所以正確答案是B選項(xiàng)。"8、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)的范疇。因?yàn)楦淖儎┬涂赡軙?huì)影響藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)等方面，相當(dāng)于開發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進(jìn)行注冊(cè)審批，而不是藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請(qǐng)。改變給藥途徑會(huì)使藥物進(jìn)入人體的方式發(fā)生變化，可能會(huì)導(dǎo)致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過程有所不同，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，并非藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥也是按新藥申請(qǐng)來處理的。新適應(yīng)癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進(jìn)行一系列新的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。所以對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項(xiàng)B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準(zhǔn)確，新藥強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項(xiàng)D已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。10、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.中藥飲片作為省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)，逐一分析判斷選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A《中國藥典》是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。它具有法律地位，在藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中擁有最高的權(quán)威性，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)。所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)往往會(huì)高于《中國藥典》的規(guī)定，以體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)勢(shì)和安全性。因此，選項(xiàng)B中“一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片炮制規(guī)范是中藥飲片質(zhì)量的重要保障。由于中藥資源的地域性和炮制方法的多樣性，中藥飲片允許保留省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)。省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，在該省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)具有約束力。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是對(duì)《中國藥典》的補(bǔ)充。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)同樣具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)之一，用于規(guī)范和監(jiān)督藥品的質(zhì)量。所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選B。"11、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價(jià)值和必要的使用需求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會(huì)因?yàn)槠鋵傩远苯訌膰一舅幬锬夸浿姓{(diào)出，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，疫苗對(duì)于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會(huì)輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過專業(yè)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用時(shí)，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場(chǎng)流通后，需要對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會(huì)收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"13、我國于1994年、1995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識(shí)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實(shí)施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識(shí)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也是必備條件。C選項(xiàng)：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項(xiàng)是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"14、對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)（）

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證時(shí)的處理措施。選項(xiàng)A，“不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證”通常適用于申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)不符合相關(guān)條件等情況，而非針對(duì)有效期屆滿未重新發(fā)證的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證時(shí)，意味著該許可證已不再具備合法有效的持續(xù)狀態(tài)，此時(shí)應(yīng)注銷藥品生產(chǎn)許可證，以保證藥品生產(chǎn)許可管理的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證”一般是在許可證遺失、損壞等情況下進(jìn)行的操作，并非針對(duì)有效期屆滿未重新發(fā)證的處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“不予再注冊(cè)”主要涉及藥品注冊(cè)等方面的規(guī)定，與藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的處理不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"15、經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

A.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

B.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符

C.按約定履行，不得無理拒絕

D.作出明確的答復(fù)

【答案】：B

【解析】本題考查經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則。選項(xiàng)A分析向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)主要與服務(wù)提供過程中的憑證提供相關(guān)，通常是在經(jīng)營者為消費(fèi)者提供服務(wù)時(shí)，需要向消費(fèi)者出具表明服務(wù)的相關(guān)單據(jù)，比如消費(fèi)明細(xì)、服務(wù)內(nèi)容確認(rèn)等，這與以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析根據(jù)相關(guān)的市場(chǎng)交易規(guī)則和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的理念，當(dāng)經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)，就有責(zé)任和義務(wù)保證該說明書所表明的質(zhì)量狀況與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符。這是保障消費(fèi)者知情權(quán)和公平交易權(quán)的重要體現(xiàn)，如果實(shí)際質(zhì)量與說明書不符，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)相關(guān)法律維護(hù)自身權(quán)益，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析按約定履行，不得無理拒絕一般是針對(duì)經(jīng)營者與消費(fèi)者之間存在的具體交易約定而言的，比如合同中約定的交貨時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容等，強(qiáng)調(diào)的是對(duì)約定事項(xiàng)的遵守，并非針對(duì)以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況這一特定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析作出明確的答復(fù)通常是在消費(fèi)者就商品或服務(wù)的某些問題向經(jīng)營者進(jìn)行詢問時(shí)，經(jīng)營者應(yīng)采取的回應(yīng)方式，而不是針對(duì)以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況時(shí)的規(guī)則，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令限期改正，給予警告

B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)處罰規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時(shí)，首先會(huì)責(zé)令其限期改正，并給予警告。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定的處罰內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B若企業(yè)在責(zé)令限期改正后逾期不改正，按照規(guī)定會(huì)處十萬元以上五十萬元以下的罰款。此選項(xiàng)也符合法律規(guī)定的處罰情況，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情形，法律規(guī)定處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。該選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D自新版《藥品管理法》實(shí)施后，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書已取消，所以不存在“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書”這一行政處罰。因此選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"17、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)退貨記錄的保存時(shí)長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。18、開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作的責(zé)任部門。A選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，包括藥品的質(zhì)量監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)督等，但并不承擔(dān)開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的主要職責(zé)。B選項(xiàng)，醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策的制定和醫(yī)?；鸬墓芾?，保障參保人員的醫(yī)療待遇，其工作重點(diǎn)并非藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警。C選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著管理醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的職責(zé)，其中就包括開展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新等工作，一般不涉及公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警方面的工作。綜上，答案選C。"19、法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的區(qū)分和識(shí)別，關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)中法規(guī)文件所屬的效力等級(jí)。選項(xiàng)A分析-《藥品管理法》屬于法律，這是由國家立法機(jī)關(guān)制定的具有較高法律效力的規(guī)范性文件。-《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-但《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》是規(guī)范性文件，并非部門規(guī)章，部門規(guī)章是由國務(wù)院各部門制定的規(guī)章，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析-《中醫(yī)藥法》屬于法律，由國家立法機(jī)關(guān)制定。-《反興奮劑條例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》屬于規(guī)范性文件，不是部門規(guī)章，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析-《禁毒法》屬于法律，由國家立法機(jī)關(guān)制定。-《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析-《疫苗管理法》屬于法律，是由國家立法機(jī)關(guān)制定的。-《放射性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)，由國務(wù)院制定。-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，由國務(wù)院相關(guān)部門制定，該選項(xiàng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的依次排列。綜上，答案選D。"20、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定的理解。破題點(diǎn)在于明確該規(guī)范中對(duì)需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能人員的界定。選項(xiàng)A分析醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是對(duì)醫(yī)院藥事管理相關(guān)事務(wù)進(jìn)行決策、管理和監(jiān)督等，重點(diǎn)在于管理和統(tǒng)籌方面的工作，并非直接從事制劑配制操作及藥檢等需要專業(yè)技術(shù)操作的工作。所以不需要專門強(qiáng)調(diào)應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人側(cè)重于管理制劑室和藥檢室的整體工作安排、質(zhì)量把控等管理職能。雖然他們也應(yīng)具備一定專業(yè)知識(shí)，但并非直接進(jìn)行制劑配制操作及藥檢的實(shí)際操作人員，對(duì)其要求更側(cè)重于管理能力和綜合知識(shí)，而非單純的基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析藥品采購人員的主要工作是負(fù)責(zé)藥品的采購事務(wù)，包括尋找供應(yīng)商、洽談采購合同、確保藥品按時(shí)供應(yīng)等，其工作重點(diǎn)在于商務(wù)和采購流程方面，并不直接涉及制劑配制操作及藥檢工作，所以不需要經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)來獲取基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員直接從事制劑的配制過程和藥品檢驗(yàn)工作，其工作質(zhì)量直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量和安全性。因此，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，他們需要經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備扎實(shí)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和熟練的實(shí)踐操作技能，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是（）。

A.國食健字G2012××××

B.國食健字(2000)第××××號(hào)

C.國食健字J2013××××號(hào)

D.國食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：“國食健字G2012××××”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：“國食健字(2000)第××××號(hào)”，這種文號(hào)格式不符合現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范，不屬于進(jìn)口保健食品的正確文號(hào)格式，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“國食健字J2013××××號(hào)”，“國食健字J”是國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：“國食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)”，這并不是當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"22、可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定主體來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，由國家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)范由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，每一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其制定主體是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽的標(biāo)注要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，對(duì)于原料藥來說，明確其名稱是準(zhǔn)確使用和管理的基礎(chǔ)。無論是在藥品生產(chǎn)、流通還是使用過程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上的，選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B規(guī)格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對(duì)于原料藥而言，它是用于生產(chǎn)最終藥品的起始物料，在生產(chǎn)過程中還會(huì)經(jīng)過進(jìn)一步的加工和處理，其最終形成的藥品規(guī)格取決于后續(xù)的生產(chǎn)工藝和配方，所以原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。分析選項(xiàng)C貯藏條件對(duì)于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥對(duì)貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規(guī)定的貯藏條件保存，可能會(huì)導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)日期能夠反映原料藥的生產(chǎn)時(shí)間，這對(duì)于判斷原料藥的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性以及追溯其生產(chǎn)批次等都具有重要意義。通過生產(chǎn)日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質(zhì)量變化情況，所以生產(chǎn)日期是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"24、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.藥品上市許可申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)

D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可提出的注冊(cè)申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A分析藥品上市許可申請(qǐng)是一個(gè)較為寬泛的概念，對(duì)于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，其有更明確合適的申請(qǐng)類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中描述的新的復(fù)方制劑提出申請(qǐng)的情境不相符，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)，C選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D分析僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請(qǐng)，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復(fù)方制劑的情況，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案是C。"25、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)

B.境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)

D.含麥角胺的復(fù)方制劑可以委托生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的選擇題，主要考查對(duì)不同藥品委托生產(chǎn)限制的理解。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。這是基于含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，其所含的麻黃堿成分可以用于非法提煉制毒，為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保證藥品安全，所以規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。同樣是出于對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的考慮，若境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)，在監(jiān)管和控制藥品流向等方面可能存在一定困難和風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引發(fā)藥品流入非法渠道等問題，所以禁止境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，易被用于非法制造毒品等違法活動(dòng)，為了嚴(yán)格管控其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D含麥角胺的復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，為了避免此類藥品流入非法渠道用于制毒等違法行為，通常對(duì)其委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，和含麻黃堿類復(fù)方制劑一樣不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來分析該事件中所涉及藥品的性質(zhì)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細(xì)菌的情況下，通過更換包裝標(biāo)簽后進(jìn)行銷售，此行為是以不符合藥品質(zhì)量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無證經(jīng)營”強(qiáng)調(diào)的是沒有取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，本題核心是藥品本身被認(rèn)定為假藥，并非無證經(jīng)營問題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選A。"27、按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評(píng)價(jià)抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念來判斷正確答案。選項(xiàng)A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點(diǎn)在于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，通過對(duì)樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測(cè)，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請(qǐng)人申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：評(píng)價(jià)抽檢評(píng)價(jià)抽檢主要是為了評(píng)價(jià)某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)概念不同，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"28、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是()

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，該類行為屬于具體行政行為，公民、法人或其他組織認(rèn)為這些行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的。因?yàn)榱P款和沒收違法所得直接影響到當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益，當(dāng)事人有權(quán)通過行政復(fù)議的途徑來維護(hù)自身合法權(quán)益。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服，暫扣許可證也是一種具體行政行為，該行為限制了當(dāng)事人從事特定活動(dòng)的資格，會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，所以當(dāng)事人對(duì)其不服時(shí)能夠申請(qǐng)行政復(fù)議，以尋求救濟(jì)。選項(xiàng)C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部工作人員的一種懲戒措施，如警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。根據(jù)法律規(guī)定，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，內(nèi)部行政行為不適用行政復(fù)議的程序。因此，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形。選項(xiàng)D：對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，這類行為同樣屬于具體行政行為，查封、扣押、凍結(jié)當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)會(huì)直接影響當(dāng)事人對(duì)財(cái)產(chǎn)的使用和處分權(quán)，當(dāng)事人若認(rèn)為該行為侵犯其合法權(quán)益，是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的。綜上，答案選C。"29、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.校驗(yàn)碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則中各位編碼的含義。藥品編碼本位碼是用于標(biāo)識(shí)藥品的唯一代碼，了解其各位編碼的意義有助于準(zhǔn)確識(shí)別和管理藥品。對(duì)于藥品編碼本位碼，第1位為藥品國別碼，第2、3位為藥品類別碼，4-13位為藥品本體碼，最后1位為校驗(yàn)碼。本題中，問題明確詢問藥品編碼本位碼的第3位是什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，第3位屬于藥品類別碼。所以答案選B。"30、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審查批準(zhǔn)，而并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"31、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"32、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售規(guī)定。在我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革相關(guān)政策中，為了切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)基本藥物的可及性，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按購進(jìn)價(jià)格銷售，不向患者加價(jià)，這樣能夠有效降低患者的用藥成本，使群眾真正受益。而選項(xiàng)A“全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售”并非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售”和選項(xiàng)D“在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售”也不符合相關(guān)政策規(guī)定。所以本題正確答案是B。"33、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品是否可以委托生產(chǎn)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過相關(guān)審批程序后，可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊的藥理作用和潛在的社會(huì)危害性，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用受到嚴(yán)格的管制。國家規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會(huì)穩(wěn)定。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。為嚴(yán)格控制其生產(chǎn)和流通，保障用藥安全，國家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"35、根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中相關(guān)違法行為行政法律責(zé)任的理解與記憶。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)于未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，首先會(huì)給予警告處理。若經(jīng)警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任。選項(xiàng)A“責(zé)令改正，給予警告”，這通常是在初次發(fā)現(xiàn)該類違法行為時(shí)采取的措施，并非逾期不改正后的責(zé)任，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令停業(yè)整頓”，一般適用于比較嚴(yán)重的藥品違法違規(guī)行為，題干中所描述的情形未達(dá)到責(zé)令停業(yè)整頓的程度，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對(duì)于經(jīng)警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責(zé)任規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令暫停銷售”，通常是針對(duì)藥品質(zhì)量存在嚴(yán)重問題或者其他緊急情況時(shí)采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"36、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于對(duì)B藥店行政處罰后相關(guān)限期時(shí)間的規(guī)定，但題干未明確指出所問限期是關(guān)于什么的限期。不過結(jié)合常見的藥品監(jiān)管處罰后執(zhí)行相關(guān)處罰的時(shí)間規(guī)定，一般當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。本題答案選A，推測(cè)題目所問的限期可能是繳納罰款的限期，按照規(guī)定是15日。而60日一般常見于行政復(fù)議申請(qǐng)期限；3個(gè)月、6個(gè)月在藥品監(jiān)管行政處罰相關(guān)常規(guī)時(shí)間規(guī)定里較少對(duì)應(yīng)此類限期情形。37、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同研究類型與GCP規(guī)范關(guān)系的理解。GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的全過程。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由于是上市后在更大范圍人群中進(jìn)行的研究，需要遵循GCP規(guī)范以確保研究的科學(xué)性、規(guī)范性和受試者權(quán)益，所以Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是在新藥上市前進(jìn)行的研究，并非上市后研究工作，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性，一般在藥物研發(fā)的早期階段進(jìn)行，是上市前的基礎(chǔ)研究，不屬于上市后研究工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，主要是對(duì)藥品合法性和質(zhì)量穩(wěn)定性的一種延續(xù)確認(rèn)，不屬于研究工作范疇，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項(xiàng)A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時(shí)也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"39、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確哪些藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。選項(xiàng)A血液制品關(guān)系到公眾健康和生命安全，其質(zhì)量要求極高。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并非禁止委托生產(chǎn)的類別，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C化學(xué)藥在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并非被禁止委托生產(chǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥同樣在遵循一定的法律法規(guī)和規(guī)定流程時(shí)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不屬于禁止委托生產(chǎn)的范疇，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"40、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進(jìn)行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"41、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號(hào))，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對(duì)藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"42、查用藥合理性，對(duì)

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則的相關(guān)知識(shí)來分析各選項(xiàng)?！八牟槭畬?duì)”原則規(guī)定：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容，并非查用藥合理性時(shí)核對(duì)的內(nèi)容。而選項(xiàng)A“臨床判斷”與查用藥合理性時(shí)核對(duì)的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對(duì)臨床判斷，本題答案選A。"43、某市藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等銷往全國各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定的。依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，這是為了確保消費(fèi)者在購買藥品時(shí)能夠獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)，同時(shí)也便于對(duì)咨詢內(nèi)容進(jìn)行追溯和管理，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)質(zhì)量的重要措施，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經(jīng)營的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進(jìn)口藥品進(jìn)行銷售，這是嚴(yán)重違法的行為。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，因此本題應(yīng)選C。D選項(xiàng)：配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費(fèi)者購買藥品，又能保證藥品的及時(shí)送達(dá)和質(zhì)量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展趨勢(shì)的合理配送方式，該選項(xiàng)表述正確。"44、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無法在公平的基礎(chǔ)上參與競爭，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競爭行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場(chǎng)處理行為，目的是避免商品過期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競爭對(duì)手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r(jià)銷售行為，不屬于《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)定的不正當(dāng)競爭行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競爭，破壞了全國統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競爭的秩序，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選B。"45、《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)。《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國家相關(guān)政策并進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，但并不負(fù)責(zé)發(fā)布國家級(jí)的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊(cè)審批等工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"46、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是()。

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)于新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在15日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。所以該題答案選D。選項(xiàng)A的20日、選項(xiàng)B的10日以及選項(xiàng)C的30日均不符合規(guī)定的報(bào)告時(shí)限要求。"47、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍來判斷選項(xiàng)中的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)，進(jìn)而得出答案。題干信息分析甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：化學(xué)藥制劑：甲企業(yè)經(jīng)營范圍包含化學(xué)原料藥及其制劑，化學(xué)藥制劑屬于化學(xué)原料藥及其制劑的范疇，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營化學(xué)藥制劑，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：中成藥：在甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中，并未提及中成藥，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營中成藥，該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)：抗生素制劑：甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，抗生素制劑在其經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營抗生素制劑，該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：抗腫瘤藥品：抗腫瘤藥品中部分屬于化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品等，是在甲企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)的，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營部分抗腫瘤藥品，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"48、國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要發(fā)生在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，旨在確保藥品符合注冊(cè)要求。題干中是在飛行檢查時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并非注冊(cè)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。題干中并沒有提及當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：抽樣檢驗(yàn)：抽樣檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的一種方式，常用于日常監(jiān)督檢查等工作中，以監(jiān)督藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定。本題中國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查時(shí)，要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)，符合抽樣檢驗(yàn)在日常監(jiān)督檢查場(chǎng)景下隨機(jī)抽取樣品檢驗(yàn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干中未體現(xiàn)是銷售前或進(jìn)口時(shí)的指定檢驗(yàn)情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"49、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以

A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款

B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款

D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。所以答案選C選項(xiàng)。A選項(xiàng)“違法收入三倍以上五倍以下的罰款”，不符合該情形的法定處罰標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)“違法收入一倍以上三倍以下的罰款”，也不是此情況對(duì)應(yīng)的正確罰款區(qū)間。D選項(xiàng)“違法收入五倍以上七倍以下的罰款”同樣與相關(guān)規(guī)定不符。"50、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的定義來判斷觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)屬于哪一期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不符合題目所描述的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題目描述內(nèi)容不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰

C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門給予處罰

D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：依據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，為了保護(hù)未成年人的身心健康，藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。題干中個(gè)別未成年人超劑量服用安定片中毒這一事件，也凸顯了禁止向未成年人銷售此類藥品的重要性。所以該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：該藥品零售連鎖企業(yè)的違法行為是未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品，使得群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得藥品，并非生產(chǎn)、銷售假藥的行為。所以不應(yīng)按照銷售假藥進(jìn)行處罰，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)規(guī)定，未按規(guī)定銷售第二類精神藥品的行為，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門給予處罰，而非設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是對(duì)藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的規(guī)范要求，能夠有效保障藥品銷售的安全性和合法性。所以該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選AD。2、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A.有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)

C.《中國藥典》現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：當(dāng)進(jìn)口藥材有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，其應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此規(guī)定有助于保障進(jìn)口藥材的質(zhì)量和安全性與國家整體標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：對(duì)于中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)是合理的處理方式，這樣能對(duì)這類特殊的進(jìn)口藥材質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和把控，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：若《中國藥典》現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載該品種，執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)能夠確保進(jìn)口藥材在缺乏特定標(biāo)準(zhǔn)的情況下依然有相應(yīng)的質(zhì)量衡量依據(jù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：在少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，且尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，讓其符合相應(yīng)省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)，可以保留少數(shù)民族用藥特色，同時(shí)保證藥材質(zhì)量符合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本題答案為ABCD。3、申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)