執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過(guò)程，而不是針對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"2、特異體質(zhì)反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)判斷特異體質(zhì)反應(yīng)所屬類型。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三型。-A型藥品不良反應(yīng)：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率較低。-B型藥品不良反應(yīng)：是與正常藥理作用無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率較低，但死亡率高。特異體質(zhì)反應(yīng)就屬于此類，它是指少數(shù)病人由于遺傳因素對(duì)某些藥物的反應(yīng)發(fā)生了異常變化，本質(zhì)上是一種遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)。-C型藥品不良反應(yīng)：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)病機(jī)制可能與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后藥物在體內(nèi)蓄積有關(guān)。-新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。特異體質(zhì)反應(yīng)并非因其未在說(shuō)明書(shū)載明而進(jìn)行定義歸類。綜上所述，特異體質(zhì)反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)，本題答案選B。"3、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)所涉及的藥品抽驗(yàn)或檢驗(yàn)類型的定義進(jìn)行分析，以此判斷符合題干描述的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并非針對(duì)可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。它主要是在特定的銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)對(duì)特定藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，與監(jiān)督檢查中對(duì)可疑藥品的抽驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)，目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。這與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、個(gè)體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任的定義及特點(diǎn)來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任類型。分析各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任定義A選項(xiàng)刑事責(zé)任：是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。B選項(xiàng)行政責(zé)任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，其承擔(dān)方式主要有行政處罰和行政處分。C選項(xiàng)民事責(zé)任：是指民事主體在民事活動(dòng)中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對(duì)其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀等。D選項(xiàng)行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見(jiàn)的行政處罰種類有警告、罰款、沒(méi)收違法所得、暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件等。分析題干中個(gè)體醫(yī)生的行為題干中個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，這一行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，已經(jīng)構(gòu)成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責(zé)任中刑罰的處罰方式。對(duì)比各選項(xiàng)得出答案由于個(gè)體醫(yī)生的行為構(gòu)成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔(dān)的是刑事責(zé)任，A選項(xiàng)正確；題干中未體現(xiàn)出行政責(zé)任和行政處罰的相關(guān)內(nèi)容，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；民事責(zé)任主要是針對(duì)平等主體之間的侵權(quán)或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)政府采購(gòu)體系采購(gòu)抗過(guò)敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問(wèn)題出臺(tái)了一系列政策。

A.腎上腺素

B.阿托品

C.酚麻美敏混懸液

D.復(fù)方福爾可定糖漿

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品類型及題干關(guān)鍵信息的把握。題干重點(diǎn)指出兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為此出臺(tái)一系列政策，所以本題應(yīng)選擇兒科用藥。-選項(xiàng)A：腎上腺素是抗過(guò)敏急救藥，并非兒科專用藥，不符合題干中關(guān)于兒科藥品的要求，所以排除A選項(xiàng)。-選項(xiàng)B：阿托品是心臟病人急救藥，不是兒科用藥，因此排除B選項(xiàng)。-選項(xiàng)C：酚麻美敏混懸液明確是兒科用藥，符合題干中兒科藥品這一關(guān)鍵信息，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)方福爾可定糖漿雖兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，但成人用是其主要定位，并非專門的兒科用藥，不符合題意，排除D選項(xiàng)。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于行政復(fù)議受案范圍進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，行政處罰屬于具體行政行為，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議的受案范圍。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的，財(cái)產(chǎn)扣押屬于行政強(qiáng)制措施，行政強(qiáng)制措施也是具體行政行為的一種，當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政強(qiáng)制措施不服的，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)C：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。若行政機(jī)關(guān)未依法辦理行政許可事項(xiàng)，影響了申請(qǐng)人的合法權(quán)益，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)行政復(fù)議，故該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)D：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，行政調(diào)解是行政機(jī)關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)平等主體之間的民事糾紛所進(jìn)行的調(diào)解，這種調(diào)解行為并不具有行政強(qiáng)制力，不會(huì)對(duì)當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響，當(dāng)事人如果對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過(guò)民事訴訟等途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不屬于行政復(fù)議的受案范圍。綜上，答案選D。"7、必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是

A.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)

B.藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝

D.藥品使用說(shuō)明書(shū)和外包裝

【答案】：C

【解析】本題考查必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的藥品相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)，藥品使用說(shuō)明書(shū)并不在必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝，藥品使用說(shuō)明書(shū)并非必須按色標(biāo)要求印刷，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，藥品使用說(shuō)明書(shū)和外包裝，藥品使用說(shuō)明書(shū)不符合按色標(biāo)要求印刷的規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購(gòu)銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。建立購(gòu)買方檔案可以詳細(xì)記錄購(gòu)買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過(guò)程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"9、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照

A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

【答案】：D

【解析】本題主要考查炮制中藥飲片在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定時(shí)的依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，炮制中藥飲片，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以在本題中，炮制中藥飲片時(shí)若國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，答案選D。選項(xiàng)A，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的表述不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，而非寬泛的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并非炮制中藥飲片在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定時(shí)的依據(jù)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范不是本題情形下的法定依據(jù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"10、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方

A.一般不得超過(guò)7日用量

B.一般不得超過(guò)5日用量

C.一般不得超過(guò)3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于某些老年病處方用量管理的要求。在《處方管理辦法》里，考慮到老年病的特殊性，其病情往往較為復(fù)雜且具有一定的延續(xù)性，所以對(duì)于某些老年病處方可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量，以滿足老年患者治療和康復(fù)的實(shí)際需求。選項(xiàng)A“一般不得超過(guò)7日用量”，這通常是普通處方用量的一般性規(guī)定，并非針對(duì)某些老年病處方的特殊要求；選項(xiàng)B“一般不得超過(guò)5日用量”在《處方管理辦法》中并沒(méi)有這樣針對(duì)某些老年病處方用量的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C“一般不得超過(guò)3日用量”多是急診處方等情況下的用量規(guī)定，也不符合某些老年病處方的實(shí)際情況。綜上，答案選D。"11、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過(guò)程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過(guò)一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊(cè)地址變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更并不直接涉及制劑配制的許可條件和核心業(yè)務(wù)內(nèi)容，它只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)外在標(biāo)識(shí)的改變，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體管理和決策層面的事務(wù)，其變更并不影響制劑配制的實(shí)際條件和能力等許可事項(xiàng)，因此不屬于許可事項(xiàng)變更范疇。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)制劑的配制工作起著直接的管理和指導(dǎo)作用，其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗(yàn)等會(huì)直接影響制劑配制的質(zhì)量和規(guī)范。根據(jù)規(guī)定，制劑室負(fù)責(zé)人變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：注冊(cè)地址變更注冊(cè)地址更多地體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行政管理上的登記信息，與制劑配制的許可條件如人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"13、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息

C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息

D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品和醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品信息的科學(xué)、準(zhǔn)確是保障消費(fèi)者用藥安全和合理的基礎(chǔ)。載登科學(xué)準(zhǔn)確的藥品信息，能夠讓消費(fèi)者正確了解藥品的功效、用法用量、禁忌等重要內(nèi)容，避免因錯(cuò)誤信息導(dǎo)致用藥不當(dāng)?shù)葐?wèn)題，因此載登的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，如果隨意發(fā)布其產(chǎn)品信息，可能會(huì)導(dǎo)致這些藥品被不當(dāng)獲取和使用，從而引發(fā)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題和健康風(fēng)險(xiǎn)。所以，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C放射性藥品具有放射性危害，戒毒藥品的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管。發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其在不恰當(dāng)?shù)那闆r下接觸和使用這些藥品，帶來(lái)安全隱患。因此，不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布有著嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，不能自行發(fā)布。自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告可能會(huì)出現(xiàn)虛假宣傳、夸大功效等問(wèn)題，從而損害消費(fèi)者的權(quán)益，甚至威脅到消費(fèi)者的健康和安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。"14、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。15、違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)后，多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：A

【解析】本題考查違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定后的審批申請(qǐng)限制時(shí)長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)后，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"16、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回情況的處理措施。選項(xiàng)A，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，通常是針對(duì)企業(yè)存在較為嚴(yán)重的合規(guī)問(wèn)題、生產(chǎn)條件不符合要求等情況采取的措施，并非專門針對(duì)召回不徹底或需采取更有效措施的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍是合理且直接的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件是一個(gè)較為嚴(yán)重的處罰手段，一般適用于藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、違規(guī)生產(chǎn)且情節(jié)惡劣等情況，而非僅僅因?yàn)檎倩夭粡氐祝栽撨x項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》同樣屬于重大處罰，通常是企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、多次違規(guī)生產(chǎn)等嚴(yán)重情形時(shí)才會(huì)采取，并非針對(duì)召回不徹底這一情況，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，答案是B。"17、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月，酒后駕車未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》等情形才需要辦理注銷注冊(cè)。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)A正確。綜上，答案選A。"18、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.倉(cāng)庫(kù)地址

B.注冊(cè)地址

C.社會(huì)信用代碼

D.經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，倉(cāng)庫(kù)地址是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的重要內(nèi)容之一，藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要，倉(cāng)庫(kù)地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，注冊(cè)地址是企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定地址，對(duì)于藥品零售企業(yè)來(lái)說(shuō)，明確注冊(cè)地址有利于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記的必要事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，社會(huì)信用代碼主要是用于企業(yè)在社會(huì)信用體系中的標(biāo)識(shí)，它并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》本身的登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》側(cè)重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵信息登記，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品類別、品種等，是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)才是合法合規(guī)的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"19、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過(guò)有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過(guò)有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過(guò)有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過(guò)有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期以及相關(guān)公告政策的理解應(yīng)用。題干中明確提到2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，該藥品有效期至2016年5月31日，說(shuō)明在2015年6月25日公告發(fā)布之后到2016年5月31日這個(gè)時(shí)間段，藥品雖然在有效期內(nèi)，但按照公告要求已不能生產(chǎn)、銷售和使用，且此時(shí)已超過(guò)公告發(fā)布時(shí)間，不過(guò)僅就有效期判斷的話已過(guò)期，但結(jié)合實(shí)際情況不應(yīng)以過(guò)期來(lái)衡量其能否使用，所以不選A選項(xiàng)。-B選項(xiàng)，藥品有效期至2016年6月1日，同樣在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按要求不能生產(chǎn)、銷售和使用，且已超過(guò)公告發(fā)布時(shí)間，而從有效期角度已過(guò)期，也不符合題意，不選B選項(xiàng)。-C選項(xiàng)，藥品有效期至2016年6月30日，在2015年6月25日公告發(fā)布時(shí)藥品處于有效期內(nèi)，雖然按照公告要求停止了生產(chǎn)、銷售和使用，但從有效期本身來(lái)看藥品未超過(guò)有效期，該選項(xiàng)符合相關(guān)邏輯，應(yīng)選C選項(xiàng)。-D選項(xiàng)，藥品有效期至2016年7月1日，也是在公告發(fā)布后的有效期內(nèi)按規(guī)定不能生產(chǎn)、銷售和使用，雖然從有效期角度未過(guò)期，但不符合本題考查結(jié)合公告判斷的要點(diǎn)，不選D選項(xiàng)。綜上所述，本題正確答案是C。"20、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為

A.立即報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即報(bào)告”不符合此規(guī)定；選項(xiàng)B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告”是錯(cuò)誤的時(shí)間要求；選項(xiàng)D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"21、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格

A.3個(gè)月

B.6個(gè)月

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥師藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)資格的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)藥管理規(guī)定中，明確指出藥師藥物調(diào)劑資格取消后，6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。22、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項(xiàng)所代表的藥品違規(guī)類型進(jìn)行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對(duì)其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進(jìn)行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，現(xiàn)場(chǎng)銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：微生物限度超標(biāo)的藥品，題干里沒(méi)有關(guān)于“泰元膠囊”微生物限度是否超標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.隨機(jī)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)可分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)等類型。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的檢驗(yàn)，也屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)C，隨機(jī)檢驗(yàn)并非藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。選項(xiàng)D，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。綜上，答案選C。"24、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品整個(gè)監(jiān)管流程中的重要職責(zé)，其中就包括審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行嚴(yán)格把控。國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實(shí)施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。國(guó)家科技管理部門的工作重點(diǎn)在于推動(dòng)科技發(fā)展、科研項(xiàng)目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批核發(fā)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的最終審批核發(fā)權(quán)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"25、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)涉及的業(yè)務(wù)或事項(xiàng)的批準(zhǔn)主體進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡時(shí)，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"26、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A依法開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)是可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)方面具有一定的規(guī)范性和穩(wěn)定性，具備向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，故該選項(xiàng)不屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)C具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是很有必要的。因?yàn)橄騻€(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要將藥品準(zhǔn)確、及時(shí)地配送到消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者的用藥安全，這也是此類企業(yè)應(yīng)具備的條件之一。綜上，答案選B。"27、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來(lái)看：-選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)開(kāi)頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"28、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：生馬錢子生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲和乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)生馬錢子；根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，零售藥店可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，因此丙企業(yè)在符合條件的情況下也可經(jīng)營(yíng)生馬錢子。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)規(guī)定，疫苗的經(jīng)營(yíng)需要專門的資質(zhì)和條件，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。甲、乙企業(yè)雖有一定經(jīng)營(yíng)范圍，但題干未表明其取得疫苗經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)，丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含精神藥品，所以可以經(jīng)營(yíng)苯巴比妥；經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，題干中丙企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），在獲得相應(yīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)苯巴比妥。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，甲和乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，能夠經(jīng)營(yíng)A型肉毒素；具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，丙企業(yè)在符合條件下可經(jīng)營(yíng)A型肉毒素。綜上，正確答案是B。"29、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的銷售管理規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片是含特殊藥品復(fù)方制劑，雖然其管理有一定要求，但零售藥店在符合規(guī)定的情況下是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店在遵循相關(guān)規(guī)定的情形下能夠進(jìn)行銷售，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種，零售藥店可以按照規(guī)定銷售此類藥品，所以該選項(xiàng)不符合題目要求。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑必須納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"30、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是

A.首次申請(qǐng)上市仿制藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。A選項(xiàng)：首次申請(qǐng)上市仿制藥需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請(qǐng)上市仿制藥時(shí)，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當(dāng)，需要對(duì)其樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，故該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：首次在中國(guó)銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國(guó)銷售的藥品都需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表述過(guò)于寬泛，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥，通常重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核一般是在申請(qǐng)上市階段，強(qiáng)調(diào)的是藥品最終面向市場(chǎng)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：首次在中國(guó)生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有著不同的目的和特點(diǎn)。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。通常該階段臨床試驗(yàn)不僅試驗(yàn)樣本量較大，而且試驗(yàn)時(shí)間也較長(zhǎng)。某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入此階段，說(shuō)明該新藥已通過(guò)前期初步安全性及治療作用評(píng)價(jià)，進(jìn)入到確證藥物治療作用和安全性的關(guān)鍵階段，故該題應(yīng)選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選C。"32、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個(gè)方面，對(duì)于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，有助于減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會(huì)辦醫(yī)為補(bǔ)充?？h級(jí)公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級(jí)公立醫(yī)院為主來(lái)構(gòu)建整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國(guó)家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的藥品，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"33、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查索賠或者退貨檢品的留樣保存時(shí)間。選項(xiàng)A，有效期滿通常并非索賠或者退貨檢品留樣的保存截止時(shí)間，有效期滿這一時(shí)間點(diǎn)與處理索賠或退貨案件的關(guān)聯(lián)性不大，不能滿足對(duì)相關(guān)案件追溯和調(diào)查的需求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”這種表述過(guò)于模糊，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在實(shí)際工作中不利于統(tǒng)一操作和管理，不符合對(duì)索賠或者退貨檢品留樣保存的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，索賠或者退貨檢品的留樣保存至案件完結(jié)時(shí)是合理的。在處理索賠或者退貨相關(guān)案件時(shí)，這些留樣作為重要的證據(jù)和參考資料，需要在整個(gè)案件處理過(guò)程中予以保留，直至案件完全結(jié)束，這樣可以確保在案件處理期間隨時(shí)對(duì)檢品進(jìn)行復(fù)查、檢驗(yàn)等操作，以支持案件的公正處理和準(zhǔn)確判斷，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接銷毀顯然不符合要求，索賠或者退貨檢品的留樣具有重要價(jià)值，在案件未處理完畢前不能隨意銷毀，否則可能會(huì)影響案件的正常處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"34、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否應(yīng)認(rèn)定為劣藥。A選項(xiàng)：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這種情況屬于假藥的范疇。假藥是指藥品的成分與國(guó)家規(guī)定完全不相符，嚴(yán)重違背了藥品質(zhì)量要求，對(duì)患者的治療不僅起不到應(yīng)有的作用，還可能帶來(lái)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以A選項(xiàng)不符合劣藥的定義。B選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這符合劣藥的認(rèn)定情形。藥品的成分含量是保證其療效和安全性的關(guān)鍵因素之一，若含量不達(dá)標(biāo)，可能會(huì)影響藥品的治療效果，但與假藥不同，它并非是成分完全錯(cuò)誤。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售，這屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為，這種情況應(yīng)認(rèn)定為假藥。因?yàn)樗耆菍?duì)藥品真實(shí)身份的虛假標(biāo)注，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥。所以C選項(xiàng)不符合劣藥定義。D選項(xiàng)：變質(zhì)的藥品，藥品一旦變質(zhì)，其性質(zhì)和質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本變化，無(wú)法保證用藥安全和有效，應(yīng)認(rèn)定為假藥。變質(zhì)后的藥品可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。所以D選項(xiàng)也不符合劣藥定義。綜上，本題正確答案選B。"35、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是

A.品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄

B.品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄

C.品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致

D.品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄時(shí)，品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄，這是符合該通知中對(duì)省級(jí)輔助用藥目錄制訂原則要求的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：省級(jí)輔助用藥目錄品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄不符合規(guī)定要求，省級(jí)輔助用藥目錄在品種數(shù)量上應(yīng)不少于國(guó)家輔助用藥目錄，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致這種說(shuō)法不準(zhǔn)確，省級(jí)輔助用藥目錄需保證品種數(shù)量不少于國(guó)家輔助用藥目錄，并非要求和國(guó)家輔助用藥目錄完全一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)輔助用藥目錄的制訂需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄，且品種數(shù)量有不少于國(guó)家輔助用藥目錄這一要求，并非不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"36、由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)編纂主體的掌握。選項(xiàng)A：《中國(guó)藥典》是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導(dǎo)作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)通常是對(duì)中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標(biāo)準(zhǔn)的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門審批確定的，不是由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后的調(diào)查規(guī)定。依據(jù)該辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。所以選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A、B、C錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"38、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的行為來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)意味著可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，侵犯了消費(fèi)者在購(gòu)買和使用該藥品時(shí)人身安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)消費(fèi)者隱瞞藥品相關(guān)真實(shí)情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干只是描述了企業(yè)出售不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品這一行為，未提及消費(fèi)者是否受到損害以及是否獲得賠償?shù)葍?nèi)容，所以沒(méi)有體現(xiàn)侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習(xí)慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，可能會(huì)破壞公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"40、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】題目給出了四個(gè)關(guān)于藥品有效期的不同表述，要求選擇正確答案。對(duì)于藥品有效期的規(guī)范表述，雖然A選項(xiàng)“有效期至2020.03.31”明確到了具體日期，但在一些情況下，可能不需要精確到日；C選項(xiàng)“有效期至2020年3月”和D選項(xiàng)“有效期至2020-03”也是常見(jiàn)的表達(dá)，但相對(duì)而言，B選項(xiàng)“有效期至2020.03”這種以月為單位且采用點(diǎn)分隔的格式，在藥品有效期表述中更為簡(jiǎn)潔規(guī)范，符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽在傳遞藥品信息時(shí)簡(jiǎn)潔明了的要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》,對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干描述來(lái)判斷生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任類型。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國(guó)家所確定的否定性法律后果。一般而言，承擔(dān)刑事責(zé)任意味著行為人實(shí)施了犯罪行為，會(huì)受到刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。而題干中描述的是因產(chǎn)品缺陷造成患者損害的賠償問(wèn)題，并非是犯罪行為導(dǎo)致的刑罰責(zé)任，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。常見(jiàn)的行政處罰包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。題干討論的是生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的賠償問(wèn)題，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)主體違反行政法規(guī)范的制裁，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為侵犯了患者的合法權(quán)益，需要對(duì)患者進(jìn)行賠償，這種賠償是基于民事法律關(guān)系中對(duì)他人權(quán)益的侵害所產(chǎn)生的責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。本題主要圍繞生產(chǎn)者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的賠償，與行政機(jī)關(guān)對(duì)公務(wù)人員的處分無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中對(duì)各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵，來(lái)分析“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”所體現(xiàn)的準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者的生命健康放在首位，以專業(yè)的技能和負(fù)責(zé)的態(tài)度履行職責(zé)，為患者提供有效的治療和幫助，積極參與救死扶傷的工作，并不側(cè)重于知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過(guò)程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和隱私，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況等如何，都應(yīng)一視同仁，給予平等的對(duì)待，與不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)無(wú)關(guān)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：“進(jìn)德修業(yè)”指的是提高道德修養(yǎng)，擴(kuò)大功業(yè)建樹(shù)。對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)就是在提升自己的專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，屬于“進(jìn)德修業(yè)”的范疇；同時(shí)，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)來(lái)提升自己，也是珍視自身和行業(yè)聲譽(yù)的表現(xiàn)，所以“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一準(zhǔn)則，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“尊重同仁，密切協(xié)作”：該準(zhǔn)則著重強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間要相互尊重，在工作中積極合作、相互配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，和學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"43、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后所取得的資格。選項(xiàng)A，調(diào)劑資格是一個(gè)較為寬泛的概念，普通藥品等也存在調(diào)劑，經(jīng)該特定培訓(xùn)考核合格并非僅僅取得普通調(diào)劑資格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方權(quán)范圍較大，一般醫(yī)師才具有處方權(quán)，藥師經(jīng)此培訓(xùn)考核合格主要是在麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑方面取得資格，而非處方權(quán)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)通常是授予符合條件的醫(yī)師，藥師培訓(xùn)考核合格后并非取得處方權(quán)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師經(jīng)過(guò)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過(guò)15日常用量

C.不超過(guò)3日常用量

D.不超過(guò)7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑的每張?zhí)幏接昧恳蟆８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品片劑時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^(guò)7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過(guò)15日常用量通常是第一類精神藥品控緩釋制劑等的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)C，不超過(guò)3日常用量一般對(duì)應(yīng)某些特殊藥品的單次處方量要求，但并非第二類精神藥品片劑的規(guī)定用量。所以本題正確答案是D。"45、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)，了解新藥在廣泛使用過(guò)程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)通常通過(guò)專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。這是為了保證新藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對(duì)該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測(cè)期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長(zhǎng)不超過(guò)5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"46、禁止出口的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角是禁止出口的野生藥材物種，選項(xiàng)A正確。接著看選項(xiàng)B，蟾酥是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然其采獵、收購(gòu)、出口等有嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序，但并非禁止出口，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，黃芩不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種禁止出口的范疇，一般在符合相關(guān)規(guī)定和手續(xù)的情況下可進(jìn)行貿(mào)易活動(dòng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，和蟾酥一樣，它不是禁止出口的野生藥材，而是在履行相應(yīng)手續(xù)后可以進(jìn)行出口貿(mào)易，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"47、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定中，不同的字母代表不同類別的藥品?！皣?guó)藥準(zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項(xiàng)A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中對(duì)應(yīng)的字母是“H”；選項(xiàng)B中藥對(duì)應(yīng)的字母是“Z”；選項(xiàng)D進(jìn)口藥品分包裝對(duì)應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。48、沒(méi)有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)的企業(yè)是

A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C.藥品的使用單位

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)不同企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)設(shè)置要求的規(guī)定。選項(xiàng)A，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)源頭，為了確保藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全儲(chǔ)存與管理，需要設(shè)置專庫(kù)來(lái)存放這些特殊藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的重要任務(wù)，為保障藥品在流通環(huán)節(jié)存儲(chǔ)的安全性和規(guī)范性，必須設(shè)置專庫(kù)，該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，藥品的使用單位，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，在使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，通常是根據(jù)臨床實(shí)際需求少量?jī)?chǔ)存，且有相應(yīng)的管理制度和專門的儲(chǔ)存設(shè)施，但并沒(méi)有要求必須設(shè)置專庫(kù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)在一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，為保證藥品在其管轄區(qū)域內(nèi)的合理儲(chǔ)存和調(diào)配，按照規(guī)定需要設(shè)置專庫(kù)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"49、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機(jī)體對(duì)疼痛的感覺(jué)減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強(qiáng)的毒性，其劑量控制要求極為嚴(yán)格，使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點(diǎn)，所以不屬于精神藥品。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來(lái)制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"50、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注（）。

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.貯藏

D.生產(chǎn)日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽的標(biāo)注要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A藥品名稱是藥品的重要標(biāo)識(shí)，對(duì)于原料藥來(lái)說(shuō)，明確其名稱是準(zhǔn)確使用和管理的基礎(chǔ)。無(wú)論是在藥品生產(chǎn)、流通還是使用過(guò)程中，都需要清楚知道原料藥的具體名稱，所以藥品名稱是必須標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上的，選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B規(guī)格通常指的是藥品的劑型、劑量等具體的量化信息。對(duì)于原料藥而言，它是用于生產(chǎn)最終藥品的起始物料，在生產(chǎn)過(guò)程中還會(huì)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的加工和處理，其最終形成的藥品規(guī)格取決于后續(xù)的生產(chǎn)工藝和配方，所以原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。分析選項(xiàng)C貯藏條件對(duì)于保證原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。不同的原料藥對(duì)貯藏的溫度、濕度、光照等條件有不同的要求，如果不按照規(guī)定的貯藏條件保存，可能會(huì)導(dǎo)致原料藥的質(zhì)量下降甚至失效，因此貯藏信息需要標(biāo)注在原料藥標(biāo)簽上，選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)日期能夠反映原料藥的生產(chǎn)時(shí)間，這對(duì)于判斷原料藥的有效期、質(zhì)量穩(wěn)定性以及追溯其生產(chǎn)批次等都具有重要意義。通過(guò)生產(chǎn)日期可以了解原料藥的新鮮程度和可能的質(zhì)量變化情況，所以生產(chǎn)日期是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中可以基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索網(wǎng)上藥師藥事服務(wù)，這些服務(wù)項(xiàng)目主要包括

A.處方審核

B.處方調(diào)劑

C.合理用藥指導(dǎo)

D.處方點(diǎn)評(píng)

【答案】：AC

【解析】本題主要考查在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)探索網(wǎng)上藥師藥事服務(wù)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。選項(xiàng)A處方審核是藥師的重要職責(zé)之一。在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式下，通過(guò)現(xiàn)有信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上處方審核，藥師可以利用系統(tǒng)來(lái)審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性等，判斷處方是否符合相關(guān)規(guī)定和用藥要求，以保障患者用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處方調(diào)劑通常需要在實(shí)體的藥房等場(chǎng)所，依據(jù)處方準(zhǔn)確調(diào)配藥品、發(fā)放藥品等，涉及到實(shí)際的藥品操作和與患者的現(xiàn)場(chǎng)交互，難以完全通過(guò)網(wǎng)上信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C合理用藥指導(dǎo)是可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)開(kāi)展的。藥師借助系統(tǒng)可以對(duì)患者的病情、用藥情況等進(jìn)行了解，為患者提供合理用藥的建議，如用藥劑量、用藥時(shí)間、注意事項(xiàng)等，以提高患者的用藥依從性和治療效果，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D處方點(diǎn)評(píng)主要是對(duì)一段時(shí)間內(nèi)的處方進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)處方中存在的問(wèn)題和不足，促進(jìn)臨床合理用藥。這一工作通常需要對(duì)大量的處方數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)估，更多的是一種事后的綜合評(píng)價(jià)工作，并不適合在網(wǎng)上實(shí)時(shí)開(kāi)展針對(duì)單個(gè)患者的藥事服務(wù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選AC。2、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有

A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

D.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品進(jìn)行賄賂，但有證據(jù)證明經(jīng)營(yíng)者的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)

【答案】：ABD

【解析】本題考查對(duì)商業(yè)賄賂行為的判斷。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠，這種明示且如實(shí)入賬的價(jià)格優(yōu)惠屬于正常的商業(yè)促銷手段，符合商業(yè)活動(dòng)中的規(guī)范和會(huì)計(jì)制度要求，不屬于暗中給予的不正當(dāng)利益，因此不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬，明示支付傭金且如實(shí)記錄，是在商業(yè)活動(dòng)中常見(jiàn)的、公開(kāi)透明的操作，中間人提供了相應(yīng)的中介服務(wù)，獲得傭金是合理報(bào)酬，并非為謀取不正當(dāng)交易機(jī)會(huì)而進(jìn)行的賄賂行為，所以該行為不屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察，這種行為可能是通過(guò)給予對(duì)方管理人員不當(dāng)?shù)睦?，?lái)獲取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，屬于為了達(dá)到商業(yè)目的而采用的不正當(dāng)手段，構(gòu)成商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D雖然經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行了賄賂，但有證據(jù)證明其行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)，不符合商業(yè)賄賂行為以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目的這一關(guān)鍵特征，所以不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選ABD。3、中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容包括

A.中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符

B.飲片的名稱、炮制品選用是否正確

C.煎法、用法、腳注等是否完整、準(zhǔn)確

D.中藥飲片是否單獨(dú)開(kāi)具處方

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符是處方適宜性審核的關(guān)鍵內(nèi)容。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證論治，用藥應(yīng)與病名和證型相契合，只有這樣才能確保藥物對(duì)疾病起到有效的治療作用。若用藥與診斷不符，不僅可能無(wú)法治愈疾病，還可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以該項(xiàng)屬于審核內(nèi)容。B選項(xiàng)：飲片的名稱、炮制品選用是否正確也非常重要。不同名稱的中藥飲片其功效可能存在差異，而炮制品是經(jīng)過(guò)加工處理后的中藥飲片，不同的炮制方法會(huì)改變藥物的性能和功效。選用錯(cuò)誤的飲片名稱或炮制品，會(huì)直接影響治療效果，因此該項(xiàng)是審核的重要方面。C選項(xiàng)：煎法、用法、腳注等是否完整、準(zhǔn)確也不容忽視。正確的煎法能使中藥飲片有效成分充分溶出，發(fā)揮最佳藥效；用法規(guī)范準(zhǔn)確才能確?；颊哒_使用藥物；腳注則包含了特殊的用藥要求等重要信息。這些內(nèi)容不完整或不準(zhǔn)確，會(huì)影響藥物的療效和安全性，所以屬于審核內(nèi)容。D選項(xiàng)：中藥飲片是否單獨(dú)開(kāi)具處方主要涉及處方開(kāi)具的規(guī)范性要求，并非直接針對(duì)處方適宜性的審核內(nèi)容。適宜性審核重點(diǎn)在于藥物使用與診斷的匹配性、藥物本身的選用以及用藥方法等方面，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選ABC。4、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括

A.金錢白花蛇

B.烏梢蛇

C.蘄蛇

D.蛤蚧

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種包含的中藥材內(nèi)容?！秶?guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》明確規(guī)定了不同級(jí)別保護(hù)野生藥材物種的范圍。金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧均屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材。所以本題中選項(xiàng)A、B、C、D所列舉的中藥材均符合國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的范疇