備案號(hào)：28980-2010廣東省食品醫(yī)藥行業(yè)自律管理規(guī)范Self-regulationspecification2010-05-26發(fā)布2010-09-01實(shí)施廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省食品行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、廣州市香雪制藥股份有限公司、廣州珠江啤酒集團(tuán)有限公司、廣東加多寶飲料食品有限公司、廣東珠江橋生物科技股份有限公司、廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司、東莞鶴山市華山泉食品飲料有限公司、廣東粵微食用菌技本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張俊修、朱保國(guó)、王永輝、劉荔琛、陳昌清、葉永才、郭國(guó)嶺、方貴權(quán)、1食品藥品包裝材料、食品機(jī)械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的經(jīng)濟(jì)組織。本標(biāo)準(zhǔn)所指食品醫(yī)藥行業(yè)即包括上述各行業(yè)。本行業(yè)自我約束的行為。包括行業(yè)內(nèi)遵守和貫徹國(guó)家法律、法規(guī)、政策，用行規(guī)行約制約業(yè)內(nèi)組不合格disqualification3.1總則殖)、供應(yīng)、生產(chǎn)、流通到消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的食品藥品行業(yè)自律機(jī)制，規(guī)范同行業(yè)經(jīng)濟(jì)組織的行為，達(dá)經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)制定明確的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方針和目標(biāo)，以產(chǎn)品安全、質(zhì)量合格、顧客滿(mǎn)意、效益增長(zhǎng)為生符合條件的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)建立中國(guó)共產(chǎn)黨基層黨組織，應(yīng)制訂制度發(fā)揮黨組織及黨員在組織發(fā)展中23.2選址與設(shè)計(jì)3.2.1組織應(yīng)選擇在周?chē)鸁o(wú)污染源的地方。生產(chǎn)性組織應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢測(cè)室、倉(cāng)庫(kù)、辦公場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)性組織應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)。環(huán)境條件符合相應(yīng)衛(wèi)生規(guī)范或良好操作規(guī)范的要求。生產(chǎn)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生3.2.2組織的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)布局合理、安3.3機(jī)構(gòu)與人員組織應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立完備的人力資源管理、設(shè)備管理、技術(shù)創(chuàng)新管理、財(cái)務(wù)管理、物流管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售管理、信息管理、價(jià)格管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備人員。文化遺產(chǎn)(包括廣東省食品文化遺產(chǎn)、廣東省嶺南中藥文化遺產(chǎn))擁有組織還需設(shè)立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并配備人員。各機(jī)構(gòu)或組織各崗位應(yīng)制定相應(yīng)的職責(zé)要求，需持證上崗的崗位人員還需取得相應(yīng)的職業(yè)資格。總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格；中層及以上技術(shù)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有中級(jí)以上專(zhuān)組織應(yīng)建立員工健康檔案，全體工作人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行臨時(shí)檢查。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不應(yīng)從事直接接觸食品或藥品的崗位工作。組織應(yīng)制定相關(guān)制度對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行規(guī)范。與產(chǎn)品直接接觸的崗位員工應(yīng)保持良3.4.1組織應(yīng)設(shè)立人力資源管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)的人員，負(fù)責(zé)組織人力資源規(guī)劃、員工招聘與3.4.3組織應(yīng)定期根據(jù)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，評(píng)估組織的人力資源狀況，收集和分析人力資源供給與需求方面的信息和資料，預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，制訂包含人力資源招聘、調(diào)配、培訓(xùn)、開(kāi)發(fā)及發(fā)展計(jì)3.4.4在招聘新員工之前，應(yīng)對(duì)組織中的各工作崗位進(jìn)行分析，確定每個(gè)崗位對(duì)員工的具體要求，包括技術(shù)及種類(lèi)、范圍和熟悉程度；學(xué)習(xí)、工作與生活經(jīng)驗(yàn)；身體健康狀況；工作的責(zé)任、權(quán)利與義務(wù)3.4.5按照平等就業(yè)、擇優(yōu)錄用的原則，根據(jù)組織的崗位需要及工作崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)，利用合法的招3.4.6組織應(yīng)與新入職員工就工作崗位與職責(zé)、工資、福利、工作條件和環(huán)境等事宜達(dá)成協(xié)議，簽訂3.4.7組織應(yīng)為員工提供如下內(nèi)容的教育與培訓(xùn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)：3a)幫助員工制訂職業(yè)生涯計(jì)劃，同時(shí)考慮其與組織發(fā)展計(jì)劃的協(xié)調(diào)性或一致性，以促使其職業(yè)生涯的順利實(shí)施并取得成效。b)對(duì)新員工進(jìn)行入職教育，內(nèi)容包括組織的歷史發(fā)展?fàn)顩r和未來(lái)發(fā)展規(guī)劃、組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方針和目標(biāo)、職業(yè)道德和組織紀(jì)律、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、社會(huì)保障和質(zhì)量管理知識(shí)與要求、崗位職責(zé)、員工權(quán)益等。c)對(duì)員工定期進(jìn)行針對(duì)性的崗位技能培訓(xùn)。應(yīng)對(duì)照工作崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)和工作任務(wù)，定期對(duì)員工的業(yè)務(wù)能力、工作表現(xiàn)及工作態(tài)度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與薪酬及福利相結(jié)合。d)設(shè)立制度鼓勵(lì)技術(shù)人員獲取專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格并為其申報(bào)技術(shù)資格提供方便。組織應(yīng)投入專(zhuān)項(xiàng)資金用于技術(shù)人員再教育。3.4.8組織應(yīng)為組織內(nèi)的中國(guó)共產(chǎn)黨組織開(kāi)展活動(dòng)創(chuàng)造必要的條件，有計(jì)劃地發(fā)展優(yōu)秀員工加入黨組織。3.5設(shè)備、儀器管理3.5.1組織應(yīng)設(shè)立設(shè)備管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備人員，負(fù)責(zé)設(shè)備選購(gòu)、維修與保養(yǎng)。3.5.2組織應(yīng)制定設(shè)備管理制度，按年度、季度制定設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)計(jì)劃。3.5.3設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，安全可靠，布局合理，上下工序銜接緊湊，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。設(shè)備與屋頂(天花板)、墻壁等應(yīng)有足夠的距離，設(shè)備一般應(yīng)用腳架固定，與地面應(yīng)有一定的距離。傳動(dòng)部分應(yīng)有防水、防塵罩及安全防護(hù)裝置，便于清洗和消毒。3.5.4凡接觸食品、藥品物料的設(shè)備、工具、管道，必須用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作。設(shè)備、工具、管道表面要清潔，邊角圓滑，無(wú)死角，不易積垢，無(wú)漏隙。不與食品、藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附食品、藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)對(duì)食品藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。各類(lèi)料液輸送管道應(yīng)設(shè)排污閥或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。3.5.5各種管道、管線(xiàn)盡可能集中走向。冷水管不宜在生產(chǎn)線(xiàn)和設(shè)備包裝臺(tái)上方通過(guò)，防止冷凝水滴入食品藥品。其他管線(xiàn)和閥門(mén)也不應(yīng)設(shè)置在暴露原料和成品的上方。3.5.6用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等計(jì)量器具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。3.5.7生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專(zhuān)人管理。3.5.8操作員、維修人員、設(shè)備工程師應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)和實(shí)際操作不斷提高工作技能，通過(guò)適宜的質(zhì)量管理活動(dòng)，提高工作效率，避免不必要的設(shè)備故障。3.5.9建立崗位操作員的日常點(diǎn)檢、專(zhuān)業(yè)點(diǎn)檢員的定期點(diǎn)檢、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的精密點(diǎn)檢三者有效結(jié)合的點(diǎn)檢制度，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、診斷和維修。3.5.10建立合理的維修制度，對(duì)重要設(shè)備實(shí)行預(yù)防維修，同時(shí)在修理中對(duì)設(shè)備進(jìn)行改善維修，在設(shè)備選型或自行開(kāi)發(fā)設(shè)備時(shí)則注重設(shè)備的維修性。3.6技術(shù)創(chuàng)新管理43.6.1組織應(yīng)設(shè)立技術(shù)創(chuàng)新管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)。組織應(yīng)從每年的經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)中提取一定比例的專(zhuān)項(xiàng)資金用于技術(shù)創(chuàng)新。3.6.2組織應(yīng)制定技術(shù)創(chuàng)新管理制度，明確新產(chǎn)品、新技術(shù)、新設(shè)備開(kāi)發(fā)程序。3.6.3組織應(yīng)開(kāi)展新技術(shù)、新產(chǎn)品、新設(shè)備方面的研究，自主研制或引進(jìn)本組織沒(méi)有的技術(shù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，或是直接引進(jìn)生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)新產(chǎn)品。3.6.4組織技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)節(jié)約能源、原材料，減少對(duì)環(huán)境的污染。3.6.5組織應(yīng)在充分調(diào)研市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)上，制訂技術(shù)創(chuàng)新策略。應(yīng)對(duì)不同創(chuàng)新方案進(jìn)行技術(shù)、經(jīng)濟(jì)論證，決定取舍，再編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，開(kāi)始創(chuàng)新設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)與評(píng)價(jià)鑒定，最后進(jìn)行市場(chǎng)試銷(xiāo)，正式投入生產(chǎn)和銷(xiāo)售。3.7財(cái)務(wù)管理3.7.1組織應(yīng)設(shè)立財(cái)務(wù)管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)組織資金籌集、投放、耗費(fèi)、收入、分配管理。3.7.2組織應(yīng)制定財(cái)務(wù)管理制度，明確財(cái)務(wù)管理的流程。3.7.3組織應(yīng)做好各項(xiàng)財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、控制、核算、分析和審核工作，建立財(cái)務(wù)管理的會(huì)計(jì)核算體系，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、真實(shí)地反映組織的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果，按時(shí)、如實(shí)向政府統(tǒng)計(jì)部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)填報(bào)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。3.7.4組織應(yīng)如實(shí)計(jì)算和依法繳納國(guó)家規(guī)定稅項(xiàng)。嚴(yán)格發(fā)票管理，依法開(kāi)具發(fā)票，按合同的約定付款。3.7.5組織應(yīng)依法合理地籌集和使用資金，增收節(jié)支，確保資產(chǎn)保值、增值，防止資產(chǎn)流失。組織應(yīng)有效利用各項(xiàng)資產(chǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。3.7.6組織應(yīng)合理地分配收入和使用自有資金，搞好利潤(rùn)分配，正確處理財(cái)務(wù)關(guān)系，在兼顧各方利益的前提下，實(shí)現(xiàn)所有者權(quán)益最大化。3.7.7組織應(yīng)加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，使組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和財(cái)務(wù)活動(dòng)符合國(guó)家財(cái)經(jīng)制度和企業(yè)管理制度的要求，確保資金運(yùn)營(yíng)安全與合理使用。3.8物流管理3.8.1組織應(yīng)設(shè)立物流管理的機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用，成品的包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸。3.8.2組織應(yīng)制定物流管理制度，明確產(chǎn)品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用，成品的存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)纫蟆?.8.3組織應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、物料庫(kù)存來(lái)確定物料需求計(jì)劃，采購(gòu)適當(dāng)數(shù)量的物料以控制庫(kù)存，維持最低的存貨量，以降低成本。3.8.4生產(chǎn)所用物料應(yīng)從資質(zhì)符合規(guī)定要求的單位購(gòu)進(jìn)且符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首次合作的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從該供應(yīng)商進(jìn)貨。應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。3.8.5簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。每年對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量、交期進(jìn)行評(píng)審。3.8.6組織的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)進(jìn)貨的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料，逐批驗(yàn)收并記錄。對(duì)確定為可以接收使用的物料，直接入庫(kù)；確定為不能接收使用的物料，視不合格嚴(yán)重程度采取降級(jí)或退貨處理。53.8.7倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的貨物，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。3.8.8組織應(yīng)合理規(guī)劃倉(cāng)儲(chǔ)空間，充分利用倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，在有限的倉(cāng)儲(chǔ)空間中獲取最高的倉(cāng)儲(chǔ)績(jī)效。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要?jiǎng)澐衷蠋?kù)(區(qū))、輔料庫(kù)(區(qū))、半成品庫(kù)(區(qū))、成品庫(kù)(區(qū))、待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所。各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。采購(gòu)物料經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后進(jìn)入不同的專(zhuān)庫(kù)(區(qū))分類(lèi)存放。待驗(yàn)、合格、不合格物料、成品要嚴(yán)格管理。不合格的物料、成品要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。3.8.9不同類(lèi)別的物料、產(chǎn)品應(yīng)在符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件下采取相應(yīng)的貯存方式貯藏。倉(cāng)庫(kù)保管員定期檢查貯存情況，并予記錄。固體、液體物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存，揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。3.8.10物料應(yīng)按規(guī)定的期限儲(chǔ)存。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。3.8.11對(duì)儲(chǔ)存條件和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查并記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。3.8.12包裝物符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)含有毒、有害物。內(nèi)、外包裝物應(yīng)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸及搬運(yùn)過(guò)程中保護(hù)產(chǎn)品不受損壞。包裝材料不應(yīng)重復(fù)使用，除非包裝是用容易清洗的、耐腐蝕的材料制成，并且在使用前經(jīng)過(guò)清洗和消毒。3.8.13藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)組織的質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。3.8.14組織應(yīng)根據(jù)物料、成品的特性，物料流動(dòng)方向、距離，運(yùn)輸物品的重要性、緊急性確定裝運(yùn)容器、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸路線(xiàn)，以降低運(yùn)輸成本。所有運(yùn)輸工具用后應(yīng)立即清洗、消毒。應(yīng)采用不影響產(chǎn)品品質(zhì)和包裝的妥善方式裝卸產(chǎn)品。3.8.15產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”的原則。出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。3.9生產(chǎn)管理3.9.1組織應(yīng)設(shè)立生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。3.9.2組織應(yīng)制定生產(chǎn)管理制度。3.9.3組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件，并不應(yīng)任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行生產(chǎn)操作。3.9.4根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用生產(chǎn)用水。生產(chǎn)用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。3.9.5應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售計(jì)劃和產(chǎn)品庫(kù)存量制定生產(chǎn)計(jì)劃。及時(shí)與采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，以控制生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)進(jìn)度。每天將生產(chǎn)實(shí)績(jī)與生產(chǎn)計(jì)劃作比較，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)差距并建立有效的補(bǔ)救措施。3.9.6每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量問(wèn)題后，方可按正常產(chǎn)品處理。3.9.7相關(guān)崗位的生產(chǎn)人員應(yīng)具備一定的設(shè)備故障、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的診斷和解決能力，一定的設(shè)備保養(yǎng)能力。63.9.8每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入生產(chǎn)記錄。在完成單批次食品生產(chǎn)后，也應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理并作記錄。應(yīng)制定危險(xiǎn)品、清潔消毒用品、添加劑的管理制度并執(zhí)行。3.9.9生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不應(yīng)撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。生產(chǎn)記錄應(yīng)按批次歸檔，保存至食品保質(zhì)期或藥品有效期后。未規(guī)定有效期的食品、藥品，其生產(chǎn)記錄至少保存三年。3.9.10從事食品行業(yè)的組織應(yīng)根據(jù)食品安全要求確定生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并有相應(yīng)記錄。3.9.11為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。3.9.12藥品應(yīng)有批包裝記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄及本次包裝清場(chǎng)記錄；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。3.10質(zhì)量管理3.10.1組織應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量把關(guān)及顧客質(zhì)量投訴的跟蹤處理。3.10.2組織應(yīng)制定質(zhì)量管理制度。制定物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?管理辦法。3.10.3組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受組織負(fù)責(zé)人或受委托的負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。組織負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)獨(dú)立判斷產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)利。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。3.10.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，并協(xié)同對(duì)組織管理體系的內(nèi)部審核。3.10.5組織的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。3.10.6在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)由專(zhuān)職人員對(duì)投放的原料(或半成品)抽樣檢測(cè)，合格品可投入生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)定一定頻率對(duì)半成品抽檢，合格品可進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.10.7組織應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定對(duì)出廠(chǎng)產(chǎn)品逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目和本組織無(wú)法檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)委托具相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)完整并予以記錄。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，發(fā)放產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書(shū)，準(zhǔn)予出廠(chǎng)。檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠(chǎng)。3.10.8對(duì)于授權(quán)委托其它生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品，要按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)。3.10.9應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)記錄加以分析和保存，分析結(jié)果作為采購(gòu)物料、選擇供應(yīng)商、指導(dǎo)生產(chǎn)、發(fā)送貨物的依據(jù)。3.11銷(xiāo)售管理73.11.1組織應(yīng)設(shè)立銷(xiāo)售管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售和市場(chǎng)開(kāi)拓。3.11.2組織應(yīng)制定銷(xiāo)售管理制度，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯制度，產(chǎn)品召回制度。對(duì)進(jìn)入流通領(lǐng)域后發(fā)現(xiàn)因生產(chǎn)過(guò)程造成安全問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)召回，檢驗(yàn)后區(qū)別不同情況分別進(jìn)行無(wú)害化處理。制定糾正、預(yù)防措施，對(duì)召回、處理(銷(xiāo)毀)情況予以記錄。設(shè)置專(zhuān)門(mén)渠道與顧客溝通，建立產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的賠付和處理制度，及時(shí)處理顧客投訴和建議。對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取退貨、銷(xiāo)毀等有效的處理措施，并做好記錄。3.11.3組織應(yīng)在進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查、分析的基礎(chǔ)上，制訂產(chǎn)品銷(xiāo)售計(jì)劃，滿(mǎn)足顧客需求。通過(guò)不斷刺激顧客對(duì)產(chǎn)品的需求以開(kāi)拓市場(chǎng)。在銷(xiāo)售產(chǎn)品過(guò)程中不應(yīng)采用不正當(dāng)手段，如用財(cái)物或者其他方式進(jìn)行賄賂從事市場(chǎng)交易，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。3.11.4組織在銷(xiāo)售保健食品、藥品過(guò)程中，銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品作用，指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用產(chǎn)品。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。3.11.5銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。食品銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期，藥品銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。食品銷(xiāo)售記錄應(yīng)至少保存至保質(zhì)期滿(mǎn)后，藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至有效期后，未規(guī)定有效期的食品、藥品，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存三年。3.11.6從事醫(yī)藥行業(yè)的組織應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3.12信息管理3.12.1組織應(yīng)設(shè)立信息管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)組織內(nèi)部技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)信息資料的管理，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)外信息發(fā)布。3.12.2組織應(yīng)制定信息管理制度。3.12.3組織對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)信息應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)并設(shè)密管理。3.12.4組織對(duì)外發(fā)布的有關(guān)組織戰(zhàn)略、組織文化、組織產(chǎn)品、市場(chǎng)情況、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)等各類(lèi)信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。3.12.5組織不應(yīng)假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；不使用與知名商品近似的名稱(chēng)、包裝、裝璜，造成和他人的知名商品相混淆；不應(yīng)在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等標(biāo)志。組織不應(yīng)利用廣告或者其他方法，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的宣傳。3.13價(jià)格管理83.13.1組織應(yīng)設(shè)立價(jià)格管理機(jī)構(gòu)或崗位并配備相應(yīng)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的價(jià)格市場(chǎng)的目的而以低于成本的價(jià)格出售產(chǎn)品。不應(yīng)聯(lián)合同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)串通上調(diào)或下調(diào)價(jià)格。從事醫(yī)藥行業(yè)的組織應(yīng)執(zhí)行政府對(duì)藥品的定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)。自主定價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)符合價(jià)值規(guī)律。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立形成文