2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員

B.醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需要具備通風條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務

【答案】：C

【解析】本題主要考查對中藥飲片相關管理規(guī)定的了解。破題點在于對每個選項所涉及的中藥飲片管理內容進行準確分析和判斷。選項A：醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員，這是保障醫(yī)院中藥相關業(yè)務能夠專業(yè)、規(guī)范開展的必要措施。不同級別的醫(yī)院在業(yè)務規(guī)模、復雜程度等方面存在差異，配備相適應的中藥學技術人員，可以確保中藥飲片的采購、炮制、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)范和專業(yè)要求，所以該選項的表述是合理且正確的。選項B：建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經過審批同意后，從合法生產經營企業(yè)采購實行國家批準文號管理的中藥飲片，這一系列流程是為了保證中藥飲片的質量和來源的合法性。嚴格的采購制度和規(guī)范的流程能夠有效避免采購到質量不合格或來源不合法的中藥飲片，保障患者用藥安全，因此該選項表述正確。選項C：醫(yī)院對中藥飲片的保管要求是較為嚴格的，不僅僅只需要具備通風條件。中藥飲片倉庫除了要有與使用量相適應的面積和通風條件外，還應具備防潮、防蟲、防鼠等條件，以保證中藥飲片的質量穩(wěn)定。所以該選項中“只需要具備通風條件”的表述過于片面，存在錯誤。選項D：醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，這是醫(yī)院為患者提供全面中醫(yī)藥服務的一部分。中藥飲片經過合理的煎煮才能更好地發(fā)揮藥效，醫(yī)院開展此項服務能夠提高患者用藥的便利性和有效性，因此該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"2、執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了

A.救死扶傷.不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：D

【解析】本題可根據每個選項所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的含義，結合題干中“積極主動接受繼續(xù)教育”來進行分析。選項A：救死扶傷，不辱使命這一準則強調的是執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要將患者的生命健康放在首位，盡自己最大的努力去救治患者，不辜負職業(yè)賦予的使命。主要側重于在實際的醫(yī)療服務中對患者進行救助等行為，與積極主動接受繼續(xù)教育并無直接關聯(lián)。選項B：尊重患者，平等相待該準則著重體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務過程中，要尊重患者的人格、權利和意愿，不論患者的身份、地位、貧富等差異，都應給予平等的對待。關注的是執(zhí)業(yè)藥師與患者之間的關系處理，和接受繼續(xù)教育沒有直接聯(lián)系。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質量第一此準則要求執(zhí)業(yè)藥師要嚴格遵守國家相關的法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，在工作中始終將藥品質量和藥學服務質量放在首位，確?；颊哂盟幇踩行А娬{的是執(zhí)業(yè)過程中的合法性和對質量的把控，和積極接受繼續(xù)教育沒有直接的對應關系。選項D：進德修業(yè)，珍視聲譽“進德修業(yè)”意味著不斷提高自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)業(yè)務能力。積極主動接受繼續(xù)教育正是執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自身專業(yè)知識和技能、進行業(yè)務學習的一種重要方式，符合“進德修業(yè)”的要求；“珍視聲譽”也促使執(zhí)業(yè)藥師通過不斷學習來提升自己，以更好地履行職責，維護職業(yè)聲譽。所以“積極主動接受繼續(xù)教育”體現(xiàn)了“進德修業(yè)，珍視聲譽”這一職業(yè)道德準則。綜上，答案選D。"3、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.苯巴比妥

B.硝苯地平

C.舒芬太尼

D.咖啡因

【答案】：B

【解析】本題主要考查可以發(fā)布廣告的藥品類型。選項A，苯巴比妥是鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。精神藥品的管理較為嚴格，存在濫用和成癮風險，根據相關規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告。選項B，硝苯地平是一種常見的降壓藥，屬于處方藥，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不過它是可以在符合規(guī)定的專業(yè)渠道發(fā)布廣告的。選項C，舒芬太尼是強效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有嚴格的使用和管理規(guī)定，其使用受到嚴格限制，并且嚴禁進行廣告宣傳。選項D，咖啡因也是精神藥品，有興奮中樞神經等作用，同樣因為其特殊性，不允許發(fā)布廣告。綜上所述，答案選B。"4、屬于第一類精神藥品的是

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題可根據各類藥品的分類管理規(guī)定來判斷各選項藥品所屬類別。選項A復方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它并不屬于第一類精神藥品。選項B氯胺酮是苯環(huán)己哌啶（PCP）的衍生物，臨床上用作靜脈麻醉劑。在我國，氯胺酮被明確列為第一類精神藥品進行嚴格管理，所以氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品，該選項正確。選項C復方樟腦酊為阿片酊的復方制劑，具有止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項D氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復方制劑，主要用于緩解中重度疼痛。氫可酮是一種阿片類藥物，因此氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"5、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德各選項內容的理解，需要分析題干描述與各選項的匹配度來得出正確答案。選項A分析“誠信服務、一視同仁”強調的是在執(zhí)業(yè)過程中要秉持誠實守信的原則為患者提供服務，并且對待所有患者都應一視同仁，不因其身份、地位等因素而區(qū)別對待。而題干中重點強調的是抵制不道德行為以及在價值觀沖突時的自我約束和專業(yè)服務，并非主要體現(xiàn)誠信與一視同仁，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者、平等相待”側重于在與患者交流和服務過程中，尊重患者的人格、權利和意愿，給予患者平等的對待和關懷。題干主要圍繞執(zhí)業(yè)藥師在面對價值觀沖突時的道德選擇，而非針對與患者的相處方面，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)、珍視聲譽”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自己的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自己的職業(yè)聲譽。當個人價值觀與社會不良風氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進德修業(yè)、珍視聲譽的體現(xiàn)，能夠維護自身和職業(yè)的良好形象，此選項符合題干描述。選項D分析“在崗執(zhí)業(yè)、標識明確”主要規(guī)范的是執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)狀態(tài)和信息公示，即必須在崗位上進行執(zhí)業(yè)活動，并明確展示自己的相關執(zhí)業(yè)標識，與題干中價值觀沖突和抵制不道德行為的內容無關，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"6、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字數不能超過8個字

C.中成藥通用名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應采用夸大、自詡、不切實際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項選擇題。破題點在于準確掌握中成藥通用名稱命名的各項規(guī)則，然后對每個選項進行分析判斷。選項A：中成藥通用名稱需要科學、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項表述正確。選項B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字數作出不能超過8個字的限制規(guī)定，所以該項說法錯誤。選項C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項表述正確。選項D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實際的用語會對消費者造成誤導，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應采用此類用語，該選項表述正確。綜上，答案選B。"7、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本題可根據所給企業(yè)類型的相關規(guī)定，對各情形進行分析，從而判斷出正確選項。已知甲是具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。首先明確，疫苗屬于國家實行特殊管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。逐一分析各情形：-情形（5）：未給出具體內容，無法判斷其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能經營疫苗，所以該情形不符合規(guī)定。-情形（7）：未給出具體內容，無法判斷其是否符合要求。-情形（8）：因為疫苗的經營有著嚴格的條件限制，藥品零售企業(yè)不能經營疫苗，所以乙作為非連鎖藥品零售企業(yè)不能銷售疫苗，該情形不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的情形是情形（6）和情形（8），答案選C。"8、根據《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品廣告審查辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項A：工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負責異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T，所以向所在省級工商行政管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項錯誤。選項B：異地發(fā)布藥品廣告時，并非需要向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號，工商行政管理部門不承擔藥品廣告批準文號的核發(fā)職責，B選項錯誤。選項C：取得藥品廣告批準文號一般是在廣告主所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請批準文號，C選項錯誤。選項D：根據《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。D選項正確。綜上，答案選D。"9、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.外用藥與其他藥品分開擺放

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

C.經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據藥品零售企業(yè)藥品陳列要求，外用藥與其他藥品分開擺放是合理且必要的。這樣做可以防止外用藥與其他藥品相互混淆，避免患者誤拿誤用，減少用藥風險，該情形符合藥品陳列要求。選項B處方藥和非處方藥的藥理作用、使用方法、安全性等方面存在差異，將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，能夠方便消費者識別和選購，同時也便于藥店工作人員進行管理和指導用藥，此情形符合藥品陳列要求。選項C非藥品與藥品在性質、用途等方面有很大不同，經營非藥品設置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，可避免非藥品與藥品相互污染，也能讓消費者清晰區(qū)分藥品和非藥品，符合藥品陳列規(guī)范。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有潛在的成癮性和濫用風險，其管理和陳列有嚴格的規(guī)定。第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，而應該在專柜存放，雙人雙鎖保管，嚴格執(zhí)行出入庫登記制度等。所以該情形不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"10、開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質量負責人應有3年或3年以上的藥學技術工作經驗

C.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員

D.在商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：B

【解析】本題可根據開辦藥品零售企業(yè)的設置規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：企業(yè)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求。只有建立并遵循完善的質量規(guī)章制度，才能確保所經營藥品的質量，保障消費者用藥安全，該選項符合規(guī)定。選項B：開辦藥品零售企業(yè)時，企業(yè)質量負責人應具有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經驗，而不是3年或3年以上的藥學技術工作經驗，所以該選項與規(guī)定不符合。選項C：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員。這是因為處方藥和甲類非處方藥的使用需要專業(yè)的藥學知識指導，配備專業(yè)人員能夠為消費者提供合理用藥的建議和指導，保障用藥安全，該選項符合規(guī)定。選項D：在商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經營活動不受其他商業(yè)活動的干擾，有利于藥品的儲存、陳列和銷售管理，確保藥品質量和服務質量，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選B。"11、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)不履行召回義務,造成嚴重后果的,應給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)不履行召回義務且造成嚴重后果時應給予的處罰相關知識。選項A：吊銷《藥品經營許可證》主要是針對藥品經營企業(yè)出現(xiàn)嚴重違反相關規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產企業(yè)不履行召回義務，主體不符，所以A選項錯誤。選項B：警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為，并非是對造成嚴重后果的處罰，所以B選項錯誤。選項C：根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)不履行召回義務，造成嚴重后果的，應撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》，因此C選項正確。選項D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴重后果的情形不匹配，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理,準備出庫銷售應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)的倉庫儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理的相關知識。在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理是確保藥品質量和安全的重要措施。具體的色標分別對應不同的質量狀態(tài)。綠色通常代表合格、正常等積極狀態(tài)。準備出庫銷售的藥品，意味著其質量經過檢驗是符合標準的，處于可以正常投入市場流通的狀態(tài)，所以應掛綠色標牌。藍色在藥品質量狀態(tài)的色標管理中，并不代表特定的質量狀態(tài)類別，所以B選項不符合要求。紅色一般代表不合格、禁止等消極狀態(tài)，如不合格藥品應掛紅色標牌，所以C選項不符合準備出庫銷售藥品的狀態(tài)。黃色通常代表待驗、退貨等需要進一步處理或確認的狀態(tài)，而不是準備出庫銷售的狀態(tài)，所以D選項也不正確。綜上，答案選A。"13、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其使用具有一定專業(yè)性和風險性，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以選項A錯誤。選項B第二類精神藥品是直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，對其管理較為嚴格。第二類精神藥品不允許在大眾傳媒進行廣告宣傳，選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。取得廣告批準文號后，非處方藥可以在大眾傳媒進行廣告宣傳，選項C正確。選項D醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，選項D錯誤。綜上，答案選C。"14、藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方

B.不得調劑

C.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告

D.藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項A“應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過簡單確認或重新開具解決問題的情況，但對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準確。選項B“不得調劑”，依據相關規(guī)定，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學專業(yè)技術人員不得進行調劑操作，該選項正確。選項C“應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告”，一般是針對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項D“藥學專業(yè)技術人員應當按有關規(guī)定報告”，單獨報告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問題，而且沒有明確不調劑這一關鍵操作。綜上，正確答案是B。"15、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是()

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時,由制定機關裁決g

D.行政法規(guī)之間對于同一事項的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關于法律效力層級和法律沖突解決的說法是否正確。A選項：上位法效力高于下位法是法律效力層級的基本規(guī)則。在我國的法律體系中，不同位階的法律規(guī)范之間，上位法具有更高的法律效力，下位法不得與上位法相抵觸。例如憲法是我國的根本大法，處于最高的法律位階，其他法律都不得與憲法相違背，所以該選項說法正確。B選項：同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。當同一機關制定的法律規(guī)范在適用時，特別規(guī)定是針對特定事項、特定主體或特定情形作出的規(guī)定，其針對性更強，因此在與一般規(guī)定發(fā)生沖突時，優(yōu)先適用特別規(guī)定。比如在某部法律中，對于一般合同糾紛有通用的規(guī)定，同時對于特殊類型的合同又有專門的特別規(guī)定，那么在處理特殊類型合同糾紛時，應優(yōu)先適用特別規(guī)定，所以該選項說法正確。C選項：同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由于是同一機關制定，為了保證法律適用的準確性和合理性，避免法律適用的混亂，由制定機關裁決如何適用是合理的處理方式，所以該選項說法正確。D選項：行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，根據《中華人民共和國立法法》規(guī)定，應由國務院裁決，而不是由全國人大常委會裁決，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應申請辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，并非在注冊證有效期滿前三十日進行的操作，所以A選項錯誤。-選項B：按照相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應申請辦理延續(xù)注冊，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項正確。-選項C：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的注冊類型，與注冊證有效期滿無關，因此C選項錯誤。-選項D：注銷注冊是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應進行的操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》可以在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布，但其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關于藥物在人體內作用機制、藥效學、藥動學等方面的科學知識和研究成果。這類信息通常是專業(yè)的學術性內容，其目的是為醫(yī)藥專業(yè)人員提供參考，幫助他們更好地理解和使用藥物。一般來說，臨床藥理信息在符合相關學術規(guī)范和網站管理規(guī)定的情況下，可以在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布，不需要經藥品監(jiān)督管理部門審查批準，所以該選項不符合題意。選項B：戒毒藥品信息戒毒藥品是一類特殊的藥品，其使用和管理受到嚴格的限制。根據相關法律法規(guī)，戒毒藥品的研制、生產、供應和使用都有專門的規(guī)定。由于戒毒藥品的特殊性，其信息發(fā)布也有嚴格的限制，嚴禁在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布戒毒藥品信息，因此該選項不符合要求。選項C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為保障基本藥物的生產和供應，滿足人民群眾基本用藥需求而制定的藥物清單?；舅幬锬夸浭且粋€公開的、具有權威性的信息文件，其內容是由國家相關部門制定和公布的。網站可以在獲取合法授權的情況下，發(fā)布基本藥物目錄的相關信息，不需要經藥品監(jiān)督管理部門對其內容進行審查批準，所以該選項也不正確。選項D：藥品廣告藥品廣告是一種商業(yè)宣傳形式，其內容直接關系到消費者的用藥選擇和健康安全。為了確保藥品廣告的真實性、合法性和科學性，防止虛假宣傳和誤導消費者，《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》明確規(guī)定，在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布藥品廣告，其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準。只有經過審查批準的藥品廣告，才能在相應網站上發(fā)布，該選項符合題意。綜上，答案是D。"18、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件，對各選項進行分析，從而判斷哪個選項是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目。選項A：測點終端安裝數量及位置確認冷庫有其特定的空間布局和溫度分布規(guī)律，需要根據冷庫的具體情況來確定測點終端安裝數量及位置，以準確監(jiān)測庫內不同區(qū)域的溫度。而冷藏車和保溫箱的空間大小、結構與冷庫差異較大，其測點終端安裝數量及位置的確定方式也與冷庫不同，并非三者共有的驗證項目。所以，選項A錯誤。選項B：測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認不同的設備在數據傳輸方面有著不同的要求和特點。冷庫的測點終端數據傳輸通常與固定的監(jiān)測系統(tǒng)相連，其參數和傳輸模式相對穩(wěn)定；冷藏車在運輸過程中可能會面臨不同的信號環(huán)境，對數據傳輸的穩(wěn)定性和實時性有特殊要求；保溫箱更多是在短時間或特定場景下使用，其數據傳輸方式和要求也與冷庫、冷藏車不同。因此，測點終端參數與數據聯(lián)動傳輸確認不是三者共有的驗證項目。所以，選項B錯誤。選項C：運輸最長時限驗證運輸最長時限驗證主要是針對有運輸需求的設備，如冷藏車和保溫箱，它們需要在運輸過程中保證藥品的質量，因此需要確定其在不同條件下的最長運輸時限。而冷庫是固定的存儲設備，不存在運輸環(huán)節(jié)，也就不需要進行運輸最長時限驗證。所以，選項C錯誤。選項D：極端溫度保溫性能驗證無論是冷庫、冷藏車還是保溫箱，其主要功能都是為藥品等物品提供適宜的低溫儲存或運輸環(huán)境。在實際使用中，它們都可能面臨極端溫度的情況，如高溫天氣或寒冷環(huán)境等。因此，需要對它們在極端溫度下的保溫性能進行驗證，以確保在各種惡劣條件下都能有效保持內部溫度，保證藥品質量。所以，極端溫度保溫性能驗證是冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目，選項D正確。綜上，答案選D。"19、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復方口服液體制劑相關管理規(guī)定的理解。選項A根據給定內容，自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識，而非2015年5月1日以后上市的產品就必須印有麻醉藥品標識。所以選項A錯誤。選項B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規(guī)定標識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C文中明確指出之前生產和進口的含可待因復方口服液體制劑，在有效期內可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產的含可待因復方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D給定內容中僅針對含可待因復方口服液體制劑進行了規(guī)定，未提及含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"20、藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）。

A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數量、價格、生產日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數量、價格、劑型、規(guī)格

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證應包含內容的相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：有效期并非銷售憑證必須包含的內容。銷售憑證主要是記錄藥品銷售當時的基本交易信息，有效期更多是藥品本身的屬性信息，在銷售環(huán)節(jié)重點關注的是藥品的規(guī)格等內容，所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證，應當包含藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容。這些信息能夠明確所銷售藥品的具體情況、交易數量和價格等關鍵信息，符合銷售憑證開具的規(guī)范要求，該選項正確。選項C：生產日期并非銷售憑證必須包含的內容。同時，通常強調銷售憑證要體現(xiàn)藥品的規(guī)格而非生產日期和有效期，該選項錯誤。選項D：劑型不是銷售憑證必須明確列出的關鍵內容，相比之下，規(guī)格對于明確藥品更為重要，所以該選項不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"21、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥轉換為非處方藥申請藥品應符合“應用安全.療效確切.質量穩(wěn)定.使用方便”的基本原則

C.國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價是將處方藥轉換成非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換成處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項逐一分析來判斷其正確性：A選項：處方藥轉換為非處方藥，需由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價，經批準后才可完成轉換。此流程符合藥品管理的規(guī)范和實際操作情況，所以該選項表述正確。B選項：“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”是處方藥轉換為非處方藥申請藥品應遵循的基本原則。這是為了保障公眾在使用非處方藥時的用藥安全和有效性，確保藥品能夠在無需醫(yī)生處方的情況下合理使用，該選項表述無誤。C選項：國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉換評價的過程不僅包括將處方藥轉換成非處方藥，還包括對已列為非處方藥的藥品，根據其安全性、有效性等情況進行評估，將存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種及時轉換成處方藥。所以該項“國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理”表述錯誤。D選項：為保障公眾用藥安全，國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，當非處方藥存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理時，會及時將其轉換成處方藥，該選項表述正確。綜上，答案選C。"22、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本題考查的是《處方管理辦法》中關于急診處方藥品用量的規(guī)定。《處方管理辦法》明確規(guī)定了不同類型處方的藥品用量要求，其中急診處方為了滿足患者短期內的治療需求，同時考慮到急診情況的特殊性，規(guī)定其不得超過3日用量。選項A，1日用量不符合該辦法對于急診處方的規(guī)定；選項C的5日用量和選項D的7日用量通常不是急診處方所適用的用量標準，一般7日用量常見于普通處方。所以本題正確答案是B。"23、開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（）。

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品生產企業(yè)時《藥品生產許可證》的有效期?！端幤飞a許可證》是企業(yè)合法進行藥品生產的重要憑證，其有效期的規(guī)定對于規(guī)范藥品生產行業(yè)、保障藥品質量和安全具有重要意義。依據相關法律法規(guī)規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給的《藥品生產許可證》，有效期為五年，且分正本和副本，二者具有同等法律效力。所以本題正確答案選D。"24、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類

A.限制公民人身自由

B.查封場所、設施或者財物

C.扣押財物

D.責令停產停業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可依據行政強制措施的種類相關知識，對各選項進行逐一分析。行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。選項A“限制公民人身自由”，這是典型的行政機關對公民人身自由實施的暫時性限制措施，屬于行政強制措施的種類之一。選項B“查封場所、設施或者財物”，行政機關通過查封相關場所、設施或財物，對其進行暫時性控制，防止證據損毀或危害擴大等情況，屬于行政強制措施。選項C“扣押財物”，也是行政機關對公民、法人或其他組織財物實施的暫時性控制手段，屬于行政強制措施。選項D“責令停產停業(yè)”，它是行政機關對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的行政處罰，是對違法行為的一種制裁，并非行政機關為了制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等而采取的暫時性限制或控制措施，不屬于行政強制措施的種類。綜上，答案選D。"25、根據《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》關于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用的不用經過炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用”這一說法錯誤。B選項國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當易致人中毒或死亡等特點，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項說法正確。C選項鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項說法正確。D選項國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對維護生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護這些資源，禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項說法正確。綜上，答案選A。"26、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是

A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差?

B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出?

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾?

D.不得選用草書、篆書等不易識別的字體?

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品通用名稱印制與標注的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，能與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，這樣有利于消費者更清晰地識別藥品信息，符合藥品通用名稱印制與標注的要求，該選項說法正確。選項B：對于豎版標簽，藥品通用名稱應當在右三分之一范圍內顯著位置標出，而不是左三分之一范圍內，該選項說法錯誤。選項C：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，以保證名稱的規(guī)范性和易識別性，此選項說法正確。選項D：草書、篆書等字體不易識別，為了便于公眾準確辨認藥品，藥品通用名稱不得選用這些不易識別的字體，該選項說法正確。綜上，答案選B。"27、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當

A.暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機關對于企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的處理規(guī)定。選項A：暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的處理方式，故A選項錯誤。選項B：依據相關規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關應當1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，所以B選項正確。選項C：3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請這種表述不符合針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的處理規(guī)定，故C選項錯誤。選項D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號，題干所述情況并不對應此處理結果，只有在取得廣告批準文號的藥品廣告存在嚴重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷相關廣告批準文號等處理，故D選項錯誤。綜上，本題答案為B。"28、互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。29、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項分析A選項（羚羊角）：羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項符合題意。B選項（細辛）：細辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項不符合。C選項（厚樸）：厚樸屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項不符合。D選項（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項不符合。綜上，答案選A。"30、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂并組織實施國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等工作，并不負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以A選項錯誤。B選項，商務部門的職責之一是負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，故B選項正確。C選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施等，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無關，所以C選項錯誤。D選項，工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢等工作，并非負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"31、關于經營藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是

A.經營藥品類易制毒化學品應取得經營許可

B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金進行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品類易制毒化學品的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據相關法規(guī)，經營藥品類易制毒化學品必須取得經營許可，這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學品的經營活動，確保其在合法合規(guī)的框架內流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會安全。所以選項A表述正確。選項B藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因為它們具有易制毒的特性，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動，對其銷售管控較為嚴格，一般不允許零售。因此選項B表述錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實性和有效性，便于監(jiān)管部門對藥品類易制毒化學品的流向進行準確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或濫用。所以選項C表述正確。選項D藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金進行交易。這是為了加強對藥品類易制毒化學品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對交易資金流向進行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學品流入非法渠道。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"32、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣相關知識。-選項A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上標注的內容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無關，所以該選項錯誤。-選項B：黑體字警示語一般不會特定作為國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標注字樣，其用途并不針對此類疫苗最小外包裝標識，所以該選項錯誤。-選項C：“在藥師指導下購買和使用”多是用于一些需要專業(yè)指導使用的藥品的標識，并非國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標注內容，所以該選項錯誤。-選項D：國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標注“免費”字樣，所以該選項正確。綜上，答案選D。"33、可以進行委托生產的藥品品種是

A.生物制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療毒性藥品

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以進行委托生產的藥品品種相關知識。選項A生物制品一般具有高風險、高技術含量、生產工藝復雜等特點。生物制品的生產需要嚴格的質量控制和特定的生產條件，為了確保產品質量和公眾用藥安全，生物制品通常不允許委托生產，所以選項A錯誤。選項B精神藥品是直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。由于精神藥品的特殊藥理作用和潛在的成癮性，一旦管理不善，可能會流入非法渠道，造成嚴重的社會危害。因此，對精神藥品的生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)都有嚴格的監(jiān)管，不允許委托生產，選項B錯誤。選項C醫(yī)療毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療毒性藥品的生產需要嚴格的專業(yè)技術和管理，以確保生產過程的安全和產品質量可控。從安全角度考慮，醫(yī)療毒性藥品不可以委托生產，選項C錯誤。選項D中藥飲片是中藥材經過炮制加工后的制成品。在符合相關規(guī)定和要求的情況下，中藥飲片可以進行委托生產。所以選項D正確。綜上，答案選D。"34、藥師藥物調劑資格取消后，在多久內不得恢復其藥物調劑資格

A.6個月

B.1年

C.2年

D.3個月

【答案】：A

【解析】本題考查藥師藥物調劑資格取消后恢復資格的時間規(guī)定。在相關規(guī)定中，藥師藥物調劑資格取消后，6個月內不得恢復其藥物調劑資格。所以本題正確答案為A選項。35、全民公平獲得基本藥物的重要保障是

A.基本藥物醫(yī)保報銷政策

B.建立嚴格的誠信記錄

C.市場清退制度

D.基本藥物采購信息公開制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查全民公平獲得基本藥物的重要保障措施。選項A：基本藥物醫(yī)保報銷政策基本藥物醫(yī)保報銷政策可以減輕患者購買基本藥物的經濟負擔，使不同經濟狀況的人群都有能力支付基本藥物費用，保障了全體民眾在獲取基本藥物時的公平性。不論貧富，只要符合醫(yī)保政策規(guī)定，都能享受到醫(yī)保對基本藥物費用的報銷，讓基本藥物能夠更廣泛地惠及全民，所以該項是全民公平獲得基本藥物的重要保障，A選項正確。選項B：建立嚴格的誠信記錄建立嚴格的誠信記錄主要是針對相關企業(yè)、機構或個人在藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的誠信約束，目的是規(guī)范市場主體行為，保證藥品質量和市場秩序，但它并不能直接保障全民公平地獲得基本藥物，B選項錯誤。選項C：市場清退制度市場清退制度是將不符合要求的企業(yè)、產品等清除出市場，以維護市場的健康運行和藥品質量安全。它側重于對市場的監(jiān)管和凈化，而不是直接作用于全民獲取基本藥物的公平性方面，C選項錯誤。選項D：基本藥物采購信息公開制度基本藥物采購信息公開制度能夠提高采購過程的透明度，防止采購環(huán)節(jié)的腐敗和不正當競爭，確保采購的公正和高效。然而，它主要關注的是采購環(huán)節(jié)的規(guī)范，對全民公平獲得基本藥物雖有一定的間接作用，但并非直接保障因素，D選項錯誤。綜上，正確答案是A。"36、醫(yī)療機構購進藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗收記錄

B.驗收制度

C.通風措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構購進藥品記錄應注明的內容。選項A“藥品驗收記錄”，它是對藥品驗收情況的詳細記載，并非購進藥品記錄必須注明的關鍵信息，購進記錄重點在于體現(xiàn)藥品來源等方面，所以該選項不符合要求。選項B“驗收制度”，這是醫(yī)療機構在進行藥品驗收時遵循的規(guī)則和流程，不屬于購進藥品記錄必須注明的內容，購進記錄主要關注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項不正確。選項C“通風措施”，通常是關于藥品儲存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質量需要適宜的通風條件等，與購進藥品記錄應注明的信息無關，所以該選項也錯誤。選項D“供貨單位”，在醫(yī)療機構購進藥品時，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來源，保證藥品質量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質量問題等情況時能夠及時找到責任方，所以購進藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項正確。綜上，答案選D。"37、藥品零售企業(yè)藥學服務禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)藥學服務禁止類行為的理解與區(qū)分。選項A違法回收或參與回收藥品可能會使不符合質量標準、來源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場，嚴重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔著指導合理用藥、保障用藥安全等重要職責，國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求?！斑h程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場對藥品銷售和用藥指導等方面的實際作用，以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無法確保為消費者提供全面、準確、專業(yè)的藥學服務，因此這是被禁止的行為。選項C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴格的專業(yè)指導和風險評估。以買藥品贈藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會導致消費者不具備足夠的專業(yè)知識就隨意使用這些藥品，增加用藥風險，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項D企業(yè)開展過期失效藥品回收服務，做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學服務的禁止類行為，而是企業(yè)在進行相關服務時應遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"38、負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是

A.國家商務管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項。下面對各選項進行分析：-A選項，國家商務管理部門主要負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，并不負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，所以A選項錯誤。-B選項，國家工商行政管理部門承擔著各類企業(yè)、農民專業(yè)合作社和從事經營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經營的責任。因此，負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是國家工商行政管理部門，B選項正確。-C選項，國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，和藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊無關，C選項錯誤。-D選項，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，包括制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊和監(jiān)督管理等，但不負責企業(yè)的工商登記、注冊工作，D選項錯誤。"39、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。

A.被責令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準入證”、“準銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對政府不合理行政行為的處理結果判斷。題干中甲地食品藥品監(jiān)督管理局為保護本地產品，嚴禁外地產品進入，要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，還百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額辦證費用，這種行為明顯屬于地方保護主義，是不合理且不合法的行政行為。A選項“被責令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚有改進空間，通過限期整改可以使其行政行為符合規(guī)定。然而本題中甲地這種地方保護的行政行為本質錯誤，并非簡單整改就能解決問題，所以A選項不合適。B選項“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在部分不合理之處，通過改變某些內容使其合理。但在本題中，甲地設置準入證和準銷證本質上就是為了阻礙外地產品進入，這種行為整體是不合理且違法的，并非簡單改變就能糾正，所以B選項不符合。C選項“被依法撤銷其行政行為”，當行政行為嚴重違法或不合理時，依法應予以撤銷。甲地的這種地方保護行為嚴重違反了市場公平競爭原則，依法應該撤銷其設置“準入證”“準銷證”等不合理的行政行為，而不是繼續(xù)保留，所以C選項正確。D選項“繼續(xù)保留‘準入證’‘準銷證’”，繼續(xù)保留這種不合理的行政行為會持續(xù)破壞市場公平競爭環(huán)境，不利于市場經濟的健康發(fā)展，不符合法治要求，所以D選項錯誤。綜上，答案選D是不正確的，正確答案應為C。"40、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經營非藥品不需設置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A《藥品經營質量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費者區(qū)分，避免混淆，同時也方便藥品銷售人員進行管理和指導用藥。所以該選項說法正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因為外用藥通常有特殊的使用方法和注意事項，與內服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項說法正確。選項C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風險。為了嚴格控制其使用和管理，《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項說法正確。選項D經營非藥品時，需要設置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費者將非藥品誤認成藥品，保障藥品經營的規(guī)范性和安全性。所以“經營非藥品不需設置專區(qū)”這一說法錯誤。綜上，本題答案選D。"41、經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標準操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同專業(yè)概念定義的理解。各選項分析A選項：標準操作規(guī)程：標準操作規(guī)程是經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對操作的流程、規(guī)范等方面進行詳細規(guī)定，以確保操作的一致性和準確性，所以該選項符合題意。B選項：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側重于物質配制過程的具體要求和步驟，重點在于指導如何進行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項不符合題意。C選項：物料：物料是指用于生產過程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無關，所以該選項不符合題意。D選項：潔凈室：潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間，它是一個物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"42、2015年3月28日，河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網上藥店，終結了河南網上藥店為零的歷史。

A.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢

D.從事網上銷售服務的人員數量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網上藥店相關規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網上藥店——張仲景大藥房網上藥店正式上線運營，終結了河南網上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質量問題和交易風險，所以該選項對于網上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是網上藥店運營的關鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導。網上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網上藥店應具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網上銷售服務的人員數量不得少于3名。網上藥店的運營重點在于藥品質量管控、專業(yè)服務保障等方面，而不是單純地對從事網上銷售服務的人員數量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"43、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政責任

【答案】：A

【解析】本題可根據各責任類型的定義來判斷個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損并被判處有期徒刑和罰金屬于哪種責任。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，由司法機關代表國家所確定的否定性法律后果?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定了一系列的罪名及相應的刑罰，包括有期徒刑、罰金等。個體醫(yī)生使用假藥造成患者健康受損，這種行為嚴重違反了法律規(guī)定，構成了犯罪，判處有期徒刑和罰金是對其犯罪行為的刑事處罰，屬于刑事責任，所以選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。而題干中是判處有期徒刑和罰金，并非行政處罰的范疇，所以選項B錯誤。選項C：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。民事責任主要是一種救濟責任，旨在彌補受害人所受到的損失，常見的承擔方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。題干中的處罰并非是為了彌補受害人損失的民事責任承擔方式，所以選項C錯誤。選項D：行政責任行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，包括行政處分和行政處罰。它是由行政機關對違反行政法律規(guī)范的公民、法人或者其他組織給予的制裁。同樣，題干中的有期徒刑和罰金不屬于行政責任的范疇，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"44、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴重到危害不嚴重

B.由低風險到高風險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關知識。選項A，醫(yī)療器械的分類并不是依據危害嚴重程度從危害嚴重到危害不嚴重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項A錯誤。選項B，在我國，醫(yī)療器械根據其風險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風險到高風險，選項B正確。選項C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關聯(lián)。其分類的核心是基于產品本身對人體的影響以及使用過程中的風險狀況，而不是資源情況，所以選項C錯誤。選項D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內是有效的醫(yī)療產品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"45、依據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向（）

A.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點生產企業(yè)購買

B.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買

C.所在市范圍內的定點生產企業(yè)購買

D.所在市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買

【答案】：B

【解析】本題可依據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來分析各選項。根據相關規(guī)定，醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買。選項A，醫(yī)療機構不是向定點生產企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，生產企業(yè)的產品一般是提供給批發(fā)企業(yè)等，而非直接賣給醫(yī)療機構，所以A項錯誤。選項B，符合規(guī)定內容，醫(yī)療機構是向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買，該項正確。選項C，醫(yī)療機構并非向所在市范圍內的定點生產企業(yè)購買，且生產企業(yè)也不直接面向醫(yī)療機構銷售，所以C項錯誤。選項D，規(guī)定是向所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買，而非所在市范圍內，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"46、根據《藥品注冊管理辦法》,進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的主要目的。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，所以A選項不符合題意。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，因此B選項也不正確。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，它進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據，故C選項正確。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，所以D選項不符合要求。綜上，答案選C。"47、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理部門負責人

C.質量管理人員

D.質量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中承擔著重要的管理和決策職責。根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因為他們需要對企業(yè)的經營活動包括藥品質量等方面全面負責，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運營過程中的藥品質量和安全等關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項B：質量管理部門負責人雖然在藥品質量管理方面負有重要職責，但《藥品經營質量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質量管理人員在企業(yè)中負責藥品質量管理的具體工作，不過《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有強制要求質量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質量驗收人員主要負責藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質量符合要求，但《藥品經營質量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質量驗收人員應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"48、冷庫的溫度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：D

【解析】本題考查冷庫溫度的相關知識。下面對各選項進行分析：-選項A：45%-65%一般表示的是相對濕度的范圍，并非溫度，所以該選項不符合冷庫溫度的要求。-選項B：35%-75%同樣是相對濕度的常見范圍，并非溫度的合理表示，該選項不正確。-選項C：0-30℃這個溫度區(qū)間比較寬泛，并不符合冷庫特定的溫度要求，通常這個溫度范圍可用于一些普通的倉儲環(huán)境，但不是冷庫的標準溫度。-選項D：2-10℃是冷庫常見的溫度區(qū)間，符合冷庫對溫度的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"49、有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

B.藥品廣告內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容

C.藥品廣告只允許在批準的省內發(fā)布

D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A依據藥品廣告管理的相關法規(guī)，藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。只有獲得批準文號的藥品廣告，才具備合法傳播的資格。所以該選項說法正確。選項B藥品廣告內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，這是為了確保廣告?zhèn)鞑サ男畔⒄鎸崱蚀_，不得含有虛假內容。虛假的藥品廣告不僅會誤導消費者，還可能對消費者的健康造成嚴重危害。因此該選項說法正確。選項C藥品廣告并非只允許在批準的省內發(fā)布。經批準的藥品廣告可以在不同地區(qū)進行傳播，只要符合相關規(guī)定和程序即可。所以該選項說法錯誤。選項D為了保證藥品廣告的客觀性和公正性，避免利用權威機構和個人的名義進行虛假或誤導性宣傳，藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。因此該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"50、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品管理法》中對假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處情形的規(guī)定來判斷該復方氨基酸膠囊的性質。選項分析A選項（假藥）：《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。題干中該藥品只是更改了生產批號，并非藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，也不存在以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項錯誤。B選項（按劣藥論處）：根據《藥品管理法》規(guī)定，更改生產批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產企業(yè)將復方氨基酸膠囊的生產批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，符合更改生產批號這一情形，所以該藥品應按劣藥論處，B選項正確。C選項（劣藥）：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情形，而題干強調的是更改生產批號，并非成份含量不符合標準，所以該藥品不屬于劣藥，C選項錯誤。D選項（按假藥論處）：《藥品管理法》規(guī)定了按假藥論處的多種情形，如國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的、依照本法必須批準而未經批準生產、進口等，題干中的更改生產批號不屬于按假藥論處的情形，所以該藥品不應按假藥論處，D選項錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關于GAP說法，正確的有（）。

A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范

【答案】：BCD

【解析】本題可根據中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）的相關知識，對各選項逐一分析。選項A在當前規(guī)定下，從事中藥材生產的企業(yè)并非必須通過GAP認證并取得GAP證書。自2016年2月3日起，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證。所以選項A表述錯誤。選項BGAP即中藥材生產質量管理規(guī)范，它適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產的全過程，旨