執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不符合處罰規(guī)定的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，是對(duì)藥品違法生產(chǎn)、銷售行為常見(jiàn)且合理的處罰方式，其目的在于剝奪違法者通過(guò)違法行為所獲取的經(jīng)濟(jì)利益，并消除再次違法生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)B：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是為了制止企業(yè)的違法行為，讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行整改，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，因此該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)C：吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，這是較為嚴(yán)厲的處罰措施，意味著企業(yè)失去了繼續(xù)生產(chǎn)該藥品甚至所有藥品的資格，能夠有效遏制嚴(yán)重的藥品違法生產(chǎn)、銷售行為，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)D：依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算，而不是“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”，所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，本題答案選D。"2、不屬于中藥品種保護(hù)目的的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥品種保護(hù)的目的，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：提高中藥品種的質(zhì)量中藥品種保護(hù)旨在激勵(lì)企業(yè)投入資源進(jìn)行研發(fā)和改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以提升中藥品種的質(zhì)量。質(zhì)量的提高有助于保證用藥的安全性和有效性，是中藥品種保護(hù)的重要目的之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥中藥品種保護(hù)是為了保護(hù)特定中藥品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)特性。其核心在于維護(hù)原創(chuàng)企業(yè)的利益，鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，而不是鼓勵(lì)企業(yè)去仿制中成藥。如果大量企業(yè)進(jìn)行仿制，會(huì)削弱原創(chuàng)企業(yè)的積極性和創(chuàng)新動(dòng)力，不利于中藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)屬于本題答案。選項(xiàng)C：促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展通過(guò)對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，能夠營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，吸引更多資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的發(fā)展，從而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的進(jìn)步，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益中藥生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中投入了大量的資金、人力和物力。中藥品種保護(hù)制度可以防止其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)使用其技術(shù)和配方，保障企業(yè)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不屬于中藥品種保護(hù)目的的是選項(xiàng)B。"3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.由中醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門(mén)向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑違規(guī)行為處理措施的相關(guān)規(guī)定。分析題目題目中給出了某醫(yī)院的四種制劑配制行為（自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)、自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制、委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑），并提供了四個(gè)不同的處理措施選項(xiàng)，要求選出正確答案。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款”，在題干所給的違規(guī)行為情形下，并沒(méi)有信息明確表明該類違規(guī)行為就一定適用此單一的處理方式，所以該選項(xiàng)缺乏足夠依據(jù)。B選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門(mén)向社會(huì)公告相關(guān)信息”，同樣，題干中沒(méi)有提及針對(duì)這些違規(guī)行為需要采取向社會(huì)公告相關(guān)信息的處理辦法，該選項(xiàng)也沒(méi)有對(duì)應(yīng)的依據(jù)。C選項(xiàng)：“拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)”，對(duì)于醫(yī)院委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)這一違規(guī)行為，如果拒不改正，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)是合理且符合對(duì)違規(guī)行為進(jìn)一步處理的邏輯的，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：“拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，題干中未體現(xiàn)這些違規(guī)行為在拒不改正的情況下，要對(duì)直接責(zé)任人員作出十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)的處理決定，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是C。"4、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》?

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員的資格?

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品需取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片屬于藥品范疇，所以生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。批發(fā)、零售中藥飲片均屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C為保障藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和用藥安全，藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥調(diào)劑員的資格，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行炮制加工以適應(yīng)醫(yī)療需求。這一行為并不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務(wù)部門(mén)的職責(zé)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門(mén)的職責(zé)，而非商務(wù)部門(mén)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理是人力資源和社會(huì)保障部門(mén)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同的職責(zé)，并非商務(wù)部門(mén)的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)之一，和商務(wù)部門(mén)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是（）

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，這是保障藥品零售企業(yè)能夠規(guī)范、合理地開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)要求。只有具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，如合適的場(chǎng)所、設(shè)備、人員等，才能保證藥品的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過(guò)程中起著重要作用，負(fù)責(zé)提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)、審核處方等工作，以確保消費(fèi)者用藥安全。要求其在崗執(zhí)業(yè)并掛牌明示，便于消費(fèi)者識(shí)別和獲取專業(yè)服務(wù)，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)C除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。這是為了保證藥品使用的安全性和可追溯性。因?yàn)樗幤返膬?chǔ)存、使用有嚴(yán)格要求，如果隨意退換藥品，可能會(huì)導(dǎo)致藥品在流通過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，影響用藥安全，符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，而不是必須具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷，所以該選項(xiàng)不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定。綜上，答案選D。"7、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)

C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.商務(wù)主管部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門(mén)的職責(zé)來(lái)分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)、審評(píng)、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)主要職能是研究擬訂國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，進(jìn)行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，一般不專門(mén)針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門(mén)承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級(jí)和規(guī)范化，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作方面的工作，如貿(mào)易促進(jìn)、招商引資、對(duì)外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"8、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在特定時(shí)間內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的規(guī)定。選項(xiàng)A，已知的藥品不良反應(yīng)并非進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)需要報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，僅報(bào)告已知不良反應(yīng)不能全面反映藥品在使用過(guò)程中的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是進(jìn)口藥品滿5年之后需要報(bào)告的內(nèi)容，而不是首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)也不能涵蓋進(jìn)口藥品在最初5年內(nèi)應(yīng)報(bào)告的范圍，不能完整反映藥品在該時(shí)間段的安全性信息，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，為了全面、及時(shí)地了解藥品在實(shí)際使用中的安全性情況，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)，這樣能夠最大程度地發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"9、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.安全有效

D.價(jià)格便宜

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物的遴選原則相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。選項(xiàng)A“防治必需”，強(qiáng)調(diào)所遴選的基本藥物必須是保障群眾基本用藥需求、防治疾病必不可少的藥品，是遴選原則之一。選項(xiàng)B“中西藥并重”，體現(xiàn)了我國(guó)在藥物使用上充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢(shì)，共同滿足醫(yī)療需求，屬于遴選原則。選項(xiàng)C“安全有效”，這是藥物使用的基本要求，只有安全且有效的藥物才能入選基本藥物目錄，也是遴選原則的重要內(nèi)容。選項(xiàng)D“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，基本藥物遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并非單純指價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥物的成本、療效、市場(chǎng)供求等多方面因素，使藥物價(jià)格在合理范圍內(nèi)，以保障群眾能夠負(fù)擔(dān)得起。所以“價(jià)格便宜”不屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則。綜上，答案選D。"10、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于

A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

【答案】：B

【解析】本題考查二級(jí)醫(yī)院臨床藥師的配備數(shù)量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)定，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項(xiàng)A的5名數(shù)量不符合二級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C的2名和選項(xiàng)D的1名數(shù)量不足，不能滿足二級(jí)醫(yī)院對(duì)臨床藥師數(shù)量的要求。所以本題正確答案是B。11、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而確定異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。選項(xiàng)A：工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，在藥品廣告管理方面，并非主要負(fù)責(zé)異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒傅牟块T(mén)，所以向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：異地發(fā)布藥品廣告時(shí)，并非需要向所在省級(jí)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，工商行政管理部門(mén)不承擔(dān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)職責(zé)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是在廣告主所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，但異地發(fā)布藥品廣告不是再重新申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布地的程序要求是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、復(fù)方曲馬多片屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查復(fù)方曲馬多片所屬藥品類別。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且其管理更為嚴(yán)格；第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，但管理相對(duì)第一類精神藥品稍寬松。而復(fù)方曲馬多片雖具有一定的鎮(zhèn)痛作用，但它不屬于麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的范疇，它屬于非特殊管理藥品處方藥，即需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。所以本題答案選D。"13、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會(huì)包含用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過(guò)敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說(shuō)明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說(shuō)明書(shū)的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"14、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過(guò)程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過(guò)程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"15、根據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《疫苗管理法》中疫苗全程信息化追溯制度相關(guān)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，從而實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。這是國(guó)家層面為保障疫苗追溯體系的統(tǒng)一性和規(guī)范性所采取的重要舉措，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人作為疫苗生產(chǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，并與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，以此實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)精準(zhǔn)定位和管控問(wèn)題疫苗，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗的流通和預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，是確保疫苗全程可追溯的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在疫苗的追溯體系中，《疫苗管理法》規(guī)定疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息，并不包括疫苗批發(fā)企業(yè)。因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、行政復(fù)議的一般時(shí)效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議的一般時(shí)效。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的除外。因此，行政復(fù)議的一般時(shí)效是60日，本題正確答案選D。選項(xiàng)A的3日、選項(xiàng)B的10日以及選項(xiàng)C的15日均不符合行政復(fù)議一般時(shí)效的規(guī)定。"17、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

C.使用3個(gè)療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品虛假宣傳判定的理解。選項(xiàng)A“改善睡眠”這種表述相對(duì)較為寬泛和常見(jiàn)，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對(duì)睡眠有改善作用，這種說(shuō)法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語(yǔ)，它強(qiáng)調(diào)了用藥的安全性和專業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內(nèi)容，用于提醒消費(fèi)者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C糖尿病是一種慢性、復(fù)雜的疾病，目前醫(yī)學(xué)上無(wú)法保證通過(guò)固定的療程（如3個(gè)療程）就能完全治愈。該宣傳用語(yǔ)對(duì)藥品療效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大，違背了科學(xué)事實(shí)和醫(yī)學(xué)常識(shí)，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D“改善腸道功能”是一種比較常見(jiàn)和合理的宣傳表述，許多藥品確實(shí)具有調(diào)節(jié)腸道功能的作用，這種說(shuō)法沒(méi)有超出合理的宣傳范圍，不能直接認(rèn)定為虛假宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"18、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口普通化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白等的化妝品屬于特殊化妝品，而普通化妝品是指特殊化妝品以外的化妝品。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B自2021年1月1日起，《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》開(kāi)始施行，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不再需要取得化妝品衛(wèi)生許可證，僅需取得化妝品生產(chǎn)許可證即可進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C首次進(jìn)口特殊化妝品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D首次進(jìn)口的普通化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"19、應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

A.藥品說(shuō)明書(shū)

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體的識(shí)別。選項(xiàng)A，藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。它應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是劑型，非處方藥是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品，它們本身并非專門(mén)用于承載藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體，故選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C，藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。其主要功能是作為用藥的憑證，而非主要承載藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，但它本身不是包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的具體載體，故選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"20、一般門(mén)診處方的用量不得超過(guò)

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查一般門(mén)診處方的用量規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了合理用藥以及保障醫(yī)療安全等多方面因素考慮，對(duì)一般門(mén)診處方的用量作出了明確限定，一般門(mén)診處方的用量不得超過(guò)7日，所以本題答案選D。21、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過(guò)加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價(jià)格相對(duì)較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

B.任何情況不得分行書(shū)寫(xiě)

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識(shí)度，方便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書(shū)寫(xiě)的，并非任何情況都不得分行書(shū)寫(xiě)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴(yán)肅性，避免因字體修飾影響對(duì)藥品名稱的準(zhǔn)確辨認(rèn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準(zhǔn)確獲取關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案的部門(mén)是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案部門(mén)的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案工作；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項(xiàng)備案工作。所以正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)選A。"24、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制。該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槭〖?jí)中藥飲片炮制規(guī)范是在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋時(shí)的補(bǔ)充依據(jù)，保證中藥飲片的炮制有章可循，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，若藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而非按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。所以B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量，其制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但不能低于，這樣能確保藥品質(zhì)量符合基本要求，所以C選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新藥在研發(fā)過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，以保障新藥的安全性和有效性，所以D選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"25、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢(qián)的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢(qián)的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無(wú)關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"26、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”

B.黑體字警示語(yǔ)

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”通常是藥品銷售時(shí)的提示用語(yǔ)，與國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝標(biāo)注內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黑體字警示語(yǔ)并非國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗最小外包裝上特定需標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗也就是第一類疫苗，是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”與疫苗外包裝標(biāo)注要求不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"27、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國(guó)共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場(chǎng)份額。去年3月份，祖卡木顆粒進(jìn)入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報(bào)OTC，爭(zhēng)取將該品種實(shí)現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.兩種標(biāo)簽

B.兩種說(shuō)明書(shū)

C.都必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)

D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞人福醫(yī)藥的祖卡木顆粒相關(guān)情況及選項(xiàng)內(nèi)容展開(kāi)分析。題干信息分析題干表明祖卡木顆粒是人福醫(yī)藥生產(chǎn)的治療感冒特效藥，公司為其處方藥正在申報(bào)OTC以實(shí)現(xiàn)雙跨布局，即在藥店和醫(yī)院雙向銷售。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中并未提及祖卡木顆粒會(huì)使用兩種標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容，沒(méi)有依據(jù)表明該產(chǎn)品會(huì)有此情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：同樣，題干里沒(méi)有關(guān)于祖卡木顆粒使用兩種說(shuō)明書(shū)的信息，無(wú)法得出這一結(jié)論，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：無(wú)論是處方藥還是非處方藥（OTC），為了保障用藥安全，都必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)。祖卡木顆粒若實(shí)現(xiàn)雙跨，即有處方藥和非處方藥兩種銷售形式，那么兩種銷售類型對(duì)應(yīng)的藥品都應(yīng)遵循此規(guī)定印上該忠告語(yǔ)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：題干中沒(méi)有涉及祖卡木顆粒兩種包裝顏色要有明顯區(qū)別的描述，不能推斷出該結(jié)論，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"28、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

D.向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制。在本題情境中，某中醫(yī)醫(yī)院想要應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將自行炮制的中藥配制成中藥制劑，就需要按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)方可配制不符合現(xiàn)行法規(guī)要求，配制中藥制劑主要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行管理和規(guī)范，而非衛(wèi)生健康主管部門(mén)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，對(duì)于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，是備案制而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并非向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，正確答案是A。"29、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：地巴唑地巴唑是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于輕度高血壓、腦血管痙攣、胃腸平滑肌痙攣等疾病的治療，它不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：麥角胺麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，它是制備某些毒品的原料，受到嚴(yán)格的管制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：芬太尼芬太尼是一種強(qiáng)效的阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并不是藥品類易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)D：地西泮地西泮是一種苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠等，屬于精神藥品，不是藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"30、由工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同違反野生藥材資源管理行為對(duì)應(yīng)的處罰措施的理解。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點(diǎn)在于違反采獵許可規(guī)定。通常對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對(duì)采獵行為本身帶來(lái)的危害，可能會(huì)有沒(méi)收采獵的藥材、責(zé)令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門(mén)針對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)，其主要問(wèn)題是違反了保護(hù)區(qū)的進(jìn)入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進(jìn)入、責(zé)令離開(kāi)保護(hù)區(qū)等，一般不會(huì)直接涉及沒(méi)收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴(yán)格的審批和管理程序。當(dāng)出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時(shí)，工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)有權(quán)沒(méi)收用于出口的藥材以及通過(guò)出口獲得的全部違法所得，并對(duì)違法者處以罰款，該選項(xiàng)與題干中描述的處罰方式一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對(duì)這種情況，通常會(huì)根據(jù)相關(guān)的公職人員紀(jì)律規(guī)定和法律法規(guī)，對(duì)涉事工作人員進(jìn)行行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，而不是題干中針對(duì)藥材和違法所得的處罰方式，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是C。"31、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無(wú)處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無(wú)法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中不同說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A，【用法用量】主要說(shuō)明藥品的使用方法和具體的用量，并不涉及超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用情況，并非關(guān)于超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，【藥物過(guò)量】這一項(xiàng)目通常會(huì)詳細(xì)說(shuō)明超劑量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法，因此了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱【藥物過(guò)量】，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的情況，如特定疾病患者、過(guò)敏人群等禁止使用的情形，與超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理無(wú)關(guān)。綜上，本題正確答案是C。"33、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門(mén)和監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗的相關(guān)處理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，立即向所在地衛(wèi)生主管部門(mén)和監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告是合理且必要的。這樣可以讓相關(guān)部門(mén)及時(shí)了解情況，以便采取進(jìn)一步的措施來(lái)保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。選項(xiàng)B接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導(dǎo)致證據(jù)滅失，影響對(duì)疫苗質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查和處理，還無(wú)法保證銷毀過(guò)程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應(yīng)該是停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)，等待專業(yè)的處理。所以該選項(xiàng)的處理措施錯(cuò)誤。選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門(mén)在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，立即采取必要的應(yīng)急處置措施，如評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、安排相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告，有利于上級(jí)部門(mén)掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，共同應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量問(wèn)題。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括疫苗）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止問(wèn)題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。綜上，答案選B。"34、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的理解。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學(xué)成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，不可避免地會(huì)存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B不合理用藥，如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間錯(cuò)誤等，以及用藥差錯(cuò)，像發(fā)錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥等，這些人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，因?yàn)樗鼈兛赡苁够颊卟荒苷_使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過(guò)程中，對(duì)藥品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，不可能僅通過(guò)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)就消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品注冊(cè)只是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)因素。所以實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進(jìn)行防控，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過(guò)程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見(jiàn)藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開(kāi)展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"36、某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑A，可以采取的措施是

A.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳

B.憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A

C.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄A給該患者

D.將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。所以某縣醫(yī)院不能在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。因此，該醫(yī)院可以憑本醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方給就診患者調(diào)配制劑A，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C醫(yī)院制劑必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不能未經(jīng)診療直接郵寄給外地患者。未經(jīng)診療就提供制劑，無(wú)法保證用藥安全和合理，不符合相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)院制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得銷售給藥品零售企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品零售企業(yè)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于

A.2人

B.3人

C.4人

D.2人以上

【答案】：A

【解析】本題考查行政處罰立案調(diào)查時(shí)行政執(zhí)法人員數(shù)量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，為保證執(zhí)法的公正性、客觀性以及相互監(jiān)督等，行政執(zhí)法人員不得少于2人。這一規(guī)定有助于避免單人執(zhí)法可能產(chǎn)生的主觀偏見(jiàn)、權(quán)力濫用等問(wèn)題，確保調(diào)查過(guò)程合法合規(guī)、結(jié)果真實(shí)可靠。選項(xiàng)B“3人”不符合法律規(guī)定的最低人數(shù)要求；選項(xiàng)C“4人”同樣不是法定的最低人數(shù)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“2人以上”表述不準(zhǔn)確，正確規(guī)定是“不得少于2人”，即2人是符合要求的，并非一定是2人以上。所以本題正確答案是A。"38、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定應(yīng)重新辦理許可證的情形。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于倉(cāng)庫(kù)規(guī)模的變化，一般情況下，倉(cāng)庫(kù)增設(shè)并不直接涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)本質(zhì)的重大改變，主要是企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)能力和布局的調(diào)整，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常不需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而是可能通過(guò)變更登記等其他方式來(lái)處理。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)方式的變更意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式發(fā)生了根本性的改變，例如從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等，這會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量控制、市場(chǎng)定位等多個(gè)方面產(chǎn)生重大影響，因此按照規(guī)定，這種情況需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權(quán)的負(fù)責(zé)人，其變更主要涉及企業(yè)的人事變動(dòng)，并不影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可核心內(nèi)容，如經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等，所以只需進(jìn)行相應(yīng)的變更登記，而無(wú)需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍，這種情況屬于經(jīng)營(yíng)范圍的擴(kuò)大。雖然疫苗經(jīng)營(yíng)有特殊要求，但企業(yè)只需在原有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》基礎(chǔ)上進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的變更登記，并滿足疫苗經(jīng)營(yíng)的相關(guān)條件即可，不需要重新辦理許可證。綜上，答案是B選項(xiàng)。"39、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。選項(xiàng)A：黃芪黃芪并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃芪是一種常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源相對(duì)較為豐富，主要功效有補(bǔ)氣升陽(yáng)、固表止汗等。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃柏具有清熱燥濕、瀉火解毒等作用。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩也是常見(jiàn)中藥材，并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。黃芩有清熱燥濕、解毒等功效，有一定的種植規(guī)模來(lái)滿足市場(chǎng)需求。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，許多羚羊種類都面臨著生存危機(jī)，數(shù)量稀少。羚羊角具有平肝息風(fēng)、清肝明目等功效。因此選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"40、關(guān)于托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運(yùn)輸證明的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.運(yùn)輸證明正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本

B.運(yùn)輸證明在申請(qǐng)當(dāng)年有效

C.運(yùn)輸證明應(yīng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借

D.承運(yùn)單位憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，貨物到達(dá)后，副本遞交收貨單位，1個(gè)月內(nèi)由其交付承運(yùn)單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)運(yùn)輸證明分為正本和副本。通常正本只有1份，而副本可根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸?shù)木唧w需求進(jìn)行申領(lǐng)，并且在必要的情況下還能夠增領(lǐng)副本。該選項(xiàng)說(shuō)法符合實(shí)際規(guī)定，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)運(yùn)輸證明是具有時(shí)效性的，其有效期設(shè)定為申請(qǐng)當(dāng)年。在申請(qǐng)當(dāng)年內(nèi)該運(yùn)輸證明是有效的，超過(guò)這一年則失去效力。因此B選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)運(yùn)輸證明是重要的憑證，為確保其使用的規(guī)范性和安全性，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管。同時(shí)明確規(guī)定，不得對(duì)運(yùn)輸證明進(jìn)行涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借等違規(guī)操作。所以C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)對(duì)于承運(yùn)單位而言，憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，當(dāng)貨物安全到達(dá)目的地后，副本應(yīng)遞交給收貨單位。按照規(guī)定，收貨單位需在貨物到達(dá)后3個(gè)月內(nèi)將副本交付給發(fā)證機(jī)關(guān)，而非1個(gè)月內(nèi)交付給承運(yùn)單位。所以D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，其在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作方面，通常不需要專門(mén)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職（不得兼職）人員負(fù)責(zé)。它側(cè)重于藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等業(yè)務(wù)流程，在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理上的職責(zé)相對(duì)沒(méi)有那么核心和專業(yè)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面對(duì)消費(fèi)者銷售藥品，雖然也有責(zé)任報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但由于其業(yè)務(wù)規(guī)模和功能相對(duì)有限，通常并不需要設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)且配備專職（不得兼職）人員來(lái)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。其主要精力集中在藥品的銷售服務(wù)等方面，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，并且配備專職（不得兼職）人員來(lái)負(fù)責(zé)本單位的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)擁有最全面的藥品信息，能夠更專業(yè)、更及時(shí)地對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)著診斷、治療疾病以及向患者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)，在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面，醫(yī)護(hù)人員會(huì)參與報(bào)告工作，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不會(huì)專門(mén)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職（不得兼職）人員來(lái)負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)更側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)的提供，藥品不良反應(yīng)報(bào)告通常是醫(yī)療工作中的一部分輔助內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"42、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品定性的判斷。解題關(guān)鍵在于分析題目中所涉及藥品的情況，然后依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定其定性。題干條件分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-該企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入。具體推理過(guò)程根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以其應(yīng)按假藥論處。而題干中未給出地西泮片有按假藥論處或?yàn)榧偎?、按劣藥論處、為劣藥的相關(guān)情形。綜上，正確答案是A。"43、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為

A.淡紅色

B.淡綠色

C.白色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方印刷用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定了不同類型處方印刷用紙的顏色，以對(duì)各類處方進(jìn)行區(qū)分管理。其中，普通處方的印刷用紙為白色。而淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色則是急診處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為C。"44、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于抗菌藥物分級(jí)定義的單項(xiàng)選擇題，主要考查對(duì)不同級(jí)別抗菌藥物特點(diǎn)的掌握。題干分析題干描述了某類抗菌藥物的特征，即“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高”，我們需要根據(jù)這些特征來(lái)判斷該抗菌藥物所屬的級(jí)別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物：這類抗菌藥物通常是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。這與題干中“對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高”的描述不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物：其特點(diǎn)是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高。這與題干所描述的特征完全一致，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物：一般是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。與題干特征不符，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：特殊限制使用級(jí)抗菌藥物：在抗菌藥物的分級(jí)管理中，并沒(méi)有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一級(jí)別，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"45、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門(mén)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。在本題中，某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，該印鑒卡是由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批發(fā)放的。選項(xiàng)A國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)政策制定和宏觀管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門(mén)；選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，不負(fù)責(zé)印鑒卡的審批；選項(xiàng)C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，也不是印鑒卡的審批部門(mén)。所以本題正確答案是D。"46、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項(xiàng)A，1年的時(shí)間間隔過(guò)短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開(kāi)展，不符合國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)管理的原則。選項(xiàng)B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項(xiàng)D，5年的時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，不能及時(shí)反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無(wú)法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"47、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中藥品標(biāo)簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項(xiàng)A預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，此表述與規(guī)定一致，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算，這也是藥品有效期標(biāo)注的常規(guī)要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D最小銷售單元包裝標(biāo)簽和其他包裝標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項(xiàng)中“其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為‘有效期XX個(gè)月’”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，結(jié)合題干中B制藥公司的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說(shuō)明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告。這些行為的目的是讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為B制藥公司的產(chǎn)品就是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的定義。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為。題干中B制藥公司的行為主要是通過(guò)模仿和假冒他人商標(biāo)來(lái)混淆消費(fèi)者，并非是對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行限制，所以不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出B制藥公司捏造、散布虛假事實(shí)來(lái)詆毀A制藥公司的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，故不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項(xiàng)D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中B制藥公司主要是在產(chǎn)品包裝和商標(biāo)方面進(jìn)行了假冒，并未涉及對(duì)A制藥公司商業(yè)秘密的侵犯，所以不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"49、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑犯罪行為及量刑依據(jù)的理解。分析題干中涉及的犯罪行為題干中明確提到“此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品”，所以其行為構(gòu)成制造毒品罪。因此可以排除選項(xiàng)B“走私制毒物品罪”和選項(xiàng)D“非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪”。分析量刑依據(jù)對(duì)于制造毒品罪的量刑，關(guān)鍵在于其能夠制成的毒品數(shù)量，而不是單純依據(jù)涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量。所以不能以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為量刑依據(jù)，應(yīng)排除選項(xiàng)A。而選項(xiàng)C“制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)”表述正確。綜上，答案選C。"50、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：非處方藥只需列出所用的重要輔料名稱，而非主要輔料名稱，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑關(guān)系到用藥的安全性和有效性，應(yīng)列出全部輔料名稱，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥列出全部活性成分，有助于使用者了解藥品的有效成分，保證用藥的準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中成藥組方中列出全部中藥藥味，利于使用者對(duì)藥品成分有全面的認(rèn)知，符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是A。"第二部分多選題(20題)1、公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的下列規(guī)定不合法，在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)可以一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的是

A.國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定

B.國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章

C.地方人民政府規(guī)章

D.縣以上地方人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定屬于可以在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的范圍。根據(jù)法律規(guī)定，公民、法人或其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的相關(guān)規(guī)定不合法時(shí)，對(duì)于國(guó)務(wù)院部門(mén)的規(guī)定是可以在申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并提出審查的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章不在此審查范圍內(nèi)。規(guī)章的審查有著專門(mén)的程序和規(guī)定，并不適用在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并提出審查申請(qǐng)的方式，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C地方人民政府規(guī)章同樣不適用此審查方式。地方人民政府規(guī)章也有其專門(mén)的審查機(jī)制和程序，不能在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣以上地方人民政府及其工作部門(mén)的規(guī)定是可以在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并向復(fù)議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的。這也是符合《行政復(fù)議法》中對(duì)于規(guī)定審查范圍的相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選AD。2、執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的

A.所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情況給予處分

B.由所在單位根據(jù)情況給予處分

C.由人事部門(mén)根據(jù)情況給予處分

D.注冊(cè)機(jī)構(gòu)將執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》中備注的“執(zhí)業(yè)情況記錄欄”內(nèi)

【答案】：AD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師違反規(guī)定有關(guān)條款后的處理方式。選項(xiàng)A當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款時(shí)，其所在單位有如實(shí)上報(bào)的責(zé)任，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)依據(jù)具體情況給予相應(yīng)處分。這是因?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，能夠根據(jù)違規(guī)情況的嚴(yán)重程度等因素，作出合理恰當(dāng)?shù)奶幏譀Q定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動(dòng)受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督和管理，所在單位雖然可能對(duì)違規(guī)情況較為了解，但并沒(méi)有直接給予處分的權(quán)力，處分應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情況作出，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人事部門(mén)主要負(fù)責(zé)人員的人事管理事務(wù)，如人員招聘、調(diào)配、考核等，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師違反相關(guān)規(guī)定的處分，并非由人事部門(mén)依據(jù)情況進(jìn)行處理，而是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D注冊(cè)機(jī)構(gòu)需要將執(zhí)業(yè)藥師所受處分及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》備注的“執(zhí)業(yè)情況記錄欄”內(nèi)，這樣做能夠清晰完整地記錄執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)情況，方便對(duì)其進(jìn)行管理和監(jiān)督，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案是AD。3、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容”。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析提示，阿德福韋酯在長(zhǎng)期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。進(jìn)口的阿德福韋酯說(shuō)明書(shū)中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當(dāng)出現(xiàn)肌酐清除率下降時(shí)，可調(diào)整劑量繼續(xù)應(yīng)用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應(yīng)；而國(guó)產(chǎn)阿德福韋酯說(shuō)明書(shū)均未提及低磷血癥，甚至有的說(shuō)明書(shū)競(jìng)連腎臟損害都沒(méi)有。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)的核心目的是為了指導(dǎo)藥品的安全、合理使用。藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息是醫(yī)生、患者等了解藥品特性和正確使用藥品的關(guān)鍵依據(jù)。只有包含這些內(nèi)容，使用者才能全面了解藥品的作用、可能產(chǎn)生的效果以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)，從而做出合理的用藥決策，所以藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)包括藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于組方中有中藥成分的藥品，列出組方中的全部中藥藥味是必要的。這有助于使用者了解藥品的具體成分，特別是對(duì)于可能存在過(guò)敏反應(yīng)或者需要關(guān)注特定中藥成分的情況。同時(shí)，明確中藥藥味也符合藥品信息公開(kāi)透明的原則，方便使用者進(jìn)行合理用藥和監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理，因此組方中的全部中藥藥味應(yīng)包含在藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容中，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，其所用輔料的種類和質(zhì)量可能會(huì)對(duì)藥品的安全性和有效性產(chǎn)生影響。列出注射劑所用的