ICS11.040.10

C46

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBMEXXX—XXXX

一次性使用麻醉面罩

Disposableanestheticmask

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

T/CSBMEXXX-XXXX

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

III

T/CSBMEXXX-XXXX

引言

一次性使用麻醉面罩是臨床常用醫(yī)療器械之一，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，市場需求開始

多樣化，為滿足市場需求，各生產(chǎn)企業(yè)逐漸提升研發(fā)能力及產(chǎn)能。截止目前在我國境

內(nèi)已注冊上市的麻醉面罩生產(chǎn)企業(yè)近百家，由于目前國內(nèi)外還沒有發(fā)布與此類產(chǎn)品性

能要求、試驗方法相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)對產(chǎn)品性能要求及質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)不一致。為規(guī)

范行業(yè)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)制定一次性使用麻醉面罩團體標(biāo)準(zhǔn)，以供企業(yè)參考。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉面罩產(chǎn)品的性能要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、貯

存和運輸?shù)南嚓P(guān)要求。一次性使用麻醉面罩主要在臨床上其預(yù)期與呼吸管路連接實行

麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體，為呼吸衰竭的病人提供輔助治療。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用麻醉面罩的性能要求、試驗方法是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和

試驗條件所制定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，其內(nèi)容仍需要長期的積累和深入，以臻

完善。

IV

T/CSBMEXXX-XXXX

一次性使用麻醉面罩

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉面罩（以下簡稱“面罩”）的材料及結(jié)構(gòu)組成、性能要求、試驗方法、

標(biāo)志、包裝、貯存和運輸。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與呼吸管路連接實行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體用的面罩類產(chǎn)品。

與呼吸機配套使用供患者呼吸用的面罩類產(chǎn)品也可參考本標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T1962.1—2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套

FZ/T63006—2010松緊帶

中華人民共和國藥典（2015年版）第四部

3材料及結(jié)構(gòu)組成

3.1材料

充氣式面罩、插管式面罩一般由醫(yī)用聚氯乙烯、聚碳酸酯制成；攏邊式面罩、脫卸式面罩一般由醫(yī)

用硅膠制成。

3.2結(jié)構(gòu)組成

面罩的型號一般按照結(jié)構(gòu)不同進行劃分。一般分為：充氣式、攏邊式、脫卸式、插管式。

3.2.1充氣式面罩一般由單向閥、接頭、掛鉤、罩殼、密封氣囊組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖1；

3.2.2攏邊式面罩一般由接頭、密封墊和罩殼組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖2；

3.2.3脫卸式面罩一般由罩殼、密封墊、接頭組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖3；

3.2.4插管式面罩一般由單向閥、密封氣囊、罩殼、波紋管、接頭、掛鉤、檢查口帽、檢查口、密封

蓋組成。結(jié)構(gòu)示意圖詳見圖4。

1

T/CSBMEXXX-XXXX

說明：

1—單向閥；

2—接頭；

3—掛鉤；

4—罩殼；

5—密封氣囊

圖1充氣式面罩示意圖

說明：

1—接頭；

2—罩殼；

3—密封墊。

圖2攏邊式面罩示意圖

2

T/CSBMEXXX-XXXX

說明：

1—密封墊；

2—罩殼；

3—接頭。

圖3脫卸式面罩示意圖

說明：

1—單向閥；

2—密封氣囊；

3—罩殼；

4—波紋管；

5—接頭；

6—檢查口帽；

7—檢查口；

8—密封蓋；

9—掛鉤。

圖4插管式面罩示意圖

4性能要求

4.1外觀

3

T/CSBMEXXX-XXXX

罩殼應(yīng)透明、潔凈、無雜質(zhì)，完整無破損，與人的面部接觸部分應(yīng)柔軟光滑。

4.2尺寸

面罩的罩體長度、寬度允差為標(biāo)稱值±10mm；密封蓋孔徑允差為標(biāo)稱值±0.5mm。

4.3掛鉤（若適用）

充氣式面罩、插管式面罩掛鉤均應(yīng)承受15N的靜拉力，持續(xù)30s，掛鉤不得斷裂或嚴(yán)重變形。

4.4密封墊

攏邊式面罩、脫卸式面罩的密封墊翼緣壁厚允差為標(biāo)稱值±0.5mm。

4.5單向閥

充氣式面罩、插管式面罩的單向閥的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1的規(guī)定。

4.6接頭

面罩接頭應(yīng)符合YY/T1040.1-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的15mm外圓錐接頭或22mm內(nèi)圓錐接頭。

4.7氣囊

4.7.1連接牢固度

密封氣囊與罩殼之間的粘結(jié)應(yīng)牢固，在施加50N的軸向靜拉力作用下，持續(xù)30s，兩者不得分離。

4.7.2氣密性

充氣式面罩、插管式面罩的氣囊氣密性能應(yīng)良好，在6kPa±0.3kPa的正壓下，氣囊在3s內(nèi)不應(yīng)產(chǎn)

生可聽見的泄漏聲。

4.8波紋管

插管式面罩波紋管為可伸縮半透明或透明的管子，拉伸前長度、拉伸后長度允差±5mm。

4.9固定帶（若適用）

固定帶長度550mm±20mm，寬度20mm±2mm，其拉伸率應(yīng)大于150%。

4.10環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

4.11無菌

經(jīng)滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

4.12生物相容性

4.12.1細(xì)胞毒性試驗

應(yīng)無細(xì)胞毒性。

4.12.2皮膚刺激

4

T/CSBMEXXX-XXXX

試驗樣品與對照樣品的原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)小于1。

4.12.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)

應(yīng)無致敏性。

5試驗方法

5.1外觀

在自然光下，用正?；虺C正視力，目測觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.1的規(guī)定。

5.2尺寸

用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。

5.3掛鉤（若適用）

將掛鉤與充氣式面罩、插管式面罩按照常規(guī)裝配在一起，然后將無彈性織帶的一端與掛鉤連接，固

定面罩，在織帶另一端施加15N的靜拉力，持續(xù)30s，觀察掛鉤，其結(jié)果應(yīng)符合4.3的規(guī)定。

5.4密封墊

以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果應(yīng)符合4.4規(guī)定。

5.5單向閥

按照GB/T1962.1-2015中規(guī)定的試驗方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。

5.6接頭

按照YY/T1040.1-2015中規(guī)定的試驗方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。

5.7氣囊

5.7.1密封氣囊與罩殼的連接牢固度

用適宜的夾具或方法固定氣囊，向罩殼施加50N的軸向靜拉力下，持續(xù)30s，其結(jié)果應(yīng)符合4.7.1的

規(guī)定。

5.7.2氣密性

通過單向閥向面罩內(nèi)通入空氣，使內(nèi)部氣壓保持在6kPa±0.3kPa范圍內(nèi)，觀察樣品，其結(jié)果應(yīng)符合

4.7.2的規(guī)定。

5.8波紋管

目測并用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。

5.9固定帶(可選配）

按照FZ/T63006-2010中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.9的規(guī)定。

5.10環(huán)氧乙烷殘留量

5

T/CSBMEXXX-XXXX

按照GB/T14233.1中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.10的規(guī)定。

5.11無菌

按《中華人民共和國藥典》（2015年版）第四部1101中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.11

的規(guī)定。

5.12生物相容性

5.12.1細(xì)胞毒性

按照GB/T16886.5中規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.1的規(guī)定。

5.12.2皮膚刺激

按照GB/T16886.10中第6章規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.2的規(guī)定。

5.12.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)

按照GB/T16886.10中第7章規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合4.12.3的規(guī)定。

6標(biāo)志、包裝、貯存和運輸

6.1標(biāo)志

6.1.1單包裝

單包裝上至少應(yīng)標(biāo)有下列信息：

a)產(chǎn)品名稱、型號；

b)設(shè)計規(guī)格及允差；

c)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；

d)產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

e）應(yīng)標(biāo)明“使用前請參見使用說明”的文字貨油管安全警示信息；

f)貯存條件及有效期；

g)生產(chǎn)日期或批號；

h)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，應(yīng)注明霉菌方式及滅菌有效期；

i）應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或有關(guān)符號。

6.1.2貨架或多單元包裝

貨架或多單元包裝（若使用）應(yīng)至少標(biāo)有下列信息

a)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱、地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

6

T/CSBMEXXX-XXXX

c)產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

d)數(shù)量；

e)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效日期；

f)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定；

g)貯存條件及有效期；

h)“一次性使用”、“無菌”、“包裝破損，禁止使用”、“用后銷毀”等字樣或圖形符號應(yīng)符

合YY/T0466.1-2016的規(guī)定。

6.2包裝

6.2.1包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求；

6.2.2單包裝設(shè)計應(yīng)便于內(nèi)裝物無菌取用，包裝打開后應(yīng)留有打開過的痕跡；

6.2.3若采用環(huán)氧乙烷滅菌時，初包裝應(yīng)采用一面具有透氣功能的包裝材料（如透析紙）。

6.3貯存

應(yīng)貯存在清潔、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得接觸熱源和有機溶劑，防止日曬和受潮。

6.4運輸

在運輸時應(yīng)注意干燥，保持清潔，避免日曬雨淋，搬運時小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。

7

T/CSBMEXXX-XXXX

目次

前??言...........................................................................................................................................................III

引??言.............................................................................................................................................................IV

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3材料及結(jié)構(gòu)組成.............................................................................................................................................1

3.1材料.........................................................................................................................................................1

3.2結(jié)構(gòu)組成.................................................................................................................................................1

4性能要求.........................................................................................................................................................3

4.1外觀.........................................................................................................................................................3

4.2尺寸.........................................................................................................................................................3

4.3掛鉤（若適用）.....................................................................................................................................3

4.4密封墊.....................................................................................................................................................3

4.5單向閥.....................................................................................................................................................3

4.6接頭.........................................................................................................................................................3

4.7氣囊.........................................................................................................................................................3

4.8波紋管.....................................................................................................................................................4

4.9固定帶（若適用）.................................................................................................................................4

4.10環(huán)氧乙烷殘留量...................................................................................................................................4

4.11無菌.......................................................................................................................................................4

4.12生物相容性...........................................................................................................................................4

5試驗方法.........................................................................................................................................................4

5.1外觀.........................................................................................................................................................4

5.2尺寸.........................................................................................................................................................4

5.3掛鉤（若適用）.....................................................................................................................................4

5.4密封墊.....................................................................................................................................................4

5.5單向閥.....................................................................................................................................................4

5.6接頭.........................................................................................................................................................4

5.7氣囊.........................................................................................................................................................5

5.8波紋管.....................................................................................................................................................5

5.9固定帶(若適用）...................................................................................................................................5

5.10環(huán)氧乙烷殘留量...................................................................................................................................5

5.11無菌.......................................................................................................................................................5

5.12生物相容性...........................................................................................................................................5

6標(biāo)志、包裝、貯存和運輸.............................................................................................................................5

6.1標(biāo)志.........................................................................................................................................................5

I

T/CSBMEXXX-XXXX

6.2包裝.........................................................................................................................................................6

6.3貯存.........................................................................................................................................................6

6.4運輸.........................................................................................................................................................6

II

T/CSBMEXXX-XXXX

一次性使用麻醉面罩

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉面罩（以下簡稱“面罩”）的材料及結(jié)構(gòu)組成、性能要求、試驗方法、

標(biāo)志、包裝、貯存和運輸。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與呼吸管路連接實行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體用的面罩類產(chǎn)品。

與呼吸機配套使用供患者呼吸用的面罩類產(chǎn)品也可參考本標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T1962.1—2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.10