執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、關(guān)于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款

C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款

D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國藥品的審批及監(jiān)督管理工作，進出口血液制品屬于藥品管理范疇，所以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理，該選項說法正確。B選項：擅自進出口血液制品是違反相關(guān)藥品管理規(guī)定的行為，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進行處罰，沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。C選項：原料血漿是血液制品的重要原料，擅自出口原料血漿同樣違反規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款，該選項說法正確。D選項：進口列入生物制品目錄的血液制品以及國家規(guī)定的其他血液制品，需辦理《進口藥品通關(guān)單》，而非《進口準許證》；出口血液制品目前并無《出口準許證》相關(guān)的普遍規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查處方，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對”原則中，查處方時需對科別、姓名、年齡。“四查十對”是規(guī)范處方開具和審核的重要準則，查處方主要聚焦于確認患者基本信息等方面，以保證處方的準確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專業(yè)診療范圍相符；姓名可精準對應(yīng)患者身份；年齡對于用藥劑量和安全性評估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來確定運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項A的3年、選項C的不少于5年以及選項D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運輸證明有效期的規(guī)定。"4、國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

A.基本藥物的遴選

B.基本藥物的定價

C.基本藥物的研制

D.基本藥物的報銷

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，其管理環(huán)節(jié)涵蓋了基本藥物從遴選到使用等多個方面。選項A，基本藥物的遴選是國家基本藥物制度管理的重要環(huán)節(jié)。通過科學(xué)、規(guī)范的遴選程序，篩選出臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，以滿足廣大人民群眾的基本用藥需求，所以該選項不符合題意。選項B，基本藥物的定價對于保障基本藥物的可及性和公平性至關(guān)重要。合理的定價機制可以確?；舅幬锛饶鼙ＷC質(zhì)量，又能讓群眾負擔(dān)得起，是國家基本藥物制度管理中調(diào)控藥物市場和保障民生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項不符合題意。選項C，基本藥物的研制更多地屬于科研和創(chuàng)新領(lǐng)域，通常由醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)等根據(jù)市場需求和科研進展自主開展，并非國家基本藥物制度直接管理的環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度主要是在已有的藥物研發(fā)成果基礎(chǔ)上，進行遴選、定價、配備使用、報銷等管理工作，故該選項符合題意。選項D，基本藥物的報銷是國家基本藥物制度的重要組成部分。將基本藥物納入醫(yī)保報銷范圍，能夠提高群眾對基本藥物的可獲得性，減輕患者的用藥經(jīng)濟負擔(dān)，推動基本藥物的合理使用，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"5、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：血液制品血液制品由于其來源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。所以選項A正確。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標(biāo)準和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。所以選項B錯誤。選項C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過程中會遵循相應(yīng)的標(biāo)準和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴格限制，且是經(jīng)過醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準這一模式。所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"6、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備的條件。選項A分析執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求通常并非是藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的必要條件。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有一定的專業(yè)能力和資質(zhì)，但對于藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的限定并非如此表述，所以選項A錯誤。選項B分析藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，藥士的專業(yè)技術(shù)水平相對有限，這一條件不足以全面涵蓋藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人所應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)和能力要求，所以選項B錯誤。選項C分析藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該表述相對寬泛，沒有準確界定出藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人確切的專業(yè)技術(shù)職稱要求，不能精準體現(xiàn)該崗位的專業(yè)標(biāo)準，所以選項C錯誤。選項D分析藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，明確了藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求符合藥品零售企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人專業(yè)能力和資質(zhì)的規(guī)定，能夠確保其在藥品質(zhì)量管理等方面發(fā)揮專業(yè)作用，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"7、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告范圍的相關(guān)知識。對于藥品不良反應(yīng)報告，不同類型的藥品有不同的報告要求?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；而不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，則應(yīng)當(dāng)報告新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”，并非不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍，一般已知的不良反應(yīng)可能已在藥品說明書等資料中有所體現(xiàn)，并非這類藥品重點報告內(nèi)容。選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)表述不夠準確全面，這類藥品主要是針對新的和嚴重的不良反應(yīng)進行報告，而不是僅局限于罕見的不良反應(yīng)。選項D“所有的藥品不良反應(yīng)”是新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品的報告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品的報告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)，答案選B。"8、產(chǎn)品實施備案管理的是

A.進口第三類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.進口第一類醫(yī)療器械

D.進口所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別進口醫(yī)療器械的管理方式。選項A，進口第三類醫(yī)療器械實行的是注冊管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國家對這類醫(yī)療器械的上市把關(guān)更為嚴格，要求進行全面、深入的研究和驗證，通過注冊程序來確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項不符合產(chǎn)品實施備案管理的要求。選項B，進口第二類醫(yī)療器械同樣實行注冊管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其注冊程序也較為嚴謹，需滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的規(guī)定，故該選項也不符合題意。選項C，進口第一類醫(yī)療器械實施的是備案管理。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。相較于二、三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險相對較低，所以采用備案管理的方式，該選項符合題意。選項D，進口所有醫(yī)療器械并非都實行備案管理，正如前面所分析，進口第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，并非備案管理，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"9、為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片，處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片時處方的最大用量規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品和精神藥品管理范疇。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。在本題中，磷酸可待因片為其他劑型，所以為門（急）診一般患者開具時，處方最大用量為3日常用量，故答案選B。"10、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項目所涵蓋的內(nèi)容。選項A分析【用法用量】主要是關(guān)于藥物使用的方法（如口服、外用、注射等）以及具體的用藥劑量、用藥頻率等信息，其重點在于指導(dǎo)患者正確使用藥物的方式和劑量，并不涉及影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）相關(guān)內(nèi)容，所以A選項不符合要求。選項B分析【注意事項】通常會包含影響藥物療效的各種因素，像食物、煙、酒等對藥物療效可能產(chǎn)生的影響都會在此列出，以提醒患者在用藥過程中需要注意的相關(guān)情況，從而更好地保證藥物的治療效果。因此，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項】中，B選項正確。選項C分析【藥物相互作用】主要描述的是藥物與其他藥物之間的相互影響，比如兩種或多種藥物同時使用時可能產(chǎn)生的協(xié)同作用、拮抗作用等，而不是食物、煙、酒等因素對藥物療效的影響，所以C選項不正確。選項D分析【藥物過量】側(cè)重于說明當(dāng)使用藥物的劑量超過正常用量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等內(nèi)容，與食物、煙、酒等影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"11、在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨論證的是（）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價,可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品不符合納入國家基本藥物目錄的要求，通常會被調(diào)出目錄，而不是在遴選時經(jīng)過單獨論證，所以該選項錯誤。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，一般是符合納入國家基本藥物目錄標(biāo)準的常規(guī)情況，不需要經(jīng)過單獨論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項錯誤。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，由于其市場上的特殊性和唯一性，在國家基本藥物目錄遴選時需要經(jīng)過單獨論證，該選項正確。選項D：主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，并非需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"12、負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品管理相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項A：市場監(jiān)督管理部門主要負責(zé)市場秩序的監(jiān)管以及各類市場主體的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)等工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為市場主體，其登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理由市場監(jiān)督管理部門負責(zé)，所以該選項正確。選項B：醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準并組織實施，并非負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理工作，所以該選項錯誤。選項C：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責(zé)研究擬訂國民經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟體制改革等宏觀經(jīng)濟管理方面的工作，與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：工業(yè)和信息化管理部門主要負責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作，并不負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)管理，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于判斷各選項中的藥品是否允許發(fā)布藥品廣告。各選項分析A選項：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當(dāng)會對人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴格的規(guī)定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過廣告來進行宣傳推廣，所以A選項不符合能發(fā)布藥品廣告的要求。B選項：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調(diào)理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關(guān)的廣告審批規(guī)定，是可以發(fā)布藥品廣告來擴大其知名度，進而擴大市場和提高營業(yè)額的，所以B選項符合題意。C選項：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質(zhì)，一旦被濫用會對個人和社會造成嚴重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，C選項不符合發(fā)布藥品廣告的條件。D選項：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質(zhì)和潛在風(fēng)險，不允許發(fā)布藥品廣告，D選項也不正確。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的重要條件之一。藥學(xué)技術(shù)人員能夠保障藥品的合理經(jīng)營、管理及用藥指導(dǎo)等工作，確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和安全性，所以該項屬于必備條件。選項B：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求。合適的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及良好的衛(wèi)生環(huán)境，有助于保證藥品的儲存質(zhì)量，避免藥品在經(jīng)營過程中受到污染、損壞等情況，因此該項屬于必備條件。選項C：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必不可少的。完善的規(guī)章制度可以規(guī)范藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，從藥品的采購、驗收、儲存、銷售等方面嚴格把控，確保藥品質(zhì)量符合要求，所以該項屬于必備條件。選項D：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量檢驗工作通常由專門的藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)，故該項不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。綜上，答案選D。"15、丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。丙藥品零售企業(yè)向消費者出售霉變的花旗參飲片，霉變的藥品很可能對消費者的身體健康造成損害，直接侵犯了消費者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)主要體現(xiàn)在消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點在于藥品霉變危害健康，并非公平交易方面的問題。自主選擇權(quán)強調(diào)消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等，與出售霉變花旗參飲片這一行為的核心侵犯權(quán)益點不符。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題主要強調(diào)的是侵權(quán)行為本身，而不是獲得賠償權(quán)這一后續(xù)權(quán)利。所以該行為侵犯了消費者的安全保障權(quán)，答案選A。"16、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.警告

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，對于違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，所以該選項錯誤。選項B，警告屬于可以當(dāng)場對法人或者其他組織作出行政處罰決定的情形，該選項正確。選項C，沒收違法所得不在當(dāng)場作出行政處罰決定的適用范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項D，較大數(shù)額罰款不符合當(dāng)場作出行政處罰決定的條件，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"17、組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同機構(gòu)職能的了解。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負責(zé)組織制定藥品價格以及推動建立社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以A選項錯誤。選項B，國家醫(yī)療保障局的職責(zé)包括組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標(biāo)準，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等，因此答案選B。選項C，國家中醫(yī)藥管理局主要負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準，負責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，其職能重點在于中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和發(fā)展，不涉及藥品價格制定和醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的推動，所以C選項錯誤。選項D，國家發(fā)展和改革委員會的職能主要涉及宏觀經(jīng)濟調(diào)控、經(jīng)濟體制改革、重大項目布局等方面，雖然在過去曾負責(zé)藥品價格管理等工作，但隨著職能調(diào)整，組織制定藥品價格和推動建立社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等相關(guān)工作已由國家醫(yī)療保障局承擔(dān)，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"18、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營企業(yè)進行備案的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案部門的相關(guān)知識。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營企業(yè)，需向省級藥品監(jiān)督管理部門進行備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會負責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)的備案工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項備案工作。所以正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)選A。"19、組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準復(fù)核等工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機構(gòu)的職責(zé)。選項A：中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準復(fù)核等工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責(zé)藥品注冊審評等工作，并非負責(zé)進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準復(fù)核，該選項錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會主要負責(zé)中藥品種保護的技術(shù)審評工作等，與進口藥品注冊檢驗及質(zhì)量標(biāo)準復(fù)核工作無關(guān)，該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價等工作，和進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準復(fù)核不相關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"20、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品

D.沒有實施批準文號管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個選項符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購合同向指定機構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項A不符合要求。選項B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項B符合題意。選項C：二級野生藥材物種人工制成品對于二級野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護和藥品管理相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購合同向指定機構(gòu)供應(yīng)，所以選項C不正確。選項D：沒有實施批準文號管理的中藥材沒有實施批準文號管理的中藥材在市場上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營規(guī)則，經(jīng)營企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個人，不存在按照政府采購合同向指定機構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項D也不符合。綜上，答案選B。"21、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項A錯誤。-選項B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對臨床治療價值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項B正確。-選項C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準，如臨床必需、安全有效、價格合理等，是有可能被納入的，所以選項C錯誤。-選項D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項D錯誤。"22、我國于1994年、1995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國務(wù)院機構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類和中藥學(xué)類兩類）。為進一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識。對各選項的分析A選項：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國實施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過一系列的制度完善，考生通過相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項：遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識，嚴格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準則，所以該選項也是必備條件。C選項：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來勝任工作崗位，因此該選項是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"23、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項藥品銷售時的要求進行分析。選項A，血液制品指各種人血漿蛋白制品，在銷售時主要側(cè)重于對其來源、質(zhì)量等進行嚴格把控和管理，并非必須查驗購買者身份證并予以登記。選項B，第二類精神藥品的管理相對嚴格，使用和銷售都有相關(guān)規(guī)定，但它在銷售時是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售，而不是查驗購買者身份證并登記。選項C，含麻黃堿類復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須查驗購買者身份證并予以登記。這是為了防止其流入非法渠道用于制毒等違法行為。選項D，第一類精神藥品屬于嚴格管制藥品，實行嚴格的定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度，醫(yī)療機構(gòu)需要憑印鑒卡購買和使用，購買和使用過程有著嚴格的審批程序，并非通過查驗購買者身份證登記的方式銷售。綜上，答案選C。"24、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品的分類規(guī)定，逐一分析各選項來判斷屬于第二類精神藥品的藥物。選項A：氨酚待因片氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，主要成分包含對乙酰氨基酚和磷酸可待因。可待因?qū)儆诼樽硭幤?，所以氨酚待因片并不屬于第二類精神藥品，該選項不符合要求。選項B：三唑侖注射液三唑侖是一種強效的鎮(zhèn)靜催眠藥，它具有較強的成癮性和精神依賴性，在我國，三唑侖被列為第一類精神藥品進行嚴格管理，并非第二類精神藥品，所以該選項錯誤。選項C：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品管理范疇，而不是第二類精神藥品，因此該選項也不正確。選項D：氨酚氫可酮片氨酚氫可酮片為復(fù)方制劑，其組份為對乙酰氨基酚和氫可酮。氫可酮與對乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售假藥等行為在未實際造成嚴重后果，但存在嚴重危害可能性的一種認定，題干強調(diào)的是劣藥被使用后已經(jīng)造成了五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙這一實際后果，并非強調(diào)可能性，所以該選項不符合題意。選項B分析“對人體健康造成嚴重危害”一般對應(yīng)劣藥使用后造成的危害程度相對低于“后果特別嚴重”的情形，題干中明確提及“五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”，這種情況的危害程度更為嚴重，超出了“對人體健康造成嚴重危害”的范疇，所以該選項不正確。選項C分析根據(jù)相關(guān)法律解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認定為“后果特別嚴重”，所以該選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的“后果特別嚴重”等情形之外的其他嚴重情節(jié)，而本題描述的情況符合“后果特別嚴重”的明確規(guī)定，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"26、處方藥不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來分析每個選項。選項A零售藥店配備有專業(yè)的藥師等人員，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以銷售處方藥的。消費者憑借醫(yī)生開具的處方，能夠在零售藥店購買到處方藥。所以選項A錯誤。選項B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。大眾傳播媒介面向廣大公眾，而處方藥有嚴格的使用規(guī)范和風(fēng)險，為避免誤導(dǎo)公眾自行購買和使用處方藥帶來健康風(fēng)險，禁止其在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以選項B正確。選項C如前面所述，處方藥是可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹的，并非完全不能發(fā)布廣告。所以選項C錯誤。選項D處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上進行介紹，這樣能讓醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人員了解藥品的性能、特點等信息，更好地指導(dǎo)臨床合理用藥。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"27、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實行

A.公開招標(biāo)采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題考查基本藥物和非專利藥品的采購方式。對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實行公開招標(biāo)采購。公開招標(biāo)采購具有公開透明、公平競爭等特點，可以充分發(fā)揮市場機制作用，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，同時降低采購成本，使更多醫(yī)療機構(gòu)和患者受益。而談判采購?fù)ǔ＿m用于專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等；醫(yī)院直接采購一般針對一些特殊情況或少量的藥品；定點生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品。所以答案選A。28、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的區(qū)分。A選項指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗不符，所以A選項錯誤。B選項注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項錯誤。C選項復(fù)核檢驗并不是具有明確指向的常見藥品檢驗類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗類型，所以C選項錯誤。D選項抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的檢驗，符合題干描述，所以本題答案選D。"29、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或者個人報銷費用

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來判斷各選項是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。A選項：經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣?！百~外暗中”給予回扣這種行為具有隱蔽性，目的往往是不正當(dāng)獲取交易機會或其他利益，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項：經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或者個人報銷費用。這種以虛假名義進行費用報銷的方式，實際上是為了給予對方不正當(dāng)利益以促成交易等目的，屬于商業(yè)賄賂行為。C選項：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益。提供旅游、考察等非貨幣形式的利益，也是為了獲取交易機會等不正當(dāng)目的，同樣屬于商業(yè)賄賂行為。D選項：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。該選項中經(jīng)營者給付中間人傭金并如實入賬，符合規(guī)定，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】《易制毒化學(xué)品管理條例》規(guī)定，取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)可準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。A選項中取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)，其經(jīng)營權(quán)限不符合經(jīng)銷該類易制毒化學(xué)品單方制劑的規(guī)定；C選項取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營范疇通常不包含此類，所以該選項錯誤；D選項取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)同樣不具備相應(yīng)資格。本題正確答案為B。31、《藥品注冊證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊證書》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品注冊證書》有效期為5年，所以正確答案是B。32、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，但并非絕對不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過相關(guān)部門批準，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項不符合規(guī)定。B選項：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴格要求，但該描述不全面，《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡單，所以該選項表述不準確。C選項：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進行學(xué)術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"33、分裝中藥飲片不包括

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：C

【解析】該題主要考查對分裝中藥飲片相關(guān)規(guī)定內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確各個選項所描述的內(nèi)容是否屬于分裝中藥飲片的范疇。選項A，分裝中藥飲片時，為避免不同飲片之間相互影響，應(yīng)分開一定距離或設(shè)置隔離措施，這是分裝過程中的合理規(guī)范要求，所以該項屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。選項B，適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房是保證中藥飲片質(zhì)量的重要條件，對于分裝后的中藥飲片儲存和管理非常關(guān)鍵，因此該項也屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項C，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備，主要是針對藥品驗收和養(yǎng)護環(huán)節(jié)，并非專門針對分裝中藥飲片這一操作環(huán)節(jié)，所以該選項不屬于分裝中藥飲片的內(nèi)容，是本題的正確答案。選項D，對相關(guān)設(shè)備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案，是確保設(shè)備正常運行，保證分裝中藥飲片工作順利進行的必要措施，屬于分裝中藥飲片的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。綜上，答案選C。"34、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新列入《興奮劑目錄》的肽類激素藥品庫存處理的相關(guān)規(guī)定。分析題干甲藥品零售企業(yè)原本可購進的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類激素，且企業(yè)庫存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。逐一分析選項選項A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于新列入《興奮劑目錄》的蛋白同化制劑和肽類激素，藥品零售企業(yè)已購進的在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，但要嚴格按處方藥管理。所以庫存的20盒A藥在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理，該選項正確。選項B：“在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售”不符合規(guī)定，已購進且在有效期內(nèi)的可以繼續(xù)銷售使用，該選項錯誤。選項C：題干未提及要求將這20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)，按規(guī)定是可以繼續(xù)正常銷售和使用（嚴格按處方藥管理），并非只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)，該選項錯誤。選項D：通常只有在藥品不符合規(guī)定、過期等情況下才會在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，而此處A藥在有效期內(nèi)且可按規(guī)定銷售使用，無需銷毀，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"35、禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否屬于禁止采獵的野生藥材物種。分析選項A梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。因此，梅花鹿屬于禁止采獵的野生藥材物種，選項A正確。分析選項B馬鹿是國家二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行，并非禁止采獵，故選項B錯誤。分析選項C刺五加是國家三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種可以在一定的管理措施下進行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。分析選項D當(dāng)歸是常見的中藥材，它并非國家保護野生藥材物種，不屬于禁止采獵的范疇，選項D錯誤。綜上，答案選A。"36、2019年5月22日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號），要求完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管，推進醫(yī)藥購銷改革，切實抓好醫(yī)保準入專項談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說法，錯誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品

C.實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項A完善醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管需要對公立醫(yī)院藥房管理進行嚴格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強藥品購銷管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問題，所以該項政策表述正確。選項B規(guī)范藥品臨床使用是推進醫(yī)藥購銷改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購中選藥品，可促進帶量采購政策的有效實施，降低藥品價格，減輕患者負擔(dān)，該選項表述符合政策要求，是正確的。選項C實行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)活動的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購銷，維護醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項表述正確。選項D“半價試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問題。這種方式可能會破壞正常的醫(yī)藥市場秩序，影響公平競爭，并且可能誘導(dǎo)患者過度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購銷用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項說法錯誤。綜上所述，答案選D。"37、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項分析選項A：遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項是必要條件。選項B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項不是必須具備的條件，該選項符合題意。選項C：身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無法堅持工作，將難以勝任崗位，所以該項是必要條件。選項D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個單位工作需要得到單位的認可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項是必要條件。綜上，答案選B。"38、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國家對非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場上流通以及如何進行管理的關(guān)鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對乙類稍低，其標(biāo)簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標(biāo)簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側(cè)重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應(yīng)癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應(yīng)癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關(guān)；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標(biāo)準。綜上，答案選A。"39、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進口的保健食品，不同類型有不同的管理方式，分為注冊和備案兩種?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》明確規(guī)定，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊的是首次進口的其他不屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，而非本題所說的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，所以A選項錯誤。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門一般不負責(zé)首次進口保健食品的注冊工作，且本題情形并非注冊管理方式，所以C選項錯誤。選項D，是報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"40、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯誤的是

A.二級以上醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)

B.二級以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)院需要定期組織醫(yī)師和藥師參加抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。這樣做有助于提升醫(yī)師和藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，更好地規(guī)范抗菌藥物的臨床應(yīng)用，該選項表述正確。選項B二級以上醫(yī)院在對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)后，對于培訓(xùn)合格的醫(yī)師，是可以授予其抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格的，這是合理且符合規(guī)定的操作，該選項表述正確。選項C基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予工作，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)。這種統(tǒng)一管理和授予方式，能夠確?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物使用的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。選項D村衛(wèi)生室即使只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也沒有權(quán)力授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門進行管理和授予，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"41、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審查批準，而并非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項B說法錯誤。選項C依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項C說法正確。選項D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"42、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品存放的相關(guān)距離規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為保證藥品儲存環(huán)境適宜、避免藥品受到庫房設(shè)施等的不良影響，對藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離有著明確要求。按照規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于30厘米，所以答案選D。43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的責(zé)任類型的定義，結(jié)合題干中企業(yè)賠償患者合理費用這一行為的性質(zhì)來進行判斷。選項A：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。其是行政機關(guān)對違法行為人的一種行政性制裁，常見的行政處罰形式包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等，而題干中是企業(yè)對患者進行賠償，并非行政機關(guān)對企業(yè)的制裁，所以該選項不符合題意。選項B：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。它是針對行政機關(guān)內(nèi)部人員的，而不是企業(yè)對患者的賠償行為，因此該選項也不正確。選項C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。當(dāng)行為人的行為觸犯刑法，構(gòu)成犯罪時，才會承擔(dān)刑事責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。題干中只是企業(yè)賠償患者合理費用，并未表明企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不存在刑事責(zé)任，該選項錯誤。選項D：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的民事權(quán)益，企業(yè)與患者之間形成了民事法律關(guān)系，企業(yè)賠償患者部分合理費用是對患者所受損害進行的補償，屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項正確。綜上，答案選D。"44、國家實行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家實行購買許可制度的物品相關(guān)知識。選項A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度，所以麥角胺是國家實行購買許可制度的物品，A選項正確。選項B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學(xué)品，雖然非藥品類易制毒化學(xué)品也有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并非實行購買許可制度這種特定模式，B選項錯誤。選項C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，對于第三類易制毒化學(xué)品的管理和購買并非實行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項錯誤。選項D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學(xué)品，其購買管理也不是實行購買許可制度，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"45、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念。下面對各選項進行分析：選項A：有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。題干中提到“能滿足治療疾病的要求”，正體現(xiàn)了藥品的有效性，所以該選項正確。選項B：均一性均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調(diào)的是藥品在制劑過程中的質(zhì)量均勻程度，并非體現(xiàn)滿足治療疾病的要求，所以該選項錯誤。選項C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。安全性主要關(guān)注的是藥品對人體是否產(chǎn)生危害，而非治療疾病的效果，所以該選項錯誤。選項D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性側(cè)重于藥品質(zhì)量在一定時間和條件下的保持情況，而不是直接體現(xiàn)治療疾病的要求，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"46、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作規(guī)定的理解。分析選項A“應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)”，這種表述不夠嚴格和準確，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于中藥材的這些生產(chǎn)操作有更明確嚴格的要求，并非僅僅是避免，所以A選項不符合規(guī)定。分析選項B“應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)”，雖然強調(diào)了廠房分開和空氣凈化系統(tǒng)的獨立性，但重點在于與制劑生產(chǎn)的分開關(guān)系未體現(xiàn)，實際上規(guī)定是必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，所以B選項不準確。分析選項C“必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開”，該選項強調(diào)了設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)以及與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域的分開，但仍未突出與制劑生產(chǎn)嚴格分開這一關(guān)鍵要點，所以C選項也不正確。分析選項D“必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開”，這符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，以保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"47、藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上衛(wèi)生行政部門

D.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)的相關(guān)知識。在我國行政管理體系中，各部門有著不同的職責(zé)分工。選項A，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作，重點在于藥品本身的質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，并非藥品廣告的監(jiān)督管理，所以選項A錯誤。選項B，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)在整合為市場監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著廣告監(jiān)督管理工作，依法查處虛假廣告等違法行為。藥品廣告作為廣告的一種，其監(jiān)督管理機關(guān)正是縣級以上工商行政管理部門，所以選項B正確。選項C，縣級以上衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督、公共衛(wèi)生的管理等工作，并非藥品廣告的監(jiān)管主體，所以選項C錯誤。選項D，縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、標(biāo)準化管理、計量管理等工作，主要側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量方面的監(jiān)管，與藥品廣告監(jiān)督管理無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"48、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險用藥范圍，該選項正確。選項B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險基金不予支付費用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報銷的，并非完全不能納入，所以該選項錯誤。選項C：中成藥符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險用藥范圍的，所以該選項錯誤。選項D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險報銷范圍的，并非絕對不能納入，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"49、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

B.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

C.藥品檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入

D.藥品檢驗機構(gòu)違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：根據(jù)《藥品管理法》，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。此規(guī)定旨在保障藥品檢驗的真實性和可靠性，防止虛假檢驗報告對藥品監(jiān)管和公眾健康造成不良影響，所以該選項說法正確。選項B：若藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這符合法律上的權(quán)責(zé)一致原則，檢驗機構(gòu)因其工作失誤導(dǎo)致他人損失，理應(yīng)對受損方進行賠償，故該選項說法正確。選項C：藥品檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入。這是為了保證藥品檢驗機構(gòu)的獨立性和公正性，避免其因參與生產(chǎn)經(jīng)營活動而影響檢驗工作的客觀性，所以該選項說法正確。選項D：藥品檢驗機構(gòu)違法收取檢驗費用的，應(yīng)責(zé)令退還所收取的費用，依法給予處分；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。而該選項說違法收取檢驗費用就直接撤銷其檢驗資格，表述過于絕對，不符合法律規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"50、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M行處罰，如果A要申請藥品廣告批準文號，其廣告審查機關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準文號的廣告審查機關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，若其要申請藥品廣告批準文號，廣告審查機關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。而選項B中的工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告審查機關(guān)；選項C丙縣藥品監(jiān)督管理部門級別不夠，不具備審批藥品廣告批準文號的權(quán)限；選項D乙市工商行政管理部門同樣不負責(zé)藥品廣告的審查批準工作。所以本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形

A.說明治愈率或者有效率的

B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容

C.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要

D.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等用語

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效宣傳的禁止情形。選項A藥品的治愈率或者有效率受到多種因素的影響，如患者個體差異、病情嚴重程度等，難以進行準確統(tǒng)一的界定。在藥品廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費者產(chǎn)生誤導(dǎo)，讓消費者認為該藥品必然能達到所宣傳的效果，所以此類宣傳是不被允許的，選項A符合要求。選項B“天然”藥品并不等同于安全性有保證，即使是天然藥物也可能存在不良反應(yīng)或副作用。在藥品廣告中含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容，會使消費者產(chǎn)生錯誤認知，忽視藥品可能存在的風(fēng)險，故該類宣傳情形被禁止，選項B正確。選項C服用藥品是為了治療疾病或緩解癥狀，而“應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要”并非藥品的核心功能，這種明示或暗示的宣傳是不科學(xué)且不合理的，容易讓消費者為了非治療目的服用藥品，存在安全隱患，所以此類宣傳不被允許，選項C正確。選項D“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等用語往往具有夸大的性質(zhì)，缺乏客觀的評判標(biāo)準。藥品的質(zhì)量和療效并不完全取決于所謂的“最新”“最高”“最先進”，使用這類用語進行宣傳可能會誤導(dǎo)消費者，因此藥品廣告中不得含有此類用語，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均屬于藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效宣傳不得出現(xiàn)的情形，本題答案為ABCD。2、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的

A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

B.五年內(nèi)不受理其申請

C.處一萬元以上三萬元以下的罰款

D.十年內(nèi)不受理其申請

【答案】：ABC

【解析】對于提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件這種違規(guī)行為，需依據(jù)相關(guān)法規(guī)給予處罰。選項A，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件是合理且必要的處罰措施。因為以欺騙手段獲取的相關(guān)許可證和證明文件本身是不合法的，吊銷和撤銷這些文件可以及時糾正錯誤，避免非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等行為繼續(xù)存在，保障藥品市場的規(guī)范和安全，所以該選項正確。選項B，規(guī)定五年內(nèi)不受理其申請，是為了對違規(guī)者形成有效的懲戒和約束。這種限制能讓違規(guī)者認識到其欺騙行為的嚴重性，同時也防止其在短時間內(nèi)再次通過欺騙手段獲取相關(guān)許可，維護了藥品審批管理的公正性和嚴肅性，該選項正確。選項C，處一萬元以上三萬元以下的罰款，通過經(jīng)濟處罰的方式增加了違規(guī)者的違法成本，使其為自己的欺騙行為付出經(jīng)濟代價，有助于遏制類似欺騙行為的發(fā)生，該選項正確。選項D，題干中未提及十年內(nèi)不受理其申請相關(guān)內(nèi)容，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是ABC。3、無需審查的藥品廣告包括

A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

B.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的

C.不良反應(yīng)小的中成藥

D.更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告

【答案】：AB

【解析】本題主要考查無需審查的藥品廣告的相關(guān)知識，我們需要對每個選項進行逐一分析。選項A非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于其宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不涉及藥品功效、適用人群等復(fù)雜信息，不會對消費者造成誤導(dǎo)，所以這類廣告無需審查，該選項正確。選項B處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾是專業(yè)的醫(yī)學(xué)藥學(xué)人員，他們具備專業(yè)知識和判斷能力，且宣傳內(nèi)容僅為藥品名稱，不會對專業(yè)人員造成誤導(dǎo)，此類廣告無需審查，該選項正確。選項C不良反應(yīng)小的中成藥同樣屬于藥品范疇，其廣告宣傳涉及藥品的功效、適用癥狀等內(nèi)容，可能會影響消費者的用藥選擇，為了確保消費者用藥安全和廣告的真實性、合法性，必須經(jīng)過審查，該選項錯誤。選項D更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告，無論更改內(nèi)容多少，都可能改變原廣告的性質(zhì)和內(nèi)容，可能影響消費者對藥品的理解和判斷，為保證廣告的合規(guī)性和安全性，需要重新進行審查，該選項錯誤。綜上，答案選AB。4、行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

【答案】：ABD

【解析】本題考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包含：（一）警告、通報批評；（二）罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；（三）暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）行政拘留；（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。選項A“警告”屬于上述規(guī)定中的行政處