2025年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.診斷藥品（用于血源篩查的體外診斷試劑）D.保健品答案：D2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.流通答案：C3.關(guān)于中藥管理，下列表述錯(cuò)誤的是？A.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝C.對(duì)符合條件的中藥品種，給予中藥保護(hù)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)答案：B4.藥品追溯制度的核心要求是？A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一建立追溯系統(tǒng)D.追溯信息無(wú)需向社會(huì)公開(kāi)答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可以？A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷(xiāo)售C.委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代銷(xiāo)D.贈(zèng)送患者免費(fèi)使用答案：A6.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任中“貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”的規(guī)定適用于？A.僅生產(chǎn)行為B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為C.僅銷(xiāo)售行為D.生產(chǎn)、使用行為答案：B7.關(guān)于藥品廣告，下列說(shuō)法正確的是？A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C.非藥品廣告可以涉及藥品功能D.進(jìn)口藥品廣告無(wú)需在境內(nèi)備案答案：B8.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是？A.改變藥品包裝規(guī)格B.變更生產(chǎn)工藝中不影響藥品質(zhì)量的微小調(diào)整C.改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝D.變更藥品標(biāo)簽中的有效期表述方式答案：C9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施不包括？A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)召回D.責(zé)令企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售直至庫(kù)存清零答案：D10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，最輕可能面臨的行政處罰是？A.警告B.罰款十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：A11.關(guān)于藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)，下列要求錯(cuò)誤的是？A.藥物非臨床研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）B.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）C.開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)無(wú)需備案D.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件并備案答案：C12.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得？A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款D.直接吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額的？A.一倍以上三倍以下罰款B.五倍以上十倍以下罰款C.十倍以上二十倍以下罰款D.二十倍以上三十倍以下罰款答案：A15.關(guān)于假藥的認(rèn)定，下列情形屬于“假藥”的是？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明有效期的藥品答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理答案：ABCD2.下列屬于“劣藥”的情形有？A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABD3.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的原則包括？A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.以罰代管答案：ABC4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD5.禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的同時(shí)，還禁止？A.編造、散布虛假藥品安全信息B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品C.使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品D.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品答案：ABC6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)D.要求被檢查單位暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品答案：ABC7.關(guān)于中藥飲片管理，下列說(shuō)法正確的有？A.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器C.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD8.藥品上市后管理的內(nèi)容包括？A.藥品上市后評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品上市后變更管理D.藥品召回答案：ABCD9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：ABCD10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括？A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且后果特別嚴(yán)重C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守D.編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品追溯系統(tǒng)由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別建立，無(wú)需互聯(lián)互通。（）答案：×3.處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定。（）答案：√4.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×5.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展再評(píng)價(jià)。（）答案：√6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√8.未取得藥品相關(guān)許可證件生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，除沒(méi)收違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：√9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）答案：√10.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等主體（MAH），對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期管理的責(zé)任主體；（2）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（3）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；（4）MAH需開(kāi)展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制和召回等工作；（5）MAH需建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯。2.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥的界定情形包括：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定情形包括：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過(guò)有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。二者區(qū)別在于：假藥本質(zhì)是“成分不符”或“冒充”，可能直接危害療效或構(gòu)成欺騙；劣藥本質(zhì)是“質(zhì)量缺陷”，可能影響療效但非故意冒充。3.列舉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品管理法》可能承擔(dān)的四類(lèi)法律責(zé)任。答案：（1）行政責(zé)任：包括警告、罰款（如未遵守GSP的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款）、吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證等；（2）民事責(zé)任：因銷(xiāo)售假藥、劣藥造成他人損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）刑事責(zé)任：銷(xiāo)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，追究生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪；（4）信用懲戒：被納入藥品安全信用檔案，對(duì)嚴(yán)重失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。4.簡(jiǎn)述國(guó)家對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展的主要措施。答案：（1）鼓勵(lì)研發(fā)：支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)；（2）規(guī)范炮制：中藥飲片按國(guó)家或省級(jí)炮制規(guī)范炮制，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；（3）保護(hù)品種：對(duì)符合條件的中藥品種，給予中藥品種保護(hù)；（4）支持配制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑簡(jiǎn)化審批，僅需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)；（5）傳承發(fā)展：鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持中藥老字號(hào)企業(yè)發(fā)展，保護(hù)中藥資源和生態(tài)環(huán)境；（6）質(zhì)量監(jiān)管：加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，建立中藥全過(guò)程質(zhì)量追溯體系。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：（1）組織對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評(píng)價(jià)；（2）對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)；（4）對(duì)存在安全隱患的藥品，責(zé)令持有人召回或停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用；（5）對(duì)違反藥品管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處，依法實(shí)施行政處罰；（6）公布藥品安全信息，引導(dǎo)公眾合理用藥。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱(chēng)A藥店銷(xiāo)售的“復(fù)方感冒靈片”標(biāo)簽顯示生產(chǎn)日期為2022年11月，有效期至2024年10月，但實(shí)際庫(kù)存藥品的生產(chǎn)批號(hào)對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)日期為2021年9月，有效期至2023年8月（已過(guò)期）。經(jīng)調(diào)查，該藥店從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人王某處采購(gòu)該批次藥品，共購(gòu)進(jìn)500盒，已售出300盒，銷(xiāo)售價(jià)格為20元/盒，進(jìn)貨價(jià)格為10元/盒。問(wèn)題：（1）該藥店銷(xiāo)售的“復(fù)方感冒靈片”應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？說(shuō)明理由。（2）分析A藥店和王某應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）應(yīng)認(rèn)定為劣藥。理由：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。本案中，藥品實(shí)際有效期至2023年8月，銷(xiāo)售時(shí)已過(guò)期，符合“超過(guò)有效期的藥品”的劣藥情形。（2）A藥店的法律責(zé)任：①銷(xiāo)售劣藥，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品（剩余200盒）和違法所得（300盒×20元=6000元），并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額（500盒×20元=10000元）十倍以上二十倍以下罰款（即10萬(wàn)-20萬(wàn)元）；②從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人采購(gòu)藥品，違反《藥品管理法》第五十五條，根據(jù)第一百二十九條，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得（500盒×10元=5000元），并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額（10000元）五倍以上十五倍以下罰款（即5萬(wàn)-15萬(wàn)元）；③若構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。王某的法律責(zé)任：①未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷(xiāo)售藥品，根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品（500盒）和違法所得（500盒×10元=5000元），并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額（10000元）十五倍以上三十倍以下罰款（即15萬(wàn)-30萬(wàn)元）；②銷(xiāo)售劣藥，與銷(xiāo)售行為競(jìng)合，按較重處罰；③若構(gòu)成犯罪（如銷(xiāo)售劣藥罪），依法追究刑事責(zé)任。案例2：B生物制藥公司是某創(chuàng)新藥“XX替尼”的上市許可持有人。2025年3月，該公司在藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，部