執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是（）

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動

B.對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動。這準(zhǔn)確闡述了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重要目標(biāo)和意義，有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為，提高藥品質(zhì)量，保障公眾健康，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重要職責(zé)之一。通過對藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，可以確保臨床用藥的合理性、安全性和有效性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以患者為中心，以藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，而不是以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理包括促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。藥學(xué)技術(shù)服務(wù)可以為臨床用藥提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持，藥品管理工作則可以確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，兩者共同促進(jìn)臨床合理用藥，所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"2、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。分析選項(xiàng)A大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述未突出中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或職稱的針對性，藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收工作需要具備專業(yè)的中藥學(xué)知識與技能，僅寬泛的大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱不能準(zhǔn)確體現(xiàn)出對驗(yàn)收人員在中藥學(xué)方面的要求，所以選項(xiàng)A錯誤。分析選項(xiàng)B中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提到了中藥學(xué)專業(yè)和職稱，但對于收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員而言，該條件并非準(zhǔn)確的資質(zhì)要求。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材需要更嚴(yán)格的專業(yè)技術(shù)把控，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”或“中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不能完全匹配要求，所以選項(xiàng)B錯誤。分析選項(xiàng)C中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在類似問題。中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱相比中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，在專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)方面可能相對不足，不能很好地滿足驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材的要求；而中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也可能在知識儲備和實(shí)踐能力上不夠，所以選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收工作對人員專業(yè)能力要求較高，要求具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗(yàn)收人員有足夠的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)來準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚?，確保收購的中藥材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不得自行到供貨單位提取藥品。所以該選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，因此不存在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的情況。所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"4、藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥師在處方審核后發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)的處理方式。選項(xiàng)A“不得調(diào)劑”，該表述過于籠統(tǒng)，沒有說明后續(xù)針對存在用藥不適宜情況的具體處理辦法，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方”，這是符合相關(guān)規(guī)定和正常流程的做法。當(dāng)藥師審核處方后發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，告知處方醫(yī)師是合理且必要的，醫(yī)師可以對處方進(jìn)行確認(rèn)以修正潛在問題，或者重新開具處方，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，此選項(xiàng)更側(cè)重于處方存在嚴(yán)重問題需要拒絕調(diào)配，以及調(diào)配前的簽字流程，并非針對用藥不適宜這種情況的首要處理方式，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，這種處理方式適用于處方存在嚴(yán)重錯誤等情況，對于用藥不適宜先告知醫(yī)師確認(rèn)或重新開具處方更為合理，而非直接拒絕調(diào)劑并報(bào)告，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"5、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法,錯誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí),藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便,系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥遴選原則的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全”的解釋為經(jīng)過長期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性。這一表述符合非處方藥遴選原則中對于安全性的要求，只有確保藥品在應(yīng)用過程中具有較高的安全性，才能作為非處方藥供患者自行使用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B“療效確切”指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，但藥品在使用過程中通常需要根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量，并非不需要調(diào)整劑量。此外，“連續(xù)使用不易引起耐藥性”的表述也不夠準(zhǔn)確，一些藥物在連續(xù)使用過程中仍可能出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C“質(zhì)量穩(wěn)定”解釋為藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這是保證藥品有效性和安全性的重要前提。只有質(zhì)量穩(wěn)定的藥品才能在市場上流通并保證治療效果，符合非處方藥遴選原則的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D“使用方便”解釋為不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主。非處方藥的特點(diǎn)就是方便患者自行購買和使用，減少繁瑣的醫(yī)療程序，因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"6、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國民健康政策，制定并組織實(shí)施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項(xiàng)B：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國內(nèi)外市場的流通和貿(mào)易往來等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無關(guān)。-選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"7、屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：A

【解析】本題主要考查對實(shí)施特殊管理的興奮劑的了解。選項(xiàng)A士的寧屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑。士的寧是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，因其具有明顯的興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在體育等領(lǐng)域可能被違規(guī)使用以獲取不正當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢，所以被列為實(shí)施特殊管理的興奮劑范疇。選項(xiàng)B合成類固醇是興奮劑，但它不屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑類別，它主要是通過增加肌肉質(zhì)量和力量等方式來提高運(yùn)動表現(xiàn)，不過其管理方式與士的寧這類實(shí)施特殊管理的興奮劑不同。選項(xiàng)C胰島素雖然在某些情況下可能被運(yùn)動員不當(dāng)使用，比如調(diào)節(jié)血糖以提高耐力等，但它并不屬于實(shí)施特殊管理的興奮劑。胰島素主要用于糖尿病的治療等醫(yī)療用途。選項(xiàng)D尼可剎米是呼吸興奮劑，常用于醫(yī)療中搶救呼吸衰竭等情況，它并非實(shí)施特殊管理的興奮劑類別。綜上，答案選A。"8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾逻M(jìn)口的藥品在國內(nèi)使用時(shí)間較短，對其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。其不良反應(yīng)報(bào)告通常并非要求報(bào)告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一般規(guī)定和要求，重點(diǎn)關(guān)注新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)等，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：所有進(jìn)口藥品并非所有進(jìn)口藥品都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。對于首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以不是所有進(jìn)口藥品都要報(bào)告所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，同樣只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是A。"9、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對”中查藥品對應(yīng)的核對內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)的核對內(nèi)容；選項(xiàng)B“對臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)的核對內(nèi)容；選項(xiàng)C“對科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)的核對內(nèi)容；而選項(xiàng)D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”正是查藥品時(shí)需要核對的內(nèi)容。所以本題答案選D。"10、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題考查《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中不同項(xiàng)目所包含的內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確理解每個(gè)選項(xiàng)對應(yīng)的說明書項(xiàng)目所涵蓋的信息，并判斷哪個(gè)項(xiàng)目能提供超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法。選項(xiàng)A“【用法用量】”主要是對藥物正確使用方法和使用劑量的說明，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)使用者如何合理、規(guī)范地使用藥物，并不涉及超劑量應(yīng)用后可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)及處理辦法。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“【藥物相互作用】”聚焦于兩種或多種藥物同時(shí)使用時(shí)，它們之間可能產(chǎn)生的相互影響，比如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況。該部分內(nèi)容與超劑量應(yīng)用藥物的毒性反應(yīng)及處理并無直接關(guān)聯(lián)。因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“【禁忌】”列出的是禁止使用該藥物的情況，比如特定疾病患者、特定生理狀態(tài)（如孕婦、哺乳期婦女）人群等。它的目的是提醒使用者在某些情況下絕對不能使用該藥物，而不是關(guān)于超劑量使用藥物的相關(guān)信息。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D“【藥物過量】”這一項(xiàng)目專門闡述了藥物使用超過規(guī)定劑量時(shí)，可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法。這與題目中所要求了解的超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相契合。所以選項(xiàng)D是正確的。綜上，正確答案為D。"11、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對第二類精神藥品處方印刷用紙顏色規(guī)定的了解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印刷用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡黃色通常不是第二類精神藥品處方的顏色；選項(xiàng)B淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常是兒科處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案是D。12、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對按假藥論處情形的理解。題干圍繞完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡、污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，該行為依法按假藥論處這一事件展開，需要從選項(xiàng)中選出符合按假藥論處的情形。選項(xiàng)A“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，這類藥品屬于劣藥范疇，而非假藥，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”，這意味著該藥品所宣稱的治療功效與實(shí)際不符，具有極大的欺騙性和危險(xiǎn)性，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定，這種情況應(yīng)按假藥論處，與題干中完達(dá)山藥業(yè)公司的行為按假藥論處相契合，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“擅自添加輔料的藥品”，通常這種行為會影響藥品質(zhì)量，但一般歸為劣藥的情形，并非假藥，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“更改有效期的藥品”，主要是對藥品有效期這一信息進(jìn)行了篡改，影響藥品使用的安全性和有效性，屬于劣藥的判定情況，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"13、提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號并給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：規(guī)定并非是3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：法規(guī)不是要求1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，B項(xiàng)不符合規(guī)定，錯誤。選項(xiàng)C：題目中不是說1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請，C項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：當(dāng)提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.使用方便

B.臨床首選

C.基層能夠配備

D.需求量大

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物遴選原則的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。-選項(xiàng)A：使用方便是國家基本藥物遴選原則之一，方便患者使用是保障藥物可及性和實(shí)用性的重要方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：臨床首選體現(xiàn)了基本藥物在臨床治療中的重要地位和優(yōu)先使用的特性，是遴選的重要原則，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：基層能夠配備確保了基本藥物可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得到供應(yīng)，從而滿足基層群眾的基本醫(yī)療需求，這也是遴選原則的重要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：需求量大并不是國家基本藥物的遴選原則，遴選更側(cè)重于藥物本身的特性、安全性、有效性以及可及性等方面，而不是單純依據(jù)需求量大小，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"15、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】該題考查藥品分類轉(zhuǎn)換的相關(guān)知識。題目核心是判斷這13種藥品是從哪種類型轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。選項(xiàng)A，從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種表述有誤?！半p跨”品種指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，而不是從甲類非處方藥轉(zhuǎn)過來的這種轉(zhuǎn)換邏輯，所以A項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合實(shí)際情況?！半p跨”品種本身就包含了處方藥和非處方藥兩種屬性，不存在從“雙跨”品種統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥這種情況，故B項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，依據(jù)引用文本，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品類別轉(zhuǎn)換中，從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥是合理且符合實(shí)際的轉(zhuǎn)換路徑，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合邏輯。在非處方藥中，乙類非處方藥的安全性更高，通常不會從安全性高的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選C。"16、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。該部門在藥品采購中的職責(zé)不包括

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.建立藥品遴選制度

C.審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜

D.統(tǒng)一采購供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）在藥品采購中的職責(zé)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）有責(zé)任制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，這有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，保證用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍。B選項(xiàng)：建立藥品遴選制度是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的重要工作之一。通過科學(xué)合理的遴選制度，可以選擇出質(zhì)量可靠、療效確切、價(jià)格合理的藥品，保障臨床用藥需求，因此該選項(xiàng)也屬于其職責(zé)。C選項(xiàng)：審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的引入和調(diào)整進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保藥品的質(zhì)量和適用性，屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)范疇。D選項(xiàng)：統(tǒng)一采購供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品通常是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購部門負(fù)責(zé)執(zhí)行的具體工作，并非藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要是在藥品管理方面進(jìn)行政策制定、審核等宏觀管理工作，而不是直接從事藥品的采購供應(yīng)操作。綜上，答案選D。"17、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同藥品分類定義的理解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，明確指出藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的屬于假藥。選項(xiàng)B，“藥品”是一個(gè)寬泛的概念，未明確體現(xiàn)成分不符的特征；選項(xiàng)C，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非成分不符；選項(xiàng)D，“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，與成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是A。18、關(guān)于疫苗涉藥儲運(yùn)行為的管理要求的說法，錯誤的是

A.接受疫苗委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運(yùn)輸疫苗

B.不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運(yùn)輸

C.與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆

D.疫苗上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)疫苗涉藥儲運(yùn)行為及銷售的相關(guān)管理要求，對各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：接受疫苗委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運(yùn)輸疫苗，這是為了保證疫苗儲運(yùn)過程的可追溯性和質(zhì)量管控，防止因多級委托導(dǎo)致管理混亂和責(zé)任不清等問題，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運(yùn)輸，疫苗作為特殊藥品，對儲存和運(yùn)輸環(huán)境要求嚴(yán)格，與非藥品混存混運(yùn)可能會影響疫苗的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：當(dāng)疫苗與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆，這樣能確保疫苗和其他藥品的質(zhì)量不受影響，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人不得委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售疫苗，疫苗的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和渠道，通常是通過特定的方式進(jìn)行配送和接種，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"19、2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品"，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用體現(xiàn)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的含義，逐一分析《藥品管理法》的規(guī)定和國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)下放這一法律適用情況，從而確定正確答案。選項(xiàng)A：不溯及既往原則不溯及既往原則是指法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。題干中并未涉及法律對其生效前的事件和行為是否適用的問題，沒有體現(xiàn)不溯及既往原則，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：全面審查原則全面審查原則一般是在行政復(fù)議或行政訴訟等程序中，對行政行為進(jìn)行全面審查，包括事實(shí)認(rèn)定、法律適用、程序合法性等方面。而本題主要是關(guān)于法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放的問題，并非涉及行政復(fù)議或行政訴訟中的全面審查，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：法律條文到達(dá)時(shí)間的原則法律條文到達(dá)時(shí)間的原則通常指法律生效后，以一定的方式使相關(guān)主體知曉該法律條文。題干中沒有提及法律條文到達(dá)時(shí)間相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：行政許可法定原則行政許可法定原則是指行政許可的設(shè)定和實(shí)施，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。在本題中，全國人民代表大會常務(wù)委員會通過修正《藥品管理法》的相關(guān)條文，明確規(guī)定了經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)這一法律規(guī)定將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門，這一過程嚴(yán)格遵循了法律規(guī)定，體現(xiàn)了行政許可法定原則，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，錯誤的是

A.藥事管理與藥物治療委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，此說法符合規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)，主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)事務(wù)提供專業(yè)咨詢和建議，該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門，而不是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要是對本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療相關(guān)重要事項(xiàng)進(jìn)行評估、審議、指導(dǎo)和決策等。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，本題答案選D。"21、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑犯罪行為的定罪及量刑依據(jù)的理解。分析題干情況題干中提到某患者多次大量購買含麻黃堿類復(fù)方制劑后，經(jīng)查實(shí)正在加工、提煉制毒物品制造毒品。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：雖然該患者構(gòu)成制造毒品罪，但量刑不是以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)，而是以其可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：題干中患者的行為是制造毒品，并非走私制毒物品，所以不構(gòu)成走私制毒物品罪，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：該患者的行為是加工、提煉制毒物品制造毒品，構(gòu)成制造毒品罪，且量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：題干著重強(qiáng)調(diào)患者是在制造毒品，并非非法買賣制毒物品，所以不構(gòu)成非法買賣制毒物品罪，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為C。"22、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對于二級綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定其藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%，所以該題的正確答案是A選項(xiàng)。"23、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作中的職責(zé)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門承擔(dān)著研究擬訂藥品價(jià)格政策和管理藥品價(jià)格的職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作沒有直接關(guān)聯(lián)，故C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，不承擔(dān)藥品價(jià)格監(jiān)督管理職責(zé)，故D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"24、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告違法違規(guī)相關(guān)規(guī)定及處罰的理解。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布時(shí)出現(xiàn)夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等，這屬于違法藥品廣告行為。對于違法藥品廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，且12個(gè)月內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。故本題正確答案為B選項(xiàng)。"25、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。

A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)市場上沒有供應(yīng)所需中藥飲片時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行炮制并使用，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述錯誤，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從臨床用藥實(shí)際需求出發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠憑借本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工，這種操作是合理且符合規(guī)定的，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院在進(jìn)行臨方炮制時(shí)，嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是確保中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要要求，該選項(xiàng)表述正確，故D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選B。"26、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品注冊管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，答案選D。"27、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為()

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號4位序號

D.國食健注J+4位年代號4位序號

【答案】：B

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊號的格式?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》明確規(guī)定，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。選項(xiàng)A“國食健字G+4位年代號+4位順序號”表述有誤；選項(xiàng)C“國食健字J+4位年代號4位序號”，“國食健字J”一般用于進(jìn)口保健食品的舊文號格式，且表述不規(guī)范；選項(xiàng)D“國食健注J+4位年代號4位序號”主要用于進(jìn)口保健食品注冊號格式。所以本題正確答案是B。28、違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價(jià)管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查違反《中華人民共和國廣告法》相關(guān)規(guī)定時(shí)實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，工商行政管理部門負(fù)責(zé)對廣告活動進(jìn)行監(jiān)督管理。當(dāng)出現(xiàn)違反《中華人民共和國廣告法》的情況，如在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率這種違法廣告行為時(shí)，由工商行政管理部門對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，還可并處罰款。而藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作；物價(jià)管理部門主要負(fù)責(zé)價(jià)格的管理與調(diào)控等工作；衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生等工作。所以A、B、D選項(xiàng)均不符合實(shí)施此類處罰的機(jī)關(guān)要求。因此，答案選C。"29、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告

A.立即

B.3個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.20個(gè)工作曰

【答案】：D

【解析】本題主要考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)特定可疑不良事件后的報(bào)告時(shí)間規(guī)定。選項(xiàng)A“立即”，通?！傲⒓磮?bào)告”適用于一些極其緊急且需要馬上處理的突發(fā)重大情況，但對于發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，并沒有規(guī)定是立即報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“3個(gè)工作日”，在相關(guān)規(guī)范中并沒有將此類事件的報(bào)告時(shí)間規(guī)定為3個(gè)工作日，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“7個(gè)工作日”，一般7個(gè)工作日的報(bào)告時(shí)間要求并不對應(yīng)這里所提及的特定可疑不良事件的報(bào)告情形，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“20個(gè)工作日”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，故本題正確答案是D。"30、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對待每一個(gè)申請人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"31、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是（）。

A.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B.主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形

C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而得出答案。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)作為藥品經(jīng)營的重要主體，保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，是藥品零售企業(yè)開展經(jīng)營活動的基本準(zhǔn)則，有助于確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品管理法》規(guī)定了禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，若藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人存在此類情形，可能會對藥品經(jīng)營活動的合法性、規(guī)范性和安全性產(chǎn)生不利影響。因此，主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形，是藥品零售企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的必要條件，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，為了保證藥品經(jīng)營環(huán)境的獨(dú)立性和專業(yè)性，避免藥品與其他商品相互混淆或受到污染，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣可以確保藥品的儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：胰島素以外的肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，除胰島素外，肽類激素不得零售，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"32、關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合疫苗流通管理的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。A選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，這有助于確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，符合疫苗流通管理中對信息提供和質(zhì)量把控的要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，而不是向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗。接種單位的疫苗是由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)的，并非由疫苗上市許可持有人直接供應(yīng)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：疫苗上市許可持有人建立真實(shí)、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，這是為了便于監(jiān)管部門對疫苗的流通情況進(jìn)行追溯和管理，保證疫苗的質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位建立疫苗定期檢查制度，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中可能出現(xiàn)的問題，確保疫苗的質(zhì)量和使用安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"33、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍可開架供消費(fèi)者自行選擇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場所是可以開架自選的，消費(fèi)者可根據(jù)自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴(yán)格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"34、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國家基本藥物的遴選工作需遵循一系列科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，其目的在于選出能夠滿足廣大人民群眾基本醫(yī)療需求、保障醫(yī)療服務(wù)可及性和公平性的藥物。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評價(jià)和一般性選用時(shí)會提及的標(biāo)準(zhǔn)，但對于國家基本藥物的遴選而言，其涵蓋的范圍和針對性不夠全面。它沒有突出基本藥物在防治必需、基本保障、中西藥并重以及基層配備等方面的特性，所以不能作為國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，強(qiáng)調(diào)了藥物的安全性、有效性、使用便利性和價(jià)格低廉，然而該表述過于簡略和寬泛?；舅幬锏腻噙x不僅要考慮這些因素，還需要綜合考慮藥物在臨床治療中的地位、是否為防治必需、能否保障基本醫(yī)療需求以及基層的配備能力等多方面情況，因此該選項(xiàng)也不符合主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”，雖然考慮到了藥物的臨床需求、安全性、有效性、價(jià)格和供應(yīng)等方面，但缺少了中西藥并重、基本保障、臨床首選以及基層能夠配備等關(guān)鍵要素?；舅幬锏腻噙x應(yīng)充分體現(xiàn)我國中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，同時(shí)要確保藥物能夠滿足基層醫(yī)療服務(wù)的需求，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛泵鞔_了藥物對于疾病防治的重要性和必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”確保了藥物的可負(fù)擔(dān)性；“使用方便”考慮到了患者的用藥體驗(yàn)和醫(yī)療服務(wù)的可操作性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的特色，充分發(fā)揮中西醫(yī)各自的優(yōu)勢；“基本保障”強(qiáng)調(diào)了基本藥物在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面的作用；“臨床首選”突出了這些藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”則保證了基本藥物能夠及時(shí)、有效地送達(dá)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足基層群眾的用藥需求。所以選項(xiàng)D是正確答案。"35、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾怼⒄\信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫

B.執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片

C.實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理

D.完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍

【答案】：B

【解析】本題主要考查對某省《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》相關(guān)內(nèi)容及藥店運(yùn)營規(guī)范的理解。題干信息分析某省規(guī)定了零售藥店申請醫(yī)保定點(diǎn)的條件，包括每年集中受理申請、配備特定人員、健全相關(guān)制度等。同時(shí)提到某連鎖藥店獲得定點(diǎn)資格并加入帶量采購體系。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：及時(shí)更新完善醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)庫。這是保障醫(yī)療保險(xiǎn)管理準(zhǔn)確性和有效性的重要舉措，有助于提高醫(yī)保服務(wù)的質(zhì)量和效率，是合理且必要的工作內(nèi)容，能夠促進(jìn)醫(yī)保管理的規(guī)范化和現(xiàn)代化，因此該選項(xiàng)是正確的做法。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師要明確分工，執(zhí)業(yè)中藥師管理中成藥、中藥飲片。在實(shí)際的藥店運(yùn)營中，執(zhí)業(yè)西藥師和執(zhí)業(yè)中藥師雖然專業(yè)有所不同，但工作往往存在相互協(xié)作和配合，不能簡單地進(jìn)行這樣絕對的分工。而且《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》也未提及此類明確分工要求，所以該項(xiàng)不符合實(shí)際管理要求，是錯誤的做法。C選項(xiàng)：實(shí)現(xiàn)西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統(tǒng)一管理。統(tǒng)一編碼管理有利于醫(yī)保部門對藥品進(jìn)行精準(zhǔn)識別和統(tǒng)計(jì)，便于醫(yī)保費(fèi)用的結(jié)算和管理，能夠提高醫(yī)保管理的效率和準(zhǔn)確性，是醫(yī)保管理中常見且合理的要求，所以該選項(xiàng)是正確的。D選項(xiàng)：完善智能監(jiān)控系統(tǒng)，將執(zhí)行使用《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的情況納入定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理和考核范圍。這可以有效監(jiān)督藥店的藥品使用是否符合醫(yī)保規(guī)定，保障醫(yī)?；鸬陌踩秃侠硎褂?，是加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)藥店管理的重要手段，有助于規(guī)范藥店的經(jīng)營行為，因此該選項(xiàng)是正確的。綜上，答案選B。"36、負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的部門是

A.國家商務(wù)管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)分工。選項(xiàng)A：國家商務(wù)管理部門在藥品流通管理體系中，國家商務(wù)管理部門承擔(dān)著制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的重要職責(zé)。這些規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策有助于規(guī)范藥品流通市場的秩序，促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序、可持續(xù)發(fā)展，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門）主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營主體的登記注冊、市場秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作。其側(cè)重點(diǎn)在于維護(hù)市場的公平競爭環(huán)境和消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：國家人力資源和社會保障部門國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障、人事人才管理、工資收入分配等與人力資源和社會保障相關(guān)的工作。其工作重心圍繞著保障公民的就業(yè)權(quán)益、社會保障權(quán)益以及推動人力資源的合理配置和開發(fā)等方面，與藥品流通行業(yè)的規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策制定無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程的監(jiān)督管理，包括藥品注冊審批、藥品質(zhì)量監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，以確保藥品的質(zhì)量和安全。雖然其在藥品管理中起著關(guān)鍵作用，但并不負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"37、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造方，在藥品包裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)中承擔(dān)著重要的責(zé)任。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者該藥品的重要信息和注意事項(xiàng)，保障用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要的職責(zé)是開展藥品的研究與開發(fā)工作，專注于藥品的創(chuàng)新、試驗(yàn)和技術(shù)突破等方面，通常并不直接參與藥品的生產(chǎn)包裝環(huán)節(jié)，也就不會負(fù)責(zé)將警示語或忠告語印在藥品包裝上，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C零售藥店主要負(fù)責(zé)藥品的銷售，其主要工作是將藥品提供給消費(fèi)者，并向消費(fèi)者提供合理的用藥指導(dǎo)等服務(wù)，一般不會涉及藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D普通商業(yè)企業(yè)，通常不具備藥品生產(chǎn)、銷售的專業(yè)資質(zhì)，與藥品的包裝印制工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"38、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作并建立預(yù)警機(jī)制十分必要。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率處于不同水平時(shí)，有不同的應(yīng)對策略。對于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，需及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；而當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，就應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用該抗菌藥物；若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，則應(yīng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。所以本題答案選C。"39、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處理方式的判斷。解題關(guān)鍵在于對各選項(xiàng)涉及的違規(guī)行為概念有清晰理解，并結(jié)合題干中國家食品藥品監(jiān)督管理總局對酮康唑口服制劑的處理決定來分析。選項(xiàng)A：銷售劣藥處理劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中僅表明停止酮康唑口服制劑的生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準(zhǔn)文號，并未提及藥品成分含量等符合劣藥定義的相關(guān)信息，所以不能按照銷售劣藥處理，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要側(cè)重于藥品經(jīng)營過程中是否遵循了相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，如人員管理、設(shè)施設(shè)備、文件管理等方面的要求。而題干描述的是對酮康唑口服制劑整體停止生產(chǎn)、銷售和使用以及撤銷批準(zhǔn)文號，并非針對經(jīng)營過程中未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的問題，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：銷售假藥處理假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。當(dāng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，意味著該藥品已不具備合法藥品的資質(zhì)，在這種情況下繼續(xù)銷售就可認(rèn)定為銷售假藥。因此，對相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無證經(jīng)營罪無證經(jīng)營罪是指未取得相關(guān)經(jīng)營許可證而從事經(jīng)營活動的犯罪行為。題干重點(diǎn)在于對酮康唑口服制劑本身的處理，并非強(qiáng)調(diào)經(jīng)營主體是否具有經(jīng)營許可證，所以不能認(rèn)定為無證經(jīng)營罪，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。首先看選項(xiàng)A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導(dǎo)下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費(fèi)者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴(yán)禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費(fèi)者在購買時(shí)相對更為便捷。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關(guān)規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"41、國家保健食品批準(zhǔn)文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家保健食品批準(zhǔn)文號的格式。選項(xiàng)A，“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是過去舊的保健食品批準(zhǔn)文號格式，隨著相關(guān)管理規(guī)定的更新，已不再是現(xiàn)行的國家保健食品批準(zhǔn)文號格式，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產(chǎn)保健食品，是目前國家對國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“國食健字J+4位年代號+4為順序號”，“國食健字J”代表進(jìn)口保健食品，并非是通用的國家保健食品批準(zhǔn)文號格式表述，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號”，同樣是過去舊的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，不是現(xiàn)行的規(guī)范格式，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"42、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"43、屬于麻醉藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項(xiàng)A，阿普唑侖是一種苯二氮?類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，屬于國家第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑，主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機(jī)磷中毒等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品。選項(xiàng)D，雙氫可待因是從阿片提取出來的一種天然嗎啡類生物堿，具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳作用，屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對不同野生藥材物種的保護(hù)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干描述的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種范疇，不符合“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一條件，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源減少程度與“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不相符，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.藥品再評價(jià)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)BⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。它主要是對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D藥理毒理研究主要是研究藥物對機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，同時(shí)評估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"46、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法錯誤的是

A.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，而非向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，參照藥品管理的要求予以對待，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：鑒于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的特殊性，其廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品直接關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生命安全，所以生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"47、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：B

【解析】該題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品在規(guī)格或包裝規(guī)格不同時(shí)標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，同一藥品不同規(guī)格或包裝規(guī)格的標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色并非必須一致，因?yàn)橐w現(xiàn)出差異，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當(dāng)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時(shí)，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注，這樣能讓使用者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，題干強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，而不是僅僅包裝顏色，包裝顏色明顯區(qū)別不能完整涵蓋標(biāo)簽應(yīng)有的區(qū)別要求，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，使用相同顏色包裝不利于區(qū)分不同規(guī)格的藥品，不符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"48、無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者無需處方即可自行判斷、購買和使用。在藥品管理上，乙類非處方藥的藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥也屬于非處方藥范疇，不需要處方就可以購買，但它的藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識，而非綠色，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不相符，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。作為處方藥時(shí)需憑處方購買使用，作為非處方藥時(shí)，甲類用紅色標(biāo)識，乙類用綠色標(biāo)識，無法單純對應(yīng)題干描述，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"49、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的（）。

A.質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)

B.質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)

C.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)

D.質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行藍(lán)色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，質(zhì)量合格的藥品實(shí)行綠色色標(biāo)，這是藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理中的明確規(guī)定，綠色代表合格，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，質(zhì)量不合格的藥品實(shí)行紅色色標(biāo)，紅色通常用于警示不合格等不良狀態(tài)，在藥品管理中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)識不合格藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D，質(zhì)量不確定的藥品實(shí)行黃色色標(biāo)，黃色具有提示、預(yù)警的含義，用于標(biāo)識質(zhì)量狀況待確定的藥品，而不是藍(lán)色色標(biāo)，所以選項(xiàng)C說法正確，選項(xiàng)D說法不正確。綜上，答案選D。"50、發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)

A.法律責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.全部費(fèi)用

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布虛假廣告導(dǎo)致消費(fèi)者合法權(quán)益受損時(shí)廣告主應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類型。選項(xiàng)A法律責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，它包括刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任等多種責(zé)任形式。題干明確問的是在這種特定情況下廣告主依法承擔(dān)的具體責(zé)任類型，“法律責(zé)任”表述過于籠統(tǒng)，不能準(zhǔn)確對應(yīng)題干情境，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常是針對嚴(yán)重危害社會秩序和公共安全的犯罪行為。發(fā)布虛假廣告使消費(fèi)者合法權(quán)益受到損害，一般情況下并不直接構(gòu)成犯罪行為，不必然要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，這屬于民事侵權(quán)行為，廣告主依法應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“全部費(fèi)用”這種表述不準(zhǔn)確且不符合法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)類型。題干強(qiáng)調(diào)的是責(zé)任承擔(dān)，而不是單純的費(fèi)用承擔(dān)，并且這種表述不能涵蓋因虛假廣告給消費(fèi)者造成的其他權(quán)益損害的賠償?shù)确矫?，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品分類管理的意義是

A.保證公眾用藥安全有效

B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

C.保證公眾用藥方便及時(shí)

D.降低醫(yī)療費(fèi)用

【答案】：ABCD

【解析】藥品分類管理具有多方面的重要意義，具體如下：A選項(xiàng)，保證公眾用藥安全有效。藥品分類管理將藥品分為處方藥和非處方藥等不同類別。對于處方藥，須憑借醫(yī)生處方才可購買和使用，這能避免患者因自行用藥不當(dāng)而造成不良反應(yīng)或延誤病情，保障了用藥的安全性；非處方藥經(jīng)過篩選，安全性較高，消費(fèi)者可根據(jù)自身癥狀自行選擇，能及時(shí)有效地緩解常見病癥，滿足公眾基本的用藥需求，確保用藥的有效性。B選項(xiàng)，合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源。通過藥品分類管理，常見病癥患者可以自行購買非處方藥進(jìn)行自我藥療，無需每次都前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，這就使醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒏嗟馁Y源集中用于診治疑難病癥和危急重癥患者，優(yōu)化了醫(yī)療資源的配置，提高了整體醫(yī)療服務(wù)的效率。C選項(xiàng)，保證公眾用藥方便及時(shí)。非處方藥在藥店等多種渠道均可方便購買，無需患者為了購買一些常用藥品而專門前往醫(yī)院排隊(duì)掛號就診，大大節(jié)省了時(shí)間和精力，使公眾能夠在需要時(shí)及時(shí)獲得所需藥品，尤其是在一些突發(fā)輕微病癥時(shí)，可以快速用藥緩解癥狀。D選項(xiàng)，降低醫(yī)療費(fèi)用。一方面，患者能夠自行購買非處方藥進(jìn)行自我治療，減少了前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的次數(shù)，從而節(jié)省了掛號費(fèi)、檢查費(fèi)等醫(yī)療費(fèi)用