臨床試驗原始資料試題及答案2025年版一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，確定研究目的和設計的主要依據是A.研究者的興趣B.現有科學證據C.藥品說明書D.管理部門要求2.在臨床試驗中，隨機化主要用于A.控制混雜因素B.提高研究效率C.分配研究對象D.減少研究成本3.臨床試驗中，盲法的主要目的是A.避免偏倚B.提高依從性C.簡化研究設計D.減少研究時間4.臨床試驗中，樣本量計算的主要依據是A.研究者的經驗B.預期效果大小C.研究經費D.管理部門要求5.臨床試驗中，安慰劑對照的主要目的是A.提高研究對象積極性B.控制安慰劑效應C.減少研究成本D.簡化研究設計6.臨床試驗中，數據監(jiān)查的主要目的是A.提高研究效率B.確保數據質量C.減少研究時間D.控制研究成本7.臨床試驗中，倫理審查的主要目的是A.確保研究對象安全B.提高研究效率C.減少研究時間D.控制研究成本8.臨床試驗中，知情同意的主要目的是A.避免法律糾紛B.確保研究對象知情C.提高研究效率D.減少研究時間9.臨床試驗中，統(tǒng)計分析的主要目的是A.提高研究效率B.解釋研究結果C.減少研究時間D.控制研究成本10.臨床試驗中，中期分析的主要目的是A.提高研究效率B.評估研究進展C.減少研究時間D.控制研究成本二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，研究設計的主要內容包括A.研究目的B.研究對象C.干預措施D.數據收集方法2.臨床試驗中，隨機化常用的方法包括A.簡單隨機化B.分層隨機化C.分區(qū)隨機化D.分段隨機化3.臨床試驗中，盲法常用的方法包括A.單盲B.雙盲C.三盲D.四盲4.臨床試驗中，樣本量計算常用的方法包括A.正態(tài)分布法B.卡方檢驗法C.t檢驗法D.精確檢驗法5.臨床試驗中，安慰劑對照常用的方法包括A.真實藥物對照B.安慰劑對照C.空白對照D.交叉對照6.臨床試驗中，數據監(jiān)查常用的方法包括A.事后監(jiān)查B.事中監(jiān)查C.事前監(jiān)查D.定期監(jiān)查7.臨床試驗中，倫理審查常用的方法包括A.倫理委員會審查B.管理部門審查C.研究者審查D.受試者審查8.臨床試驗中，知情同意常用的方法包括A.書面知情同意B.口頭知情同意C.視頻知情同意D.互聯網知情同意9.臨床試驗中，統(tǒng)計分析常用的方法包括A.描述性統(tǒng)計B.推斷性統(tǒng)計C.非參數統(tǒng)計D.參數統(tǒng)計10.臨床試驗中，中期分析常用的方法包括A.事后分析B.事中分析C.事前分析D.定期分析三、判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗中，研究設計需要考慮倫理問題。2.臨床試驗中，隨機化可以提高研究結果的可靠性。3.臨床試驗中，盲法可以避免偏倚。4.臨床試驗中，樣本量計算需要考慮統(tǒng)計功效。5.臨床試驗中，安慰劑對照可以控制安慰劑效應。6.臨床試驗中，數據監(jiān)查可以提高數據質量。7.臨床試驗中，倫理審查需要考慮研究對象權益。8.臨床試驗中，知情同意需要確保研究對象知情。9.臨床試驗中，統(tǒng)計分析需要考慮研究目的。10.臨床試驗中，中期分析需要考慮研究進展。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述臨床試驗中隨機化的作用。2.簡述臨床試驗中盲法的作用。3.簡述臨床試驗中樣本量計算的主要考慮因素。4.簡述臨床試驗中數據監(jiān)查的主要方法。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論臨床試驗中倫理審查的重要性。2.討論臨床試驗中知情同意的意義。3.討論臨床試驗中統(tǒng)計分析的作用。4.討論臨床試驗中中期分析的意義。答案：一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.B6.B7.A8.B9.B10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.BCD6.BCD7.A8.ABCD9.ABCD10.B三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.隨機化可以避免選擇偏倚，提高研究結果的可靠性。2.盲法可以避免偏倚，提高研究結果的可靠性。3.樣本量計算需要考慮統(tǒng)計功效、顯著性水平、預期效果大小等因素。4.數據監(jiān)查主要方法包括事后監(jiān)查、事中監(jiān)查、定期監(jiān)查等。五、討論題1.倫理審查可以確保研究對象權