2025年gmp綜合知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自（）起施行。A.2020年7月1日B.2020年12月30日C.2021年7月1日D.2021年12月30日答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》自2021年7月1日起施行，所以答案選C。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。文件的保存期限應(yīng)當(dāng)至少比藥品有效期延長(zhǎng)（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：根據(jù)GMP要求，文件的保存期限應(yīng)當(dāng)至少比藥品有效期延長(zhǎng)1年，故答案是A。3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：GMP規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，因此選B。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、工程管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、人力資源負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，所以答案為A。5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出和近效期先出B.后進(jìn)先出和近效期先出C.先進(jìn)先出和遠(yuǎn)效期先出D.后進(jìn)先出和遠(yuǎn)效期先出答案：A解析：物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，答案是A。6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（）。A.設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)B.設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)日期C.設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）D.設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)日期答案：C解析：生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)），選C。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后至少一年進(jìn)行一次健康檢查，答案是B。8.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行（）。A.重新評(píng)估B.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)C.重新評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)D.增加檢驗(yàn)頻次答案：C解析：當(dāng)物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)盡快進(jìn)行重新評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，選C。9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.名稱、規(guī)格和批號(hào)B.名稱、規(guī)格、批號(hào)和生產(chǎn)日期C.名稱、規(guī)格、批號(hào)和有效期D.名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期答案：A解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)，答案為A。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的控制措施，以下不屬于防止污染和交叉污染措施的是（）。A.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行D.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不應(yīng)在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，這會(huì)增加污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，所以答案選C。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則制定廠房、設(shè)施、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)和維修除記錄外，還應(yīng)當(dāng)有（）。A.維護(hù)和維修報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.驗(yàn)證報(bào)告D.變更控制報(bào)告答案：A解析：關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)和維修除記錄外，還應(yīng)有維護(hù)和維修報(bào)告，選A。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。重大偏差應(yīng)當(dāng)由（）會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.工程管理部門D.設(shè)備管理部門答案：A解析：重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告，答案是A。13.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別，其中B級(jí)為（）。A.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)B.指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域C.指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)D.指無菌藥品生產(chǎn)過程中一般程度操作步驟的潔凈區(qū)答案：B解析：B級(jí)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域，選B。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)總部D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，答案是A。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)估應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)的評(píng)估至少一年進(jìn)行一次，選B。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求C.配備所需的資源，至少包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障D.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度答案：ABCD解析：ABCD選項(xiàng)均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。制定生產(chǎn)工藝確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；生產(chǎn)操作前核對(duì)物料保證物料正確；配備資源是生產(chǎn)的基礎(chǔ)；建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度保障用藥安全。2.以下關(guān)于文件管理的說法正確的有（）。A.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)B.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期C.已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)D.文件可以使用紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程確保數(shù)據(jù)的安全和完整答案：ABCD解析：文件管理要求文件標(biāo)明題目、種類等信息；起草等環(huán)節(jié)需適當(dāng)人員簽名注明日期；撤銷或舊版文件除留檔外不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；文件可采用紙質(zhì)或電子系統(tǒng)，電子系統(tǒng)要有確保數(shù)據(jù)安全完整的操作規(guī)程。3.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求B.潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入C.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施D.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒答案：ABCD解析：潔凈區(qū)設(shè)計(jì)建造要求配置合適的空調(diào)凈化系統(tǒng)；水池、地漏設(shè)計(jì)合理防止微生物侵入；不同潔凈區(qū)人員物料出入有防交叉污染措施；內(nèi)表面平整光滑便于清潔消毒。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量控制答案：ABCD解析：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)涵蓋供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面，全面評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量體系。5.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施正確的有（）。A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制D.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：在分隔區(qū)域生產(chǎn)不同藥品、采用階段性生產(chǎn)方式可避免交叉污染；設(shè)置氣鎖間和排風(fēng)、控制壓差防止空氣流動(dòng)帶來污染；降低未經(jīng)處理空氣進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)也是防止污染的重要措施。6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)當(dāng)有以下文件（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)操作規(guī)程、方法驗(yàn)證報(bào)告、儀器設(shè)備相關(guān)規(guī)程及記錄等，以確保檢驗(yàn)工作規(guī)范準(zhǔn)確。7.以下關(guān)于驗(yàn)證的說法正確的有（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制B.確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定C.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)D.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)答案：ABCD解析：企業(yè)要確定驗(yàn)證工作范圍，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證程度；廠房等要經(jīng)過確認(rèn)，采用驗(yàn)證過的工藝等進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)并保持驗(yàn)證狀態(tài)；驗(yàn)證按方案實(shí)施，完成后寫報(bào)告并審核批準(zhǔn)。8.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。以下措施正確的有（）。A.清洗后的物料、容器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)干燥B.清洗后的物料、容器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下存放C.應(yīng)當(dāng)使用專用的物料、容器和設(shè)備，并有明顯的標(biāo)識(shí)D.應(yīng)當(dāng)對(duì)清洗后的物料、容器和設(shè)備進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，確保其符合要求答案：ABCD解析：清洗后的物料等在潔凈區(qū)干燥、適當(dāng)條件存放可防止二次污染；使用專用并標(biāo)識(shí)的物料等避免混用；定期監(jiān)測(cè)確保其質(zhì)量符合要求。9.藥品放行前應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，審核并批準(zhǔn)放行。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（）。A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等質(zhì)量管理活動(dòng)B.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D.確保完成各種必要的檢查答案：ABCD解析：質(zhì)量受權(quán)人參與質(zhì)量管理活動(dòng)，承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，出具放行審核記錄并納入批記錄，確保完成必要檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。以下關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)建立并保存糾正措施和預(yù)防措施的文件記錄B.采取糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并有明確的職責(zé)分工C.所采取的糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)與問題的嚴(yán)重性相適應(yīng)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)估答案：ABCD解析：建立保存文件記錄可追溯措施執(zhí)行情況；明確職責(zé)分工確保措施有效落實(shí)；措施與問題嚴(yán)重性相適應(yīng)保證針對(duì)性；定期評(píng)估有效性可不斷改進(jìn)措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，這是法規(guī)要求，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。2.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。（）答案：正確解析：物料和產(chǎn)品運(yùn)輸要滿足質(zhì)量要求，特殊要求的運(yùn)輸條件需確認(rèn)，保證運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響。3.企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)需要自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)工藝需按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)，確保工藝變更不影響藥品質(zhì)量。4.潔凈區(qū)內(nèi)的工作服可以在非潔凈區(qū)洗滌，但必須在潔凈區(qū)內(nèi)干燥。（）答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)內(nèi)的工作服應(yīng)在潔凈區(qū)洗滌和干燥，防止非潔凈區(qū)污染工作服。5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可由生產(chǎn)部門管理，但應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。（）答案：正確解析：對(duì)衡器等設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查并保存記錄，確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠，保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。7.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并存檔。（）答案：正確解析：無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)定期環(huán)境監(jiān)測(cè)并記錄存檔，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)環(huán)境變化，保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。8.企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行決定藥品的產(chǎn)量，無需考慮生產(chǎn)工藝和設(shè)備的限制。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)藥品產(chǎn)量需考慮生產(chǎn)工藝和設(shè)備限制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，不能僅根據(jù)市場(chǎng)需求盲目生產(chǎn)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)不同，為保證質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性，質(zhì)量受權(quán)人一般不兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存。（）答案：正確解析：定期對(duì)員工培訓(xùn)并保存記錄，可提高員工素質(zhì)和技能，保證生產(chǎn)操作符合要求。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)防止污染和交叉污染的主要措施。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)防止污染和交叉污染的主要措施包括：（1）廠房設(shè)施方面：-合理布局：根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入，應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)，保證不同區(qū)域有合適的壓差控制。-潔凈區(qū)設(shè)計(jì)：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒；潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。（2）生產(chǎn)操作方面：-分隔生產(chǎn)：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品，采用階段性生產(chǎn)方式避免不同產(chǎn)品相互影響。-物料管理：物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則；生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料正確且符合要求。-設(shè)備清潔：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；每次生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止殘留物料污染下一批產(chǎn)品。（3）人員管理方面：-健康管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少一年進(jìn)行一次