執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、下列藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是（）。

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.外用藥品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析，判斷其對應(yīng)的藥品說明書和標簽是否必須印有規(guī)定標識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費者識別，非處方藥在說明書和標簽上必須印有特定的非處方藥專有標識，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類為紅底白字，乙類為綠底白字。所以非處方藥的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項B：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性，使用不當會對人體健康造成嚴重危害。為了加強對麻醉藥品的管理，確保其合法、安全、合理使用，麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的麻醉藥品專用標識。這有助于在藥品流通、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，防止麻醉藥品流入非法渠道。所以麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項C：外用藥品外用藥品是指僅供外用，不可內(nèi)服的藥品。為了提醒使用者正確使用藥品，避免誤用、誤食，外用藥品的說明書和標簽必須印有“外用”字樣等規(guī)定標識，以保障用藥安全。所以外用藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。綜上所述，選項A非處方藥、選項B麻醉藥品、選項C外用藥品的說明書和標簽都必須印有規(guī)定標識，故答案選D。"2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對生產(chǎn)、銷售劣藥且有拒絕、逃避監(jiān)督檢查行為，但尚未達到“對人體健康造成嚴重危害”這一情形的法律責任進行分析。分析選項A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”要求該行為已構(gòu)成犯罪且需追究刑事責任。然而題目明確表明該行為“還不能認定為‘對人體健康造成嚴重危害’”，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，此情形未達到構(gòu)成犯罪的標準，所以不能追究刑事責任，A選項錯誤。分析選項B同理，“構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”也以構(gòu)成犯罪為前提，本題情況未構(gòu)成犯罪，不涉及追究刑事責任及加重處罰的問題，B選項錯誤。分析選項C根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，雖未達到“對人體健康造成嚴重危害”的犯罪標準，但存在拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為屬于情節(jié)較重的情形。對于這種未構(gòu)成犯罪的情況，在進行行政處罰時應(yīng)從重處罰，C選項正確。分析選項D在行政處罰中，“加重處罰”并不符合法律規(guī)定的表述，行政處罰通常是依據(jù)情節(jié)輕重進行“從輕處罰”“從重處罰”等，不存在“加重處罰”的說法，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"3、應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱

A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人

D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題考查不同類型藥品企業(yè)質(zhì)量負責人的職稱要求。首先分析選項A，大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，其對于專業(yè)資質(zhì)等有相應(yīng)要求，但并非題干所規(guī)定的應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱。選項B，小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，同樣有其特定的資質(zhì)要求，也不符合題干所說的藥師以上技術(shù)職稱這一條件。選項C，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人，這類企業(yè)的質(zhì)量負責人在資質(zhì)方面有更為復雜和嚴格的規(guī)定，并非以藥師以上技術(shù)職稱作為必要條件。選項D，大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，所以該選項正確。綜上，答案選D。"4、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A一次量不符合這一規(guī)定；選項C的5日常用量也不符合標準；選項D的15日常用量同樣錯誤。所以正確答案是B。5、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制許可證》許可事項變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。選項A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動，與制劑許可的核心事項關(guān)系不大。選項B，醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容，其側(cè)重點在于醫(yī)療機構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項C，注冊地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)對外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項的關(guān)聯(lián)性不強，一般不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。選項D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實際場所變化，這對于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的內(nèi)容。所以答案選D。"6、指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同等級抗菌藥物的定義特點。選項A分析限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。所以選項A不符合“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”這一描述，故A選項錯誤。選項B分析特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴格控制使用避免細菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴等特點的抗菌藥物。其價格昂貴且對細菌耐藥性控制要求嚴格，與題干中“對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低”不符，所以B選項錯誤。選項C分析在抗菌藥物的分類中，并沒有“初級抗菌藥物”這一規(guī)范表述，所以C選項錯誤。選項D分析非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，這與題干的描述完全一致，所以D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"7、根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中丙藥品批發(fā)企業(yè)的具體行為，結(jié)合各個選項進行分析。選項A：拒絕配合檢查員取證拒絕配合檢查員取證通常體現(xiàn)為不提供相關(guān)資料、阻礙檢查員獲取關(guān)鍵證據(jù)等行為。而題干中丙企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，重點在于營造停業(yè)假象以躲避檢查，并非直接拒絕配合檢查員獲取證據(jù)，所以該選項不符合。選項B：限制檢查時間限制檢查時間是指通過各種手段對檢查員開展檢查工作的時間進行限制，例如規(guī)定檢查時長、拖延檢查進度等。題干中并未涉及對檢查時間方面的限制內(nèi)容，所以該選項不正確。選項C：以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動并撤離關(guān)鍵崗位人員，其目的明顯是通過制造企業(yè)已經(jīng)停止經(jīng)營的假象，來欺騙檢查人員，試圖逃避藥品飛行檢查，該選項符合丙企業(yè)的行為特征。選項D：限制檢查員進入被檢查場所限制檢查員進入被檢查場所一般表現(xiàn)為設(shè)置障礙、禁止檢查員進入經(jīng)營場所等行為。題干中沒有提及丙企業(yè)對檢查員進入場所進行限制的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"8、我國疫苗分為

A.二類

B.三類

C.四類

D.五類

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國疫苗的分類情況。我國疫苗分為二類，所以本題正確答案選A。9、《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黃芩

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中關(guān)于禁止采獵的野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。所以羚羊角是規(guī)定禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：麝香麝香屬于二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以麝香不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。選項C：天麻天麻不屬于《野生藥材資源保護管理條例》中規(guī)定的保護野生藥材物種范疇，通常不涉及條例中禁止采獵的相關(guān)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D：黃芩黃芩屬于三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，也是實行限量采獵，并非禁止采獵。所以黃芩不符合禁止采獵的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"10、有關(guān)藥品零售企業(yè)購進藥品的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收

B.驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架

C.驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項及處置措施

D.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理負責人處理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)購進藥品的驗收相關(guān)規(guī)定。選項A藥品零售企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，這是確保購進藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的驗收程序，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，保證所售藥品符合質(zhì)量標準，該選項說法正確。選項B驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，這樣可以保證藥品的正常銷售流程，避免因長時間擱置而可能出現(xiàn)的質(zhì)量變化等問題，該選項說法正確。選項C驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項及處置措施，這有利于對不合格藥品進行有效的管理和跟蹤，企業(yè)可以根據(jù)注明的不合格事項及處置措施，對藥品進行相應(yīng)處理，防止不合格藥品流入市場，該選項說法正確。選項D按照規(guī)定，驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進行處理。而不是報告質(zhì)量管理負責人處理這么簡單，其后續(xù)有一套完整的不合格藥品處理流程，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、（）臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查不同階段臨床試驗的定義。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。所以本題答案選A。12、受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，其主要職責是承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非受理投訴舉報的機構(gòu)，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織制定和修訂國家藥品標準等，與受理食品相關(guān)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報無關(guān)，故B選項錯誤。選項C，CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心承擔食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報受理工作，所以C選項正確。選項D，CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，不涉及食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為投訴舉報的受理，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"13、準備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，需按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。準備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標牌。選項B藍色標牌一般并非藥品色標管理中的標識顏色；選項C紅色標牌通常用于標識不合格藥品；選項D黃色標牌用于標識待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等。所以本題正確答案是A。14、關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯誤的是

A.藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A藥品說明書、標簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報告不良反應(yīng)、進行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人有責任全面收集和報告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報告人是否已向監(jiān)管部門提交該報告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進行報告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項說法錯誤。選項D在上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告。同時，為保證報告的真實性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為，該選項說法正確。綜上，答案選C。"15、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺

C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實應(yīng)當具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項表述正確。B選項：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準確的，該選項表述錯誤。C選項：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當與這些區(qū)域分開，該選項表述正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項表述正確。綜上，答案選B。"16、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級保護野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級保護野生藥材物種時，為了確保資源的合理利用和保護，需要遵循嚴格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對狩獵野生動物行為所頒發(fā)的證件，重點在于允許從事狩獵活動，與采獵野生藥材物種并無直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹木等林業(yè)資源，并非針對野生藥材采獵。所以，采獵二、三級保護野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"17、關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分業(yè)相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型××，仿制等進行分類

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：中藥注冊類別按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，而非“中藥同名同方仿制藥”，所以該項說法錯誤。選項B：藥品注冊是按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理的，該說法符合藥品注冊類別管理要求，是正確的。選項C：境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，需要按照藥品的細化分類相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行，此表述無誤。選項D：化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類，該選項說法正確。綜上，答案選A。"18、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不應(yīng)作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對性較弱，安全性相對較低，一般不應(yīng)作為乙類非處方藥。選項C，化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當易產(chǎn)生耐藥性等問題，激素成分也可能有較多的不良反應(yīng)和潛在風險，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費者自行使用。選項D，中西藥復方制劑成分相對復雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問題，增加了用藥風險，不適合作為乙類非處方藥。而選項B，兒童用維生素主要是為補充兒童生長發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應(yīng)較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"19、關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年

B.處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用

C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售

D.調(diào)配處方后，藥學服務(wù)人員應(yīng)當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須嚴格按照國家處方藥與非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，并且處方保留不少于5年。這是為了便于監(jiān)管部門對藥品銷售情況進行追溯和核查，以保障用藥安全，該選項說法正確。選項B：處方經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師審核是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)。執(zhí)業(yè)藥師具有專業(yè)的知識和技能，能夠判斷處方的合理性。調(diào)配處方時進行核對，防止出現(xiàn)藥品調(diào)配錯誤，同時嚴格規(guī)定對處方所列藥品不得擅自更改或代用，以保障患者按照醫(yī)生的準確用藥方案進行治療，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配。但必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售，而不是經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字。因為處方是醫(yī)師根據(jù)患者病情開具的醫(yī)療文書，只有原處方醫(yī)師才有權(quán)對處方進行更改和確認，執(zhí)業(yè)藥師主要負責審核和監(jiān)督處方的合理性，不具備更改處方的權(quán)力，所以該選項說法錯誤。選項D：調(diào)配處方后，藥學服務(wù)人員對照處方核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，能夠避免發(fā)藥錯誤，保證患者準確拿到符合處方要求的藥品，正確無誤后方可銷售，這是保障患者用藥安全的重要措施，該選項說法正確。綜上，答案選C。"20、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械的風險等級及管理要求。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度、安全有效特性，分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非按照風險等級劃分的常規(guī)類別。因此，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，本題答案選C。"21、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗對應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項分析A選項：Ⅰ期臨床試驗：通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項：Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項：Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項：Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"22、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。

A.可以在大眾媒介廣告宣傳

B.使用時按照說明書使用

C.必須憑處方購買

D.在藥店不能購買

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方藥和非處方藥（OTC）的特點區(qū)別，關(guān)鍵在于明確兩種藥物在購買、使用、宣傳等方面的不同規(guī)定。題干信息分析某藥廠計劃將一種已上市多年的處方藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），因為轉(zhuǎn)換為OTC藥物有助于擴大企業(yè)和產(chǎn)品知名度，提升經(jīng)濟效益和社會效益。各選項分析A選項：非處方藥（OTC）的特點之一是可以在大眾媒介進行廣告宣傳。這是因為非處方藥安全性相對較高，消費者可以根據(jù)自身癥狀按說明書自行判斷、購買和使用。所以如果該藥品轉(zhuǎn)為OTC藥物，是能夠在大眾媒介廣告宣傳的，A選項不符合題意。B選項：無論是處方藥還是非處方藥，在使用時都需要按照說明書使用。說明書會詳細說明用藥的劑量、方法、注意事項等重要信息，以確保用藥安全有效。因此，對于可能轉(zhuǎn)換為OTC的該藥品，使用時按說明書使用是合理的，B選項不符合題意。C選項：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；而非處方藥（OTC）不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。所以如果該藥品轉(zhuǎn)換為OTC藥物，就不需要憑處方購買了，C選項符合題意。D選項：非處方藥（OTC）在藥店是可以購買的，消費者可直接在藥店自主選購。因此，轉(zhuǎn)換為OTC藥物后在藥店能購買，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"23、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權(quán)利中屬于()。

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及的消費者權(quán)利內(nèi)容進行分析，從而判斷消費者要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明屬于哪一項權(quán)利。選項A：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中強調(diào)的是消費者要求獲取檢驗合格證明，并非圍繞公平交易條件或拒絕強制交易，所以不屬于公平交易權(quán)，A選項錯誤。選項B：監(jiān)督批評權(quán)監(jiān)督批評權(quán)是指消費者享有對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利，有權(quán)對保護消費者權(quán)益工作提出批評、建議。而題干內(nèi)容是關(guān)于消費者要求獲取商品的檢驗合格證明，并非對相關(guān)工作進行監(jiān)督批評，所以不屬于監(jiān)督批評權(quán)，B選項錯誤。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。消費者要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，正是為了知悉商品的真實情況，符合真情知悉權(quán)的定義，C選項正確。選項D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利，享有個人信息依法得到保護的權(quán)利。題干中主要是消費者對商品檢驗合格證明的要求，與人格尊嚴、民族風俗習慣和個人信息保護無關(guān)，所以不屬于受尊重權(quán)，D選項錯誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.藥品有效期管理

B.藥品退貨管理

C.計算機系統(tǒng)管理

D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析來判斷。選項A藥品有效期管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要內(nèi)容。有效管理藥品有效期，能夠確保藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，避免過期藥品流入市場，保障消費者用藥安全。所以藥品有效期管理應(yīng)包含在藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度中。選項B藥品退貨管理主要涉及藥品退換的流程、條件、責任歸屬等方面的事務(wù)，它更多地側(cè)重于企業(yè)的商業(yè)運營和客戶服務(wù)環(huán)節(jié)，并非直接針對藥品質(zhì)量本身的管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度主要聚焦于藥品質(zhì)量控制、儲存養(yǎng)護、人員資質(zhì)、環(huán)境要求等直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素，藥品退貨管理不屬于質(zhì)量管理制度的核心范疇，因此該選項符合題意。選項C計算機系統(tǒng)管理在藥品零售企業(yè)中起著重要作用。通過計算機系統(tǒng)可以對藥品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行信息化管理，實現(xiàn)藥品信息的實時監(jiān)控和追溯，有利于保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理的規(guī)范化。所以計算機系統(tǒng)管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的一部分。選項D環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品儲存和銷售環(huán)境符合要求；人員健康狀況直接影響到藥品的操作和管理過程，防止因人員健康問題導致藥品質(zhì)量受到影響。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選B。"25、以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

A.中藥原藥材

B.中藥制劑

C.中藥飲片

D.西藥原料藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療毒性藥品品種的相關(guān)知識。醫(yī)療毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療毒性藥品品種包括中藥原藥材、中藥飲片以及西藥原料藥等。選項A，中藥原藥材是醫(yī)療毒性藥品的一部分，許多中藥原藥材具有一定毒性，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范疇。選項B，中藥制劑一般是經(jīng)過加工炮制等工藝制成的藥品，通常不屬于醫(yī)療毒性藥品的嚴格界定品種，所以該項符合題意。選項C，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的藥品，部分毒性中藥制成的飲片屬于醫(yī)療毒性藥品。選項D，西藥原料藥中也存在毒性劇烈的品種，屬于醫(yī)療毒性藥品管理范圍。綜上，答案選B。"26、審批核發(fā)藥品批準文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準文號的負責部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責，其中就包括審批核發(fā)藥品批準文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標準，對藥品市場進行嚴格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負責藥品批準文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點在于推動科技發(fā)展、科研項目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準文號的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準文號的最終審批核發(fā)權(quán)是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"27、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“×××皮炎平”藥品信息的準確理解和選項判斷。題干明確指出“該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松”。復方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時，對于復方制劑應(yīng)明確說明其為復方制劑這一屬性。選項A和C未提及“本品為復方制劑”，沒有準確體現(xiàn)該藥品的復方特性，不符合要求。選項B和D雖然都提到了“本品為復方制劑”，但對于輔料的描述，在正式的藥品說明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項僅提及部分輔料，不夠完整準確。而選項B既明確了“本品為復方制劑”，又說明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準確、完整的要求，因此答案選B。"28、關(guān)于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識應(yīng)在藥品標簽和說明書的首頁醒目位置標注，而不是在說明書首頁的右上方標注，所以該選項說法錯誤。選項B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護藥品的作用，同時要方便儲存、運輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進一步保護和便于運輸?shù)茸饔茫撨x項說法正確。選項C：藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對藥品批準文號的真實性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項說法正確。選項D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品其質(zhì)量可能會下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項說法正確。綜上，答案選A。"29、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對侵犯商標權(quán)等不正當競爭行為處罰措施的相關(guān)知識。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并且在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時進行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴重的不正當競爭及侵犯商標權(quán)行為。對于此類情節(jié)嚴重的藥品廣告違法行為，按照相關(guān)規(guī)定，處罰力度較大。選項A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”是符合對這種嚴重違法行為處罰要求的。選項B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”處罰力度相對較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權(quán)行為。選項C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”范圍雖然涉及所有品種，但時間僅為1年，處罰程度也不夠。選項D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，處罰范圍擴大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對其一個品種進行侵權(quán)的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"30、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】此題考查藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，是明確的法律規(guī)定。選項A“至少5年”表述不準確，并非至少，就是固定的5年；選項B“3年”不符合規(guī)定；選項D“至少3年”也不正確。所以正確答案是C。31、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對每個選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容進行分析，從而判斷選項與題目描述行為是否匹配。A選項《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告的職責。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責，A選項正確。B選項執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側(cè)重于知識更新、技能提升等方面的學習和培訓，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，與對違反法規(guī)行為的處理行為并無直接關(guān)聯(lián)。因此，B選項不符合題意。C選項執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定主要涉及注冊有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時，重新進行注冊的條件、程序、時間要求等內(nèi)容，并不包含對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)行為的處理相關(guān)職責。所以，C選項不當選。D選項執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定通常涵蓋注冊的條件、申請流程、提交材料等方面，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對違規(guī)行為的處理職責不相關(guān)。所以，D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"32、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司

B.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司

C.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者

D.明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號的丁銀行

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定來判斷各選項是否屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。題干分析2020年3月9日，A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品為保健食品卻以藥品名義銷售，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，法定代表人劉某組織生產(chǎn)并通過網(wǎng)絡(luò)、快遞物流銷售，還雇人將產(chǎn)品提供給村衛(wèi)生室供患者使用，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某將產(chǎn)品銷售給患者。選項分析A選項：甲公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，卻為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。網(wǎng)絡(luò)銷售渠道是假藥得以流通的重要環(huán)節(jié)，甲公司的這種行為對劉某公司生產(chǎn)、銷售假藥起到了幫助和推動作用，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。B選項：乙公司明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，仍為其提供快遞物流服務(wù)?？爝f物流是假藥運輸和交付的關(guān)鍵途徑，乙公司的行為為假藥的傳播提供了便利，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。C選項：患者是假藥的使用者，在正常的醫(yī)療消費場景中，患者處于相對被動的地位，通常是基于對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師的信任而使用藥品，并非以主觀故意參與生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動，所以患者不屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯，該選項符合題意。D選項：丁銀行明知劉某的公司生產(chǎn)、銷售假藥，還為其開具收款賬號。收款賬號是假藥銷售獲取資金的重要工具，丁銀行的行為為劉某公司的假藥銷售提供了資金流轉(zhuǎn)支持，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的共犯。綜上，答案是C。"33、進口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《新藥證書》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口特定地區(qū)藥品所需取得的證件。下面對各選項進行分析：選項A：《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國市場時需要取得的注冊證明文件，并非針對香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項不符合要求。選項B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口在香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，因此該選項正確。選項C：《進口準許證》是用于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進口準許證明，與本題所涉及的香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品無關(guān)，所以該選項不正確。選項D：《新藥證書》是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給新藥研制者的，表明該藥品的活性成份在我國是首次被發(fā)現(xiàn)或獲準生產(chǎn)的證明文件，并非進口藥品所需的證件，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"34、查用藥合理性，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關(guān)知識來分析各選項。“四查十對”原則規(guī)定：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項C“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時需要核對的內(nèi)容，并非查用藥合理性時核對的內(nèi)容。而選項A“臨床判斷”與查用藥合理性時核對的“臨床診斷”相符，所以查用藥合理性應(yīng)核對臨床判斷，本題答案選A。"35、乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母含義的相關(guān)知識。在藥品批準文號中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來說，“H”代表化學藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"36、根據(jù)行政復議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：C

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效相關(guān)知識。《行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。但在行政處罰相關(guān)規(guī)定中，若公民對行政處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的，其時效為3個月。本題是公民對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服直接向人民法院提出行政訴訟，適用3個月的時效規(guī)定。選項A，15日一般不是該情形下直接向人民法院提出行政訴訟的時效，所以A選項錯誤。選項B，60日通常與行政復議的申請期限相關(guān)，而非本題行政訴訟的時效，所以B選項錯誤。選項D，6個月是一般情況下公民直接向人民法院提起訴訟的時效，但本題是對行政處罰行為不服且屬于有特殊規(guī)定的情況，不適用6個月的時效，所以D選項錯誤。綜上所述，答案選C。"37、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識。分析各選項A選項：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會經(jīng)過評估等程序有機會納入國家基本藥物目錄，并非絕對不納入，所以A選項不符合題意。B選項：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項正確。C選項：疫苗對于預防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項不符合題意。D選項：發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進行評估，若經(jīng)過處理和改進后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"38、中藥飲片的標簽可以缺項的是

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品批號

D.批準文號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片標簽的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是中藥飲片標簽中非常重要的一項信息，它能明確藥品的來源和責任主體。消費者通過了解生產(chǎn)企業(yè)，可以追溯藥品的質(zhì)量和信譽等情況。所以中藥飲片標簽必須標注生產(chǎn)企業(yè)，不可缺項。選項B：生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期對于中藥飲片的質(zhì)量和使用有重要意義。它能反映藥品的新鮮程度和有效期等信息。不同生產(chǎn)日期的中藥飲片，其藥效和質(zhì)量可能會有所差異。因此，生產(chǎn)日期是中藥飲片標簽不可或缺的內(nèi)容，不能缺項。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號可以用于追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。它能幫助企業(yè)和監(jiān)管部門對藥品進行質(zhì)量追溯和管理。例如在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號快速定位到具體的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以產(chǎn)品批號也是中藥飲片標簽必須標注的項目，不可缺項。選項D：批準文號中藥飲片有一部分有批準文號，但也有一些中藥飲片沒有批準文號。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標簽可以缺項的就是批準文號。綜上，答案選D。"39、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中省級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責內(nèi)容。選項A執(zhí)業(yè)藥師考前培訓是社會上各類培訓機構(gòu)基于市場需求開展的活動，并非由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施，所以選項A錯誤。選項B執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作是由國家相關(guān)部門統(tǒng)一組織安排的，通常由專門的考試機構(gòu)按照規(guī)定流程進行操作，不是省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的，因此選項B錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育多是由中國藥師協(xié)會等相關(guān)專業(yè)組織負責組織開展，主要目的是提升執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)知識和技能水平，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門的組織職責范疇，所以選項C錯誤。選項D省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可工作，這是其在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中的一項重要內(nèi)容。通過對執(zhí)業(yè)藥師的注冊許可，能夠有效規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"40、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導致住院或者住院時間延長、導致其他重要醫(yī)學事件，如過敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說明書【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，說明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過敏性休克屬于嚴重損害健康的情況，符合嚴重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"41、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以A選項錯誤。選項B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進細胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以C選項錯誤。選項D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲存和運輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營胰島素，需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"42、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題是一道關(guān)于時間相關(guān)規(guī)定的選擇題。題干描述了2020年1月某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師為門診患者開具口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，患者用藥后出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)鑒定藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，此情況為用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)且藥品說明書未記載、相關(guān)文獻只有個案報道。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)規(guī)定中，對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。本題中患者出現(xiàn)的嚴重剝脫性皮炎屬于罕見藥品不良反應(yīng)，藥品說明書未記載，符合新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)的情況，所以報告時間應(yīng)為15日內(nèi)，答案選A。"43、如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復驗申請

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品檢驗結(jié)果有異議時提出復驗申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議，可自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。所以本題答案選B。"44、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作曰

【答案】：D

【解析】本題主要考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)特定可疑不良事件后的報告時間規(guī)定。選項A“立即”，通常“立即報告”適用于一些極其緊急且需要馬上處理的突發(fā)重大情況，但對于發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，并沒有規(guī)定是立即報告，所以A選項不符合。選項B“3個工作日”，在相關(guān)規(guī)范中并沒有將此類事件的報告時間規(guī)定為3個工作日，所以B選項錯誤。選項C“7個工作日”，一般7個工作日的報告時間要求并不對應(yīng)這里所提及的特定可疑不良事件的報告情形，所以C選項也不正確。選項D“20個工作日”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)報告，故本題正確答案是D。"45、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴重時應(yīng)吊銷的證件。A選項，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進行藥品生產(chǎn)的憑證。當藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥且情節(jié)嚴重時，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，能從源頭上制止該企業(yè)的違法生產(chǎn)行為，是對其嚴重違法行為的一種嚴厲處罰措施，所以該項正確。B選項，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，針對的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，而題干強調(diào)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情況，并非經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以不應(yīng)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，該項錯誤。C選項，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定許可證明，主要適用于醫(yī)療機構(gòu)自行配制制劑的情況，與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥無關(guān)，所以該項錯誤。D選項，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)活動等，和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情形不相關(guān)，所以該項錯誤。綜上，答案選A。"46、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是()。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)選用基本醫(yī)療保險藥品時應(yīng)遵循的原則。選項A，在用藥選擇上，通常應(yīng)遵循能口服就不注射的基本原則，因為口服制劑相對更方便、安全，對身體的侵入性更小。所以先注射制劑后口服制劑的表述不符合合理用藥原則，該選項錯誤。選項B，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品，乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)先選甲類目錄藥品，而不是先選乙類目錄后選甲類目錄，該選項錯誤。選項C，每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這是為了避免不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥的安全性和有效性，符合基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)合理用藥管理的要求，該選項正確。選項D，一般情況下，應(yīng)優(yōu)先選擇常釋劑型，因為常釋劑型起效相對較快，價格相對較低。而緩控釋劑型通常價格較高，且并非所有情況都需要緩控釋劑型。所以先緩控釋劑型后常釋劑型不符合合理用藥的一般順序，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"47、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴格管控，麻醉藥品不得零售，此選項表述正確。B選項：為保證麻醉藥品運輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，該選項表述無誤。C選項：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項表述錯誤。D選項：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，建立購買方銷售檔案有助于對麻醉藥品的流向進行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項表述正確。綜上，答案選C。"48、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識。選項A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者可以根據(jù)自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。題干中主要強調(diào)的是商品質(zhì)量、價格和計量方面的要求，并非消費者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項A不符合題意。選項B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項B正確。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干未涉及消費者對商品真實情況知悉的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干強調(diào)的并非商品和服務(wù)對消費者人身、財產(chǎn)安全的保障，所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"49、說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.計量方法

C.療程期限

D.藥品的裝量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【用法用量】項下應(yīng)包含的內(nèi)容，逐一分析各選項來進行判斷。-選項A：用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。它明確了患者每次或每日應(yīng)使用藥物的具體量，這對于確保藥物治療的安全性和有效性至關(guān)重要。例如，某種感冒藥可能規(guī)定成人每次服用2片，這就是具體的用藥劑量，所以用藥劑量屬于【用法用量】項下要求的內(nèi)容。-選項B：計量方法是說明如何準確獲取用藥劑量的方式。比如，是按照片數(shù)、毫升數(shù)、克數(shù)等進行計量，以及使用何種工具（如量杯、注射器等）來準確量取藥物。它與用藥劑量緊密相關(guān)，是正確使用藥物的必要說明，因此計量方法也包含在【用法用量】項下。-選項C：療程期限指的是使用藥物的持續(xù)時間。不同的疾病和藥物，其療程期限可能不同。例如，治療某種感染性疾病可能需要連續(xù)服用抗生素7-10天，明確療程期限有助于患者合理用藥，保證治療效果，所以療程期限屬于【用法用量】項下的內(nèi)容。-選項D：藥品的裝量是指藥品包裝內(nèi)所含藥物的總量，它主要體現(xiàn)的是藥品的包裝規(guī)格，與藥物的具體使用方法和劑量等【用法用量】方面的內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。比如，某藥品可能有每盒10粒、20粒等不同的裝量規(guī)格，但這并不影響其用法用量的規(guī)定。所以藥品的裝量不屬于說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容。綜上，答案選D。"50、藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動召回

B.責令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時應(yīng)采取的措施。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任對收集的信息進行分析，針對可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評估。當藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，企業(yè)應(yīng)主動承擔起相應(yīng)責任，積極采取措施進行處理，而主動召回是企業(yè)主動消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關(guān)義務(wù)時采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動；重新召回或擴大召回范圍是在召回過程中根據(jù)具體情況進一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時的首選；銷毀一般是對召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括

A.全部生物制品達到國際標準

B.中藥標準主導國際標準制定

C.藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：ABCD

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。A選項在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標中，致力于提升我國生物制品的質(zhì)量和標準，推動全部生物制品達到國際標準，以提高我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭力和影響力，所以A選項正確。B選項規(guī)劃強調(diào)發(fā)揮我國中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，通過提升中藥標準的科學性和先進性，推動中藥標準主導國際標準制定，促進中醫(yī)藥在全球的傳播和應(yīng)用，故B選項正確。C選項為保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求藥品經(jīng)營企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，從而規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，C選項正確。D選項新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的目標之一，執(zhí)業(yè)藥師可以為患者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務(wù)，保障公眾用藥安全合理，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運和到達時間

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A疫苗對溫度較為敏感，運輸過程中的溫度變化直接影響疫苗的質(zhì)量和有效性。在運輸過程中記錄疫苗運輸過程中的溫度變化，能夠及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，以便采取相應(yīng)措施保證疫苗質(zhì)量。所以記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗運輸過程中的溫度變化，A選項正確。選項B啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度是評估疫苗運輸過程中環(huán)境條件是否符合要求的重要指標。不同疫苗有其特定的儲存溫度范圍，記錄這些信息有助于確保疫苗在運輸過程中始終處于適宜的溫度環(huán)境，從而保障疫苗的質(zhì)量。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包含啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度，B選項正確。選項C記錄疫苗運輸工具可以明確疫苗運輸所使用的具體設(shè)備，便于追蹤運輸過程中的情況。接送人簽字則是一種責任確認的方式，能夠保證運輸環(huán)節(jié)的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題可以追究相關(guān)人員的責任。所以疫苗運輸工具和接送人簽字也是記錄內(nèi)容的一部分，C選項正確。選項D疫苗啟運和到達時間能夠反映疫苗在運輸過程中所花費的時長，結(jié)合溫度記錄等信息，可以更全面地評估疫苗在運輸過程中的質(zhì)量狀態(tài)。同時，準確的時間記錄也有助于安排后續(xù)的接種工作。因此，記錄內(nèi)容應(yīng)包括疫苗啟運和到達時間，D選項正確。綜上，答案選ABCD。3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（）

A.便于藥品陳列展示的設(shè)備

B.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

C.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備

D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)倉庫設(shè)備、設(shè)施的規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：便于藥品陳列展示的設(shè)備主要用于藥品在銷售區(qū)域的陳列，讓藥品更直觀地展示給消費者，吸引消費者購買，其并非倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施。倉庫的主要功能是儲存藥品，重點在于保障藥品的儲存條件和質(zhì)量安全，而非陳列展示，所以該選項不符合要求。選項B：藥品的質(zhì)量受溫濕度影響較大，不同的藥品對溫濕度有不同的要求，例如一些生物制品、抗生素等需要在特定的溫濕度條件下儲存，否則可能會導致藥品變質(zhì)、失效。因此，藥品零售企業(yè)倉庫需要配備有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的環(huán)境中儲存，保證藥品質(zhì)量，該選項符合要求。選項C：符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備是倉庫正常運行的必要條件。在倉庫進行藥品的入庫、存儲、出庫等作業(yè)時，良好的照明可以保證工作人員準確、安全地進行操作，避免因光線不足而導致的操作失誤或安全事故，所以該選項符合要求。選項D：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備能夠防止藥品直接接觸地面，避免地面的濕氣、灰塵、蟲害等對藥品造成污染和損壞。例如，使用貨架、墊板等設(shè)備將藥品墊高，可以保證藥品的儲存環(huán)境干燥、清潔，有利于藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項符合要求。綜上，正確答案是BCD。4、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品

B.采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)

C.采用階段性生產(chǎn)方式

D.空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制

【答案】：ABCD

【解析】本題考查生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。以下對各選項進行逐一分析：選項A在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品，可避免不同品種藥品之間相互接觸、混雜，從而有效防止交叉污染。因為不同藥品可能在成分、性質(zhì)等方面存在差異，如果在同一區(qū)域生產(chǎn)，很容易出現(xiàn)藥品原料、中間產(chǎn)品或成品之間的混淆，進而影響藥品質(zhì)量，所以該選項正確。選項B采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)，能將藥品生產(chǎn)過程與外界環(huán)境隔離開來，減少外界灰塵、微生物等污染物進入生產(chǎn)系統(tǒng)的機會，同時也可防止生產(chǎn)過程中的物料泄漏到周圍環(huán)境，既保證了藥品的質(zhì)量，又避