ICS11.180

CCSC45

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/EJCCCSE00XX—2021

T/CSTE00XX—2021

“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價要求康復(fù)器械與設(shè)備

Assessmentrequirementsforforerunnerstandard–

Rehabilitationapparatusandequipment

（征求意見稿）

2021-XX-01發(fā)布2021-XX-01實施

中國商業(yè)股份制企業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會

中國技術(shù)經(jīng)濟學(xué)會發(fā)布

T/EJCCCSE00XX—2021

T/CSTE00XX—2021

版權(quán)保護文件

版權(quán)所有歸屬于該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)，除非有其他規(guī)定，否則未經(jīng)許可，此發(fā)行物及其章節(jié)不得以其他形

式或任何手段進行復(fù)制、再版或使用，包括電子版、影印版，或發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)及內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等。使用許可

可與發(fā)布機構(gòu)獲取。

I

T/EJCCCSE00XX—2021

T/CSTE00XX—2021

目錄

前??言.................................................................................................................................................................I

目錄.........................................................................................................................................................................I

1范圍.....................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.................................................................................................................................................1

3術(shù)語與定義.........................................................................................................................................................3

4評價指標(biāo)體系.....................................................................................................................................................3

5評價方法.............................................................................................................................................................7

I

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“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價要求康復(fù)器械與設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了康復(fù)器械與設(shè)備“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價的術(shù)語和定義、評價指標(biāo)體系和評價方

法。

本文件適用于康復(fù)器械與設(shè)備的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評價。相關(guān)機構(gòu)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”

評估方案時可參考使用，企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時也可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的

引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改單）適用于本文件。

GB4706.1-2005家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求

GB/T22080-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求

GB24436-2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求

GB/T14730-2008助行器具分類和術(shù)語

GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T26346-2010康復(fù)訓(xùn)練器械股四頭肌訓(xùn)練椅

GB/T26340-2010可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床

GB/T28919-2012康復(fù)訓(xùn)練器械站立架

GB/T37704-2019運動康復(fù)訓(xùn)練機器人通用技術(shù)條件

GB/T24433-2009老年人、殘疾人康復(fù)服務(wù)信息規(guī)范

GB/T20403-2006普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床

GB/T39868-2021踝足矯形器

GB/T39871-2021頸胸矯形器

GB/T39886-2021脊柱過伸矯形器

GB/T39890-2021支條式肩外展矯形器

GB/T37112-2018頸部矯形器

GB/T34410-2017上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

GB/T24431-2009假肢、矯形器裝配機構(gòu)設(shè)施設(shè)備

GB/T30660.2-2021假肢和矯形器術(shù)語第2部分：假肢步態(tài)

GB/T30657-2014假肢和矯形器描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活動量考慮的因素

GB/T30658-2014假肢和矯形器開具下肢假肢處方考慮的因素

GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和試驗方法

GB/T30660.1-2014假肢和矯形器術(shù)語第1部分：正常步態(tài)

GB/T16930.2-2009盲杖技術(shù)條件

GB16930.1-2014盲杖第1部分：安全色標(biāo)志

1

T/EJCCCSE00XX—2021

T/CSTE00XX—2021

GB/T16930.2-2021盲杖第2部分：性能要求和試驗方法

MZ/T156-2020低視力康復(fù)服務(wù)規(guī)范

MZ/T153-2020康復(fù)訓(xùn)練器械平行杠

MZ/T152-2020康復(fù)訓(xùn)練器械主動式上肢關(guān)節(jié)訓(xùn)練器通用技術(shù)條件

MZ/T151-2020康復(fù)訓(xùn)練器械砂磨桌

JY/T0403-2010義務(wù)教育階段盲校教學(xué)與醫(yī)療康復(fù)儀器設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)

JY/T0404-2010義務(wù)教育階段聾校教學(xué)與醫(yī)療康復(fù)儀器設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)

GB/T3767聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工程法

GB/T3768聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方采用包絡(luò)測量表面的簡易法

GB/T4208外殼防護等級（IP代碼）

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB16754機械安全急停設(shè)計原則

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB17625.1電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）

GB17625.2電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電

系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制

GB/T17626.3電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度測試

GB/T17626.8電磁兼容試驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗

GB17927.1軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評定第1部分：陰燃的香煙

GB17927.2軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評定第2部分：模擬火柴火焰

GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和

常規(guī)控制的要求

GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB18580室內(nèi)裝飾裝修材料人造板及其制品中甲醛釋放限量

GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

要求

GB/T20390.1-2006紡織品床上用品燃燒性能第1部分：香煙為點火源的可燃性試驗方

法

GB/T20390.2-2006紡織品床上用品燃燒性能第2部分：小火焰為點火源的可燃性試驗

方法

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB/T24001環(huán)境管理體系要求及使用指南

GB/T45001職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南

YY/T0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

YY/T0771.1-2009動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用

YY/T1464醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

2

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3術(shù)語與定義

GBXXX、GB/TXXX界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

康復(fù)器械與設(shè)備Rehabilitationapparatusandequipmente

功能障礙者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的任何產(chǎn)品（包括器械、儀器、

設(shè)備和軟件）。

——有助于參與性；

——對身體功能（結(jié)構(gòu)）和活動起保護、支撐、訓(xùn)練、測量或替代作用；

——防止損傷、活動受限或參與限制。

3.3

康復(fù)器械與設(shè)備的類型Typesofrehabilitationdevicesandequipment

表1康復(fù)器械與設(shè)備的類型

分類產(chǎn)品

康復(fù)醫(yī)療器械康復(fù)評定器械平衡功能檢查訓(xùn)練系統(tǒng)、言語測量系統(tǒng)、步態(tài)分析系統(tǒng)、神經(jīng)功能系統(tǒng)、

肌力測評系統(tǒng)等

康復(fù)訓(xùn)練器械作業(yè)治療系列、物理治療系列、言語治療系列、機器人輔助療法系列等

康復(fù)理療設(shè)備電療設(shè)備、磁療設(shè)備、超聲器械、光學(xué)器械、水療設(shè)備等

康復(fù)教育設(shè)備多感官綜合訓(xùn)練室、兒童整合運動訓(xùn)練室、情緒與行為障礙干預(yù)系統(tǒng)

輔助器具輪椅、假肢、助聽器、助視器、無障礙設(shè)施等

3.4

訓(xùn)練位trainingposition

器械上滿足一個人至少完成一種訓(xùn)練功能的位置

3.5

身體功能bodyfunctions

身體系統(tǒng)的生理功能（包括心理機能)。

3.6

身體結(jié)構(gòu)bodystructures

身體解剖部位，如器官,四肢及其組成部分等。

3.7

手持式康復(fù)輔助器具handheldassistiveproducts

正常使用時，預(yù)期由手握持的設(shè)備。

3.8

移動式康復(fù)輔助器具mobileassistiveproducts

依靠其自身的輪子或類似的裝置，從一個位置移動到另一個位置的設(shè)備。

3.9

便攜式康復(fù)輔助器具portableassistiveproducts

3

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可由一個人或幾個人攜帶，從一個位置移動到另一個位置的設(shè)備。

4評價指標(biāo)體系

4.1基本要求

4.1.1產(chǎn)品應(yīng)符合明示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求；

4.1.2近三年企業(yè)無較大環(huán)境、安全、質(zhì)量事故；

4.1.3企業(yè)應(yīng)未列入國家信用信息嚴(yán)重失信主體相關(guān)名錄；

4.1.4企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T19001、GB/T24001、GB/T45001建立并運行相應(yīng)質(zhì)量、環(huán)境、職

業(yè)健康安全管理體系，同時鼓勵企業(yè)根據(jù)自身運營情況建立其他相關(guān)領(lǐng)域管理體系；

4.1.5產(chǎn)品應(yīng)為量產(chǎn)產(chǎn)品。

4.2評價指標(biāo)分類

4.2.1康復(fù)器械與設(shè)備企業(yè)“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)的評價指標(biāo)包括基礎(chǔ)指標(biāo)、核心指標(biāo)和創(chuàng)新性

指標(biāo)。

4.2.2康復(fù)器械與設(shè)備企業(yè)“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價的基礎(chǔ)指標(biāo)包括：資質(zhì)條件和安全條件。

4.2.3康復(fù)器械與設(shè)備企業(yè)“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價的核心指標(biāo)包括：適用性、可靠性、可治

療性/可訓(xùn)練性/可理療性。

4.2.4康復(fù)器械與設(shè)備企業(yè)“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價的創(chuàng)新性指標(biāo)包括：云康復(fù)、智能康復(fù)。

4.3評價指標(biāo)體系框架

康復(fù)器械與設(shè)備“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價的指標(biāo)體系框架見表2。

表2評價指標(biāo)體系框架

指標(biāo)要求

序號指標(biāo)類型評估指標(biāo)判定依據(jù)和方法

先進水平平均水平基準(zhǔn)水平

1.民用：滿足國家和行

資質(zhì)條件

1）GB4706.1-2005家業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)

用和類似用途電器滿足國家和行

的安全第1部分：通符合生產(chǎn)工藝業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)

用要求;和康復(fù)患者人

2）GB/T22080-2016體工程學(xué)和康符合生產(chǎn)工藝滿足國家和

1基礎(chǔ)指標(biāo)

信息技術(shù)安全技術(shù)復(fù)醫(yī)學(xué)原理和康復(fù)患者人行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)

安全條件

信息安全管理體系體工程學(xué)和康

要求；滿足相關(guān)行業(yè)復(fù)醫(yī)學(xué)原理

3）GB24436-2009康規(guī)定，通過產(chǎn)品

復(fù)訓(xùn)練器械安全通注冊和生產(chǎn)資

用要求。質(zhì)

4

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2.醫(yī)用：

1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊憑證；

2）產(chǎn)品符合生產(chǎn)工

藝流程圖，滿足人體

工程學(xué)設(shè)計；

3）營業(yè)執(zhí)照；

4）醫(yī)療器械生產(chǎn)許

可證；

5）《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理條例》；

6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)

監(jiān)督管理辦法》；

7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范》。

可形成基于康

復(fù)患者特點的

可形成基于康

定制化康復(fù)功

復(fù)患者特點的

能可形成基于

定制化康復(fù)功

康復(fù)患者特

能

適用性可依據(jù)不同康點的定制化

復(fù)患者調(diào)整康康復(fù)功能

可依據(jù)不同康

復(fù)功能參數(shù)

1.采用AoA/AoD藍復(fù)患者調(diào)整康

牙技術(shù)，計算肢體角復(fù)功能參數(shù)

取得相關(guān)適用

度運動范圍，配合專

性檢驗和認(rèn)證

業(yè)的康復(fù)指導(dǎo)訓(xùn)練；

滿足國家和行

2.需要有專業(yè)的平臺

2核心指標(biāo)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)

給予用戶與醫(yī)生溝滿足國家和行

通；業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)

符合不同康復(fù)

3.App應(yīng)具有專業(yè)的

功能的特點（結(jié)滿足國家和

針對不同種類的康符合不同康復(fù)

構(gòu)、配重、防滑、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)訓(xùn)練項目。功能的特點

防跌倒、升降、

可靠性（結(jié)構(gòu)、配重、

旋轉(zhuǎn)、支撐物、

防滑、防跌倒、

承載等）

升降、旋轉(zhuǎn)、

支撐物、承載

取得相關(guān)可靠

等）

性檢驗和認(rèn)證，

能有效指導(dǎo)康

復(fù)患者與康復(fù)

5

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治療師

形成基于康復(fù)

醫(yī)學(xué)理論的康

復(fù)指導(dǎo)訓(xùn)練項

目

形成基于康復(fù)

能有效指導(dǎo)康醫(yī)學(xué)理論的康形成基于康

復(fù)患者與康復(fù)復(fù)指導(dǎo)訓(xùn)練項復(fù)醫(yī)學(xué)理論

可治療性/可

治療師目的康復(fù)指導(dǎo)

訓(xùn)練性/可理

訓(xùn)練項目

療性

基于無線傳輸能有效指導(dǎo)康

協(xié)議，可計算康復(fù)患者與康復(fù)

復(fù)患者的肢體治療師

角度運動范圍，

無線傳輸康復(fù)

信息，形成康復(fù)

進階梯度

1.康復(fù)器械與設(shè)備

企業(yè)是否具備對醫(yī)

康復(fù)管理平臺

療數(shù)據(jù)進行采集、治

理、分析的能力，為

數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化康復(fù)管理平臺康復(fù)管理平

醫(yī)療機構(gòu)建立大數(shù)

與大數(shù)據(jù)分析臺

據(jù)平臺的技術(shù)，及提

數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)

云康復(fù)供數(shù)據(jù)分析服務(wù)等；

具備在線智能化與大數(shù)據(jù)分

2.康復(fù)器械與設(shè)備企

監(jiān)控，為醫(yī)療機析

業(yè)是否具有康復(fù)管

構(gòu)或第三方平

理平臺；

臺提供康復(fù)反

創(chuàng)新性指3.醫(yī)療服務(wù)或第三

3饋

標(biāo)方平臺智能監(jiān)控系

統(tǒng)建設(shè)。

1.設(shè)備至少采用MCU具備智能化感具備智能化感

或SoC中的其中一知功能知功能

種專業(yè)化、小型化芯

片；具備高精度傳具備高精度傳具備智能化

智能康復(fù)2.設(shè)備上所使用到感器，能實時精感器，能實時感知功能

的傳感器產(chǎn)品主要準(zhǔn)掌握康復(fù)患精準(zhǔn)掌握康復(fù)

涵蓋：運動傳感器、者的狀態(tài)，形成患者的狀態(tài)，

環(huán)境傳感器和生理康復(fù)狀態(tài)反饋形成康復(fù)狀態(tài)

健康類傳感器；反饋

6

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3.擁有可穿戴技術(shù)基于可穿戴設(shè)

特征、具有生命體征備與人工智能，

數(shù)據(jù)監(jiān)測、特定康復(fù)形成人機結(jié)合

治療等某項康復(fù)醫(yī)的康復(fù)機器人，

學(xué)相關(guān)功能的設(shè)備。形成康復(fù)患者

的自主康復(fù)訓(xùn)

練，可替代康復(fù)

治療師的功能

備注：

5評價方法

評價結(jié)果劃分為一級、二級和三級，各等級所對應(yīng)的劃分依據(jù)見表3。達到三級要求及以

上的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并按照有關(guān)要求進行自我聲明公開后均可進入康復(fù)器械與設(shè)備企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)排行榜。

達到一級要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且按照有關(guān)要求進行自我聲明公開后，其標(biāo)準(zhǔn)和符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或

服務(wù)可以直接進入康復(fù)器械與設(shè)備企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”候選名單。

表3指標(biāo)評價要求等級劃分

評價等級評價等級

核心指標(biāo)創(chuàng)新性指標(biāo)

一級應(yīng)同時滿足基本要求基礎(chǔ)指標(biāo)要求

先進水平要求先進水平要求

核心指標(biāo)創(chuàng)新性指標(biāo)

二級應(yīng)同時滿足基本要求基礎(chǔ)指標(biāo)要求

平均水平要求平均水平要求

核心指標(biāo)

三級應(yīng)同時滿足基本要求基礎(chǔ)指標(biāo)要求—

基準(zhǔn)水平要求

_________________________________

7

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T/CSTE00XX—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和T/CAQP

015—2020T/ESF0001—2020《“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)編制通則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國商業(yè)股份制企業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會秘書處、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”工作委員會提出。

本文件由中國商業(yè)股份制企業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會、中國技術(shù)經(jīng)濟學(xué)會歸口。

本文件起草單位：XXXX。

本文件主要起草人：XXXX。

本文件為首次發(fā)布。

II

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“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價要求康復(fù)器械與設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了康復(fù)器械與設(shè)備“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)評價的術(shù)語和定義、評價指標(biāo)體系和評價方

法。

本文件適用于康復(fù)器械與設(shè)備的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平評價。相關(guān)機構(gòu)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”

評估方案時可參考使用，企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時也可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的

引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改單）適用于本文件。

GB4706.1-2005家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求

GB/T22080-2016信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求

GB24436-2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求

GB/T14730-2008助行器具分類和術(shù)語

GB/T16432-2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T26346-2010康復(fù)訓(xùn)練器械股四頭肌訓(xùn)練椅

GB/T26340-2010可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床

GB/T28919-2012康復(fù)訓(xùn)練器械站立架

GB/T37704-2019運動康復(fù)訓(xùn)練機器人通用技術(shù)條件

GB/T24433-2009老年人、殘疾人康復(fù)服務(wù)信息規(guī)范

GB/T20403-2006普通固定式康復(fù)訓(xùn)練床

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GB/T39871-2021頸胸矯形器

GB/T39886-2021脊柱過伸矯形器

GB/T39890-2021支條式肩外展矯形器

GB/T37112-2018頸部矯形器

GB/T34410-2017上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

GB/T24431-2009假肢、矯形器裝配機構(gòu)設(shè)施設(shè)備

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